隔膜致动器的制造方法
【专利摘要】这里公开了一种隔膜致动器，所述隔膜致动器用以布置在本体的孔腔内，所述隔膜致动器包括外表面，所述外表面具有密封件，所述密封件包括一个或更多个通气口，所述一个或更多个通气口具有横截面面积，当所述隔膜致动器布置在所述本体的孔腔内时，所述横截面面积允许空气通过但不允许血液通过。
【专利说明】隔膜致动器
[0001 ] 本发明是国际申请日为2011年3月16日、国际申请号为PCT/US2011/028712、中国国家申请号为201180040295.X、发明名称为“导管组件和刺穿式隔膜阀”的发明专利申请的分案申请。
【背景技术】
[0002]导管通常用于各种输液疗法。例如，导管用来:将流体(例如常规盐溶液、各种药物以及完全肠胃外营养品)输注到患者体内；从患者抽取血液;或者监视患者脉管系统的各种参数。导管典型地联接到导管适配器上，该导管适配器支撑导管，并且提供对于IV管的连结。一般而言，在将导管放置到患者的脉管系统中以后，导管适配器可以经一段IV管联接到流体源上，以将流体输注到患者体内。
[0003]为了检验导管在血管中的适当放置，临床医师一般要确认:存在有血液从患者的脉管系统到导管或导管适配器的回流腔室中的“回流”。一旦确认了导管已被适当放置，临床医师就必须将导管适配器连结到一段IV管上，或者继续人工地阻塞静脉，以防止对于血液的不合期望的暴露。将导管适配器联接到IV管段上的过程，要求临床医师在联接导管适配器和IV管的同时困难地(awkwardly)维持在患者静脉上的压力。通常的、但却不合期望的做法是，在临床医师布置IV管和将IV管联接到导管适配器上的时候，容许血液临时地并且自由地从导管适配器流动。另一种通常做法是，在将导管放置到患者的静脉中之前，将导管适配器连结到IV管上。尽管这种方法可以防止血液的不合期望的暴露，但从IV管到导管中的正压力将会不容许符合期望的回流，并因而降低了临床医师确认适当的导管放置的能力。
[0004]相应地，在本技术领域中需要一种导管组件:该导管组件容许受控制的、符合期望的回流，而不会遭遇对于血液的不合期望的暴露的危险。这里公开这样一种导管组件。
【发明内容】
[0005]为了克服以上所述的局限，本发明涉及一种刺穿式隔膜阀，该刺穿式隔膜阀提供穿过导管组件的流体流动的选择性致动，同时使血液暴露最小化或将其消除。此外，可以使用辅助回流腔室(该辅助回流腔室通过绕隔膜致动器的外部包括密封件而形成)增强对于导管放置的确认。刺穿式隔膜阀和在隔膜致动器周围的密封件的组合可以提供更长的回流时段，在这种更长的回流时段中，临床医师可以确知:导管被适当地放置在患者的血管中。
[0006]在一个方面，一种刺穿式隔膜阀包括隔膜、隔膜致动器、密封件以及一个或更多个通气口。隔膜布置在本体的孔腔内。隔膜致动器在本体的孔腔内布置在隔膜的近侧。密封件布置在隔膜致动器的外表面与本体之间。密封件将在密封件远侧的隔膜致动器的部分与在密封件近侧的隔膜致动器的部分隔离开。一个或更多个通气口布置在密封件与本体的孔腔之间，所述一个或更多个通气口各具有横截面面积，该横截面面积允许空气通过但不允许血液通过。
[0007]—些实施方式包括如下方面中的一个或更多个。每个通气口的横截面面积可以在0.0OOl至0.0003平方英寸之间。一个或更多个通气口可以包括六个或更多个通气口。密封件可以围绕隔膜致动器。一个或更多个通气口可以形成在密封件的外部中。一个或更多个通气口可以穿过密封件而形成。一个或更多个通气口可以是在本体中形成的沟道。本体可以是导管适配器，并且本体的孔腔可以延伸穿过导管适配器。密封件可以具有外径，该外径大于或等于孔腔的内径。密封件可以包括弹性体材料。密封件可以绕隔膜致动器的近侧部分布置。
