用于可植入医疗装置的框架和方法

用于可植入医疗装置的框架和方法
【专利摘要】公开了用于可植入医疗装置中的框架结构、组件和方法。该框架可以包括一个或更多个第一聚合物部分和附接到一个或更多个第一聚合物部分的一个或更多个第二聚合物部分。一个或更多个第一聚合物部分可以具有比一个或更多个第二聚合物部分更高的计示硬度。一个或更多个第二聚合物部分可以提供一个或更多个第二聚合物部分与壳体之间和/或一个或更多个第二聚合物部分与设置在壳体中的一个或更多个部件之间的过盈配合。
【专利说明】用于可植入医疗装置的框架和方法
【背景技术】
[0001 ]多种可植入医疗装置(IMD)在本领域中是已知的。一般来说，IMD大小持续减小，包 括朝向更小体积的壳体和IMD内的更小部件的发展，同时维持装置的结构完整性和功能性。
[0002] 为IMD提供结构完整性的部件包括框架。常规的IMD可W包括由刚性热塑性塑料制 成的框架和一般附加到具有环氧树脂的壳体W将部件锁定到位的其它内部部件。运些IMD 组件会经受装置中的部件的松弛的巧晤巧晤声。
[0003] 特别感兴趣的是包括电子器件的IMD，运些电子器件诸如处理器、电容器、电线、电 池等，所述电子器件由于IMD内的湿气而经受潜在的腐蚀。运样的包括电子器件的IMD的示 例包括感测或监测装置、信号发生器(诸如屯、脏起搏器或除颤器）、神经刺激器(诸如脊髓刺 激器、脑或深部脑刺激器、周围神经刺激器、迷走神经刺激器、枕神经刺激器、皮下刺激器 等）、胃刺激器、输液装置、听力植入物、耳蜗植入物、视觉植入物等。
[0004] 为了在IMD在制造过程期间已经不透气地密封之后减少IMD内的湿气的任何存在， 干燥剂材料已经包括在运样的IMDs中W吸收存在的湿气中的至少一些，包括在IMD不透气 地密封之后从IMD中的塑料部件释放的湿气。通常，热固性聚合物、诸如娃树脂已经用来携 带干燥剂材料并且占据IMD内的空闲空间。
[0005] 仍然存在对运样的机构的需要，所述机构在越来越小的装置中提供结构刚性，限 制干燥剂在制造期间的湿气摄取，而在密封IMD之后提供足够的湿气摄取。

【发明内容】

[0006] 在越来越小的装置中提供结构刚性的问题和限制干燥剂在制造期间对湿气的摄 取而在密封IMD之后仍提供足够的湿气摄取的问题，可W通过在本文中描述的框架、组件和 方法来解决。例如，在某些实施例中，示例性框架和IMD组件可W是紧凑的，同时提供结构刚 性和吸收部件之间的制造公差差异的能力。而且，在某些实施例中，示例性框架和IMD组件 可W限制在制造过程期间（例如，在不透气地密封之前）吸收的湿气量，同时在密封之后仍 提供足够的湿气吸收。
[0007] -种示例性IMD可W包括壳体和框架，所述壳体配置为被密封(例如，不透气地密 封或W另外的方式），所述框架提供结构刚性并限制IMD组件内的部件的相对移动。示例性 IMD可W包括电子部件，诸如处理器、电路板、电池或电容器。
[000引一种用于IMD内的示例性框架可W包括彼此附接的为各种计示硬度的聚合物部 分。示例性框架可W包括一个或更多个第一聚合物部分和一个或更多个第二聚合物部分。 在某些实施例中，一个或更多个第一聚合物部分中的至少一个(优选地，全部)具有比一个 或更多个第二聚合物部分中的至少一个(优选地，全部)更高的计示硬度。尽管运可W在某 些情况下是优选的，但是在某些其它实施例中，一个或更多个第一聚合物部分中的至少一 个(优选地，全部)和一个或更多个第二聚合物部分中的至少一个(优选地，全部)为相同的 材料。
[0009]在一个示例性实施例中，一个或更多个第一聚合物部分由刚性热塑性聚合物制 成，而一个或更多个第二聚合物部分由弹性体热塑性或热固性聚合物制成。然而，第一聚合 物部分或第二聚合物部分中的任一个可W由包括热塑性塑料或热固性材料的任何合适的 聚合物制成。在一些实施例中，第一或第二聚合物部分中的任一个或两者可W包括用于吸 收湿气的干燥剂材料。
[0010] 在一个实施例中，本发明公开提供了一种IMD，所述IMD包括:壳体，其限定有内部 空间；一个或更多个部件，其设置在所述壳体的所述内部空间中；W及框架，其设置在所述 壳体的所述内部空间中。优选地，所述框架包括:一个或更多个第一聚合物部分和附接到一 个或更多个第一聚合物部分的一个或更多个第二聚合物部分，其中一个或更多个第一聚合 物部分中的至少一个可W具有比一个或更多个第二聚合物部分中的至少一个更高的计示 硬度。而且，一个或更多个第二聚合物部分提供一个或更多个第二聚合物部分与壳体和设 置在壳体的内部空间中的一个或更多个部件中的至少一个之间的过盈配合。
[0011] 在另一实施例中，本发明公开提供了一种制造可植入医疗装置的方法。该方法包 括:提供限定有内部空间的壳体;提供一个或更多个部件;提供一个或更多个第一聚合物部 分;将一个或更多个第二聚合物部分附接到一个或更多个第一聚合物部分W形成框架;将 一个或更多个部件和框架插入到壳体的内部空间内；W及闭合壳体，提供一个或更多个第 二聚合物部分与壳体和一个或更多个部件中的至少一个之间的过盈配合。一个或更多个第 一聚合物部分中的至少一个具有比一个或更多个第二聚合物部分中的至少一个更高的计 示硬度。优选地，第一聚合物部分中的全部具有比第二聚合物部分中的全部更高的计示硬 度。在某些实施例中，第一聚合物部分是单个部分。
[0012] 如在本文中使用的，弹性体聚合物是具有粘弹性（即，"弹性"）的聚合物。该术语有 时与"弹性聚合物"可互换地使用。弹性体聚合物通常是热固性聚合物，但是也可W是热塑 性聚合物。
[0013] 热固性聚合物（即，热硬化性聚合物)是不可逆地固化的聚合物材料。热固性塑料 通常不烙化，但是分解并且冷却后不再成形。相比之下，热塑性聚合物是在特定溫度之上变 得柔初或可模压并且在冷却后返回到固态的聚合物。热塑性聚合物可W提供可与常规注塑 机相兼容的制造优点。
[0014] 在第一和第二聚合物部分附接在一起的背景下，术语"附接"意味着它们通过化学 粘合(在有或没有粘合剂的情况下）、物理压缩、物理缠绕、或用于将它们接合在一起W形成 复合框架的其它机制一体地接合在一起。
[0015] 术语"包括"及其变化形式在其出现在说明书和权利要求书中时不具有限制性含 义。所述术语会理解为隐含包括了所述的步骤或元件或成组的步骤或元件，但不排除任何 其它的步骤或元件或成组的步骤或元件。"由…组成"表示包括并且限于跟随在短语"由… 组成"之后的任何步骤或元件。因此，短语"由…组成"表示所列的元件/元素是要求的或强 制性的，并且可能不存在其它元件/元素。"基本上由…组成"表示包括在短语之后列出的任 意元件，并且限于不妨碍或有助于公开内容中对于所列元件所指定的活动或作用的其它元 件。因此，短语"基本上由…组成"表示所列的元件是要求的或强制性的，但其它元件是可选 的并且取决于它们是否实质上影响所列元件的活动或作用可能存在或可能不存在。
[0016] 单词"优选的"和"优选地"是指在某些情况下可能提供某些益处的本发明的实施 例。不过，其它实施例在相同或其它情况下可能也是优选的。另外，记载一个或多个优选的 实施例并不暗示其它实施例不是可用的，并且也不旨在将其它实施例从本发明的范围排 除。
[0017] 在本申请中，术语例如"一"、"一个"和"所述"不旨在表示仅是单个实体，而是包括 可能用于阐述的特定示例的一般类属。术语"一"、"一个"和"所述"与术语"…中的至少一 个"可互换使用。跟随有列单的短语"…中的至少一个"和"包括…中的至少一个"是指列单 中任意一个项目和列单中的两个或更多个项目的任意组合。
[0018] 如在本文中使用的，术语"或"一般采用其通常的理解，包括"和/或"，除非内容另 外明确表示。术语"和/或"表示所列出的元件的一个或所有或所列出的元件的任意两个或 更多个的组合。
[0019] 还是在本文中，所有的数值假定为通过术语"大约"并在某些实施方式中通过术语 "确切地"而有所改动。如本文结合所测得的数量所用，术语"大约"是指与测量的目标和所 用测量设备的精密度相当的本领域技术人员进行测量和运用一定水平的注意会预料到的 在所测得的量上的变化。
[0020] 还是在本文中，所记载的由端点表示的数值范围包括归入该范围内的所有数值W 及端点(例如，1-5 包括 1、1.5、2、2.75、3、3.80、4、5等）。
[0021] 如在本文中使用的，术语"室溫"指的是20°C至25°C或22°C至25°C溫度。
[0022] 本发明的上述概述不旨在描述本发明的每一个披露的实施例或每个实施。下文的 描述更为具体地例示了所示的实施例。在贯穿本申请的若干地方，通过示例列举提供了指 导，示例可用在不同的组合中。在每种情况，所记载的列举仅用作代表性的组，并且不应解 释为排他性列举。
