一种气血康口服液的制备方法

一种气血康口服液的制备方法
【专利摘要】本发明涉及一种气血康口服液的制备方法。该制备方法包括：A取鲜三七或三七、人参、葛根或粉葛混合，照流浸膏剂与浸膏剂项下渗漉法渗漉，收集渗漉液，减压浓缩；通过先调pH值，再浓缩得备用浸膏1，或通过先将滤液浓缩，再稀释调pH值至6?14，得备用滤液1；B黄芪水煎煮、滤过，滤液浓缩，加乙醇，静置后滤过；通过先将滤液调pH值，再浓缩得备用浸膏2，或通过先将滤液浓缩，再稀释调pH值至6?14，得备用滤液2；C将备用浸膏1和备用浸膏2与辅料混合，或将备用滤液1和备用滤液2与辅料混合；定量后煮沸，调节pH值至4?6，微孔过滤处理制得气血康口服液。该方法简便易行，保留药效成分浓度高，药品质量稳定性好。
【专利说明】
一种气血康口服液的制备方法
技术领域
[0001] 本发明涉及一种中成药的制备方法，具体涉及一种气血康口服液的制备方法。
[0002] 本发明中每一重量份数所代表的质量在解读时同一技术方案内恒定同一标准量， 如1克、1千克等。
【背景技术】
[0003] 气血康口服液收载于卫生部药品标准中药成方制剂第十三册，原名为复方三七口 服液。原国家药品监督管理局在2000年4月26日发文《关于国家药品标准部分中成药品种更 名的通知（国药管注[2000]169号）》，将复方三七口服液更名为气血康口服液，更改后名称 自2000年6月1日起执行。气血康口服液具有抗衰，扶正培本，益气强心，健脾固本，滋阴润 燥，生津止咳；并有提高机体免疫力，升高白细胞和血色素的作用。用于神倦乏力，气短心 悸，阴虚津少，口干舌燥;也用于肿瘤病人虚衰及放疗、化疗手术后出现的一切虚症。
[0004] 气血康口服液剂型为合剂，单剂量灌装者也称"口服液"。《中国药典》2015年版四 部合剂项下规定，处另有规定外，合剂应澄清，允许有少量摇之易散的沉淀。
[0005] 气血康口服液处方中的原料经过前处理和提取后，加入辅料制成制剂成品后，极 易出现沉淀浑浊，往往几天到一个月即出现大量沉淀浑浊，使气血康口服液的澄明度达不 到药品质量标准要求，从而使产品质量不合格，同时药品中的药效成分大量流失，既影响药 物的工业化生产又影响了药品的治疗效果，难以满足医生和患者的需求。

【发明内容】

[0006] 本发明针对现有技术中的气血康口服液容易出现沉淀引起澄明度不符合要求，影 响药品质量的和工业化生产等问题，提供一种简便易行，保留药效成分浓度高，药品质量稳 定性好的气血康口服液的制备方法。
[0007] 本发明的上述目的通过如下技术方案实现:一种气血康口服液的制备方法，所述 的制备方法包括如下步骤：
[0008] 取鲜三七或三七、人参、葛根或粉葛混合，照流浸膏剂与浸膏剂项下渗漉法以浓度 为45-75 %的乙醇作溶剂，浸渍24小时，缓缓渗漉，收集渗漉液药材量的6-20倍，回收乙醇， 减压浓缩至在50-60 °C下相对密度为1.02-1.06的提取液;将提取液通过先调pH值至6-14， 再浓缩得备用浸膏1，或将提取液先静置、过滤，再将滤液浓缩成浸膏然后将浸膏稀释后调 pH值至6-14,得备用滤液1;
[0009] 取黄芪，水煎煮数次，滤过，滤液浓缩至在50_60°C下相对密度为1.10-1.15的清 膏，加80-95 %乙醇，使乙醇浓度达到45-75 %，静置48小时，滤过，滤液回收乙醇;通过先将 滤液调节pH值至6-14,再将滤液浓缩得备用浸膏2,或通过先将滤液浓缩成浸膏再将浸膏稀 释后调pH值至6-14,得备用滤液2;
[0010] 将备用浸膏1和备用浸膏2与气血康口服液的辅料混合，或将备用滤液1和备用滤 液2与气血康口服液的辅料混合;向混合后的物料中加纯化水制成规定量后煮沸，调节pH值 至4.0-6.0，最后微孔过滤处理制得气血康口服液。
[0011] 在上述气血康口服液的制备方法中，使用1(2003、1(!100 3、此0!1、1(0!1、石灰水[0& (0H)2]、Na2C03、NaHC03、浓氨水、Ba(0H) 2中的一种或多种的任意比的混合物调节pH值至6-14〇
[0012]在上述气血康口服液的制备方法中，气血康口服液包括主要物料及辅料，主要物 料包括鲜三七或三七、黄芪、人参、葛根或粉葛，主要物料组成为:鲜三七17-1700份(或三七 4-450g)，黄芪10-1000份，人参2-200份，葛根或粉葛1-140份。
[0013]作为优选，所述的气血康口服液中主要物料组成为：鲜三七34-850份（或三七9-225g)，黄芪20-500份，人参4-100份，葛根或粉葛3-70份。
[0014]进一步优选，所述的气血康口服液中主要物料组成为：鲜三七85-340份（或三七 22-90g)，黄芪50-200份，人参10-40份，葛根或粉葛7-28份。
[0015]再进一步优选，所述的气血康口服液中主要物料组成为：鲜三七170份（或三七 45g)，黄芪100份，人参20份，葛根或粉葛14份。
[0016]作为优选，所述的辅料总计（以重量份数计)为50-500份，包括矫味剂、防腐剂。
[0017]进一步优选，所述的矫味剂包括蜂蜜、单糖浆、鹿糖、阿司帕坦、甜菊苷、糖精钠 、AK 糖(安赛蜜）、甜蜜素、蛋白糖、葡萄糖的一种或多种任意比的混合物。
[0018] 再进一步优选，所述的矫味剂为蜂蜜、蔗糖中的一种或者两者任意比的混合物。
[0019] 更进一步优选，所述的矫味剂为蜂蜜、蔗糖两者任意比的混合物。
[0020] 所述的气血康口服液主要物料中的鲜三七为五加科植物三七Parmx notoginseng (Burk· )F·Η·Chen的新鲜根和根莖；三七为五加科植物三七Parmx notoginseng(Burk·) F. H. Chen的干燥根和根茎，以及炮制品熟三七；黄芪为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus (Fisch · )Bge · var · monghol icus (Bge · )Hsiao或膜英黄苗 Astragalus membranaceus(Fisch. )Bge.的干燥根，以及炮制品蜜炙黄苗;人参为五加科植物人参Panax ginseng C. A. Mey.的干燥根和根茎，以及炮制品红参；粉葛为豆科植物甘葛藤 Puerariathomsonii Benth.的干燥根，以及炮制品；葛根为豆科植物野葛Pueraria lobata (Wi 1 Id · )0hwi的干燥根，以及炮制品。
[0021] 在上述气血康口服液的制备方法中，微孔过滤处理所用膜的孔径为0.1-10μπι。
[0022] 作为优选，微孔过滤处理所用膜的孔径为0.15_8μπι。
[0023] 进一步优选，微孔过滤处理所用膜的孔径为0.2_5μπι。
[0024] 再进一步优选，微孔过滤处理所用膜的孔径为0.4_3μπι。
[0025] 作为优选，气血康口服液的制备方法包括如下步骤：
[0026]取鲜三七或三七、人参、葛根或粉葛混合，照流浸膏剂与浸膏剂项下渗漉法以浓度 为45-75 %的乙醇作溶剂，浸渍24小时，缓缓渗漉，收集渗漉液药材量的6-20倍，回收乙醇， 减压浓缩至在50-60 °C下相对密度为1.02-1.06，调pH值至6-14，静置、滤过，滤液浓缩至在 50-60°C下相对密度为1.15-1.20的浸膏，备用浸膏1;
