刺激导线的制作方法

刺激导线的制作方法
【专利摘要】本发明提供用于接近和治疗与多种症状相关联的解剖结构、同时使可能的并发症和副作用最小化的装置、系统和方法。这是通过对与症状相关联的目标解剖结构进行直接神经调节，同时最小化或者排除对其他解剖结构的不希望的神经调节来实现的。通常这涉及对中枢神经系统的神经组织的部分进行刺激，其中中枢神经系统包括脊髓和沿着脊髓的被称为脊髓神经的神经对。本发明的一些实施方式用于选择性地刺激脊髓神经的部分，特别是一个或多个背根神经节以治疗慢性疼痛，同时导致最少的有害副作用。本发明提供用于将导线定位在脊髓神经附近的系统，所述系统包括导线、具有弯曲的远端并且能够将导线接收在其中的护套、以及能够定位在导线的探针腔中的探针。
【专利说明】
刺激导线
[0001 ] 本申请是申请日为2010年1月14日、国际申请号为:PCT/US2010/021041、国家申请 号为:201080009909.3、名称为"刺激导线、输送系统及其使用方法"的进入中国国家阶段的 国际申请的分案申请。
[0002] 相关申请的交叉引用
[0003] 本申请根据35 U.S.C. 119(e)要求于2009年1月14日提交的标题为"stimulation Lead,DeliveiT System and Methods of Use"的美国临时专利申请No.61/144690、W及于 2009年 10月 16 日提交的标题为 "Strain Relief Support for Lead Connection"的美国临 时专利申请No. 61/252270的优先权，上述两个美国临时专利申请通过引用合并在此。
[0004] 不适用对于在联邦政府赞助的研究和开发中做出的发明的权利的声明。
[0005] 不适用对于W光盘形式提交的"序列列表"、表格或计算机程序列表附件的引用。
技术领域
[0006] 本发明设及一种刺激导线。
【背景技术】
[0007] 从19世纪60年代开始已经积极地实践向脊髓施加特定电能来处理疼痛。已知向脊 髓神经组织施加电场能够有效地屏蔽从与被刺激的神经组织相关联的身体区域传递来的 一些类型的疼痛。运种屏蔽被称为感觉异常，即在痛苦的身体区域中的麻木或麻刺的主观 感觉。对于脊髓的运种电刺激曾经被称为脊柱刺激(dorsal column stimulation)，现在被 称为脊髓刺激(spinal cord stimulation)或SCS。
[000引图ΙΑ至IB示出SCS系统10的传统布置。传统的SCS系统通常包括可植入电源或可植 入脉冲发生器(IPG)12W及可植入导线14。运些IPG 12的尺寸和重量可W与起搏器相类似， 并且通常植入在患者P的臀部(如图所示）、或腹壁、胸壁中、或蔽下。利用透视将导线14植入 脊柱的硬膜外腔E中并且抵靠脊髓S的硬膜层D地定位，如图1B所示。
[0009] 图2示出示例性的传统奖状导线16和经皮导线18。奖状导线16通常为表面上具有 一个或多个电极20的娃橡胶平板的形式。图3示出奖状导线16的示例性尺寸。经皮导线18通 常为管状或杆状形式，具有绕其延伸的一个或多个电极20。图4示出经皮导线18的示例性尺 寸。
[0010] 奖状导线16和经皮导线18根据它们的尺寸和形状通过不同的方法定位在脊柱的 硬膜外腔E中。经皮导线18通过使用硬膜外针定位。参照图5,硬膜外针22经过皮肤(未示出） 插入并且在相邻的椎骨V1、V2之间推进使得其穿刺硬膜外腔。由此形成从身体外侧到硬膜 外腔的管道。然后导线18经过针22推进并且进入硬膜外腔。导线18通常W顺行方式沿脊柱 的中线向上推进，直至其到达当被电刺激时产生覆盖患者疼痛区域的麻刺感觉(感觉异常） 的脊髓区域。为了定位该区域，在患者提供关于刺激覆盖的反馈的同时移动导线和/或通断 电。通常会获得不适当的刺激，并且需要对导线进行多次重新定位才能接收到适当的覆盖。 因为患者参与该操作并且将操作者引导至脊髓的正确区域，所W该手术在麻醉监护下执 行。
[0011] 传统的奖状导线16太大不能够经过硬膜外针。因此，奖状导线16的植入通常设及 微型椎板切开术。椎板切开术是去除椎弓的椎板的一部分的神经外科手术。通常在需要被 刺激的脊髓段的略下方制造切口。椎板切开术在骨中形成开口24,开口 24足够大W使得一 个或多个奖状导线16经过。图6示出微型椎板切开术中奖状导线16插入使得导线16的刺激 部分抵靠脊髓S的硬膜层D。在该手术之前通常经过经皮导线18的脊髓刺激试验来对刺激目 标区域进行定位。
[0012] 跟其他外科手术一样，布置刺激导线的外科手术是严重的手术并且应当严肃对 待。它可能导致多种并发症，例如包括麻醉药物并发症、深静脉血栓形成(DVT)、神经损伤、 感染等。因此，希望采用更少侵入性的手术。并且运些手术应当在使得并发症、成本和虚弱 最小化的同时能够有效地治疗疼痛。本发明至少满足上述目标中的一部分。

【发明内容】

[0013] 本发明提供用于在使得可能的并发症和副作用最小化的同时接近和治疗与多种 症状相关联的解剖结构的装置、系统和方法。运是通过对与症状相关联的目标解剖结构进 行直接神经调节，同时最小化或者排除不希望的其他的解剖结构的神经调节来实现的。通 常，运设及刺激中枢神经系统的神经组织的部分，其中，中枢神经系统包括脊髓和被称为脊 髓神经的沿着脊髓的神经对。特别地，本发明的一些实施方式用于选择性地刺激脊髓神经 的部分，特别是一个或多个背根神经节(DRG)，W在导致最少的有害副作用（例如不希望的 运动神经反应)的同时治疗慢性疼痛。通常使用其上具有至少一个电极的导线来实现运种 刺激。导线被推进经过患者的解剖结构，使得至少一个电极定位在目标解剖结构上、附近或 四周。由此提供多种导线、输送装置和方法。
[0014] 在本发明的第一方面，提供用于将导线定位在脊髓神经附近的系统，所述系统包 括:导线，其包括轴，所述轴上设置有至少一个电极；W及护套，其具有弯曲的远端，其中所 述护套能够在所述导线的轴上延伸W使得所述导线弯折。所述护套的外径使得所述护套能 够经过引入针推进到脊柱的硬膜外腔中，并且所述护套的刚度使得所述护套能够沿着所述 硬膜外腔推进到一位置，其中所述护套的弯曲的远端将所述导线朝向所述脊髓神经引导， 且其中所述护套的抽回使得所述导线定位在所述脊髓神经附近。
[001引在一些实施方式中，所述引入针的内径小于等于约0.067英寸。通常，14号的针的 内径为0.067英寸。在其他实施方式中，所述护套的最小刚度约为0.651bs · in2。所述护套 可W包括多种材料，例如聚酷亚胺或聚酸酸酬。在一些实施方式中，所述导线具有成形的远 侧末端，且其中所述护套能够在所述导线的轴上延伸直至所述远端的一部分邻接所述护套 的所述成形的远侧末端W阻止所述护套的进一步推进。可选地，所述导线的远侧末端为所 述护套的所述远端提供无创伤覆盖。
[0016]在一些实施方式中，所述导线包括至少局部地经过其延伸的探针腔，且其中所述 系统包括探针，所述探针能够定位在所述导线的所述探针腔中，使得所述探针的推进和所 述护套的抽回将所述导线定位在所述脊髓神经附近。在该实施方式中，所述探针具有弯曲 的远端，且其中将所述护套的弯曲的远端定位在所述导线上使得所述导线朝向所述脊髓神 经沿第一弯曲弯折，且其中所述导线及其中的所述探针推进超出所述护套将所述导线沿第 二弯曲弯折，从而使得所述导线从脊柱沿着神经根角延伸。在一些情况下，神经根角小于等 于90度。且在一些情况下，神经根角小于等于45度。在一些实施方式中，探针的远端弯曲成 具有初级曲线和次级曲线。
[0017] 在一些实施方式中，系统还包括具有远端的额外的护套，其中所述额外的护套能 够在所述护套中经过，使得所述额外的护套的远端延伸超出所述护套的弯曲的远端。所述 额外的护套的远端可W是弯曲的，使得将所述护套的弯曲的远端定位在所述导线上使得所 述导线朝向所述脊髓神经沿第一弯曲弯折，且其中所述额外的护套的弯曲的远端推进超出 所述护套的弯曲的远端使得所述导线朝向神经根角沿第二弯曲弯折。或者，所述额外的护 套的远端可W是基本直的，使得将所述护套的弯曲的远端定位在所述导线上使得所述导线 朝向所述脊髓神经沿第一弯曲弯折，且其中所述额外的护套的弯曲的远端推进超出所述护 套的弯曲的远端将所述导线沿基本直的方向朝向所述脊髓神经引导。
[0018] 在本发明的第二个方面，提供一种用于将导线定位在脊髓神经附近的系统，所述 系统包括:导线，其包括轴，所述轴具有至少局部地经过轴延伸的探针腔W及设置在轴上的 至少一个电极;护套，其具有弯曲的远端，其中所述护套能够在所述导线的轴上延伸W使得 所述导线弯折；W及探针，其能够定位在所述导线的探针腔中。所述护套能够经过引入针推 进到脊柱的硬膜外腔中并且沿着所述硬膜外腔推进到一位置，其中所述护套的弯曲的远端 将所述导线朝向所述脊髓神经引导，且其中所述探针的推进将所述导线定位在所述脊髓神 经附近。
[0019] 在一些实施方式中，所述探针具有基本直的远端。在其他的实施方式中，所述探针 具有弯曲的远端，且其中将所述护套的弯曲的远端定位在所述导线上将所述导线沿第一弯 曲朝向所述脊髓神经弯折，且其中所述导线及其中的探针推进超出所述护套将所述导线沿 第二弯曲弯折，使得所述导线从脊柱沿神经根角延伸。在一些情况下，神经根角小于等于90 度。在一些情况下，神经根角小于等于45度。在一些实施方式中，所述探针的远端弯曲成具 有初级曲线和次级曲线。
[0020] 在本发明的第Ξ个方面，提供一种用于接近从脊柱沿神经根套管角延伸的神经根 的系统，所述系统包括:导线，其包括轴，所述轴具有至少局部地经过轴延伸的探针腔W及 设置在轴上的至少一个电极;护套，其具有弯曲的远端，其中所述护套能够在所述导线的轴 上延伸；W及探针，其具有弯曲的远端，其中所述探针能够定位在所述导线的探针腔中。所 述导线能够沿脊柱定位，其中所述护套的弯曲的远端在所述导线上定位将所述导线沿第一 弯曲朝向所述神经根弯折，且其中所述导线及其中的探针推进超出所述护套将所述导线沿 第二弯曲弯折，使得所述导线从脊柱沿所述神经根套管角延伸。
[0021] 在一些实施方式中，所述护套能够经过引入针推进，所述引入正能够接近脊柱的 硬膜外腔。在一些实施方式中，所述引入针的内径小于等于约0.067英寸。在一些情况下，神 经根角小于等于90度。在一些情况下，角小于等于45度。在一些实施方式中，所述护套的远 端弯曲成具有在约80到165度范围内的角度。在其他的实施方式中，所述探针的远端弯曲成 具有初级曲线和次级曲线。可选地，所述初级曲线可W具有约180度的弓形形状。可选地，所 述次级曲线在所述初级曲线近侧并且与所述初级曲线相邻。可选地，所述次级曲线比所述 初级曲线的曲率半径大。在一些实施方式中，所述导线具有封闭式远侧末端，所述远侧末端 的形状防止所述护套在所述远侧末端上推进。可选地，所述形状包括球形。
