一种淀粉基植物药用硬胶囊成型剂及其应用
【专利摘要】本发明涉及医药及保健食品的包装辅料的生产，具体地说是一种淀粉基植物药用硬胶囊成型剂及其应用。成型剂按质量百分比计，40％?80％成膜性、粘度调节剂、10％?30％松紧度调节剂和10?30％脆碎度调节剂。本发明成型剂可专用于配伍淀粉配制生产胶囊的辅料，使用该成型剂可使以淀粉为主料的胶体获得良好的成型性，且生产的胶囊有着良好的脆碎度(50粒检测，脆碎2粒)、松紧度(50粒检测并未见漏药)、崩解时间(4分钟)和保质期(鸡心瓶封口常温常湿保存，保质期1年以上)。
【专利说明】
一种淀粉基植物药用硬胶囊成型剂及其应用
技术领域
[0001]本发明涉及医药及保健食品的包装辅料的生产，具体地说是一种淀粉基植物药用硬胶囊成型剂及其应用。
【背景技术】
[0002]药物和保健食品使用的可食性包材一一硬胶囊壳是一种特殊的辅料，它随着制剂一起进入人体消化系统，为人体所吸收，几乎每个人每年都会摄入一定量的硬胶囊制剂，所以它的质量和安全直接关系到药品成品和保健食品的质量和安全，也直接和人们的健康安全息息相关。目前国内外硬胶囊制剂的药品和保健食品，其胶囊壳所使用的原料绝大多数是猪或牛的皮、骨制成的动物蛋白胶体明胶。明胶生产原料混杂的自身特点，决定了其先天安全隐患的问题，自2012年4月15日央视曝光毒胶囊事件后，已查出重金属超标胶囊医药企业数十家，引起了全社会的普遍关注和中国整个医药行业的地震。除重金属超标安全问题夕卜，动物源的硬胶囊在使用中还存在着诸多其它问题:第一，其含水量要求有一定的范围(12.5%-17.5%)，如低于此范围，则胶囊的脆碎度增加，不利于药物的充填。对于某些吸湿性成分，胶囊的水分易被充填物吸去，充填好的药品和保健食品在储存期胶囊易裂开，若含有吸湿后不稳定的成分，还影响了产品的有效储存期。第二，明胶易与含醛基的成份进行反应，产生不溶性物质，使胶囊崩解时间延长，并使胶囊颜色发生变化。第三，明胶胶囊制剂要有一定的恒温恒湿环境储存，温度过高，胶囊易软化变形，温度过低胶囊又容易脆碎。另外，根据国内外穆斯林的民族习惯，以动物性胶为胶囊原料是不能食用的。这使得向伊斯兰国家和地区提供药品和食品时，明胶硬壳胶囊制剂根本无法进入这些国家和地区。特别是近几年疯牛病的频频出现，更促使人们着力去研究发现新的硬胶囊用原材料。全球生产药用胶囊的国家主要集中在中国、美国、加拿大和印度，其中美国、加拿大自动化水平高，生产的药用胶囊全部都是机制胶囊，主要原料是由动物(牛、猪)皮骨中提炼出的骨胶、皮胶。在国际绿色食品发展大趋势下，目前医药学界正在加速研发动物胶囊的替代品一一植物胶囊。
[0003]市面上目前已上市的植物胶囊主要有羟丙甲纤维素胶囊、海藻植物胶囊和普鲁兰多糖胶囊三种产品，且以羟丙甲纤维素(HPMC)胶囊为主流产品。国外HPMC植物胶囊生产技术主要由美国辉瑞公司垄断，以棉花为原料生产的HPMC为主要成份，以普鲁兰多糖为主成分的胶囊技术由法国Capsugel胶囊公司垄断。在我国国内，由中科院海洋研究所联合皇岛植物胶囊有限公司研发的具有自主知识产权的国家发明专利高新技术产品-海藻多糖植物空心硬壳胶囊，2005年3月已经获得了国家食品药品监督管理局批准的“国药准字F20050001”和“国药准字F20050002”两个批准文号，且已经在市面进行销售。
[0004]然而，与明胶胶囊相比，目前市面上的所有植物胶囊均存在成本较高的问题，
