覆膜支架及其制造方法、鞘管的制作方法
【专利摘要】本申请公开了一种覆膜支架，包括多个支撑架和包覆在支撑架上以共同构成管状结构的覆膜，在管状结构的轴向上，任意相邻的两个支撑架之间均留有允许覆膜弯曲折叠的弯曲间隙。本发明提供的覆膜支架，在血管中弯曲时，弯曲部位为未设置支撑架的弯曲间隙，仅覆膜发生弯曲，整体覆膜支架具有轴向可塑性，即可以定型并自行保持弯型，所以产生的回直力很小甚至可以忽略不计；再配合能够弯曲的鞘管进行输送，覆膜支架可以在初始释放时就最大程度的顺应血管弯型，以显著降低血管新发破口的几率，覆膜也能够顺应各种弯曲角度血管的应用，从而显著提高了覆膜支架的使用效果。本发明还提供了一种制造上述覆膜支架的方法，以及一种输送上述覆膜支架的鞘管。
【专利说明】
覆膜支架及其制造方法、鞘管
技术领域
[0001]本发明涉及医疗设备技术领域，特别涉及一种覆膜支架，本发明还涉及上述覆膜支架的一种制造方法，此外，本发明还涉及了用于输送上述覆膜支架的一种鞘管。
【背景技术】
[0002]在治疗动脉瘤等血管疾病时，有时需要实施主动脉夹层腔内修复手术以向患者的血管内放置覆膜支架，从而实现代替、隔离血管病变部位的目的。
[0003]覆膜支架由环状的金属裸支架和覆膜组成，多个相同的金属裸支架同轴排列设置，覆膜包覆在全部的金属裸支架外侧或内侧，从而形成管状的部件，用于代替病变血管导流血液。在现有技术中，覆膜支架一般均为具有弹性的直管状部件，在使用输送系统将其植入到患者的血管中时，由于血管并不是沿直线延伸的，所以覆膜支架就需要顺应血管的弯曲角度而被动弯曲，从而导致弹性的覆膜支架产生回直力(恢复直线形的作用力)并作用在血管上，而对于动脉夹层和动脉瘤的部位，该回直力容易导致血管新发破口，相关文献表明该种破口是主动脉夹层腔内修复手术后导致死亡的关键因素。
[0004]为了解决上述问题，目前市场上出现了新型的覆膜支架，例如一种覆膜支架上加入了一根预先设计好的弯形龙骨，令其自身具有弯曲角度，从而减少回直力的产生。但是，由于人体的解剖结构不尽相同，具有固定弯曲角度的覆膜支架会在使用过程中受到很大的限制；另外，如果血管的弯曲角度与该种覆膜支架的弯曲角度不同，不仅不能减小或消除回直力，甚至还有可能增大血管承受的回直力。
[0005]此外，在输送覆膜支架的输送系统中，鞘管是用来夹持覆膜支架进入人体，并在动脉夹层和动脉瘤的部位释放覆膜支架的部件。在现有技术中，鞘管也普遍为直线形管状部件，其在伸入到血管中时，也如同覆膜支架一般会产生回直力，所以在覆膜支架输送、释放的过程中，也存在血管新发破口的安全风险。
[0006]因此，如何进一步优化覆膜支架的使用效果，是目前本领域技术人员亟待解决的问题。
【发明内容】
[0007]有鉴于此，本发明旨在提供一种新型的覆膜支架，其能够进一步提高使用效果。本发明还提供了一种制造上述覆膜支架的方法，以及一种输送上述覆膜支架的鞘管。
[0008]为了达到上述目的，本发明的技术方案是这样实现的:
[0009]—种覆膜支架，包括多个支撑架和包覆在所述支撑架上以共同构成管状结构的覆膜，在所述管状结构的轴向上，任意相邻的两个所述支撑架之间均留有允许所述覆膜弯曲折叠的弯曲间隙。
[0010]进一步的，上述覆膜支架中，所述支撑架为波浪形的金属线首尾连接而成的环形支架，并且在所述管状结构的轴向上，任意相邻设置的两个所述支撑架中，一者的波峰与另一者的波峰、一者的波谷与另一者的波谷均一一对正设置。
[0011]进一步的，上述覆膜支架中，所述支撑架通过波浪形的金属线首尾连接而成，所述金属线由单根或多根形状记忆合金丝编织而成。
[0012]进一步的，上述覆膜支架中，所述支撑架为在形状记忆合金管上沿周向切割而成的波浪环，并且在所述管状结构的轴向上，任意相邻设置的两个所述支撑架中，一者的波峰与另一者的波峰、一者的波谷与另一者的波谷均一一对正设置。
[0013]进一步的，上述覆膜支架中，全部所述支撑架在所述管状结构的轴向上等间距设置，并且所述支撑架连接所述覆膜的部位，为所述支撑架的相邻波峰与波谷的中间部位。