[0008]在另一个方面，一种导管组件包括导管适配器、隔膜、以及隔膜致动器、密封件、一个或更多个限流器以及一个或更多个通气口。导管适配器中具有贯穿延伸的孔腔。隔膜布置在孔腔内。一个或更多个限流器布置在隔膜与导管适配器之间。隔膜致动器布置在孔腔内、在隔膜近侧。密封件布置在隔膜致动器的外表面与导管适配器之间。密封件将在密封件远侧的隔膜致动器的部分与在密封件近侧的隔膜致动器的部分隔离开。一个或更多个通气口布置在密封件中。
[0009]—些实施方式包括如下方面中的一个或更多个。在密封件中布置的一个或更多个通气口各可以具有在0.0001至0.0003平方英寸之间的横截面面积。一个或更多个限流器包括一个或更多个开口，该一个或更多个开口各具有大于0.0003平方英寸的横截面面积。在隔膜致动器外部在隔膜与密封件之间的体积可以形成回流腔室。隔膜致动器可以具有大致管形的本体，该管形本体中具有贯穿延伸的孔腔。密封件可以具有外径，该外径大于或等于孔腔在各位置处的内径。密封件可以绕隔膜致动器的近侧部分布置。密封件可以包括弹性体材料。
[0010]在另一个方面，一种导管组件包括导管适配器、隔膜、隔膜致动器、环形密封件以及一个或更多个通气口。导管适配器中具有贯穿延伸的孔腔。隔膜布置在孔腔内。一个或更多个限流器沟道布置在隔膜与导管适配器之间。各限流器沟道中的每一个的横截面面积大于0.0003平方英寸。隔膜致动器布置在孔腔内、在隔膜近侧，隔膜致动器具有大致管形的本体。环形密封件布置在隔膜致动器的外表面与孔腔的内表面之间。密封件围绕隔膜致动器的近侧部分。一个或更多个通气口布置在密封件与本体的孔腔之间。一个或更多个通气口各具有在0.0001至0.0003平方英寸之间的横截面面积。
【附图说明】
[0011]为了使得对于如何获得本发明的上述和其它特征和优点的方式更容易理解，对于上文中简要描述的本发明的更具体描述，将通过参考其具体实施例而给出，这些实施例在附图中示出。这些附图仅描绘本发明的典型实施例，因而并非用以限制本发明的范围。
[0012]图1是根据一些实施例的导管组件的立体图。
[0013]图2是根据一些实施例的、在引导针的除去之后的导管组件的立体图。
[0014]图3是根据一些实施例的导管组件的分解剖视图。
[0015]图4是根据一些实施例的、在隔膜致动之前的另一种导管组件的立体剖视图。
[0016]图5是根据一些实施例的、在隔膜致动之后的图4的导管组件的立体剖视图。
[0017]图6是根据一些实施例的、在隔膜致动之前的另一种导管组件的立体剖视图。
[0018]图7是根据一些实施例的、在隔膜致动器上的密封件的部分立体图。
[0019]图8是根据一些实施例的另一种隔膜致动器的立体图。
[0020]图9是根据一些实施例的隔膜的立体图。
【具体实施方式】
[0021]通过参照附图将最好地理解本发明的实施例，其中，类似附图标记指示相同或功能相似的元素。将容易理解的是，如这里在附图中概括描绘和示出的本发明的元件能以各种各样的不同构造布置和设计。因而，对于在附图中所示内容的如下更详细描述，并非用以限制所要求保护的本发明的范围，而是仅仅代表本发明的目前优选实施例。
[0022]现在参照图1，其中所示的是导管组件10。导管组件10—般包括导管12，该导管12联接到导管适配器14的远侧端部16上。导管12和导管适配器14 一体地联接，从而导管适配器14的内部孔腔与导管12的内部孔腔流体连通。导管12—般包括生物相容材料，该生物相容材料具有足够的刚度，以承受与导管插入到患者体内相关联的压力。