【申请人】尝试了使用来源更为广泛、成本更低的淀粉为原料来生产胶囊，然而简单的通过淀粉改性根本无法达到成型成膜和长期保质的生产指标要求。近期国内也有相关的专利(申请号201310435939.6,201310091716.2)曾报道了以淀粉为主成分的植物胶囊，但是由于淀粉很容易老化失水，导致其易碎，无法保障其保质期，简单成分的成型剂往往是不能保证胶体较适宜的粘度和成膜性，且往往是能够保障刚刚生产出的胶囊可有很好的松紧度和脆碎度，但是放置一周时间以上之后，由于淀粉的老化问题，则会造成其非常易碎。然而，可以使得淀粉成型的配伍成分有着数十种，研究者均普遍的将这些成分归类为了增塑剂，并没有形成对于淀粉成型剂的细致化分类和了解，因此这也就直接导致了从业者没有形成系统的调节淀粉各项性能指标的配伍方法。然而，配伍胶的组成和配比的细微改变会直接影响胶囊的各项生产和质量指标等，选择合适的配伍胶，根据配伍胶在胶体中所起作用，并按照一定比例进行配伍，成为了保障淀粉胶囊生产的关键。配伍胶的组成配方不仅需要技术人员对于胶体的特性，以及胶体与淀粉的相容性有足够的认识，并且需要大量的摸索实验才能够获得适宜于淀粉的成型剂。经过长时间大量的摸索实验，结合淀粉分子结构特点，以及不同成型剂相互之间的相容性情况，本专利获得了一种性能稳定、成本低廉、安全可靠、方便快捷的淀粉基药用硬胶囊成型剂的配制方法。
【发明内容】
[0005]本发明的目的在于提供一种成本低廉、性能稳定、安全可靠的淀粉基植物药用硬胶囊成型剂及其应用。
[0006]为实现上述目的，本发明采用技术方案为:
[0007]一种淀粉基植物药用硬胶囊成型剂，成型剂按质量百分比计，40%_80%成膜性、粘度调节剂、10 % -30 %松紧度调节剂和10-30 %脆碎度调节剂。
[0008]所述成膜性、粘度调节剂为卡拉胶、结冷胶、普鲁兰多糖、魔芋胶、槐豆胶、羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素中的一种或多种；
[0009]其中，成膜性粘度调节剂占成型剂重量的40%_80%，其具体成分为按重量份数计，
[0010]卡拉胶I份、结冷胶0-5份、普鲁兰多糖0-100份、魔芋胶0-5份、槐豆胶0-5份、羟丙甲纤维素0-50份，羧甲基纤维素0-50份；
[0011]结冷胶I份、卡拉胶0-50份、普鲁兰多糖0-100份、魔芋胶0-5份、槐豆胶0-5份、羟丙甲纤维素0-50份，羧甲基纤维素0-50份；
[0012]普鲁兰多糖I份、卡拉胶0-50份、结冷胶0-5份、魔芋胶0-5份、槐豆胶0-5份、羟丙甲纤维素0-50份，羧甲基纤维素0-50份；
[0013]魔芋胶I份、卡拉胶0-50份、普鲁兰多糖0-100份、结冷胶0-5份、槐豆胶0-5份、羟丙甲纤维素0-50份，羧甲基纤维素0-50份；
[0014]槐豆胶I份、卡拉胶0-50份、普鲁兰多糖0-100份、魔芋胶0-5份、结冷胶0-5份、羟丙甲纤维素0-50份，羧甲基纤维素0-50份；
[0015]羟丙甲纤维素I份、卡拉胶0-50份、普鲁兰多糖0-100份、魔芋胶0-5份、槐豆胶0-5份、结冷胶0-5份，羧甲基纤维素0-50份；
[0016]或，羧甲基纤维素I份、卡拉胶0-50份、普鲁兰多糖0-100份、魔芋胶0-5份、槐豆胶0-5份、羟丙甲纤维素0-50份，结冷胶0-5份；
[0017]优选为卡拉胶、普鲁兰多糖、羟丙甲纤维素、魔芋胶和结冷胶中的一种或多种。