【附图说明】
[0023] 图1A是示例性框架的透视图。
[0024] 图1B是图1A的框架的分解装配图。
[0025] 图1C是图1A的框架的仰视立体图。
[0026] 图1D是图1A的框架的俯视图。
[0027] 图化是沿着图1D中的线A-A'获得的图1A的框架的剖视图。
[002引图1F是包括的图1A的框架的示例性组装的IMD的立体图。
[0029] 图1G是沿图1F中线B-B'获得的图1F的示例性IMD的一部分的剖视图，包括图1A的 框架。
[0030] 图1H是图1F的示例性IMD的分解装配图。
[0031] 图2A是另一示例性框架的立体图。
[0032] 图2B是包括图2A的框架的示例性IMD的分解装配图。
[0033] 图3A是各种聚合物干燥剂的示例性湿气吸收速率的曲线图。
[0034] 图3B是在图3A中被测试的部件的俯视图，包括图2A的示例性框架。
[0035] 图4是制作图1A或图2A的框架的方法的流程图。
[0036] 图5是组装图1H或图2B的IMD的方法的流程图。
【具体实施方式】
[0037] 本发明公开提供了一种可植入医疗装置（IMD)，所述可植入医疗装置包括壳体和 框架，所述壳体配置为被密封(例如，不透气地密封或W另外的方式），所述框架提供结构刚 性和限制IMD组件内的部件的相对移动。示例性IMD可W包括电子部件，诸如处理器、电路 板、电池或电容器。
[0038] 在一个实施例中，本发明公开提供了一种IMD，所述IMD包括:壳体，其限定有内部 空间；一个或更多个部件，其设置在所述壳体的所述内部空间中；W及框架，其设置在所述 壳体的所述内部空间中。优选地，所述框架包括:一个或更多个第一聚合物部分和附接到一 个或更多个第一聚合物部分的一个或更多个第二聚合物部分。在某些实施例中，一个或更 多个第一聚合物部分中的至少一个(优选地，全部)具有比一个或更多个第二聚合物部分中 的至少一个(优选地，全部)更高的计示硬度。在某些其它实施例中，一个或更多个第一聚合 物部分中的至少一个(优选地，全部)和一个或更多个第二聚合物部分中的至少一个(优选 地，全部)为相同的材料。而且，一个或更多个第二聚合物部分提供一个或更多个第二聚合 物部分与壳体和设置在壳体的内部空间中的一个或更多个部件中的至少一个之间的过盈 配合。
[0039] 在对图示性实施例的W下详细描述中，参考附图中的各图，所述各图形成附图的 部分，并且在所述图中W图示的方式示出了可W实施的特定实施例。应理解，可W使用其它 实施例，并且在不脱离(例如，仍落入）由此呈现的本发明公开的范围的情况下可W进行结 构改变。
[0040] 示例性结构、组件和方法将会参考图1-5进行描述。本领域技术人员应认识到，来 自一个实施例的元件可W与其它实施例的元件组合地使用，并且利用在本文中阐述的特征 的组合的运样的结构、组件和方法的可能的实施例不限于图示出和/或在本文中描述的特 定实施例。另外，应认识到，在本文中描述的实施例可W包括不一定按比例示出的许多元 件。此外，应认识到，本文中的各种元件的尺寸大小和形状可W进行更改但是仍落入本发明 公开的范围内，但是元件的某一种或更多种形状和/或尺寸大小、或类型可W相对于其它是 有利的。各种示例性材料可W用于在本文中描述的示例性结构、组件和方法内。而且，对一 个第一部分的任何描述将会理解为应用于多于一个的第一部分。类似地，对一个第二部分 的任何描述将会理解为应用于多于一个的第二部分。
[0041] 用于IMD的结构刚性和/或用于防止IMD内的腐蚀的示例性结构、组件和方法在本 文中进行描述。一般来说，示例性结构包括可W包括不同计示硬度的多个聚合物部分的框 架。当定位在IMD的壳体内时，框架可W增加组装好的装置的刚度(例如，可W提供部件在装 置内的牢固的机械固定）。框架可W通过附接在一起(例如，在多次注射的模制过程中一体 地模制，与彼此粘贴、粘附、缠绕在一起或W另外的方式接合在一起W形成复合框架）的至 少两个聚合物部分来提供IMD刚度。例如，第一聚合物部分(例如，一个或更多个第一聚合物 部分)可W由刚性聚合物形成，并且可W配置为对框架提供结构刚性，而第二聚合物部分 (例如，一个或更多个第二聚合物部分)可W由在压缩力下可变形的弹性体聚合物制成，并 且可W配置为提供IMD组件中的部件的压缩配合。压缩配合可W限制IMD内的部件相对于彼 此的移动。
[0042] 由一个或更多个第二聚合物部分提供的压缩配合可W通过弹性体第二聚合物部 分与IMD的一个或更多个部件、诸如电路板、电池或壳体的过盈配合设计(例如，导致一个或 更多个部件的变形的所设计的干设)来产生。一个或更多个第二聚合物部分的过盈配合设 计还可W配置为吸收组件公差(例如，部件尺寸方面的差异），导致在暴露于振动或冲击后 更不会受到损坏的机械上更稳定、牢固和刚性的组件。
[0043] 材料
[0044] ^和第二聚合物部分可W由热塑性或热固性聚合物制成。在某些其它实施例 中，一个或更多个第一聚合物部分中的至少一个(优选地，全部)和一个或更多个第二聚合 物部分中的至少一个(优选地，全部）由如在本文中描述的相同材料制成。在某些优选的实 施例中，第一聚合物部分中的至少一个(优选地，全部)具有比第二聚合物部分中的至少一 个(优选地，全部)更高的计示硬度。即，第一聚合物部分中的至少一个比第二聚合物部分中 的至少一个刚性更高（即，更高的计示硬度）。通常，一个或更多个第一聚合物部分由一个或 更多个热塑性聚合物制成。通常，一个或更多个第二聚合物部分由一个或更多个弹性体聚 合物制成，所述一个或更多个弹性体聚合物可W是热塑性或热固性聚合物。然而，第一聚合 物部分或第二聚合物部分中的任一个可W由任何合适的聚合物制成，包括热塑性塑料或热 固性塑料。在某些实施例中，材料可W被选择为使得第一聚合物部分比弹性体的（例如，更 有弹力、弹性)第二聚合物部分更为刚性。在某些实施例中，材料可W被选择为使得第一聚 合物部分与第二聚合物部分相同。
[0045] 在某些实施例中，第一聚合物部分中的至少一个具有比第二聚合物部分中的至少 一个更高的计示硬度。在某些实施例中，一个或更多个第一聚合物部分中的全部都具有比 一个或更多个第二聚合物部分中的全部更高的计示硬度。
[0046] 计示硬度被定义为材料的硬度的测量值。硬度定义为材料的对永久凹陷的抵抗。 第一聚合物部分的最小计示硬度可W大于55D(邵氏D)，而第二聚合物部分的最大计示硬度 可W小于或等于55D(邵氏D)。在某些实施例中，第一聚合物部分的计示硬度可W大于或等 于75D、或者大于或等于90D、或者大于或等于100洛氏R(不在邵氏计示硬度"护刻度上）。在 某些实施例中，第二聚合物部分的计示硬度可W小于或等于90A(邵氏A)，或小于或等于 80A、或大约45A。在其它实施例中，计示硬度可W基于具体应用的需要，并且包括上述的实 施例组合。在本文中描述的计示硬度值利用ASTMD2240-05(Standard Test Method for RiAber Property-Durometer化rdness(橡胶特性的标准测试方法-计示硬度））来获得。
[0047] 用于第一(优选地，更刚性)聚合物部分的合适的聚合物的示例包括但不限于液晶 聚合物(诸如在来自DuPont的商标KEVLAR下可购得的聚对苯二胺、或在来自得克萨斯州的 欧文的Celanese Corporation的商标VECTRA下可购得的4-径基苯甲酸和6-径基糞-2-簇酸 的缩合聚合物）、聚酸酸酬、聚讽、聚丙締、聚苯乙締、丙締腊-下二締-苯乙締共聚物、聚碳酸 醋、聚氯乙締、聚（甲基丙締酸甲醋）、多酪类氧化物、聚酷亚胺、聚酷胺、聚亚甲基氧化物，聚 亚安醋、聚脈、聚醋，丙締腊-下二締-苯乙締共聚物(ABS)、或其共混物或共聚物。
[0048] 用于第一(优选地，更刚性)聚合物部分的合适的材料还包括纤维增强聚合物，其 中所述纤维包括玻璃纤维、碳纤维、液晶纤维、碳纳米管、金属纤维等。基质聚合物可W包括 上面列出的那些中的任一种。
[0049] 在一个示例性实施例中，一个或更多个第一聚合物部分由热塑性聚合物，诸如聚 酸酸酬(诸如在来自英国的Invibio的商标INVIBI0下可购得的聚酸酸酬）、液晶聚合物(诸 如在来自DuPont的商标KEVLAR下可购得的聚对苯二胺、或在来自得克萨斯州欧文的 Celanese Corporation的商标VECTRA下可购得的4-?基苯甲酸和6-?基糞-2-簇酸的缩合 聚合物）、聚讽(诸如在来自得克萨斯州休斯顿的Solvay的商标U呢L下可购得的聚讽），聚酷 亚胺(诸如在来自沙特阿拉伯利雅得的Sabi的商标化TEM下可购得的聚酷亚胺）、聚碳酸醋、 丙締腊-下二締-苯乙締共聚物(ABS)，或其它工程级聚合物等制成。