[0023]在一些实施例中，如所示的那样，导管12是套针(0￥61-1:116-1166(116)导管，该套针导管由柔性或半柔性聚合物材料制成，并且可以与刚性引导针22组合地使用。刚性引导针22实现非刚性套针导管到患者体内的插入。引导针22可以联接到针头接口 26上，该针头接口26选择性地联接到导管适配器14的近侧端部18上。引导针22典型地穿过导管12插入，从而针22的末端延伸超过导管12的锥形末端20。引导针22插入到患者静脉中，在静脉中形成开口，导管12的锥形末端20穿过该开口插入。锥形末端20的外表面实现导管12到开口中的逐渐插入。
[0024]在另一些实施例中，导管12不是套针导管，而是包括刚性、聚合物材料，如乙烯塑料。刚性导管可以包括斜切表面，该斜切表面用来在患者体内提供开口，以容许导管12到患者脉管系统中的插入。相应地，在一些实施例中，导管12包括金属材料，如钛、不锈钢、镍、钼、手术用钢以及其合金。进一步，在另一些实施例中，手术植入导管也可以与本发明组合地使用。
[0025]导管12可以是外围型静脉内导管，该外围型静脉内导管总体上包括用于插入到小外围静脉中的短或截头导管。这样的导管一般包括约14号导管或更小的直径(关于Stubs尺度)，并且长度在约13mm至52mm之间。外围静脉内导管典型地为临时放置而设计。导管的短的长度有利于导管被方便地放置。在另一些实施例中，导管12是中线或中心导管，该中线或中心导管可以比较长，并且用于较持久时段。
[0026]现在参照图2，一旦将导管12插入到患者静脉中，就将引导针22从导管12向近侧除去，以提供穿过导管12的内部孔腔36的流体导管，该导管12可以连接到流体源上。在一些实施例中，导管12和/或导管适配器14的一部分可以连接到一段静脉内管40上，以进一步便于流体到患者体内的输送或流体从患者体内的取出。在一些实施例中，导管适配器14的近侧端部18包括凸缘32。凸缘32提供正表面，该正表面可以构造成用以实现静脉内管40或患者导管对于导管组件10的联接。在一些实施例中，凸缘32包括一组螺纹30。螺纹30总体上提供和构造成，相容地接纳互补的一组螺纹44，该互补的一组螺纹44包括阳鲁尔(Iuer)或导管联接器42的一部分。导管联接器42—般按不渗透流体的方式联接到患者导管40的端部部分上。在一些实施例中，导管联接器42的内部部分向外延伸，以提供探测部件46。
[0027]探测部件46可以相容地插入在导管适配器14的近侧端部18内，以致动其中的隔膜，因而打开在导管适配器14内的流体路径。在一些构造中，在探测部件46插入在导管适配器14的近侧端部22中以后，导管联接器42与联接器42和凸缘28(经螺纹组30和44)互锁，例如通过转动。在联接器42和凸缘28的互锁过程期间，探测部件46在导管适配器14的孔腔36中前进到插入位置(如图6所示)。如图5所示，静脉内管40连接到导管适配器14上，探测部件46前进到导管适配器14的孔腔36中，强迫其中的隔膜致动器80刺穿隔膜50。刺穿隔膜50使隔膜打开，并且提供流体路径，来自静脉内管40的流体穿过该流体路径，穿过刺穿的隔膜50和导管12流到患者体内。下面详细地描述刺穿隔膜50的过程。如将被理解的那样，在探测部件46的插入之前，导管适配器14的内部孔腔36被密封，以避免通过来自回流的血液暴露。
[0028]现在将对图3和4进行参考。图3描绘的是导管组件10的分解、横截面图。图4描绘的是组装后的导管组件10的横截面图。图4的隔膜致动器80具有对于图3的结构的可替代结构，如下文中解释的那样。这些图以及图6描绘刺穿式隔膜阀的实施例，这些刺穿式隔膜阀包括隔膜，该隔膜具有缝隙，该缝隙通过探针状隔膜致动器穿过它的前进和缩回而被打开和关闭。