[0022] 在本发明的第四方面，提供一种系统，包括:导线，其包括轴，所述轴具有至少一个 电极和成形的远侧末端；W及护套，其具有远端，其中所述护套的尺寸和结构能够在所述导 线的轴上推进，直至所述护套的远端的一部分邻接所述导线的成形的远侧末端W阻止所述 护套的进一步推进。在一些实施方式中，所述成形的远侧末端为球形形状。在其他实施方式 中，所述导线的尺寸能够容纳在所述护套的内径中W防止所述护套扭结。在其他实施方式 中，所述导线的成形的远侧末端为所述护套的远端提供无创伤覆盖。通常，所述护套的尺寸 能够经过引入针推进，所述引入针能够接近脊柱的硬膜外腔。运种引入针可W具有多种内 径，特别是小于等于约0.067英寸的内径。
[0023] 在一些实施方式中，所述护套的远端具有曲线，其中所述护套将其中的导线沿该 曲线弯折。在一些实施方式中，所述护套包括热固性材料。在一些实施方式中，所述护套包 括单一硬度的材料。可选地，所述护套可W至少局部不透射线，例如装载有不透射线的材 料。或者所述护套可W包括至少一个不透射线的标记物。
[0024] 在本发明的第五方面，提供一种用于接近脊髓神经的系统，包括:导线，其包括轴， 所述轴上设置有至少一个电极;第一护套，其具有弯曲的远端，其中所述第一护套能够在所 述导线的轴上延伸；W及第二护套，其经过所述第一护套延伸，其中所述额外的护套能够经 过所述护套使得所述额外的护套的远端延伸超出所述第一护套的远端。所述第一护套的外 径使得所述第一护套能够经过引入针推进到脊柱的硬膜外腔中，且其中所述第一护套和所 述第二护套共同的刚度允许沿所述硬膜外腔推进至一位置，其中所述第一护套的远端和所 述第二护套的远端将所述导线朝向所述脊髓神经引导。
[0025] 在一些实施方式中，所述第二护套的远端是弯曲的，使得将所述第一护套的弯曲 的远端定位在所述导线上使得所述导线朝向所述脊髓神经沿第一弯曲弯折，且其中所述第 二护套的弯曲的远端推进超出所述第一护套的弯曲的远端使得所述导线朝向神经根角沿 第二弯曲弯折。在其他实施方式中，所述额外的护套的远端是基本直的，使得将所述第一护 套的弯曲的远端定位在所述导线上使得所述导线沿朝向所述脊髓神经沿第一弯曲弯折，且 其中所述第二护套的弯曲的远端推进超出所述第一护套的弯曲的远端将所述导线沿基本 直的方向朝向所述脊髓神经引导。
[0026] 在一些实施方式中，该系统还包括能够定位在所述导线中的弯曲的探针，其中所 述导线及其中的探针推进超出所述第二护套使得所述导线沿第二弯曲弯折，从而使得所述 导线从脊柱沿神经根角延伸。可选地，该系统还包括能够与所述第一护套的近端和所述第 二护套的近端连接的控制衬套，其中，所述控制衬套的操纵使得所述第一护套或所述第二 护套相对于彼此运动。在一些实施方式中，所述控制衬套包括限制器，其中，所述限制器限 制所述第一护套或所述第二护套相对于彼此的运动。在一些实施方式中，所述控制衬套的 操纵能够由单手使用实现。
[0027] 在本发明的第六个方面，提供一种刺激导线，其包括:轴，其包括具有远端和近端 的管;探针管，其设置在所述轴内；至少一个电极，其设置在所述轴的远端附近；W及至少一 个导电线缆，其从所述至少一个电极朝向所述轴的近端延伸。所述探针管在靠近远端的第 一位置W及在第一位置近侧的第二位置固定地联接至所述轴，使得所述探针管能够在第一 位置和第二位置之间在轴内运动。
[0028] 在一些实施方式中，所述至少一个导电线缆设置在所述探针管和所述轴之间，且 其中所述至少一个导电线缆在近端附近和另一个位置处固定地联接至轴从而能够在所述 近端附近和另一个位置之间在轴内运动。在一些实施方式中，所述导线还包括张力元件，其 在沿着轴的至少一个位置处固定地联接至轴。可选地，所述张力元件在所述至少一个位置 之外在轴内具有运动自由度。在一些实施方式中，所述张力元件具有多个直径。例如，所述 张力元件在其近端附近具有较大的直径并且朝向其远端收缩。在一些实施方式中，所述探 针管具有润滑的内表面。可选地，所述探针管包括聚酷亚胺。
[0029] 在一些实施方式中，所述轴具有封闭成形的远侧末端。运种封闭成形的远侧末端 可W为球形形状。在一些实施方式中，所述轴的远端的至少一部分能够沿半圆的周边延伸 至少180度，其中所述半圆的半径为0.25英寸。在一些实施方式中，所述导线能够经过引入 针推进，所述引入针能够接近脊柱的硬膜外腔。通常，所述引入针的内径小于等于约0.067 英寸。
[0030] 根据下文的具体说明，结合附图，将清楚本发明的其他目标和优点。
【附图说明】
[0031] 图 1A、1B、2、3、4、5、6示出现有技术。
[0032] 图7示出本发明的导线的一种实施方式，其经过神经根套管角推进使得其电极中 的至少一个定位在目标DRG的临床有效距离内。
[0033] 图84、88、8(：、80示出本发明的导线和输送系统的一种实施方式，所述输送系统包 括护套、探针和引入针。
[0034] 图9示出护套的一种实施方式，其在具有内部探针的导线的轴上推进并且形成第 一弯曲。
[0035] 图10示出图9的导线，其内部探针延伸超出护套W形成第二弯曲。
[0036] 图11示出通过使用引入针接近硬膜外腔的方法。
[0037] 图12示出将注射器附接至图11的针的方法。
[0038] 图13示出将本发明的探针、导线和护套经图11的针插入到硬膜外腔中的方法。
[0039] 图14示出经过黄初带进入硬膜外腔的针的远端W及图13的组装的护套/导线/探 针从针的远端冒出。
[0040] 图15示出图13的组装的护套/导线/探针在硬膜外腔中朝向目标DRG推进。
[0041] 图16示出护套的预先弯曲将导线横向向外侧引导。
[0042] 图17示出导线延伸超出图16的护套的远端。
[0043] 图18示出使用图11的针将额外的导线定位在硬膜外腔中的方法。
[0044] 图19示出额外的组装的护套/导线/探针在硬膜外腔中朝向另一个或第二目标DRG 推进。
[0045] 图20示出图19的护套的预先弯曲将导线横向向外侧引导。
[0046] 图21示出导线推进超出图20的护套的远端。
[0047] 图22示出定位在硬膜外腔中的多个导线，每个导线刺激不同的DRG。
[0048] 图23A示出本发明的护套的一种实施方式。
[0049] 图23B示出具有锁定帽和注射端口的衬套的一种实施方式。
[00加]图24A、24B、24C、24D、24E示出本发明的导线的一种实施方式。
[0051]图24F示出本发明的包括多腔管的导线的一种实施方式。
[0化2 ]图25、26A、2她示出本发明的探针的一种实施方式。
[0053] 图27示出本发明的具有多护套的系统的一种实施方式。
[0054] 图28示出图27的系统定位在硬膜外腔中。
[0055] 图29A、29B、29C分别示出控制衬套的一种实施方式的透视图、侧视图和前视图。
[0056] 图30示出用于刺激体内组织或器官的一种传统刺激系统。
[0057] 图31示出本发明的应力减轻支撑件的一种实施方式。
[0058] 图32示出包括支撑构件和衬套的应力减轻支撑件的截面图。
[0059] 图33-36示出将支撑构件插入导线的近端W及衬套的拆卸。
[0060] 图37示出导线的近端插入到IPG的连接端口中。
【具体实施方式】
[0061] 本发明提供用于接近和治疗与多种症状(特别是与神经系统相关联或受神经系统 影响的症状)相关联的解剖结构的装置、系统和方法。运种症状的例子包括例如疼痛、痒、帕 金森症、多发性硬化、脱髓銷性运动障碍、脊髓损伤、哮喘、慢性屯、脏衰竭、肥胖和中风(特别 是急性缺血)等。一般地，所述系统和装置被用于刺激中枢神经系统的神经组织的部分，其 中中枢神经系统包括脊髓和被称为脊髓神经的沿着脊髓的神经对。脊髓神经包括背根和前 根，背根和前根在脊柱内的孔中融合W形成作为周围神经系统的一部分的混合神经。至少 一个背根神经节(DRG)在混合点之前沿着各个背根设置。由此，中枢神经系统的神经组织被 认为包括背根神经节，并且不包括神经系统的超过背根神经节的部分，例如周围神经系统 的混合神经。
[0062] 在一些实施方式中，本发明的系统和装置被用于刺激一个或多个背根神经节、背 根、背根入口区域或其部分。特别是通过顺行硬膜外方法接近运些区域是有挑战性的。图7 示意性地示出了运些区域中的解剖结构的部分。如图所示，每个DRG沿着背根DR设置并且通 常至少部分地位于椎弓根PD之间或者在孔中。每个背根DRW角度目离开脊髓S。角度目被认为 是神经根套管角并且根据患者W及沿着脊柱的位置而略微变化。腰椎中的平均神经根角显 著小于90度并且通常小于45度。因此，由顺行方法接近该解剖结构设及经过、沿着或靠近神 经根套管角进行急转弯。可W理解，运种转弯可W精确地跟随神经根套管角，或者可W跟随 神经根套管角附近的多个弯曲。
[0063] 图7示出本发明的导线100在硬膜外插入并且沿着脊髓SW顺行方向推进的一种实 施方式。导线100上具有至少一个电极102,导线100被推进经过患者的解剖结构，使得电极 102中的至少一个定位在目标DRG上。W运种方式将导线100朝向目标DRG推进设及沿着角度 Θ进行急转弯。通过使用专用于运种导线布置的本发明的输送工具和设计特征来实现运种 急剧的转弯。此外，特别是在腰椎中，神经根、DRGW及周围构造之间的空间关系受到退行性 病变的很大影响。由此，患者的神经根角可能与正常解剖结构不同，例如甚至更小的角从而 使得转弯更加急剧。本发明对于运些解剖结构也能够适应。
[0064] 本发明的装置、系统和方法允许对希望的解剖结构进行目标治疗。运种目标治疗 使得诸如不希望的运动神经反应或对未受影响的身体区域的不希望的刺激的有害副作用 最小化。运是通过对与症状相关联的目标解剖结构进行直接的神经调节，同时最小化或排 除其他解剖结构的不希望的神经调节来实现的。例如，运可w包括刺激背根神经节、背根、 背根入口区域或其部分，同时最小化或排除对其他组织(例如周围或附近组织、与非治疗目 标的身体区域相关联的前根的部分和解剖结构的部分）的不希望的刺激。通常使用其上具 有至少一个电极的导线来实现运种刺激。导线被推进经过患者的解剖结构，使得至少一个 电极定位在目标上、附近或四周。在一些实施方式中，导线和电极的尺寸和结构被配置成使 得电极能够最小化或排除对其他解剖结构的不希望的刺激。在其他的实施方式中，刺激信 号或其他方面被配置成最小化或排除对其他解剖结构的不希望的刺激。此外，可W理解，对 其他组织的刺激是可W想到的。
[0065] 在多数实施方式中，神经调节包括刺激，但是可W理解，神经调节可W包括通过将 电或药物介质直接输送至目标区域W对神经活动进行多种形式的改变或调节。运里作为示 例将按照刺激和刺激参数进行说明，但是可W理解，运些说明并不限制于此，并且可W包括 任何形式的神经调节和神经调节参数。
[0066] 系统概述
[0067] 参照图8A至图8D，示出本发明的导线100 (图8A)和输送系统120的一种实施方式， 输送系统120包括护套122(图8B)、探针124(图8C)和引入针126(图8D)。在该实施方式中，导 线100包括轴103,轴103上设置有远端101和四个电极102。可W理解，可W具有任何数量的 电极102,包括一个、两个、Ξ个、四个、五个、六个、屯个、八个或更多个。在该实施方式中，远 端101具有封闭式的远侧末端106。远侧末端106可W具有多种形状，包括诸如球形(如图所 示)或水滴形的圆形、圆锥形等。运些形状为导线100提供无创伤末端，也用于其他用途。导 线100还包括朝向封闭式远侧末端106延伸的探针腔104。
