修复阴道组织的仪器和方法

修复阴道组织的仪器和方法
【专利摘要】本发明提供了一种修复女性阴道组织的仪器和方法，所述仪器和方法能使用辐射能量对目标结缔组织进行加热，并同时冷却目标组织的粘膜表层细胞从而提供保护。实施方案包括手柄以及含有传热片和冷却机理的治疗头。所述手柄尽管在转动时或在阴道口附近移动时仍然能被双手所握进行控制。本仪器或系统可以包括一个综合控制器，并只需根据探头的温度以及与上一次启动探头的所相距的时间，并在不需施用射频能量的情况下就能确认是否已和组织接触。
【专利说明】修复阴道组织的仪器和方法 相关申请
[0001] 本专利申请W2009年9月18日提交的名为"修复阴道阻止的仪器和方法"的美国临 时专利申请（申请号:61 /243686)为优先权。
[0002] 本专利申请同时也和2007年2月7日提交的名为"修复阴道组织的仪器和方法"的 美国专利申请（申请号：11/704067)相关，并W化rmer于2006年2月7日提交的名为"阴道回 春的治疗仪器和方法"的美国临时专利申请（申请号:60/743207)为优先权。其内容在此整 体引入本申请作为参考。 所提文献引入内容
[0003] 作为一般事项，本申请所提及的所有文献和专利申请的内容皆在此整体引入本申 请作为参考。 发明领域
[0004] 本发明设及一种可应用福射能来修复阴道和阴户组织的方法、仪器和系统。 发明背景
[0005] 阴道组织一共有Ξ层：分层鱗状表层细胞组织的粘膜、含有血管化结缔组织的黏 膜下层或鼓膜中层、W及含有光滑肌肉的深肌层。胶原蛋白分子由运些组织中的细胞所制 造，运些组织能合成Ξ种互相缠绕并形成Ξ重螺旋的多肤链。胶原蛋白是纤维蛋白的主要 类型，而纤维蛋白则是结缔组织、筋、软骨和骨骼的基本结构。每个胶原蛋白链的长度大约 为1000个氨基酸单位，并每3个单位中会出现一个氨基乙酸，而且重复出现脯氨酸和径基脯 氨酸。在胶原蛋白的两边，而非两端，出现交叉结合，并且能和氨基酸组成物配对，从而形成 胶原蛋白的强度。胶原蛋白组织能向与胶原蛋白纤维平行的方向收紧。
[0006] 在胶原蛋白分子的Ξ重螺旋变性时，胶原蛋白会出现热收缩现象。胶原蛋白组织 的部分变性则会导致胶原蛋白空间的收缩并在其覆盖的组织上形成"收紧"的效果。与胶原 蛋白变性并W此作为医学或化妆用途的专利包括Knowlton的美国专利5,919,219"Method for Controlled Contraction of Collagen Tissue Using RF Energy"和美国专利5, 755,753"Method for Controlled Contraction of Collagen Tissue" , W及Fellner的美 国专利5,143,063"Method of Removing Adipose Tissue"。
[0007] 更多的专利和已公布的专利申请包括Knowlton的美国专利6,350,276 "Tissue Remodeling Apparatus Containing Cooling Fluid"、美国专利6,387,380 "Apparatus for Controlled Contraction of Collagen Tissue"、美国专利6,425,912 "Method and Apparatus for Modifying Skin Surface and Soft Tissue Structure"、美国专利6, 453,202''Apparatus for Tissue Remodeling"、美国专利公开2002/0049483''Fluid Delivery Appara1:us";美国专利公开2003/0212393''hand piece with 畑 Electrode and Non-Volatile Memory";美国专利公开2003/0236487''Method for Treatment of Tissue with Feedback" 及美国专利公开2004/0000316''Methods for Creating Tissue Effect Utilizing Electromagnetic Energy and a Reverse Thermal Gradient''。
[0008] 在分娩的过程中，妇女的阴道组织被拉长;此拉长的后果可W是永久性的，很多妇 女因此拥有长期的医疗后患。运些后患包括身体的问题，例如子宫脱垂、膀脫突出、尿道膨 出、肠痛、直肠脱出、应力性尿失禁及排便问题，运些问题能通过外科手术来解决。由于阴道 过度的鬆弛和阴道口的张开，某些后患可能影响性行为的某方面。运样的松弛通常发生在 首次的阴道分娩，而且此松弛往往会随着更多的阴道分娩而增加。阴道松弛的結果可能包 括性交時压力和摩擦的减少，從而减少妇女及其伴侣在性交時的性快感。某些外科手术可 W缓解运些问题，但外科手术可能会导致与最终所需结果适得其反的瘤痕。因此，由于在该 敏感部位上动手术具有风险，所W不是很受欢迎。
[0009] 使用已知的治疗阴道的系统和设备，包括那些使用福射能来修复胶原蛋白的系统 和设备，效果并不理想。這包括设备的操控W及冷却受治疗的组织，已知的系统的操作并未 尽善尽美。另外，现有的系统未能理想地调控系统与病人受治疗组织的接触。最后，已知的 系统未能达到使用上的简单、轻便和易用。在此描述的发明能解决W上已知系统的不足之 处。
[0010] 因此，需要发明一种有效且非侵入性的方法来治疗阴道和阴道口的松弛问题，尤 其需要发明一种当使用RF能量时，能简化和改善治疗的系统和设备。因此本发明的其中一 个目的是提供一种能修复阴道和阴户组织的系统(包括仪器和设备)和方法。 发明概述
[0011] 此处描述的仪器和系统是用來修复女性阴道粘膜表层细胞下的目标组织，包括鼓 膜中层和肌层，W及使用所述仪器和系统修复组织的方法。本仪器包括一手柄和一治疗头， 两者可组成系统的一部分，所述系统包括所述仪器、冷冻源、用来控制手柄和治疗器电子 (例如操控）系统W及电源。治疗头的实施方案可包括一个将治疗头和手柄相连的连接部 位、一个中间部位(可被收窄）W及一个含有传热片的末端。治疗头也可W包含一个带有内 部空间的外壳。所述内部空间能装有用来运送冷冻液（例如制冷剂）的冷冻系统W及探头 (例如喷嘴），从而喷洒冷冻液至传热片内壁，因而冷却传热片因此冷却与此接触的阴道粘 膜表层细胞。所述仪器也可W包括一个排出冷冻液的管道。
[0012] 此处描述的仪器能和把手(手柄)配搭。手柄可W是长形，从而能被手所握，并且能 沿所述的轴进行操作，从而伸入阴道部分。手柄能和末端治疗器(例如，电子配对、管道内冷 冻剂配对、管道外冷冻剂配对、感应器配对等)配对，从而形成能迅速连接和分离的功能。手 柄的近端可包括电线或其他可用作连接控制器和/或电源的连接物。在一些实施方案中，手 柄被设计为能被双手所握。手柄也可W被设计为不使用控制器(例如开关、按钮等)来启动 射频的传送，而使用脚踏开关或其他不用手来操作的开关来传送射频。运能在使用探头在 体内接触目标组织并转动时提升操作的简便性。
[0013] 所述系统的设计能令冷冻剂与病人保持一定的距离的地方排出（例如，远离手柄， 位于电线的末端）。在一些实施方案中，冷冻剂能和循环器相连，从而循环或排出冷冻剂。在 其他实施方案中，冷冻剂能在向外排出。
[0014] 传热片被设计为能传送射频、微波或超声波。一些实施方案包括了电容性电极，该 电极可为单极或双极。在单极射频电极的实施方案还包含能形成回路电极的导电垫。双极 射频电极的实施方案可包括一对或多对电极。运些电极更可含有热能感应器，从而根据局 部溫度提供反馈信息，还可W含有E邸0M晶片，从而识别治疗头的型号或将设定的电极参数 传送到手柄或更大的电子系统上。
[001引当治疗面和表层细胞接触面之间出现接触和电容配对时，传热片和治疗面都可被 设定从而优化与阴道表层细胞的接触。优化接触是指传送能量至目标组织達到优化時的接 触，从而能量均佈接触面，而且对接触面不会造成明显的变形。非均衡的能量传送并不能有 效地进行修复过程，而且可能带有损伤粘膜表层细胞的风险。运些设定能包括传热片的侧 面设定，从而令传热片的正面和治疗面的中轴平行。其他设定可W包括收窄治疗头近端至 末端的中间部分。运样的设定可W令在治疗头末端的传热片向外或向前伸出，从而令传热 片和表层细胞更准确、主动和可视地接触，而且能令医生更好地控制接触的压力。
[0016] 传热片的尺寸和设置可用来优化接触，尤其是与阴道壁的接触。传热片的宽度为 大约0.75至1.25厘米。运样的宽度能足够适应阴道壁的曲线，令传热片的正面能均匀地与 阴道接触，并且不需增加压力、不需更靠近接触面或扭曲接触的边缘。在一些实施方案中， 传热片的正面在传热片的宽度内是流线型的（相对于治疗头的纵轴），从而造成一个达到30 度的弧度。运样的弯曲也可W与阴道壁平行地接触。根据本发明的实施方案，每约1厘米的 宽度需要10个接触面进行放射状治疗一个内在具有300度弧度的阴道，因此30度弧度则可 适应阴道壁的曲线，并因而能将能量一致地传送到目标组织上。