[0018]进一步优选为卡拉胶;卡拉胶、普鲁兰多糖、羟丙甲纤维素和魔芋胶;或卡拉胶和结冷胶。
[0019]更优选为按重量份数计，卡拉胶0.5-2份、普鲁兰多糖0.1-2份、羟丙甲纤维素0.5-2份和魔芋胶0.005-0.5份;或卡拉胶1-2份和结冷胶0.1_1份。
[0020]松紧度调节剂为氯化钾、柠檬酸钾、磷酸盐、十二烷基硫酸钠中的一种或多种；
[0021]松紧度调节剂占成型剂重量的10%_30%，其具体成分为按重量份数计，氯化钾I份、柠檬酸钾0-5份、磷酸盐0-5份、十二烷基硫酸钠0-5份；
[0022 ]柠檬酸钾I份、氯化钾0-5份、磷酸盐0-5份、十二烷基硫酸钠0-5份。
[0023]钠钾磷酸盐I份、柠檬酸钾0-5份、氯化钾0-5份、十二烷基硫酸钠0-5份。
[0024]或，十二烷基硫酸钠I份、柠檬酸钾0-5份、磷酸盐0-5份、氯化钾0-5份。
[0025]优选为:氯化钾、磷酸二氢钠和柠檬酸钾中的一种或多种。
[0026]进一步的优选为:氯化钾;氯化钾和磷酸二氢钠;或氯化钾和柠檬酸钾。
[0027]更优选为按重量份数计，氯化钾0.01-0.5份和磷酸二氢钠0.01-0.5份;或氯化钾
0.01-0.5份和柠檬酸钾0.01-0.5份。
[0028]脆碎度调节剂为甘露醇、甘油、山梨醇、麦芽糖醇、聚乙二醇、聚维酮、聚甘油脂肪酸酯、双乙酰酒石酸单双甘油酯、柠檬酸脂肪酸甘油酯、乳酸脂肪酸甘油酯中的一种或多种。
[0029]脆碎度和保质期调节剂占成型剂重量的10%_30%，其具体成分为按重量份数计，甘露醇I份、甘油0-50份、山梨醇0-50份、麦芽糖醇0-50份、聚乙二醇0-5份、聚维酮0-5份、聚甘油脂肪酸酯0-5份、双乙酰酒石酸单双甘油酯0-5份、柠檬酸脂肪酸甘油酯0-5份、乳酸脂肪酸甘油酯0-5份；
[0030]甘油I份、甘露醇0-50份、山梨醇0-50份、麦芽糖醇0-50份、聚乙二醇0-5份、聚维酮0-5份、聚甘油脂肪酸酯0-5份、双乙酰酒石酸单双甘油酯0-5份、柠檬酸脂肪酸甘油酯0-5份、乳酸脂肪酸甘油酯0-5份；
[0031]山梨醇I份、甘油0-50份、甘露醇0-50份、麦芽糖醇0-50份、聚乙二醇0-5份、聚维酮0-5份、聚甘油脂肪酸酯0-5份、双乙酰酒石酸单双甘油酯0-5份、柠檬酸脂肪酸甘油酯0-5份、乳酸脂肪酸甘油酯0-5份；
[0032]麦芽糖醇0.1份、甘油0-50份、山梨醇0-50份、甘露醇0-50份、聚乙二醇0-5份、聚维酮0-5份、聚甘油脂肪酸酯0-5份、双乙酰酒石酸单双甘油酯0-5份、柠檬酸脂肪酸甘油酯0-5份、乳酸脂肪酸甘油酯0-5份；
[0033]聚乙二醇0.1份、甘油0-50份、山梨醇0-50份、麦芽糖醇0-50份、甘露醇0-50份、聚维酮0-5份、聚甘油脂肪酸酯0-5份、双乙酰酒石酸单双甘油酯0-5份、柠檬酸脂肪酸甘油酯0-5份、乳酸脂肪酸甘油酯0-5份；
[0034]聚维酮0.1份、甘油0-50份、山梨醇0-50份、麦芽糖醇0-50份、聚乙二醇0-5份、甘露醇0-50份、聚甘油脂肪酸酯0-5份、双乙酰酒石酸单双甘油酯0-5份、柠檬酸脂肪酸甘油酯0-5份、乳酸脂肪酸甘油酯0-5份。
[0035]聚甘油脂肪酸酯0.1份、甘露醇0-50份、甘油0-50份、山梨醇0-50份、麦芽糖醇0-50份、聚乙二醇0-5份、聚维酮0-5份、双乙酰酒石酸单双甘油酯0-5份、柠檬酸脂肪酸甘油酯0-5份、乳酸脂肪酸甘油酯0-5份。
