一种改进机械制丸成品率的方法及其应用
【专利摘要】本发明属于中药制剂领域，具体涉及一种改进机械制丸成品率的方法及其应用。所述方法，包括如下步骤：（1）制备软材：将药物与辅料混合均匀，加入凝结剂或粘合剂，制备软材；（2）挤出滚圆机挤压：将步骤（1）制成的软材置挤压机内，经挤出组件中的出条嘴挤出形成丸条；（3）挤出滚圆机滚圆成丸：将步骤（2）制成的丸条经挤出滚圆机搓丸组件中的制丸刀进行切断和滚圆，获得丸剂。采用本发明的方法制备丸剂，所得丸粒大小均一，圆整度好，得率均在91.2%以上，并且重量差异均在限度内。
【专利说明】
一种改进机械制丸成品率的方法及其应用
技术领域
[0001] 本发明属于中药制剂领域，具体涉及一种改进机械制丸成品率的方法及其应用。
【背景技术】
[0002] 中药机械制丸常用设备为挤出滚圆机，其主要由挤出和搓丸两部分组件构成，物 料经挤出组件中的出条嘴挤出形成丸条，再经搓丸组件中的制丸刀实现对丸条的切断和搓 圆，制备出外形为球形或近球形的丸粒，该设备目前广泛用于中药水丸、水蜜丸、浓缩丸和 蜜丸等不同丸剂工业化规模生产。
[0003] 在生产过程中，机制法制得的丸粒常存在圆整度低，碎丸、裂丸较多的现象，影响 制丸得率和重量差异，因此提高制丸成品的率和减少重量差异是本领域急需解决的技术问 题。
【发明内容】
[0004] 为了克服现有技术中所存在的问题，本发明的目的在于提供一种改进机械制丸成 品率的方法及其应用。
[0005] 为了实现上述目的以及其他相关目的，本发明采用如下技术方案：
[0006] 本发明的第一方面，提供一种改进机械制丸成品率的方法，包括如下步骤：
[0007] (1)制备软材:将药物与辅料混合均匀，加入凝结剂或粘合剂，制备软材；
[0008] (2)挤出滚圆机挤压:将步骤（1)制成的软材置挤压机内，经挤出组件中的出条嘴 挤出形成丸条；
[0009] (3)挤出滚圆机滚圆成丸:将步骤(2)制成的丸条经挤出滚圆机搓丸组件中的制丸 刀进行切断和滚圆，获得丸剂。
[0010] 优选地，步骤（1)中软材的硬度200~3000/g。更优选地，步骤（1)中软材的硬度430 ~2500/g〇
[0011 ] 优选地，步骤（1)中软材的表面粗糙度是2.00~6.00/μηι。更优选地，步骤（1)中软 材的表面粗糙度是2.17~4.54/μπι。
[0012] 优选地，步骤(1)中软材的回复性是0.01~3.02。
[0013] 优选地，步骤(1)中，所述辅料选自微晶纤维素、乳糖。
[0014] 优选地，步骤(1)中，所述凝结剂或粘合剂选自水、PVP、HPC、HPMC或SCMC。
[0015] 优选地，步骤(2)和步骤(3)中，制丸刀的直径大于出条嘴的直径。
[0016] 更优选地，所述制丸刀的直径比出条嘴的直径大0.1_。
[0017]优选地，所述挤出滚圆机的型号为YU J-16B。
[0018]优选地，步骤(2)中，所述挤出的速度是10~40HZ。
[0019]优选地，步骤(2)中，所述搓圆的速度是15~30HZ。
[0020] 优选地，所述丸剂选自浓缩丸、水丸或水蜜丸。
[0021] 更优选地，所述丸剂选自麝香保心丸、半贝丸或耳聋左慈丸。
[0022] 本发明的第二方面，提供了前述方法在制备丸剂中的用途。
[0023] 与现有技术相比，本发明具有如下有益效果：
[0024] 采用本发明的方法制备丸剂，所得丸粒大小均一，圆整度好，得率均在91.2%以 上，并且重量差异均在限度内。
【附图说明】
[0025]图1:麝香保心丸重量差异结果。
[0026]图2:半贝丸重量差异研究结果。
[0027] 图3:耳聋左慈丸重量差异研究结果。
【具体实施方式】
[0028] 在进一步描述本发明【具体实施方式】之前，应理解，本发明的保护范围不局限于下 述特定的具体实施方案;还应当理解，本发明实施例中使用的术语是为了描述特定的具体 实施方案，而不是为了限制本发明的保护范围。下列实施例中未注明具体条件的试验方法， 通常按照常规条件，或者按照各制造商所建议的条件。
[0029]当实施例给出数值范围时，应理解，除非本发明另有说明，每个数值范围的两个端 点以及两个端点之间任何一个数值均可选用。除非另外定义，本发明中使用的所有技术和 科学术语与本技术领域技术人员通常理解的意义相同。除实施例中使用的具体方法、设备、 材料外，根据本技术领域的技术人员对现有技术的掌握及本发明的记载，还可以使用与本 发明实施例中所述的方法、设备、材料相似或等同的现有技术的任何方法、设备和材料来实 现本发明。