[006引图8B示出本发明的护套122的一种实施方式。护套122具有远端128,远端128预先 弯曲成具有角度曰，其中角度α在约80到165度的范围内。护套122的尺寸和结构被配置成在 导线100的轴103上推进，直至其远端128的部分邻接导线100的远侧末端106,如图9所示。由 此，本实施方式的球形末端106也防止护套122延伸过其上。护套122在导线100上经过，使得 导线100按照护套122的预先弯曲而弯折。由此，护套122辅助将导线100沿着脊柱S并朝向目 标DRG、诸如沿侧向导向。可W理解，角度α可W可选地更小，例如小于80度，形成U形或更急 剧的弯折。
[0069] 参照图8C，示出本发明的探针124的一种实施方式。在该实施方式中，探针124具有 远端130,远端130预先弯曲使得其曲率半径在约0.1到0.5英寸的范围内。探针124的尺寸和 结构被配置成在导线100的探针腔104中推进。探针124通常经其中延伸使得探针的远端130 与导线100的远端101对准。探针124经过导线100,使得导线100根据探针124的预先弯曲而 弯折。探针124的曲率半径通常比护套122更小，或者说弯折更急剧。因此，如图10所示，当探 针124设置在导线100中时，导线100和探针124经过护套122的延伸使得或者引导导线100W 第一曲率123弯折。导线100和探针124超出护套122的远端128的进一步延伸使得导线100能 够进一步W第二曲率125弯折。在接近目标DRG时，第二曲率使得被侧向引导的导线100能够 朝向目标DRG例如沿着神经根角弯回。运种两阶段曲率特别是通过沿着角度Θ进行急剧的转 弯来使得导线100能够成功地定位，W使得电极102中的至少一个位于目标DRG上、附近或周 围。此外，电极102隔开W辅助进行运种急剧的转弯。
[0070] 由此，因为导线100通常不自己扭转或导向，所W导线100不需要硬的或可承受转 矩的构造。使用W两阶段曲率引导导线100的护套122和探针124来定位导线100。运使得操 作者不需要用多只手扭转导线100和可选地扭转护套122。运也使得导线100可W具有更低 的轮廓和更小的直径，W及非常柔软和柔性的构造。运又使得一旦导线100被植入时由于作 用在诸如目标DRG和/或神经根的神经组织上的压力而引起的不适感、神经组织过敏W及糜 烂最小化。此外，运样柔软和柔性的导线100将使得由于身体运动(例如弯曲、伸展、扭转)而 传递到导线100的远端的力最小化。
[0071] 参照图8D，示出引入针126的一种实施方式。引入针126被用于接近脊髓S的硬膜外 腔。针126具有中空的轴127,且通常具有极为轻微地弯曲的远端132。轴127的尺寸使得导线 100、护套122和探针124能够经过。在一些实施方式中，针126是14号，即通常用于将传统的 经皮导线放置在硬膜外腔中的硬膜外针的尺寸。但是，可W理解，也可W使用其他尺寸的 针，特别是例如15到18号的更小的针。替代地，可W使用非标准尺寸的针。
[0072] 针是无创伤的，从而当护套122推进或缩回时不会损伤护套122。在一些实施方式 中，轴127包括低摩擦材料，例如由光面钢（由使热社钢经过模具W获得严格的尺寸公差、光 面、无划痕的表面W及更好的机械性能的工艺而形成的产品）制成的光面海波管 化ypotube)。其他材料包括聚四氣乙締(PTFE)浸染或涂层的海波管。此外，可W理解，也可 W使用具有从业者已知的多种末端或设计用于特定应用的定制末端的针。针126通常还包 括靠近其近端的诸如Luer-Lok?配件的鲁尔接口配件134或者其他配件。鲁尔接口配件134 是凹形配件，其具有与诸如注射器的凸形配件上的套筒中的螺纹接合的短小的衬套。针126 也可W具有在侧端口上的鲁尔接口配件，W使得当护套122位于针126中时能够经针126注 射。在一些实施方式中，鲁尔接口配件是渐缩的W使得弯曲的护套更容易被引入中空的轴 127 中。
[0073] 输送方法
[0074] 上述输送系统120用于将本发明的导线100经过患者的解剖结构硬膜外输送至目 标DRG。由此，运里说明本发明的硬膜外输送方法的实施方式。特别地，运种实施方式被描述 和图示为顺行靠近。可W理解，本发明的装置和系统可W替代地用于逆行靠近或对侧靠近。 同样，至少一些装置和系统可W用于经孔（transforaminal)靠近，其中从脊柱的外侧靠近 DRG。此外，可W经过紙管裂孔或经骨结构(例如椎弓根、椎弓板或其他结构)靠近目标DRG。
[0075] 硬膜外输送设及接近硬膜外腔。如图11所示通过使用引入针126接近硬膜外腔。通 常，在识别出的硬膜外腔的部分上皮肤被局部麻醉(例如利多卡因）浸透。插入点通常靠近 中线M，但是也可使用其他方法。通常，将针126插入黄初带，且使用对于注射的阻力下降的 技术来识别硬膜外腔。然后如图12所示将注射器140附接至针126。注射器140可W包含空气 或生理盐水。传统上根据个人喜好使用空气或生理盐水来识别硬膜外腔。当针126的末端进 入负的或中性压力的空间（例如硬膜外腔)时，将出现"阻力下降"并且可W经过注射器140 注射。此时，针126的末端已经进入硬膜外腔的可能性很高。此外，当针在就要进入硬膜外腔 之前侵入黄初带时，可W感觉到"嘆"或"巧惦"的感觉。除了阻力下降技术外，可W通过便携 式超声扫描仪或透视实现对推进的针126的实时观察。同样，导丝可W经过针126推进并且 在硬膜外腔中通过透视来观察。
[0076] 一旦针126已经成功地插入硬膜外腔，移除注射器140。探针124被插入导线100并 且护套122在导线100上被推进。护套122被定位成使得其远端128靠近或抵靠导线100的远 侧末端106,使得导线100跟随护套122的曲率。然后探针124、导线100和护套122经过针126 插入到硬膜外腔中，如图13所示。参照图14,示出针126的远端132经过黄初带L且组装的护 套122/导线100/探针124从其中冒出。当护套122经过针126时，针126的刚性使更加柔性的 护套122变直。但是，当冒出之后，护套122能够沿着或朝向其预先弯曲而弯折，如图所示。在 一些实施方式中，护套122材料的形状记忆使得护套122在经过针126之后能够保持其预先 弯曲的形状的大于50%。运种弯折帮助在硬膜外腔中对导线100进行导向。当使用逆行靠近 W经过从腰椎到紙椎的过渡区域时运一点是特别有用的。紙骨形成防止容易地进入紙骨的 "支架"。预先弯曲的护套122能够更容易地进入紙骨，减少操作时间和患者不适。
[0077] 参照图15，组装的护套122/导线100/探针124在硬膜外腔中朝向DRG推进。从近侧 控制并且通过组装的部件的构造和护套122的预先弯曲来辅助导向和操纵。特别地，护套 122的预先弯曲将导线100远离脊柱的中线Μ地横向向外侧引导。图16示出组装的护套122/ 导线100/探针124在护套122的预先弯曲将导线100横向向外侧引导的情况下朝向目标DRG 推进。
[007引参照图17,然后导线100/探针124推进超出护套122的远端128。在一些实施方式 中，导线100延伸至超出护套122的远端128约1至3英寸。但是，导线100可W延伸任何距离， 例如小于1英寸、0.25到3英寸、大于3英寸。同样，在导线100推进或者不推进的情况下，护套 122可W缩回W暴露出导线100。当导线100的推进受到例如孔开口的压缩的限制时运一点 可能是有用的。导线100中的探针124的曲率导致导线100沿着该曲率进一步弯折。运使得被 横向引导的导线100能够沿着神经根角朝向目标DRG弯回。运种两阶段曲率使得导线100能 够被成功地导向W将电极102中的至少一个定位在目标DRG上、附近或周围。此外，球形远侧 末端106防止在导线100被操纵并且推进到腔中时对脊柱中的诸如硬膜囊、初带、血管的解 剖结构造成伤害，并且防止对DRG造成伤害。通常一旦按照希望地定位，护套122和探针124 被移除而将导线100留在适当的位置。但是，可选地，探针124可W被留在导线100中W使得 导线100稳定化，W辅助保持定位和抵抗迁移。然后可W通过向至少一个电极102(例如图17 所示的能量环140)提供刺激能量来刺激DRG。可W理解，多个电极可W被供能W刺激目标 DRG。也可W理解，电极可W在去除探针124和/或护套122之前被供能，W特别地确保导线 100希望地定位。还可W理解，可W将护套122缩回W暴露出导线100,而非将导线100经护套 122推进。
[0079] 然后，相同的针126可W用于将其他的导线定位在硬膜外腔中。将探针124插入导 线100并且将护套122在导线100上推进。护套122被定位成使得其远端128靠近或抵靠导线 100的远侧末端106,从而使得导线100跟随护套122的曲率。然后，组装的探针124/导线100/ 护套122经过针126插入到硬膜外腔中，如图18所示。当护套122经过针126时，针126的刚性 使更柔性的护套122变直。并且，当护套122露出时，护套122能够沿着其预先曲率弯折，如图 所示。因为运种曲率阻止任何被引导至脊髓的硬膜层中的力，所W运形成了探针124/导线 100/护套122的无创伤出口。运也帮助导线100在硬膜外腔中的导向。
[0080] 参照图19,组装的护套122/导线100/探针124在硬膜外腔中朝向另一个或第二个 目标DRG推进。在该实施方式中，第二目标DRG位于脊柱的与第一目标DRG相对的一侧。并且， 护套122的预先弯曲可W用于导向导线100并且将导线100远离脊柱的中线Μ地横向向外引 导。由此，在从相同的插入点进入硬膜外腔时可W通过操纵护套122来接近脊柱两侧的DRG。 图20示出通过护套122的预先弯曲将导线100横向向外侧引导，组装的护套122/导线100/探 针124被朝向第二目标DRG推进。
[0081] 然后导线100/探针124被推进超出护套122的远端128。导线100中的探针124的曲 率又使得导线100沿着该曲率进一步弯折。运使得被横向引导的导线100沿着神经根角朝向 目标DRG弯回。运种两阶段曲率使得导线100能够被成功地导向W将电极102中的至少一个 定位在目标DRG上、附近或周围。一旦按照希望地定位，护套122和探针124被移除而将导线 100留在适当的位置，如图21所示。然后可W通过向至少一个电极102(例如图21所示的能量 环140)提供刺激能量来刺激DRG。可W理解，多个电极可W被供能W刺激目标DRG。也可W理 解，电极可W在去除探针124和/或护套122之前被供能，W特别地确保导线100希望地定位。
