一种治疗前列腺病中药丸剂的制作方法
【专利摘要】一种治疗前列腺病中药丸剂，取木棉花20份，霸王花20份，油菜花20份，黄花20份，在60℃-60℃条件下干燥使干燥失重在10％以下，打成细粉，将生蜂蜜20份加50％纯化水加热溶化，滤过，与上述细粉混合均匀，制成软材，通过制丸生产线压制丸、整丸、选丸、干燥、上衣，干燥，分装即得，有清热解毒，利湿通淋，散瘀消肿，凉血止血，补中行气之功效；用于治疗前列腺病，用洁净水送口服，每次5g，每日三次，连续服用30天。
【专利说明】
一种治疗前列腺病中药丸剂
1所属
技术领域
[0001]本发明涉及一种治疗前列腺病中药丸剂，系用中药和日常食用蔬菜共4味加生蜂蜜组方及用现代技术精制而得，对中老年前列腺病有保健治疗作用，本发明属中医药制剂领域。
2
【背景技术】
[0002]2.1现代医学对前列腺病的论述
[0003]前列腺增生症(Benign prostatic hyperplasia(BPH))是中老年男性的一种常见病，也叫前列腺肥大症。BPH的病理发病率和临床发病率有很大差别。组织学上的前列腺增生的发病率随年龄的增长而增加，增生通常发生在40岁以后。在组织学上有增生的男性中50%左右有下尿路症状。有10% -30%的有需要手术治疗，而显微镜下增生则大大高于这个数字。前列腺增生症对老年男性的生活质量影响很大。
[0004]病因及发病机制:老年BPH可能主要与增龄引起的激素改变有关，表现为突出的多为老夫少妻或纵欲老年男性居多。有以下几种学说:
[0005](I)双氢睾酮积聚
[0006]随着年龄的增加，前列腺内双氢睾酮积聚引起前列腺增生。研究人员认为雄激素可能通过直接作用于前列腺的基质细胞或刺激基质细胞分泌多种生长因子，通过旁分泌机制刺激前列腺上皮而引起前列腺增生。
[0007](2)基质和上皮相互作用
[0008]即胚胎再唤醒学说，认为胚胎的尿生殖窦放在雄激素的环境内，可发生和前列腺增生相类似的组织。
[0009](3)干细胞学说
[0010]睾丸内非雄激素类物质:除了上述类固醇类激素对前列腺的生长有重要作用外，睾丸还产生其他影响前列腺生长的非雄激素前列腺生长刺激因子。
[0011]临床症状:常见的前列腺增生临床症状有尿频、排尿困难、血尿等。早期症状多为尿频，中期表现为排尿困难，尿潴留；前列腺黏膜表面毛细血管及小血管扩张，当膀胱收缩进可引起血尿。
[0012]临床体征:前列腺增生尿梗阻后可引起严重的肾积水，双侧腹部可触及肿大的肾脏，尿潴留时，耻骨上可触及囊性包块，按压有尿意感。I期增生:前列腺体积较正常增大1.5-2倍；11度增生:腺体中度增大于正常2-3倍；111度增生腺体增生严重，中间沟明显突出，肾盂积水和有大量残余尿(350ml以上)。
[0013]前列腺增生症的治疗:
[0014](I)药物治疗:a.孕酮类药物:甲基氯地孕酮、羟基黄体素己酸、甲羟孕酮等；b.5- α还原酶抑制剂:保列治等；c.α -受体阻滞剂:特拉卩坐嘆(高特灵)、呢卩坐嘆、酸卡明等；d.花粉制剂等。
[0015](2)手术治疗:有尿路梗阻严重症状，残余尿量在60ml以上，并发血尿或膀胱结石等需进行前列腺摘除手术，去势术等外科治疗。
[0016]2.2中医学对前列腺病的论述
[0017]中国中医学古籍文献中并无“前列腺病”的论述，中医五脏六腑也无“前列腺”之脏器说。现代中医学将其列入“六淋症”、“尿血”、“尿浊”等范筹治疗。
[0018]六淋症是指小便频数短涩，滴沥刺痛，欲出未尽，少腹拘急或痛引胺腹的病症。淋证的发生多因膀胱温热、脾肾亏虚、肝郁气滞。其病机主要是湿热蕴结下焦，膀胱气化不利。淋症的辨证首当辨明虚实；初起湿热蕴结多属邪实，治宜清热利湿通淋佐以行气；病久脾肾两亏，溶宜培补脾肾；虚实夹杂者宜标本兼治。