[0027] 取黄芪，分别用水煎煮1-3次，每次1-3小时，滤过，滤液浓缩至在50-60 °C下相对密 度为1.10-1.15的清膏，加80-95%乙醇，使乙醇浓度达到45-75%，静置48小时，滤过，滤液 回收乙醇，调节pH值至6-14，静置、滤过，滤液浓缩至在50-60 °C下相对密度为1.20-1.25的 浸膏，备用浸膏2;
[0028] 将备用浸膏1、备用浸膏2与气血康口服液的辅料混合，加纯化水制成规定量后煮 沸，调节pH值至4.0-6.0，最后微孔过滤处理制得最终的气血康口服液。
[0029] 作为优选，上述气血康口服液的制备方法包括如下步骤：
[0030] 取鲜三七或三七、人参、葛根或粉葛混合，照流浸膏剂与浸膏剂项下渗漉法以浓度 为45-75 %的乙醇作溶剂，浸渍24小时，缓缓渗漉，收集渗漉液药材量的6-20倍，回收乙醇， 减压浓缩至在50-60 °C下相对密度为1.02-1.06，静置、过滤，滤液浓缩至在50-60 °C下相对 密度为1.15-1.20的浸膏3,将备用浸膏稀释后调节pH值至6-14,静置、过滤得备用滤液1;
[0031] 取黄芪，分别用水煎煮1-3次，每次1-3小时，滤过，滤液浓缩至在50-60 °C下相对密 度为1.10-1.15的清膏，加80-95%乙醇，使乙醇浓度达到45-75 %乙醇，静置48小时，滤过， 滤液回收乙醇，滤液浓缩至在50-60°C下相对密度为1.20-1.25的浸膏4,备用浸膏4稀释后 调节pH值至6-14，静置、滤过得备用滤液2;
[0032] 将备用滤液1、备用滤液2与气血康口服液的辅料混合，加纯化水制成规定量后煮 沸，调节pH值至4.0-6.0，最后微孔过滤处理制得最终的气血康口服液。
[0033] 与传统气血康口服液制备工艺比较，本发明气血康口服液的制备方法中增加了pH 值控制和微孔过滤工艺，既解决了药品容易出现沉淀，澄明度差的问题，又能使保留药效成 分浓度高，而且更适合工业化生产，使药品质量稳定。经检测，本发明气血康口服液中的三 七皂苷Rgl、人参皂苷Rgl、人参皂苷Rbl含量大幅提高，可提高50%-120%，且制得的气血康 口服液可以在2年内保持澄明仅出现少量摇之易散的沉淀。
【具体实施方式】
[0034] 为了使本发明所解决的技术问题、技术方案及有益效果更加清楚明白，以下结合 具体实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以 解释本发明，并不用于限定本发明。
[0035] 实施例1
[0036] 取鲜三七1000K份、黄芪800K份、人参3k份、葛根2K份。鲜三七切片粉碎成粗粉、人 参和葛根分别粉碎成粗粉，将三者混合照流浸膏剂与浸膏剂项下渗漉法以50%乙醇作溶 剂，浸渍24小时，缓缓渗漉，收集渗漉液约10050K份，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.02~ 1.06 (50~60 °C )，用lmo 1 /L的NaOH水溶液调节pH值至13，静置48小时以上，滤过，滤液浓缩 至相对密度为1.15~1.20(50~60°〇的浸膏，备用浸膏1;
[0037]取黄芪分别用8倍量的水煎煮1次，煎煮2小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10 ~1.15(50~60°C)的清膏，加80%乙醇，使乙醇浓度达到55%乙醇，静置48小时，滤过，滤液 回收乙醇，用lmol/L的NaOH调节pH值至13，静置48小时以上，滤过，滤液浓缩至相对密度为 1.20~1.25(50~60°C热测）的浸膏，备用浸膏2。
[0038]取备用浸膏1、备用浸膏2、蔗糖40K份，加入一定量热水，化开后倒入配料罐混合； 取苯甲酸1.5K份，加适量95 %乙醇溶解后，热水溶化后，倒入配料罐；继续加入纯化水至 1000K份体积，搅拌均匀后，煮沸40分钟;放凉后调节配料罐中液体pH值约5.5，用5μπι微孔滤 膜过滤，灌装，消毒，包装，即得气血康口服液。
[0039] 实施例2
[0040] 取鲜三七30Κ份、黄芪15Κ份、人参120Κ份、粉葛120Κ份。鲜三七切片粉碎成粗粉、人 参和粉葛分别粉碎成粗粉，将三者混合照流浸膏剂与浸膏剂项下渗漉法以70%乙醇作溶 剂，浸渍24小时，缓缓渗漉，收集渗漉液约5700K份，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.02~ 1.06(50~60°C)，静置48小时以上，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15~1.20(50~60°C)的 浸膏，备用浸膏1;将备用浸膏1用3倍量纯化水稀释后，用NaOH :KOH(l:l)水溶液调节PH值至 10,静置48小时以上，滤过，备用滤液1;
[0041 ]取黄芪分别用6倍、5倍量的水煎煮2次，第一次3小时、第二次1小时，滤过，滤液浓 缩至相对密度为1.10~1.15(50~60 °C)的清膏，加95%乙醇，使乙醇浓度达到70%乙醇，静 置48小时，滤过，滤液回收乙醇，滤液浓缩至相对密度为1.20~1.25(50~60°C热测）的浸 膏，备用浸膏2;将备用浸膏2用3倍量纯化水稀释后，用Na0H:K0H(l :l)水溶液调节PH值至 1 〇，静置48小时以上，滤过，备用滤液2;
[0042]将备用滤液1、备用滤液2合并，加入过滤除杂的蜂蜜300K份，倒入配料罐混合;取 苯甲酸钠2K份，加适量90 %乙醇溶解后，倒入配料罐;继续加入纯化水至1000K份体积，搅拌 均匀后，煮沸35分钟；放凉后调节配料罐中液体PH值约6,用3μπι微孔滤膜过滤，灌装，消毒， 包装，即得气血康口服液。
[0043] 实施例3
[0044] 取鲜三七600Κ份，黄芪400Κ份，人参8Κ份，葛根6Κ份。鲜三七切片粉碎成粗粉、人参 和葛根分别粉碎成粗粉，将三者混合照流浸膏剂与浸膏剂项下渗漉法以75%乙醇作溶剂， 浸渍24小时，缓缓渗漉，收集渗漉液约15200Κ份，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.02~ 1.06 (50~60 °C )，用饱和石灰水[Ca(0Η)2 ]调节ΡΗ值至8，静置48小时以上，滤过，滤液浓缩 至相对密度为1.15~1.20(50~60°〇的浸膏，备用浸膏1;
[0045] 取黄芪分别用4倍、4倍、5倍量的水煎煮3次，依此煎煮3、2、2小时，滤过，滤液浓缩 至相对密度为1.10~1.15(50~60 °C)的清膏，加90%乙醇，使乙醇浓度达到65%乙醇，静置 48小时，滤过，滤液回收乙醇，用饱和石灰水[Ca(0H) 2 ]调节PH值至6.5，静置48小时以上，滤 过，滤液浓缩至相对密度为1.20~1.25 (50~60 °C热测）的浸膏，备用浸膏2。
[0046] 将备用浸膏1、备用浸膏2分别加入一定量热水，化开后倒入配料罐混合;取AK糖 (安赛蜜）70K份，加适量纯化水溶化后加入配料罐;取对羟基苯甲酸甲酯（尼泊金甲酯）1K 份，加适量95%乙醇溶解后，倒入配料罐;继续加入纯化水至1000Κ份体积，搅拌均匀后，煮 沸45分钟;放凉后调节配料罐中液体ΡΗ值约4.5，用Ιμπι微孔滤膜过滤，灌装，消毒，包装，即 得气血康口服液。
[0047] 实施例4
