治疗中耳炎的中药组合物微丝及其制备方法
【专利摘要】本发明涉及一种药物微丝及其制备方法，具体的说涉及治疗中耳炎的中药组合物微丝及其制备方法。所述中草组合物微丝由下列重量份的组份加工而成：中草药提取物浸粉18?24份；水溶性聚合物45?55份；增塑剂3?6份；所述中草药提取物浸粉由下列重量份的中草药原料加工而成：干桑叶4?8份，黄柏6?12份，蒲公英5?10份，川黄连4?10份，香菜籽5?8份，苦瓜片3?9份；本发明的中药组合物微丝服用方便，可靠性好，药物微丝具有极大的比表面积，良好的水溶性，药物释放效率高，药物利用率高。
【专利说明】
治疗中耳炎的中药组合物微丝及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明涉及一种药物微丝及其制备方法，具体的说涉及治疗中耳炎的中药组合物 微丝及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 中耳炎是累及中耳（包括咽鼓管、鼓室、鼓窦及乳突气房）全部或部分结构的 炎性病变，好发于儿童。可分为非化脓性及化脓性两大类。非化脓性者包括分泌性中耳炎、 气压损伤性中耳炎等，化脓性者有急性和慢性之分。特异性炎症太少见，如结核性中耳炎 等。
[0003] 目前，国内外治疗耳鸣多采用仪器治疗、电刺激治疗等方法，效果并不明显，无法 根治，且极易影响听力；治疗耳鸣的西药药物有许多，采用消炎、滴鼻、抗菌、脱敏等治疗， 但对于病情重、病程长且反复发作者，上述方法往往很难奏效，且西药副作用大、费用高，而 现有的中药见效慢，时间较长，使用不方便。
[0004] 如中国专利CN103705802A，公开了一种治疗中耳炎的药物组合物及其应用，该组 合物由如下重量份的中药材原料制备而成：露蜂房8-16份、白术12-18份、冬瓜皮50-70份、惹该仁50-70份、蒲公英12-18份、水红花子8-16份、郁李仁12-18份、龙胆草 28-40份、菊花12-18份、甘草12-18份，该发明制成汤剂口服用于治疗中耳炎，传统的 口服汤剂服用不便，口感差、吸收利用慢，且需与氧氟沙星滴耳液配合使用，没有克服西药 的使用，费用较高，只能治标，存在较大的复发概率。
【发明内容】
[0005] 本发明的目的在于解决现有技术的不足，提供一种治疗中耳炎的中药组合物凝 胶。
[0006] 本发明的另一个目的在于提供一种治疗中耳炎的中药组合物凝胶的制备方法。
[0007] 本发明解决其技术问题所采用的技术方案是： 治疗中耳炎的中药组合物微丝，所述中草组合物微丝由下列重量份的组份加工而成： 中草药提取物浸粉18-24份； 水溶性聚合物45-55份； 增塑剂3-6份； 所述中草药提取物浸粉由下列重量份的中草药原料加工而成： 干桑叶4-8份，黄柏6-12份，蒲公英5-10份，川黄连4-10份，香菜籽5-8份，苦瓜片3-9 份； 所述中药组合物微丝按下述步骤加工而成： (1)制备中草药提取物浸膏:将配方量的干桑叶、黄柏、蒲公英、川黄连、香菜籽和苦瓜 片粉碎、混合均匀，然后加入3-5倍质量的水煎煮2-3小时，然后过滤去除残渣，滤液真空浓 缩至含水量40%以下得中药提取物浸膏，经冷冻干燥获得浸粉； (2) 将水溶性聚合物与增塑剂混合均匀，室温下放置8-12小时，充分塑化备用； (3) 将步骤(1)的中药提取物浸粉和步骤(2)的原料充分混合均匀，加入热熔挤出机内， 加热温度75-85°C，加热时间10-20s，至原料充分软化，然后由热熔挤出机挤出，挤出孔径为 0.5-0.8_，得到直径为0.5-0.8_的丝状物，经冷却、切割获得长度1-3mm的中药组合物微 丝。
