治疗代谢综合征的中药组合物的制作方法
【专利摘要】本发明公开了治疗代谢综合征的中药组合物，该中药组合物是由以下各组分组成：当归、三七、人参、泽泻、荷叶、乌梅、绞股蓝、决明子、桔梗、甘草、苍耳子、薤白、桂枝、白芍、丹参、黄连、山楂、鱼腥草、桃仁、莱菔子、荔枝核、黄芪、鸭跖草、金银花、蒲公英、绿豆、芦荟、茯苓、防己、瞿麦、葫芦、郁金、益母草、砂仁、葛根、枸杞叶。本发明的诸药配伍，相得益彰，可有效用于辩证治疗代谢综合征，改善血脂水平，减轻胰岛素抵抗及肥胖状态等。本发明制作方便、副作用小、安全性高、价格低廉，针对代谢综合征的整体及并发症治疗药物的研究和开发提供技术基础。
【专利说明】
治疗代谢综合征的中药组合物
技术领域
[0001] 本发明属于中药技术领域，特别是设及治疗代谢综合征的中药组合物。
【背景技术】
[0002] 代谢综合征是指人体的蛋白质、脂肪、碳水化合物等物质发生代谢素乱的病理状 态，是一组复杂的代谢素乱症候群，是导致糖尿病屯、脑血管疾病的危险因素。其具有W下特 点:①多种代谢素乱集于一身，包括肥胖、高血糖、高血压、血脂异常、高血黏、高尿酸、高脂 肪肝发生率和高膜岛素血症，运些代谢素乱是屯、、脑血管病变W及糖尿病的病理基础。可见 糖尿病不是一个孤立的病，而是代谢综合征的组成部分之一。②有共同的病理基础，目前多 认为它们的共同原因就是肥胖尤其是中屯、性肥胖所造成的膜岛素抵抗和高膜岛素血症。③ 可造成多种疾病增加，如高血压、冠屯、病、脑卒中、甚至某些癌症，包括与性激素有关的乳腺 癌、子宫内膜癌、前列腺癌，W及消化系统的膜腺癌、肝胆癌、结肠癌等。④有共同的预防及 治疗措施，防治住一种代谢素乱，也就有利于其他代谢素乱的防治。
[0003] 目前，治疗代谢综合症多使用调脂药、降糖药、抗高血压药等治疗，但每种药只能 针对代谢综合症的某一个或者某两个病理环节。运就造成患者用药种类繁多，增加了药物 不良反应及相互间不良反应，并且增加了患者的经济负担，不利于长期治疗。中药具有多祀 点药理作用的特征，能够同时改善膜岛素抵抗、糖代谢异常、肥胖、血脂素乱等，并对代谢综 合症的不良临床后果如动脉粥样硬化、糖尿病等进行防治。另外，中医还具有服用方便，畐U 作用小，安全性高，价格低廉，便于长期服用并且减少患者经济负担等优点。现虽有治疗代 谢综合征多种药物，包括中药，但由于种种原因，其使用和疗效并不尽人意，因此，治疗代谢 综合征药物上的改进和创新势在必行。
【发明内容】
[0004] 本发明的目的在于提供治疗代谢综合征的中药组合物。本发明的目还在于提供上 述治疗代谢综合征的中药组合物的制备方法及其用途。
[0005] 为了解决上述技术问题，本发明采用的技术方案如下：治疗代谢综合征的中药组 合物是由W下重量份数配比的各原料组分制成：
[0006] 治疗代谢综合征的中药组合物，由W下重量份数的各组分组成：当归1-15份、Ξ屯 1-10份、人参1-8份、泽泻1-10份、荷叶5-25份、乌梅5-20份、绞股蓝5-18份、决明子2-13份、 枯梗2-8份、甘草5-20份、苍耳子3-18份、蓮白5-25份、桂枝2-11份、白巧2-14份、丹参3-10 份、黄连1-10份、山植4-25份、鱼腥草1-10份、桃仁2-6份、莱廉子1-6份、慕枝核2-17份、黄巧 1-11份、鸭巧草1-8份、金银花1-12份、蒲公英1-12份、绿豆1-12份、芦苔1-13份、巧等4-12 份、防己2-11份、崔麦1-10份、葫芦2-15份、郁金1-8份、益母草2-16份、砂仁2-11份、葛根2- 11份、构杞叶2-25份。
[0007] 进一步而言，优选的各组份重量份数配比为：