[0029]如所示的那样，在一些实施例中，隔膜50定位在导管适配器14的内部孔腔36内，以控制其中的流体流动。隔膜50总体上包括柔性或半柔性聚合物塞，该柔性或半柔性聚合物塞具有外径，该外径构造成用以相容地坐在凹槽或沟道60内，该凹槽或沟道60形成在导管适配器14的内表面66上。在一些实施例中，隔膜50是筒形的，并且具有在其远侧端部上的阻挡部件52、和在其近侧端部内的空腔54。当定位在沟道60内时，隔膜50的阻挡部件52将导管适配器14的内部孔腔36划分成前部流体腔室62和后部流体腔室64。因而，隔膜50的存在可以限制在前部和后部流体腔室62和64之间的流体通过。
[0030]在一些实施例中，隔膜50的阻挡部件52包括缝隙56。缝隙56在它响应隔膜致动器80而打开(致动)和关闭(非致动)时，可以提供流体穿过阻挡表面52的选择性通路或流动。在一些实施例中，缝隙56构造成，保持在关闭、不渗透流体的位置中，直到通过使隔膜致动器80穿过缝隙56沿远侧方向72前进而被致动或打开。在一些情况下，阻挡部件52包括单个缝隙56。在另一些情况下，对阻挡部件52加以改变，以包括多个缝隙56，如两个缝隙56，这两个缝隙56形成十字形或X形。在另一些情况下，对阻挡部件52加以改变，以包括三个缝隙56，这三个缝隙56形成Y形。
[0031]隔膜致动器80包括探针状结构，该探针状结构用来响应探测部件46的插入和除去，而使隔膜50致动和不被致动。隔膜致动器80可以主要容纳被在导管适配器14的后部腔室64中，在隔膜50的近侧。在一些实施例中，隔膜致动器80是管状本体82，该管状本体82具有远侧端部84和近侧端部86。管状本体82可以由刚性或半刚性材料制成，如由塑料或金属材料制成。管状本体82可以具有内部孔腔88，当隔膜致动器80刺穿隔膜50的缝隙56时，该内部孔腔88便于流体和/或液体穿过隔膜致动器80的流动。
[0032]管状本体82的远侧端部84可被构造成，相容地插入在隔膜50的近侧内的空腔54中，从而它定位在它可以刺穿阻挡部件52的缝隙56以穿过其形成流体路径的位置。远侧端部84还包括引导表面90，该引导表面90可以穿过隔膜50的开口 54，插入到在隔膜50的阻挡部件52的近侧的位置，如图6所示。当向远侧施加力时，引导表面90穿过缝隙56前进，因为隔膜致动器80在如图4所示的非致动位置到如图5所示的致动位置之间运动。
[0033]为了适当地对准在导管适配器14的内部孔腔36内的隔膜致动器80，在隔膜致动器80的外表面与导管适配器14的内表面66之间可以包括一种或多种对准结构。例如，如图4所示，一个或更多个对准翅片110可以从隔膜致动器80的外表面突出，并且插入到形成在导管适配器14的内表面66内的一个或更多个对准凹槽112内。当隔膜致动器80在导管适配器内纵向平移时，一个或更多个对准翅片110都在一个或更多个对准凹槽112内按轨道行驶，以保持隔膜致动器80在导管适配器14内适当对准。在一些构造中，有三个、四个、五个、或六个对准翅片110，每个翅片插入在相应数量的对准凹槽112之一内。
[0034]除对隔膜50加以致动之外，隔膜致动器80还可以形成回流腔室116的一部分，该回流腔室116将延长的回流指示提供给临床医师。一般当引导针22和/或导管12进入患者的血管、刺穿血管并且打开穿过导管12的流体路径时，发生回流。患者的血压将血液从血管中推出到导管组件10中。当导管适配器14或其一部分是透明的或半透明的时，如它在一些实施例中那样，穿过其内部孔腔36的血液流动是可被观察的，并且可以向临床医师表明:导管12当前位于患者的血管内。临床医师可以理解的是，如果血液流动停止，则导管12已不在血管内，或者某种其它因素正在阻止血液流动穿过导管12。因而，可以持续足够长以使临床医师适当放置导管的回流是符合期望的。