[0082] 可W理解，任何数量的导线100可W经过相同的引入针126引入。在一些实施方式 中，引入针126具有多于一个腔(例如双筒针使得导线100经过分隔的腔引入。此外，任何 数量的引入针126可W沿着脊柱定位W便希望地接近硬膜外腔。在一些实施方式中，第二针 邻近第一针地定位。第二针用于将第二导线输送至与第一针对应的脊柱水平相邻的脊柱水 平。在一些情况下，硬膜外腔中有腔道且第一导线的放置可W指示第二导线可W经过相同 的腔道容易地放置。由此，第二针被放置成使得可W接近相同的硬膜外腔道。在其他的实施 方式中，第二针被用于辅助使得经过第一针插入的护套的末端稳定。在运种实施方式中，第 二针沿着脊柱靠近目标解剖结构地定位。当护套推进时，可W使用第二针支撑获得稳定性， 或者辅助引导护套。当接近抵抗接近的狭窄的孔时运可能是特别有用的。
[0083] 图22示出定位在硬膜外腔中的多个导线100,每个导线100刺激不同的DRG。在该例 子中，DRG在不同的水平并且在脊柱的两侧。导线100的近端与通常植入在附近的IPG(示出 局部)相连接。
[0084] 由此，经过患者解剖结构朝向目标DRG输送本发明的导线100与输送传统的脊髓刺 激器导线相比设及更多潜在的挑战。例如，一个很大的挑战是，在硬膜外腔中将导线100特 别是横向地朝向目标DRG进行导向W及将导线100经过神经根套管角弯曲W将电极106中的 至少一个定位在DRG上、附近或周围。此外，运些导线100应当是无创伤的并且当植入后抗扭 结、迁移、破裂或拔出。因此，希望具有明显的松懈度和柔性。但是，越柔性的导线可能越难 W操纵。为了克服运些冲突的挑战，在装置中包含多种设计特征。
[0085] 导线和输送装置
[0086] 如上文所述，本发明包括多种装置，包括一个或多个导线100和输送系统120,所述 输送系统120包括护套122、探针124和引入针126。
[0087] 在一些实施方式中，引入针126是通常与防取忍探针(anti-coring stylet)-起 使用的标准的硬膜外接近装置。运种针126通常由不诱钢制成并且具有防损伤末端W防止 插入脊髓硬膜囊。在一些实施方式中引入针为14号薄壁针，但是可W理解，也可W使用其他 尺寸、特别是更小半径的针。
[008引护套122、导线100和探针124都可W经过针126引入到硬膜外腔中，而不损坏针126 或经过其的装置。由此，可W经过单个进入点实现接近，并且装置可W经过针126容易地推 进、缩回、移除和重新插入，而不会对进入点周围的组织造成刺激、损伤或破坏。与推荐使用 塞尔下格技术(Seldinger Technique)来引入装置的传统输送系统相比运提供了显著的进 步。当使用Seldinger Technique时，导丝经过引入针并且针被抽出。然后传统的输送护套 在导丝上推进到硬膜外腔中。然后导丝被移除并且护套用作将装置输送到硬膜外腔的导 管。但是，在经过黄初带放置时护套的末端倾向于折叠并且刺激患者。并且传统的护套的纵 向强度(C0lumn strength)不足W推进通过巧化的或难W经过的组织。此外，运些装置中的 每个的引入和移除都会增加硬膜刺穿和患者不适的风险。因此，传统护套通常被放弃，而是 直接将导线推进到硬膜外腔中。运是可行的，因为传统的导线放置简单地设及沿着脊柱的 线性推进而不设及显著的导向、弯折或弯曲，并且传统护套反正也不能提供引导或导向能 力。传统护套由于其尺寸和壁厚也不能配合在传统引入针中。由此，医疗从业者只能操纵导 线本身。
[0089] 护套
[0090] 本发明的护套122包括中空的管，并且具有允许沿着硬膜外腔推进的刚度。在一些 实施方式中，运种刚度最小约为0.65化S · in2,且最大为约2.25化S · in2。因此，在一些实施 方式中，护套122的刚度为约1.81化S · in2。
[0091] 在大多数实施方式中，护套122具有靠近其远端128的预先形成或预先设置的弯 折，如图23A所示，W辅助接近目标解剖组织。在一些实施方式中，弯折的角度α为约15至165 度，但是可W使用任何适合的角度。如图23Α所示，弯折可W用从远侧末端到轴的外侧表面 的横向距离D来描述。在一些实施方式中，距离D约为0.030到0.375英寸。在一些实施方式 中，护套122的尺寸和形状被设置成便于特定的输送类型，例如顺行、逆行和对侧靠近等。在 一些实施方式中，顺行护套(配置成用于顺行输送)的弯折角度α为约90-110度且距离D为约 0.325-0.375英寸。当顺行靠近DRG时，弯折角度α小于等于150度且距离D大于等于0.225英 寸通常会提高输送的容易度。在一些实施方式中，替代的护套(配置成用于逆行或对侧输 送)的弯折角度α为约130-150度且距离D为约0.045-0.095英寸。当逆行或对侧靠近DRG时， 弯折角度α小于等于165度且距离D大于等于0.030英寸通常会提高输送的容易度。护套122 可W是足够刚性的，W便在不使得护套122显著偏斜的情况下引导导线100/探针124。替代 地，护套122可W更加柔性，W能够更好地导向或引导经过解剖结构。
[0092] 通常，护套122包括聚合物，例如聚酷亚胺、或聚酸酸酬(Ρ邸Κ)。在优选的实施方式 中，护套122包括塑料材料，例如热固和/或热塑材料。聚酷亚胺由于其在保持高强度的同时 壁很薄、形状记忆和形状保持性能优秀，所W是优选的材料。聚酷亚胺也能够变直W在不扭 结的情况下经过引入针126。在一些实施方式中，护套122包括聚酷亚胺材料，其壁厚在约 0.002-0.006英寸、更优选地约0.003-0.006英寸的范围内。可W理解其他材料也可W使用， 只要形成的护套具有适当的刚度W能够沿着硬膜外腔推进，同时具有足够薄的壁厚W使得 护套和导线能够经过引入针进入硬膜外腔，同时摩擦系数足够低W使得导线能够希望地经 过。此外，形成的护套应当抗扭结并且能够形成希望的形状。可能满足运些标准的其他材料 的例子包括尼龙、聚碳酸醋、丙締腊-下二締-苯乙締(ABS)、聚对苯二甲酸乙二醇醋(PET)和 热塑性材质（Pebax)等。
[0093] 通常，护套122包括单一刚性或单一硬度材料。运是可能的，因为护套122、导线100 和探针124-起引入到硬膜外腔中、分担输送工作。特别地，因为导线100和探针124大致充 满护套122的内径，因此强度和抗扭结性得到加强W提高输送牢固性。相反，如果护套122被 单独引入，可能需要刚度过渡(例如硬度/材料变化)或加强(例如编结）W抗扭结。但是，可 W理解，护套122可W可选地包括加强的聚合物(例如编结聚合物），或者可W包括多种材料 的构成物。例如，护套122的末端可W包括不同的材料或更薄的材料W形成创伤性更小或无 创伤的末端。运种末端可能比护套的其余部分更加柔性，护套的其余部分提供更高的可承 受力矩性和抗推性。此外，可W理解，护套122可W可选地包括柔性的金属或金属/聚合物的 构成物。
[0094]导线100、探针124和护套122-起输送也提供多种其他优点。例如，将导线100、探 针124和护套122预先加载和同时输送消除了与每个装置单独输送相关联的多个步骤和复 杂化。此外，导线100、探针124和护套122的同轴的形状匹配形成可导向性和导线控制，而不 需要加强的导线构造，也不牺牲导线灵活性和轮廓。此外，护套122预先装载具有球形远侧 末端106的导线100使得护套122能够具有相对硬或锋利的末端，因为护套的末端被导线100 的远侧末端106的无创伤的球形形状所遮蔽。由此，与推进传统的开放末端的护套相比，医 疗从业者在输送过程中可W更少关注对周围组织造成损伤。但是，可W理解，护套122的远 端可W可选地由柔软的材料(例如化bax)形成，W为护套122本身形成更加无创伤的末端。 在运种情况下，护套122可W可选地与不具有球形远侧末端106的导线100-起使用，并且可 W从导线100的近端或远端装载到导线100上。
[00M]导线100的球形远侧末端106还提供当相对于护套122缩回时的触觉反馈。运种反 馈使得医疗从业者能够触觉地确定导线100相对于护套122的相对位置。可W理解，也可W 使用其他结构来使得导线100的远侧末端106相对于护套122标记，例如槽、销、带等。替代地 运种标记也可W在导线100和护套122的近端实现。
[0096] 在一些实施方式中，护套122包括靠近其远端的倒角或向外展开的边缘W辅助其 中的导线100缩回。在一些情况下，倒角包括在护套内侧靠近护套122的远端的例如约0.002 英寸或更大的圆角。运种圆角提供无创伤的平滑的边缘W将导线100及其上的电极102集中 到护套122中。同样，向外展开的边缘辅助导线100及其上的电极102能够进入护套122中，而 不会钩在护套122的远端上。运减少导线100例如由于电极102挂在护套122上而损坏的风 险，并且由于医生能够不移除整个系统地重新定位装置从而减少手术时间。
[0097] 在大多数实施方式中，护套122如图23A所示还包括靠近其近端的衬套162,其中衬 套162辅助操纵护套122。护套122的扭转刚性使得护套122能够通过转动衬套162而被扭转。 在一些实施方式中，衬套162还提供弯折方向的指示。运在有或没有视觉辅助的情况下辅助 导线100的导向。在使用诸如透视的视觉观察的情况下，可W使用具有靠近其远端128的不 透射线的标记物164的护套122的实施方式。替代地，护套122可W标记有例如沿着远端128 或沿着护套122的长度的不透射线的条纹。同样，护套122可W标记有不透射线的标记物带， 例如鹤或销标记物带，因为护套122的壁厚不受硬膜外腔的限制。
[0098] 替代地或额外地，护套122可W沿着远端128或沿着其长度装载有不透射线的材料 W提供不透福射性。在任何情况下，可W使用任何适合的不透福射材料，例如鹤或硫酸领。 在一些实施方式中，护套12化k导线100更加易透射线，使得医疗从业者能够保持对导线100 的观察并且能够一起看到护套122和导线100的相互作用。或者，在一些实施方式中，护套 122和导线100均在其各自的端部具有不透射线的标记物，使得医疗从业者知道它们在解剖 结构中W及相对于彼此的位置。与在两个维度上进行的传统的SCS导线布置相对，对于设及 在Ξ个维度上操纵装置(例如移入和移出不同的平面）的本发明的方法来说，导线100和护 套122的视觉观察是特别有用的。
[0099] 包括导线100经神经根套管角弯曲在内的导线100的运种运动与标准的SCS疗法中 所使用的传统导线相比，一般设及对导线100的远端101的更大更剧烈的弯折(具有更小曲 率半径的弯折）。因此，本发明的导线100的实施方式具有多种设计特征W适应运种弯折和 更高的操纵要求。导线100通常比传统导线具有更柔性的远端101并且具有更小的直径。导 线100的大多数实施方式使得对内部部件的约束最小化并且使用低刚度的材料。运些特征 使得操作容易，减少对DRG造成损伤的可能性，并且抗导线迁移，因为更少的负载和应力将 从身体传递到导线自身的远端。