[000引当归1-11份、Ξ屯1-10份、人参1-8份、泽泻1-10份、荷叶5-25份、乌梅5-16份、绞股 蓝5-15份、决明子2-10份、枯梗2-5份、甘草5-15份、苍耳子3-15份、蓮白5-16份、桂枝2-10 份、白巧2-14份、丹参3-10份、黄连1-10份、山植4-16份、鱼腥草1-10份、桃仁2-6份、莱廉子 1-4份、慕枝核2-15份、黄巧1-10份、鸭巧草1-8份、金银花1-12份、蒲公英1-12份、绿豆1-12 份、芦苔1-13份、巧等4-12份、防己2-9份、崔麦1-10份、葫芦2-15份、郁金1-8份、益母草2-16 份、砂仁2-11份、葛根2-10份、构杞叶2-16份。
[0009]进一步而言，更为优选的各组份重量份数配比为：
[0010]当归3份三屯3份、人参1份、泽泻2份、荷叶6份、乌梅5份、绞股蓝5份、决明子3份、 枯梗4份、甘草6份、苍耳子3份、蓮白5份、桂枝3份、白巧3份、丹参3份、黄连1份、山植8份、鱼 腥草6份、桃仁3份、莱廉子1份、慕枝核6份、黄巧4份、鸭巧草4份、金银花6份、蒲公英5份、绿 豆6份、芦苔2份、巧等4份、防己2份、崔麦2份、葫芦2份、郁金2份、益母草7份、砂仁6份、葛根3 份、构杞叶7份。
[0011]进一步而言，更为优选的各组份重量份数配比为：
[0012]当归2份三屯2份、人参1份、泽泻3份、荷叶10份、乌梅6份、绞股蓝6份、决明子4份、 枯梗2份、甘草7份、苍耳子3份、蓮白7份、桂枝3份、白巧5份、丹参3份、黄连1份、山植6份、鱼 腥草2份、桃仁3份、莱廉子2份、慕枝核8份、黄巧2份、鸭巧草2份、金银花6份、蒲公英4份、绿 豆3份、芦苔5份、巧等4份、防己3份、崔麦4份、葫芦6份、郁金7份、益母草9份、砂仁3份、葛根4 份、构杞叶7份。
[0013] 本发明药物可W按照本领域的常规工艺制备成任何药剂学上可接受的汤剂、胶囊 剂、丸剂、片剂、散剂、日服液、颗粒剂中的一种。
[0014] 另外，本发明还提供了上述治疗代谢综合征的中药组合物的制备方法，包括W下 步骤:将所述原料药加水煎煮两次，第一次加水5-10倍量，煮沸1-5小时;第二次加水4-8倍 量，煮沸0.5-3小时，合并煎液，过滤，将滤液于55 °C浓缩至比重为1.14-1.47，放出浓缩液， 加水稀释，静置24小时，取上清液过300-400目滤网，浓缩，加适量赋形剂，喷雾干燥成颗粒； 分装成小袋，即得散剂。
[0015] 本发明的其它优选剂型还可按如下制备方法制成:将所述原料药加水煎煮两次， 第一次加水5-10倍量，煮沸1-5小时;第二次加水4-8倍量，煮沸0.5-3小时，合并煎液，过滤， 将滤液于55°C浓缩至比重为1.14-1.47,放出浓缩液，加水稀释，静置24小时，取上清液过 300-400目滤网，浓缩，然后按常规制剂工艺分别制成相应的胶囊剂、丸剂、片剂、散剂、口服 液或颗粒剂。
[0016] 本发明还包括所述的治疗代谢综合征的中药组合物或所述的中药组合物与药学 上可接受的药物载体在制备治疗代谢综合征的药物制剂中的应用。
[0017] 本发明还包括所述的中药组合物或所述的中药组合物与药学上可接受的药物载 体在制备治疗糖代谢异常、向屯、性肥胖、高血压、高脂血症或动脉粥样硬化疾病的药物制剂 中的应用。
[0018] 借由上述技术方案，本发明具有的优点和有益效果是:本发明的诸药配伍，相得益 彰，可有效用于辩证治疗代谢综合征，改善血脂水平，减轻膜岛素抵抗及肥胖状态等。本发 明制作方便、副作用小、安全性高、价格低廉，针对代谢综合征的整体及并发症治疗药物的 研究和开发提供技术基础。
【具体实施方式】
[0019] 本申请请求保护的核屯、与关键是中药组合物的配伍，不在于剂型，凡是采用本中 药组合物制成的任何剂型，均属于本发明请求保护的范围。其包含的原料组分是：当归、Ξ 屯、人参、泽泻、荷叶、乌梅、绞股蓝、决明子、枯梗、甘草、苍耳子、蓮白、桂枝、白巧、丹参、黄 连、山植、鱼腥草、桃仁、莱廉子、慕枝核、黄巧、鸭巧草、金银花、蒲公英、绿豆、芦苔、巧等、防 己、崔麦、葫芦、郁金、益母草、砂仁、葛根、构杞叶。
[0020] 其中，每一中药组分的主要成分及功效分别介绍如下：