[0035]参照图4，在一些实施例中，血液一般进入导管组件10，并且穿过导管组件10流过回流路径114。回流路径114进入前部腔室62中，该前部腔室62可以是第一回流腔室，因为它包括可观察到的、将被血液填充的体积。接着，血液流过限流器70，并且进入回流腔室116，这些限流器70绕隔膜50布置，该回流腔室116可以是第二回流腔室。在导管适配器14或其一部分是透明的或半透明的情况下，临床医师可以观察到填充这些腔室的这种血液流动，这表明导管12已被适当放置。
[0036]如上文述及的那样，在回流期间，血液穿过置于在隔膜50与导管适配器14的内表面66之间的一个或更多个限流器70进入回流腔室116，以提供用于回流的流动路径。总体而言，隔膜50坐置在凹槽或沟道60内，该凹槽或沟道60包括导管适配器14的内表面66的凹入部分。隔膜50的外径可以相容地并且牢固地坐置在沟道60内。例如，在一些实施例中，隔膜50的外径被选择成，既稍小于沟道60的直径、又稍大于内部孔腔16的直径。这样，隔膜50在导管组件10的使用期间保持在沟道60内。限流器70可以容许空气和流体穿过它而通过，同时总体地调节流量。每个限流器的横截面面积的大小可以至少部分地控制流过它的流体流量。例如，随着限流器70的横截面面积增加，通过限流器70的潜在流体流量增加。同样，具有较小横截面面积的限流器70，将减小穿过它的流体流量。下面详细描述限流器70和其它元件的尺寸和构造。
[0037]隔膜致动器80与导管适配器14和隔膜50组合地限定在图4中所示的回流腔室116。在一些构造中，隔膜致动器80的外表面92提供流体屏障，该屏障防止流体在隔膜致动器80的内部孔腔88与绕隔膜致动器80的外表面92的空间体积之间流动。相应地，如所示的那样，在一些情况下，隔膜致动器80是实心管，该实心管只有两个开口:近侧和远侧开口。
[0038]当流体进入回流腔室116时，密封件98可以防止流体流出导管适配器14的近侧端部，该密封件98布置在隔膜50与导管适配器14的内表面66之间。在一些实施例中，密封件98围绕隔膜致动器80，如所示的那样。在一些实施例中，密封件98联接到隔膜致动器80的外表面92上，以防止流体通过密封件98向近侧流动。在另一些实施例中，密封件98可以联接到导管适配器14的内表面66上。通过调整密封件98的位置，使回流腔室116的体积增大或减小。因而，密封件98可以定位在隔膜致动器80的近侧和远侧端部之间的各个位置处。例如，密封件98可以布置在隔膜致动器80的近侧部分上，如在隔膜致动器80的近侧半部上，如所示的那样。更具体地说，在一个非限制性例子中，密封件98布置在隔膜致动器80的近侧端部86上，如图8所示，这在下面描述。进一步，密封件98如所示的那样，可以按环状方式限定隔膜致动器80的外表面92的一部分，以密封隔膜致动器80周围的一部分的区域。
[0039]在一些实施例中，密封件98可以提供绕隔膜致动器80的不渗透流体的屏障，该不渗透流体的屏障防止血液泄漏过回流腔室116的近侧端部和泄漏到导管组件10外。例如，密封件98可以具有外径，该外径大于或等于导管适配器14的孔腔36的内径，以阻止穿过在隔膜致动器80与导管适配器14之间的整个区域的流体流动。密封件98也可以由柔性材料制成，从而它可以恰当地与导管适配器13的内表面66相适应，以在其上形成密封。相应地，密封件98可以包括非刚性材料，如弹性体材料。在另一些情况下，密封件98由可以提供在导管适配器14与隔膜致动器80之间的不渗透流体的密封的其它柔性、半柔性或半刚性材料制成。
[0040]初始地在回流期间，流入导管12中的血液强迫空气流过限流器70。当血液穿过导管12涌入到前部腔室62中时，血液的这种初始注入可以非常快。前部腔室62可以用作第一回流腔室，该第一回流腔室向临床医师提供血液正在流入导管组件10中的第一指示。通过观察这种血液流动，临床医师可以确认导管12已经进入血管。然而，在一些情况下，这种初始回流发生的时间非常短，并且时间长度不足以使临床医师能够确认导管的适当放置。相应地，在一些构造中，第二回流腔室116设置在隔膜50的近侧上，该第二回流腔室116提供延长的回流指示。相应地，来自前部腔室62内的空气和血液可以穿过限流器70(该限流器70布置在隔膜50与导管适配器14之间)流入第二回流腔室116中。因为限流器70的大小控制穿过它的血液流动，所以可以调节进入第二回流腔室116中的回流速率，以提供更长的平均回流时段。