[0036]双乙酰酒石酸单双甘油酯0.1份、甘露醇0-50份、甘油0-50份、山梨醇0-50份、麦芽糖醇0-50份、聚乙二醇0-5份、聚维酮0-5份、聚甘油脂肪酸酯0-5份、柠檬酸脂肪酸甘油酯O-5份、乳酸脂肪酸甘油酯0-5份。
[0037]柠檬酸脂肪酸甘油酯0.1份，甘露醇0-50份、甘油0-50份、山梨醇0-50份、麦芽糖醇
0-50份、聚乙二醇0-5份、聚维酮0-5份，聚甘油脂肪酸酯0-5份、双乙酰酒石酸单双甘油酯0-5份、乳酸脂肪酸甘油酯0-5份。
[0038]乳酸脂肪酸甘油酯0.1份，甘露醇0-50份、甘油0-50份、山梨醇0-50份、麦芽糖醇0-50份、聚乙二醇0-5份、聚维酮0-5份、聚甘油脂肪酸酯0-5份、双乙酰酒石酸单双甘油酯0-5份、柠檬酸脂肪酸甘油酯0-5份。
[0039]优选为:甘油、乳酸脂肪酸甘油酯，聚甘油脂肪酸酯、麦芽糖醇和聚维酮中的一种或几种。
[0040]进一步的优选甘油;甘油、乳酸脂肪酸甘油酯和聚甘油脂肪酸酯；或甘油、聚甘油脂肪酸酯、麦芽糖醇和聚维酮。
[0041]更优选为按重量份数计，甘油0.01-1份、乳酸脂肪酸甘油酯0.01-1份和聚甘油脂肪酸酯0.01-1份;或甘油0.01-1份、聚甘油脂肪酸酯0.01-1份、麦芽糖醇0.01-1份和聚维酮
0.01-1 份。
[0042]—种淀粉基植物药用硬胶囊成型剂的应用，所述成型剂与淀粉基混合形成制备淀粉基植物药用硬胶囊组合物。
[0043]所述组合物中成型剂占10wt%_50wt%，淀粉基占50wt%_90wt%。
[0044]所述淀粉基为普通淀粉或改性淀粉;其中，改性淀粉为以普通淀粉为原料经过氧化、酸解、酶解、高温高压处理而获得。
[0045]所述普通淀粉为木薯淀粉、玉米淀粉、小麦淀粉、马铃薯淀粉、大米淀粉中的一种或多种。
[0046]—种淀粉基植物药用硬胶囊:由上述成型剂与淀粉基混合形成制备淀粉基植物药用硬胶囊组合物制备所得。
[0047]胶囊的制备:
[0048]称取成型剂与淀粉基各原料—热水溶解(80-90 °C的纯净水)—恒温养胶(38-60°C)—沾胶槽贮料—自动沾胶(35-45 °C)—成型干燥—脱模切割扣合—成品入库。
[0049]本发明所具有的优点:
[0050]本发明成型剂可专用于配伍淀粉配制生产胶囊的辅料，使用该成型剂可使以淀粉为主料的胶体获得良好的成型性，且生产的胶囊有着良好的脆碎度(50粒检测，脆碎少于2粒)、松紧度(50粒检测并未见漏药)、崩解时间(4分钟)和保质期(鸡心瓶封口常温常湿保存，保质一年以上)。本发明成型剂可保障胶囊主原料为淀粉的情况下(50%以上为淀粉)，使胶成型为胶囊。同时降低了生产成本，由于淀粉价格相当低廉(10000元/吨以下)，因此采用本发明成型剂胶囊生产原料成本控制在35000元/吨以下，远远低于明胶胶囊原料60000元/吨的成本和海藻植物胶囊80000元/吨的成本。此外使用本发明成型剂可完全杜绝重金属超标问题，诸多特点均明显优于现有的明胶胶囊和植物胶囊。保障胶囊脆碎率小于95%，崩解时间小于10分钟，保质期一年以上。
【具体实施方式】
[0051]以下的实施例可以使本领域的普通技术人员更全面地理解本发明，但不以任何方式限制本发明。
[0052]本发明成型剂可专用于配伍淀粉配制生产胶囊的辅料，使用该成型剂可使以淀粉为主料的胶体获得良好的成型性，且生产的胶囊有着良好的脆碎度(50粒检测，脆碎2粒)、松紧度(50粒检测并未见漏药)、崩解时间(4分钟)和保质期(鸡心瓶封口常温常湿保存，保质期I年以上)。