[0019]尿血是指小便带血或血块而无痛感的一种病症，亦称为“溺血”、“溲血”、“小便血”。本证分为实证、瘀证、虚证三大类。实证为火热之邪蓄于肾与膀胱，迫血妄行而致；瘀证多因气机阻滞，瘀血凝聚所致；虚证主要由于素体虚弱，脾肾不固，复加久病损阴，情志内伤。劳欲过度，饮食不节等导致摄血失职，血渗络外而作。病机一般为邪气偏亢，伤及气血，以正气受损为本，邪热瘀滞为标。若迀日久，正衰邪盛，脏腑功能失调，可致阴阳两虚。临床上治疗尿血以凉血止血为主，清热祛瘀为辅，注意止血而不留瘀。
[0020]尿浊以小便混浊，白如泔浆、排尿时尿道疼痛为主证。本病多因湿热下注或脾肾虚亏，精微脂液下流所致。治法:初超宜清热利湿；病久宜培补脾肾；虚实夹杂者应予兼顾。
[0021]本病由于临床上多发于中老年男性，特别是老夫少妻及纵欲者，有部分中医药从业者将前列腺病归为中老年和体质较弱纵欲而雄性激素的生理合成跟不上其频繁耗损速度，而累及脾、肾、膀胱、睾丸、前列腺等生殖泌尿系统所致的病症，因此在治疗的同时节制房事，以达标本兼治。
[0022]中医治疗原则:根据前列腺病(中医将前列腺炎、前列腺肥大或增生统称为前列腺病)的临床症状，结合中医“淋症”、“尿血”、“尿浊”的病症辩证，当以清热利湿通淋为主，佐以祛瘀凉血，培补脾肾，标本兼治。
[0023]2.3医药学文献
[0024](I)陈灏珠主编《实用内科学》，ISBN 7-117-04313X，人民卫生出版社出版，2002年4月第11版。
[0025](2)周文泉等编《新编中医临床手册》ISBN7-80022-555-0金盾出版社1993年9月第-版。
[0026](3)鲁兆麟等点校《神农本草经》巍?吴晋等述，清.孙星衍辑ISBN7-5381-2560-4辽宁医科技术出版社1997年8月第-版。
[0027](4)牛占兵编著中医经典通缉《黄帝内经》ISBN7-5375-1518-8/R-297河北科技出版社1994年3月第-版。
[0028](5)清-吴谦等编《医宗金鉴》ISBN7-117-00728-1/R.729人民卫生出版社1995年4月第二版
[0029](6)佘靖等编《中药现代研究与应用》ISBN7-5077-1318-0学苑出版社1998年I月第一版。
[0030](7)谢宗万主编《全国中草药汇编》ISBN7-117-02380-5/8.285，人民卫生出版社1996年10月第二版。
[0031](8) 丁兆梦主编《中药药效与临床》ISBN7-5067-1925-8/R.285，中国医药科技出版社1999年2月第-版。
[0032](9)刘国杰主编《药剂学》统一书号:14048-4693，人民卫生出版社。1985年2月第2版；
[0033](10)范碧亭主编《中药药剂学》ISBN7-5323-4439-8/R-1178，1997年I月第I版。
[0034](11)李时珍编《本草纲目》ISBN7-80568-077-9/R.1中国书店出版社1988年第一版(商务印书馆版本影印)。
[0035](12)王晓明主编《西京老年病科临床工作手册》ISBN978-7-5662-0270-3/R.1103第四军医大学出版社2012年8月第I版。
[0036](13)邹学校主编《中国蔬菜实用新技术大全》ISBN7-5304-2661-3/S.166，2004年I月第I版。
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【发明内容】
[0037]本发明涉及一种治疗前列腺病的中药丸剂，根据前列腺病的中医临床治疗原则，特别组方而成，利用中药的适于长期调养保健服用而副作用较轻的优势及服用方便的中药丸剂。
[0038]3.1 配方
[0039]木棉花20份，霸王花20份，油菜花20份，黄花20份，生蜂蜜20份。
[0040]注:每种具体实施时取量误差应为标示量的95% -105%之内。
[0041]3.2工艺过程
[0042]取木棉花20份，霸王花20份，油菜花20份，黄花20份，在60°C _60°C条件下干燥使干燥失重在10%以下，打成细粉，将生蜂蜜20份加50%纯化水加热溶化，滤过，与上述细粉混合均勾，制成软材，通过制丸生产线压制丸、整丸、选丸、干燥、上衣，干燥，分装即得。