[0021] 当归：味甘辛，气溫，可升可降，阳中之阴，无毒。虽有上下之分，而补血则一。东垣 谓尾破血者，误。入屯、、脾、肝立脏。但其性甚动，入之补气药中则补气，入之补血药中则补 血，入之升提药中则提气，入之降逐药中则逐血也。而且用之寒则寒，用之热则热，无定功 也。
[002^ 立屯:性味:甘、微苦，溫。归经:归肝、胃经。功能主治:散疲止血，消肿定痛。用于咯 血，吐血，赃血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹剌痛，跌扑肿痛。
[0023] 人参:性味:甘、微苦，平。归经:归脾、肺、屯、经。功能主治:大补元气，复脉固脱，补 脾益肺，生津，安神。用于体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食少，肺虚喘咳，津伤口渴，内热消渴，久 病虚贏，惊惇失眠，阳瘦宫冷;屯、力衰竭，屯、原性休克。
[0024] 泽泻:性味:甘，寒。归经:归肾、膀脫经。功能主治:利小便，清湿热。用于小便不利， 水肿胀满，泄泻尿少，疲饮眩晕，热淋涩痛;高血脂。
[0025] 荷叶：性味：苦，平。归经：归肝、脾、胃经。功能主治：清热解暑，升发清阳，凉血止 血。用于暑热烦渴，暑湿泄泻，脾虚泄泻，血热吐赃，便血崩漏。荷叶炭收涩化疲止血。用于多 种出血症及产后血晕。
[0026] 乌梅:性味:酸、涩，平。归经：归肝、脾、肺、大肠经。功能主治:敛肺，涩肠，生津，安 咖。用于肺虚久咳，久频滑肠，虚热消渴，咖厥呕吐腹痛，胆道咖虫症。
[0027] 绞股蓝:性味:味苦;微甘;性凉。归经:归肺;脾;肾经。功能主治:清热;补虚;解毒。 主体虚乏力;虚劳失精；白细胞减少症;高脂血症;病毒性肝炎;慢性胃肠炎;慢性气管炎。 [002引决明子:性味：甘、苦、咸，微寒。归经：归肝、大肠经。功能主治：清热明目，润肠通 便。用于目赤涩痛，羞明多泪，头痛眩晕，目暗不明，大便秘结。
[0029] 枯梗:性味:苦、辛，平。归经:归肺经。功能主治:宣肺，利咽，桂疲，排脈。用于咳嗽 疲多，胸闷不杨，咽痛，音哑，肺痴吐脈，疮瘍脈成不溃。
[0030] 甘草:性味:甘，平。①《本经》："味甘，平。"②《别录》："无毒。"③《本草衍义》："微 凉。"④《珍珠囊》："生甘，平;炙甘，溫。"归经:入脾、胃、肺经。①《汤液本草》："入足厥阴、太 阴、少阴经。"②《雷公炮制药性解》:"入屯、、脾二经。"③《本草通玄》："入脾、胃。"④《本草经 解》："入手太阴肺经、足太阴脾经。"功能主治:和中缓急，润肺，解毒，调和诸药。炙用，治脾 胃虚弱，食少，腹痛便漉，劳倦发热，肺瘦咳嗽，屯、惇，惊痛;生用，治咽喉肿痛，消化性溃瘍， 痴痘疮瘍，解药毒及食物中毒。①《本经》："主五脏六府寒热邪气，坚筋骨，长肌肉，倍力，金 疮肿，解毒。"②《别录》:"溫中下气，烦满短气，伤脏咳嗽，止渴，通经脉，利血气，解百药毒。"
[0031] 苍耳子：性味：甘，溫，有毒。①《本经》："味甘，溫。"②《别录》："苦。"③《品汇精 要》:"味苦甘，性溫，有小毒。"归经:入肺、肝经。①《雷公炮制药性解》:"入肺经。"②《玉揪药 解》："入足厥阴肝经。"③《本草求真》："入肝、脾。"④《会约医镜》："入肝、肾二经。"功能主 治:散风，止痛，桂湿，杀虫。治风寒头痛，鼻渊，齿痛，风寒湿搏，四肢李痛，巧癒，痊痒。
[0032]蓮白：性味：辛、苦，溫。归经：归肺、胃、大肠经。功能主治:通阳散结，行气导滞。用 于胸搏疼痛，疲饮咳喘，泄频后重。