[0048] 取鲜三七60Κ份，黄芪40Κ份，红参80Κ份，粉葛60Κ份。鲜三七切片粉碎成粗粉、红参 和粉葛分别粉碎成粗粉，将三者混合照流浸膏剂与浸膏剂项下渗漉法以45%乙醇作溶剂， 浸渍24小时，缓缓渗漉，收集渗漉液约4800Κ份，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.02~1.06 (50~60 °C )，静置48小时以上，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15~1.20 (50~60°C )的浸 膏，备用浸膏1;将备用浸膏用7用2倍量纯化水稀释后，用Na2C03水溶液调节PH值至8,静置48 小时以上，滤过，备用滤液1;
[0049]取黄芪分别用6倍、4倍、3倍量的水煎煮3次，每次煎煮2小时、2小时、1小时，滤过， 滤液浓缩至相对密度为1.10~1.15(50~60°C)的清膏，加85%乙醇，使乙醇浓度达到60% 乙醇，静置48小时，滤过，滤液回收乙醇，滤液浓缩至相对密度为1.20~1.25 (50~60 °C热 测）的浸膏，备用浸膏2;将备用浸膏2用1倍量纯化水稀释后，用Na2C03水溶液调节PH值至8， 静置48小时以上，滤过，备用滤液2;
[0050]备用滤液1、备用滤液2合并，加入用适量水溶解的糖精钠-葡萄糖混合物（任意 比），倒入配料罐混合;取对羟基苯甲酸乙酯（尼泊金乙酯)〇.5K份，加适量乙醇溶解后，倒入 配料罐;继续加入纯化水至1000Κ份体积，搅拌均匀后，煮沸35分钟;放凉后调节配料罐中液 体ΡΗ值约4，用0.5μπι微孔滤膜过滤，灌装，消毒，包装，即得气血康口服液。
[0051 ] 实施例5
[0052] 取鲜三七300Κ份，蜜炙黄芪180Κ份，人参15Κ份，葛根12Κ份。鲜三七切片粉碎成粗 粉、人参和葛根分别粉碎成粗粉，将三者混合照流浸膏剂与浸膏剂项下渗漉法以60%乙醇 作溶剂，浸渍24小时，缓缓渗漉，收集渗漉液约9200Κ份，回收乙醇，减压浓缩至相对密度 1.02~1.06 (50~60 °C )，用浓氨水调节ΡΗ值至6，静置48小时以上，滤过，滤液浓缩至相对密 度为1.15~1.20(50~60°C)的浸膏，备用浸膏1;
[0053]取蜜炙黄芪分别用3倍、3倍量的水煎煮2次，依此煎煮1小时、1小时，滤过，滤液浓 缩至相对密度为1.10~1.15(50~60 °C)的清膏，加95%乙醇，使乙醇浓度达到60%乙醇，静 置48小时，滤过，滤液回收乙醇，用浓氨水调节PH值至6，静置48小时以上，滤过，滤液浓缩至 相对密度为1.20~1.25(50~60°C热测）的浸膏，备用浸膏2。
[0054] 将备用浸膏1、备用浸膏2分别加入一定量热水，化开后倒入配料罐混合；取单糖 浆、阿司帕坦、糖精钠各20K份，加适量纯化水溶化后加入配料罐;取对羟基苯甲酸丙酯（尼 泊金丙酯)〇. 8K份，加适量95%乙醇溶解后，倒入配料罐;继续加入纯化水至1000K份体积， 搅拌均匀后，煮沸33分钟;放凉后调节配料罐中液体PH值约5，用0.2μπι微孔滤膜过滤，灌装， 消毒，包装，即得气血康口服液。
[0055] 实施例6
[0056] 取鲜三七120Κ份，黄芪80Κ份，人参30Κ份，粉葛25Κ份。鲜三七切片粉碎成粗粉、红 参和粉葛分别粉碎成粗粉，将三者混合照流浸膏剂与浸膏剂项下渗漉法以68%乙醇作溶 剂，浸渍24小时，缓缓渗漉，收集渗漉液约3570Κ份，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.02~ 1.06(50~60°C)，静置48小时以上，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15~1.20(50~60°C)的 浸膏，备用浸膏，1;
[0057]取黄芪分别用7倍、5倍量的水煎煮2次，每次煎煮3小时、1小时，滤过，滤液浓缩至 相对密度为1.10~1.15(50~60 °C)的清膏，加88%乙醇，使乙醇浓度达到58%乙醇，静置 48小时，滤过，滤液回收乙醇，滤液浓缩至相对密度为1.20~1.25(50~60°C热测）的浸膏， 备用浸膏2;
[0058] 将备用浸膏用1用1倍量纯化水稀释后，用8&(0!1)2水溶液调节?田直至9.5，静置48 小时以上，滤过，备用滤液1;备用浸膏2用2倍量纯化水稀释后，用Ba(0H)wK溶液调节PH值 至9.5，静置48小时以上，滤过，备用滤液2;
[0059] 备用滤液1、备用滤液2合并，加入用适量水溶解的甜菊苷50K份，倒入配料罐混合； 取对羟基苯甲酸丁酯（尼泊金丁酯)〇.6K份，加适量乙醇溶解后，倒入配料罐;继续加入纯化 水至1000Κ份体积，搅拌均匀后，煮沸38分钟;放凉后调节配料罐中液体ΡΗ值约5，用0.8μπι微 孔滤膜过滤，灌装，消毒，包装，即得气血康口服液。
[0060] 实施例7
[0061 ] 取鲜三七200K份，黄芪150K份，红参15k份，葛根10K份。鲜三七切片粉碎成粗粉、红 参和葛根分别粉碎成粗粉，将三者混合照流浸膏剂与浸膏剂项下渗漉法以68%乙醇作溶 剂，浸渍24小时，缓缓渗漉，收集渗漉液约6000K份，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.02~ 1.06 (50~60 °C )，用NaHC03水溶液调节PH值至7，静置48小时以上，滤过，滤液浓缩至相对密 度为1.15~1.20(50~60°C)的浸膏，备用浸膏1;
[0062] 取黄芪分别用4倍、2倍、1倍量的水煎煮3次，依此煎煮3小时、2小时、1小时，滤过， 滤液浓缩至相对密度为1.10~1.15 (50~60 °C)的清膏，加88 %乙醇，使乙醇浓度达到66 % 乙醇，静置48小时，滤过，滤液回收乙醇，用NaHC03水溶液调节PH值至7，静置48小时以上，滤 过，滤液浓缩至相对密度为1.20~1.25 (50~60 °C热测）的浸膏，备用浸膏2。
[0063] 将备用浸膏1、备用浸膏2分别加入一定量热水，化开后倒入配料罐混合;取甜蜜 素20K份、蛋白糖30K份，加适量纯化水溶化后加入配料罐;取对羟基苯甲酸丁酯（尼泊金丁 酯)0.6K份，加适量95%乙醇溶解后，倒入配料罐;继续加入纯化水至1000K份体积，搅拌均 匀后，煮沸35分钟；放凉后调节配料罐中液体PH值约5.5，用0.8μπι微孔滤膜过滤，灌装，消 毒，包装，即得气血康口服液。
[0064] 实施例8
[0065] 取三七(鲜H50K份，蜜炙黄芪90Κ份，人参25k份，粉葛20Κ份。鲜三七切片粉碎成粗 粉、人参和粉葛分别粉碎成粗粉，将三者混合照流浸膏剂与浸膏剂项下渗漉法以48%乙醇 作溶剂，浸渍24小时，缓缓渗漉，收集渗漉液约5700K份，回收乙醇，减压浓缩至相对密度 1.02~1.06(50~60°C )，静置48小时以上，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15~1.20(50~ 60°C )的浸膏，备用浸膏1;将备用浸膏用1用1.5倍量纯化水稀释后，用Na0H、Na2C03混合水溶 液调节PH值至11，静置48小时以上，滤过，备用滤液1;
[0066]取蜜炙黄芪分别用6倍、3倍量的水煎煮2次，每次煎煮2小时、2小时，滤过，滤液浓 缩至相对密度为1.10~1.15(50~60 °C)的清膏，加86%乙醇，使乙醇浓度达到72%乙醇，静 置48小时，滤过，滤液回收乙醇，滤液浓缩至相对密度为1.20~1.25(50~60°C热测）的浸 膏，备用浸膏2;将备用浸膏2用2.5倍量纯化水稀释后，用Na0H、Na 2C03混合水溶液调节PH值 至11，静置48小时以上，滤过，备用滤液2;