[0014]进一步的，上述覆膜支架中，所述支撑架以缝合或粘接的方式与所述覆膜连接;所述覆膜为E-PTFE膜、PTFE膜或PET膜。
[0015]进一步的，上述覆膜支架中，还包括缝合或粘接在所述覆膜两端的示标，所述示标的材质为铂-铱合金、金或钨。
[0016]基于上述覆膜支架，本发明还提供了一种覆膜支架制造方法，包括以下步骤:
[0017]I)将直径为0.012英寸至0.021英寸的形状记忆合金材质的金属丝在热定型模具上绕制成波浪形结构，并将其放置到热处理炉中进行定型处理；
[0018]2)采用激光焊接或钢管包压工艺，连接所述金属丝的两端，得到所述支撑架；
[0019]3)使用PET纱线编织成筒状的所述覆膜；
[0020]4)将支撑架缝合或粘接到所述覆膜的内侧或外侧，得到覆膜支架。
[0021]本发明还提供了一种鞘管，用于向患者体内输送上述的覆膜支架，其包括:
[0022]鞘管本体，所述鞘管本体的一端为能够弯曲的输送端，另一端为操作端；
[0023]设置在所述操作端上的手柄，所述手柄上设置有多个滑动件；
[0024]设置在所述鞘管本体内的多个连接件，每个所述滑动件均通过一个所述连接件与所述输送端连接，所述连接件在所述滑动件的带动下能够拉动所述输送端向不同的方向弯曲。
[0025]进一步的，上述鞘管中，所述连接件为金属丝。
[0026]进一步的，上述鞘管中，所述金属丝为多根，并且关于所述鞘管本体的轴线对称设置。
[0027]本发明提供的覆膜支架，包括覆膜和多个支撑架，全部支撑架同轴排列，覆膜包覆在支撑架上而共同构成管状结构。与现有的覆膜支架相比，其不同之处在于在管状结构的轴向上，任意相邻的两个支撑架之间都存在弯曲间隙，即相邻的支撑架之间留有空白的覆膜，当覆膜支架被移植到患者的血管中时，位于弯曲间隙部位的覆膜能够顺应血管的弯曲角度而发生弯曲，并且覆膜支架在弯曲的过程中，由于相邻的支撑架之间存在弯曲间隙，所以支撑架之间不会发生接触或重叠而产生较大的回直力，仅仅是位于弯曲间隙部位的覆膜发生折叠而产生褶皱，形成鱼鳞效应(瓦楞效应)，由于覆膜为柔性部件，所以其产生的回直力很小甚至可以忽略不计，从而可以显著的降低血管新发破口的几率，同时柔性的覆膜也能够顺应各种弯曲角度血管的应用，不存在使用限制，从而显著提高了覆膜支架的使用效果O
【附图说明】
[0028]为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据提供的附图获得其他的附图。
[0029]图1为本发明实施例提供的覆膜支架的结构示意图；
[0030]图2为弯曲间隙的示意图；
[0031]图3为一种实施例中支撑架的结构示意图；
[0032]图4为支撑环和覆膜的连接区域的示意图；
[0033]图5为另一种实施例中支撑架的结构示意图；
[0034]图6为本发明实施例提供的鞘管的结构示意图；
[0035]图7为图6的局部放大图。
[0036]在图1-图7中:
[0037]1-支撑架，2-覆膜，3-弯曲间隙，4-示标，5-鞘管本体，6_输送端，7_操作端，8_手柄，9-滑动件，I O-连接件。
【具体实施方式】
[0038]本发明旨在提供一种新型的覆膜支架，其能够进一步提高使用效果。
[0039]下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
[0040]如图1-图7所示，本发明实施例提供的覆膜支架，其主要改进之处在于，在轴向上相邻设置的不同支撑架I之间，留有供覆膜2产生折叠、褶皱的弯曲间隙3，在此弯曲间隙3所在的部位，仅分布有空白覆膜2。当覆膜支架被移植到患者的血管中时，位于弯曲间隙3所在部位的覆膜2能够顺应血管的弯曲角度而发生弯曲，并且覆膜支架在弯曲的过程中，由于相邻的支撑架I之间存在弯曲间隙3，也就是留有相邻支撑架I之间相互靠近的空间，所以支撑架I之间不会发生接触或重叠而产生较大的回直力，仅仅是位于弯曲间隙3部位的覆膜2发生折叠而产生褶皱，形成鱼鳞效应(瓦楞效应)，由于覆膜2为柔性部件，所以其产生的回直力很小甚至可以忽略不计，从而可以显著的降低血管新发破口的几率，同时柔性的覆膜2可以实现弯曲角度和方向的任意调整，所以其能够适于各种弯曲角度血管的应用，不存在使用限制，从而显著提高了覆膜支架的使用效果。并且弯曲间隙3在轴向长度上的尺寸越大，覆膜支架可弯曲的最大角度也越大。