[003；3]桂枝:性味：辛、甘，溫。归经:化。、肺、膀脫经。功能主治:发汗解肌，溫通经脉，助 阳化气，平冲降气。用于风寒感冒，腕腹冷痛，血寒经闭，关节搏痛，疲饮，水肿，屯、惇，奔豚。 [0034]白巧:性味:苦酸，凉。①《本经》:"味苦，平。"②《吴普本草》:"桐君:甘，无毒。岐伯： 咸。李氏：小寒。雷公：酸。"③《别录》："酸，平微寒，有小毒。"归经：入肝、脾经。①《品汇精 要》："行手太阴、足太阴经。"②《本草经疏》："手足太阴引经药，入肝、脾血分。"功能主治:养 血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗。治胸腹胁肋疼痛，泻频腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，月经不调， 崩漏，带下。
[00对丹参:性味:苦，微寒。归经:归屯、、肝经。功能主治:桂疲止痛，活血通经，清屯、除烦。 用于月经不调，经闭痛经，症瘤积聚，胸腹刺痛，热搏疼痛，疮瘍肿痛，屯、烦不眠；肝脾肿大， 屯、绞痛。
[0036] 黄连:性味:苦，寒。归经:屯、、脾、胃、肝、胆、大肠经。功能主治:清热燥湿，泻火解 毒。用于湿热瘡满，呕吐吞酸，泻频，黄痘，高热神昏，屯、火亢盛，屯、烦不寐，血热吐赃，目赤， 牙痛，消渴，痴肿疗疮;外治湿疹，湿疮，耳道流脈。酒黄连善清上焦火热。用于目赤，口疮。姜 黄连清胃和胃止呕。用于寒热互结，湿热中阻，瘡满呕吐。英黄连舒肝和胃止呕。用于肝胃不 和，呕吐吞酸。
[0037] 山植:性味:酸、甘、微溫。归经:归脾、胃、肝经。功能主治：消食健胃，行气散疲。用 于肉食积滞，胃腕胀满，泻频腹痛，疲血经闭，产后疲阻，屯、腹刺痛，痛气疼痛；高脂血症。焦 山植消食导滞作用增强。用于肉食积滞，泻频不爽。
[003引鱼腥草:性味：辛，微寒。归经：归肺经。功能主治:清热解毒，消痴排脈，利尿通淋。 用于肺痴吐脈，疲热喘咳，热频，热淋，痴肿疮毒。
[0039] 桃仁:性味:苦甘，平。①《本经》："味苦，平。"②《别录》："甘，无毒。"③《千金?食 治》："味苦甘辛，平，无毒。"归经:入屯、、肝、大肠经。功能主治:破血行疲，润燥滑肠。治经闭， 症瘤，热病蓄血，风搏，追疾，跌打损伤，疲血肿痛，血燥便秘。
[0040] 莱廉子:性味:味辛;甘;性平。归经:脾；胃；肺;大肠经。功能主治：消食导滞；降气 化疲。主食积气滞;腕腹胀满;腹泻;下频后重;咳嗽多疲;气逆喘满。
[0041 ]慕枝核:无患子科植物慕枝Litchi chinensis Sonn.的干燥成熟种子。夏季采摘 成熟果实，除去果皮及肉质假种皮，洗净，晒干。性味：甘涩，溫。①《纲目》："甘，溫，涩，无 毒。"②《医林纂要》:"甘涩，溫，微咸。"③《广西中药志》:"味甘微苦涩，性平，无毒。"归经:入 肝、肾经。①《纲目》："入厥阴。"②《本草经疏》："入肝、肾。"③《本草撮要》:"入足太阴、厥阴 经。"功能主治:溫中，理气，止痛。治胃腕痛，痛气痛，妇女血气刺痛。①治屯、腹胃腕久痛，屡 触屡发者:慕枝核一钱，木香八分。为末。每服一钱，清汤调服。（《景岳全书》慕香散)②治屯、 痛及小肠气:慕枝核一枚。般存性，酒调服，（《本草衍义》)③治肾大如斗:舶上茵香、青皮(全 者）、慕枝核等分。锥散，炒，出火毒，为末。酒下二钱，日Ξ服。（《世医得效方》慕核散)④治痛 气TUI肿：慕枝核四十九个，陈皮(连白）九钱，硫黄四钱，为末，盐水打面湖丸绿豆大。遇痛 时，空屯、酒服九丸，良久再服，亦治诸气痛。（《坦仙皆效方》玉环来复丹)⑤治血气刺痛:慕枝 核(烧存性)半两，香附子一两。上为末。每服二钱，盐酒送下。
[0042] 黄巧:性味:甘，溫。归经:归肺、脾经。功能主治:补气固表，利尿托毒，排脈，敛疮生 肌。用于气虚乏力，食少便漉，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痴痘难 溃，久溃不敛，血虚瘦黄，内热消渴;慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。
[0043] 鸭巧草:性味:甘、淡，寒。归经:归肺、胃、小肠经。功能主治:清热解毒，利水消肿。 用于风热感冒，高热不退，咽喉肿痛，水肿尿少，热淋涩痛，痴肿疗毒。