[0053]实施例1
[0054]淀粉基植物膳食纤维药用透明胶囊成型剂为卡拉胶1.5千克，氯化钾0.01千克，磷酸二氢钠0.05千克，甘露醇0.2千克，山梨醇0.2千克，羟丙甲纤维素I千克，聚维酮0.0lkg0
[0055]淀粉基植物膳食纤维药用非透明胶囊的制备:将上述成型剂与20千克粘度200cp的改性淀粉搅拌混匀，加水160千克，加热至80°C溶解，而后自然降温至60°C恒温静放养胶，而后将放入胶槽，经胶囊模板自动蘸胶、烘干、脱模切割扣合、即可制成胶囊。
[0056]使用该配方，胶囊在蘸胶过程中胶体不成膜，严重影响胶囊的厚薄均匀。另外，胶囊成品的韧性不足，取50粒按照中国药典规定的方法进行脆碎实验，40粒脆碎，取50粒按照中国药典规定的方法进行松紧度实验，20粒漏药。使用智能崩解仪测试胶囊的崩解时限为10分钟以内。
[0057]实施例2
[0058]淀粉基植物膳食纤维药用透明胶囊成型剂为普鲁兰多糖2千克，磷酸二氢钠0.05千克，甘露醇0.2千克，山梨醇0.2千克，羟丙甲纤维素I千克，聚维酮0.01kg，魔芋胶5g。
[0059]淀粉基植物膳食纤维药用非透明胶囊的制备:将上述成型剂与20千克粘度在200cp的改性淀粉搅拌混匀，加水160千克，加热溶解，自然降温至胶液60°C恒温静放养胶，而后将胶液放入胶槽，经胶囊模板自动沾胶、烘干、脱模切割扣合、即可制成胶囊。
[0060]使用该配方，胶囊在蘸胶过程中胶体不成膜，严重影响胶囊的厚薄均匀。另外，胶囊成品的韧性不足，取50粒按照中国药典规定的方法进行脆碎实验，36粒脆碎，取50粒按照中国药典规定的方法进行松紧度实验，28粒漏药。使用智能崩解仪测试胶囊的崩解时限为10分钟以内。
[0061 ] 实施例3
[0062]淀粉基植物膳食纤维药用透明胶囊成型剂为卡拉胶1.5千克，氯化钾0.01千克，普鲁兰多糖0.1千克，磷酸二氢钠0.05千克，甘露醇0.2千克，山梨醇0.2千克，羟丙甲纤维素I千克，聚维酮0.01kg。
[0063]淀粉基植物膳食纤维药用非透明胶囊的制备:
[0064]将上述成型剂与20千克改性淀粉(粘度在200cp)搅拌混匀，加水160千克，加热溶解，自然降温至胶液60°C恒温静放养胶，而后将胶液放入胶槽，经胶囊模板自动沾胶、烘干、脱模切割扣合、即可制成胶囊。
[0065]使用该配方，胶囊在蘸胶过程中成膜性良好。另外，胶囊成品的韧性不足，取50粒按照中国药典规定的方法进行脆碎实验，39粒脆碎，取50粒按照中国药典规定的方法进行松紧度实验，20粒漏药。使用智能崩解仪测试胶囊的崩解时限为10分钟以内。
[0066]实施例4
[0067]淀粉基植物膳食纤维药用透明胶囊成型剂为卡拉胶1.5千克，氯化钾0.01千克，普鲁兰多糖0.1千克，磷酸二氢钠0.05千克，甘露醇0.2千克，甘油0.2千克，山梨醇0.2千克，羟丙甲纤维素I千克。
[0068]制备:将上述成型剂与20千克粘度在200cp的改性淀粉搅拌混匀，加水160千克，加热溶解，自然降温至胶液60 °C恒温静放养胶，而后将胶液放入胶槽，经胶囊模板自动沾胶、烘干、脱模切割扣合、即可制成胶囊。
[0069]使用该配方，胶囊在蘸胶过程中成膜性提高。另外，胶囊成品的韧性不足，取50粒按照中国药典规定的方法进行脆碎实验，20粒脆碎，取50粒按照中国药典规定的方法进行松紧度实验，15粒漏药。使用智能崩解仪测试胶囊的崩解时限为10分钟以内。