[0067]将备用滤液1、备用滤液2合并，加入用适量水溶解的蔗糖80K份、阿司帕坦3K份，倒 入配料罐混合;取山梨酸1.5K份，加适量乙醇溶解后，倒入配料罐;继续加入纯化水至1000K 份体积，搅拌均匀后，煮沸38分钟；放凉后调节配料罐中液体PH值约4，用1.5μπι微孔滤膜过 滤，灌装，消毒，包装，即得气血康口服液。
[0068] 实施例9
[0069] 取三七(鲜）170Κ份，黄芪100Κ份，人参20Κ份，葛根14Κ份。鲜三七切片粉碎成粗粉、 人参和葛根分别粉碎成粗粉，将三者混合照流浸膏剂与浸膏剂项下渗漉法以60%乙醇作溶 剂，浸渍24小时，缓缓渗漉，收集渗漉液约3040Κ份，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.02~ 1.06(50~60°C )，用NaOH水溶液调节ΡΗ值至10，静置48小时以上，滤过，滤液浓缩至相对密 度为1.15~1.20(50~60°C)的浸膏，备用浸膏1;
[0070]取黄芪分别用6倍、6倍、6倍量的水煎煮3次，依此煎煮2.5小时、2.5小时、2.5小 时、，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10~1.15(50~60°C)的清膏，加95%乙醇，使乙醇浓度 达到60 %乙醇，静置48小时，滤过，滤液回收乙醇，NaOH水溶液调节PH值至10，静置48小时以 上，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20~1.25 (50~60 °C热测）的浸膏，备用浸膏2。
[0071] 将备用浸膏1、备用浸膏2分别加入一定量热水，化开后倒入配料罐混合；取蜂蜜 233K份、蔗糖20K份，加适量纯化水溶化过滤后加入配料罐;取苯甲酸钠1.5K份，加适量乙醇 溶解后，倒入配料罐;继续加入纯化水至1000K份体积，搅拌均匀后，煮沸32分钟;放凉后调 节配料罐中液体PH值约5，用1.5μπι微孔滤膜过滤，灌装，消毒，包装，即得气血康口服液。
[0072] 实施例10
[0073] 取三七(鲜）170Κ份，黄芪100Κ份，人参20Κ份，粉葛14Κ份。鲜三七切片粉碎成粗粉、 人参和粉葛分别粉碎成粗粉，将三者混合照流浸膏剂与浸膏剂项下渗漉法以60%乙醇作溶 剂，浸渍24小时，缓缓渗漉，收集渗漉液约3040Κ份，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.02~ 1.06(50~60°C)，静置48小时以上，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15~1.20(50~60°C)的 浸膏，备用浸膏1;将备用浸膏1用1倍量纯化水稀释后，用NaOH水溶液调节PH值至10,滤过， 备用滤液1;
[0074]取黄芪分别用6倍、6倍、6倍量的水煎煮3次，每次煎煮2.5小时、2.5小时、2.5小时， 滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10~1.15(50~60°C)的清膏，加95%乙醇，使乙醇浓度达到 60 %乙醇，静置48小时，滤过，滤液回收乙醇，滤液浓缩至相对密度为1.20~1.25 (50~60 °C 热测）的浸膏，备用浸膏2;将备用浸膏20用1倍量纯化水稀释后，用NaOH水溶液调节PH值至 1 〇，静置48小时以上，滤过，备用滤液2;
[0075]备用滤液1、备用滤液2合并，加入用适量水溶解的蜂蜜233K份、蔗糖20K份，倒入配 料罐混合;取苯甲酸钠1.5K份，加适量乙醇溶解后，倒入配料罐;继续加入纯化水至1000K份 体积，搅拌均匀后，煮沸32分钟;放凉后调节配料罐中液体PH值约4.5，用1.5μπι微孔滤膜过 滤，灌装，消毒，包装，即得气血康口服液。
[0076] 实施例11
[0077] 取三七400Κ份，黄芪800Κ份，人参3k份，葛根2Κ份。三七、人参和葛根分别粉碎成粗 粉，将三者混合照流浸膏剂与浸膏剂项下渗漉法以65%乙醇作溶剂，浸渍24小时，缓缓渗 漉，收集渗漉液约10000K份，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.02~1.06(50~60°C)，用 NaOH、Ba (0H) 2混合水溶液调节PH值至12，静置48小时以上，滤过，滤液浓缩至相对密度为 1.15~1.20(50~60°C)的浸膏，备用浸膏1;
[0078] 取黄芪分别用4倍、4倍量的水煎煮2次，依此煎煮2小时、1小时，滤过，滤液浓缩至 相对密度为1.10~1.15 (50~60 °C)的清膏，加90 %乙醇，使乙醇浓度达到56 %乙醇，静置48 小时，滤过，滤液回收乙醇，用Na0H、Ba(0H)2混合水溶液调节PH值至10.5，静置48小时以上， 滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20~1.25 (50~60 °C热测）的浸膏，备用浸膏2。
[0079] 将备用浸膏1、备用浸膏2分别加入一定量热水，化开后倒入配料罐混合；取蔗糖 50K份、甜蜜素20K份，加适量纯化水溶化后加入配料罐；取对羟基苯甲酸甲酯（尼泊金甲 酯）、对羟基苯甲酸丙酯(尼泊金丙酯)各0.3K份，加适量95%乙醇溶解后，倒入配料罐;继续 加入纯化水至1000K份体积，搅拌均匀后，煮沸30分钟；放凉后调节配料罐中液体PH值约 5.2，用1.8μπι微孔滤膜过滤，灌装，消毒，包装，即得气血康口服液。
[0080] 实施例12
[00811 取三七5Κ份，黄芪15Κ份，人参120k份，粉葛120Κ份。三七、人参和粉葛分别粉碎成 粗粉，将三者混合照流浸膏剂与浸膏剂项下渗漉法以55%乙醇作溶剂，浸渍24小时，缓缓渗 漉，收集渗漉液约3000K份，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.02~1.06(50~60°C)，静置48 小时以上，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15~1.20 (50~60 °C)的浸膏，备用浸膏1;将备用 浸膏1用2倍量纯化水稀释后，用NaOH、浓氨混合水溶液调节PH值至10,静置48小时以上，滤 过，备用滤液1;
[0082]取黄芪分别用8倍、4倍量的水煎煮2次，每次煎煮2小时、2小时，滤过，滤液浓缩至 相对密度为1.10~1.15(50~60 °C)的清膏，加90%乙醇，使乙醇浓度达到63%乙醇，静置48 小时，滤过，滤液回收乙醇，滤液浓缩至相对密度为1.20~1.25(50~60°C热测）的浸膏，备 用浸膏2;将备用浸膏2用2倍量纯化水稀释后，用NaOH、浓氨混合水溶液调节PH值至10，静置 48小时以上，滤过，备用滤液2;
[0083]将备用滤液1、备用滤液2合并，加入用适量水溶解的蜂蜜80K份、糖精钠30K份，倒 入配料罐混合；取对羟基苯甲酸乙酯（尼泊金乙酯）、对羟基苯甲酸丁酯（尼泊金丁酯）各 0.2K份，加适量乙醇溶解后，倒入配料罐;继续加入纯化水至1000K份体积，搅拌均匀后，煮 沸31分钟;放凉后调节配料罐中液体PH值约5.6，用Ιμπι微孔滤膜过滤，灌装，消毒，包装，即 得气血康口服液。
[0084] 实施例13