[0017] 在一个实施方案中，传热片的长度大约为1至3厘米;在其它实施方案中，长度可W 为大约4厘米。运一长度能良好地治疗阴道下方部位，所述治疗的方法包含接触从阴道口向 内延伸约3至4厘米的阴道表层细胞。在本发明的一些实施方案中，所述方法可W通过接触 阴道口内单行的平行接触面来实行。在其它实施方案中，方法可包括更深入的接触，或与起 始的接触重合的接触。
[0018] -般而言，本设备的传热头是被冷却的。所述传热头能从内部被冷却；例如，治疗 头的外壳内（中空)可被冷却，从而冷却探头的顶端。所述冷却可W通过在外壳内使用冷冻 剂(例如，审岭剂)来达到。例如，可通过在外壳内从一个或多个喷嘴向传热片背面（内壁)喷 洒制冷剂来冷却外壳。喷洒冷冻剂的方式可被优化，探头可完全和迅速被冷冻。控制探头顶 端的溫度能控制所施用的能量，从而调节组织的溫度。为能有效且迅速地使用所述仪器，需 要迅速地进行冷却。然而，保存冷冻剂并使用冷冻剂的回路从而更有效地使用手提的探头 也有其可取之处。因此，此处描述的仪器被设置为能在保存冷冻剂和迅速冷却探头之间作 出平衡。例如，仪器可被设定为含有多个喷嘴，其喷洒模式覆盖探头一面的大部份(传热表 面）。在治疗头的内部空间W最少的喷嘴喷洒最大的面积。另外，探头顶端和手柄区域可包 括冷冻剂输送管道W及一个回流道，所述输送管和回流道包括一个或多个密封口或快速装 卸连接器。手柄区域也可W包括一个或多个冷冻剂输送管和冷冻剂回流道，从而和治疗头 的冷冻剂输送管及冷冻剂回流道接通。冷冻剂回流道能通过仪器向内延伸至病人附近的排 出口。例如，冷冻剂回流道可在探头近端通过电线或连接器在近端排放。在一些实施方案 中，冷冻剂回流道可被设置为收集冷冻剂循环再用和/或排出，或可W包括冷冻剂回收组件 (例如，压缩器等）。
[0019] 手柄和顶端(探头）也可W包括一个或多个灯。运些灯(例如，指示灯)可协助仪器 的操作，包括顶端的连接，仪器的调校，顶端和手柄的调校等。例如，在一些实施方案中，手 柄可包括围绕仪器近端或末端的灯，从而指示手柄的方向。在一些实施方案中，指示灯能显 示治疗头已稳妥地与手柄固定在一起，和/或治疗头的状态（已被冷却且可随时使用，等）。 手柄可w包括一个或多个控制，例如按钮或开关，从而操作仪器并从传热片传送能量。
[0020] 如上所述，治疗头可迅速地与手柄连接。因此，治疗头和手柄区域可互相组合。在 一些实施方案中，治疗头和手柄可(例如，永久地)连接在一起。在其它实施方案中，治疗头 可按既定步骤被拆卸，而手柄则可重复使用。因此治疗头和手柄可适用于迅速和准确的连 接。因此，治疗头可包括一个电子连接器，并可连接手柄上与其互补的连接器，从而为传热 片供电。治疗头和手柄也可W包括密封连接器，从而连接冷冻剂输送管和回流道。连接器可 W是一个能稳妥固定且能解除的纽扣(例如，摩擦纽扣）。治疗头可锁定在手柄上，从而确保 治疗头能W正确的方向固定在手柄上。在一些实施方案中，所述仪器可W包括一个能显示 治疗头已被正确连接的指示器(例如，冷却剂管道因此被密封）。
[0021] 此处同样描述了修复女性阴道中目标组织内治疗部位的方法。目标组织位于阴道 组织粘膜表层细胞的正下方，并且包括鼓膜中层和肌层，所述鼓膜中层为一种在细胞外空 间中含有胶原蛋白的结缔组织，而所述肌层包括光滑肌肉。本发明实施方案的目标部位不 包括较深层的组织，例如盆内筋膜。
[0022] 由本发明实施方案所治疗的结构部位包括阴户和阴道，W及阴道口。阴户包括从 阴道口至化的氏线向外放射状的组织，当中在小阴唇的外表面中粘膜表层细胞在皮肤下 面。对于阴道，本发明的方法的实施方案含有治疗阴道较低的部位，所述部位从阴道口向内 延伸约2至4厘米，在其它实施方案中，所述部位可W向内延伸深达大约6厘米。对于阴道内 壁的圆周，可W使用钟面作为参考。尿道位于阴道的内壁旁边，而阴道壁最接近尿道的地方 W及尿道口可W被定为12点钟方向。根据此参考点，本发明实施方案的目标组织包括大约 处于1点钟方向至11点钟方向的300弧度的组织中。由于本发明并不能在尿道口附近使用， 因此本发明的实施方案不包括治疗11点钟至1点钟之间大约60度的组织。
[0023] 所述方法的实施方案包括使用福射能对目标部位进行加热，一般为射频能量，但 其他实施方案可W使用微波或超声波能量。所述方法包括使用带有传热片和冷却机理的治 疗头接触粘膜表层细胞。通过冷却表层细胞并同时传送能量使目标组织加热，从而形成一 个逆向热梯度。射频能量可W穿透被冷却的表层细胞并进入到其下方的目标组织中，并且 对该目标组织进行加热。
[0024] 目标组织中被加热至临界值电平(例如，至可造成组织修复的治疗溫度）的组织区 域名为治疗部位。并非所有目标组织内的组织都需要带到所述加热的临界值溫度。在一些 例子中，治疗头的冷却可能穿透至目标组织上，并在运种情况下，被冷却的细胞可能会通过 将冷却效果传送到更深层的目标组织中或限制它的大小，从而影响治疗部位。
[0025] 从治疗头上传送的能量能把目标组织加热至摄氏80度。在一些实施方案中，治疗 溫度的范围可W在大约摄氏45度至摄氏80度之间。在其它实施方案中，治疗溫度的范围可 W在大约摄氏50度至摄氏75度之间。在其它实施方案中，治疗溫度的范围可W在大约摄氏 55度至摄氏70度之间。加热可W由治疗过程中的反馈控制来控制，从而将溫度维持在预先 设定的溫度范围内。反馈信息可由一个和或多个感应器来提供，所述感应器包括热能感应 器(例如，溫度计)和电阻检测仪。治疗头可W把表层细胞冷却至大约摄氏0度至摄氏10度之 间。逆向热梯度因此可W代表在表层细胞中大约摄氏0度至摄氏10度的低溫范围，W及在目 标细胞中大约摄氏45度至摄氏80度的高溫范围。在一般的步骤下，根据本发明的实施方案， 任何加热步骤都接着冷却步骤，但是，冷却步骤也可W发生在加热前和加热后。
[0026] 治疗的方法含有将治疗头与粘膜表层细胞上的接触部位相接触。接触部位符合所 述治疗头治疗表面的尺寸。例如，在诊所中的单次治疗中，一般会治疗多个接触部位。在治 疗的过程中，单个接触部位也可W被多次接触。粘膜接触部位的总和形成了治疗部位。此部 位含有多个接触部位，并可W在坐标方格画出。所述方法可W多次使用，在对先前的治疗进 行评估后，病人可W在随后进行复诊并进行重复治疗。多次治疗中的治疗部位可W相同、不 同或互相重叠。
[0027] 修复阴道组织，根据本发明的实施方案，可W包括對目标组织中含有丰富胶原蛋 白的部位加热并令胶原蛋白变性。由于所述方法能冷却其上方的粘膜表层细胞，因此它不 会被加热，并且不会受本方法的实质影响。治疗部位中的目标组织加热时可導致组织的修 复，修复也可W在加热后發生，例如几天后或几周后。运样的修复包含身體对加热的痊愈反 应，所述反应可能包括新胶原蛋白的产生。无论是令已存在的胶原蛋白变性，还是随后产生 新的胶原蛋白，对组织进行修复的效果一般为组织的收紧。因此，本发明的实施方案含有收 紧阴道和阴道口。阴道分娩的后果是阴道和阴道口的松弛。由于此方法能收紧运些组织，因 此，它能令被修复的阴道组织回春，就如同恢复到阴道分娩前一样。
[0028] 例如，此处描述的是能修复女性阴道组织粘膜表层细胞下的治疗部位的仪器。所 述仪器包括:一个被设定为双手所握的长形手柄，W及一个被设置为可装卸在长形手柄上 的治疗头。所述治疗头可W包括:一个包含纵轴的长柄、一个带有表层细胞接触面的传热 片、W及一个可从内部冷却传热片的内部冷却室，所述传热片包含导热面从而能冷却表层 细胞并同时传送能量使目标组织加热。
[0029] 如上所述，传热片被设置为与长柄的纵轴平行。传热片的宽度为大约0.75厘米至 1.25厘米，和/或长为大约1厘米至3厘米。传热片的形状可W是平的。
[0030] 在一些实施方案中，内部冷却室包含多个用来喷洒冷冻剂至传热片内壁的喷嘴。 例如，仪器可W包含Ξ个冷冻剂喷嘴。传热片可W包含至少一个射频电极（例如，四个电 极）。所述仪器可W包括至少一个靠近传热片的溫度感应器。所述溫度感应器例如可W是一 个溫度计
[0031] 所述仪器也可W包括从长形手柄伸出的冷冻剂回流道，从而将使用后的冷冻剂排 出。
[0032] 在一些实施方案中，所述仪器包括一条连接手柄和综合控制器的平面电线，所述 电线包括冷冻剂输送管和冷冻剂回流道，W及至少一个射频电源电线。
[0033] 手柄可能并不包括控制射频能量的按钮或开关。但射频能量的施用可W不用手来 控制(例如，脚踏开关、声控等)或由控制器自动控制，或类似物。例如，手柄可W被设定为在 与组织正确接触一段时间后自动启动。
[0034] 此处也描述了一个用來修复女性阴道粘膜表层细胞组织下的治疗部位的系统，所 述系统含有:一个被设定为双手所握的长形手柄，所述手柄能纵向延伸;一个被设置为可装 卸在长形手柄上的治疗头(所述治疗头包括多个带有表层细胞接触面的传热片，W及至少 一个可从内部冷却传热片的内部冷却室，所述传热片包含导热面从而能冷却表层细胞并同 时传送能量使目标组织加热）；W及一个综合控制器。所述综合控制器可W包括:一个外壳； 一个外壳内的射频产生器;一个外壳内的副冷却系统；W及一个控制治疗头的操作和决定 治疗头何时与目标组织接触的控制器。
[0035] 本系统也可W包括一条连接手柄和综合控制器的平面电线，所述电线包括冷冻剂 输送管和冷冻剂回流道，W及至少一个射频电源电线。在一些实施方案中，所述系统包括一 个连接控制器的脚踏开关，并能触发多个传热片传送射频能量。