[0041]当血液开始流入导管组件中时，在前部腔室62、第一回流腔室以及第二回流腔室116内产生正压力。这种压力会减小或防止进入导管组件10中的血液流动，从而防止患者的血液进入导管适配器14中的符合期望的回流。因而，一些实施例包括实现穿过或绕过密封件98的空气流动的特征或元素，以通过容许空气、但不是血液穿过其离开，而释放这种正压力。这样，本发明的一些实施例提供总体而言对于输液过程而言符合期望的完全可观察的回流。
[0042]在一些实施例中，对隔膜致动器98的密封件98加以改变，以包括一个或更多个通过口 100。在另一些实施例中，呈沟道形式的一个或更多个通气口 120(在图6中示出)，置于在密封件98与导管适配器14的内表面66之间。这些通气口 100通过提供空气绕过密封件98进入外部环境中的通路，而释放在回流腔室62、116内的正压力。在一些实施例中，通过除去密封件98的一些表面部分以产生多个大致平行的凹槽而构成通气口 100。密封件98的特写立体图在图7中描绘，该密封件98具有多个通气口 100。在另一些实施例中，通气口 100形成为穿过密封件98 (而不是在密封件98的表面上)的沟道。
[0043]在一些实施例中，空气和/或流体流过在密封件98中的通气口 100的速率，通过将导管适配器14制造成包括较大或较小数量的通气口 100、或通过改变通气口 100的横截面面积而得以调整。因而，在一些实施例中，空气和/或流体流出第二回流腔室116的速率，通过将导管适配器14制造成具有增大数量的通气口 100、或具有较大横截面面积的通气口 100而被增大。相反，在另一些实施例中，空气和/或流体从第二回流腔室116流动的速率，通过将导管适配器14制造成具有减小数量的通气口 100、或具有较小横截面面积的通气口 100而被减小。
[0044]本领域的技术人员将认识到，患者的血压是造成血液和空气流过隔膜50和在密封件98中或其周围的通气口 100的速率的主要原因。这样，穿过系统的流量受到全部流动路径的组合有效水力直径(combined effective hydraulic diameter)的影响。因而，在一些实施例中，通过改变通气口 100的水力直径，而增大或减小穿过导管组件10的流量。在另一些实施例中，减小通气口 100的水力直径，由此导致穿过通气装置的流动显著减小或停止。用来控制穿过通气装置的流量的基本方程由方程I给出，其中，BP是血压，A是通气装置的表面面积，?是血液的表面张力，而P是通气装置的周长。
[0045]方程?:ΒΡ(Α)=σ(Ρ)
[0046]因而，根据方程I，当通气口的周长很小时，通气口100将允许空气通过，但由于血液的比较高表面张力(σ)，将防止血液流动。然而，当通气口的周长增大时，在血液与通气口100之间的表面张力减小，由此使血液能够缓慢地穿过通气口和绕隔膜泄漏，以提供符合期望的并且受控的回流。因此，通过调整方程I的变量，将实现符合期望的流动。因而，基于绕隔膜的通气口的大小和/或数量，导管组件设计将提供穿过密封件100的定制的、受控的并且可预测的血液流动。
[0047]在一些实施例中，一个或更多个通气口100设计成，允许空气的流动和停止血液的流动。在一些实施例中，通气口 100的数量在I与40之间。在另一些实施例中，通气口 100的数量在I与20之间。在一些实施例中，包括六个或更多个通气口 100。而在另一些实施例中，包括五个或少于五个通气口 100。相应地，在一些实施例中，通气口 100具有在约0.000007至