[0041]另外，相对于覆膜支架的整体长度，此弯曲间隙3的长度较小，所以覆膜支架弯曲时在弯曲间隙3所在部位形成的褶皱所分布的长度也较小，相比于设置较大长度空白、褶皱覆膜2的方式，其几乎不存在引起血栓形成的风险，并且整个覆膜支架的径向支撑力也不会因覆膜2的褶皱过多而受到影响。
[0042]为了进一步优化技术方案，本实施例提供的覆膜支架中，支撑架I为波浪形的金属线首尾连接而成的环形支架，如图3所示，并且在管状结构的轴向上，任意相邻设置的两个支撑架I中，一者的波峰与另一者的波峰、一者的波谷与另一者的波谷均一一对正设置，如图1和图2所示。支撑架I设置为波浪形，能够增大其分布面积，提高覆膜支架的支撑效果。而在覆膜支架的轴向上相邻设置的任意两个支撑架I中，令两者的波峰全部一对一的对正设置，两者的波谷全部一对一的对正设置，能够进一步的提高支撑稳定性。并且，本实施例中还优选的尽可能的增加每个支撑架I的波峰和波谷的数量，即令每个支撑架I具有更多的V型折弯结构，这样能够显著提高覆膜支架的顺应性能，同时在覆膜支架的轴向上，增加排列的支撑架I的数量，也可以提高覆膜支架的整体顺应性，从而提高其使用效果。
[0043]在本实施例中，支撑架I通过波浪形的金属线首尾连接而成，金属线由单根或多根形状记忆合金丝编织而成，除此之外，支撑架I也可以通过切割金属管的外周壁而成型，具体的切割方式是沿着金属管的周向对其外周壁进行切割，并且令切割轨迹为波浪形，当在金属管的周向上完成一周的切割后，就可以得到波浪环，此波浪环的结构如同图3所示结构，上述提到的金属管优选为形状记忆合金管。支撑架I的具体结构，可以有多种形式，本实施例优选两种结构形式，其一为通过单根或多根金属丝编织再折弯形成，其二为直接对金属管进行切割而形成。此两种结构形成的支撑架I均能够起到良好的支撑效果。进一步优选的是，选用形状记忆合金作为支撑架I的制造材料，是因为形状记忆合金具有记忆原有形状的功能，覆膜支架在植入到人体之后能够长时间的保持良好的支撑效果，令覆膜支架的工作寿命和使用效果均得到了显著的提升。具体的，支撑架I的材质优选为形状记忆合金中的镍钛合金。
[0044]如图1、图2和图4所示，全部支撑架I在覆膜支架的轴向上等间距设置，并且支撑架I连接覆膜2的部位，为支撑架I的相邻波峰与波谷的中间部位，在图4中a所示区域即为缝合或粘接区域。令支撑架I在覆膜支架的轴向上等间距设置，能够避免覆膜支架在较长一段距离内不设置支撑架1(在较长一段距离内不设置支撑架I能够提高覆膜支架的弯曲性能)而导致的径向支撑力不足的问题，以进一步提高覆膜支架的整体支撑效果。而优选支撑架I连接覆膜2的部位为支撑架I的相邻波峰与波谷的中间部位，能够使得支撑架I的波峰和波谷，以及靠近波峰和波谷的部位可以相对于覆膜2移动，从而避免覆膜支架弯曲时支撑架I对覆膜2弯曲形成阻挡，减小覆膜支架在血管中产生的回直力。同时，支撑架I和覆膜2的连接区间(或者说连接长度)越小，越能够增加覆膜支架的最大弯曲角度，所以本实施例优选仅支撑架I上相邻波峰与波谷的中间部位与覆膜2连接。
[0045]本实施例中，优选支撑架I以缝合或粘接的方式与覆膜2连接，因为此两种连接方式在满足连接牢固性等要求的同时，操作难度也较低，所以将其作为优选连接方式。此外，覆膜2为E-PTFE膜、PTFE膜或PET膜，因为此三种材料为更适宜植入人体的材料，所以将其作为优选。
