一种夜交藤颗粒剂的制备方法

文档序号:10520965阅读:679来源:国知局
一种夜交藤颗粒剂的制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种夜交藤颗粒剂的制备方法。其主要制粒工艺如下:将夜交藤的水提取物干粉、可溶性淀粉、α-乳糖粉碎后,过5号筛(80目),按1∶0.5∶0.5比例混匀。加入12%的润湿剂(80%乙醇),调整湿度,以“手捏成团,轻握即散”为准则制成软材,将软材过一号筛得到湿颗粒。然后将湿颗粒放于70℃鼓风干燥1h后,采用一号筛、四号筛进行整粒,即得夜交藤颗粒剂。本发明所制备的夜交藤颗粒剂成型性高,水分低,吸湿性低,流动性好,外观及溶化性均符合中国药典相应要求,可应用于相关药品与保健食品领域,易于实现大规模放大生产。
【专利说明】
-种夜交藤颗粒剂的制备方法
技术领域
[0001] 本发明设及一种夜交藤颗粒剂的制备方法,属于药品与保健食品领域。
【背景技术】
[0002] 中药夜交藤是寥科多年生蔓生草本植物何首乌的藤茎或带叶藤茎。中医理论认为 夜交藤能养屯、,安神,通络,桂风,可W治疗失眠,劳伤,多汗,血虚身痛,痴痘,療痛,风疮巧 癖等症。我们前期研究还发现夜交藤提取物可W抑制内皮血管的生成作用,通过文献调研 发现夜交藤在抑制血管生成的药理、药效等研究领域尚处于空白阶段,因此夜交藤提取物 在抑制肿瘤血管生成及其他与血管生成有关疾病方面有很好的潜在药用价值,但是中药夜 交藤相关的颗粒剂还未有成熟的制备方法。而中药颗粒剂是在中药汤剂和糖浆等剂型的基 础上发展起来的新剂型,与其他剂型相比有着比较明显的优点,它既保持了汤剂吸收快、作 用迅速的特点,又克服了汤剂使用时煎煮不便、服用量大、易于霉变等缺点。且其制备工艺 适于工业生产、剂量小,服用、携带、储藏、运输均较方便,因此发展前景非常良好。
[0003] 因此,通过大量的前期研究与优化实验,本发明公开了一种夜交藤颗粒剂的制备 方法,为其规模化生产和临床应用提供技术支持和参考资料。