[0085] 取三七150Κ份，黄芪400Κ份，人参8Κ份，葛根6Κ份。三七、人参和葛根分别粉碎成粗 粉，将三者混合照流浸膏剂与浸膏剂项下渗漉法以55%乙醇作溶剂，浸渍24小时，缓缓渗 漉，收集渗漉液约5000Κ份，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.02~1.06( 50~60 °C)，用Κ0Η、 浓氨混合水溶液调节PH值至11，静置48小时以上，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15~1.20 (50~60°C)的浸膏，备用浸膏1;
[0086] 取黄芪分别用5倍、4倍量的水煎煮2次，依此煎煮1小时、1小时，滤过，滤液浓缩至 相对密度为1.10~1.15(50~60 °C)的清膏，加92%乙醇，使乙醇浓度达到65%乙醇，静置48 小时，滤过，滤液回收乙醇，用Κ0Η、浓氨混合水溶液调节PH值至11，静置48小时以上，滤过， 滤液浓缩至相对密度为1.20~1.25 (50~60 °C热测）的浸膏，备用浸膏2。
[0087] 将备用浸膏1、备用浸膏2分别加入一定量热水，化开后倒入配料罐混合；取蜂蜜 100K份、AK糖(安赛蜜）10K份，加适量纯化水溶化后加入配料罐;取对羟基苯甲酸乙酯（尼泊 金乙酯)〇.2K份、对羟基苯甲酸丙酯（尼泊金丙酯)0.3K份，加适量95%乙醇溶解后，倒入配 料罐;继续加入纯化水至1000Κ份体积，搅拌均匀后，煮沸33分钟;放凉后调节配料罐中液体 ΡΗ值约4.8，用2μπι微孔滤膜过滤，灌装，消毒，包装，即得气血康口服液。
[0088] 实施例14
[0089] 取三七20Κ份，黄芪40Κ份，红参80Κ份，粉葛60Κ份。三七、人参和粉葛分别粉碎成粗 粉，将三者混合照流浸膏剂与浸膏剂项下渗漉法以65%乙醇作溶剂，浸渍24小时，缓缓渗 漉，收集渗漉液约3000Κ份，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.02~1.06 (50~60 °C )，静置 48小时以上，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15~1.20 (50~60 °C)的浸膏，备用浸膏1;将备 用浸膏1用1.5倍量纯化水稀释后，用Κ0Η、石灰水[Ca(0H)2]混合水溶液调节PH值至10.5，静 置48小时以上，滤过，备用滤液1;
[0090]取黄芪分别用5倍、5倍量的水煎煮2次，每次煎煮2小时、1小时，滤过，滤液浓缩至 相对密度为1.10~1.15 (50~60 °C)的清膏，加90 %乙醇，使乙醇浓度达到58 %乙醇，静置48 小时，滤过，滤液回收乙醇，滤液浓缩至相对密度为1.20~1.25(50~60°C热测）的浸膏，备 用浸膏2;将备用浸膏2用1.5倍量纯化水稀释后，用KOH、石灰水[Ca(OH)2]混合水溶液调节 PH值至10.5，静置48小时以上，滤过，备用滤液2;
[0091] 备用滤液1、备用滤液2合并，加入用适量水溶解的蜂蜜80K份、甜蜜素20K份，倒入 配料罐混合;取对羟基苯甲酸丙酯（尼泊金丙酯)〇.2K份、对羟基苯甲酸丁酯（尼泊金丁酯） 0.5Κ份，加适量乙醇溶解后，倒入配料罐;继续加入纯化水至1000Κ份体积，搅拌均匀后，煮 沸32分钟;放凉后调节配料罐中液体ΡΗ值约4.5，用3μπι微孔滤膜过滤，灌装，消毒，包装，即 得气血康口服液。
[0092] 实施例15
[0093] 取三七80Κ份，蜜炙黄芪180Κ份，人参15Κ份，葛根12Κ份。三七、人参和葛根分别粉 碎成粗粉，将三者混合照流浸膏剂与浸膏剂项下渗漉法以70%乙醇作溶剂，浸渍24小时，缓 缓渗漉，收集渗漉液约3000Κ份，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.02~1.06(50~60°C)，用 NaOH、石灰水[Ca(0H)2]混合水溶液调节PH值至12.5，静置48小时以上，滤过，滤液浓缩至相 对密度为1.15~1.20(50~60°〇的浸膏，备用浸膏1;
[0094] 取蜜炙黄芪分别用4倍、2倍量的水煎煮2次，依此煎煮2小时、1小时，滤过，滤液浓 缩至相对密度为1.10~1.15(50~60°C)的清膏，加95%乙醇，使乙醇浓度达到70%乙醇， 静置48小时，滤过，滤液回收乙醇，用NaOH、石灰水[Ca (0H) 2 ]混合水溶液调节PH值至12.5， 静置48小时以上，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20~1.25 (50~60 °C热测）的浸膏，备用浸 膏2。
[0095] 将备用浸膏1、备用浸膏2分别加入一定量热水，化开后倒入配料罐混合；取蜂蜜 50K份、阿司帕坦30K份，加适量纯化水溶化后加入配料罐;取对羟基苯甲酸乙酯（尼泊金乙 酯)0.2K份、对羟基苯甲酸丙酯(尼泊金丙酯)0.6K份，加适量95%乙醇溶解后，倒入配料罐； 继续加入纯化水至1000Κ份体积，搅拌均匀后，煮沸32分钟;放凉后调节配料罐中液体ΡΗ值 约6，用2.6μπι微孔滤膜过滤，灌装，消毒，包装，即得气血康口服液。
[0096] 实施例16
[0097] 取三七30Κ份，黄芪80Κ份，人参30Κ份，粉葛25Κ份。三七、人参和粉葛分别粉碎成粗 粉，将三者混合照流浸膏剂与浸膏剂项下渗漉法以63%乙醇作溶剂，浸渍24小时，缓缓渗 漉，收集渗漉液约3570Κ份，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.02~1.06(50~60°C)，静置48 小时以上，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15~1.20 (50~60 °C)的浸膏，备用浸膏1;将备用 浸膏1用2倍量纯化水稀释后，用浓氨水、Ba(0H)2混合水溶液调节PH值至10,静置48小时以 上，滤过，备用滤液1;
[0098]取黄芪分别用6倍、3倍量的水煎煮2次，每次煎煮2小时、1小时，滤过，滤液浓缩至 相对密度为1.10~1.15(50~60 °C)的清膏，加90%乙醇，使乙醇浓度达到66%乙醇，静置48 小时，滤过，滤液回收乙醇，滤液浓缩至相对密度为1.20~1.25(50~60°C热测）的浸膏，备 用浸膏2;将备用浸膏2用2倍量纯化水稀释后，用浓氨水、Ba(0H) 2混合水溶液调节PH值至 1 〇，静置48小时以上，滤过，备用滤液2;
[0099]备用滤液1、备用滤液2合并，加入用适量水溶解的蜂蜜60K份、甜菊苷5K份，倒入 配料罐混合;取对羟基苯甲酸甲酯(尼泊金甲酯）、对羟基苯甲酸乙酯(尼泊金乙酯）、对羟基 苯甲酸丁酯（尼泊金丁酯）各0.2K份，加适量乙醇溶解后，倒入配料罐；继续加入纯化水至 1000K份体积，搅拌均匀后，煮沸32分钟;放凉后调节配料罐中液体PH值约5.5，用3.5μπι微孔 滤膜过滤，灌装，消毒，包装，即得气血康口服液。
[0100] 实施例17
[0101] 取三七50K份，黄芪150K份，红参15k份，葛根10K份。三七、人参和葛根分别粉碎成 粗粉，将三者混合照流浸膏剂与浸膏剂项下渗漉法以50%乙醇作溶剂，浸渍24小时，缓缓渗 漉，收集渗漉液约2250K份，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.02~1.06(50~60°C)，用 Na0H、K2C03、K0H、Na2C03混合水溶液调节PH值至11，静置48小时以上，滤过，滤液浓缩至相对 密度为1.15~1.20(50~60°C)的浸膏，备用浸膏1;