[0036] 所述综合控制器也可W包括可显示控制资讯的显示器。所述显示器被设定为能显 示多个传热片的平面图从而显示接触状态的显示器
[0037] 在一些实施方案中，综合控制器是可手提的。例如，综合控制器的重量小于50磅， 和/或所占用的空间小于25寸xl5寸xl6寸(例如，23寸深，15寸高和16寸宽）。
[0038] 此处也描述了计算射频设备上治疗头的传热片是否与被治疗的组织正确接触，且 不需要计算组织电阻的方法，例如，所述方法可W包括W下步骤:计算治疗头的传热片从上 一次被启动到现在的时间；测量治疗头上一个或多个位置的溫度;通过治疗头上一个或多 个位置的溫度与上一次治疗头被启动的时间阔函数相比较，计算出在不传送射频能量时传 热片是否与组织接触；W及显示治疗传热片是否与组织相接触。
[0039] 在一些实施方案中，治疗头上一个或多个位置的溫度与阔函数相比较的步骤包含 比较上一次治疗头的传热片被启动后约30至180秒間的溫度上升阔值。例如，上一次治疗头 的传热片被启动后(例如，大约30秒至180秒之间）的治疗阔值为大约摄氏18度至接近体溫。 在一个实施方案中，上一次治疗头的传热片被启动后的有限時間範圍內的治疗阔值为大约 摄氏18度至摄氏27度。
[0040] 此处也描述了用來修复女性阴道粘膜表层细胞组织下的治疗部位的方法。所述方 法可W包括:从探头的内部空间冷却一次性使用的治疗头，所述一次性的治疗头包括一个 或多个非损伤性的传热片;使用治疗头加热目标组织；W及修复目标组织的治疗部位。
[0041] 所述方法可W包括根据治疗头上靠近一个或多个传热片的溫度W及治疗头上一 次被启动的时间，从而确认组织与一个或多个传热片相接触。例如，确认接触的步骤包含在 不传送能量时确认接触。任何先前描述的方法步骤都可W被包括或被应用在此方法中。 附图概述
[0042] 图1展示了本仪器的手柄W及与手柄连接的治疗头的立体图，仪器通过冷却表层 细胞并同时传送能量至目标组织从而修复阴道组织的立体图。
[0043] 图2是治疗头的透视立体图。
[0044] 图3是治疗头的侧面透视图。
[0045] 图4是治疗头正面的截面图，展示出在接触表层细胞的传热片下的冷却喷嘴。
[0046] 图5展示出带有(A) -个单极电极，（B) -个双极电极，W及(C)多对双极电极的治 疗头的正面图。
[0047] 图6A和6B展示出两种治疗头的正面透视图，治疗面朝上，其中图6A展示出一个表 面平坦的电极，W及图6B展示出一个表面弯曲的电极。
[0048] 图7描绘了在目标组织上的粘膜表层细胞表面的女性阴道示意图，W及用钟面显 示阴道壁圆周。
[0049] 图8展示了治疗头与阴道表层细胞粘膜表面、W及目标组织下包括鼓膜中层和肌 层的接触。
[0050] 图9A和9B描绘了含有多个接触部位(图9A)的粘膜表层细胞的治疗部位。W及用坐 标方格表示治疗部位(图9B)。
[0051] 图lOA展示了向如图4所示的能量探头喷洒冷冻剂的喷洒方式。图lOB展示了在如 图4所示探头治疗头的内部冷冻室中喷洒冷冻剂的侧面立体图。
[0052] 图11展示了被设置为可W连接到探头治疗头的探头手柄部位。
[0053] 图12是包括内部冷冻室的探头仪器的纵轴截面。
[0054] 图13展示了治疗头和手柄界面部位的截面。
[0055] 图14A展示了向能量探头的内壁喷洒冷冻剂的形式。图14B展示了包括在内部冷冻 室内施用冷冻剂的探头治疗头的侧面透视图。
[0056] 图15A至15F展示了治疗阴道W及其邻近组织的系统的一种实施方案，包括一个手 柄W及一个治疗头，所述治疗头被连接到一个综合控制器、电源和冷冻剂上。
[0057] 图16A至16C展示了如图15A至15F所示系统的多个视觉图及尺寸。
[0058] 图17A至17C展示了包括治疗头的手柄的一个实施方案，分别展示了顶部、侧面和 底部的视觉图。
[0化9] 图18A至18E展示了 17A-17C所示手柄例子的截面图。
[0060] 图19A至19E展示了底座的一个实施方案，所述底座连接手柄並形成综合控制器、 电源产生器和冷却系统。
[0061] 图20A至20C展示了此处所描述系统的控制屏幕的不同例子。
[0062] 图21展示了治疗头未接触组织时的溫度与相距上一次治疗的时间的关系，此关系 可用来计算电极是否已和组织充分接触並可開始治疗。 发明详述 仪器
[0063] 本发明的实施方案包括一个通过冷却表层细胞并同时传送能量使目标组织加热 的修复女性阴道粘膜表层细胞下的目标组织的仪器和方法。所述仪器和方法是基于 Knowlton，包括US2004/0000316, W及其它在背景部分被引用的先前技术而制造的，所引用 的内容在此整体引入本申请作为参考，但所述仪器和方法还包括能适应女性阴道治疗部位 的特点、与本发明仪器接触的粘膜表层细胞W及根據本发明修复目标组织的所述仪器和方 法的新颖特点。图1展示含有手柄2和治疗头10的仪器1。手柄2能由操作员，如医生手握，并 可W与更大的辅助系统相连(并未示出），或者，在一些实施方案中，它可W作为一个独立操 作的仪器。图1展示了治疗头轴上的连接部位15、收窄的中间部位24W及包括传热片30的末 端部位28。
[0064] 图2-5展示治疗头的不同角度。图2是治疗头近端的透视图，图3是侧面的透视图， 图4是面向传热片的正面图，并且透视显示在传热片下的喷嘴。图5展示出治疗头不同的传 热片的实施方案(例如，射频电极，不同的单极、一个双极对和多个双极对）。治疗头10,在图 2-5中有详尽的描绘，包括一个外壳26、一个连接部位15和一个能从电线31中接受能量输入 传热片30(图3)。作为一个整体，相对于与其连接的手柄2,治疗头被设计为一个能迅速连 接/分离的装置。治疗头10和手柄2的连接是通过治疗头的连接部位15进行的。外壳26形成 了从治疗头连接部位15延伸到末端28的内部空间29。传热片30安装在治疗头的侧面，侧面 安装或在治疗头一面朝外安装，意思是传热片30大约与轴20的纵轴平行。
[0065] 在治疗头连接部位15和末端部位28之间，有一个收窄了的中间部分24,收窄或变 细的方向与传热片30的朝向相同（收窄一般出现在中间部位24中，但实施方案包括至少和 传热片同侧的地方收窄）。传热片30的侧面安装W及收窄的治疗头部位24能适应并优化传 热片和女性阴道表层细胞表面的接触。女性阴道的细节将会在W下内容作W进一步描述。 为描述轴的侧面部分22和变细部分21的优点，需要考虑到阴道狭长的特点，W及在进入阴 道时需要有触碰阴道壁的情况。一个长形的结构能最好地满足运种进入阴道的情况，而且 所述结构需为平面或与阴道壁面对面平行，因此使用侧面安装的传热片能有利于运种情 况。平行接触的优点是接触的压力能均匀分布在接触面上，不会对接触面的任何部位形成 压力。当接触的压力一致时，能量也可W-致地被传送到目标组织中。收窄的轴的中间部分 24能为治疗头10提供进一步的功能优点，令在治疗头末端28的传热片30能从治疗头的轴身 向前伸，运样的朝向能令医生在操作仪器时W适当的压力将仪器和表层细胞接触，从而令 接触更分离、更平而且能更好地从视觉上进行观察。
[0066] 在起始的例子中，从连接部位15的底部至末端28的顶端，治疗头10的总长度可让 侧面安装的传热片30达到受治疗的阴道的最深处。因此，治疗头的实施方案可W具有总长 度大约在2.75英寸至4.25英寸之间。特别的实施方案具有总长度大约在3英寸至4英寸之 间。更多的实施方案具有总长度大约在3.25英寸至3.75英寸之间。运样的总长度能适合地 让治疗头接近阴道展开的较低部位。
[0067] 传热片30也可W具有合适的尺寸，从而与阴道壁进行接触。在典型的实施方案中， 传热片是射频电极，其宽度在一些实施方案中是大约0.7厘米至1.3厘米。在其他实施方案 中，宽度为大约0.8厘米至1.2厘米。在其他的实施方案中，宽度为大约0.9厘米至1.1厘米。 在一些实施方案中，传热片30的长度为大约2厘米至3厘米。在其他实施方案中，长度为大约 2.25厘米和大约2.75厘米。长度的限制与在粘膜表层细胞上的特定部位进行接触的优点相 关，并从而避免接触其它在阴道更深处且不需要被接触的部位，并只与相应的治疗部位进 行仔細和有效的接触。治疗的方法一般包含治疗从阴道口向内不深于3.5厘米的部位。传热 片宽度的限制，如上所述，与弯曲表面的深面进行平面接触的需要相关。通过限制接触部位 的宽度，可W減少长边边緣的接触所增加的压力。
[0068] 在W上描述的实施方案中，传热片能设置成平面。图6展示了治疗头的另外一个实 施方案，其中传热片30的形状是弯曲的。在其它的实施方案中，传热片含有弯曲的表面，表 面与纵轴保持平行，但相对于纵轴具有放射状的曲率，呈现出圆筒状的弧形。图6A展示出具 有平面传热片的治疗头实施方案，图6B则是弯曲的传热片，且相对于治疗头的纵轴具有放 射状的曲率。曲率的弧度为大约30度。一些实施方案包括大约30度的曲率。30度的曲率可W 适应阴道壁的曲率。