[0030] 除非另外说明，本发明中所公开的实验方法、检测方法、制备方法均采用本技术领 域常规技术。这些技术在现有文献中已有完善说明。
[0031] 实施例1麝香保心丸机械制丸研究
[0032] 麝香保心丸是由麝香、人参提取物等7味中药组成，是治疗冠心病的经典中成药， 其粒径为2.85mm，每丸重22.5mg，为浓缩水丸，是微粒丸代表性品种之一，《中国药典》2015 版一部规定其重量差异检查为："取本品10丸，以1丸为1份，依法(通则0108)检查，重量差异 限度不得过±15%，超出重量差异限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度1倍"，为方便 数据图形处理，重量差异均以绝对值计。
[0033] 采用与现有技术相同的处方、软材制备工艺制备软材。然后将制成的软材置挤压 机内，经挤出组件中的出条嘴挤出形成丸条;软材的硬度430~670/g;软材的表面粗糙度是 2.17~3.04/μπι;软材的回复性是0.01~0.25。然后制成的丸条经挤出滚圆机搓丸组件中的 制丸刀进行切断和滚圆，获得丸剂;所述挤出的速度是15~40(A，g/min);所述搓圆的速度 是20~30(B，HZ)。
[0034] 当其他制备工艺相同时，选用直径为2.9、2.7mm两种规格的出条嘴匹配不同直径 的制丸刀，制丸结果如下：
[0035]表一:麝香保心丸机械制丸研究结果
[0037] 实验结果表明，2.7、2.9mm直径的出条嘴分别匹配2.8、3. Omm的制丸刀，即直径差 值为〇. Imm时，制丸效果最好，制丸得率最尚。
[0038] 表二:麝香保心丸重量差异(绝对值)研究结果
[0041 ]由表二以及图1的实验结果表明，实验π、m和V合格，其中实验m有2份重量差异 超过± 15 %，实验Π 和V丸粒重量差异均在± 15 %以内，实验I、IV和VI均有超过2份重量差 异超出± 15 %，因此，以2.7、2.9mm直径的出条嘴分别匹配2.8、3. Omm的制丸刀，即直径差值 为0.1 mm时，制丸效果最好，重量差异均在限度内。
[0042]实施例2半贝丸机械制丸研究
[0043] 半贝丸由半夏和川贝母组成，以生药粉入药，加水制成，为水丸，用于咳嗽痰多及 瘰疬痰核病，其粒径为3.5mm，每10丸重为0.6g，《中国药典》2015版一部规定其重量差异检 查为："以10丸为1份，取供试品10份，分别称定重量，再与每份标示重量(每丸标示量X称取 丸数)相比较，按照规定，标示丸重或平均丸重在0.05g以上至0.1 g的丸剂，重量差异限度不 得超出±11%，超出重量差异限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度1倍"。
[0044] 采用与现有技术相同的处方、软材制备工艺制备软材。然后将制成的软材置挤压 机内，经挤出组件中的出条嘴挤出形成丸条;软材的硬度1000~2500/g;软材的表面粗糙度 是3.62/μπι;软材的回复性是1.20~3.02。然后制成的丸条经挤出滚圆机搓丸组件中的制丸 刀进行切断和滚圆，获得丸剂;所述挤出的速度是10~40(A，g/min);所述搓圆的速度是15 ~30(B，HZ)。
[0045]当其他制备工艺相同时，选用直径为3.5mm规格的出条嘴匹配不同直径的制丸刀， 制丸结果如下。
[0046]表三:半贝丸机械制丸研究结果
[0049] 实验结果表明，3.5mm直径的出条嘴匹配3.6mm的制丸刀，即直径差值为0.1 mm时， 制丸效果最好，制丸得率最尚。
[0050] 表四：半贝丸重量差异(绝对值)研究结果
[0052] 由表四以及图2的实验结果表明，实验Π 重量差异合格，其余两种刀具匹配模式制 得的丸粒重量差异限度不合格，因此，以3 · 5mm直径的出条嘴匹配3 · 6mm的制丸刀，即直径差 值为0.1 mm时，制丸效果最好，重量差异均在限度内。
[0053] 实施例3耳聋左慈丸机械制丸研究
[0054] 耳聋左慈丸由熟地黄、山药等八味中药组成，以生药粉入药，加水和蜜制成，为水 蜜丸，用于肝肾阴虚，耳鸣耳聋，头晕目眩，其粒径为5.0mm，每10丸重lg，《中国药典》2015版 一部规定其重量差异为："以10丸为1份，取供试品10份，分别称定重量，再与每份标示重量 (每丸标示量X称取丸数)相比较，按照规定，标示丸重或平均丸重在0.1 g以上至〇.6g的丸 剂，重量差异限度不得超出±10%，超出重量差异限度的不得多于2份，并不得有1份超出限 度1倍"。