[0044] 金银花:性味:甘，寒。归经:归肺、屯、、胃经。功能主治:清热解毒，凉散风热。用于痴 肿疗疮，喉搏，丹毒，热毒血频，风热感冒，溫病发热。
[0045] 蒲公英:性味:苦甘，寒。①《唐本草》："味甘，平，无毒。"②李果:"微苦，寒。"③《本 草述》："甘，平微寒。"④广州部队《常用中草药手册》："苦甘，寒。"归经:入肝、胃经。①李 果："足少阴经。"②《本草衍义补遗》："入阳明、太阴经。"功能主治:清热解毒，利尿散结。治 急性乳腺炎，淋己腺炎，療痛，疗毒疮肿，急性结膜炎，感冒发热，急性扁桃体炎，急性支气管 炎，胃炎，肝炎，胆囊炎，尿路感染。
[0046] 绿豆:性味:甘，寒。归经:入屯、、胃经。功能主治:清热解毒，消暑。用于暑热烦渴，疮 毒痴肿等症。可解附子、己豆毒。
[0047] 芦苔:性味:苦，寒。归经：归肝、胃、大肠经。功能主治：清肝热，通便。用于便秘，小 儿巧积，惊风;外治湿癖。
[004引巧等:性味:甘、淡，平。归经:归屯、、肺、脾、肾经。功能主治:利水渗湿，健脾宁屯、。用 于水肿尿少，疲饮眩惇，脾虚食少，便漉泄泻，屯、神不安，惊惇失眠。
[0049] 防己：性味:苦，寒。归经:归膀脫、肺经。功能主治：利水消肿，桂风止痛。用于水肿 脚气，小便不利，湿疹疮毒，风湿搏痛;高血压。
[0050] 崔麦:性味:苦；性寒。归经：屯、；肝;小肠;膀脫经。功能主治：利小便;清湿热；活血 通经。主小便不通;热淋;血淋;石淋；闭经；目赤肿痛;痴肿疮毒;湿疮痊痒。
[0051] 葫芦:味甘、淡，性寒。阴也。冷胃，动寒疾。有寒疾食之，肚腹疼，发腹中风湿、疲积。 有风湿疲积食之，发出风疹，痊痒，不宜多食。主治解热、除烦、润肺、通淋、利小便，多食令人 吐利脚痛。
[00对郁金:性味：辛、苦，寒。归经：归肝、屯、、肺经。功能主治：行气化疲，清屯、解郁，利胆 退黄。用于经闭痛经，胸腹胀痛、刺痛，热病神昏，癒痛发狂，黄痘尿赤。
[0053] 益母草:性味:苦、辛，微寒。归经:归肝、屯、包经。功能主治:活血调经，利尿消肿。用 于月经不调，痛经，经闭，恶露不尽，水肿尿少;急性肾炎水肿。
[0054] 砂仁：性味：辛，溫。归经：归脾、胃、肾经。功能主治：化湿开胃，溫脾止泻，理气安 胎。用于湿浊中阻，腕瘡不饥，脾胃虚寒，呕吐泄泻，妊娠恶阻，胎动不安。
[0055] 葛根:性味:甘、辛，凉。归经:归脾、胃经。功能主治:解肌退热，生津，透疹，升阳止 泻。用于外感发热头痛、项背强痛，口渴，消渴，麻疹不透，热频，泄泻;高血压颈项强痛。
[0056] 构杞叶:具有解热、治疗糖尿病、止咳化疲等疗效，功效主治:补肝益肾，生津止渴， 桂风除湿，活血化疲。治虚劳发热，烦渴，目赤昏痛，障繫夜盲，崩漏带下，热毒疮肿。
[0057] W下通过具体较佳实施例对本发明作进一步详细说明，但本发明并不仅限于W下 的实施例。
[005引 实施例1
[0059] 当归3份、份、人参1份、泽泻2份、荷叶6份、乌梅5份、绞股蓝5份、决明子3份、 枯梗4份、甘草6份、苍耳子3份、蓮白5份、桂枝3份、白巧3份、丹参3份、黄连1份、山植8份、鱼 腥草6份、桃仁3份、莱廉子1份、慕枝核6份、黄巧4份、鸭巧草4份、金银花6份、蒲公英5份、绿 豆6份、芦苔2份、巧等4份、防己2份、崔麦2份、葫芦2份、郁金2份、益母草7份、砂仁6份、葛根3 份、构杞叶7份。
[0060] 上述治疗代谢综合征的中药组合物的制备方法，包括W下步骤:将所述原料药加 水煎煮两次，第一次加水5量，煮沸2时;第二次加水5量，煮沸2时，合并煎液，过滤，将滤液于 55°C浓缩至比重为1.14,放出浓缩液，加水稀释，静置24小时，取上清液过300-400目滤网， 浓缩，加适量赋形剂，喷雾干燥成颗粒;分装成小袋，即得散剂。
[0061 ] 实施例2
