一种经皮穿刺胃壁及肠壁固定器的制造方法
【专利摘要】一种经皮穿刺胃壁及肠壁固定器，它包括内固定圈、外固定丝和外固定盒；该内固定圈和外固定丝由一根镍钛合金丝定型制成，该镍钛合金丝一端向内螺旋并常态保持漏斗形，形成该内固定圈；该镍钛合金丝的另一端由该内固定圈中心向其开口方向直线延伸，形成该外固定丝；该外固定丝缠绕固定在该外固定盒上，该固定盒设有用于与人体固定的绑带。借助本发明的固定器，可以方便、快捷、牢靠地将胃壁或肠壁与腹壁固定，提高手术操作效率，减小手术创伤，减少并发症。
【专利说明】
一种经皮穿刺胃壁及肠壁固定器
技术领域
[0001]本发明属于医疗器械技术领域，尤其涉及一种用于经皮穿刺将胃壁或肠壁与腹壁固定的器材。
【背景技术】
[0002]经皮内镜下胃/空肠造瘘术是在内镜引导下，经皮穿刺放置胃/空肠造瘘管，以达到人工胃肠营养和(或)减压的目的。完成该手术有三个基本方法:Ponsky-Gauderer拉出(Pul I)法、Sacks-Vine 推入(Push)法、Russel插入(Introducer)法。以前临床上多采用Pul I法，而目前国外报道采用Introducer法越来越多，在我国Introducer法的临床应用也越来越广泛。
[0003]目前，均使用鲋田氏胃壁固定器及经皮胃造瘘导管套件进行Introducer手术，手术方法为:将胃镜送入胃部并充满空气，使胃壁紧贴腹壁。胃镜通过腹壁的光源最亮处为造瘘口点，并在皮肤上标记，以此为中心全腹消毒、局麻，将注射器垂直插入。通过胃镜可确认注射器刺入胃内，将胃壁固定器两针垂直刺入皮下3cm，胃镜下见胃内针长约lcm。将线把持用穿刺针下面形成线把持用圆圈，将缝合线插入胃壁固定器，可见缝合线通过把持圆圈。将蓝色管芯针上提，直至有轻微抵抗感，拔出胃壁固定器，将两条缝合线均诱导至体外，释放缝合线，在体外结扎以固定胃壁腹壁。在对称的标记部位，以同样的方式进行胃壁与腹壁的结扎固定。用带持撑套PS针在缝合线固定中心进行垂直穿刺入胃，在胃镜下确认持撑套的前端己到达胃内后，拔去PS针，留下T形持撑套，插入胃瘘用导管，向气囊注水口处注入3ml的灭菌蒸馏水使气囊扩张后，向外拔出T形持撑套并分裂除去，轻拉导管，用胃镜确认气囊紧贴胃前壁，将外固定板下移并用约束带固定，最后腹壁局部消毒并固定胃造瘘导管。然而在实际操作中，鲋田氏胃壁固定器操作复杂、创口多、缝合线固定松紧程度较难掌握且后期无法调整，另外长时间固定胃壁与腹壁易造成组织坏死和感染风险大。
【发明内容】
[0004]鉴于上述问题，本发明的目的是提供一种经皮穿刺胃壁及肠壁固定器，借助这种器械，可以方便、快捷、牢靠地将胃壁或肠壁与腹壁固定，提高手术操作效率，减小手术创伤，减少并发症。
[0005]为实现上述目的，本发明采取以下技术方案:
[0006]—种经皮穿刺胃壁及肠壁固定器，它包括内固定圈、外固定丝和外固定盒;该内固定圈和外固定丝由一根镍钛合金丝定型制成，该镍钛合金丝一端向内螺旋并常态保持漏斗形，形成该内固定圈；该镍钛合金丝的另一端由该内固定圈中心向其开口方向直线延伸，形成该外固定丝;该外固定丝缠绕固定在该外固定盒上，该固定盒设有用于与人体固定的绑带。
[0007]所述外固定盒包括底板，所述绑带与该底板固定;该底板中部设有轴杆，该轴杆顶端设有圆盘，该圆盘底面设有凸出的定位柱;该轴杆上套设有环形的转动套，所述外固定丝缠绕固定在该转动套外周且该转动套能绕该轴杆转动;该转动套顶面沿着圆周方向设有若干定位孔，能套入该定位柱而锁定该转动套与该圆盘的位置。
[0008]所述转动套底面与所述底板之间设有卷簧。
[0009]所述底板底面具有球面状的凹陷部。
[0010]所述镍钛合金丝表面经酸洗、抛光、脱水处理;所述镍钛合金丝的端部经钝化处理成水滴形或球形。
[0011]所述内固定圈和外固定丝的连接处长5mm且具有立体的弧度。
[0012]所述内固定圈的圈距为I?5mm，外径为20mm?50mm;所述外固定丝长度为20mm?50mm ο
[0013]所述镍钛合金丝的直径范围为0.4mm?0.6mm。