[0055] 采用与现有技术相同的处方、软材制备工艺制备软材。然后将制成的软材置挤压 机内，经挤出组件中的出条嘴挤出形成丸条;软材的硬度600~1600/g;软材的表面粗糙度 是4.10~4.54/μπι;软材的回复性是0.05~1.40。然后制成的丸条经挤出滚圆机搓丸组件中 的制丸刀进行切断和滚圆，获得丸剂;所述挤出的速度是10~40(A，g/min);所述搓圆的速 度是 15 ~30(B，HZ)。
[0056] 当其他制备工艺相同时，选用直径为5.0、4.9mm两种规格的出条嘴匹配不同直径 的制丸刀，制丸结果如下：
[0057]表五:耳聋左慈丸机械制丸研究结果
[0060] 实验结果表明，5 . Omm直径的出条嘴匹配5 . Imm制丸刀和4.9mm直径出条嘴匹配 5. Omm制丸刀，即直径差值为0.1 mm时，制丸效果最好，制丸得率高。
[0061] 表六:耳聋左慈丸重量差异(绝对值)研究结果
[0063] 由表六以及图3实验结果表明，实验Π 和IV重量差异合格，其余两种刀具匹配模式 制得的丸粒重量差异不合格，因此，5.Omm直径的出条嘴匹配5. Imm制丸刀和4.9_直径出条 嘴匹配5. Omm制丸刀，即直径差值为0.1 mm时，制丸效果最好，重量差异均在限度内。
[0064] 通过2.7、3.5和5mm不同直径的丸粒制丸实验表明，无论是浓缩丸、水丸还是水蜜 丸，保持制丸刀的直径大于出条嘴的直径0.1mm，均是制备丸粒最佳的模具匹配方式，制得 的丸粒圆整度高，破丸碎丸少，保证了制丸得率，且丸粒重量差异均在限度内。
[0065] 机械制丸最佳制丸模具匹配参数是制丸刀的直径大于出条嘴的直径0.1mm，可以 广泛用于其他品种丸剂。
[0066] 以上所述，仅为本发明的较佳实施例，并非对本发明任何形式上和实质上的限制， 应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还将可以做出 若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。凡熟悉本专业的技术人员， 在不脱离本发明的精神和范围的情况下，当可利用以上所揭示的技术内容而做出的些许更 动、修饰与演变的等同变化，均为本发明的等效实施例；同时，凡依据本发明的实质技术对 上述实施例所作的任何等同变化的更动、修饰与演变，均仍属于本发明的技术方案的范围 内。
【主权项】
1. 一种改进机械制丸成品率的方法，包括如下步骤： (1) 制备软材:将药物与辅料混合均匀，加入凝结剂或粘合剂，制备软材； (2) 挤出滚圆机挤压:将步骤（1)制成的软材置挤压机内，经挤出组件中的出条嘴挤出 形成丸条； (3) 挤出滚圆机滚圆成丸:将步骤(2)制成的丸条经挤出滚圆机搓丸组件中的制丸刀进 行切断和滚圆，获得丸剂。2. 根据权利要求1所述的方法，其特征在于，步骤(1)中软材的硬度200~3000/g。3. 根据权利要求1所述的方法，其特征在于，步骤（1)中软材的表面粗糙度是2.00~ 6 · 00/μL?〇4. 根据权利要求1所述的方法，其特征在于，步骤(1)中软材的回复性是0.01~3.02。5. 根据权利要求1所述的方法，其特征在于，步骤(2)和步骤(3)中，制丸刀的直径大于 出条嘴的直径。6. 根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述制丸刀的直径比出条嘴的直径大 0.1mm〇7. 根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述挤出滚圆机的型号为YUJ-16B。8. 根据权利要求1所述的方法，其特征在于，步骤(2)中，所述挤出的速度是10~40ΗΖ。9. 根据权利要求1所述的方法，其特征在于，步骤(2)中，所述搓圆的速度是15~30ΗΖ。10. 如权利要求1~9任一权利要求所述方法在制备丸剂中的用途。
【文档编号】A61J3/06GK105943390SQ201610284662
【公开日】2016年9月21日
【申请日】2016年5月3日
【发明人】王玲, 李淞明, 詹常森, 张正光, 朱诗竟
【申请人】上海和黄药业有限公司