[0100] 参照图23B，在一些实施方式中，衬套162包括锁定帽165,锁定帽用于将导线100在 护套122中锁定就位。在护套122的操纵过程中运种锁定可W辅助减少导线100的运动。在一 种实施方式中，锁定帽165具有与衬套162内的螺纹相接合的带螺纹的细长部分166。锁定帽 165也具有孔口 168,孔口 168与延伸经过护套122的腔对准。导线100能够经过孔口 168推进 并且进入护套122的腔。当导线100希望地定位时，可W通过转动锁定帽165使得带螺纹的细 长部分166进入衬套162并且压迫垫片170来将导线100锁定就位。垫片170可W包括任何柔 性材料，例如娃树脂。压迫垫片170使得垫片170与导线100接合，从而通过摩擦力将导线100 锁定就位。可选地，衬套162可W包括注射端口 172,注射端口 172可W用于注射希望的介质， 例如对照物、生理盐水或其他流体。
[0101] 导线
[0102] 图24A至图24E示出本发明的导线100的一种实施方式。图24A提供导线100的一种 实施方式的透视图。导线100包括轴103,轴103具有远端101和近端105。在该实施方式中，轴 103包括由诸如尿烧的挤压聚合物形成的单腔管172。图24B提供图24A的轴103的截面图。通 常，管172的外径在约0.040-0.050英寸的范围内，壁厚在约0.005-0.010英寸的范围内且长 度在约12-30英寸的范围内，但是运些尺寸仅仅是示例性的。例如，在其他实施方式中，管 172的外径在约0.028-0.050英寸的范围内，壁厚在约0.003-0.010英寸的范围内且长度在 约30-120厘米的范围内。可W理解，可W使用诸如娃树脂或其他常用可植入聚合物的其他 材料。
[0103] 参照图24B，导线100还包括设置在单腔管172中的探针管174。探针管174形成探针 腔176并且将探针124与导线100的其他部件隔开。在探针124插入和缩回过程中，探针腔174 也提供抵靠探针124的平滑或润滑的表面。运种润滑性是防止高度弯曲的探针124在导线 101中阻塞或阻挂所希望的。此外，润滑的表面减少体液污染的输送效应。在输送过程中探 针管172还可W为导线100提供抗拉强度。
[0104] 在一些实施方式中，探针管174包括聚酷亚胺。聚酷亚胺是一种生物相容、高强度、 平滑、柔性的材料。通过加工制造提供平滑性，并且通过该材料的低摩擦系数(0.7)提供适 当的润滑性。在一些实施方式中，聚酷亚胺与特氣隆(Teflon)结合W在保持高强度的的同 时降低摩擦系数。因为聚酷亚胺强度高、硬且光滑，具有高度福射弯折的探针124更容易在 其中引入和操纵，而不会出现在一些聚合物管中可能会出现的探针124挂住、钩住、阻塞或 刺入或刺穿探针管174的侧面的情况。在一些实施方式中，聚酷亚胺材料装载有强化材料W 增加其整体抗拉强度。运种强化材料的例子包括工程纤维，例如SpeUia?纤维、 Vectran?纤维和Kevlar?纤维等。
[0105] 聚酷亚胺材料的物理属性也使得探针腔壁可W非常薄，例如约0.001英寸或更小， 运帮助使得导线100的整体直径最小化。其他一些具有相同强度和抗屈曲性的生物相容聚 合物材料可能不能实现运种厚度。
[0106] 在其他的实施方式中，探针管174包括聚酸酸酬(PEEK) dPEEK是生物相容、高强度 且平滑的材料，并且在薄壁管构造下是充分柔性的材料。通过制造加工提供平滑性，并且通 过该材料的相当低的摩擦系数(0.35)提供适当的润滑性。因为PEEK强度高、硬且平滑，所W 具有高度福射弯折的探针124更容易在其中引入和操纵，而不会出现在一些聚合物管中可 能会出现的探针124挂住、钩住、阻塞或刺入或刺穿探针管174的侧面的情况。
[0107] 并且，在其他实施方式中，探针管174包括诸如聚对苯二甲酸乙二醇醋(PET)薄膜 (也称为聚醋或聚醋薄膜(Mylar))的其他聚合物，或包括其他材料，例如金属管、柔性金属 管(例如由儀铁诺制成）、激光切割金属管、弹黃或螺旋圈（例如金属密圈弹黃）、或材料和形 式的组合。
[0108] 如上所述，探针管174可W沿着探针腔176的至少一部分具有润滑的表面(例如涂 覆或嵌入层）W提供希望的润滑性。运种表面的一个例子是聚四氣乙締(PTFE)或聚对二甲 苯涂层。管174可W包括诸如聚酷亚胺的材料并且被额外地涂覆，或者管174可W包括润滑 性较低的材料并且被涂覆W实现希望的润滑性。当轴103包括多腔挤压件时，运种涂层可能 是特别有用的。
[0109] 可W理解，替代地可W将多腔管、或多腔和单腔管的结合用于导线100的轴103。当 运种多腔管由挤压聚合物形成时，导线100的多种其他部件可W与多腔管同时挤压(例如导 电线缆、探针管和/或张力线，下文将说明）。图24F示出导线100的轴103的一种实施方式，其 中轴103包括五腔挤压件。四个腔容纳导电线缆182;每个导电线缆182宽松地填充在每个腔 中。并且一个较大的腔用作探针腔176。探针腔176通常沿着探针腔176的至少一部分包括润 滑的表面175(例如涂覆层或嵌入层提供希望的润滑性。此外，如图所示，张力元件188可 W与挤压件一同挤压，或者张力元件可W宽松地嵌入在挤压件的第六个腔中。能够将每个 线缆或元件宽松地插入到小的腔中的能力是一个特殊的方面，运使得导线100的灵活性更 高。并且，虽然导线100通常通过诸如探针的装置而弯曲，但是多腔管的远端可W可选地预 先热弯曲W辅助运种弯曲。
[0110] 参照图24A，导线100还包括至少一个电极102。在该实施方式中，导线100包括沿其 远端101设置的四个电极102。电极102-般包括销或销/银合金。在该实施方式中，电极102 为绕轴103延伸的环形形状，并且外径约等于轴103的外径。在一些实施方式中，电极的壁厚 约为0.002-0.004英寸并且长度约为0.030-0.060英寸或更大。可W理解，导线100的成形的 远侧末端106可W由最远侧的电极形成。并且可W理解，近端盖(下文将说明）可W用作最近 侧的电极。
[0111] 导线100也包括靠近其近端105设置并且能够可移除地连接至诸如可植入脉冲发 生器的电源的至少一个电触点180。在该实施方式中，导线100包括用于每个电极102的相应 的电触点180。电能从电触点180通过在电触点180和相应的电极102之间延伸的导电线缆 182传递至相应的电极102。由此，线缆182通常约为18-22英寸长，并且通常长达120厘米 (47.24英寸)长。
[0112] 参照图24B，导电线缆182经过探针管174和单腔管172之间的空间186延伸。线缆 182可W包括任何适合的材料，优选的是多股拉制的实屯、管(DFT)线，每股线包括高强度的 钻铭合金外层和高导电性的银、销或销/银合金内忍。线缆182通常通过诸如聚四氣乙締 (PTFE)或全氣烷氧基烧控(PFA)的材料薄层电绝缘。因此，线缆182的外径通常为约0.006英 寸。但是可W理解，当轴103包括多腔挤压管并且每个线缆182经过专用的腔延伸时，或者替 代地当线缆嵌入在挤压管壁中时，线缆182可W不涂层或不绝缘。另一种类型的线缆构造可 W包括高强度线股和高导电性线股的结合。替代地，可W只使用高强度线股，例如钻铭合金 或不诱钢。在运种实施方式中，可W通过扩大导线截面来减小电阻。
[0113] 每个线缆182通过诸如焊接、铜焊、锡焊、卷边等适当的方法连接至电极102W及相 应的电触点180。连接过程提供线缆和电极之间的电触点，并且防止由于在植入过程中或植 入之后导线可能承受的任何张力而导致线缆与电极分离。因此，连接过程应当低电阻且高 物理强度。通过保证被连接的材料不因连接过程而受损、并且具有足够的表面面积、相容的 材料和其他因素来实现高强度的连接点。在优选的实施方式中，通过从电极102外侧使用 YAG激光经电极壁执行焊接来实现运种连接。激光将线缆182与电极102的内表面连接。在一 些实施方式中，焊接将电极合金烙化使得烙化物至少部分地穿过与电极102的内表面接触 的线缆182的线股。希望线缆182(例如DFT线股)基本不出现烙化，因为当由于焊接而过热时 钻铭合金的强度属性会下降。
[0114] 在优选的实施方式中，每个电极102W两个焊点焊接至导电线缆182。两个焊点沿 着电极102隔开约0.020-0.040英寸。当使用成股的线缆时，两个焊点之间线股的扭曲使得 在每个焊点中捕获不同组的线股。通过将线缆182切割成靠近电极102的端部的长度，在焊 接完成之后线缆182的端部处的线股被激光融合在一起。可W理解，可W使用相同的方法将 线缆182焊接至相应的电触点180。
[0115] 运种焊接方法保证很多线股被焊点捕获W将线缆182与电极102或电触点180连接 而不会使得线缆材料过热。但是，可W理解，可W使用单个焊点。在任何情况下，在焊接后线 缆182的端部的融合可W增强线股的负载分配W及线缆焊接的抗断强度。由此，即使没有直 接焊接至电极102或电触点180的线股可W通过融合操作至少部分地分配张力负载。
[0116] 可W理解，在一些实施方式中，至少一些线缆182包括单根金属线。在运种情况下， 单个焊点就足够了。在其他的实施方式中，线缆182在合成线缆中形成在一起。可选地，线缆 182可W嵌入在轴103的壁中。
[0117] 也可W理解，线缆102可W具有其他形式。例如在一些实施方式中，至少一个电极 102包括彼此电连接的多个元件。在其他实施方式中，至少一个电极102部分地围绕导线100 的轴延伸W形成方向场。在其他的实施方式中，至少一个电极具有中空的圆柱形形状，从其 表面或表面中切割一个或多个特征部分。运可W在不增加其表面面积的情况下允许电极长 度延伸。运种更长的电极可W减少导线迁移效应。其他的实施方式包括多种多样的电极形 状和边缘几何形状W影响电流密度水平和变化，从而优化施加在目标解剖结构上的能量的 效果。也可W理解，至少一个电极102可W具有复合的结构或者可W包括提供表面几何形状 增大的地慢岩碳(pyrolite carbon)。
[011引在一些实施方式中，导线100还包括张力元件188，如图24B所示。张力元件188经过 探针管174和单腔管172之间的空间186延伸。在一些实施方式中，张力元件188包括诸如钻 铭合金的适合材料的单股线。在运种实施方式中，元件188通常直径为0.004英寸。可选地， 元件188可W具有多直径。例如，元件188可W在靠近近端105处具有较大的直径（例如约 0.010英寸），然后朝向远端101变细。运可W增加将近端105的至少一部分插入可植入脉冲 发生器的容易程度，并且保持导线100的远端101的适当的柔性，同时保持适当的抗拉强度。 还可W理解，在一些实施方式中，可W使用多于一个张力元件188。并且在一些实施方式中， 张力元件188包括其他材料和形式，例如金属、聚合物、不诱钢、编结和线缆等。
[0119] 元件188通常从导线100的远端101延伸至近端105,但是元件188可W延伸任何希 望的距离。元件188紧固至导线100的部分W使得元件188吸收在植入过程中或者在植入之 后施加于导线的张应力。特别地，元件18化k导电线缆182的张紧度和强度大，W便首先吸收 张力负载。因此，张力元件188至少在靠近远端101处是柔性的，但是具有适当的抗拉强度 (例如大于等于21bf)W保护线缆182和焊点不断裂。对于吸收张力负载的导电线缆182和焊 点来说运是优选的，并且运增加了导线100的抗拉强度。运种紧固可W通过焊接、封装、卷 边、包覆、嵌件模制或任何适当的方法实现。