[0069] 因此，治疗头10和传热片30的不同设置和尺寸都对修复阴道组织的方法有利。运 些特点特别适合治疗阴道壁，也适合治疗女性阴道外的粘膜表层细胞。如上所述，运些特点 包括(1)传热片相对治疗头的纵轴具有侧向性，（2)治疗头从近端至末端的总长度，（3)治疗 头收窄的部位24能令传热片从背景结构向前延伸，而非連續周围结构的平面，（4)传热片表 面的尺寸，尤其是宽度，能令平面传热片30与阴道壁进行平面接触，W及(5)在具有弯曲传 热片的实施方案中，能令传热片和阴道壁尽可能地靠近。所有运些列举了的特点从而令到 传热面和粘膜表层细胞之间达到均匀的接触，运样的一致性能减少接触边缘对表层细胞构 成的损伤，并能促进能量一致地通过传热片与表层细胞接触的部位，并且将能量射到目标 组织下。在组织表面进行均匀的输入能促进修复反應的一致性、连贯性和可预测性。另外， 同样重要的是，输入的輕微变化能令表层细胞或目标组织的损害减至最小，而较大的能量 输入偏差则会对接收高能量输入的部位造成无可避免的损害。
[0070] 如图2和3所示，治疗头的内部空间29能装进一个冷却系统，从而冷却传热片，所述 冷却系统含有一个用来传送冷冻液52至喷嘴56的冷却管。冷冻剂可W包含一种高压储藏 (并未示出）的制冷剂，例如1，1，1,2-四氣乙烧(R134A)，并可通过冷却管54被传送到喷嘴56 上。喷嘴被安置在末端28或治疗头10中内部空间（内部冷却室)29中，且在传热片30内壁的 下方。在从喷嘴喷洒冷冻剂时，冷冻剂被喷到内壁上，并由于冷冻剂的挥发从而冷却传热 片。传热片的外壁，在根据本发明实施方案的方法与粘膜表层细胞接触时，能在接触后冷却 表层细胞的表面。运种表面冷却能防止热量积聚粘膜表面，并在加热前，传热片传送的能量 能穿透粘膜表面并进入其下方的目标组织。图10A至10B和12-14B展示冷却系统，包括喷洒 冷冻剂W及冷冻剂的排出和/或回收，如W下详述。
[0071] 传热片30可W是任何一个射频电极、一个微波发射器或一个超声波发射器。包括 射频电极的实施方案将会在下文得到详述。在一些实施方案中，所述射频电极是一个与粘 膜表层细胞接触的电容性电极。所述射频电极，在不限制本发明的范围的情况下，厚度为大 约0.01至1.0毫米。
[0072] 射频电极30带有正对治疗头内部空间29的传导部分35, W及一个正对治疗头外部 的电介质部分36。传导部分35可W含有金属，例如包括铜、金、银和侣。电介质部分36可W含 有多种材料，例子包括聚酷亚胺、特富龙(RTM)和类似物、氮化娃、聚硅烷、聚娃氮烧、聚酷亚 胺、Kapton和其它聚合物、天线电介质W及其他本领域內所知的电介质材料。其他电介质材 料的例子包括如聚醋纤维的聚合物、娃、蓝宝石、钻石、错增初氧化侣(ZTA)、氧化侣或其他 类似物质。电介质部分36覆盖着传导部分35,并且在治疗时放置于传导部分35和病人的组 织之间。在其它的实施方案中，射频电极30是由混合材料制成的，运包括但并不局限于:锻 金的铜、铜聚酷亚胺、娃/氮化娃或其他类似物质。在一个实施方案中，传导部分35黏附在具 有厚度0.001寸的电介质部分36上，所述厚度是一个沒有限制性的例子。此实施方案与电子 工业中可买到的标准花线电路板相似。在此实施方案中，电介质36能与粘膜表层细胞接触， 并把传导部分35和粘膜表层细胞相隔开。
[0073] -般而言，射频电极30可W是单极或双极的。在单极模式中，射频的电流从裝在病 人身体另一部位的回路电极流通身体组织，回路电极可W导电垫形式构成。图5展示出不同 的电极的正面图，例如，图5A展示出单极电极对，图5B展示出一个双极对，W及图5C展示出 带有多个双极对的治疗头。另外，电极可配合裝在治疗头内的可编程的整合存储忍片EEROM (只可读与刪除的存储器，亦称为EEPR0M)(并未示出）。该忍片可提供各种信息給修复系统 的操控器，例如识别信息或其他有关射频电极的操作或配置参数。该参数可包括电极的种 类和大小、传热片已发热的次数等等。另外，溫度计(热感应器)38(在图4中所示)能放置在 射频电极的每一个角上，或接近电极，从而向系统提供它们所在部位的溫度信息。
[0074] 在一些实施方案中，治疗头是设计为只使用一次的部件，而手柄2则可重复使用。 治疗头10的一次性使用是根据W下更进一步描述的实施方案方法，在医疗环境下对女性病 人进行的单次程序。例如，治疗头的整体结构和零件都经过消毒，且单独包装來维持消毒， 直至包装打开，治疗头连接到手柄2上准备使用。治疗头10的实施方案可带有通用连接部位 12的单元，但可W在纵轴部分20、传热片30W及例如冷却液52或喷嘴56的冷却机理组件上 有所变化。 仪器的电子辅助系统
[0075] 仪器1可被包括在一个更大的电子系统中，该电子系统具有例如能提供能量至射 频电极30的射频电源。在与每个射频电极相连的热感应器38中，可W使用一个多路复用器 来测量电流、电压和溫度。一个多路复用器可由数码控制器或计算机來操控。当控制器是一 个数据处理器(如计算机的微处理器)时，它可包括一个通过系统总线的中央处理器。所述 系统还可有键盘、磁盘驱动器、或其它稳定的存储系统、显示器、和其它周边部件。还可有程 式存储器和数据存储器跟总线相配。
[0076] -种操作员界面包含操作控制器和显示器。该控制器可W和不同种类的影像系统 相配合，例如，该影像系统可包括超声、热感应器38和全电阻显示器39。电流和电压则可用 来计算全电阻。该电子辅助系统也可W通过一个初步诊断程式来决定治疗的程度。诊断程 式可用超声及其它方式来判定治疗的程度，並可在治疗之前和之后进行。
[0077] 热感应器38能测量被传送到治疗部位的电压和电流;运些感应器的输出可W被控 制器用来控制射频电量的传送，也可W控制溫度和电源。由操作员设定的電量和/或溫度可 W从而定义不能超越的操作值极限。控制器能够在变化的环境中保持稳定的预设值。所传 送的射频能量可W因此控制电量。所传送的电量可W和预设的能量一起整合进控制器中。 因此，根据所观察到的全电阻、溫度或其它指示参数，可W从而在控制器或射频发射器上控 制反馈信息。对于全电阻的测量，可W通过非治疗性的少量射频能量来测得。然后测量电压 和电流从而确认电子接触。
[0078] 本技术领域的一般从业人员能随意设计合适的电子辅助系统。在一个实施方案 中，传送至控制器的电路、软件和回应能让操控上述修复阴道组织的仪器运作，例如改变電 量、工作周期、单极或双极能量传送、流量和压力等，也能通过时间、溫度和/或全电阻来判 定治疗過程何时完成。运些过程变量可W根据组织的溫度来进行控制和改变，所述溫度可 W在外部接触表面34的多个位置上W及在每个射频电极39上的电阻与电流比测得，所述电 阻和电流比能显示出过程中组织通电能力的变化。再者，控制器能提供多路复用、监控电路 的延续性，并判定哪个射频电极30已启动。
[0079] 热感应器38可W是溫度计。模拟放大器可W是传统的与溫度计和传感器一起使用 的差动放大电路。模拟放大器的输出端通过模拟多路复用器连接到模拟数码转换器的输入 端。放大器的输出为电压，代表所感应的溫度。数码放大器的输出电压由模拟信号传送到数 码转换器，并传送到能计算组织溫度或全电阻的微处理器。在一些实施方案中，微处理器可 W是6800型号，然而任何合适的微处理器或一般数码或模拟计算机都可W被用来计算全电 阻或溫度。微处理器然后接收并存储全电阻和溫度的数码表现方式。每个由微处理器接收 的数值都对应不同的溫度和全电阻。
[0080] 所计算的溫度和全电阻值可W显示在显示器上。另外，除了溫度和全电阻的数值 显示外，所计算的溫度或全电阻值可W被微处理器用来与溫度和全电阻的极限值相比较。 当溫度或全电阻超过预定的数值时，显示器可發出警告，传送至电极的射频能量则相应被 降低或转送至另一个电极。微处理器可W发出控制信号，从而降低射频发射器的电量，或停 止向任何特定电极供电。控制器能接收并存储所发出的并且代表溫度和全电阻的数码值。 控制器能把所计算的表面溫度和全电阻传送到显示器上。如有需要，所计算的阴道粘膜组 织层的溫度可与溫度极限值相比较，并且可w向显示器发出警告信号。同样地，当溫度或全 电阻超过预定的数值，控制信号可W被发送到射频电源。 方法
[0081] 此处描述一种通过冷却阴道表层细胞并同时传送能量使粘膜表层细胞表面下的 组织加热从而修复女性阴道的非外科方法及设备。一般地，所述组织是指巳进行一次或多 次分娩的女性阴道组织，并且由于分娩，组织已被拉长。特别是，目标组织（图8)是例如鼓膜 中层或黏膜下层102的结缔组织，W及阴道组织粘膜表层细胞100下面的肌层104。带有表层 细胞表面的阴道组织（图7)包括阴户和阴道112,阴道口 114, W及外阴与内阴的分隔部位。
[0082] 根据本发明的实施方案，对于目标组织的加热包括把目标组织的溫度升高至摄氏 80度。溫度被升高到具有治疗效用的水平，例如，如此处所述，升高至能造成组织修复的溫 度。接收所述治疗溫度的目标组织部分，在一段时间后，被称为目标组织的治疗部位。所述 治疗溫度，在一些情况中可能只有摄氏45度，或高达摄氏80度。治疗方法的一些改变包括加 热目标组织至摄氏80度。目标组织可被加热至大约摄氏45度和摄氏80度之间。在其他实施 方案中，目标组织的溫度可被加热至大约摄氏50度和摄氏75度之间。在其它实施方案中，目 标组织可被加热至大约摄氏55度和摄氏70度之间。