[0008] 干桑叶具有抑菌、抗炎作用，桑叶浸提物对大多数革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌 有良好的抑制生长作用，而且所需的抑菌浓度低、pH值范围宽(4~9)、热稳定性强，桑叶的芸 香苷能显著抑制大鼠创伤性浮肿，并能阻止结膜炎、耳郭炎、肺水肿的发展，总之桑叶具有 较强的抗炎作用。
[0009] 黄柏:具有清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮的功效。
[0010] 香菜籽含挥发油、苹果酸、钾盐、有机酸钙盐、脂肪、蛋白质、多种维生素以及含氮 物质，可以改善化脓性疾病的创面，有使创面干净，促进肉芽形成的作用。
[0011] 苦瓜中还含有能抑制恶性细胞生成和增强免疫细胞活性的蛋白酶，能够阻止恶性 细胞的生长和扩散，具有明显的消炎抗癌作用。
[0012] 本发明合理选取了干桑叶、黄柏、蒲公英、川黄连、香菜籽和苦瓜片，通过浸提、浓 缩、冷冻干燥获得干粉，然后与水溶性聚合物和增塑剂混合制成微丝，口服方便，药物释放 效率高，利用率高，治疗效果好。
[0013] 优选的，所述中草组合物微丝由下列重量份的组份加工而成： 中草药提取物浸粉20份； 水溶性聚合物50份； 增塑剂4份； 所述中草药提取物浸粉由下列重量份的中草药原料加工而成： 干桑叶6份，黄柏8份，蒲公英7份，川黄连6份，香菜籽6份，苦瓜片6份。
[0014]优选的，所述水溶性聚合物为羟丙基甲基纤维素和/或羟丙基纤维素，所述增塑剂 为PEG400和/或单双硬脂酸甘油酯。
[0015] -种治疗中耳炎的中药组合物微丝的制备方法，所述制备方法按如下步骤进行： (1) 制备中草药提取物浸膏:将配方量的干桑叶、黄柏、蒲公英、川黄连、香菜籽和苦瓜 片粉碎、混合均匀，然后加入3-5倍质量的水煎煮2-3小时，然后过滤去除残渣，滤液真空浓 缩至含水量40%以下得中药提取物浸膏，经冷冻干燥获得浸粉； (2) 将水溶性聚合物与增塑剂混合均匀，室温下放置8-12小时，充分塑化备用； (3) 将步骤(1)的中药提取物浸粉和步骤(2)的原料充分混合均匀，加入热熔挤出机内， 加热温度75-85°C，加热时间10-20s，至原料充分软化，然后由热熔挤出机挤出，挤出孔径为 0.5-0.8_，得到直径为0.5-0.8_的丝状物，经冷却、切割获得长度1-3mm的中药组合物微 丝。
[0016] 本发明的有益效果是:本发明的中药组合物微丝服用方便，可靠性好，药物微丝具 有极大的比表面积，良好的水溶性，药物释放效率高，药物利用率高。
【具体实施方式】
[0017] 下面通过具体实施例，对本发明的技术方案作进一步的具体说明。