[0050] 用于第二(优选地，更不刚性，更弹性体的）聚合物部分的合适的聚合物的示例包 括但不限于低密度聚乙締，乙締 -丙締共聚物、乙締 -下二締共聚物、Ξ元乙丙橡胶化PDM)、 聚下二締、聚乙酸乙締醋、下腊共聚物、聚异戊二締、娃树脂、含氣聚合物、聚酸、聚醋、聚碳 酸醋、聚亚安醋、聚酸-聚亚安醋共聚物、聚醋和聚酷胺。其它合适的聚合物包括运样的弹性 体与其它非弹性体聚合物(例如，聚氨醋、酷胺、尿素、苯乙締、丙締腊等）的共聚物、增塑聚 合物(诸如增塑聚氯乙締 (PVC))、弹性体-玻璃聚合物共混物(诸如下腊橡胶/聚氯乙締共混 物(NBR/PVC共混物）、弹性体-晶体状聚合物共混物(诸如在来自得克萨斯州欧文的Exxon的 商标SANT0PRE肥下可用的EPDM/聚丙締 (PP)共混物））。
[0051] 在一个示例性实施例中，一个或更多个第二聚合物部分由弹性体热塑性塑料或热 固性塑料制成，诸如娃树脂、EPDM、苯乙締-乙締-苯乙締一下二締共聚物(S邸S)，和EPDM/PP 共混物。优选地，一个或更多个第二聚合物部分由EPDM/PP共混物(诸如在来自Exxon的商标 SANT0PRE肥下可购得的EPDM/PP共混物）、或沈BS(诸如孟买贝尔普里的Kraton化lymers的 商标KRAT0N下可购得的SEBS)制成。
[0052] 图1和2的实施例
[0053] 在图1A-1H中描绘了 IMD组件的示例性框架10(例如，为了增加结构刚性)的多个视 图。应注意，并不是每个元件都在具体实施例的每一个附图中显示，而是实施例的各个附图 作为整体一起形成本发明公开。如在图1A-1D中示出的，示例性框架10可W包括第一聚合物 部分20和一个或更多个第二聚合物部分30。框架10的第一聚合物部分20可W形成有或限定 为一种几何形状，W使得第一聚合物部分20配置为例如为IMD1提供刚性（图1F-1H)，提供 IMD1的内部部件之间的分开，W及当IMD1在组装状态下时提供到IMD1内的其它部件的定位 和保持特征(图1F)。
[0054] 如在图1A中所描绘的，第一聚合物部分20可W包括第一表面22和与第一表面22相 对的第二表面24。从第一表面22到第二表面24的距离限定出第一聚合物部分20的厚度或高 度(例如，沿着组件12的轴线(在图1B中示出））。第一聚合物部分20可W进一步包括外周边 26(图1D)，该外周边包括第一聚合物部分20的外部边缘，所述外部边缘远离第一聚合物部 分20的中屯、并且环绕内部部分28(例如，限定内部部分28的边界）。第一聚合物部分20大致 位于框架平面(限定为包括轴线14和16的平面，在图1B和图1D中示出）中，所述框架平面垂 直于组件12的轴线（例如，基本上位于垂直于组件12的轴线的平面内，或位于基本上垂直于 组件12的轴线的平面中）。如在图1D的实施例中示出的，外周边26形成为大致"闭合的马蹄 形'形状。
[0055] -个或更多个第二聚合物部分30可W容纳在外周边26内，并且在框架平面(通过 轴14和16的平面）中由第一聚合物部分20环绕。换言之，第一聚合物部分20限定外周边26 (如在上面描述的，在图1D中示出的），并且一个或更多个第二聚合物部分30定位在外周边 26的边界内且不暴露于外周边26。
[0056] 在示例性实施例中，第一聚合物部分20可W进一步包括一个或更多个开口 80(图 ΙΑ)。开口80(例如，孔、孔口、切口）可W配置为容纳IMDl的另一部件的一部分。例如，如在图 1H中示出的，当组装好时，电路和电子器件62占据一个或更多个开口内的空间的一部分。除 了允许将其它部件放置在开口 80中之外，开口 80还可W配置为支撑、保持或定位IMD1的部 件，包括电子部件。
[0057] 在示例性实施例中，第一聚合物部分20可W由热塑性聚合物制成。聚合物可W是 刚性聚合物。在示例性实施例中，第一聚合物部分20是具有大于55D的计示硬度的刚性热塑 性塑料。在一个或更多个实施例中，第一聚合物部分20可W具有大于或等于75D、或高于100 洛氏R(超过邵氏"护刻度的硬度)的计示硬度，运取决于具体应用和框架的给定几何形状所 需的刚度W及在装置上引起的预期的力。
[0058] 为了将第二聚合物部分(或多个部分)3〇附接到第一聚合物部分(或多个部分)2〇 W形成框架10,第一聚合物部分20可W包括从第一表面22延伸、穿过第一聚合物部分20到 达第二表面24(图1A和化）的一个或更多个孔口 82(图1B、1C和化）。为了便于将第二聚合物 部分30附接到第一聚合物部分20,孔口 82可W形成为将第二聚合物部分30的材料捕获在通 孔内的通孔，在图1E中示出了其示例。换言之，孔口 82可W配置为捕获第二聚合物部分30。 因此，孔口（复数)82可W形成第一聚合物部分20与第二聚合物部分30之间的附接部的一部 分。例如，孔口 82中的至少一个可W配置为使得孔口 82的至少一部分可W由第二聚合物部 分30中的一个或更多个的至少一部分占据(例如，一个或更多个第二聚合物部分30中的至 少一个的至少一部分定位在一个或更多个孔口 82中的至少一个内）。孔口 82也可W由一个 或更多个第二聚合物部分30中的至少一个完全填满。在图化中示出了示例性孔口82的横截 面。
[0059] 在一个或更多个实施例中，一个或更多个第二聚合物部分30-体地模制到第一聚 合物部分20内。一个或更多个孔口（复数)82可W用于通过将第二聚合物部分30的一区段捕 获并且保持在孔口 82内来保持第二聚合物部分30。第二聚合物部分30可W从第一表面22 (例如，外表面）穿过孔口 82的全部或一部分延伸到第二表面24。在一些实施例中，第二聚合 物部分30中的一个或全部的至少一部分沿第二表面24的远侧方向延伸越过第一聚合物部 分20的第一表面22(例如，邻近、接近、直接邻近、附接到第二聚合物部分30的第一表面22)。 当从底部或第二表面24观察时，在图1C中还描绘了孔口82。图1C还描绘了可W用来将第二 聚合物部分30-体地模制到第一聚合物部分20上的注塑路径84。注塑路径84可W是穿过第 一聚合物部分20的路径，在模制过程期间可W通过所述路径递送形成第二聚合物部分30的 聚合物材料。
[0060] 在本文中，任何两个第一和第二部分都可W进行附接，如果它们是连接的话，即使 该连接是通过中间部件的。替代地，它们可W例如利用粘合剂直接附接。在图化的设计中， 第二聚合物部分30被捕获在第一聚合物部分30的孔口82中。然而，第二聚合物部分30(例 如，缓冲器)可W粘结到框架10的刚性第一聚合物部分20的表面。
[0061] 在图1A-1H中示出的示例性框架10的一个或更多个第二聚合物部分30可W由弹性 体聚合物制成。第二聚合物部分30可W形成为特定的几何形状，或定位成使得第二聚合物 部分30被设计为与一个或更多个周围部件呈过盈配合关系。换言之，当对IMD1进行组装时， 第二聚合物部分30中的一个或更多个可W被压缩(例如，变形、移位耗尽IMD1内的公差 并且收紧IMD1组件。第二聚合物部分30可W是弹性的，使得一个或更多个第二聚合物部分 30在力的施加下可从未压缩状态(例如，自由状态)被压缩到压缩状态(例如，组装在IMD中 的状态）。
[0062] 第二聚合物部分30与IMD1中的其它部件的过盈配合被配置为提供部件之间的压 缩力，并且限制IMD1的部件之间的相对移动。第二聚合物部分30与第一聚合物部分20-起 用于稳定IMD1的部件。第二聚合物部分30可W吸收组件公差，并且可W在标称和轻负荷状 况下提供紧密配合，而当遭遇更大的变形负荷时，第一聚合物部分20提供结构刚性和额外 的稳定性。
[0063] 图1E描绘了沿着线A-A'获得的图1D的框架10的横截面。如在图1E中示出的，第一 聚合物部分20限定第一表面22(例如，外表面）。为了清楚，第二聚合物部分30在两个位置中 进行标记，但是也可W是单件。第二聚合物部分30的阴影部分表示第二聚合物部分30的被 穿过而获得剖视图的部分，而第二聚合物部分30的未打阴影且呈锥形的部分沿着轴线14位 于线A-A'之外。第二聚合物部分30可W包括通过一个或更多个第二聚合物部分30中的至少 一个与组装好的IMD1中的其它部件的过盈配合而变形或移位的接触表面32(如在图1G中示 出的）。接触表面32可W定位为远离第一聚合物部分20的第一表面22。第二聚合物部分30可 W包括随着第二聚合物部分30远离第一表面22延伸而横截面面积减小（例如，变窄、渐缩） 的几何形状(例如，可W包括锥形或金字塔形形状）。横截面面积被定义为在平行于框架的 平面(图1D、14、16)的平面中获得。