[0043]3.3功能主治与用法用量
[0044](I)功能主治:清热解毒，利湿通淋，散瘀消肿，凉血止血，补中行气。用于中老年男性前列腺病保健治疗。
[0045](2)用法用量:口服，每次服5g，日服3次，连续服用30天以上。
[0046]3.4药物功效分析
[0047](I)黄花:本品为百合科植物黄花菜Hemerocallis citrina Baronl或北黄花菜
H.1il1asphodelus L.，的花或花蕾，本品亦为日常食用蔬菜。在开花前4h采收花蕾，挑选，弃杂质，放入蒸笼中蒸15min，取出通风凉干8-12h，烘干，备用。
[0048]性味与归径:甘、平，凉。
[0049]功能与主治:清热利尿，凉血止血。
[0050]主要含化学成分:萱草酮、大黄酚、大黄酸等，均为利尿活性成分。
[0051]临床应用:小便不利，水肿，淋病，咽痛，乳痈等。
[0052]文献资料:①江苏新医学院编《中药大辞典》ISBN7-5323-0842-1/R-230，上海科技出版社1986年5月第I版，2003年5月第15次印刷，第2052页。②谢宗万主编《全国中草药汇编》ISBN7-117-02380-5/8.285，人民卫生出版社1996年10月第2版，第594页。③邹学校主编《中国蔬菜实用新技术大全HSBN7-5304-2661-3/S.166，2004年I月第I版，第566 页。
[0053](2)霸王花:本品为仙人掌科植物霸王鞭Hylocereus undatus (Haw.)Britt etRose的花和花蕾，本品亦为日常食用蔬菜。全株为药用。在开花后的次日清晨或上午采摘，用刀切开3-4片，在阳光下晒软后，放入蒸笼蒸15min，取出晒干或烘干，备用。
[0054]性味:苦，凉。
[0055]功能与主治:清热解毒，散瘀消肿，健胃止痛，镇咳。
[0056]主要化学成份:茎含槲皮素-3-葡萄糖甙，树脂，酒石酸，蛋白质。花含异鼠李素(Isorhamnetin)和槲皮素(Quercetin)的式，草果酸，琥泊酸等。
[0057]药理作用:对金黄色葡萄球菌、桔草杆菌有抑制作用。促进吞噬能力等。
[0058]临床应用:花用于清热解毒。
[0059]文献资料:①江苏新医学院编《中药大辞典》ISBN7-5323-0842-1/R-230，上海科技出版社1986年5月第I版，2003年5月第15次印刷，第2735页。②谢宗万主编《全国中草药汇编》ISBN7-117-02380-5/8.285，人民卫生出版社1996年10月第2版，第281页。③邹学校主编《中国蔬菜实用新技术大全HSBN7-5304-2661-3/S.166，2004年I月第I版，第595 页。
[0060](3)木棉花:本品为木棉科植物木棉Gossampinus malaburica(DC)Merr.的干燥花。
[0061]性味与归径:甘、淡，凉。归大肠径。
[0062]功能与主治:清热利湿，解毒。用于泄泻，痢疾、痔疮出血。
[0063]主要含化学成分:花萼含水份85.66%，蛋白质1.38%，碳水化合物11.95%，灰份
1.09%，总醚抽出物0.44%，不挥发的醚抽出物0.18%。照水溶性浸出物测定法(2010年版药典附录XA项下的热浸法测定)不得少于15%。
[0064]临床应用:利尿及健胃。用于治疗前列腺病等。
[0065]文献资料:①中国药典2010年版第一部59页。②江苏新医学院编《中药大辞典》ISBN7-5323-0842-1/R-230，上海科技出版社1986年5月第I版，2003年5月第15次印刷，第365页。③谢宗万主编《全国中草药汇编》ISBN7-117-02380-5/8.285，人民卫生出版社1996年10月第2版，第182页。
[0066](4)油菜花:本品为十字花科植物油菜Brassica Campestris L.的带菜笞花及花蕾，也叫芸苔子花，摘取带花支苔，晒干或烘干药用。民间将油菜其柔嫩花苔(含红菜苔、油菜苔、红紫菜苔等白菜亚种菜)做为家常蔬菜，油菜种子为食用油料制取食用植物油即菜籽油。