[0046]本实施例提供的覆膜支架，还包括缝合或粘接在覆膜2两端的示标4，如图1所示。因为在进行主动脉夹层腔内修复手术时，医生需要借助透视造影设备观察覆膜支架在输送过程中的位置，所以为了提高观察准确性和方便性，本实施例优选在覆膜支架上增设能够在透视造影设备上更容易辨识的示标4。而为了最大程度的提高观察准确性，进一步优选在覆膜支架的两端均设置示标4，如图1所示。具体的，本实施例优选示标4的材质为铂-铱合金、金或钨等，以及显影性能和生物相容性较为优良的其他金属。
[0047]本实施例还提供了一种覆膜支架的制造方法，其用来制造上述的覆膜支架，具体包括以下步骤:
[0048]SlOl、将直径为0.012英寸至0.021英寸的形状记忆合金材质的金属丝在热定型模具上绕制成波浪形结构，并将其放置到热处理炉中一段时间以进行定型处理。其中，热定型模具包括筒状主体，以及设置在筒状主体外周面上的多个不锈钢棒，全部不锈钢棒在筒状主体的周向上均匀分布，并且相邻的不锈钢棒上下交错设置，令金属丝依次围绕不锈钢棒延伸就可形成波浪形结构。
[0049]S102、采用激光焊接或钢管包压工艺，连接金属丝的首尾两端(图3中b所示部位即为激光焊接或钢管包压的部位)，令金属丝形成环形进而得到成型的支撑架I，该支撑架I的环形直径为28mm-48mm;
[0050]S103、使用PET纱线编织成筒状的覆膜2;
[0051 ] S104、将支撑架I缝合或粘接到覆膜2的内侧或外侧，得到覆膜支架。
[0052]利用上述制造方法及各个模具，可以更加方便、快捷的制造出前述的覆膜支架。除此之外，覆膜支架也可以采用其他的方法进行制造，例如:
[0053]S201、采用一根直径为0.001英寸至0.010英寸的镍钛丝编织成金属线，然后采用弯折模具将金属线加工成波浪形螺旋结构，如图5所示，再放入到热处理炉中进行定型处理，得到一种由波浪线构成的螺旋状支撑架I。其中，弯折模具与前述提到热定型模具结构类似，不同之处在于不锈钢棒在上下交错设置的基础上，还在筒状主体的外周面上从顶端到低端呈螺旋状排布，当金属线在这些不锈钢棒之间缠绕时，既可以形成波浪形也可以构成螺旋状结构。成型后支撑架I的外径优选为3mm-16mm。
[0054]S202、使用覆膜模具在支撑架I上包覆E-PTFE材质的覆膜2，支撑架I的内侧重叠设置几层完整的筒状覆膜2，包覆在支撑架I外侧的覆膜2为长条状，在包覆的过程中以螺旋缠绕的方式包裹到支撑架I上，再通过缝合或粘接实现支撑架I与覆膜2的连接。
[0055]利用此种方法制造的覆膜支架，其支撑架I的结构与前述支撑架I的结构不尽相同，前述支撑架I为多个环形结构，如图1-图3所示，而利用此种方法制造出的支撑架I则为一个整体的螺旋状结构，如图5所示，两者支撑架I均能够用于制造符合要求的覆膜支架，但由于螺旋状支撑架I为一个整体，覆膜支架在弯曲时螺旋状的支撑架I也会发生弯曲，所以会在一定程度上增加覆膜支架的回直力，因此不将其作为最优选的结构。
[0056]另外，如图6和图7所示，本申请还提供了一种鞘管，其能够对上述覆膜支架实现输送和释放，该鞘管包括:
[0057]鞘管本体5，鞘管本体5的一端为能够弯曲的输送端6，另一端为操作端7;
[0058]设置在操作端7上的手柄8，手柄8上设置有多个滑动件9;
[0059]设置在鞘管本体5内的多个连接件10，每个滑动件9均通过一个连接件10与输送端6连接，连接件10在滑动件9的带动下能够拉动输送端6向不同的方向弯曲。
[0060]上述鞘管与现有的直线型鞘管相比，其改进之处在于，鞘管不再是单一、固定的直线型结构，而是可以发生弯曲。在使用此种鞘管输送覆膜支架时，医生把持手柄8，将鞘管本体5的输送端6伸入到患者的血管中，当输送端6移动至血管具有弯曲角度的部位时，医生利用手指推动对应的滑动件9移动，在滑动件9的带动下，连接件10拉动输送端6发生弯曲，输送端6弯曲的方向可以通过选择不同的滑动件9而实现，输送端6弯曲的角度大小，可以通过把握滑动件9的移动距离而实现，从而能够使鞘管本体5可以顺应血管的弯曲方向和角度而实现覆膜支架的输送，减小回直力的产生，令鞘管的使用效果更好，而且还可以满足多种不同弯曲方向和角度的血管的使用需求，提高了鞘管的通用性。
