一种治疗鼻出血中药口服制剂及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗鼻出血中药口服制剂及其制备方法，属于中药治疗领域。本发明首先公开了一种治疗鼻出血的中药口服制剂处方组成，包括：柴胡和侧伯叶。并且提供一种治疗鼻出血中药口服制剂制备方法的生产技术，将原药材粉碎后，浸泡、提取挥发油，提取液浓缩成浸膏，经过常规工艺直接或间接加入药学上可接受的赋形剂制成临床上可接受的口服剂型，制备方法简单，能够应用于制备治疗鼻出血的药物。
【专利说明】
一种治疗鼻出血中药口服制剂及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明涉及治疗鼻出血的中药口服制剂，还涉及所述中药口服制剂的制备方法以 及其在制备治疗鼻出血的药物中的应用，属于鼻出血的中药治疗领域。
【背景技术】
[0002] 鼻衄是临床常见的症状之一，俗称鼻出血。可由鼻部疾病引起，也可由全身疾病所 致。多为单侧，少数情况下可出现双侧鼻腔出血；出血量多少不一，轻者仅为涕中带血，重者 可引起失血性休克，反复鼻腔出血可导致贫血。
[0003] 中医认为，肺为鼻之外窍，鼻在上，下连于喉，直贯于肺。因此，当外感风热或燥热， 导致肺热火盛时，"邪热"就会顺着经络，拥滞在鼻腔之中，对鼻腔内的毛细血管造成伤害。 因此对于那些饮酒过度，嗜食辛辣油腻，导致胃火炽盛的人来说，火热就会循经上炎，损伤 鼻中血络，造成鼻出血。上火也会由肺胃热盛，引起心情抑郁恼怒，俗称"肝火旺"，从而损伤 鼻窍脉络，导致鼻出血。鼻出血主要是由于（胃、肺、肝)火热偏盛，迫血忘行，血溢清道而出 血，因此需要对症治疗，而目前治疗鼻出血的药物一般没有针对性，因此治疗效果不好。对 于肝火引起的的流鼻血，主要症状为:鼻出血，头疼，头晕，口干，性情急躁，眼白发红或有血 丝，妇女倒经时，兼有腹痛，两胁胀痛，目前并没有主要针对由肝火引起的流鼻血的药物。
[0004] 治疗鼻出血的方法有多种，主要包括:一般处理、寻找出血点和鼻腔止血方法，其 中鼻腔止血法又包括指压法、局部止血药物、烧灼法、前鼻孔填塞术、后鼻孔填塞术、经鼻内 镜止血法、动脉栓塞、血管结扎术、鼻中隔手术、其他手术等;前两种止血法一般适用于一般 情况，而鼻腔止血方法应用于流血不止等严重情况，止血过程不管是烧灼，还是填塞，手术 等都会给病人带来极大的痛苦，最好的办法就是能够进行调理，中医的治疗原则是辩证施 治，总体原则是疏风清热，清肺热、清胃火及肝火等，目前市面上常见的治疗流鼻血的药物 一般为即时止血，对于长期受到流鼻血的患者没有很好的治疗药物。因此，开发一种服用安 全、便捷，适于长期服用的用于预防或治疗鼻出血产品，将具有重要的意义和应用价值。
【发明内容】
[0005] 本发明所要解决的技术问题是提供一种治疗鼻出血的中药口服制剂，该中药口服 制剂具有良好的解表散热、凉血止血作用，治疗鼻出血的痊愈率和总有效率高，疗效确切；
[0006] 本发明所要解决的另一个技术问题是提供一种所述中药口服制剂的制备方法。
[0007] 为解决上述技术问题，本发明所采取的技术方案是:本发明首先公开了一种治疗 鼻出血的中药口服制剂，其口服制剂的处方各组分的重量份为:柴胡30-100份、侧伯叶10-200份;优选的，各组分的重量份为:柴胡50-100份、侧伯叶80-150份。
[0008] 柴胡，柴胡，中药名。为《中国药典》收录的草药，药用部位为伞形科植物柴胡或狭 叶柴胡的干燥根。春、秋二季采挖，除去茎叶及泥沙，干燥。柴胡是常用解表药。别名地熏、山 菜、菇草、柴草，性味苦、微寒，归肝、胆经。有和解表里，疏肝升阳之功效。用于感冒发热、寒 热往来、疟疾、肝郁气滞、胸肋胀痛、脱肛、子宫脱垂、月经不调。
[0009] 侧伯叶，又名扁柏、黄心柏，为常绿乔木，其嫩枝、叶及果皆可入药，其味苦、涩，性 微寒，入肺、肝、大肠经，有凉血止血、乌须发、止咳喘的功效。主要用于血热妄行引起的出血 病症，并有镇咳、祛痰、降压、防脱发等作用。其果实中的果仁则有养心安神、润肠通便之功 效。本发明还公开了一种制备上述中药口服制剂的方法，包括以下步骤:按治疗鼻出血中药 口服制剂的处方组成取药材粉碎，加8-10倍量水，将药材浸泡l_2h，提取挥发油，收集挥发 油备用并将提取液减压浓缩成浸膏。所述的挥发油和浸膏经过常规工艺直接或间接加入药 学上可接受的赋形剂制成临床上可接受的口服剂型;包括普通固体口服制剂，优选片剂、颗 粒剂、胶囊剂，更优选片剂;液体□服制剂，优选□服溶液、糖浆剂。具有更好的解表散热、凉 血止血的功效。临床疗效结果证明，原料药柴胡、侧伯叶，能够显著提高治疗鼻出血的痊愈 率和总显效率，疗效确切。证明本发明中药口服制剂用于治疗鼻出血均有确切的治疗效果。