[0102] 取黄芪分别用4倍、2倍量的水煎煮2次，依此煎煮1小时、1小时，滤过，滤液浓缩至 相对密度为1.10~1.15(50~60 °C)的清膏，加90%乙醇，使乙醇浓度达到65%乙醇，静置48 小时，滤过，滤液回收乙醇，用Na0H、K2C0 3、K0H、Na2C03混合水溶液调节PH值至11，静置48小 时以上，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20~1.25 (50~60 °C热测）的浸膏，备用浸膏2。
[0103] 将备用浸膏1、备用浸膏2分别加入一定量热水，化开后倒入配料罐混合；取蜂蜜 80K份、阿司帕坦10K份、糖精钠5K份，加适量纯化水溶化后加入配料罐;取对羟基苯甲酸甲 酯(尼泊金甲酯）、对羟基苯甲酸乙酯(尼泊金乙酯）、对羟基苯甲酸丙酯(尼泊金丙酯）、对羟 基苯甲酸丁酯（尼泊金丁酯)各0.2K份，加适量95%乙醇溶解后，倒入配料罐;继续加入纯化 水至1000K份体积，搅拌均匀后，煮沸32分钟;放凉后调节配料罐中液体PH值约5.3，用1.5μπι 微孔滤膜过滤，灌装，消毒，包装，即得气血康口服液。
[0104] 实施例18
[0105] 取三七40Κ份，蜜炙黄芪90Κ份，人参25k份，粉葛20Κ份。三七、人参和粉葛分别粉碎 成粗粉，将三者混合照流浸膏剂与浸膏剂项下渗漉法以62%乙醇作溶剂，浸渍24小时，缓缓 渗漉，收集渗漉液约2000K份，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.02~1.06(50~60°C )，静置 48小时以上，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15~1.20 (50~60 °C)的浸膏，备用浸膏1;将备 用浸膏用1用1倍量纯化水稀释后，用Na0H、K2C03、K0H、Na 2C03、浓氨混合水溶液调节PH值至 12，静置48小时以上，滤过，备用滤液1;
[0106] 取蜜炙黄芪分别用6倍、2倍量的水煎煮2次，每次煎煮3小时、1小时，滤过，滤液浓 缩至相对密度为1.10~1.15(50~60 °C)的清膏，加90%乙醇，使乙醇浓度达到55%乙醇，静 置48小时，滤过，滤液回收乙醇，滤液浓缩至相对密度为1.20~1.25(50~60°C热测）的浸 膏，备用浸膏2;将备用浸膏2用1倍量纯化水稀释后，用Na0H、K 2C03、K0H、Na2C03、浓氨混合水 溶液调节PH值至12，静置48小时以上，滤过，备用滤液2;
[0107] 将备用滤液1、备用滤液2合并，加入用适量水溶解的蜂蜜、蔗糖、阿司帕坦、甜菊 苷、糖精钠、AK糖（安赛蜜）各12K份，倒入配料罐混合;取对羟基苯甲酸丁酯（尼泊金丁酯） 0.2K份、山梨酸钾0.15K份，加适量乙醇溶解后，倒入配料罐;继续加入纯化水至1000K份体 积，搅拌均匀后，煮沸32分钟;放凉后调节配料罐中液体PH值约4，用3.6μπι微孔滤膜过滤，灌 装，消毒，包装，即得气血康口服液。
[0108] 实施例19
[0109] 取三七45Κ份，黄芪100Κ份，人参20Κ份，葛根14Κ份。三七、人参和葛根分别粉碎成 粗粉，将三者混合照流浸膏剂与浸膏剂项下渗漉法以60%乙醇作溶剂，浸渍24小时，缓缓 渗漉，收集渗漉液约1790Κ份，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.02~1.06(50~60°C )，用 NaOH水溶液调节PH值至10，静置48小时以上，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15~1.20(50 ~60°C)的浸膏，备用浸膏1;
[011 0]取黄芪分别用6倍、6倍、6倍量的水煎煮3次，依此煎煮2.5小时、2.5小时、2.5小时， 滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10~1.15(50~60°C)的清膏，加95%乙醇，使乙醇浓度达到 60 %乙醇，静置48小时，滤过，滤液回收乙醇，用NaOH水溶液调节PH值至10，静置48小时以 上，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20~1.25 (50~60 °C热测）的浸膏，备用浸膏2;
[0111]将备用浸膏1、备用浸膏2分别加入一定量热水，化开后倒入配料罐混合；取蜂蜜 233K份、蔗糖20K份，加适量纯化水溶化后加入配料罐;取苯甲酸钠1.5K份，加适量95 %乙醇 溶解后，倒入配料罐;继续加入纯化水至1000K份体积，搅拌均匀后，煮沸32分钟;放凉后调 节配料罐中液体PH值约5，用0.65μπι微孔滤膜过滤，灌装，消毒，包装，即得气血康口服液。 [0 112] 实施例20
[0113] 取三七45Κ份，黄芪100Κ份，人参20Κ份，粉葛14Κ份。三七、人参和粉葛分别粉碎成 粗粉，将三者混合照流浸膏剂与浸膏剂项下渗漉法以60%乙醇作溶剂，浸渍24小时，缓缓渗 漉，收集渗漉液约1790Κ份，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.02~1.06 (50~60 °C )，静置48 小时以上，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15~1.20 (50~60 °C)的浸膏，备用浸膏1;将备用 浸膏用1用1倍量纯化水稀释后，用NaOH水溶液调节PH值至10,静置48小时以上，滤过，备用 滤液1;
[0114] 取黄芪分别用6倍、6倍、6倍量的水煎煮3次，依此煎煮2.5小时、2.5小时、2.5小时， 滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10~1.15 (50~60 °C)的清膏，加95 %乙醇，使乙醇浓度达 到60 %乙醇，静置48小时，滤过，滤液回收乙醇，滤液浓缩至相对密度为1.20~1.25 (50~60 °C热测）的浸膏，备用浸膏2;将备用浸膏2用1倍量纯化水稀释后，用NaOH水溶液调节PH值至 1 〇，静置48小时以上，滤过，备用滤液2;
[0115] 将备用滤液1、备用滤液2合并，加入用适量水溶解的甜菊苷，倒入配料罐混合;取 蜂蜜233K份、蔗糖20K份，加适量纯化水溶化后加入配料罐;取苯甲酸钠1.5K份，加适量95 % 乙醇溶解后，倒入配料罐;继续加入纯化水至1000K份体积，搅拌均匀后，煮沸32分钟;放凉 后调节配料罐中液体PH值约5，用0.65μπι微孔滤膜过滤，灌装，消毒，包装，即得气血康口服 液。
[0116] 对比例1
[0117] 取三七(鲜）170Κ份，黄芪100Κ份，人参20Κ份，葛根14Κ份。鲜三七切片粉碎成粗粉、 人参和葛根分别粉碎成粗粉，将三者混合照流浸膏剂与浸膏剂项下渗漉法以60%乙醇作溶 剂，浸渍24小时，缓缓渗漉，收集渗漉液约3040Κ份，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.02~ 1.06(50~60°C )，不处理直接静置48小时以上，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15~1.20 (50~60°C)的浸膏，备用浸膏1;