[0062] 当归2份、立屯2份、人参1份、泽泻3份、荷叶10份、乌梅6份、绞股蓝6份、决明子4份、 枯梗2份、甘草7份、苍耳子3份、蓮白7份、桂枝3份、白巧5份、丹参3份、黄连1份、山植6份、鱼 腥草2份、桃仁3份、莱廉子2份、慕枝核8份、黄巧2份、鸭巧草2份、金银花6份、蒲公英4份、绿 豆3份、芦苔5份、巧等4份、防己3份、崔麦4份、葫芦6份、郁金7份、益母草9份、砂仁3份、葛根4 份、构杞叶7份。
[0063] 上述治疗代谢综合征的中药组合物的制备方法，包括W下步骤:将所述原料药加 水煎煮两次，第一次加水5量，煮沸2时;第二次加水4量，煮沸1时，合并煎液，过滤，将滤液于 55°C浓缩至比重为1.47,放出浓缩液，加水稀释，静置24小时，取上清液过300-400目滤网， 浓缩，然后按常规制剂工艺制成相应的胶囊剂。
[0064] 实施例3
[0065] 当归2份、立屯2份、人参1份、泽泻3份、荷叶10份、乌梅6份、绞股蓝6份、决明子4份、 枯梗2份、甘草7份、苍耳子3份、蓮白7份、桂枝3份、白巧5份、丹参3份、黄连1份、山植6份、鱼 腥草2份、桃仁3份、莱廉子2份、慕枝核8份、黄巧2份、鸭巧草2、金银花6、蒲公英3、绿豆2、芦 苔2、巧等4、防己2、崔麦2、葫芦3、郁金2、益母草3、砂仁2、葛根3、构杞叶4。
[0066] 上述治疗代谢综合征的中药组合物的制备方法，包括W下步骤:将所述原料药加 水煎煮两次，第一次加水5量，煮沸2时;第二次加水4量，煮沸1时，合并煎液，过滤，将滤液于 55°C浓缩至比重为1.47,放出浓缩液，加水稀释，静置24小时，取上清液过300-400目滤网， 浓缩，然后按常规制剂工艺制成丸剂。
[0067] 毒性试验
[006引取西德兔80只，雌雄各半，体重2.0-3.0kg，分两组，每组40只，其中一组为超大剂 量试验组，另一组为正常量试验组。超剂量试验组为25ml/kg，正常量为lOml/kg，给药方式 为灌胃法给药，每天二次，连服7天，每天观察给药反应，结果表明二组家兔活动、饮食正常， 药物无不良毒副作用。
[0069] -、降血脂药效实验
[0070] 材料与方法
[0071] 1.1材料:实验动物取3周龄断乳雄性Wister大鼠，体重55± lOg。
[0072] 1.2动物分组及方法70只大鼠随机分为正常对照组，高脂高盐(模型)组，二甲双脈 组，阿托伐他汀组，本发明组合物高、中、低剂量组，共7组，每组动物10只。正常对照组动物 给予普通饲料，其他各组大鼠均W高脂(49%猪油)高盐(4%氯化钢)饲料喂养，各组大鼠饮 用生理盐水，连续喂养8周。并于模型制作当日各给药组大鼠分别灌胃给予药物治疗，每日 一次，其中阿托伐他汀组给予阿托伐他汀8mg/kg，降糖组给予二甲双脈670mg/kg，中药低 (TCM-H)、中（TCM-M)、高(TCM-L)剂量组分别给予相当于生药量2g/kg、4g/kg、8g/kg体重本 发明组合物。处死动物前一天禁食不禁水，实验结束，腹腔静脉取血，检测血清膜岛素、膜岛 素抵抗指数。
[0073] 1.3统计学处理所得数据经统计学软件SPSS13.0进行分析。各组数据均W±s表 示，计量资料样本均数间多重比较用单因素方差分析，组间比较用t检验。P<0.05为有统计 学意义。
[0074] 2.实验结果
[0075] 结果表明，与模型组及阿托伐他汀组比较，本发明组合物均可明显降低代谢综合 征大鼠血清膜岛素水平及膜岛素抵抗指数(P<〇. 05或0.01)
[0076] 表1本发明组合物对代谢综合征大鼠血清膜岛素及膜岛素抵抗指数的影响 (义±*s)
[0077]
[0078] 与模型组比较，冲<0.05 ;*冲<0.01。与阿托伐他汀组比较ΔΡ<0.05。实验表明，本 发明中药组合物对大鼠血清膜岛素及膜岛素抵抗指数有显著的影响，可有效用于治疗代谢 综合征，并经临床实际试用，取得了非常满意的有益技术效果。
[0079 ]二、本发明药物治疗代谢综合征的临床观察
[0080] 临床上本发明药物联合禁食观察了 68例代谢综合征患者，结果表明本药物联合禁 食对超重/肥胖及与之相关的代谢性疾病具有良好的治疗效果。使用过程中未见低血糖反 应及其他不良反应。