【发明内容】

[0004] 本发明的目的是提供一种成型性高,水分低,吸湿性低,流动性好,外观及溶化性 均符合中国药典相应要求的夜交藤颗粒剂的制备方法。其制剂工艺操作参数为---夜交藤 提取物干粉:可溶性淀粉:α-乳糖=1 : 0.5 : 0.5,润湿剂乙醇浓度为80%,润湿剂乙 醇用量为12%,混匀制成软材,过10目网筛得湿颗粒,于70°C鼓风干燥比,整粒即得夜交藤 颗粒剂。
【具体实施方式】
[0005] 实施例1 :中药夜交藤水提取物的制备
[0006] 称取夜交藤药材,加12倍水浸泡60min,煎煮3次,每次化,合并Ξ次提取液后,趁 热过滤,减压浓缩至干粉,即得中药夜交藤水提取物。
[0007] 实施例2 :夜交藤颗粒剂的制备方法(湿法制粒)
[000引采用湿法制粒的流程操作如下:
[0009] (1)将实施例1制备的夜交藤水提取物和辅料粉碎后,过5号筛(80目),按实施 例4优化实验的要求比例混匀。
[0010] 似加入80%乙醇,调整湿度,手捏成团,轻握即散"为准则制成软材,将软材 过一号筛得到湿颗粒。
[0011] (3)将湿颗粒放于70°C鼓风干燥比后,采用一号筛、四号筛进行整粒,即得夜交藤 颗粒剂。
[0012] 实施例3 :颗粒剂的评价指标体系 阳01引 (1)外观
[0014] 据中国药典规定,合格颗粒需均匀,色泽一致,无吸潮,结块,潮解等现象。 阳01引 似成型性
[0016] 采用双筛方法测定:称取颗粒,置于一号筛中,保持水平状态,左右往返,边筛动边 轻叩3分钟。取不能通过五号筛和能通过一号筛的颗粒及粉末,称定重量,计算百分比。除 另有规定外,依照粒度测定法测定,不能通过一号筛与能通过五号筛的总和,不得大于总质 量的15%
[0017] (3)流动性
[0018] 采用注入法测定休止角Θ,将两个漏斗上下固定在铁架台上,两角相反放置,颗粒 自漏斗上自由落下,在直径为R的圆面上形成堆积体,测定堆积体的高度H,tan Θ = H/R。 休止角越小,流动性越好,当Θ《30°时流动性很好,Θ《40°时基本可W满足生产过程 中对流动性的要求。
[0019] (4)水分测定
[0020] 采用烘干法测定不含或少含挥发性成分的药品:称取供试品2~5g,平铺于干燥 至恒重的称量瓶中,厚度不超过5mm,精密称定,打开瓶盖在105 °C下干燥化后盖上瓶盖,移 置于干燥器中,冷却30min,精密称定,再在上述溫度干燥比,冷却称重,至连续两次称重差 异不超过0.02%为止,计算供试品中水分含量Θ水分。Θ水分=(m干燥前-m干燥后)/ m干燥前X 100 % W21] (5)吸湿性
[0022] 称取供试品,平铺于干燥至恒重的称量瓶中,精密测定,放入下部盛有饱和化C1 溶液的玻璃干燥器(已平衡2地,相对湿度75% ),室溫下放置,于lh、2h、4h、6h、》i、24h、 4化、7化精确称量,计算其吸湿率Θ吸湿,绘制湿度75%的吸湿曲线。Θ吸湿率=(m干燥 后-m干燥前)/m干燥前X 100 %
[0023] 实施例4 :湿法制粒中夜交藤提取物和辅料的配方优化
[0024] 预实验筛选出Ξ种制粒情况相对较好的辅料:可溶性淀粉、甘露醇、α-乳糖。将 夜交藤提取物干粉与此Ξ种辅料按照表1的比例进行配比混匀,按照上述实施例2湿法制 粒的步骤,制得Ξ种颗粒,并按实施例3分别进行多项指标评价,从而筛选评价二元辅料的 制粒效果。 阳0巧]表1二元混合辅料的配比表
[0026]
[0027] 夜交藤提取物和辅料的配方优化实验结果见表2。从实验结果可W看出处方3采 用夜交藤提取物干粉:可溶性淀粉:α -乳糖=1 : 0. 5 : 0. 5的配方,所获得的颗粒成 型性较高,水分低,吸湿性低,流动性好,外观及溶化性均符合中国药典相应要求。
[002引表2二元辅料配比筛选的颗粒评价结果
[0029]
【主权项】
1. 一种夜交藤颗粒剂的制备方法。其特征在于将夜交藤的水提取物干粉、可溶性淀粉、 α -乳糖粉碎后,过5号筛(80目),按1 : 0. 5 : 0. 5比例混匀。加入12%的润湿剂(80% 乙醇),调整湿度,以"手捏成团,轻握即散"为准则制成软材,将软材过一号筛得到湿颗粒。 然后将湿颗粒放于70°C鼓风干燥Ih后,采用一号筛、四号筛进行整粒,即得夜交藤颗粒剂。2. 根据权利要求1所述,其应用包括夜交藤颗粒剂的规模化生产。
【文档编号】A61K36/704GK105878189SQ201410745856
【公开日】2016年8月24日
【申请日】2014年12月10日
【发明人】冯磊, 邱丽颖, 花慧
【申请人】江南大学
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