[0083] 阴道是一种纤维肌性管，且布满连接外部和内部女性生殖器官的分层鱗状表层细 胞。在前面的膀脫和后面的直肠及肛口之间，阴道W大约45度向上和向后倾斜。在成年女性 中，前壁的长度大约为7.5厘米，后壁的长度大约为9厘米。长度的不一致是由于在穿透后壁 的子宫颈凹陷所造成的。特别对于阴道来说，本发明的实施方案含有修复阴道下部组织，下 部组织指从阴道口向内的直接下方部位。因此，根据本发明的实施方案，受治疗的阴道部分 是在阴道口和向内距离阴道口大约不超过3至4厘米之间的部位。对于阴道的圆周，阴道壁 的圆周位置可根据时钟划分为不同的区间（见图7中的参考时钟136)，并且尿道处于12点钟 区间。使用运样的方向，本发明的实施方案含有治疗及修复从1点钟方向至11点钟方向超过 300度弧度的阴道。
[0084] 在阴道外和阴道口外的阴户组织粘膜表层细胞包括小阴唇，或阴户从化d氏线向 外延伸的部分，所述部分为粘膜表层细胞和唇皮肤交接的地方（图7)。所述粘膜表层细胞和 皮肤，虽然彼此接近，但在胚胎学和组织结构学上是不同的。由表层细胞覆盖的女性阴道部 位形成前庭，在阴道顶端从处女膜环向外或向下延伸，并在阴道口，包括位于化d氏线120 内的小阴唇上，呈放射状。本发明实施方案的目标组织包括阴道粘膜表层细胞下的结缔组 织，所述结缔组织，从表层细胞表面向下延伸，并分别称为鼓膜中层102和肌层104(图8)(例 如，见化tter,Atlas of Human Anatomy,4th edition,Saunders,2006)。鼓膜中层包括在 结缔组织中不同类型细胞的混合，例如成纤维细胞。肌层为一层光滑的肌肉。胶原蛋白是由 例如成纤维细胞所制造并分泌到细胞外的空间中。所述的在表层细胞下的目标组织层覆盖 着更深层包括盆内筋膜的组织，但所述的更深层组织一般并不是目标组织，并且不会被此 处描述的系统所影响。
[0085] 位于表层细胞表面下结缔组织的修复并不会实质地影响表层细胞。本发明的实施 方案所提供的方法和仪器对阴道组织是非侵入性和非烧蚀性的。仪器和阴道组织之间的接 触性质属于治疗头和阴道组织表层细胞表面的接触。通过运样的接触，仪器可W把热传送 到组织下，而且通过冷却防止加热表层细胞表面。
[0086] 在特定的实施方案中，本发明提供了使用射频能量源30(见图1至5的传热片)并穿 过阴道或阴户粘膜表层细胞组织到达其下层目标组织的实施方案，从而修复阴户和阴道目 标组织的方法和仪器。其它实施方案可W使用其它形式的能量，例如微波或超声波。通过粘 膜表层细胞的全电阻比皮肤的全电阻低，因此治疗粘膜表层细胞所需的加热能量比皮肤上 所需的加热能量要少。
[0087] 在结缔组织施用能量能加热目标组织，而且所述加热被认为能立即或接近立即令 组织中的胶原蛋白变性或部分变性，所述变性则是组织修复的一个因素之一。在本发明的 其他实施方案中，在治疗过程中对结缔组织加热被认为能导致新的或初生胶原蛋白的产 生，所述胶原蛋白的产生是治疗数周或数月后所产生的生理过程。
[0088] 如本发明的实施方案所述，在修复阴道组织时，无论是通过令组织内的胶原蛋白 变性，还是在组织中造成新的胶原蛋白，所产生的结果都是令阴道组织收紧，尤其是令阴道 和阴道口组织收紧。加热目标组织的效果可W包括溶解或令组织中现存的胶原蛋白变性， 并减少或压缩由胶原蛋白所占据的空间，所产生的效果就如收紧环绕的组织。加热所产生 的长远的生物结果可W包括一种痊愈过程，在所述痊愈过程中，细胞的生产速率和积存胶 原蛋白於细胞外区域的速率加快。在两种反应中，最快的是现存胶原蛋白的反应，而较长远 的是胶原蛋白数量的增加，都被认为能够总体上造成目标组织的收紧。
[0089] 上述的组织收紧能使阴道组织复壮，使阴道组织恢复到分娩前的状况。根据本发 明的实施方案修复阴道组织能收缩或收紧所述组织，也可W应用到阴户、阴道W及阴道口。 通过令被修复的阴道和阴道口收紧，使用本发明的实施方案令外阴部复壮，运样能增加性 交时的压力和摩擦力，并从而为运些接受阴道修复治疗的女性W及她们的性伴侣提供更大 的性满足。
[0090] 本发明的实施方案提供了一种通过一个或多个射频电极来创造一种逆向热梯度 的方法和仪器，从而将热量传送到目标组织上，本发明的实施方案能冷却目标组织上的表 层细胞。冷却表层细胞表面的目的是避免它被过多的热量造成损伤。表层细胞表面因此成 为能量经过并到达其下层组织的通道，但能量不会在表层细胞表面造成溫度的上升。因此， 表层细胞不会被此方法损害而且也不会被修复。通过冷却的散热作用，W及被冷却的组织 中增加了的全电阻，从而产生抗热的效果。
[0091] 在一些实施方案中，本仪器的冷却机理包括能传送冷冻液至喷嘴56的冷冻管54， 从而冷却本仪器治疗头10上的传热片30。在一实施方案中，提供了与阴道表层细胞表面的 接触部位相接触的方法，从而令治疗头通过冷却表层细胞表面并同时传送能量使在表层细 胞下的组织加热。如本发明的实施方案所述，冷冻液能冷却本仪器的治疗头;然后，被冷却 的治疗头能够冷却与其接触的粘膜表层细胞的表面。如本发明的实施方案所述，表层细胞 的表面可被冷却至大约摄氏0至10度。由于从治疗头射出的能量能通过粘膜表层细胞的表 面，其下方的软组织能被加热至大约摄氏45至80度。因此，运就形成了一种逆向热梯度，在 粘膜表层细胞上的溫度较低，而在其下方的组织溫度则较高。
[0092] 在一些实施方案中，所述方法包括控制反馈信息的控制机理，从而控制加热并防 止溫度不会超出预设值。如本仪器的实施方案所述，反馈信息是热量或全电阻感应器通过 射频来传送的。在其他实施方案中，所述方法可由传送一种预设的总能量值来进行控制。在 一些实施方案中，所述方法可由传送一种预设时间内的能量值来进行控制。
[0093] 在本发明的目标组织中可界定一治疗部位，所述治疗部位应受集中加热或被加热 至临界值溫度从而构成修复阴道组织。所述治疗部位可位于表层细胞下方一定深度的中 央，并且可具有一定范围的深度，例如，从而跨越鼓膜层和肌层，或覆盖相对平面的区域。在 本发明的一些实施方案中，冷却效果可W进入到表层细胞表面下的目标组织中，形成组织 的冷保护部位。目标组织中被冷却的部位可能会影响到治疗部位，因此治疗部位的深度和 广度可能被调整从而避免目标组织被冷却的部分。若所述冷却能穿透目标组织并在既定的 区域形成冷保护，治疗部位能因此被压进目标组织的较深处。另外，低溫能减少热能的散 失，因此能把治疗部位集中在一个较窄的深度中。
[0094] 在本发明的一个实施方案中，所述方法能在传送热量至所述组织下时冷却组织表 面。在一些实施方案中，除了加热目标组织并同时冷却冷却组织表面，所述方法还包括在加 热前进行一段时间的冷却。在其他实施方案中，所述方法包括在加热后进行一段时间的冷 却。在其他实施方案中，所述方法包括在加热前和加热后都进行冷却。
[00M]如图8所示，本仪器的治疗头10与阴道表层细胞100的接触部位102相接触，并且接 触部位对应治疗头的轮廓。图8展示出治疗头的末端28,并且带有向外朝向粘膜表层细胞的 传热片30(由虚线所示）。接触部位102的下方(虚线所示)是鼓膜中层104和肌肉层106,称为 目标组织层。在本发明的一个实施方案中，所述方法包括与表层细胞接触，并且传送能量， 然后把治疗头移至另一接触部位并传送能量。在医疗诊所所进行的程序一般包括接触阴道 内的表层细胞和/或接触其他阴道外的部位。通过相同的步骤，治疗头可W多次回到相同的 接触部位。阴道的下半部，会由于本方法的施用而被轻轻地张开至圆周大小约为12厘米。因 此，大约宽为1厘米的治疗头W及大约10个接触部位能在1点钟和11点钟部位之间进行圆周 内300度的治疗。此尺寸造成了本发明中传热片能形成大约300度弧度的实施方案，每个接 触部位为所述300度弧度的10%。
[0096] 图9A是阴道122的示意图，并且具有形成阴道入口的阴道口 124。在一般的步骤中， 治疗头可与下阴道且阴道口内的多个接触部位接触。如图9A所示，治疗头已治疗了一系列 接触部位102,并且包含阴道表层细胞的治疗部位。在一些本方法的实施方案中，如图9所 述，所接触的部位为一个单行放射状部位。在其它实施方案中，可W包括一行或多行的接触 部位，并向阴道内且属于下阴道的部分延伸。根据本发明的实施方案，治疗部位可能包括阴 道外的部位，但仍然在化d氏线W内。阴道外的治疗部位为平面状，与阴道接触部位的向内 放射状相反。如图9B所示方法的实施方案所述，接触部位可W在坐标方格上画出，所述坐标 方格可因此用来代表治疗部位，并在进行组织修复的过程中用来作为评估的参考。如图所 示，治疗的坐标方格可W包括阴道上圆周部位的参考点，例如，时钟平面。
[0097] 如上所述，既定的治疗部位可在单次的治疗中通过单一步骤来进行治疗。所述方 法更包括在复诊评估先前的治疗效果时重复所述步骤。通过运样的评估，可判断是否需要 重复治疗先前已被治疗的部位，还是治疗其它部位。因此，如所述方法的实施方案所述，治 疗后的一次或多次复诊可W包括治疗相同的部位、治疗不同部位或治疗与先前部位部分重 叠的部位。