[0064] 如在图1F中描绘的，接触表面32可由IMD1内的其它部件、或壳体70(例如，第一壳 体部分72、第二壳体部分74)接触并压缩。第二聚合物部分30的接触表面32的全部或一部分 可W定位为，在第一聚合物部分20处于压缩状态下时比当在未压缩状态下时更靠近第一表 面22。如在图化中示出的，接触表面32的高度Η可W被限定在接触表面32与第一表面22(例 如，第一聚合物部分20的接近、邻近或直接邻近第二聚合物部分30的表面，包括接触表面 32)之间。当一个或更多个第二聚合物部分30中的至少一个在压缩状态下时，该高度的至少 一部分小于或等于当一个或更多个第二聚合物部分30中的至少一个在未压缩状态下时高 度Η的90%。第一聚合物部分20的几何形状可W更改，W在由IMD1组件的部件压缩时产生所 限定的压缩力。根据几何形状、材料和应用场合，在其它实施例中，一个或更多个第二聚合 物部分中的至少一个在压缩状态下的高度Η的至少一部分可W小于在未压缩状态下的高度 的Η的80%，可W小于在压缩状态下的高度的Η的70%，可W小于在压缩状态下的高度的Η的 50%，或可W小于在压缩状态下的高度的Η的25%，或可W小于在压缩状态下的高度的Η的 10%，运取决于所期望的压缩水平和材料特性。
[0065] 图1F描绘了在完全压缩或组装状态下的IMD1。如在图1中示出的，壳体70(72、74) 提供限定出内部空间的封闭外壳。在组装状态下，壳体70可W不透气地密封。
[0066] 图1G是沿着图1F中的线Β-Β'获得的图1F的示例性IMD1的剖视图，其中描绘了当被 组装在示例性IMD1中时的压缩状态下的示例性框架10。如图所示，第二聚合物部分30的包 括接触表面32的部分在与第一壳体部分72的过盈配合的压缩力作用下变形或移位，并且因 此不是清楚地可见的。在一个或更多个示例性实施例中，接触表面32通过与第一壳体部分 72的过盈配合而被压缩且变形。在一些实施例中，第二聚合物部分30的过盈配合可W是在 第二聚合物部分30与IMD1的除壳体70(72、74)之外的部件之间。
[0067] 第二聚合物部分30可W呈现或限定各种几何构造。例如，如在图1Α和1Β中示出的， 第二聚合物部分30可W在第二聚合物部分30与IMD的与之具有过盈配合的其它部件之间起 到缓冲器的作用。第二聚合物部分30可W本质上是大致圆形的或楠圆形的，并且围绕第一 聚合物部分20的靠近(例如，接近、邻近)周边26的至少一部分的第一表面22而间隔开。在图 1A的实施例中，第二聚合物部分30不与周边接触，并且可W由框架10的平面(14/16)中的周 边所环绕。在其它实施例(诸如要在本文中描述的图2A-2B的实施例）中，可W提供替代的几 何形状，包括运样的第二聚合物部分230,该第二聚合物部分230的全部或一部分定位在周 边226的外部。还可W提供运样的实施例的组合。
[0068] 在图1G中描绘的IMD1的其它部件包括次级框架64(在图1H中进一步示出）。框架10 可W靠在次级框架64上，并且由次级框架64支撑、定位或保持。如在图1H中示出的，保持元 件64a可W设置在次级框架64上，用于支撑、定位或保持框架10。当一起使用时，框架10和次 级框架64可W进一步提高IMD1在紧凑设计方面的结构。
[0069] 图1H描绘了包括在IMD1组件中的框架10(分解图），包括由第一壳体部分72和第二 壳体部分74(例如，组装好时，其一起形成壳体70的内部空间）形成的壳体70。壳体70配置 为，在组件的所有部件、包括框架1〇(和示出或未示出的任何其它额外的部件)被放置在内 部并且如所需要的电气地或可操作地连接之后、在IMD1的组装期间焊接在一起或W另外的 方式密封(例如，不透气地）。在图1H的示例性实施例中，IMD1包括第一壳体部分72、框架10、 一个或更多个部件60(例如，电路和电子器件62、次级框架64、电池66、电容器68)和第二壳 体部分74。一个或更多个部件60可W包括未示出的其它部件。
[0070] 当组装好时，框架10可W与次级框架64接触（例如，可W由次级框架64支撑或保 持）。框架10可W经由次级框架64上的定位或保持元件64a进行定位或设置。次级框架64可 W由如在上面参考框架10的第一和第二聚合物部分20、30描述的任何合适的聚合物或任何 其它合适的聚合物制成。次级框架64可W或可W不包括干燥剂材料或其它添加剂。
[0071] 在图2A-2B中描绘了用于增加组装好的IMD201的刚性的另一示例性框架210。示例 性框架210和IMD组件201的若干特征和/或部分可W类似于在本文中参考图1A-1H描述的示 例性结构和系统，包括附接的方法。例如，第一聚合物部分220、第二聚合物部分230、IMD201 的其它部件(包括但不限于电路和电子器件262、电池266)、壳体272、274的第一和第二部 分、开口 280、W及其子部件或特征可W类似于第一聚合物部分20、第二聚合物部分30、IMD1 的其它部件(包括但不限于电路和电子器件62,电池66)、壳体72、74的第一和第二部分、开 口 80、W及其子部件或特征(在图1A-1H中示出）。因此，运样的特征和/或部分将不在本文中 进一步描述，或不在相同水平的细节方面进行描述，并且应理解，运样的特征和/或部分中 的一个或更多个可W在本文中描述的每一个实施例之间可互换地使用。
[0072] 在一个或更多个实施例中，在不脱离本发明的范围的情况下，示例性框架210可W 具有其它结构。图2A-2B描绘了用于框架210的许多可能的设计中的一种，包括第一聚合物 部分220和第二聚合物部分230。应注意，不是每个元件都在具体实施例的每一个附图中示 出，而是实施例的各个附图作为整体一起形成本公开。
[0073] 在一个或更多个示例性实施例中，第一聚合物部分220限定外周边226,并且一个 或更多个第二聚合物部分230的至少一部分附接到接近(例如，邻近、直接邻近、外部)外周 边226的第一聚合物部分220。
[0074] 如在图2A-^中示出的，第二聚合物部分230可W包括凸出肋236。凸出肋236可W 类似于并且包括与图lA-lH的实施例的一个或更多个第二聚合物部分30和接触表面32相关 的任何或所有特征。凸出肋236可W在如关于图1A-1H的实施例的接触表面32所讨论的压缩 或组装状态下变形（高度减小），和/或包括接触表面32。凸出肋236可W存在于第二聚合物 部分230的任何一个或更多个表面上，W便于与IMD201的一个或更多个部件的过盈配合(例 如，W与关于图1A-1H的实施例讨论的相同或类似的方式）。凸出肋可W包括关于接触表面 32的描述的高度特征中的任一个或全部，包括变形、压缩和高度特性。在一个或更多个实施 例中，凸出肋236可W具有与第一壳体部分272、电池266、或IMD201组件的任何其它部件的 过盈配合关系。
[0075] 凸出肋236可W接近(例如，邻近、靠近)第一聚合物部分220的外周边226、在外周 边226内、或在外周边226外部(例如，远侧、不与其接触）的位置处进一步定位在第二聚合物 部分230上。第二聚合物部分230可W具有大致平坦的形状(例如，基本上平坦、扁平，包括厚 度），并且可W环绕第一聚合物部分220的周边226的至少一部分。例如，如在图2A中示出的， 第二聚合物部分230是连接到周边226的3个侧面的大致E形几何形状，其中一部分延伸到第 一聚合物部分220的中屯、内。第二聚合物部分230的凸出肋236的横截面面积可W减小（例 如，变窄、渐缩），其中该横截面面积在平行于框架的平面(如在相关的图1D、14、16中示出 的）的平面中获得。
[0076] 图2B描绘了包括图2A的框架210的IMD201组件。在一个或更多个实施例中，第二聚 合物部分230可W被压缩在IMD201的两个部件之间。在所描绘的实施例中，在外周边226外 部的第二聚合物部分230被压缩在第一壳体部分272与电池266之间。同时，靠近第一聚合物 部分220的中屯、的第二聚合物部分230被压缩在第一壳体部分272与电路和电子器件262之 间。
[0077] 干燥剂和其它添加剂
[007引在一些实施例中，框架（10/210)第一聚合物部分(20/220)或第二聚合物部分(30/ 230)可W包括干燥剂材料，W提供湿气吸收能力并且防止电子部件的腐蚀。例如，能够吸收 湿气的干燥剂材料可所期望的方式包括如在本文中描述的聚合物中，使得在制造过程 期间吸收湿气的趋向受到限制，同时在IMD(1/201)已经组装并且密封（例如，不透气地密 封)之后保持足够的湿气吸收能力。