[0120] 在图24B的实施方式中，探针管174、张力元件188和导电线缆182延伸经过单腔管 172并且能够在其中自由运动。运些元件通常在靠近单腔管172的近端和远端处固定至单腔 管172,并且运些部件之间并不连接。由此，在定位过程中随着导线100弯折或弯曲，探针管 174、张力元件188和导电线缆182均能够在单腔管172中多少独立地运动。运种运动允许在 弯折时的更大的柔性和更小的施加力，W实现导线100的更小的弯曲半径。可W理解，只要 允许部件之间的自由运动，运些部件可W在其他位置固定。同样，可W理解，空间186可W可 选地填充封装材料，例如娃树脂或其他材料。
[0121] 在一些实施方式中，导线100不包括单独的张力元件188。在运种实施方式中，探针 管174可W通过纵向线、带、螺旋圈、嵌入编结或其他元件加强W提供额外的抗拉强度。
[0122] 如前文所述，导线100的远端101具有封闭式远侧末端106。远侧末端106可W具有 多种形状，包括如图所示的球形。成形的末端为导线100提供无创伤的末端，并且也起其他 作用，例如防止远侧末端106被拉回到护套122中。运也用作护套122的无创伤的末端。在一 些实施方式中，成形的远侧末端106的直径与护套122的外径大致相同。例如，在球形远侧末 端106的情况下，如果护套122的直径约为0.052-0.057英寸，那么球的直径可W是0.055- 0.060英寸。球的尺寸也可W经过引入针126。但是，可W理解，远侧末端106可W可选地成形 W使得导线100能够缩回到护套122中。例如，导线100和护套122可W具有相应的"键形"特 征W使得导线100的一些转动能够经过护套122。或者导线100可W包括使得远侧末端106的 直径减小的机构。运种机构可W在导线的近端例如通过探针124致动。
[0123] 图24C示出导线100的球形的远侧末端106的一种实施方式的截面图，其中远侧末 端106抵靠护套122的远端缩回。在该实施方式中，末端106由与轴103相同的材料例如通过 导管末端操作katheter tipping operation)模制而成。但是，可W理解，球形形状可W由 任何种类的方法和材料制成，例如娃树脂、UV胶、氯基丙締酸盐粘合剂或能够流动成一形状 并且凝固W保持形状的任何材料。还可W理解，球形的远侧末端106还可W额外具有远侧无 创伤的特征，例如娃树脂末端。替代地或额外地，远侧末端106可W被配置成允许组织向内 生长。例如，远侧末端106可W包括多纤丝聚合物。
[0124] 在该实施方式中，末端106还包括内部组件200，如图24C所示。内部组件200通常包 括诸如钻铭合金或不诱钢的金属或其他适合的材料。内部组件200起硬屏障的作用，其防止 探针124突出导线100的远端101外。此外，内部组件200可W用作将探针管174附接至单腔管 172的机构。此外，内部组件200可W用作张力元件188的错定点。此外，当内部组件200包括 不透射线的材料时，组件可W在透视下用作不透射线的标记物。
[0125] 可W理解，在一些实施方式中，远侧末端106不是封闭式。例如，远侧末端106可W 包括允许压力释放的通道W辅助探针124的插入或抽回。同样，可W理解在一些实施方式 中，远侧末端106不包括内部组件200。在运种实施方式中，探针管174可W通过封装或其他 机构附接至单腔管172。
[01%] 在一些实施方式中，导线100包括在探针管174和单腔管172之间的灌封190,如图 24C所示。运种灌封190的例子包括娃树脂、其他聚合物、粘接剂或形成单腔管172的材料的 烙化物。灌封190可W沿着导线100的远端101、近端105或沿着导线100的长度设置。在一些 情况下，灌封190额外地防止由于诸如电气短路或焊点破坏的因素而导致的失效。灌封也可 W防止体液经过导线的部分迁移。灌封也可W提高导线的近端插入脉冲发生器的容易性。 [0127]在一些实施方式中，导线100的远端通过聚合物或其他适合的材料包覆模制或铸 造 W包覆除了电极外表面之外的部件。
[012引图24D是图24A的导线100的远端101的一部分的侧向截面图。示出电极102环绕在 单腔管172上，并且具有条状末端的导电线缆182附接至电极102。示出探针管174经过单腔 管172延伸。同样，示出张力元件18的往着探针管174延伸。
[0129] 在一些实施方式中，导线100包括近端盖200,例如如图24E所示。近端盖200设置在 导线100的近端105上，如图24A所示。在该实施方式中，端盖200包括夹持环202和中空轴 204,其中导线100的轴103在中空轴204上延伸并且邻接夹持环202。轴103通过适当的机构、 例如通过粘接剂、轴材料烙化、包覆模制或者通过外部环夹持来附接至端盖200。端盖200还 包括与导线100的探针腔104相连接的腔206。由此，探针124能够经过腔206插入并且推进。 在一些实施方式中，腔206的开口如图所示成斜角W辅助插入。
[0130] 夹持环202提供刚性点，可植入脉冲发生器连接器机组固定螺钉可W抵靠该刚性 点固定，将导线100在脉冲发生器的头部中保持就位。端盖200也可W用作张力元件188的错 定点。同样，端盖200可W用于将探针管174和单腔管172连接在一起。端盖200通常包括诸如 钻铭合金或不诱钢的金属。但是，替代地端盖20可W包括聚合物，并且选择性地具有沿着夹 持环202的嵌入强化构件W抵抗固定螺钉的力。在一些实施方式中，端盖200用作电极。在运 种实施方式中，端盖200连接至导电线缆182和设置在导线100的远端的电极102。
[0131] 探针
[0132] 图25 J6A-26B示出本发明的探针124的实施方式。在一些实施方式中，探针124包 括超弹性儀铁诺。儀铁诺是生物相容的并且具有多种希望的特征。例如，儀铁诺材料具有足 够弹性W使得当探针插入到导线100中并且捕获在套管122的直的部分中时能够伸直。但 是，一旦导线100推进超过护套122的远端128,其能够恢复其形状，此时探针124具有足够的 折弯刚度W迫使导线100的远端101形成希望的曲线W便输送。特别地，探针迫使导线100的 远端101沿着神经根角朝向目标DRG弯曲。运使得导线100能够特别是通过沿着图7的角度Θ 进行急剧的转弯而成功地导向，W将电极102中的至少一个定位在目标DRG上、附近或周围。
[0133] 探针124的直径通常在约0.008-0.024英寸的范围内，优选地约0.008-0.018英寸。 在一些实施方式中，特别是当与外径为0.040英寸的导线100-起使用时，探针124的直径为 0.010英寸。特别是在0.010英寸直径范围内的超弹性儀铁诺具有相当低的刚度，运有助于 探针124/导线100组合在神经和其他组织附近不造成损伤地引导。由此，探针124/导线100 组合可W倾向于在解剖结构层之间被引导，而不会被迫使穿过组织。
[0134] 探针124的长度通常比导线100长约1厘米。此外，探针124的远端130预先设置成曲 线。图25示出探针124具有初级曲线X。初级曲线X可弧形或半圆形来描述，探针124沿着 所述弧形或半圆形的周边延伸。由此，180度的初级曲线别尋包括探针124的沿整个半圆延伸 的远端。90度的初级曲线别尋包括探针124的沿半个半圆延伸的远端。初级曲线X可W通过探 针124延伸达360度、通常延伸达270度，更常见地延伸达180度而形成。图25的实施方式示出 通过探针124的远端沿着半圆的周边延伸170度形成的初级曲线X，其中半圆的曲率半径为 0.25英寸。在该实施方式中，探针124的远侧末端具有0.10英寸的直线区段。
[0135] 在一些实施方式中，曲线包括初级曲线X和次级曲线Y。图26A的实施方式示出由探 针124的远端沿着半圆的周边延伸180度形成的初级曲线X，其中半圆的半径为0.25英寸。在 该实施方式中，探针124也具有次级曲线Y，次级曲线Y在初级曲线X近侧并且与之邻近。但 是，可W理解，可W没有次级曲线Y(如图25)，或者次级曲线Y可W形成在沿着探针124的任 何位置并且可W不与初级曲线X相邻。次级曲线Y通常比初级曲线X具有更大的弯曲半径。在 该实施方式中，次级曲线Y的弯曲半径为1.5英寸。
[0136] 在其他的实施方式中，初级曲线X和/或次级曲线Y是复合曲线。复合曲线包括两个 或更多个子曲线。例如，图26B示出包括弯曲半径为0.25英寸的子曲线W及另一个弯曲半径 为0.37英寸的子曲线的初级曲线X。运种复合弯曲允许整体形状更加多变。在该例子中，复 合曲线形成略微更宽的初级曲线X。
[0137] 初级曲线X整体上可W考虑为U形的。可W理解，可W使用其他曲线形状来提高输 送容易度或提高导线100绕着希望的解剖结构的错定。例子包括V形、S形或螺旋形等。
[0138] 可W理解，在其他实施方式中探针124由诸如金属、合金、聚合物和不诱钢的其他 材料形成。不诱钢可W是优选的，导线100可相对直的或者更直的构造被输送。可W提 供直的或者预先弯折的构造的探针124。同样，探针124可W在插入到导线100中之前由医疗 从业者弯折。
[0139] 在一些实施方式中，探针124的远侧末端是圆形的或者W其他方式形成W防止在 插入过程中嵌入到探针管174的壁中或者损坏探针管174。同样在一些实施方式中，探针124 涂覆有聚四氣乙締(PTFE)、聚对二甲苯或其他涂覆材料W提高润滑度。运使得探针124经过 探针管174插入更加容易并且防止阻塞或挂住。此外，润滑的涂层可W提高探针在导线100 中运动的触觉反馈。如上文所述，运种润滑度可W由探针管174自身提供，或者由沿着探针 腔176的涂层提供，但是探针124的运种涂层可W替代地或者额外地使用。
[0140] 在一些实施方式中，探针124包括靠近其近端的握持装置。握持装置使得探针124 能够更容易地或者更人机工程学地被握持W扭转探针124。运种扭转改变探针124的远端 130的导向方向。握持装置可W固定地或者可移除地附接至探针124。在一些实施方式中，握 持装置也可W指示远端130的弯曲的方向。
[0141] 可W理解，可W将多于一个探针124插入导线100中，特别是插入同一探针管174 中。在运种情况下，每个探针124可W具有不同的弯折几何形状或刚度，并且探针124的操纵 可W允许更好的导向能力。同样，导线100可W包括多于一个探针管174或者多个探针124的 插入。
[0142] 替代地或额外地，探针124的形状和刚度可W通过使用控制线或其他类似的装置 来主动控制。例如，在一些实施方式中，探针124具有管状形状，并且在靠近探针124的远端 处经过管直径局部地切割特征部分。运使得管能够在切割特征部分的区域弹性地弯折。细 线在切割特征部分的远侧附接至管状探针124的内壁并且经过管的近端延伸至致动手柄。 当线受到拉力时，探针124的远端从其原始形状弯折。当移除拉力时，探针124的远端恢复至 原始形状。可W使用多于一根线W进行多种弯折。运种探针124可W包括任何适合的材料， 特别是超弹性儀铁诺。