[0118] 取黄芪分别用6倍、6倍、6倍量的水煎煮3次，依此煎煮2.5小时、2.5小时、2.5小 时、，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10~1.15(50~60°C)的清膏，加95%乙醇，使乙醇浓度 达到60 %乙醇，静置48小时，滤过，滤液回收乙醇，不处理直接静置48小时以上，滤过，滤液 浓缩至相对密度为1.20~1.25(50~60°C热测）的浸膏，备用浸膏2。
[0119] 将备用浸膏1、备用浸膏2分别加入一定量热水，化开后倒入配料罐混合；取蜂蜜 233K份、蔗糖20K份，加适量纯化水溶化过滤后加入配料罐;取苯甲酸钠1.5K份，加适量乙醇 溶解后，倒入配料罐;继续加入纯化水至1000K份体积，搅拌均匀后，煮沸32分钟;放凉后调 节配料罐中液体PH值约5，普通过滤，灌装，消毒，包装，即得气血康口服液。
[0120] 对比例2
[0121] 取三七45K份，黄芪100K份，人参20K份，葛根14K份。三七、人参和葛根分别粉碎成 粗粉，将三者混合照流浸膏剂与浸膏剂项下渗漉法以60%乙醇作溶剂，浸渍24小时，缓缓渗 漉，收集渗漉液约1790K份，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.02~1.06 (50~60 °C )，不处理 直接静置48小时以上，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15~1.20(50~60°C )的浸膏，备用浸 膏1;
[0122] 取黄芪分别用6倍、6倍、6倍量的水煎煮3次，依此煎煮2.5小时、2.5小时、2.5小时， 滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10~1.15(50~60°C)的清膏，加95%乙醇，使乙醇浓度达到 60 %乙醇，静置48小时，滤过，滤液回收乙醇，不处理直接静置48小时以上，滤过，滤液浓缩 至相对密度为1.20~1.25(50~60°C热测）的浸膏，备用浸膏2;
[0123] 将备用浸膏1、备用浸膏2分别加入一定量热水，化开后倒入配料罐混合；取蜂蜜 233K份、蔗糖20K份，加适量纯化水溶化后加入配料罐;取苯甲酸钠1.5K份，加适量95 %乙醇 溶解后，倒入配料罐;继续加入纯化水至1000K份体积，搅拌均匀后，煮沸32分钟;放凉后调 节配料罐中液体PH值约5，普通过滤，灌装，消毒，包装，即得气血康口服液。
[0124] 性能测试：
[0125] 1、三七皂苷R1、人参皂苷Rgl、人参皂苷Rbl同步测定:照高效液相色谱法测定。
[0126] 色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅键合胶为填充剂；以乙腈为流动相A， 以水为流动相B，按表1规定进行梯度洗脱;检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rgl计算 应不低于4000。
[0127] 表1:
[0128]
[0129] 对照品溶液的制备：取三七皂苷R1对照品、人参皂苷Rgl对照品和人参皂苷Rbl对 照品适量，精密称定，加甲醇制成每lml含三七皂苷RIO.lmg、人参皂苷Rgl0.4mg、人参皂苷 Rb 10.4mg的混合溶液，即得。
[0130]供试品溶液的制备：精密量取本品10ml，用水饱和的正丁醇振摇提取4次（20ml、 20ml、15ml、15ml )，合并正丁醇提取液，用氨试洗涤2次，每20ml，弃去氨试液，正丁醇回收溶 剂至干，残渣用甲醇溶解并转移至l〇ml量瓶中，加甲醇至刻度摇匀滤过，取续液即得。
[0131]测定法:分别精密吸取对照品溶液与供试各10μ1，注入高效液相色谱仪，测定，即 得。
[0132] 分别取实施例9、实施例10、实施例19、实施例20及对比例1和对比例2中制备得到 的气血康口服液测定含量，结果如表2所示。
[0133] 表2:
[0134]
[0135] 从上述检测结果可知，通过本发明制备方法制得的气血康口服液与普通方法制备 的气血康口服液相比，本发明气血康口服液中的三七皂苷心、人参皂苷R gl、人参皂苷RbiS 种药效成分总含量可大幅度提高，可提高50 % -120 %。
[0136] 2、加速稳定性试验:取实施例9、实施例10、实施例19、实施例20、对比例1、对比例2 制备得到的气血康口服液样品，分别在温度40°C±2°C、相对湿度75% ±5%条件下放置6个 月，进行加速稳定性试验，分别在第〇、1、2、3、6个月取样，进行质量检测。测定结果如表3所 7Jn 〇
[0137] 表3:
[0138]
[0139] 从上述加速稳定性试验结果可知，通过本发明制备方法制得的气血康口服液在 加速稳定6个月时，性状依然保持澄明不发生浑浊或仅有少量轻摇易散沉淀，药效成分含量 较为稳定，依然高于〇. 50mg/ml。而采用普通制备方法制备的气血康口服液在加速1个月时 即发生大量沉淀，性状已经不符合规定;加速6个月时，沉淀结块沉在底部结块，性状严重不 符合规定。
[0140] 3、长期稳定性试验:取实施例9、实施例10、实施例19、实施例20、对比例1、对比例2 制备得到的气血康口服液样品，分别在温度25°C ± 2°C、相对湿度60 % ± 10%条件下放置18 个月，进行长期稳定性试验，分别在第〇、3、6、9、12、18个月取样，进行质量检测。测定结果如 表4所示。
[0141] 表4:
[0142]
[0144] 从上述长期稳定性试验结果可知，通过本发明制备方法制得的气血康口服液在留 样18个月时，性状依然保持澄明不发生浑浊或仅有少量轻摇易散沉淀，药效成分含量较为 稳定，依然高于〇.50mg/ml。而采用普通制备方法制备的气血康口服液在留样1个月时即发 生大量沉淀，性状已经不符合规定；留样18个月时，沉淀结块沉在底部结块，性状严重不符 合规定。
[0145] 病例1、张某，女，35岁，医师。面色淡白无华，心悸气短，乏力头晕，食少纳呆，舌淡， 脉细。血常规、肝肾功能、心电图正常。中医辨证属气血两虚证。服用实施例9制备气血康口 服液，每次20ml，每日2次，7天为一疗程。治疗后症状体征基本消失，胃口恢复，舌象、脉象正 常，无不良事件发生。血常规、尿常规、心电图、肝肾功能等未见明显异常。
[0146] 病例2、胡某，男，61岁。面色无华、乏力、失眠、头晕等，舌淡红，苔薄白，脉弦细。中 医辨证属气血两虚证。服用实施例10制备的气血康口服液，每次20ml，每日2次，7天为一疗 程。治疗后临床症状消失，ALT、Cr、BUN、心电图血、尿常规均未见明显异常。
[0147] 病例3、王某，男，55岁。面色无华、乏力、纳少、心悸，舌淡红，苔薄白，脉弦细。 HGB115g/L，血常规其他指标、尿常规、肝肾功能等未见明显异常。中医辨证属气血两虚证。 服用实施例19制备的气血康口服液，每次20ml，每日2次，7天为一疗程。治疗后临床症状消 失，六1^、0、81^、心电图、血、尿常规均与治疗前比较未见明显异常。
