一种治疗腹膜透析导管出口处感染的中药组合物的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗腹膜透析导管出口处感染的中药组合物，其原料组成为：白蔹10?20份，百蕊草10?20份，拳蓼12?16份，凌霄花10?15份，地肤子8?12份，茯苓皮8?12份，荆芥5?10份，蛇蜕4?6份，肿节风4?6份。本发明还公开了该中药组合物的制备方法。本发明的中药组合物具有热解毒、散结消肿、敛疮生肌的作用，能有效治疗腹膜透析导管出口处感染，而且安全无毒副作用。
【专利说明】
一种治疗腹膜透析导管出口处感染的中药组合物
技术领域
[0001] 本发明涉及一种治疗腹膜透析导管出口处感染的中药组合物，属于药物制剂技术 领域。
【背景技术】
[0002] 腹膜透析是利用腹膜作为半渗透膜，利用重力作用将配制好的透析液经导管灌入 患者的腹膜腔，这样就在腹膜两侧存在溶质的浓度梯度差，高浓度一侧的溶质向低浓度一 侧移动;水分则从低渗一侧向高渗一侧移动，通过腹腔透析液不断的更换，以达到清除体内 代谢产物、毒性物质及纠正水、电解质平衡紊乱的目的。
[0003] 腹膜透析由于治疗成本低，能较好的保存残肾功能其操作简单，对生活工作影响 小，因此采取腹膜透析的病人非常多。但由于护理不当，腹膜透析最常见的并发症即感染导 致导致腹膜炎，而感染最常见的原因为导管出口处感染。目前对于腹膜透析导管出口处感 染的治疗方法一般为:先用3%过氧化氢擦洗，然后用生理盐水擦洗，最后涂百多邦软膏，感 染控制后停用百多邦软膏，用3%过氧化氢和生理盐水换药。上述方法虽然对腹膜透析导管 出口处感染具有一定的治疗作用，但长期使用会使与皮肤感染有关的菌群产生耐药性。因 此，有必要研发新的用于治疗腹膜透析导管出口处感染的药物制剂。
【发明内容】
[0004] 针对上述现有技术，本发明的目的是提供一种治疗腹膜透析导管出口处感染的中 药组合物，该中药组合物能有效治疗腹膜透析导管出口处感染，而且安全无毒副作用。
[0005] 为实现上述目的，本发明采用下述技术方案：
[0006] -种治疗腹膜透析导管出口处感染的中药组合物，其原料组成为：
[0007] 白蔹10-20份，百蕊草10-20份，拳寥12-16份，凌霄花10-15份，地肤子8-12份，茯苓 皮8-12份，荆芥5-10份，蛇蜕4-6份，肿节风4-6份。
[0008] 本发明的治疗腹膜透析导管出口处感染的中药组合物，优选的药物组方为：
[0009] 白蔹15份，百蕊草15份，拳寥14份，凌霄花12份，地肤子10份，茯苓皮10份，荆芥8 份，蛇銳5份，肿节风5份。
[0010] 中药的配伍讲究相须、相使、相畏、相杀、相恶、相反，由于不同的中药之间存在不 同的配伍关系，因此在使用两味以上中药时，必须有所选择，充分发挥药物之间相须相使的 配伍关系。本发明通过将多味中药进行配伍，药物之间共同发挥了治疗腹膜透析导管出口 处感染的作用，具有明显的增效作用，充分发挥了相须相使的配伍关系。药物组方中各味药 的药理分析如下：
[0011] 百蕊草(T.Chinese Turcz):为多年半寄生草本，全草药用，有清热解毒、消炎的功 效。
[0012] 拳寥(P.bistorta L):多年生草本，根状茎药用，具有清热解毒、散结消肿的功效。
[0013] 白蔹:苦，微寒。归心、胃经。清热解毒，消痈散结，敛疮生肌。用于痈疽发背，疔疮， 瘰疬，烧烫伤。
[0014] 凌霄花:甘、酸，寒。归肝、心包经。活血通经，凉血祛风。用于月经不调，经闭癥瘕， 产后乳肿，风疹发红，皮肤瘙痒，痤疮。
[0015] 地肤子：辛、苦，寒。归肾、膀胱经。清热利湿，祛风止痒。用于小便涩痛，阴痒带下， 风疹，湿疹，皮肤瘙痒。
[0016] 茯苓皮:甘、淡，平。归肺、脾、肾经。利水消肿。用于水肿，小便不利。
[0017] 荆芥：辛，微温。归肺、肝经。解表散风，透疹，消疮。用于感冒，头痛，麻疹，风疹，疮 疡初起。
[0018] 蛇蜕：咸、甘，平。归肝经。祛风，定惊，退翳，解毒。用于小儿惊风，抽搐痉挛，翳障， 喉痹，疗肿，皮肤瘙痒。
[0019] 肿节风：苦、辛，平。归心、肝经。清热凉血，活血消斑，祛风通络。用于血热发斑发 疹，风湿痹痛，跌打损伤。
[0020] 本发明的药物组方中，各药物组分经辨证配伍，在药效作用上相互佐助，共奏清热 解毒、散结消肿、敛疮生肌之功效，从根本上实现对腹膜透析导管出口处感染的标本兼治。