[0098] 如上所述，冷却系统一般包括一个探头的内部冷冻室，从而冷却(在一些例子中是 之前和/或之后)正在施用能量治疗和修复组织的传热片。可W使用任何合适的内部冷却系 统，尤其是那些使用制冷剂作为冷冻剂的系统。在一些实施方案中，可用电来冷却（如通过 巧耳帖效应或其他类似效应）。因此，一般来说，治疗头的冷却系统可包含一个如上所述在 图2和3中的冷却室。所述冷却室可包括一空间，在此空间中具有一个或多个用来喷洒冷冻 剂至热传导内壁上的喷嘴，所述热传导内壁与传热片的外壁具有存热特性。冷冻剂可W被 施用在内壁上并从而冷却传热片。冷冻剂也可任何合适的方式施用在内壁上。例如，图 10A展示了一种具有热传导性能的传热片内壁1001。
[0099] 在图10A中，重复的圆圈1003代表用8个喷嘴，如10B所示，喷洒冷冻剂到内壁1001 的喷洒方式。在图10B中，喷嘴与内壁1001相对，并且能从冷冻室的另一面1009喷洒出圆锥 形的喷洒方式1005。
[0100] 图11展示了可用作探头一部分的手柄的其它实施方案。在本发明中，手柄1101是 长形的，且包括手握部位1003。所述手柄也可W包括一个或多个控制1005,如按钮、滚动球、 刻度盘等。该控制能让操作者传送能量到传热片上、喷洒冷冻剂或两者同时进行。手柄亦可 包括一个或多个指示器用来显示仪器如治疗头的状态和/或方位。例如，指示器可显示治疗 器是否已连接;冷冻剂是否用完;或仪器是否可开启。指示器可显示治疗头(如传热片）的溫 度，和/或仪器已开启多久。任何合适的指示器都可W被使用。在一些实施方案中，指示器包 括一个或多个发光体(如发光二极管等）、颜色指示(包括有色的发光体）、文字指示(如显示 屏或显示器)等。如上所述，手柄通常和治疗头相配合。在一些实施方案中，治疗头和手柄可 设计成能迅速或简易地连接和分离。
[0101] 例如，图13展示了一种治疗头1301和手柄1030的连接部位。所述连接部位能迅速 或简易地连接和分离。所述治疗头和手柄被设计成能与电子连接器连接（向传热片供电）和 与冷冻剂传送管W及冷冻剂回流道连接。如上所述，冷冻剂传送管能贯穿手柄和治疗头，并 且能在冷冻室中传送冷冻剂。冷冻剂可能已被加压，因此连接器必须能适应高压且不泄漏 的环境。因此，如图13所述，所述设备可能在手柄和治疗头的接口上具有多个密封扣。例如， 高压密封扣可W是两个或多个(例如，Ξ个)的高压密封扣。在此实施方案中，密封扣并非环 形密封，因为环形密封会减少分离治疗头和手柄的力度。在一些实施方案中，冷冻机回流道 (或冷冻剂回流管)是用来回流冷冻剂的低压管。冷冻剂回流道可W被设计为能将冷冻剂从 所述设备(包括治疗头和手柄)排出。在一些实施方案中，冷冻剂回流道并不排放冷冻剂，但 它能把冷冻剂从远离病人和/或操作员的地方排出。例如，手柄可W包括一个从近端排放冷 冻剂的冷冻剂回流管，所述回流管沿着手柄的电线或连接器远离病人。
[0102] 手柄1301能迅速或简易地与治疗头1303连接和分离。例如，连接部位1313可被设 计成具有多个接触点的密封扣，而非需要较大力量才能分开的单一密封扣或接触点（如环 形密封）。所述密封扣只需要较小的力气就可W打开。通过增加接触点/密封扣和/或密封的 面积，较低的分离/连接力量就可W形成稳定的连接。例如，可W增加密封表面面积，从而构 成稳定的密封。
[0103] 在一些实施方案中，冷冻剂被收集和/或回收。例如，冷冻剂回流道能与冷冻剂储 藏器连接，从而收集使用过的冷冻剂。然后冷冻剂可W被回收再用。在一些实施方案中，所 述系统包括一个压缩器或循环器，从而回收再用冷冻剂。
[0104] 图12展示出仪器1201治疗头的横截面，并且包括具有多（Ξ)个喷嘴的冷冻室 1203,所述喷嘴可将冷冻剂穿过冷冻室1203并且将冷冻剂施用到传热片1205的内壁。在此 实施方案中，喷洒方式已被优化，从而能W较小的冷冻剂喷嘴12 0 7冷却较大面积传热片 1205的内壁。例如，图12所述的仪器包括Ξ个能冷却传热片内壁大部分(几乎全部)面积的 喷嘴1027。
[0105] 图14Α和14Β分别展示出在仪器外壳内只有Ξ个喷嘴用来喷杀冷冻剂的喷洒形式。 在本实施方案中，喷嘴的角度被调校至对准(有可能重叠)传热片内壁的纵轴部位，从而冷 却传热片的内壁。图14Α和14Β所示较图10Α和10Β所示的八个喷嘴更有效率地对相同的地方 施用冷冻剂。虽然冷冻剂重复的部分不多，但仍然能在几乎相等的时间内W较多的喷嘴有 效率地冷却传热片。如图14Β和图12所示的喷嘴1207能将冷冻剂施用到传热片内壁大部分 的热传导表面上。由于内壁是具有热传导的特性，冷却内壁(甚至是内壁的一部分)也能导 致治疗头传热片外壁的冷却，从而冷却治疗头所接触的组织。 系统
[0106] 在一个实施方案中，一种修复阴道组织的系统（简称'修复系统'）可包括一个手 柄、一个单次用(或重复用）的治疗头、一个电源、多个溫度感应器、一个冷却系统、W及一个 控制器。在一些实施方案中，该控制器、电源和冷却系统可被整合成為一个综合体，该综合 体可W和手柄及治疗头相配合。整个系统轻便小巧，易于携带使用。
[0107] 例如，在一个实施方案中，该修复系统可包括:一个治疗头（用来传送射频能量）、 一个冷冻剂源（如制冷剂）、一个手柄、和一條电缆，此电缆把手柄和治疗头连接至冷冻剂 源、和/或电源、和/或控制系统、电源(例如，射频产生器)和控制器。另外也可W选择包括配 对溶液、回路垫、独立控制的开关(例如，脚踏开关）。
[0108] 如上所述，在一些实施方案中，控制器、电源(射频产生器)和冷却系统可W全部放 入一个整体中，并且(通过一条或多条电缆)与手柄和治疗头连接。例如，图15Α至15F展示了 包括综合控制器，且带有与手柄和治疗头连接的电源和冷冻剂的系统。
[0109] 图15Α展示出一个综合系统的正面，其中手柄通过一条电缆连接到包含控制器、冷 却系统和射频电源的机壳上。为方便起见，所述综合控制器、冷却系统和射频电源都会汇聚 到综合控制器上，而此控制器包括一个能被控制器调控的冷却系统及电源。在本实施方案 中的系统1500包括一个显示器1501和外壳1503,所述外壳能通过一条电缆1509与手柄(手 柄1505)和治疗头1507连接。该电缆可包括管道來提供及回收冷冻剂，电缆亦可连接射频能 量的來源和治疗头上的感应器。
[0110] 图15Β展示了仪器的背面，包括一个能放入冷冻剂的开口。例如，冷冻剂可为罐裝 1521的制冷剂，且与开口稳固地连接从而向系统提供冷冻剂。图15C至15F展示出所述系统 卸下外壳后的背面和侧面透视图，可W看到承载控制器(微处理器）、冷却系统和射频电源 的底座。
[0111] 在本实施方案中，综合冷冻剂包括一个能稳固在外壳开口上的冷冻剂罐1521。例 如，冷冻剂可为加压罐裝的制冷剂，如R-134A或其他合适的冷冻剂。在本实施方案中，罐上 可有螺絲紋或其他方式使罐子稳固地放在综合控制器中，但冷冻剂可用任何密封方式保持 密封。冷冻剂的份量可由控制器测量，而显示器可显示罐内或修复系统内余下多少冷冻剂 (例如，见图20Α至20C，并在W下详述）。
[0112] 所述综合系统的机壳的例子如图19Α至19Ε所示。机壳承载综合控制器的组件，例 如用来操控系统的微处理器(如硬件、软件、和/或初体）、任何输出（如显示器、一个或多个 扬声器等）、射频电源W及冷却系统。运些部件可用单元方式個別放在上述综合体的机壳 内。例如，整个控制器或控制器的部分能用单元方式从而令其可w容易地替换新的或更新 了的组件。例如，图19A展示了卸下所有组件后的机壳侧面图。将外壳的侧面板卸下可W看 到放置不同组件的空间或分层。图19B展示了一个可拆卸的机壳面板透视图，而图19C和19D 展示了机壳正面和内部空间的透视图。图19E展示了机壳背面和底板的透视图。
[0113] 机壳可W包括轨道或支架从而令不同的组件可W轻易的装卸。在外壳内组件的总 体安装形式包括容易接触到的垂直和水平板或区域形式。
[0114] 在本实施方案中，图15A至15F所示的系统，手柄和治疗头被展示为与仪器的侧面 接近前方部位连接。在一些实施方案中，手柄可W从中间较前部位连接到综合控制器上。因 此，运可W令仪器的使用者无论是（左手习惯或右手习惯)任何方向都能达到最大的接触。 控制器还可W包括一个手柄的支架。在一些实施方案中，控制器的外壳可W包括一个凹陷 在外壳上或从外壳中任意一边(或两边)凸出的支架。
[0115] 上述的系统，尤其是该综合控制器，其总重量和佔有面积细小，令整个仪器便于携 带和储藏，从而可W令其移送到不同的手术室或诊所。例如，图16A至16C展示了包括综合控 制器(综合控制器、射频电源和冷却系统）的系统的一个示范尺寸。在本实施方案中，综合控 制器的长度大约小于23寸，高15寸，并宽16寸。整个系统的重量小于50磅。
[0116] 所述修复系统亦可包括一个或多个用来控制仪器的控制器。例如，一个用来控制 治疗头传送能量的控制器（如启动控制），还可包括一个或多个用来控制治疗程序的控制 器。
[0117] 在图15展示的实施方案中，所展示的显示器是一触摸屏，让使用者通过触摸屏幕 来选择治疗参数。如上所述，在一些实施方案中，该系统可包括一个键盘、滑鼠、轨迹球等。
[0118] 在一些实施方案中，如上示范手柄所述，启动控制，如按钮，是在手柄上。然而，不 带有启动控制按钮的治疗手柄可能具有意想不到的优点。如上所述，由于操作员可能从不 同的方向对病人施用能量，因此把启动控制放在脚踏上可能更为方便。因此，在一些实施方 案中，所述系统可包括一个有线或无线的脚踏开关，或其它不在手柄上的控制器。在一个实 施方案中，该脚踏开关与综合控制器连接。