[0079] 在一些实施例中，一个或更多个干燥剂可W模制到第一聚合物部分(20/220)和/ 或第二聚合物部分(30/230)内。优选地，框架的第二聚合物部分(30/230)可W包括干燥剂 材料，但是第一聚合物部分(复数)不包括干燥剂材料，运至少是因为包括了干燥剂的会不 期望地削弱刚性的第一聚合物部分。
[0080] 多种合适的干燥剂可W结合(例如，嵌入、浸溃等巧Ij框架（10/210)的任何部分的 一个或更多个聚合物内。可W采用的干燥剂的示例包括氧化巧、硅胶、活性氧化侣、粘±、其 它天然沸石、无水儀、硫酸巧、淀粉、分子筛、娃酸盐、聚酸酢、或任何其它合适的干燥剂材 料。在一个或更多个实施例中，干燥剂可W包括分子筛。
[0081] 干燥剂可W与用于制造第一聚合物部分20和/或第二聚合物部分30的多种合适的 (载体或基质）聚合物材料相组合。热塑性或热固性聚合物包括但不限于在上面描述的那 些。（多种)干燥剂和（多种)聚合物可W在模制之前或之后经由任何合适的过程或方法来共 混、混合或被包括在内，使得干燥剂被包括、添加、嵌入、或浸溃到（多种）聚合物中。在一个 或更多个实施例中，干燥剂材料被烙化共混到聚合物内。
[0082] 可W使用任何合适量的聚合物和干燥剂。共混物中使用的干燥剂越多，共混物具 有的湿气吸收能力越高，并且材料的刚性和/或脆性越大。最佳的干燥剂量取决于湿气吸收 与机械完整性的平衡要求。在一个示例性实施例中，并且如在表1中示出的，复合物由 SANT0PRE肥8281-45MED聚合物和分子筛干燥剂粉末(新泽西州的化neywell公司的U0P类 型3 A)制成。理论上，湿气吸收能力与混合的干燥剂量成比例。计算出的能力在表1中列出， 其中纯干燥剂的湿气吸收能力为25wt%(基于干燥固体）。具有45%干燥剂的复合物具有 112.5毫克湿气每克复合物的理论湿气吸收能力。可W通过将干燥的复合物放置到具有特 定相对湿度的环境内并且在饱和的时候测量复合物的重量增加来测量湿气吸收能力。例 如，所测量的能力为大约80mg湿气每克含有45wt%干燥剂化0P 3A)的复合物。通过首先对 复合物进行干燥然后将其放置在室溫下具有大约43%相对湿度的腔室中来完成测量。该能 力也可W取决于复合物中使用的聚合物和执行测量的环境的相对湿度。
[0083] 在一个或更多个实施例中，为了模制的目的，干燥剂与聚合物（即，基质聚合物）的 混合物可W包括至少5wt%干燥剂和95wt%聚合物。干燥剂与聚合物的混合物可W具有多 达60wt%干燥剂和40%聚合物。如果使用多于一种干燥剂或聚合物，聚合物的重量百分比 可W是所有聚合物的累积重量百分比，并且干燥剂的重量百分比可W是所有干燥剂的累积 重量百分比。
[0084] 表1:根据干燥剂粉末装填量的湿气吸收的能力
[0085]
[0086] 复合物的湿气吸收速率取决于基质聚合物的湿气渗入速率。具有更高渗入速率的 那些聚合物基质允许更快的湿气吸收。似玻璃和结晶的聚合物具有比似橡胶的聚合物更低 的湿气渗入速率。在似橡胶的聚合物之中，娃树脂橡胶通常具有更高的渗入速率。因此，娃 树脂/干燥剂复合物通常具有比其它复合物更快的湿气吸收速率。似橡胶的或有弹力的复 合物通常具有比似玻璃和结晶的聚合物更快的湿气吸收速率。湿气吸收速率可W通过实验 来测量。例如，复合物压或注塑到规则片材内。湿气吸收速率可W通过将期望的片材放置在 具有固定的相对湿度和溫度的环境中并且监测样品随着时间的增加直至到达饱和来估计。 在一个或更多个实施例中，干燥剂材料优选混合到相对缓慢的湿气吸收载体聚合物内，诸 如EPDM/PP共混物、S邸S、或在本文中讨论的任何其它合适的聚合物。在其它实施例中，干燥 剂可W混合到具有快速和缓慢的湿气渗入速率的组合的载体聚合物内。
[0087] 载体聚合物吸收湿气的速率是重要的材料特性。通常，在相对快速的湿气吸收载 体聚合物、诸如娃树脂的使用中，制造时间和湿度条件受到限制。为了防止嵌入在相对快速 的湿气吸收载体聚合物中的干燥剂在制造过程期间过快地吸收湿气，可W控制制造时间和 湿度条件两者。如果在制造过程期间吸收太多湿气，在IMD1已经组装并且密封好之后能用 的湿气吸收能力会较少。
[0088] 在一个或更多个实施例中，干燥剂嵌入在相对缓慢的湿气吸收载体聚合物中。将 干燥剂嵌入在相对缓慢的湿气吸收载体聚合物中允许工作"开放时间"（例如，组装时间、审U 造时间）延长而"闭合时阿'期间（例如，在密封之后）的总能力极大地改善。换言之，通过降 低干燥剂能够吸收湿气的速率，干燥剂在相同时间的组装过程期间所吸收的湿气量可W减 少。替代地，在干燥剂已经吸收太多湿气之前，可W允许更长的时间用于要完成的组装过 程。工作条件(例如，湿度水平)也可W能够在密封的IMD1的干燥剂湿气能力没有任何大体 改变的情况下有较大变化。
[0089] 减少在组装过程期间吸收的湿气量改善了在组装IMD1后干燥剂吸收湿气的剩余 能力。由于在组装好IMD1之后干燥剂保持更高的吸收湿气能力，因此干燥剂量或体积可W 减少，或相同体积的干燥剂可W作为更有效的干燥剂起作用。运参考图3A和图3B来进一步 描述。
[0090] 图3 A描绘了混合有干燥剂（U 0 P类型3 A分子筛）的热塑性弹性体E P D Μ / P P (SANT0PRE肥，EPDM与ΡΡ的共混物）与混合有干燥剂(U0P类型3Α分子筛）的热固性液体娃树 脂橡胶(可从Dow Corning获得的LSR)的湿气吸收摄取速率的样品比较。热固性液体娃树脂 橡胶与干燥剂混合物巧5/45wt % )形成到在图3B中示出的部件Γ零件92")内。热塑性EPDM/ PP与干燥剂混合物(55/45wt% )形成到在图3B中示出的部件Γ零件94")内。零件92和94均 具有大约1英寸乘英寸乘W0.040英寸的大小和相同的几何形状。
[0091] 参考图3B，零件94和零件96(210)的多个部分由上述的EPDM/PP与干燥剂混合物制 成。零件96(210)的几何形状反应了在图2A和2B中限定的框架210的几何形状实施例。零件 96 (210)包括由刚性聚合物(没有干燥剂)制成的第一聚合物部分220和由EPDM/PP和干燥剂 制成的第二聚合物部分230(如在上面描述并且与零件94相同）。零件92、94、96通过将它们 在真空炉中在90摄氏度rC)赔干至少两天来进行干燥。它们被放置在室溫下具有43%相对 湿度(畑)的腔室中。由于湿气吸收的重量增加利用微量天平来进行跟踪。零件92(娃树脂/ 干燥剂)更快地吸收湿气，并且在2小时内到达50%湿气吸收能力并且在8小时内到达80% 能力。由EPDM/PP和干燥剂制作的零件94和96更缓慢地吸收湿气，在相同的时间内分别到达 10和20%能力。运在图3A中图形地图示。
[0092] 湿气吸收是渗入吸收控制过程，即湿气渗过载体聚合物（即，基质聚合物)并且被 吸收到嵌入在内部的干燥剂内。湿气吸收速率至少部分地取决于零件的几何形状。例如，更 小的样品具有更快的吸收速率。一般的经验原则是，当零件大小减小一半时吸收速率快四 倍。如果它是规则形状(例如，矩形），零件大小可W是最小尺寸。而且，湿气吸收速率至少部 分地取决于溫度。例如，在室溫下测试2小时之后，娃树脂零件(零件92)具有50%的吸收，而 EPDM/PP零件(零件94)具有10%的吸收。娃树脂零件(零件92)的湿气吸收速率比EPDM/PP零 件(零件94)的湿气吸收速率快大约5倍。在相同的吸收持续时间之后，在37°C下，娃树脂零 件(零件92)的湿气吸收速率比EPDM/PP零件(零件94)的湿气吸收速率快大约4倍。在70°C 下，娃树脂零件(零件92)的湿气吸收速率比EPDM/PP零件(零件94)的湿气吸收速率快大约2 倍。
[0093] 在一个或更多个实施例中，用于一个或更多个第二聚合物部分(30/230)的优选材 料可W如在本文中讨论的那样在室溫下暴露于0-70%相对湿度0.1至300小时中每克包括 干燥剂材料的聚合物吸收0.1-300毫克湿气。在一个或更多个实施例中，用于一个或更多个 第二聚合物部分(30)的优选材料可W如在本文中讨论的那样在室溫下暴露于20-50%相对 湿度200小时中每克包括干燥剂材料的聚合物吸收50-120毫克湿气。