[0018] 实施例1: 治疗中耳炎的中药组合物微丝，所述中草组合物微丝由下列重量份的组份加工而成： 中草药提取物浸粉18份； 水溶性聚合物45份； 增塑剂3份； 所述中草药提取物浸粉由下列重量份的中草药原料加工而成： 干桑叶4份，黄柏6份，蒲公英5份，川黄连4份，香菜籽5份，苦瓜片3份； 所述中药组合物微丝按下述步骤加工而成： (1) 制备中草药提取物浸膏:将配方量的干桑叶、黄柏、蒲公英、川黄连、香菜籽和苦瓜 片粉碎、混合均匀，然后加入3倍质量的水煎煮3小时，然后过滤去除残渣，滤液真空浓缩至 含水量40%以下得中药提取物浸膏，经冷冻干燥获得浸粉； (2) 将水溶性聚合物与增塑剂混合均匀，室温下放置8小时，充分塑化备用； (3) 将步骤(1)的中药提取物浸粉和步骤(2)的原料充分混合均匀，加入热熔挤出机内， 加热温度75°C，加热时间10s，至原料充分软化，然后由热熔挤出机挤出，挤出孔径为0.5_， 得到直径为0.5mm的丝状物，经冷却、切割获得长度1mm的中药组合物微丝。
[0019] 实施例2: 治疗中耳炎的中药组合物微丝，所述中草组合物微丝由下列重量份的组份加工而成： 中草药提取物浸粉24份； 水溶性聚合物55份； 增塑剂6份； 所述中草药提取物浸粉由下列重量份的中草药原料加工而成： 干桑叶8份，黄柏12份，蒲公英10份，川黄连10份，香菜籽8份，苦瓜片9份； 所述中药组合物微丝按下述步骤加工而成： (1) 制备中草药提取物浸膏:将配方量的干桑叶、黄柏、蒲公英、川黄连、香菜籽和苦瓜 片粉碎、混合均匀，然后加入5倍质量的水煎煮2-3小时，然后过滤去除残渣，滤液真空浓缩 至含水量40%以下得中药提取物浸膏，经冷冻干燥获得浸粉； (2) 将水溶性聚合物与增塑剂混合均匀，室温下放置12小时，充分塑化备用； (3) 将步骤(1)的中药提取物浸粉和步骤(2)的原料充分混合均匀，加入热熔挤出机内， 加热温度85°C，加热时间20s，至原料充分软化，然后由热熔挤出机挤出，挤出孔径为0.8_， 得到直径为0.8mm的丝状物，经冷却、切割获得长度3mm的中药组合物微丝。
[0020] 实施例3: 治疗中耳炎的中药组合物微丝，所述中草组合物微丝由下列重量份的组份加工而成： 中草药提取物浸粉20份； 水溶性聚合物50份； 增塑剂4份； 所述中草药提取物浸粉由下列重量份的中草药原料加工而成： 干桑叶6份，黄柏8份，蒲公英7份，川黄连6份，香菜籽6份，苦瓜片6份； 所述中药组合物微丝按下述步骤加工而成： (1)制备中草药提取物浸膏:将配方量的干桑叶、黄柏、蒲公英、川黄连、香菜籽和苦瓜 片粉碎、混合均匀，然后加入4倍质量的水煎煮2.5小时，然后过滤去除残渣，滤液真空浓缩 至含水量40%以下得中药提取物浸膏，经冷冻干燥获得浸粉； (2) 将水溶性聚合物与增塑剂混合均匀，室温下放置10小时，充分塑化备用； (3) 将步骤(1)的中药提取物浸粉和步骤(2)的原料充分混合均匀，加入热熔挤出机内， 加热温度80°C，加热时间15s，至原料充分软化，然后由热熔挤出机挤出，挤出孔径为0.6_， 得到直径为0.6mm的丝状物，经冷却、切割获得长度2mm的中药组合物微丝。
[0021] 实施例1-3制备得到的中药组合物微丝用于治疗分泌性中耳炎： 80例分泌性中耳炎患者，男性40例，女性40例，年龄20-50岁，平均病程2.0年，所有 患者随机分为三组试验组(每组20例）和对照组(20例），两组分泌性中耳炎患者在性别、年 龄、病程上的差异比较无统计学意义，具有疗效的可比性。
[0022] 对照组分泌性中耳炎患者给予氧氟沙星滴耳液（上海运佳黄浦制药有限公司生 产，规格5ml: 15mg)滴耳治疗，将适量的氧氟沙星滴耳液滴入耳道中，浸泡8分钟，每天浸泡 3次，连续使用14天。