[0021] 本发明的中药组合物中，各原料组分是一个有机的整体，缺一不可。发明人在研发 过程中发现，减少或替换上述组合物中的任何一种原料组分，则中药组合物整体的作用效 果显著降低;在本发明的中药组合物的基础上再增加其他的原料组分，组合物的整体效果 并未有明显的改善，甚至有组合物的整体效果降低的情况出现。
[0022]本发明还提供了该中药组合物的制备方法，步骤如下：
[0023] (1)将白蔹、百蕊草、拳寥、地肤子、茯苓皮和荆芥，混合，加水煎煮两次，合并滤液， 滤液浓缩至相对密度为1.2-1.3 (50 °C测），干燥，粉碎，过筛，得中药浸膏粉末；
[0024] (2)将凌霄花、蛇蜕和肿节风粉碎，过筛，然后与中药浸膏粉末混合，即得；
[0025] 步骤（1)中，水煎煮的具体操作为:加入8-10倍质量的水进行第一次煎煮，煎煮时 间为l_2h，滤过，药渣中再加入6-8倍质量的水进行第二次煎煮，煎煮时间为l_2h。
[0026] 步骤(1)中，干燥采用真空干燥或冷冻干燥。
[0027]步骤(1)中，粉碎后过80目筛。
[0028] 本发明的中药组合物可以进一步的与药学上可接受的辅料混合，制成各种药物剂 型，如外用膏剂、洗剂、粉剂、乳剂、软膏剂、羾剂、胶囊剂、片剂等。
[0029] 所述药学上可接受的辅料可以选自甘油、丁二醇、海藻糖、甜菜碱、尿囊素、乳木果 油、霍霍巴油、乳化剂中的一种或多种。
[0030] 优选的，本发明将该中药组合物制备成外用膏剂，用于外敷，外敷药物易于穿透， 直接进入血液，参与血液循环。
[0031] 本发明的有益效果：
[0032] 本发明的中药组合物具有热解毒、散结消肿、敛疮生肌的作用，能有效治疗腹膜透 析导管出口处感染，临床试验证明腹膜透析导管出口处感染的治疗有效率最高达97.5 %， 与现有的治疗药物相比，治疗效果有了显著的提高;而且本发明的中药组合物安全无毒副 作用，对与皮肤感染有关的菌群不会产生耐药性。
【具体实施方式】
[0033] 下面通过具体实例对本发明进行进一步的阐述，应该说明的是，下述实施例仅是 为了解释本发明，并不对其内容进行限定。
[0034] 实施例1: 一种治疗腹膜透析导管出口处感染的中药组合物：
[0035]配方：白蔹15克，百蕊草15克，拳寥14克，凌霄花12克，地肤子10克，茯苓皮10克，荆 芥8克，蛇蜕5克，肿节风5克。
[0036]制备方法：
[0037] (1)按配方量称取白蔹、百蕊草、拳寥、地肤子、茯苓皮和荆芥，加水煎煮两次，滤过 (第一次加8倍量水，煎煮2小时;第二次加6倍量水，煎煮1.5小时），合并滤液，浓缩至相对密 度为1.2(50°C)的浸膏，80°C减压干燥，粉碎，过80目筛，备用；
[0038] (2)将凌霄花、蛇蜕和肿节风粉碎，过80目筛，然后与中药浸膏粉末混合，即得。
[0039] 实施例2:-种治疗腹膜透析导管出口处感染的中药组合物：
[0040] 配方：白蔹10克，百蕊草20克，拳寥12克，凌霄花15克，地肤子8克，茯苓皮12克，荆 芥5克，蛇蜕6克，肿节风4克。
[0041 ]制备方法同实施例1。
[0042]实施例3: -种治疗腹膜透析导管出口处感染的中药组合物：
[0043]配方：白蔹20克，百蕊草10克，拳寥16克，凌霄花10克，地肤子12克，茯苓皮8克，荆 芥10克，蛇蜕4克，肿节风6克。
[0044] 制备方法同实施例1，不再赘述。
[0045] 对比例1:
[0046] 本发明人在研发过程中对具有相近药性的多味原料药进行了配伍关系的考察和 药效的研究，结果发现，即使某几味原料药之间的药性相似，但与其他不同的原料药配伍使 用后，其药效效果差别显著。例如:将实施例1的药物配方中具有清热解毒、散结消肿功效的 百蕊草、拳寥和白蔹替换为具有相似功效的金银花、蒲公英和夏枯草;按实施例1的制备方 法制备。
[0047] 动物试验表明，本发明实施例1制备的中药组合物的治疗效果要显著优于对比例 1。说明本发明的组合物符合中药的配伍关系，各组分之间具有协同促进作用，并非是具有 相似药性的原料药的简单替换和组合。
[0048]临床资料：
[0049] 为验证本发明实施例制备的中药组合物对腹膜透析导管出口处感染的治疗效果， 选择160例腹膜透析导管出口处感染的患者进行临床观察。
[0050] 1.临床资料：