[0067]性味与归径:甘、辛，温。
[0068]功能与主治:行气祛瘀，消肿散结。治热毒疮等。
[0069]主要含化学成分:种子含脂肪油，为芥酸(erucie acid) 50%，油酸约30%，亚油酸约15%，花生酸、亚麻酸、软脂酸、白菜酸(brassidic acid)等，菜油的不阜化物中含有环阿稀醇(cycl-oartenol，C3()H5(jO)及二十六烧醇，花含花粉等。
[0070]临床应用:油菜花用于治疗前列腺病。“普乐安片”(国药准字Z33020303，浙江康恩贝制药股份有限公司生产)，单用“油菜花粉主要成份”补肾固本，用于肾气不固，腰膝酸软，尿后余沥或失禁，及慢性前列腺炎，前列腺增生具上述证候者。
[0071]文献资料:①江苏新医学院编《中药大辞典》ISBN7-5323-0842-1/R-230，上海科技出版社1986年5月第I版，2003年5月第15次印刷，第1052-1053页。②谢宗万主编《全国中草药汇编》ISBN7-117-02380-5/8.285，人民卫生出版社1996年10月第2版，第286页(第1502条目)。③邹学校主编《中国蔬菜实用新技术大全》ISBN7-5304-2661-3/S.166，2004年I月第I版，第67页。
[0072](5)蜂蜜:卫生标准:GB14963-2003。中国药典2010年版第一部337页。
[0073]3.5关键性技术
[0074](I)处方组成
[0075]木棉花为中国药典2010年版第一部收载中药，有清热补湿，解毒之功效；霸王花为蔬菜，有清热解毒，散瘀消肿，健胃止痛之功效；黄花为蔬菜，有清热利尿，凉血止血之功效；油菜花为食用蔬菜芸苔子菜的带嫩苔花及花蕾，有行气祛瘀消肿散结之功效(国药准字Z33020303普乐安片即用单味药油菜花粉制成，用于治疗前列腺病);蜂蜜为食品也是药品，有补中润燥，止痛解毒之功效。
[0076]上述木棉花、霸王花、黄花、油菜花、蜂蜜5味组成了清热解毒，利湿通淋，散瘀消肿，凉血止血，补中行气的功能，符合前列腺病的中医治疗原则。
[0077](2)剂型优化
[0078]前列腺病是一种慢性病，上述组方各味主要为食品物质，中医治疗需长期性和用药剂量较大，所以选择上述药物全粉未制成实心丸剂，组方中全部药物不流失，完全利用，以达到每次服用量较大而又具安全性的目的，现代技术的实心丸剂生产流水线一条龙完成，质量保证，其它剂型则难达目的。
[0079](3)蜂蜜选用未经加工处理的生蜂蜜，因其附带有较多花粉类物质(治疗前列腺病成分)，加50%水热溶后经40目筛滤过，带较多花粉物质对治疗前列腺病更佳。
[0080]3.6本发明有益效果
[0081](I)前列腺病为非突发性病变，其治疗也需治本为始以达治标。所以需较长时间用药，中药的特征亦如比。而化学药非那雄胺(保列治)、爱普利特等有较强的毒副作用，不能长期用药。所以对前列腺病较重者在服用医嘱化学药疗程后继续服用中药保健治疗促进健康是理想的。目前临床上用到治疗前列腺病的中成药并不多见，本发明增加了患者对中成药的选择。
[0082](2)选用霸王花、黄花、油菜花系日常食用蔬菜，蜂蜜为卫生部例为既是食品又是药品的物质，木棉花系中国药典2010年版第一部品种，符合中国卫生部关于规范保健食品原料管理的相关规定，作为产品可按保健食品申报批准文号投产，减少申报环节和时间、费用等，利于产品早目服务于患者，强化民众健康。
[0083](3)临床效果(初步验证):本发明由金钱草、海金沙、石韦、瞿麦、车前子、蒲公英、黄芪、甘草组方精制而成的无糖颗粒剂，经用于14例确诊为前列腺病具中医之“淋证”、“尿血”症状者，年龄在45-75岁，所有病例均系在服用“保列治”化学药I周后同时服用本发明无糖颗粒连续30天，复查症状消失，而对照组(不服本无糖颗粒剂者)则其前列腺肥大仅初期收缩，且易复发。说明本组方对前列腺病的巩固治疗有较好效果。