[0070]实施例5
[0071 ]成型剂为卡拉胶2千克，氯化钾0.3千克，甘油I千克。
[0072]透明胶囊制备:称取粘度在200cp改性淀粉20千克，卡拉胶2千克，氯化钾0.3千克，甘油I千克。将上述配料混匀，加水160千克，加热溶解，自然降温至胶液60°C恒温静放养胶，而后将胶液放入胶槽，经胶囊模板自动沾胶、烘干、脱模切割扣合、即可制成胶囊。
[0073]使用上述成型剂获得胶囊过程中，胶囊在蘸胶过程中成膜性良好。取50粒按照中国药典规定的方法进行脆碎实验，2粒脆碎，取50粒按照中国药典规定的方法进行松紧度实验，8粒漏药。使用智能崩解仪测试胶囊的崩解时限为10分钟以内。鸡心瓶封口常温常湿保存，保质期6个月。
[0074]实施例6
[0075]成型剂为卡拉胶2千克，普鲁兰多糖0.1千克，氯化钾0.1千克，甘露醇0.2千克，甘油0.5千克，山梨醇0.3千克，聚乙二醇5g，羟丙甲纤维素I千克，魔芋胶5g，槐豆胶5g，聚甘油脂肪酸酯5g，双乙酰酒石酸单双甘油酯5g。
[0076]透明胶囊制备:称取粘度在200cp的改性淀粉20千克，卡拉胶2千克，普鲁兰多糖
0.1千克，氯化钾0.1千克，甘露醇0.2千克，甘油0.5千克，山梨醇0.3千克，聚乙二醇5g，羟丙甲纤维素I千克，魔芋胶5g，槐豆胶5g，聚甘油脂肪酸酯5g，双乙酰酒石酸单双甘油酯5g将上述配料混匀，加水160千克，加热溶解，自然降温至胶液60°C恒温静放养胶，而后将胶液放入胶槽，经胶囊模板自动沾胶、烘干、脱模切割扣合、即可制成胶囊。
[0077]使用上述成型剂获得胶囊过程中，胶囊在蘸胶过程中成膜性良好。取50粒按照中国药典规定的方法进行脆碎实验，2粒脆碎，取50粒按照中国药典规定的方法进行松紧度实验，2粒漏药。使用智能崩解仪测试胶囊的崩解时限为5分钟以内。鸡心瓶封口常温常湿保存，保质期十个月。
[0078]实施例7
[0079]成型剂为卡拉胶2千克，普鲁兰多糖0.1千克，磷酸氢钠50克，氯化钾0.1千克，甘露醇0.2千克，甘油0.5千克，山梨醇0.3千克，羧甲基纤维素0.1千克，十二烷基硫酸钠8克，魔芋胶5克，柠檬酸脂肪酸甘油酯5g。透明胶囊制备，称取粘度在200cp的改性淀粉20千克，卡拉胶2千克，普鲁兰多糖0.1千克，磷酸氢钠50克，氯化钾0.1千克，甘露醇0.2千克，甘油0.5千克，山梨醇0.3千克，羧甲基纤维素0.1千克，十二烷基硫酸钠8克，魔芋胶5克，柠檬酸脂肪酸甘油酯5g。
[0080]制备:将上述配料混匀，加水160千克，加热溶解，自然降温至胶液60°C恒温静放养胶，而后将胶液放入胶槽，经胶囊模板自动沾胶、烘干、脱模切割扣合、即可制成胶囊。
[0081]使用上述成型剂获得胶囊过程中，胶囊在蘸胶过程中成膜性良好。取50粒按照中国药典规定的方法进行脆碎实验，2粒脆碎，取50粒按照中国药典规定的方法进行松紧度实验，O粒漏药。使用智能崩解仪测试胶囊的崩解时限为5分钟以内。鸡心瓶封口常温常湿保存，保质期十个月。
[0082]实施例8
[0083]成型剂为卡拉胶lkg，普鲁兰多糖100g，羟丙甲纤维素0.5kg，魔芋胶5g，氯化钾100g，柠檬酸钾20g，甘油0.51^，乳酸脂肪酸甘油酯108，聚甘油脂肪酸酯108。