[0143] 可W理解在一些实施方式中，探针124固定地附接至导线100或者嵌入在导线100 中。在运种情况下，探针124用于为导线100保持弯曲、可导向性W及刚度并且不被移除。
[0144] 还可W理解，导线100、探针124或护套122可W替代地通过主动导向控制元件来操 纵。运种控制元件将通过外部控制装置来操纵。
[0145] 还可W理解，探针124和/或护套122可W具有基本直的构造。当进行较大的弯折、 例如90度弯折时，运种直的构造可能是特别有用的。例如，如果目标DRG的神经根角相对较 大，直的护套122可W用于将导线100靠近神经根地定位，其中弯曲的探针124使得导线100 在离开护套122时能够沿着神经根角弯折。由此，护套122和探针124能够共同形成约90度的 弯折。或者，护套122自身的弯曲可W足W将导线100朝向目标DRG引导。在运种情况下，可W 使用直的探针124或者可W不使用探针地推进导线100。
[0146] 可成形的护套的实施方式
[0147] 在一些实施方式中，护套122包括可成形材料。运种材料可W通过简单地弯折材料 来成形，其中材料基本保持弯折的形状。在优选的实施方式中，可成形材料包括其中嵌有不 诱钢金属线的聚酷亚胺。运种线辅助提供强度和可成形性。在一些实施方式中，线轴向地嵌 入在其中。可W使用任何数量的线，例如一根、两根、Ξ根、四根、六根、八根或更多。在一些 实施方式中，使用四根线。运些线可W具有多种粗细度。示例性的材料包括由Mic的Lumen (Tampa,FL)提供的470-VII.5PTFE ID/BRAID W/4AXIAL。在其他实施方式中，一跟或多根线 嵌入在螺旋形的构造中。
[0148] 通常，包括可成形材料的护套122与前文所述的护套122具有相同的特征并且W相 同的方式与其他输送装置一起使用。但是，可成形护套并不依赖于在靠近其远端处预先形 成或预先设置弯折。相对的，可成形护套可W在使用时弯折成任何角度α。同样，可成形护套 可W再次弯折和再次调节希望的次数。运使得医疗从业者能够在手术前或者手术过程中根 据需要调节角度aW更加理想地接近目标解剖结构。运对于例如由于进展性疾病而具有异 常解剖结构或者非预期解剖结构特征的患者来说可能是特别有用的。
[0149] 多种护套的实施方式
[0150] 也可W理解，可W使用多种护套来将导线100理想地朝向诸如目标DRG的目标解剖 结构引导。例如，如图27所示，额外的护套122'可W与前述输送系统120-起使用。在运种情 况下，额外的护套122'能够经护套122推进，并且导线100能够经额外的护套122'推进。额外 的护套122'可W具有任何希望的弯曲或可W是基本直的。护套122、额外的护套122'W及导 线100中的每个可W相对于彼此推进和缩回。在一些实施方式中，护套能够运动使得额外的 护套122'的远端延伸超出护套122的远端约12-20mm，通常约15mm。运种运动与输送装置的 形状(例如弯曲）相结合，提供更高的可操纵性w及装置能够推进的角度的更多的变化。此 夕h多种护套设计能够提高特别是在从进入点到硬膜外腔有相当距离处，例如朝向孔施加 横向力的能力。如前文所述，输送系统120可W用于在针的插入点W上或W下的多个脊髓水 平处的目标解剖结构。到插入点的距离越远，通过护套122施加横向力的能力就越有挑战。 在一些情况下，孔可能至少局部狭窄，使得在其中推进导线是有难度的。可能希望通过护套 122施加横向力W接近此类孔。额外的护套122'提供在运种接近过程中可能有帮助的额外 的刚度、可导向性W及长度。
[0151] 在一些实施方式中，额外的护套122'具有基本直的构造。与仅使用护套122相比， 直的构造可W用于横跨更大的跨度。例如，在一些患者和/或解剖结构的一些部分中（例如 在紙骨中或者当经过紙管裂孔推进时），硬膜外腔可能是特别宽的。或者，护套122可能在中 线W及与目标DRG相对的硬膜外腔的"槽"之间定位在硬膜外腔中，如图28所示，使得需要横 跨硬膜外腔的较大部分。在额外的护套122'的帮助下可能更加容易实现横跨运些较大的跨 度。在运种实施方式中，额外的护套122'的刚度允许横跨平移。可W通过使用例如设置在衬 套162中的滑动机构来实现护套122'的推进或平移。然后导线100经过额外的护套122'推进 至刺激目标DRG的位置，如前文所述。
[0152] 在一种实施方式中，护套122的外径为约0.063英寸，内径为约0.057英寸，并且工 作长度为约30厘米。在该实施方式中，额外的护套122'的外径为约0.052英寸，内径为约 0.046英寸，且工作长度为约45厘米。护套122、122 '能够一起经过内径为约0.067英寸的14 号针。
[0153] 在一些实施方式中，护套122具有弯曲并且额外的护套122'也具有弯曲。在运种情 况下，额外的护套122'在护套122中的缩回可W导致两个弯曲嵌套在一起。可W通过限制额 外的护套122可W缩回到护套122中的距离来防止运一点。在一些实施方式中，运是通过具 有滑动机构和限制器的控制衬套162来实现的。图29A、29B、29C分别示出运种控制衬套162 的一种实施方式的透视图、侧视图和前视图。运里，衬套162包括基部300和可滑动的延伸装 置302。基部300附接至护套122的近端并且可滑动的延伸装置302附接至额外的护套122'的 近端。延伸装置302相对于基部300的推进和缩回使得额外的护套122'相对于护套122运动。 运种推进和缩回通过限制器限制。在该实施方式中，限制器包括沿着延伸装置302的突出部 306,突出部突出到沿着基部300的狭缝308中。当延伸装置302运动时突出部306沿着狭缝 308滑动，并且突出部在两端由狭缝308限制。由此，在该实施方式中，除缩回外推进也受到 限制。当希望预定的或已知距离的推进时，可W使用运种推进限制。在一些实施方式中，预 定距离为15mm。同样，当希望反复地推进和缩回W例如穿过障碍物时，可能希望使用限制器 304。运允许在已知的距离内快速、可重复地运动而没有过度推进或者过度缩回的风险。在 一些实施方式中，衬套162包括人机工程学手柄W辅助操纵。例如在一种实施方式中，延伸 装置302包括环310且基部300包括钩312。将手指在钩312下方且拇指经过环310插入使得能 够通过将手的拇指朝向和远离手指运动来容易地单手操纵衬套162。
[0154] 其他实施方式
[0155] 可W理解，本发明的装置可任何组合或变形使用。例如，可W通过使用一个或 多个护套122来输送一根或多根导线100而不使用探针124。在一些情况下，导线100是松懈 的，没有任何预设的弯曲，并且仅通过护套引导至目标解剖结构。然后推进导线100或者缩 回护套，使得导线理想地定位。在其他情况下，导线100具有预设的弯曲，运在推进时帮助将 导线100引导至目标解剖结构。
[0156] 同样，可W使用探针124而不使用一个或多个护套来输送导线100。在运种情况下， 导线100可W通过操纵探针124,例如通过推进、缩回和扭转探针124来导向。导线100和/或 探针124可W具有弯曲。
[0157] 可W理解，本发明的装置可W基本是直的或者可W具有一个或多个曲线。如前文 所述，装置可任何组合或变形使用，包括直线或弯曲的任何组合。例如，弯曲的护套可 W与直的探针一起使用或者直的护套可W与弯曲的探针一起使用。运些中的任何都可W与 没有弯曲的导线或者具有预先设置的弯曲的导线一起使用。类似地，基本直的第一护套可 W与弯曲的第二护套一起使用，反之亦可。或者两个护套都可W是弯曲的。同样，任何数量 的护套可W与任何弯曲的组合一起使用。同样，每种组合可W与弯曲的或者直的探针或弯 曲的或直的导线一起使用。由此可W设想所有的组合或变形。
[0158] 希望的装置和弯曲的组合可W取决于多种因素，包括使用的靠近方法(例如顺行、 逆行或对侧）、目标解剖结构的选择、患者个人的特定解剖结构特征等。
[0159] 还可W理解，当输送装置被描述为朝向目标解剖结构引导导线时，运种引导可能 是大致在目标解剖结构附近，W允许进一步朝向目标解剖结构引导导线的额外的步骤。例 如，弯曲的护套可W远离脊柱的中线朝向目标DRG引导导线。但是，导线从护套的直接推进 可能低于、高于或者不能理想地接近目标DRG。因此，可能希望额外地朝向目标DRG引导导线 W将导线更靠近目标DRG地定位。例如，可W使用弯曲的探针来例如沿着神经根套管角再次 朝向目标DRG引导导线。运些步骤可W优化导线的定位。
[0160] 与可植入脉冲发生器的连接
[0161] 如前文所述，导线100的近端与IPG相连，IPG通常植入在附近，例如沿着背部、臀部 或腹部。IPG可W是任何传统IPG，其向一个或多个导线提供刺激信号。或者IPG可W特别地 适用于希望解剖结构的目标治疗。例如，本发明的输送装置可W与于2009年10月27日提交 的名称为('Selective Stimulation Systems and Signal Parameters for Medical Condi tions"的美国专利申请No. 12/607009中描述的可植入刺激系统结合使用，该专利申 请的内容就各方面目的而言通过引用包含于此。运种目标治疗使得负面的副作用最小化， 例如不希望的运动神经反应或者不希望的对未受影响的身体区域的刺激。运是通过直接对 与症状相关联的目标解剖结构进行神经调节，同时最小化或排除对其他解剖结构的不希望 的神经调节来实现的。在一些实施方式中，导线和电极的尺寸和结构被配置成使得电极能 够最小化或者排除对其他解剖结构的不希望的刺激。在其他实施方式中，刺激信号或其他 方面被配置成最小化或者排除对其他解剖结构的不希望的刺激。
[0162] 用于导线连接至IPG的应力减轻支撑件
[0163] IPG通常W外科手术的方式在远离刺激部位的位置植入在皮肤下。导线经过身体 通道并且连接至IPGW提供刺激脉冲。图30示出用于刺激身体内的组织或器官的传统的刺 激系统510。该系统510包括IPG 512和至少一个导线514JPG 512包括头部516,头部具有至 少一个连接端口 518W用于与导线514电连接。导线514包括通常靠近其远端522设置的至少 一个电极520W及从每个电极520延伸至导线的近端524的导电线缆。导线514的近端524插 入到连接端口518中W将导电线缆与IPG 512中的电子电路电连接。
[0164] 导线通常在本质上易断并且需要注意W使得在植入过程中和装置的使用寿命期 间导线上的应力最小化。为了减小导线上的应力，导线通常W环状构造植入并且缝合就位。 通过运种方式，作用在导线上的应力可W被环状螺旋所吸收。但是，该方法设及对易断的导 线的额外操作W及更大的植入面积W适应环状构造。
[0165] 此外，导线的特别脆弱的部分是与IPG的连接点。通常希望导线柔软且"松弛"，从 而顺应在解剖结构中沿着其路径的弯折。相对，IPG通常是被配置成承受包装和组织收缩的 刚性主体。为了将导线连接至IPG，一部分导线插入到IPG中并且固定就位。由此，当导线离 开IPG时，导线经受从完全被IPG支撑到完全不被支撑的突然的转变。该部分导线容易受到 扭结、应力和损坏。此外，导线的柔软和松弛的特性在试图将导线插入IPG时显示出挑战性。