[0081] ( - )代谢综合症诊断标准按2004年中华医学会糖尿病分会(CSS)诊断标准:具备 W下3项或W上者。（1)超重和(或)肥胖:ΒΜΙ > 25kg/m2; (2)血脂素乱:空腹血TG> 1.7mmo 1 / L，及(或）空腹血皿心(：男<0.9111111〇1/1或女<1.0mmol/L者，（或）已确诊血脂素乱者；（3)高 血糖:FPG>6.1mmol/L(110mg/dl)及（或）化PG>7.8mmol/L(140mg/dl)，（或）已确诊为糖尿 病治疗者；（4)高血压:SBP/DBP> 140/90mmHg，及(或）已确诊为高血压者。
[0082] (二)病例纳入标准
[0083] 1符合代谢综合症的诊断标准;2年龄18-70岁之间。
[0084] (S)病例排除标准
[0085] 1年龄在18岁W下或70岁W上的患者;2近1个月内有糖尿病急性并发症者(包括糖 尿病低血糖症、糖尿病高渗性昏迷、糖尿病酬症及酬症酸中毒、糖尿病乳酸性酸中毒、糖尿 病急性感染）；3合并严重屯、、肝、肾功能不全患者;4精神疾患未能合作者;5妊娠或哺乳期及 准备妊娠妇女;6不合作者(指不能配合禁食或不能按规定服用中药而影响疗效者）；7恶性 肿瘤及血液病患者;8活动性肺结核患者;9严重胃出血的溃瘍患者；101型糖尿病患者；112 型糖尿病控制不良，需要注射膜岛素患者；12原发性高血压口服降压药控制不佳、继发性高 血压患者；13研究者认为不适合入组的其它情况。
[0086] (四）治疗方法所有患者在开始治疗前均签署知情同意书，均在维持原治疗的基础 上，实行禁食(严格饮食控制)加服本中药，疗程一个月。
[0087] (五)观察指标
[0088] 1疗效指标体重、腰围、血压、血脂、血糖变化。
[0089] 2安全性指标低血糖发生率、饥饿程度及治疗依从性、肝肾功能、血常规。
[0090] (六)临床综合疗效评价标准
[0091] 显效:一个月后体重下降3.5公斤W上，血脂、血糖、血压均较前明显改善。
[0092] 有效:一个月后体重下降2公斤W上，血脂、血糖、血压均较禁食前改善。
[0093] 无效:达不到W上标准者。
[0094] 化)结果
[00巧]1体重及腰围变化
[0096]
[0097] 68例超重/肥胖者中，男性体重平均下降在6公斤W上;女性平均下降10公斤W上； 女性腰围下降不明显，可能与女性腰腹部囊肉较多，测量不够准确有关。
[0098] 2血脂变化
[0099]
[0102] 4综合疗效评价
[0103] 临床上本发明药物联合禁食观察了68例代谢综合征患者，其中显效43例，有效24 例，无效1例。
[0104] 本发明药物联合禁食对代谢综合征具有良好的治疗效果，且无明显不良反应;可 W极大提高患者耐饥饿的能力和接受饮食控制的依从性。
[0105] W上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非对本发明作任何形式上的限制，故 凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对W上实施例所作的任何简单修 改、等同变化与修饰，均仍属于本发明技术方案的范围内。
【主权项】
1. 治疗代谢综合征的中药组合物，其特征在于:是由以下重量份数的各组分组成：当归 1- 15份、三七1-10份、人参1-8份、泽泻1-10份、荷叶5-25份、乌梅5-20份、绞股蓝5-18份、决 明子2-13份、桔梗2-8份、甘草5-20份、苍耳子3-18份、薤白5-25份、桂枝2-11份、白芍2-14 份、丹参3-10份、黄连1-10份、山楂4-25份、鱼腥草1-10份、桃仁2-6份、莱菔子1-6份、荔枝核 2- 17份、黄芪1-11份、鸭跖草1-8份、金银花1-12份、蒲公英1-12份、绿豆1-12份、芦荟1-13 份、茯苓4-12份、防己2-11份、瞿麦1-10份、萌芦2-15份、郁金1-8份、益母草2-16份、砂仁2-11份、葛根2-11份、枸杞叶2-25份。