[0084]透明胶囊制备:称取粘度在200cp的改性淀粉20千克，卡拉胶lkg，普鲁兰多糖10g，羟丙甲纤维素0.5kg，魔芋胶5g，氯化钾10g，柠檬酸钾20g，甘油0.5kg，乳酸脂肪酸甘油酯10g，聚甘油脂肪酸酯10g。将上述配料混匀，加水160千克，加热溶解，自然降温至胶液60 0C恒温静放养胶，而后将胶液放入胶槽，经胶囊模板自动沾胶、烘干、脱模切割扣合、即可制成胶囊。
[0085]使用上述成型剂获得胶囊过程中，胶囊在蘸胶过程中成膜性良好。取50粒按照中国药典规定的方法进行脆碎实验，2粒脆碎，取50粒按照中国药典规定的方法进行松紧度实验，O粒漏药。使用智能崩解仪测试胶囊的崩解时限为5分钟以内。鸡心瓶封口常温常湿保存，保质期一年。
[0086]实施例9
[0087]成型剂为卡拉胶1.5kg，结冷胶150g，氯化钾150g，梓檬酸钾30g，甘油0.75kg，聚甘油脂肪酸酯15g，麦芽糖醇15g，聚维酮15g。
[0088]透明胶囊制备:称取粘度在200cp的改性淀粉20千克，卡拉胶1.5kg，结冷胶150g，氯化钾150g，柠檬酸钾30g，甘油0.751^，聚甘油脂肪酸酯158，麦芽糖醇158，聚维酮158。将上述配料混匀，加水160千克，加热溶解，自然降温至胶液60°C恒温静放养胶，而后将胶液放入胶槽，经胶囊模板自动沾胶、烘干、脱模切割扣合、即可制成胶囊。
[0089]使用上述成型剂获得胶囊过程中，胶囊在蘸胶过程中成膜性良好。取50粒按照中国药典规定的方法进行脆碎实验，2粒脆碎，取50粒按照中国药典规定的方法进行松紧度实验，O粒漏药。使用智能崩解仪测试胶囊的崩解时限为5分钟以内。鸡心瓶封口常温常湿保存，保质期十八个月。
【主权项】
1.一种淀粉基植物药用硬胶囊成型剂，其特征在于:成型剂按质量百分比计，40%-80 %成膜性、粘度调节剂、10 % -30 %松紧度调节剂和10-30 %脆碎度调节剂。2.按照权利要求1所述淀粉基植物药用硬胶囊成型剂，其特征在于:所述成膜性、粘度调节剂为卡拉胶、结冷胶、普鲁兰多糖、魔芋胶、槐豆胶、羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素中的一种或多种;松紧度调节剂为氯化钾、柠檬酸钾、磷酸盐、十二烷基硫酸钠中的一种或多种；脆碎度调节剂为甘露醇、甘油、山梨醇、麦芽糖醇、聚乙二醇、聚维酮、聚甘油脂肪酸酯、双乙酰酒石酸单双甘油酯、柠檬酸脂肪酸甘油酯、乳酸脂肪酸甘油酯中的一种或多种。3.一种权利要求1所述的淀粉基植物药用硬胶囊成型剂的应用，其特征在于:所述成型剂与淀粉基混合形成制备淀粉基植物药用硬胶囊组合物。4.按权利要求3所述的淀粉基植物药用硬胶囊成型剂的应用，其特征在于:所述组合物中成型剂占10wt%_50wt%，淀粉基占50wt%_90wt%。5.按权利要求6或7所述的淀粉基植物药用硬胶囊成型剂的应用，其特征在于:所述淀粉基为普通淀粉或改性淀粉;其中，改性淀粉为以普通淀粉为原料经过氧化、酸解、酶解、高温高压处理而获得。6.按权利要求5所述的淀粉基植物药用硬胶囊成型剂的应用其特征在于:所述普通淀粉为木薯淀粉、玉米淀粉、小麦淀粉、马铃薯淀粉、大米淀粉中的一种或多种。7.—种淀粉基植物药用硬胶囊，其特征在于:由上述成型剂与淀粉基混合形成制备淀粉基植物药用硬胶囊组合物制备所得。
【文档编号】A61K9/48GK105878208SQ201610230404
【公开日】2016年8月24日
【申请日】2016年4月14日
【发明人】庞通, 袁毅, 刘建国
【申请人】中国科学院海洋研究所