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【具体实施方式】
[0084]4.1处方组成:木棉花20份，霸王花20份，油菜花20份，黄花20份，生蜂蜜20份。
[0085]注:每种具体实施时取量误差应为标示量的95% -105%之内。
[0086]4.2功能主治:清热解毒，利湿通淋，散瘀消肿，凉血止血，补中行气。用于保健治疗前列腺病(前列腺炎、前列腺增生或肥大)。
[0087]4.3用法用量:口服，每次5g，日服3次，连续服用30天以上。
[0088]4.4原材料来源及质量标准
[0089](I)木棉花:中国药典2010年版第一部59页。
[0090](2)霸王花:《中国蔬菜实用新技术大全》ISBN7-5304-2661-3/S.166，2004年I月第I版，第595页。日常食用蔬菜品种。
[0091](3)油菜花:《中国蔬菜实用新技术大全》ISBN7-5304-2661-3/S.166，2004年I月第I版，第67页。日常食用蔬菜品种。
[0092](4)黄花:《中国蔬菜实用新技术大全》ISBN7-5304-2661-3/S.166，2004年I月第I版，第566页。日常食用蔬菜品种。
[0093](5)蜂蜜:中国药典2010年版第一部337页，卫生部既是食品又是药品的物品。
[0094]4.5工艺规程
[0095](I)霸王花:在夏季至秋季均为霸王花开花季节，一般在晚上开放，将其每枚花在开花后的次日清晨或上午采摘其花整个，用刀切开3-4片，在阳光下晒软后放入蒸笼蒸15min，取出晒干或烘干至不沾手为止，备用。
[0096](2)黄花:在初夏黄花的花蕾生长最快，在开花前4小时内采收花蕾，即若采摘过早影响花粉成熟，若过迟则花蕾已开放，花瓣破裂，花粉散出，降低品质。采摘后即进行挑选，弃杂质，放入蒸笼中蒸15min，取出透风凉干8_12h，烘干，备用。
[0097](3)油菜花:在晚春或初夏开花，当油菜花蕾均已形成且有1/3开花时，连上部菜苔花枝一起采摘，晒I天或通风凉干使软化，放入蒸笼中蒸15min，取出晒干或烘干，备用。
[0098](4)木棉花:按中国药典2010年版I部59页质量标准收购木棉花。
[0099]以下工艺在GMP生产厂房内进行。
[0100](5)蜂蜜:收取新鲜蜂蜜(非市售精制加工品)加50%纯化水煮沸溶化，保持30min，用40目筛(中国药典2010年版凡例标准筛标准)滤过，备用。
[0101](6)将上述木棉花、霸王花、黄花、油菜花烘干至干燥失重10%以下，打成细粉，混合均匀，备用。
[0102](7)将上述细粉与滤过后的蜂蜜液混匀制成软材。
[0103](8)将上述软材经实心丸剂一条龙生产流水线经制丸、整丸、造丸、干燥、上衣、干燥等制成丸剂。
[0104](9)分装:将上述丸剂分装成5g/瓶(或小袋)。
[0105](10)包装:将上述分装好的丸剂装盒，装箱，打带，入库。
[0106]4.6具体实施范例
[0107]取木棉花20kg，霸王花20kg，油菜花20kg，黄花20kg，生蜂蜜20kg，按照本发明申报资料说明书“4.5工艺规程”项下实施，即得。
【主权项】
1.一种治疗前列腺病中药丸剂，其特征在于:取木棉花20份，霸王花20份，油菜花20份，黄花20份，在60°C -60°C条件下干燥使干燥失重在10%以下，打成细粉，将生蜂蜜20份加50 %纯化水加热溶化，滤过，与上述细粉混合均匀，制成软材，通过制丸生产线压制丸、整丸、选丸、干燥、上衣，干燥，分装即得，有清热解毒，利湿通淋，散瘀消肿，凉血止血，补中行气之功效；用于治疗前列腺病，用洁净水送口服，每次5g，每日三次，连续服用30天。本方剂亦可用于制成片剂、胶囊剂、颗粒剂等剂型。
【文档编号】A61K9/16GK105878671SQ201510014052
【公开日】2016年8月24日
【申请日】2015年1月8日
【发明人】杨少敏, 曾祥霖, 曾正
【申请人】曾正