[0023] 试验组1-3分泌性中耳炎患者分别口服实施例1-3的中药组合物微丝，每天3次，每 次2.0g，连续使用14天，然后按如下评价标准统计四组患者的疗效： 治愈标准:耳道内停止分泌超过6个月，随访患者2年未出现复发，患者听力逐渐恢复 达10分贝左右； 显效标准:耳道内分泌液等临床症状基本消失，患者的听力恢复达20分贝左右； 无效标准:在使用相应药物后14天，患者耳科检查或者临床症状无明显改变。
[0024] 比较两组分泌性中耳炎患者治疗后的临床总有效率，结果如下：
以上所述的实施例只是本发明的一种较佳的方案，并非对本发明作任何形式上的限 制，在不超出权利要求所记载的技术方案的前提下还有其它的变体及改型。
【主权项】
1. 治疗中耳炎的中药组合物微丝，所述中药组合物微丝由下列重量份的组份加工而 成： 中药提取物浸粉18-24份； 水溶性聚合物45-55份； 增塑剂3-6份； 所述中药提取物浸粉由下列重量份的中药原料加工而成： 干桑叶4-8份，黄柏6-12份，蒲公英5-10份，川黄连4-10份，香菜籽5-8份，苦瓜片3-9 份； 所述中药组合物微丝按下述步骤加工而成： (1) 制备中草药提取物浸膏:将配方量的干桑叶、黄柏、蒲公英、川黄连、香菜籽和苦瓜 片粉碎、混合均匀，然后加入3-5倍质量的水煎煮2-3小时，然后过滤去除残渣，滤液真空浓 缩至含水量40%以下得中药提取物浸膏，经冷冻干燥获得浸粉； (2) 将水溶性聚合物与增塑剂混合均匀，室温下放置8-12小时，充分塑化备用； (3) 将步骤（1)的中药提取物浸粉和步骤(2)的原料充分混合均匀，加入热熔挤出机内， 加热温度75-85°C，加热时间10-20s，至原料充分软化，然后由热熔挤出机挤出，挤出孔径为 0.5-0.8_，得到直径为0.5-0.8_的丝状物，经冷却、切割获得长度1-3mm的中药组合物微 丝。2. 根据权利要求1所述的治疗中耳炎的中药组合物微丝，其特征在于，所述中药组合物 微丝由下列重量份的组份加工而成： 中药提取物浸粉20份； 水溶性聚合物50份； 增塑剂4份； 所述中药提取物浸粉由下列重量份的中草药原料加工而成： 干桑叶6份，黄柏8份，蒲公英7份，川黄连6份，香菜籽6份，苦瓜片6份。3. 根据权利要求1或2所述的治疗中耳炎的中药组合物微丝，其特征在于，所述水溶性 聚合物为羟丙基甲基纤维素和/或羟丙基纤维素，所述增塑剂为PEG400和/或单双硬脂酸甘 油酯。4. 一种权利要求1-3任意一项所述治疗中耳炎的中药组合物微丝的制备方法，其特征 在于，所述制备方法按如下步骤进行： (1) 制备中药提取物浸膏:将配方量的干桑叶、黄柏、蒲公英、川黄连、香菜籽和苦瓜片 粉碎、混合均匀，然后加入3-5倍质量的水煎煮2-3小时，然后过滤去除残渣，滤液真空浓缩 至含水量40%以下得中药提取物浸膏，经冷冻干燥获得浸粉； (2) 将水溶性聚合物与增塑剂混合均匀，室温下放置8-12小时，充分塑化备用； (3) 将步骤（1)的中药提取物浸粉和步骤(2)的原料充分混合均匀，加入热熔挤出机内， 加热温度75-85°C，加热时间10-20s，至原料充分软化，然后由热熔挤出机挤出，挤出孔径为 0.5-0.8_，得到直径为0.5-0.8_的丝状物，经冷却、切割获得长度1-3mm的中药组合物微 丝。
【文档编号】A61P27/16GK105853554SQ201610384467
【公开日】2016年8月17日
【申请日】2016年6月2日
【发明人】任新年
【申请人】温州雏鹰科技有限公司