[0119] 如上所述，手柄一般是通过电线或电缆(包括冷冻剂的传送/回流管，电源等)连接 在综合控制器上。手柄电缆的长度可被优化成具有柔初性、支撑性的强度和长度。所述电缆 必须能传送和回流冷冻剂(包括射频能量和/或任何感应器的电源线），并且不会缠绕在一 起而阻碍传送冷冻剂到治疗头上。然而，如果电缆的强度足够和冷冻剂一起使用，该电缆可 能会过厚或过硬，从而造成控制上的不方便。因此平面电缆(如此处所述)能够提供足够的 柔初性并且保持强度，从而造成操作的简便，在所述平面电缆中，各种管道W平行的方式摆 放。与之相反的是，圆形的电缆比较硬和操作不方便。
[0120] 在一些实施方案中，所述系统可W包括一个在手柄上或控制器外壳上，或同时在 手柄和控制器外壳上的可转动的电缆连接器。此转动连接器可W令手柄绕电线/电缆转动 (例如，相对于电线的长度）。运可W令手柄转动至病人不同的部位上，从而造成在治疗中更 容易操控手柄。另外，鉴于手柄和电缆的重量，本系统可W包括令操作员在治疗病人时更加 舒适的修复。例如，在一些实施方案中，本系统可W包括一个在工作部位上支撑电缆的承托 物，因此操作员不必承托整个电线/电缆的重量。在一些实施方案中，所述电线/电缆大约长 为或短于6尺。
[0121] 如下详述，手柄可W被改变从而提升操作上的舒适度。 手柄
[0122] 图17A至17C展示了修复阴道组织仪器的手柄的一个实施方案。此实施方案包在治 疗一般病人时改善手柄控制的改动。在使用此处描述或本领域内所知的任何组织修复仪器 治疗病人时，所遇到的其中一种困难是操作员在操作手柄时会感觉疲劳。因要维持与组织 的电连接从而有效地传送射频能量，使用一般的手柄时需要按压病人的组织，从而令到手 柄在操作时显得不顺手。另外，仪器必须与病人保持正确的方向。阴道表面相对于阴道口所 呈现的角度需要操作员转动手柄至不同的角度从而对治疗部位进行完整的覆盖。
[0123] 在图17A至17C中，手柄1701(所示与治疗头1703相连)是一个长形手柄因此能被双 手所握，而且重量轻，也可W单手控制。例如，手柄可W沿治疗头相同的纵轴从治疗头的末 端直线延伸至近端。手柄可W包括两个手握部位，所述手握部位可W包括两个或多个浅的 "颈部"从而形成手握部位1705和1707。如上所述，治疗头可W被连接而且包括密封区间从 而密封冷冻剂传送管和回流管。手柄可W不包括启动按钮(虽然在一些实施方案中可W包 括启动按钮），并且可W使用脚踏开关或其他启动开关。
[0124] 在一些实施方案中，手柄或治疗头，或两者都包括刻度1721，从而显示阴道内的深 度。运可W令操作员在使用时维持所需的深度。
[0125] 图18A至18D展示了图17A至17C中手柄的不同横截面。
[0126] 如图17A至18D所示，手柄和治疗头大约长为13寸。图18A至18D所示的尺寸只作为 示范，运些尺寸寸为单位)可W在不脱离本发明的概念下进行更改。一般来说，手柄的长 度足W用双手持拿。手柄可W是相当坚固的（例如与可弯曲的，扁平的电缆相比较）。在一些 实施方案中，手柄大约长为8寸至16寸(例如，长大于8寸、9寸、10寸、11寸、12寸、13寸、14寸 等）。在一些实施方案中，由于可用作双手使用，手柄(包括治疗头）的长度可大于12寸（例 如，长13寸）。手柄可W是相当坚固并且重量轻(例如，如图18D所示，手柄内部可W中空）。因 此，虽然手柄的长度能足够用双手操作，但是手柄仍然可W进行单手操作。 控制系统
[0127] 所述控制器，包括W上所述的综合控制器，可包括一个能显示步骤、冷冻剂、治疗 头、手柄W及其它系统部件的资讯的显示器。运些资讯可显示在整合控制器的正面，亦能通 过声音信号传达。该显示器亦能显示各种系统部件(如冷冻剂状态、皮肤接触、射频产生器 状态等)的故障信息(包括错误代码）。
[0128] 在一个特定的实施方案中，所述系统包括一个能显示治疗头状态的显示器。治疗 头可包括多个射频电极。例如，治疗头可包括一排四个相互接近的电极。治疗头也可W包括 多个显示射频是否与所治疗的组织正确接触的感应器。图20A至20C展示了 Ξ个显示器"屏 幕"的例子。
[0129] 在图20A中，屏幕可W分为5个区域，从而显示状态信息和给操作员的指令。例如， 屏幕右上方W公尺滑竿的方式显示冷冻剂的水平2001。在此下方是在治疗头2003上的电极 图示。在此例子中，一共有4个区域（1-4)。所标示的区域可W包括视觉指示器，从而显示电 极是否已和病人接触因而进行有效的治疗。如上所述，在一些实施方案中，所述指示器能反 映全电阻和/或热能的测量。在一些实施方案中，需要对病人的接触进行非电子(例如，非阻 力或非电阻）的测量。W下描述达到此目的的方法和系统的例子。在图20A中，接触图2003展 示了4个区域都和病人形成了合适的接触。在此例子中，显示器的底部区域2005指示出操作 员可W通过脚踏开关启动治疗。除了接触图指示了治疗头的电极未和病人充分接触外，图 20B和20C与图20A相似。在图20B中，所有电极都未和病人充分接触，系统因此指示操作员在 进行治疗前"与病人充分接触"。在图20C中，接触图指示了一半(4个中的2个)电极与病人充 分接触，因此系统上所显示的信息为"进行更好的接触"。图20A至20C都指示了需要施用的 治疗水平(在此例子中，90焦耳/平方厘米）W及剩余的需要施用的治疗头脉冲(在此例子中 为100)。在治疗头脉冲指示器下方的滑竿能指示在治疗中还需要施用的脉冲数量。在一些 实施方案中，运些参数(治疗所需要的治疗水平和脉冲)可W通过按下"设定"按钮2009来选 择或更改输入的数值。
[0130] 在操作中，操作者可W使用触摸屏来开始使用本仪器，包括选择刺激参数，例如治 疗水平和脉冲。W下描述如何使用此处描述的仪器的一种方法。 A.准备:调试治疗头
[0131] 在治疗前，在一些实施方案中，所述系统可W被调试。
[0132] 本系统一般包括一个手柄、一个能和手柄密封连接和解除的治疗头、一个综合控 制器、射频产生器、冷却系统、连接手柄至控制器的电缆或电线、W及连接至控制器的脚踏 启动开关。所述系统也可W包括一个回路垫（电子回路）、一个制冷剂(冷冻剂)罐W及禪合 液。所述禪合液能促进治疗头和病人组织的电子接触。
[0133] 在一些实施方案中，本系统可W进行自我调试。在一些实施方案中，本系统可W允 许操作员对探头进行调试。在进行调试时，治疗头、手柄和控制器需要搭配在一起。在把治 疗头安装到手柄的射频产生器上后，需要在所述产生器的操作屏幕界面上设定所需射频能 量的调节周期。在进行调试周期时，需要完成W下步骤：
[0134] 首先，确定已正确接上射频产生器系统的电缆，并且已把回路电极垫正确地贴在 病人身上。
[0135] 在把治疗头安装到手柄上后，等候至产生器的操作屏幕界面显示已准备好进行调 试。按下产生器前端控制面板上的确认按钮，然后按下启动/停止按钮。在此时，产生器的启 动/停止按钮应该闪光。如果没有出现闪光，可W再次按下确认按钮和启动/停止按钮。如果 启动/停止按钮还没有出现闪光，卸下治疗头并重新安装在手柄上，然后再按下确认按钮和 启动/停止按钮。
[0136] 然后，在治疗头的电极表面上涂抹禪合液，然后把电极放到阴道口内的目标组织 上。确保整个电极表面已均匀地覆盖在阴道组织上。如果达到了合适的组织溫度，手柄上的 蓝灯会发亮。
[0137] 当手柄上的蓝灯发亮，并维持电极表面与组织接触时，按下手柄上或脚踏上的射 频启动按钮并维持直到产生器的操作屏幕界面显示调试完毕。偶尔地，产生器可能需要多 于一个调试周期来完成调试。如果发生运样的情况，可W把电极重新放到目标组织上，然后 按下射频启动按钮并维持直到调试完毕。
[0138] 在一些实施方案中，本系统不需要进行调试，但可能需要预调和配对。
[0139] 在一些实施方案中，在进行治疗前，本系统的射频能量可W设定至所需要的水平。 例如，通过使用控制器(例如，前端控制面板上的旋钮、触摸屏上的图示等），可W改变射频 的能量水平，例如，改至18.0(180焦耳），最后按下确认按钮和启动/停止按钮或其他控制按 钮。
[0140] 在一些实施方案中，控制器的能量水平是固定在一个被认为是具有疗效的特定能 量水平上或一个范围的能量水平中，而且不可W调整的。例如，在一些本系统的实施方案 中，控制器的能量水平被固定在大约90焦耳。在其他实施方案中，能量水平被维持在大约80 至130焦耳之间（例如，90至120焦耳）。 准备步骤
[0141] 在一些实施方案中，阴道口从处女膜环开始的黏膜表面形成治疗部位，例如，从1 点钟方向至11点钟方向覆盖所述部位的区域，并避免尿道正下方的部位。在治疗的准备当 中，操作员可W首先用非酒精清洁液对治疗部位W及其周围的阴道表面进行清洁。然后操 作员可W对综合控制器(射频产生器、冷却组件W及其控制）、手柄或脚踏进行确认，然后把 它们正确地连接在一起。
[0142] 然后，把回路电极垫贴在病人的下背部或侧面(髓关节上）清洁且干燥的皮肤上， 然后在使用前把治疗头插在手柄上。安全的操作应该是治疗头能和黏膜组织进行充分的接 触。在治疗中，治疗部位和治疗头都涂有禪合液，从而保证与治疗表面良好的电子接触。另 夕h在治疗过程中也可W加入禪合液。