[0094] 在一个或更多个实施例中，其它添加剂可W添加到第一聚合物部分(20/220)和/ 或第二聚合物部分(30/230)的聚合物材料中。在一个或更多个实施例中，诸如活性碳或活 性炭、或任何其它合适的吸附剂(例如，高儘酸钟)的添加剂可W共混到聚合物材料内。合适 的吸附剂可W是细碎的材料，所述细碎的材料能够吸收有害气体，并且所述细碎的材料通 常具有大于100m2/g的表面积。运样的吸附剂可W存在有或没有干燥剂。所得到的复合材料 可W吸收(例如，保持、容纳、控制巧机分子、诸如硫或含硫复合物(例如，出S或S〇2)，或有机 污染物，如不能与装置的其它部件相容的小分子量有机污染物(例如，挥发性电池电解质溶 液，诸如碳酸盐、二甲氧基乙烧等）。例如，硫的存在会加速电路中的铜线的腐蚀。包括干燥 剂和活性碳两者可W提供对湿气和有机/无机污染物的移除。活性碳或其它吸附剂的量通 常在基于复合物的总重量的5-45wt%的范围内。例如，聚合物、干燥剂和活性碳可W在90: 5:5至50:25:25的范围内、或是50:5:45、或是50:45:5。
[0095] 在其它实施例中，涂覆钮或销的铁颗粒可W用作氨气吸附剂，W保持装置内部大 气中的氨气局部压力非常低。不透气地密封的电子装置内部的升高的氨气水平可W通过从 电锻有金的导体除气或通过装置部件、诸如电池或电容器的内部的电化学反应来产生。运 样的升高的氨气局部压力已知具有产生集成的电路部件、诸如电阻器或陶瓷电容器的故障 的可能（P.Schuessler和D.Feliciano-Welpe,''The Effects of Hydrogen on Device Re liability" Hybrid Circuit Technology!；"氨气对装置可靠性的影响"，《混合电路技 术》），8,19-26页（1991))。使用涂覆钮的铁，因为铁已知由于其大容量而用于氨气存储，并 且钮涂层防止大气气体、诸如氧气和水蒸气对铁的纯化。此外，钮已知具有非常高的对氨气 的扩散能力（R.Kullberg,H.Florence,M. Mora j a,R.Pete rn sen, "Getters for Microlectronic F*ackages,"Advanced Packaging,(''微电子包的吸气剂"，《先进包装》）13 (12) ,30-33页，（2004))。因此，运些材料能够吸收氨气并且将氨气容纳在不透气密封装置 的内部。运样的氨气吸附剂的量可W为基于聚合物和吸附剂的重量的10-50wt%。
[0096] 在一个或更多个实施例中，吸附剂可W是胺和/或氨吸收化学制品。运样的吸附剂 可W用来使来自IMD内部使用的环氧树脂的胺或氨释放最小。胺和/或氨吸收化学制品包括 但不限于粘±、憐酸错等。运样的吸附剂的量可W是基于聚合物和吸附剂的重量的10- 50wt% 〇
[0097] 而且，氧化错可W用来吸收酸性化学制品。
[0098] 如果吸附剂化学制品是挥发性的，那么吸附剂化学制品可W利用第二添加剂来稳 定，并且两者可W添加到载体（即，基质）聚合物内。例如，粘±可^用作用于疏水吸附剂化 学制品的第二添加剂，所述疏水吸附剂化学制品可W吸收其它聚合物部件中的蜡或处理添 加剂。
[0099] 在一个或更多个实施例中，福射不透的填充材料、诸如BAS化、鹤、碳化鹤、铁、或任 何其它合适的材料可W复合到第一聚合物部分(20/220)和/或第二聚合物部分(30/230)中 的任一个或两者内。对福射不透的材料的包括提供在X-射线下确定第一聚合物部分（20/ 220)和/或第二聚合物部分(30/230)的存在的能力。在其它实施例中，福射不透的材料可W 呈W模制到第一聚合物部分(20/220)和/或第二聚合物部分(30/230)内的标记的形式。
[0100] 在一个或更多个实施例中，除机械衰减和/或湿气吸收能力之外，还希望第一聚合 物部分(20/220)或第二聚合物部分(30/230)充当散热件，用于在焊接或壳体闭合过程期间 防止IMD1、包括壳体的过度加热。用作散热件的材料包括结晶聚乙締、结晶聚丙締、结晶聚 氧乙締等。结晶聚合物的烙点应当是装置允许的最高溫度。更高的结晶度是优选的。
[0101] 在本发明公开的某些实施例中，用于第二聚合物部分(30/230)的材料的优选组合 包括在商标KRAT0N D2109(计示硬度46A)和G2705(计示硬度57A)下可得到的混合有分子筛 粉末干燥剂(在来自新泽西州莫里斯普莱恩斯的化neywell的商标U0P类型3A下可得到）的 SEBS热塑性弹性体。组成成分可W包括在95:5至40:60的范围内的SEBS量比分子筛量的重 量比。
[0102] 在本发明公开的某些实施例中，用于第二聚合物部分(30/230)的材料的优选组合 包括在商标SANT0PRE肥 8281-35MED(计示硬度35A)、8281-45MED(计示硬度45A)、8281- 75MED(计示硬度75A)下可得到的混合有分子筛粉末干燥剂(在来自新泽西州莫里斯普莱恩 斯的化neywell的商标U0P类型3A下可得到）的EPDM/PP热塑性弹性体共混物。该组成成分可 W包括在95:5至40:60的范围内（优选地，在55:45至50:50的范围内）的EPDM/PP量比分子筛 量的重量比。
[0103] 在本发明公开的某些实施例中，用于第二聚合物部分(30/230)的材料的优选组合 包括在来自荷兰DMS的商标ELASTHANE 80A(计示硬度80A)下可得到的混合有分子筛粉末干 燥剂(在商标U0P类型3A下可得到）的热塑性聚酸型聚氨醋共聚物弹性体。该组成成分可W 包括在95:5至40:60的范围内的ELASTHANE80A量比分子筛量的重量比。
[0104] 在本发明公开的某些实施例中，用于第二聚合物部分的材料的优选组合包括混合 有分子筛粉末干燥剂(在商标U0P类型3A下可购得）的结晶聚乙締(PE)聚合物。组成成分可 W包括在90:10至50:50的范围内的结晶PP量比分子筛量的重量比。
[01化]在本发明公开的某些实施例中，上述的优选组合中的任一个还可W包括BAS04、 鹤、碳化鹤、铁等W使福射不能透过。组成成分可W包括在75:5:20至40:40:20的范围内的 聚合物量比分子筛量比福射不透的填充物量的重量比。
[0106] 在本发明公开的某些实施例中，上述的优选组合中的任一个还可W包括具有有机 化学制品吸收能力、特别地为活性碳的吸附剂材料。组成成分可W包括在90:5:5至50:25: 25、或50:5:45、或50:45:5的范围内聚合物量比分子筛量比活性碳量的重量比。
[0107] 制作的方法
[0108] 聚合物和填充物可许多方式进行复合，例如，利用双螺杆挤出机、单螺杆挤出 机、分批混合器的烙化混合、溶剂混合、反应混合物(聚合到聚合物和填充物内然后进行聚 合的混合单体）、W及固体粉末混合。混合过程和条件可W由本领域中的专家来开发。
[0109 ]用于IMD (1、201)中的框架（10、210)的示例性实施例可W W任何合适的方式进行 制造和组装。在本文中描述了用于制造框架（10、210)的示例性方法。在不脱离范围的情况 下，附加的步骤、更少的步骤、或不同的步骤可W包括在该方法中。可W使用注塑过程或任 何其它合适的加工方法，包括2次注模或一体模制过程。模制过程可W包括一个或更多个模 具(例如，多组模具、模具部分）。还可W使用包括多于2次注模的模制过程。
[0110] 在一个实施例中，一种方法包括:提供限定内部空间的壳体;提供一个或更多个部 件;提供一个或更多个第一聚合物部分;将一个或更多个第二聚合物部分附接到一个或更 多个第一聚合物部分W形成框架;将一个或更多个部件和框架插入到壳体的内部空间内. W及闭合壳体，提供一个或更多个第二聚合物部分与壳体和一个或更多个部件中的至少一 个之间的过盈配合。一个或更多个第一聚合物部分中的至少一个具有比一个或更多个第二 聚合物部分中的至少一个更高的计示硬度。优选地，第一聚合物部分中的全部具有比第二 聚合物部分中的全部更高的计示硬度。
[0111] 如在图4中示出的，用于形成框架（10、210)的示例性方法可W包括:提供限定有第 一型腔的第一模具，所述第一型腔用于形成第一聚合物部分(20、220,步骤1000)，将第一可 模制材料引入到第一模具的第一型腔内W形成第一聚合物部分(20、220,步骤1010)，在模 具的第一型腔内由第一可模制材料形成第一聚合物部分(20、220)(步骤1020)，提供限定有 第二型腔的第二模具，所述第二型腔用于形成第二聚合物部分(30、230,步骤1030)，将第一 聚合物部分(20、220)定位到第二型腔(步骤1040)内，W及将第二可模制材料引入到第二模 具的第二型腔内W形成一个或更多个第二聚合物部分，并且将一个或更多个第二聚合物部 分附接到第一聚合物部分(步骤1050)。在一个或更多个实施例中，第一模具的一部分和第 二模具的一部分可W相同。换言之，模制过程可W是自动的单循环2次注模过程，其中一个 是模具的静止半部并且一个是模具的旋转半部。模具的旋转半部可W在步骤1000与步骤 1030之间更换。替代地，在一些实施例中，2次注模过程可W在步骤1000与步骤1030之间使 用完全不同的模具，第一和第二模具不共享共同的部分。