2. 根据权利要求1所述的治疗代谢综合征的中药组合物，其特征在于:是由以下重量份 数的各组分组成： 当归1-11份、三七1-10份、人参1-8份、泽泻1-10份、荷叶5-25份、乌梅5-16份、绞股蓝5-15份、决明子2-10份、桔梗2-5份、甘草5-15份、苍耳子3-15份、薤白5-16份、桂枝2-10份、白 芍2-14份、丹参3-10份、黄连1-10份、山楂4-16份、鱼腥草1-10份、桃仁2-6份、莱菔子1-4份、 荔枝核2-15份、黄芪1-10份、鸭跖草1-8份、金银花1-12份、蒲公英1-12份、绿豆1-12份、芦荟 1- 13份、茯苓4-12份、防己2-9份、瞿麦1-10份、萌芦2-15份、郁金1-8份、益母草2-16份、砂仁 2- 11份、葛根2-10份、枸杞叶2-16份。3. 根据权利要求1所述的治疗代谢综合征的中药组合物，其特征在于:是由以下重量份 数的各组分组成： 当归3份、三七3份、人参1份、泽泻2份、荷叶6份、乌梅5份、绞股蓝5份、决明子3份、桔梗4 份、甘草6份、苍耳子3份、薤白5份、桂枝3份、白苟3份、丹参3份、黄连1份、山楂8份、鱼腥草6 份、桃仁3份、莱菔子1份、蒸枝核6份、黄苗4份、鸭妬草4份、金银花6份、蒲公英5份、绿豆6份、 芦荟2份、茯苓4份、防己2份、瞿麦2份、萌芦2份、郁金2份、益母草7份、砂仁6份、葛根3份、枸 杞叶7份。4. 权利要求1-3中任一项所述的治疗代谢综合征的中药组合物，其特征在于：当归2份、 三七2份、人参1份、泽泻3份、荷叶10份、乌梅6份、绞股蓝6份、决明子4份、桔梗2份、甘草7份、 苍耳子3份、薤白7份、桂枝3份、白芍5份、丹参3份、黄连1份、山楂6份、鱼腥草2份、桃仁3份、 莱菔子2份、荔枝核8份、黄芪2份、鸭跖草2份、金银花6份、蒲公英4份、绿豆3份、芦荟5份、茯 苓4份、防己3份、瞿麦4份、萌芦6份、郁金7份、益母草9份、砂仁3份、葛根4份、枸杞叶7份。5. 根据权利要求1-4中任一项所述的治疗代谢综合征的中药组合物，其特征在于:剂型 为汤剂、胶囊剂、丸剂、片剂、散剂、口服液、颗粒剂中的一种。6. 根据权利要求1-5中任一项所述的治疗代谢综合征的中药组合物的制备方法，其特 征在于:包括以下步骤:将所述原料药加水煎煮两次，第一次加水5-10倍量，煮沸1-5小时； 第二次加水4-8倍量，煮沸0.5-3小时，合并煎液，过滤，将滤液于55°C浓缩至比重为1.14-1.47，放出浓缩液，加水稀释，静置24小时，取上清液过300-400目滤网，浓缩，加适量赋形 剂，喷雾干燥成颗粒;分装成小袋，即得散剂。7. 根据权利要求1-6中任一项所述的治疗代谢综合征的中药组合物的制备方法，其特 征在于:包括以下步骤:将所述原料药加水煎煮两次，第一次加水5-10倍量，煮沸1-5小时； 第二次加水4-8倍量，煮沸0.5-3小时，合并煎液，过滤，将滤液于55°C浓缩至比重为1.14-1.47，放出浓缩液，加水稀释，静置24小时，取上清液过300-400目滤网，浓缩，然后按常规制 剂工艺分别制成相应的胶囊剂、丸剂、片剂、散剂、口服液或颗粒剂。8. 根据权利要求1所述的治疗代谢综合征的中药组合物或所述的中药组合物与药学上 可接受的药物载体在制备治疗代谢综合征的药物制剂中的应用。9. 根据权利要求8所述的应用，其特征在于，所述的中药组合物或所述的中药组合物与 药学上可接受的药物载体在制备治疗糖代谢异常、向心性肥胖、高血压、高脂血症或动脉粥 样硬化疾病的药物制剂中的应用。
【文档编号】A61P9/12GK105920514SQ201610268253
【公开日】2016年9月7日
【申请日】2016年4月27日
【发明人】不公告发明人
【申请人】青岛友诚高新技术有限公司