[0014]本发明的有益效果是:在胃部或肠部手术过程中，使用本发明的固定器，通过镍钛合金丝材特有的记忆性与超弹性的属性及特殊结构设计，不需再使用带缝合线的胃壁固定器，可以减小手术对患者的损伤，方便术中操作，减小术后并发症;另外，术后可将本发明的固定器长期留置于患者体内以便于进行后期治疗，并根据临床情况调整胃壁或肠壁与腹壁的连接紧密程度，以获得良好的患者感受与临床治疗效果。
【附图说明】
[0015]图1是本发明的结构示意图。
[0016]图2是本发明的内固定圈和外固定丝植入后胃壁/肠壁与腹壁侧视图。
[0017]图3是本发明的外固定盒的剖面图。
【具体实施方式】
[0018]为了使本发明的技术方案及有益效果更加清楚明白，以下结合实施例与附图，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
[0019]如图1-图3所示，本发明提供一种经皮穿刺胃壁及肠壁固定器，它包括内固定圈1、外固定丝2和外固定盒3。该内固定圈I和外固定丝2由一根镍钛合金丝经热处理的方式定型制成，方便通过穿刺针经皮穿刺进入胃腔或肠腔内。该镍钛合金丝一端向内螺旋并常态保持漏斗形，形成该内固定圈I，可以在进入胃腔或肠腔后将胃壁或肠壁4固定于腹壁5。该镍钛合金丝的另一端由该内固定圈I中心向其开口方向直线延伸，形成该外固定丝2，可以向内固定圈I提供持续、有弹性的拉力，并易于置入与取出。该内固定圈I的合金丝由内向外逐圈向外固定丝2—侧偏移，可以确保向外拉拽内固定圈I时直径最大的外圈合金丝预先受力，减小合金丝在皮肤穿出点对创口的外力作用，减轻对皮肤的刺激。该外固定丝2缠绕固定在该外固定盒3上，该固定盒3设有用于与人体固定的绑带。
[0020]如图3所示，该外固定盒3包括底板31，该绑带与该底板31固定，该底板31底面可以具有球面状的凹陷部，以与人体腹部外形适应贴合。该底板31中部设有轴杆32，该轴杆32顶端设有圆盘33，该圆盘33底面设有凸出的定位柱34。该轴杆32上套设有环形的转动套35，该外固定丝2缠绕固定在该转动套35外周且该转动套35能绕该轴杆32转动。该转动套35顶面沿着圆周方向设有若干定位孔36，能套入该定位柱34而锁定该转动套35与该圆盘33的位置。外固定盒3的转动套35将伸出人体的外固定丝2缠绕收紧，可通过定位柱34和定位孔36适当调节固定的松紧程度，并通过绑带固定于人体外部。
[0021]该转动套35底面与该底板31之间设有卷簧，当内固定圈I和外固定丝2向内牵拉时，外固定盒3可提供一定的缓冲距离，减少损伤胃壁或肠壁的可能性。
[0022]该镍钛合金丝表面经酸洗、抛光、脱水处理。该镍钛合金丝的端部经钝化处理成水滴形或球形，以减少损伤胃壁或肠壁的可能性。本发明充分利用了镍钛合金材料特有的记忆性能与超弹性能，以及其优异的生物相容性、耐腐蚀性能和较高的比强度等特性。
[0023]本发明的内固定圈I和外固定丝2的连接处长5mm且具有立体的弧度，使胃壁或肠壁与腹壁固定更牢固，并且方便内固定圈I的置入与取出。该内固定圈I和外固定丝2有多种规格，以适应不同部位、不同手术治疗的需求。例如该内固定圈I的圈距为I?5mm，外径为20mm?50mm;该外固定丝2长度为20mm?50mm;该银钦合金丝的直径范围为0.4mm?0.6mm。
[0024]本发明的固定器主要用于胃部和肠部治疗过程中的胃壁和肠壁固定。内固定圈I可通过穿刺针经皮穿刺进入胃腔和肠腔，固定于胃壁或肠壁4内侧；外固定丝2将胃壁或肠壁4与腹壁5连接，以实现胃壁或肠壁4与腹壁5的固定;外固定盒3将伸出人体的外固定丝2缠绕收紧，并固定于人体外部。该固定器的内固定圈I和外固定丝2由一根镍钛合金丝经热处理定型而成。利用镍钛合金丝材的记忆性与超弹性，于低温下将固定器经穿刺针经皮穿刺送入人体，然后内固定圈I在体温下迅速恢复至设定状态，并提供持续的弹性拉力，可以方便、快捷、牢靠的将胃壁或肠壁4与腹壁5固定，在胃部及肠部治疗中尽量减小手术对患者的损伤，方便手术操作，以达到最佳的手术效果，减少并发症的发生。