[0143] 如有需要，操作员可W将牵引器和仪器配搭使用，但是需要额外注意避免将治疗 头的探头（电极)与任何牵引器接触。在一些实施方案中，能量设定为180焦耳。能量密度为 90焦耳/平方厘米。在确保治疗头和治疗表面充分接触并且确定手柄上的蓝灯发亮时，可W 通过手柄或脚踏上的开关向目标部位发射射频能量。
[0144] 在一些实施方案中，（例如使用此处描述的治疗头和仪器），每次能量的施用可W 治疗面积为1x2厘米的部位。W顺时针的方向开始，治疗头可W于阴道口从处女膜环开始的 黏膜表面开始，覆盖整个1点钟至11点钟方向的部位，并且避免覆盖尿道。为了确保完整的 覆盖，能量的施用可能会有50%或0.5平方厘米的重叠。可W重复此步骤直到在治疗部位中 一共传送了五(5)次能量。 确认接触及系统控制
[0145] 如上所述，本系统可W被调节从而确定探头治疗头W及特定的能量探头(例如，电 极）已经和组织充分接触，并因此确保组织得到适当的治疗并避免受伤。在一些实施方案 中，本系统包括一个显示器，所述显示器包括可显示(通过颜色、符号、文字等)治疗头和/或 能量探头是否已适当接触的"接触图"。例如，接触图可显示能量探头的方位并指出每个能 量探头区域是否已和病人充分接触。例如，在图20A至20C中，本系统展示了探头治疗头的四 个区域，并且展示了能量探头是否已和病人充分接触。
[0146] 在一些实施方案中，适当的接触意味着适当的电子接触，并可W通过电极的低电 流来断定(例如，测量电极与组织之间的电阻/电导系数）。然而，运样可能会导致意想不到 的问题，透过EMC(电子干扰)对本仪器(包括射频产生器）的测试显示出在电源线的连接中 产生不能接受的干扰。此问题可能会导致系统(例如，射频产生器)未能符合EMC的限制。
[0147] 上述问题的原因可能来自对组织进行接触的电子测试。例如，射频产生器组织接 触的运算程序一般会使用电阻测量来侦测治疗头在传送治疗射频能量时是否完全没有或 部分与组织接触。电阻的测量需要在低电流情况下接通射频输出电路。运样的低电流能够 造成电源线连接的电子干扰。虽然射频产生器一般不需要在传送治疗能量时符合EMC的限 审IJ，但运样并不适用于治疗前的情况(例如，接触测试）。
[0148] W下描述一个用W测定治疗头与组织接触的系统W及方法，所述系统W及方法不 需要在传送治疗能量前对射频输出电路进行通电。
[0149] 在此处描述系统的一些实施方案中，治疗头包括多个溫度感应组件（例如，溫度 计）。例如，所述系统可能包括六个溫度计，包围着(例如，在边上)所述的四个电极。在一个 实施方案中，本系统可W利用所有或一组溫度计上的溫度信息、用量记录W及仪器的时间 来断定系统是否与病人组织充分接触。
[0150] 在一个实施方案中，如果系统断定一个电极具有高电阻性（在空气中的一般电 阻），系统会显示电极并未和组织接触，此实施方案因此可W与电阻的测量一起使用。如果 电阻低(在能显示与组织接触的范围内），系统会显示已接触。然而，由于所述的接触可能不 完全或不够充分，在一些实施方案中，可W使用溫度作为备用参考从而确定电极已和组织 接触。例如，当电极的电阻低时，可W将电极上的溫度(例如，在电极角落上的溫度)与临界 值溫度相比较，从而确定接触。所述临界值溫度一般为冷冻剂的溫度(例如，摄氏16度）。例 如，如果实际溫度大约高于摄氏16度，当电阻低时，系统会显示电极已充分与组织接触。
[0151] 但是，由于电极周围的溫度可能高于摄氏16度，所述"恒定溫度"的临界值可能会 引起误差，尽管在使用电极后，当电极被冷冻剂冷却后，治疗头的溫度可能仍高于此临界值 溫度。
[0152] 另外，本系统可W被设置成只测量溫度和对上一次施用治疗(冷冻剂）的时间，而 不需要进行电阻的测量。
[0153] 例如，本系统可W (例如，适用计时组件)计算距离上一次治疗的时间，并根据治疗 头的溫度和距离上一次治疗的时间应用临界值。如果没有进行治疗长达30秒钟，治疗头的 溫度将会逐步与周围的溫度接近，因此应使用稳定上升的溫度临界值。在3分钟后，治疗头 与周围的溫度相近，因此系统应使用固定的高于周围溫度(但低于身体溫度）的临界值。如 果距离上一次治疗的时间小于最小时间（30秒钟），治疗头的溫度可能仍然低于周围的溫 度，因此临界值溫度可W设为一个较低的值从而将等待下一次治疗周期的时间缩减至最 短。
[0154] 例如，在一个实施方案中，本系统并不使用电阻测量来确认接触，但会依靠溫度和 距离上一次开启仪器(施用冷冻剂）的时间来确认接触。将电极的溫度和临界值溫度相比 较，所述临界值溫度决定于距离上一次开启仪器的时间;运样的关系可能会不恒定。此关系 可被描述为具有不同溫度的时间"区间"。在一些实施方案中，临界值关系可W是一个阶梯 函数、反正切函数或其他关系。所述临界值关系可W指一种临界值函数(即为时间函数），从 而提供临界值溫度。虽然所述临界值函数的时间区间可W是恒定，但所述临界值函数一般 不是(永远)恒定。图21(临界值建议)展示了临界值函数的例子，并和治疗头在空气中的溫 度W及恒定的临界值作了比较。
[0155] 表1展示了使用临界值函数从而断定治疗头是否与组织充分接触的应用。
[0156] 表1的实施方案假设了如果没有进行治疗长达30秒钟，治疗头的溫度就会逐步与 周围的溫度接近，并因此应使用稳定上升的溫度临界值来断定电极是否与病人(其组织的 溫度将为身体溫度)进行充分的接触。在3分钟后，治疗头与周围的溫度相近，并且系统可能 应使用固定的高于周围溫度的临界值(但低于身体溫度）。如果距离上一次治疗的时间小于 最小时间（30秒钟），治疗头的溫度可能仍然低于周围的溫度，因此临界值溫度可W设为一 个较低的值从而将等待下一次治疗周期的时间减至最小。
[0157] 在表1中，"断定是否与组织接触"的纵行给出了多个电极/治疗头接触的测量方法 的例子，所述测量方法可W被用来断定治疗头与皮肤的总体接触是否足够从而进行施用能 量的步骤。在此例子中，如果超过一半(例如，4个中右3个)的接触计算(从4个电极角落附近 的溫度计)都高于临界值函数的临界值溫度，控制器就可W(或在一些方案中显示提示)在 此当前部位进行治疗，否则就不会允许或提示治疗。在一些实施方案中，根据在多个溫度计 上使用临界值函数从而得出"合适"接触的数量可能多于60%、75%、80%、90%等，或所有 溫度计必须高于临界值函数的溫度。在一些实施方案中，是否进行治疗的决定取决於溫度 计的位置。例如，在组织上形成连续水平线（或连续垂直线）的溫度计（测量在旁电极的溫 度)会更能影响是否进行治疗的决定。
[0158] 图21展示了一种根据临界值函数(与表1所列相似)比较治疗头溫度和恒定临界值 的实施方案。虽然缺少测量电阻来侦测治疗头是否与组织接触，但是图21中临界值函数所 显示稳定上升的溫度临界值仍然能防止完全或部分在空中的治疗头被显示为适合进行治 疗;在距离上次传送射频30至180秒之间的梯度临界值可被用来监测治疗头在未与组织接 触时溫度的持续上升。所建议的临界值曲线(临界值函数)能被调整从而优化错误接触的感 应，并减少等待正确接触感应的时间。
[0159]本系统、治疗头的设计、W及相关的使用方法可W在不脱离本发明的范围内被使 用，且能被本技术领域的一般从业人员所理解。仪器的形状和尺寸，包括手柄和治疗头，都 可W根据生理和结构上的特点进行调整从而提高治疗的疗效。虽然本发明的一些实施方案 已经在此得到描述，但运些实施方案只是作为例子。此处描述的任何操作理论和优点都是 为了更好地描述本发明，运些理论和解释都不会约束或限制有关根据本发明的实践从而修 复组织的权利要求。本技术领域的一般从业人员能够在不脱离本发明的范围内作出若干改 变或替换。此处描述的实施方案也包括相关的其他实施方案。本发明的方法和结构也包括 与本发明类同的方法和结构。
【主权项】
1. 一个用來修复目标组织的治疗部位的仪器，所述目标组织包含女性阴道粘膜表层细 胞下的组织，所述仪器包含： 一个治疗头，所述治疗头包含： 一个包含纵轴的长柄； 一个传热片；以及 一个冷却部件； 所述传热片被设置为与表层细胞接触，所述治疗头将能量从传热片均匀地传送到目标 组织。2. 权利要求1的仪器，所述传热片是与长柄的纵轴平行。3. 权利要求1的仪器，所述传热片的宽度为大约0.75厘米至1.25厘米。4. 权利要求1的仪器，所述传热片的长度为大约1厘米至3厘米。5. 权利要求1的仪器，所述传热片是平的。6. 权利要求1的仪器，所述传热片相对于长柄的纵轴具有放射状的曲率。7. 权利要求6的仪器，所述放射状的曲率的弧度可高达30度。8. 权利要求6的仪器，所述放射状的曲率的弧度为大约30度。9. 权利要求1的仪器，所述长柄包括一个位于传热片近端的收窄部分，所述传热片是与 长柄的纵轴平行，因而传热片向前伸出。10. 权利要求1的仪器，所述冷却部件用来冷却传热片。
【文档编号】A61F7/12GK105879238SQ201610223768
【公开日】2016年8月24日
【申请日】2010年9月16日
【发明人】乔纳森·B·帕尔默, 伊恩·F·史密斯, 郑惇之, 帕特里克·卡尔·豪, 肖恩·亚瑟·苏利文, 杰罗姆·杰克逊, 小斯坦利·莱维, 舍利·莱·卢卡斯, 史蒂夫·马克·洛佩兹
【申请人】女康乐公司