0.00004平方英寸之间的横截面面积。在另一些实施例中，通气口 100具有在约0.00001至0.00003平方英寸之间的横截面面积。在另一些实施例中，通气口 100具有约0.00002平方英寸的横截面面积。例如，在一些实施例中，通气口 100具有约0.001至0.003英寸的高度、和约
0.010英寸的宽度。在另一些实施例中，通气口具有约0.002至0.003英寸的高度、和约0.005英寸的宽度。
[0048]类似地，在隔膜50与导管适配器14的内表面66之间的一个或更多个限流器70可以具体地构造成，容许血液和空气穿过它(们)按估计流量范围通过。例如，一个或更多个限流器70可以容许血液穿过它(们)按在约10至200毫升/小时之间的速率流动。在另一些情况下，一个或更多个限流器70可以容许血液穿过它(们)按在约15至150毫升/小时之间的速率流动。在另外一些情况下，一个或更多个限流器70可以容许血液穿过它(们)按在约50至100毫升/小时之间的速率流动。在这些速率下，进入回流腔室116的血液流量可被定速(paced)，以向临床医师提供将导管正确地布置在患者血管内的适当时间。相应地，在一些实施例中，限流器70具有大于0.00003平方英寸的横截面面积。在另一些实施例中，限流器70具有大于0.00004平方英寸的横截面面积。在另一些实施例中，通气口 100具有约0.0001平方英寸的横截面面积。在另一些实施例中，通气口 100具有约0.001平方英寸的横截面面积。
[0049]现在参照图5，该图示出的是在隔膜50经隔膜致动器80致动以后导管组件10的横截面视图。在联接器42插入到导管适配器14的近侧开口26中时，联接器42的探测部件46接触隔膜致动器80的接触表面96。随着联接器42进一步插入到导管适配器14的孔腔36中，隔膜致动器80沿远侧方向72前进。随着联接器42进一步前进到孔腔36中，隔膜致动器80的探测表面92通过隔膜50的阻挡部件52。这样，隔膜致动器80的探测表面92定位在前部腔室62内，提供穿过隔膜50的打开缝隙56的流体路径。
[0050]在隔膜致动期间，随着隔膜致动器80沿远侧方向72前进，回流腔室116的体积减小。体积的减小可以在回流腔室116内产生正压力，该正压力可以使在回流腔室116内的流体沿流体流动路径115，穿过限流器70流回前部腔室62中。这种流体然后可以借助于来自静脉内管40的流体的注入而冲出到导管组件10之外。
[0051]在一些实施例中，导管组件10构造成，在联接器42从导管适配器14除去以后，容许隔膜致动器80返回完全在后部腔室64内的非致动位置。因而，当联接器42从导管组件10除去或与其脱开时，穿过隔膜50的流体路径被重新关闭。
[0052]现在将对图6进行参考，图6描绘的是与图4的导管组件相似的导管组件10。然而，如所示的那样，在一些实施例中，密封件98不包括通气口 100。而是，如图6所示，一个或更多个通气口 120形成到导管适配器14的内表面66中。在一些构造中，一个或更多个通气口 120至少在每个下述位置处沿导管适配器14的内表面66的长度延伸:在所述位置中，随着导管适配器14从非致动位置运动到致动位置，密封件98接触导管适配器14。这种构造可以容许空气穿过一个或更多个通气口 120通出，而与隔膜致动器80的位置无关。在另一些构造中，一个或更多个通气口 120仅跨过下述位置延伸:在该位置中，密封件98在非致动位置-在图6中所示的位置中，接触导管适配器14的内表面66。如上文述及的那样，通气口 120的尺寸可被选择成，容许空气但不是气体穿过它而流动。这些尺寸可以与以上对于在密封件98内的通气口 100提到的那些尺寸大体相似。