[0061]本实施例优选的，连接件10为金属丝，如图7所示。因为金属丝体积小，且可以任意弯曲，所以将其作为优选。当然，在满足使用要求的前提下，连接件10也可以为其他的结构，
例如金属管等。
[0062]具体的，本实施例优选金属丝为多根，并且关于鞘管本体5的轴线对称设置，如图7所示。因为设置两个金属丝并令其关于轴线对称设置，就可以满足输送端6在不同方向上的弯曲，医生操作时再通过转动整个鞘管，就能够实现顺应各种弯曲方向和角度的血管。而为了简化鞘管的结构，降低改动难度，本实施例最优选的将金属丝设置为两根。当然，在不考虑上述因素的前提下，金属丝也可以设置为更多根，例如四根、六根或八根等。
[0063]本说明书中各个实施例采用递进的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其他实施例的不同之处，各个实施例之间其余的相同相似部分互相参见即可。
[0064]对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。
【主权项】
1.一种覆膜支架，包括多个支撑架和包覆在所述支撑架上以共同构成管状结构的覆膜，其特征在于，在所述管状结构的轴向上，任意相邻的两个所述支撑架之间均留有允许所述覆膜弯曲折叠的弯曲间隙。2.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述支撑架为波浪形的金属线首尾连接而成的环形支架，并且在所述管状结构的轴向上，任意相邻设置的两个所述支撑架中，一者的波峰与另一者的波峰、一者的波谷与另一者的波谷均一一对正设置。3.根据权利要求2所述的覆膜支架，其特征在于，所述支撑架通过波浪形的金属线首尾连接而成，所述金属线由单根或多根形状记忆合金丝编织而成。4.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述支撑架为在形状记忆合金管上沿周向切割而成的波浪环，并且在所述管状结构的轴向上，任意相邻设置的两个所述支撑架中，一者的波峰与另一者的波峰、一者的波谷与另一者的波谷均一一对正设置。5.根据权利要求2或4所述的覆膜支架，其特征在于，全部所述支撑架在所述管状结构的轴向上等间距设置，并且所述支撑架连接所述覆膜的部位，为所述支撑架的相邻波峰与波谷的中间部位。6.根据权利要求5所述的覆膜支架，其特征在于，所述支撑架以缝合或粘接的方式与所述覆膜连接;所述覆膜为E-PTFE膜、PTFE膜或PET膜。7.根据权利要求6所述的覆膜支架，其特征在于，还包括缝合或粘接在所述覆膜两端的示标，所述示标的材质为铂-铱合金、金或妈。8.—种覆膜支架的制造方法，其特征在于，用于制造权利要求1-7中任意一项所述的覆膜支架，包括以下步骤: 1)将直径为0.012英寸至0.021英寸的形状记忆合金材质的金属丝在热定型模具上绕制成波浪形结构，并将其放置到热处理炉中进行定型处理； 2)采用激光焊接或钢管包压工艺，连接所述金属丝的两端，得到所述支撑架； 3)使用PET纱线编织成筒状的所述覆膜； 4)将支撑架缝合或粘接到所述覆膜的内侧或外侧，得到覆膜支架。9.一种鞘管，用于向患者体内输送权利要求1-7中任意一项所述的覆膜支架，其特征在于，包括: 鞘管本体，所述鞘管本体的一端为能够弯曲的输送端，另一端为操作端； 设置在所述操作端上的手柄，所述手柄上设置有多个滑动件； 设置在所述鞘管本体内的多个连接件，每个所述滑动件均通过一个所述连接件与所述输送端连接，所述连接件在所述滑动件的带动下能够拉动所述输送端向不同的方向弯曲。10.根据权利要求9所述的鞘管，其特征在于，所述连接件为金属丝。11.根据权利要求10所述的鞘管，其特征在于，所述金属丝为多根，并且关于所述鞘管本体的轴线对称设置。
【文档编号】A61F2/07GK105853024SQ201610257317
【公开日】2016年8月17日
【申请日】2016年4月22日
【发明人】黄连军, 邱宇晨, 成正辉, 王端诚
【申请人】湖南埃普特医疗器械有限公司