[0025]利用本发明的固定器进行手术的使用过程如下:
[0026]术前常规检查血常规、生化全项、凝血功能、术前四项、心电图、腹部彩超等，根据患者具体情况纠正水、电解质紊乱，补充营养、输血、补液等。术前禁食Sh以上，术前半小时常规给予二代头孢预防感染。口服盐酸达克罗宁。精神紧张者术前15min给予安定等镇静、催眠药物。平卧位，头部及上身抬高15°。将胃镜送入胃部并充满空气，使胃壁紧贴腹壁。胃镜通过腹壁的光源最亮处为造瘘口点，并在皮肤上标记，以此为中心全腹消毒、局麻。通过胃镜确认将穿刺针垂直插入胃内，将内固定圈I丝材降温软化后端部通过穿刺针送入体内，待内固定圈I全部进行胃腔并盘旋成型后，拔出穿刺针。牵拉外固定丝2，使胃壁4与腹壁5适当贴合，然后将外固定丝2端部固定于外固定盒3的转动套35上并逐圈绕紧至合适尺寸后将外固定盒3通过绑带固定于患者体外。根据临床需要，在其它标记部位，以同样的方式进行胃壁4与腹壁5的结扎固定。
[0027]术后若无需长期固定胃壁或肠壁，则将外固定丝2由外固定盒3中释放，并在固定处进行局部降温使内固定圈I软化，沿外固定丝2垂直插入穿刺针直至内固定圈I根部，沿穿刺针向外牵拉外固定丝2直至将内固定圈全部拉出人体，然后拔出穿刺针，减少病人痛苦的同时方便医生操作。
[0028]术后若需要长期固定胃壁或肠壁以进行后续治疗，则仅需对创口行常规防感染处理即可。长期使用时，调整外固定丝2的牵拉强度可以改变胃壁或肠壁4与腹壁5的贴合程度。
[0029]根据临床治疗需要，可在术后取出固定器，同时配合创口防感染处理。
[0030]以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非对本发明的结构作任何形式上的限制。凡是依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与修饰，均仍属于本发明的技术方案的范围内。
【主权项】
1.一种经皮穿刺胃壁及肠壁固定器，其特征在于，它包括内固定圈、外固定丝和外固定盒;该内固定圈和外固定丝由一根镍钛合金丝定型制成，该镍钛合金丝一端向内螺旋并常态保持漏斗形，形成该内固定圈；该镍钛合金丝的另一端由该内固定圈中心向其开口方向直线延伸，形成该外固定丝;该外固定丝缠绕固定在该外固定盒上，该固定盒设有用于与人体固定的绑带。2.根据权利要求1所述的经皮穿刺胃壁及肠壁固定器，其特征在于，所述外固定盒包括底板，所述绑带与该底板固定;该底板中部设有轴杆，该轴杆顶端设有圆盘，该圆盘底面设有凸出的定位柱;该轴杆上套设有环形的转动套，所述外固定丝缠绕固定在该转动套外周且该转动套能绕该轴杆转动;该转动套顶面沿着圆周方向设有若干定位孔，能套入该定位柱而锁定该转动套与该圆盘的位置。3.根据权利要求2所述的经皮穿刺胃壁及肠壁固定器，其特征在于，所述转动套底面与所述底板之间设有卷簧。4.根据权利要求3所述的经皮穿刺胃壁及肠壁固定器，其特征在于，所述底板底面具有球面状的凹陷部。5.根据权利要求1至4中任一项所述的经皮穿刺胃壁及肠壁固定器，其特征在于，所述镍钛合金丝表面经酸洗、抛光、脱水处理;所述镍钛合金丝的端部经钝化处理成水滴形或球形。6.根据权利要求5所述的经皮穿刺胃壁及肠壁固定器，其特征在于，所述内固定圈和外固定丝的连接处长5mm且具有立体的弧度。7.根据权利要求1所述的经皮穿刺胃壁及肠壁固定器，其特征在于，所述内固定圈的圈距为I?5mm，外径为20mm?50mm ；所述外固定丝长度为20mm?50mm。8.根据权利要求1所述的经皮穿刺胃壁及肠壁固定器，其特征在于，所述镍钛合金丝的直径范围为0.4mm?0.6mm。
【文档编号】A61B17/00GK105902284SQ201610384342
【公开日】2016年8月31日
【申请日】2016年6月2日
【发明人】寇亚明, 杨宁, 蔡海娇, 张宝祥, 王田甜, 崔跃, 李君涛, 尚再艳, 朱明 , 王兴权
【申请人】有研亿金新材料有限公司, 有研医疗器械（北京）有限公司