[0053]现在将对图8进行参考，图8描绘的是隔膜致动器80，该隔膜致动器80具有可选择的密封构造。如所示的那样，隔膜致动器80包括管状本体82，该管状本体82具有远侧端部84和近侧端部86。密封件130布置在隔膜致动器80的远侧端部86上，这将提供最大可能长度的回流腔室116。通气口 132形成在密封件中，与上文述及的那些通气口相似。在一些实施例中，密封件130集成到隔膜致动器中，从而两者形成单件式构造。在一些实施例中，隔膜致动器80和密封件130由相同材料制成。在另一些实施例中，隔膜致动器80和密封件130由不同材料制成，它们按不渗透流体的方式连接。
[0054]现在参照图9，该图示出隔膜104的实施例。在一些实施例中，修改隔膜104的外表面108，以包括多个凹入槽106。凹入槽106提供在前部和后部腔室62和64之间的通路，空气和/或流体可以穿过该通路流动。因而，在一些实施例中，沟道60不包括空气限流器沟道70，而是对隔膜104的外表面108加以改变，以提供在前部和后部腔室62和64之间的符合期望的流动。可以选择这些凹槽的形状和大小，如上文述及的那样，以穿过它们提供所需的流量。例如，一个或更多个限流器132可以容许血液穿过它(们)按在约10至200毫升/小时之间的速率流动。在另一些情况下，一个或更多个通气口 132可以容许血液穿过它(们)按在约15至150毫升/小时之间的速率流动。在另外一些情况下，一个或更多个通气口 132可以容许血液穿过它(们)按在约50至100毫升/小时之间的速率流动。
[0055]由上文可知，刺穿式隔膜阀可以提供穿过导管组件的流体流动的选择性致动，同时使血液暴露最小化或将其消除。另外，刺穿式隔膜阀能够通过提供在绕隔膜致动器的外部的密封件与隔膜之间的辅助回流腔室，而增强临床医师确认导管放置的能力。
[0056]本发明可以按其它具体形式实施，而不脱离这里广义描述和以后要求保护的其结构、方法或其它基本特性。所描述的实施例在所有方面都是例示性的，而不是限制性的。本发明的范围因此由所附的权利要求书指示，而不是由以上描述指示。进入权利要求书的等效意思和范围内的所有变化均应包涵在权利要求书的范围内。
【主权项】
1.一种隔膜致动器，所述隔膜致动器用以布置在本体的孔腔内，所述隔膜致动器包括外表面，所述外表面具有密封件，所述密封件包括一个或更多个通气口，所述一个或更多个通气口具有横截面面积，当所述隔膜致动器布置在所述本体的孔腔内时，所述横截面面积允许空气通过但不允许血液通过。2.根据权利要求1所述的隔膜致动器，其中，每个通气口的横截面面积在0.0OOl至0.0003平方英寸之间。3.根据权利要求2所述的隔膜致动器，其中，所述一个或更多个通气口包括六个或更多个通气口。4.根据权利要求3所述的隔膜致动器，其中，所述密封件围绕所述隔膜致动器。5.根据权利要求1所述的隔膜致动器，其中，所述一个或更多个通气口形成在所述密封件的外部中。6.根据权利要求1所述的隔膜致动器，其中，所述一个或更多个通气口穿过所述密封件而形成。7.根据权利要求1所述的隔膜致动器，其中，所述本体是导管适配器。8.根据权利要求1所述的隔膜致动器，其中，所述密封件具有外径，该外径大于或等于所述本体的孔腔的内径。9.根据权利要求1所述的隔膜致动器，其中，所述密封件包括弹性体材料。10.根据权利要求1所述的隔膜致动器，其中，所述密封件绕所述隔膜致动器的近侧部分布置。
【文档编号】A61M25/06GK105879196SQ201610186739
【公开日】2016年8月24日
【申请日】2011年3月16日
【发明人】M·L·斯托特
【申请人】贝克顿·迪金森公司