[0112] 如在图5中示出的，用于组装包括通过在本文中描述的过程制造的框架（10、210) 的IMD (1、201)的示例性方法可W包括:提供限定有内部空间的壳体(70、270)(步骤2000)， 提供要设置在(例如，插入到、放置在)壳体(70、270)内的一个或更多个部件(60、260)(步骤 2010)，提供包括第一和第二聚合物部分(20、30;220、230)的框架（10、210)，第一聚合物部 分(20、220)具有比第二聚合物部分(30、230)更高的计示硬度(步骤2020)，将一个或更多个 部件（60、260)和框架（10、210)插入到壳体（70、270)内（步骤2030)，^及闭合壳体（70、 270)，提供一个或更多个第二聚合物部分(30、230)与壳体(70、270)和一个或更多个部件 (60、260)中的至少一个之间的过盈配合(步骤2040)。
[0113] 说明性实施例
[0114] 实施例1是一种可植入医疗装置，其包括：
[0115] 壳体，其限定有内部空间；
[0116] -个或更多个部件，其设置在壳体的内部空间中；
[0117] 框架，其设置在壳体的内部空间中，其中所述框架包括：
[0118] -个或更多个第一聚合物部分；W及
[0119] -个或更多个第二聚合物部分，其附接到一个或更多个第一聚合物部分；
[0120] 其中一个或更多个第一聚合物部分中的至少一个具有比一个或更多个第二聚合 物部分中的至少一个更高的计示硬度;并且
[0121] 其中一个或更多个第二聚合物部分提供一个或更多个第二聚合物部分与壳体和 设置在壳体的内部空间中的一个或更多个部件中的至少一个之间的过盈配合。
[0122] 实施例2是实施例1的装置，其中一个或更多个第二聚合物部分中的至少一个包括 热塑性弹性体。
[0123] 实施例3是实施例1或2的装置，其中一个或更多个第二聚合物部分包括具有小于 或等于55D的计示硬度的材料。
[0124] 实施例4是实施例1至3中的任一个的装置，其中一个或更多个第二聚合物部分是 弹性的，使得一个或更多个第二聚合物部分在力的施加之下可从未压缩状态被压缩到压缩 状态。
[0125] 实施例5是实施例1至4中的任一个的装置，其中一个或更多个第一聚合物部分形 成有外表面，并且其中一个或更多个第二聚合物部分形成有被配置为接触一个或更多个部 件或壳体中的至少一个的接触表面，其中接触表面被定位成远离第一聚合物部分的外表 面，其中第二聚合物部分的接触表面被定位为在压缩状态下比在未压缩状态下更靠近一个 或更多个第一聚合物部分的外表面。
[0126] 实施例6是实施例1至5中的任一个的装置，其中壳体将压缩力施加于一个或更多 个第二聚合物部分，W提供一个或更多个第二聚合物部分与壳体和一个或更多个部件中的 至少一个之间的过盈配合。
[0127] 实施例7是实施例1至6中的任一个的装置，其中在接触表面与外表面之间限定有 高度，其中当一个或更多个第二聚合物部分中的至少一个在压缩状态下时，该高度小于当 一个或更多个第二聚合物部分中的至少一个在未压缩状态下时高度的90%。
[0128] 实施例8是实施例1至7中的任一个的装置，其中一个或更多个第一聚合物部分限 定有第一表面、与第一表面相对的第二表面、和从第一表面穿过一个或更多个第一聚合物 部分延伸到第二表面的一个或更多个开口，其中一个或更多个部件中的至少一个的至少一 部分定位在一个或更多个开口中的至少一个内。
[0129] 实施例9是实施例1至8中的任一个的装置，其中一个或更多个第一聚合物部分限 定有第一表面、与第一表面相对的第二表面、和从第一表面延伸到第二表面的一个或更多 个孔口，并且其中一个或更多个第二聚合物部分中的至少一个的至少一部分定位在一个或 更多个孔口中的至少一个内。
[0130] 实施例10是实施例1至9中的任一个的装置，其中一个或更多个第一聚合物部分限 定有外周边，并且其中一个或更多个第二聚合物部分的至少一部分在外周边附近附接到第 一聚合物部分。
[0131] 实施例11是实施例1至9中的任一个的装置，其中一个或更多个第一聚合物部分形 成有外周边，并且其中一个或更多个第二聚合物部分中的至少一个未暴露于外周边。
[0132] 实施例12是实施例1至11中的任一个的装置，其中一个或更多个第一聚合物部分 中的至少一个和/或一个或更多个第二聚合物部分中的至少一个包括干燥剂。
[0133] 实施例13是实施例1至12中的任一个的装置，其中一个或更多个第二聚合物部分 包括包含有干燥剂材料的聚合物，其中第二聚合物部分被配置为暴露于0-70%的相对湿度 0.1-300小时每克包括干燥剂材料的聚合物吸收0.1-300毫克湿气。
[0134] 实施例14是实施例1至12中的任一个的装置，其中一个或更多个第二聚合物部分 包括包含干燥剂材料的聚合物，其中第二聚合物部分配置为暴露于20-50%的相对湿度200 小时每克包括干燥剂材料的聚合物吸收50-120毫克湿气。
[0135] 实施例15是实施例12至14中的任一个的装置，其中干燥剂选自氧化巧、硅胶、活性 氧化侣、粘±、天然沸石、无水儀、硫酸巧、淀粉、分子筛、娃酸盐、聚酸酢、W及其组合。
[0136] 实施例16是实施例1至15中的任一个的装置，其中一个或更多个第一聚合物部分 和/或一个或更多个第二聚合物部分中的至少一个包括吸附剂。
[0137] 实施例17是实施例16的装置，其中吸附剂包括活性碳。
[0138] 实施例18是实施例16或17的装置，其中吸附剂包括氨气吸附剂。
[0139] 实施例19是实施例1至18中的任一个的装置，其中一个或更多个第一聚合物部分 中的至少一个或者一个或更多个第二聚合物部分中的至少一个包括福射不透材料。
[0140] 实施例20是实施例1至19中的任一个的装置，其中一个或更多个第二聚合物部分 包括混合有分子筛粉末干燥剂的SEBS热塑性弹性体。
[0141] 实施例21是实施例1至20中的任一个的装置，其中一个或更多个第二聚合物部分 包括混合有分子筛粉末干燥剂的EPDM/PP热塑性弹性体共混物。
[0142] 实施例22是实施例1至20中的任一个的装置，其中一个或更多个第二聚合物部分 包括混合有分子筛粉末干燥剂的热塑性聚酸型聚氨醋共聚物弹性体。
[0143] 实施例23是实施例1至20中的任一个的装置，其中一个或更多个第二聚合物部分 包括混合有分子筛粉末干燥剂的结晶聚乙締(PE)聚合物。
[0144] 实施例24是实施例1至23中的任一个的装置，其中一个或更多个第一聚合物部分 具有大于或等于90D的计示硬度，并且一个或更多个第二聚合物部分具有小于或等于邵氏 计示硬度刻度上的90A的计示硬度。
[0145] 实施例25是实施例1至23中的任一个的装置，其中一个或更多个第一聚合物部分 具有大于或等于洛氏R刻度上的100的计示硬度，并且一个或更多个第二聚合物部分具有小 于或等于邵氏计示硬度刻度上的80A的计示硬度。
[0146] 实施例26是实施例1至25中的任一个的装置，其中一个或更多个第一聚合物部分 包括选自液晶聚合物、聚酸酸酬、聚讽、聚丙締、聚苯乙締、丙締腊-下二締-苯乙締共聚物、 聚碳酸醋、聚氯乙締、聚（甲基丙締酸甲醋）、多酪类氧化物、聚酷亚胺、聚酷胺、聚氧化乙締、 聚亚安醋、聚脈、聚醋、丙締腊-下二締-苯乙締共聚物(ABS)、W及其共混物或共聚物的聚合 物。
[0147] 实施例27是实施例1至26中的任一个的装置，其中一个或更多个第一聚合物部分 进一步包括纤维。
[0148] 实施例28是实施例1至27中的任一个的装置，其中一个或更多个第二聚合物部分 包括选自低密度聚乙締、乙締-丙締共聚物、乙締-下二締共聚物、Ξ元乙丙橡胶化PDM)、聚 下二締、聚乙酸乙締醋、下腊共聚物、聚异戊二締、娃树脂、含氣聚合物、聚酸、聚醋、聚碳酸 醋、聚亚安醋、聚酸-聚亚安醋共聚物、聚醋、聚酷胺、W及其共混物或共聚物的弹性体聚合 物。
[0149] 实施例29是实施例1至28中的任一个的装置，其中一个或更多个第二聚合物部分 包括弹性体聚合物与非弹性体聚合物的共聚物、增塑聚合物、弹性体-玻璃聚合物共混物和 弹性体-晶体状聚合物共混物。
[0150] 实施例30是一种制造可植入医疗装置的方法，其中该方法包括：
[0151] 提供限定有内部空间的壳体；
[0152] 提供一个或更多个部件；
[0153] 提供一个或更多个第一聚合物部分；
[0154] 将一个或更多个第二聚合物部分附接到一个或更多个第一聚合物部分W形成框 架，其中一个或更多个第一聚合物部分中的至少一个具有比一个或更多个第二聚合物部分 中的至少一个更高的计示硬度.