[0166] 由此，希望提供装置、系统和方法W改进包括将导线插入IPG在内的导线处理，并 且减少在导线连接到IPG的区域中的任何易损性。本发明满足上述目标中的至少一部分。
[0167] 本发明提供装置、系统和方法W改进诸如传统导线或本发明所说明的任何导线的 导线到IPG的连接性W及减少该连接的任何易损性。如上所述，很多导线的柔软和松弛的特 性会在与IPG连接时提供处理问题和使用寿命问题。例如，将松弛的导线插入到IPG中可能 是困难且耗时的。并且导线离开IPG的部分可能容易受到扭结、应力和损坏。本发明通过提 供能够与导线的近端接合的应力减轻支撑件来克服运些问题。支撑件为导线的近端提供刚 度W辅助处理导线的近端和将导线的近端插入IPG中。并且支撑件保护导线在靠近与IPG的 连接点处没有可能的易损性。
[0168] 图31示出本发明的应力减轻支撑件530的一种实施方式。支撑件530包括支撑构件 532和可拆卸的衬套534。在该实施方式中，支撑构件532包括细长的轴，轴的尺寸能够插入 到导线514的近端524中。导线通常包括多个腔，例如用于每个导电线缆的单独的腔。此外， 导线可W包括探针腔或其他腔。支撑构件532通常插入在探针腔或其他腔中W从内部支撑 导线的近端。但是，可W理解，支撑构件532可W插入到导线的任何腔中或者附接至导线的 外表面。衬套534可附接至支撑构件532W提供处理或握持结构W辅助操纵支撑构件532。
[0169] 应力减轻支撑件530可W包括任何适合的材料，包括金属（例如不诱钢、儀铁诺、 MP35N等)或塑料(例如尼龙、聚碳酸醋、聚氨醋等）。
[0170] 图32示出应力减轻支撑件530的截面，其包括支撑构件532和衬套534。如图所示， 支撑构件532具有设置在衬套534内的端部结构536。衬套534包括柱塞538,柱塞包括附接至 柱塞轴542的柱塞按钮540。柱塞轴542经过衬套534中的通道544朝向支撑构件532的端部结 构536延伸。按下柱塞按钮540使得柱塞轴542经过通道544平移，使得柱塞轴542接触端部结 构536。持续的按下向端部结构536施加力并且将端部结构536推出衬套534,同时衬套材料 变形W允许该运动。由此支撑构件532被释放并且认为衬套34被拆卸。可W理解，衬套534可 W替代地通过其他机构例如通过断开与支撑构件532的摩擦配合来拆卸。
[0171] 图33至35示出将支撑构件532插入到导线514的近端524中。一旦导线514的近端 524已经通到患者体内的空穴处并且空穴准备好接收IPG，近端524准备好接收支撑构件 532。通常，支撑构件532预先附接至衬套534W使得使用者能够容易地握持。使用者握住衬 套534并且将支撑构件532引导到导线514的近端524中，如图33所示。特别地，支撑构件532 插入到导线514的希望的腔中。然后通过按下柱塞按钮540将衬套534从支撑构件532拆卸， 如图34所示。图35是图34的侧视图。如图所示，柱塞轴542已经将端部结构536推出衬套534， 使得衬套534被拆卸并且可W被弃置或再利用。支撑构件532可W进一步插入到导线514中 使得端部构件536邻接导线514,如图36所示。可W通过例如手指或工具推动端部结构536直 至端部结构536希望地定位来实现运种插入。通常，端部结构536的尺寸比支撑构件532所插 入的腔更大，W保持在导线514外部。运防止支撑构件532向远侧迁移并且使得如果希望的 话能够容易地将支撑构件532从近端524移除。在该实施方式中，端部结构536具有圆形的或 球形的形状，但是可W理解，结构536可W具有任何适合的形状，特别是能够容易握持并且 防止插入到导线514中的形状。但是可W理解，如果希望，端部结构536可W可选地具有能够 插入导线514的近端524中的尺寸和形状。
[0172] 然后导线514的近端524可W被插入IPG 512的连接端口 518中，如图37所示。支撑 构件532向导线514的近端524提供刚性W在近端524插入连接端口 518的过程中辅助处理。 然后可W使用固定螺钉550将近端524固定在连接端口518中。固定螺钉550朝向导线514推 进并且抵靠导线514地上紧W通过摩擦力将导线514保持在连接端口 518中。在一些实施方 式中，导线514包括套髓552，套髓552对准W与固定螺钉550接触。套髓可W包括任何适合的 材料，例如MP35N(CoCr)。支撑构件532在连接端口 518中的运种固定也防止支撑构件532的 脱出和可能的迁移。
[0173] 如图所示，支撑构件532延伸超出IPG 512使得导线514支承在IPG 512外侧。运减 少从由IPG 512的完全支撑到完全不受支承的突然转变。因此，运部分导线更不容易受到扭 结、应力和损坏。可W理解，支撑构件532可W朝向远端渐缩W随着导线514离开连接端口 51的往着导线514逐渐减小刚度。
[0174] 上述实施方式示出具有直的形状的支撑构件532。可W理解，支撑构件532可W替 代地具有弯曲的、弯折的、折叠的、复合的形状或其他形状。
[0175] 应用
[0176] 可W理解，本发明的装置、系统和方法可W用于或适合用于刺激体内的其他神经 目标或其他组织。一些例子包括枕神经、周围神经分支、高颈区化igh cervical area)神 经、胸区神经、较低的紙区神经。
[0177] 多种与疼痛相关联的症状可W通过本发明的系统、方法和装置来治疗。特别地，可 W治疗下述症状：
[0178] 1)背部手术失败综合症
[0179] 2)由于A)不明病因
[0180] B)由诊断块诊断的腰椎方面疾病
[0181] C)由诊断块诊断的紙骼关节疾病
[0182] D)椎管狭窄
[0183] E)神经根冲击-非外科候选
[0184] F)椎间盘源疼痛-基于椎间盘造影术或其他
[0185] 而引起的慢性难治下背部疼痛
[0186] 3)复杂的局部疼痛综合症
[0187] 4)瘤疹后神经痛
[0188] 5)糖尿病神经性疼痛
[0189] 6)难治性疼痛的周围血管疾病
[0190] 7)雷诺(Raynaud)现象
[0191] 8)幻肢疼痛
[0192] 9)广义穿入障碍性疼痛症状
[0193] 10)慢性、难治的咽喉痛
[0194] 11)颈源性头痛
[01M] 12)各种内脏痛(膜腺炎等）
[0196] 13)乳房切除术后疼痛
[0197] 14)外阴疼痛
[019引 15)睾丸疼痛
[0199] 16)疼痛的自身免疫疾病
[0200] 17)具有有限疼痛分布的中风后疼痛
[0201] 18)反复的局部镶状细胞性危象
[0202] 19)腰部神经根病
[0203] 20)胸部神经根病
[0204] 21)颈部神经根病
[02化]22)颈椎轴颈痛，。颈部扭伤(whiplash)"
[0206] 23)具有有限疼痛分布的多发性硬化
[0207] 上述症状中的每个通常与一个或多个DRG相关联，其中对相关联的DRG的刺激能够 提供对症状的治疗或管理。
[0208] 同样，下述非疼痛性指征或症状也可W通过本发明的系统、方法和装置治疗：
[0209] 1)帕金森症
[0210] 2)多发性硬化 3)脱髓銷性运动障碍
[0212] 4)物理疗法和职业疗法辅助的神经刺激
[0213] 5)脊髓损伤-神经再生辅助疗法
[0214] 6)哮喘
[0215] 7)慢性屯、脏病
[0216] 8)肥胖
[0217] 9)中风-例如急性缺血
[0218] 并且，上文列出的症状中的每一个通常与一个或多个DRG相关联，其中对相关联的 DRG的刺激能够提供治疗或疗法。在一些情况下，对于脊髓损伤的神经再生辅助疗法还设及 对脊柱的刺激。
[0219] 可W理解，本发明的系统、装置和方法可W替代地或额外地用于刺激神经节或神 经组织。在运种情况下，待治疗的症状与神经节或神经组织相关联，使得运种刺激提供有效 的疗法。下述是症状或指征和与其相关联的神经节或神经组织的列表：
[0220] 1)^叉神经痛(^叉神经节）
[0221] 2)高血压(颈动脉窦神经/舌咽神经）
[0222] 3)面痛(半月神经节）
[0223] 4)臂痛(星状神经节）
[0224] 5)交感相关功能(交感链神经节）
[0225] 6)头痛(翼聘神经节/蝶聘神经节）
[02%]可W理解，本发明的系统和装置也可W用于刺激其他多种神经组织，包括周围神 经系统、躯干神经系统、自主神经系统、交感神经系统和副交感神经系统等的神经组织。本 发明的多种特征可能特别适于刺激运些神经系统的部分。还应当理解，本发明的系统和装 置可W用于刺激其他组织，例如器官、皮肤、肌肉等。
[0227]虽然为便于清楚理解，上文已经具体地示例性地说明了本发明，但是很清楚可W 使用多种替代、修正和等效物，并且上述说明不考虑为限制权利要求书所限定的本发明的 范围。
【主权项】
1. 一种刺激导线，包括： 轴，其包括具有远端和近端的管； 探针管，其设置在所述轴内； 至少一个电极，其设置在所述轴的远端附近；以及 至少一个导电线缆，其从所述至少一个电极朝向所述轴的近端延伸， 其中，所述探针管在靠近远端的第一位置以及在第一位置近侧的第二位置固定地联接 至所述轴，使得所述探针管能够在第一位置和第二位置之间在轴内运动。2. 根据权利要求1所述的导线，其中，所述至少一个导电线缆设置在所述探针管和所述 轴之间，且其中所述至少一个导电线缆在近端附近和另一个位置处固定地联接至轴从而能 够在所述近端附近和另一个位置之间在轴内运动。3. 根据权利要求1所述的导线，还包括张力元件，其在沿着轴的至少一个位置处固定地 联接至轴。4. 根据权利要求3所述的导线，其中，所述张力元件在所述至少一个位置之外在轴内具 有运动自由度。5. 根据权利要求3所述的导线，其中，所述张力元件具有多个直径。6. 根据权利要求5所述的导线，其中，所述张力元件在其近端附近具有较大的直径并且 朝向其远端收缩。7. 根据权利要求1所述的导线，其中，所述探针管具有润滑的内表面。8. 根据权利要求7所述的导线，其中，所述探针管包括聚酰亚胺。9. 根据权利要求1所述的导线，其中，所述轴具有封闭成形的远侧末端。10. 根据权利要求9所述的导线，其中，所述远侧末端为球形形状。11. 根据权利要求1所述的导线，其中，所述轴的远端的至少一部分能够沿半圆的周边 延伸至少180度，其中所述半圆的半径为0.25英寸。12. 根据权利要求1所述的导线，其中，所述导线能够经过引入针推进，所述引入针能够 接近脊柱的硬膜外腔。13. 根据权利要求12所述的导线，其中，所述引入针的内径小于等于约0.067英寸。
【文档编号】A61N1/05GK105879215SQ201510964948
【公开日】2016年8月24日
【申请日】2010年1月14日
【发明人】F·I·林克, D·M·布劳恩斯泰恩, A·G·布尔达利斯, E·T·约翰森, P·C·布尔克, E·S·范登布林克, E·J·格里格斯比, H·L.s·谭
【申请人】脊髓调制公司