[0148] 病例4、丁某，女，43岁。面色少华，头晕，夜寐不安，心悸，纳谷减少，舌淡，苔薄，脉 细。血常规、尿常规、肝肾功能等未见明显异常。中医辨证属气血两虚证。服用实施例20制备 的气血康□服液，每次20ml，每日2次，7天为一疗程。治疗后临床症状明显改善，睡眠明显改 善，心悸明显改善，纳谷恢复，头晕症状消失，心电图血、尿常规均未见明显异常。
[0149] 以上方案可以看出，选用本发明制备的气血康口服液用于治疗虚证，疗效显著。气 血康口服液为鲜三七或三七、黄芪、人参、葛根或粉葛组成的复方制剂，主要功效为补益气 血，适用于各种虚证、免疫力低下等。传统医学认为，气为血之帅，补气则生血。气血康口服 液有补气养阴生血，扶正培本，滋补强壮，健脾益神，抗衰功效，可用于肿瘤患者因放、化疗 后阴虚证、白细胞减少等症状的治疗。
[0150] 本方案共观察符合纳入标准的100例气血两虚等虚证引起的面色无华、神疲乏力、 头晕眼花、心悸气短、自汗、懒言、失眠、食少纳呆、形体消瘦等症状，治疗过程中病程未结束 而出现过敏反应或严重不良反应者，应终止研究，予以剔除。100例分成两组，每组50例，其 中治疗组服用本发明实施例制备的气血康口服液，对照组服用对比例1、对比例2制备的药 物。治疗过程中均未见明显异常和不良反应。
[0151] 疗效判断标准：
[0152] 1、临床痊愈:治疗后临床症状、体征消失或基本消失。
[0153] 2、显效:治疗后临床症状、体征明显改善。
[0154] 3、有效:治疗后临床症状、体征均有好转。
[0155] 4、无效:治疗后临床症状、体征均无明显改善，甚或加重。
[0156] 治疗结束后，经过统计，治疗组和对照组疗效结果如下：
[0157]
[0158] 把上述数据输入SPSS 13.0软件，对例数加权，采用非参数检验的K个独立样本检 验进行数据分析(结果如下），从数据分析结果可知Ρ = 0.002<0.05,治疗组、对照组试验结 果存在显著差异。
[0159] Ranks
[0160]
[0163] a Grouping Variable:group
[0164] 本处实施例对本发明要求保护的技术范围中点值未穷尽之处，同样都在本发明要 求保护的范围内。
[0165] 以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精 神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
【主权项】
1. 一种气血康口服液的制备方法，其特征在于，所述的制备方法包括如下步骤： 取鲜三七或三七、人参、葛根或粉葛混合，照流浸膏剂与浸膏剂项下渗漉法以浓度为 45-75 %的乙醇作溶剂，浸渍24小时，缓缓渗漉，收集渗漉液药材量的6-20倍，回收乙醇，减 压浓缩至在50-60 °C下相对密度为1.02-1.06的提取液;将提取液通过先调pH值至6-14，再 浓缩得备用浸膏1，或将提取液先静置、过滤，再将滤液浓缩成浸膏然后将浸膏稀释后调pH 值至6-14,得备用滤液1; 取黄芪，水煎煮数次，滤过，滤液浓缩至在50-60°C下相对密度为1.10-1.15的清膏，加 80-95%乙醇，使乙醇浓度达到45-75 %，静置48小时，滤过，滤液回收乙醇;将滤液调节pH值 至6-14,再将滤液浓缩得备用浸膏2,或先将滤液浓缩成浸膏再将浸膏稀释后调pH值至6-14,得备用滤液2; 将备用浸膏1和备用浸膏2与气血康口服液的辅料混合，或将备用滤液1和备用滤液2与 气血康口服液的辅料混合；向混合后的物料中加纯化水制成规定量后煮沸，调节p Η值至 4.0-6.0，最后微孔过滤处理制得气血康口服液。2. 根据权利要求1所述的气血康口服液的制备方法，其特征在于，使用Κ<03、ΚΗ⑶3、 NaOH、KOH、石灰水[0&(0!〇2]、他20)3、似!10) 3、浓氨水』3(0!〇2中的一种或多种任意比的混合 物调节pH值。3. 根据权利要求1所述的气血康口服液的制备方法，其特征在于，气血康口服液包括主 要物料及辅料，主要物料包括鲜三七或三七、黄芪、人参、葛根或粉葛，主要物料组成为:鲜 三七17-1700份(或三七4-450g)，黄芪10-1000份，人参2-200份，葛根或粉葛1-140份。4. 根据权利要求3所述的气血康口服液的制备方法，其特征在于，气血康口服液的主 要物料组成为:鲜三七34-850份(或三七9-225g)，黄芪20-500份，人参4-100份，葛根或粉葛 3-70 份。5. 根据权利要求4所述的气血康口服液的制备方法，其特征在于，所述的气血康口服液 中主要物料组成为:鲜三七85-340份(或三七22-90g )，黄芪50-200份，人参10-40份，葛根或 粉葛7-28份。6. 根据权利要求1或5所述的气血康口服液的制备方法，其特征在于，所述的辅料总计 (以重量份数计)为50-500份，包括矫味剂、防腐剂。7. 根据权利要求1所述的气血康口服液的制备方法，其特征在于，微孔过滤处理所用膜 的孔径为〇. 1-1 Own。8. 根据权利要求7所述的气血康口服液的制备方法，其特征在于，微孔过滤处理所用膜 的孔径为〇.15-8μπι。9. 根据权利要求1所述的气血康口服液的制备方法，其特征在于，气血康口服液的制备 方法包括如下步骤： 取鲜三七或三七、人参、葛根或粉葛混合，照流浸膏剂与浸膏剂项下渗漉法以浓度为 45-75 %的乙醇作溶剂，浸渍24小时，缓缓渗漉，收集渗漉液药材量的6-20倍，回收乙醇，减 压浓缩至在50-60 °C下相对密度为1.02-1.06，调pH值至6-14，静置、滤过，滤液浓缩至在50-60°C下相对密度为1.15-1.20的浸膏，备用浸膏1; 取黄芪，分别用水煎煮1-3次，每次1-3小时，滤过，滤液浓缩至在50-60 °C下相对密度为 1.10-1.15的清膏，加80-95%乙醇，使乙醇浓度达到45-75%，静置48小时，滤过，滤液回收 乙醇，调节pH值至6-14,静置、滤过，滤液浓缩至在50-60 °C下相对密度为1.20-1.25的浸膏， 备用浸膏2; 将备用浸膏1、备用浸膏2与气血康口服液的辅料混合，加纯化水制成规定量后煮沸，调 节pH值至4.0-6.0，最后微孔过滤处理制得气血康口服液。10.根据权利要求1所述的气血康口服液的制备方法，其特征在于，气血康口服液的制 备方法包括如下步骤： 取鲜三七或三七、人参、葛根或粉葛混合，照流浸膏剂与浸膏剂项下渗漉法以浓度为 45-75 %的乙醇作溶剂，浸渍24小时，缓缓渗漉，收集渗漉液药材量的6-20倍，回收乙醇，减 压浓缩至在50-60 °C下相对密度为1.02-1.06，静置、过滤，滤液浓缩至在50-60 °C下相对密 度为1.15-1.20的浸膏3,将备用浸膏稀释后调节pH值至6-14,静置、过滤得备用滤液1; 取黄芪，分别用水煎煮1-3次，每次1-3小时，滤过，滤液浓缩至在50-60 °C下相对密度为 1.10-1.15的清膏，加80-95%乙醇，使乙醇浓度达到45-75%乙醇，静置48小时，滤过，滤液 回收乙醇，滤液浓缩至在50_60°C下相对密度为1.20-1.25的浸膏4,备用浸膏4稀释后调节 pH值至6-14，静置、滤过得备用滤液2; 将备用滤液1、备用滤液2与气血康口服液的辅料混合，加纯化水制成规定量后煮沸，调 节pH值至4.0-6.0，最后微孔过滤处理制得气血康口服液。
【文档编号】A61P37/04GK105935372SQ201610224217
【公开日】2016年9月14日
【申请日】2016年4月12日
【发明人】周海滨, 陈旦凤, 江海龙, 徐冰婉, 陈斌, 孙卓亚, 胡艳嫔, 吕波
【申请人】宁波立华制药有限公司