[0051] 将腹膜透析导管出口处感染患者160例，随机分为试验组I、试验组II、试验组III 和对照组，每组40例，四组的年龄、性别等无显著差异。
[0052] 2.诊断标准：
[0053] (1)出口处有疼痛、压痛或遂道部位有压痛；
[0054] (2)导管出口处持续红肿，直径超过13mm，或出口处周围有隆起的肉芽组织；
[0055] (3)出口处有脓性或血性分泌物；
[0056] (4)分泌物细菌培养阳性。
[0057]出现上述4项中的一项即可诊断为腹膜透析导管出口处感染。
[0058] 3 ·治疗方法：
[0059] 试验组I:使用本发明实施例1制备的中药组合物，按常规方法制备成外用软膏剂， 每日2次，每次2~3ml，患处直接给药。
[0060] 试验组II:使用本发明实施例2制备的中药组合物，按常规方法制备成外用软膏 剂，使用方法同试验组I。
[0061] 试验组III:使用本发明实施例3制备的中药组合物，按常规方法制备成外用软膏 剂，使用方法同试验组I。
[0062] 对照组:患处涂敷百多邦软膏，按说明书使用。
[0063] 观察期间停用一切药物，嘱患者注意饮食，忌辛辣，四组均以7天为1疗程，治疗2个 疗程后统计结果。
[0064] 4.疗效评定标准：
[0065] 有效:管口处周围皮肤无肿胀、无结痂和肉芽组织，手指按压出口处皮肤，无压痛 感。
[0066] 无效:病损组织症状无改变消失，甚至加重。
[0067] 5.治疗结果：
[0068] 经治疗观察后，结果见表1。
[0069]表1临床治疗结果
[0071]由表1可以看出，与现有药物相比，本发明的中药组合物对腹膜透析导管出口处感 染的治疗效果更为显著。临床应用过程中，各治疗组均未出现毒、副作用，说明本发明的中 药组合物安全有效。
[0072]以上所述，仅为本发明较佳的【具体实施方式】，但本发明的保护范围并不局限于此， 任何熟悉本技术的技术人员在本发明批露的技术范围内，根据本发明的技术方案及其发明 构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本发明的保护范围之内。
【主权项】
1. 一种治疗腹膜透析导管出口处感染的中药组合物，其特征在于，其原料组成为： 白蔹10-20份，百蕊草10-20份，拳寥12-16份，凌霄花10-15份，地肤子8-12份，茯苓皮8- 12份，荆芥5-10份，蛇蜕4-6份，肿节风4-6份。2. 如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，其原料组成为： 白蔹15份，百蕊草15份，拳寥14份，凌霄花12份，地肤子10份，茯苓皮10份，荆芥8份，蛇 虫兑5份，肿节风5份。3. 权利要求1或2所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，步骤如下： (1)将白蔹、百蕊草、拳寥、地肤子、茯苓皮和荆芥，混合，加水煎煮两次，合并滤液，滤液 浓缩至相对密度为1.2-1.3 (50 °C测），干燥，粉碎，过筛，得中药浸膏粉末； ⑵将凌霄花、蛇蜕和肿节风粉碎，过筛，然后与中药浸膏粉末混合，即得。4. 如权利要求3所述的制备方法，其特征在于，步骤（1)中，水煎煮的具体操作为:加入 8-10倍质量的水进行第一次煎煮，煎煮时间为1-2h，滤过，药渣中再加入6-8倍质量的水进 行第二次煎煮，煎煮时间为l_2h。5. 如权利要求3所述的制备方法，其特征在于，步骤（1)中，干燥采用真空干燥或冷冻干 燥。6. 权利要求1或2所述的中药组合物在制备治疗腹膜透析导管出口处感染的药物制剂 中的用途。7. -种治疗腹膜透析导管出口处感染的药物制剂的药物制剂，其特征在于，由权利要 求1或2所述的组合物和药学上可接受的辅料制备而成。8. 如权利要求7所述的药物制剂，其特征在于，所述药学上可接受的辅料选自甘油、丁 二醇、海藻糖、甜菜碱、尿囊素、乳木果油、霍霍巴油、乳化剂中的一种或多种。9. 如权利要求7所述的药物制剂，其特征在于，该药物制剂的剂型为外用膏剂、洗剂、粉 剂、乳剂、软膏剂、酊剂、胶囊剂或片剂。
【文档编号】A61P17/02GK105902701SQ201610497671
【公开日】2016年8月31日
【申请日】2016年6月29日
【发明人】王会, 祁小倩, 肖合存, 孙云, 厉淑荣, 徐倩倩
【申请人】山东大学第二医院