[01W]将一个或更多个部件和框架插入到壳体的内部空间内；W及
[0156] 闭合壳体，提供一个或更多个第二聚合物部分与壳体和一个或更多个部件中的至 少一个之间的过盈配合。
[0157] 实施例31是实施例30的方法，其中一个或更多个第一聚合物部分和一个或更多个 第二聚合物部分中的至少一个包括干燥剂材料。
[0158] 实施例32是实施例30或31的方法，其中提供一个或更多个第一聚合物部分包括：
[0159] 提供限定有第一型腔的第一模具，所述第一型腔用于形成一个或更多个第一聚合 物部分；
[0160] 将第一可模制材料引入到第一模具的第一型腔内，W形成一个或更多个第一聚合 物部分；W及
[0161] 在模具的第一型腔内由第一可模制材料形成一个或更多个第一聚合物部分。
[0162] 实施例33是实施例30或31的方法，其中提供一个或更多个第一聚合物部分包括：
[0163] 提供限定有第一型腔的第一模具，所述第一型腔用于形成一个或更多个第一聚合 物部分；
[0164] 将第一可模制材料引入到第一模具的第一型腔内，W形成一个或更多个第一聚合 物部分；W及
[0165] 在第一型腔内由第一可模制材料形成一个或更多个第一聚合物部分；W及
[0166] 其中将一个或更多个第二聚合物部分附接到一个或更多个第一聚合物部分包括：
[0167] 提供限定有第二型腔的第二模具，所述第二型腔用于形成第二聚合物部分；
[0168] 将一个或更多个第一聚合物部分定位到第二型腔内；W及
[0169] 将第二可模制材料引入到第二模具的第二型腔内，W形成一个或更多个第二聚合 物部分，并且将一个或更多个第二聚合物部分附接到一个或更多个第一聚合物部分。
[0170]实施例34是实施例33的方法，其中第二模具包括第一模具的至少一部分。
[0171 ]实施例35是一种可植入医疗装置，其包括：
[0172] 壳体，其限定有内部空间；
[0173] -个或更多个部件，其设置在壳体的内部空间中；
[0174] 框架，其设置在壳体的内部空间中，其中所述框架包括：
[0175] -个或更多个第一聚合物部分；W及
[0176] -个或更多个第二聚合物部分，其附接到一个或更多个第一聚合物部分；
[0177] 其中一个或更多个第一聚合物部分中的至少一个由与一个或更多个第二聚合物 部分中的至少一个相同的材料制成；W及
[0178] 其中一个或更多个第二聚合物部分提供一个或更多个第二聚合物部分与壳体和 设置在壳体的内部空间中的一个或更多个部件中的至少一个之间的过盈配合。
[0179] 在本文中引用的专利、专利文件和参考完全并入，好像每一个单独地并入。本公开 已经参考图示性实施例进行提供，并不意味着在意义上进行解读。如之前描述的，本领域技 术人员应认识到，其它各种图示性应用可W使用在本文中描述的技术来利用在本文中描述 的示例性设备的有益特性。图示性实施例W及本公开的其它实施例的各种更改在参考该描 述后将会是显而易见的。
【主权项】
1. 一种可植入医疗装置，其包括： 壳体，所述壳体限定有内部空间； 一个或更多个部件，所述一个或更多个部件设置在所述壳体的所述内部空间中； 框架，所述框架设置在所述壳体的所述内部空间中，其中所述框架包括： 一个或更多个第一聚合物部分；以及 一个或更多个第二聚合物部分，所述一个或更多个第二聚合物部分附接到所述一个或 更多个第一聚合物部分； 其中所述一个或更多个第一聚合物部分中的至少一个具有比所述一个或更多个第二 聚合物部分中的至少一个更高的计示硬度；以及 其中所述一个或更多个第二聚合物部分提供所述一个或更多个第二聚合物部分与所 述壳体和设置在所述壳体的所述内部空间中的所述一个或更多个部件中的至少一个之间 的过盈配合。2. 根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述一个或更多个第二聚合物部分中的至 少一个包括热塑性弹性体。3. 根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述一个或更多个第二聚合物部分包括具 有小于或等于5f5D的计示硬度的材料。4. 根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述一个或更多个第二聚合物部分是弹性 的，使得所述一个或更多个第二聚合物部分在力的施加之下可从未压缩状态被压缩到压缩 状态； 以及，其中所述一个或更多个第一聚合物部分限定有外表面，以及其中所述一个或更 多个第二聚合物部分限定有被配置为接触所述一个或更多个部件或所述壳体中的至少一 个的接触表面，其中所述接触表面被定位成远离所述第一聚合物部分的所述外表面，其中 所述第二聚合物部分的所述接触表面被定位为在所述压缩状态下比在所述未压缩状态下 更靠近所述一个或更多个第一聚合物部分的所述外表面； 并且进一步的，其中所述壳体将压缩力施加于所述一个或更多个第二聚合物部分，以 提供所述一个或更多个第二聚合物部分与所述壳体和所述一个或更多个部件中的至少一 个之间的所述过盈配合。5. 根据权利要求4所述的装置，其特征在于，在所述接触表面与所述外表面之间限定有 高度，其中当所述一个或更多个第二聚合物部分中的至少一个在所述压缩状态下时，所述 高度小于在所述一个或更多个第二聚合物部分中的所述至少一个在所述未压缩状态下时 的所述高度的90 %。6. 根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述一个或更多个第一聚合物部分限定有 第一表面、与所述第一表面相对的第二表面、和从所述第一表面穿过所述一个或更多个第 一聚合物部分延伸到所述第二表面的一个或更多个开口，其中所述一个或更多个部件中的 至少一个的至少一部分定位在所述一个或更多个开口中的至少一个内。7. 根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述一个或更多个第一聚合物部分限定有 第一表面、与所述第一表面相对的第二表面、和从所述第一表面延伸到所述第二表面的一 个或更多个孔口，并且其中所述一个或更多个第二聚合物部分中的至少一个的至少一部分 定位在所述一个或更多个孔口中的至少一个内。8. 根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述一个或更多个第二聚合物部分包括含 有干燥剂材料的聚合物，其中所述第二聚合物部分配置为暴露于0-70%的相对湿度0.1-300小时每克包括所述干燥剂材料的所述聚合物吸收0.1-300毫克湿气。9. 根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述一个或更多个第一聚合物部分和/或 所述一个或更多个第二聚合物部分中的至少一个包括吸附剂。10. 根据权利要求9所述的装置，其特征在于，所述吸附剂包括活性碳。11. 根据权利要求9所述的装置，其特征在于，所述吸附剂包括氢气吸附剂。12. 根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述一个或更多个第二聚合物部分包括 混合有以下中的一个的分子筛粉末干燥剂:EPDM/PP热塑性弹性体共混物、热塑性聚醚型聚 氨酯共聚物弹性体、或结晶聚乙烯(PE)聚合物。13. 根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述一个或更多个第一聚合物部分具有 大于或等于90D的计示硬度，并且所述一个或更多个第二聚合物部分具有小于或等于所述 邵氏计示硬度刻度上的90A的计示硬度。14. 根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述一个或更多个第一聚合物部分具有 大于或等于洛氏R刻度上的100的计示硬度，并且所述一个或更多个第二聚合物部分具有小 于或等于邵氏计示硬度刻度上的80A的计示硬度。15. 根据权利要求1所述的装置，其中所述一个或更多个第二聚合物部分包括选自低密 度聚乙烯、乙烯-丙烯共聚物、乙烯-丁二烯共聚物、三元乙丙橡胶(EPDM)、聚丁二烯、聚乙酸 乙烯酯、丁腈共聚物、聚异戊二烯、硅树脂、含氟聚合物、聚醚、聚酯、聚碳酸酯、聚亚安酯、聚 醚-聚亚安酯共聚物、聚酯、聚酰胺、以及其共混物或共聚物的弹性体聚合物。
【文档编号】A61N1/375GK105899257SQ201580004039
【公开日】2016年8月24日
【申请日】2015年1月9日
【发明人】A·J·里斯, S·刘, C·M·阿斯吉安, D·恩格马克, A·潘迪, T·谢弗, E·斯科特, J·霍斯塞科-谢特
【申请人】美敦力公司