[0010] 本发明所用的各味原料药都可以在医药商店购买得到。
[0011] 本发明中药口服制剂的配伍合理，能够显著提高治疗鼻出血的痊愈率和总有效 率，疗效确切。本发明中药口服制剂具有良好的解表散热、凉血止血作用，服用安全，无毒副 作用，且制备方法简单，具有良好的应用前景。
【具体实施方式】
[0012] 下面结合具体实施例来进一步描述本发明，本发明的优点和特点将会随着描述而 更为清楚。但是应理解所述实施例仅是范例性的，不对本发明的范围构成任何限制。本领域 技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和 形式进行修改或替换，但这些修改或替换均落入本发明的保护范围。
[0013] 实施例1(100片）
[0014] 按照以下比例称取各组分(g):柴胡30、侧伯叶200;
[0015] (1)处方组成取药材粉碎，加9倍量水，将药材浸泡1.5h，提取挥发油，收集挥发油 备用；
[0016] (2)将提取液减压浓缩成干浸膏；
[0017] (3)将步骤（1)所得挥发油和步骤(2)所得干浸膏与淀粉50g、糊精15g、蔗糖8g、羧 甲基淀粉钠3g混匀后，加水制成软材，用颗粒机制成湿粒，干燥后再用10-12目筛整粒，并加 入硬脂酸镁〇. 〇5g混合均匀后，压片即可。
[0018] 实施例2(100粒）
[0019]按照以下比例称取各组分(g):柴胡200、侧伯叶50;
[0020] (1)处方组成取药材粉碎，加8倍量水，将药材浸泡2h，提取挥发油，收集挥发油备 用；
[0021] (2)将提取液减压浓缩成干浸膏；
[0022] (3)将步骤（1)所得挥发油和步骤(2)所得浸膏与微晶纤维素30、糊精10g，加水制 成软材，用颗粒机制成湿粒，干燥后再用10-12目筛整粒，并加入二氧化硅3g混合均匀后，装 入胶囊即可。
[0023] 实施例3(100袋）
[0024]按照以下比例称取各组分(g):柴胡70、侧伯叶130;
[0025] (1)处方组成取药材粉碎，加10倍量水，将药材浸泡2h，提取挥发油，收集挥发油备 用；
[0026] (2)将提取液减压浓缩成浸膏(每ml含4g生药材)备用；
[0027] (3)将步骤（1)所得挥发油和步骤(2)所得浸膏与甘露醇120g、糊精30g、蔗糖15g， 加水制成软材，用颗粒机制成湿粒，干燥后再用10-12目筛整粒，包装即可。
[0028] 实施例4(每支10ml，制成100支）
[0029] 按照以下比例称取各组分(g):柴胡50、侧伯叶150;
[0030] (1)处方组成取药材粉碎，加10倍量水，将药材浸泡Ih，提取挥发油，收集挥发油备 用；
[0031] (2)将提取液减压浓缩成浸膏(每ml含0.35g生药材)备用；
[0032] (3)将步骤(2)所得浸膏与对羟基苯甲酸乙酯0.2g搅拌均匀后，抽滤、滤液与步骤 (1)所得的挥发油混合均匀后，分装、灭菌即得。
[0033] 实施例5(每瓶10ml，制成100瓶）
[0034]按照以下比例称取各组分(g):柴胡100、侧伯叶80;
[0035] (1)处方组成取药材粉碎，加10倍量水，将药材浸泡Ih，提取挥发油，收集挥发油备 用；
[0036] (2)将提取液减压浓缩成浸膏(每ml含Ig生药材)备用；
[0037] (3)将步骤(2)所得浸膏与苯甲酸钠0.5g、蔗糖500g搅拌均匀后，抽滤、滤液与步骤 (1)所得的挥发油混合均匀后，加水至全量、分装、灭菌即得。
[0038]试验例6中药口服制剂(实施例1 -5)治疗鼻出血的效果观察 [0039]将临床诊断为鼻出血的患者400人(年龄20-55岁，病史1-5年），每日一单剂量包 装，7天一个疗程，服用两个疗程，随机分为5组(各组患者在年龄、病情程度方面差异无统计 学意义(P>〇. 05)，具有可比性），分别使用实施例1 -5 口服制剂：
[0040] 疗效评定标准：
[0041] 治愈:治疗后跟踪观察1年非外部原因无流鼻血发生。
[0042]显效:治疗后跟踪观察1年非外部原因，流鼻血发生1-2次。
[0043] 有效;治疗后跟踪观察1年非外部原因，流鼻血发生3-5次。
[0044] 无效:治疗后跟踪观察1年病情无明显改善。
[0045] 总显效率=治愈率+显效率
[0046] 临床疗效的比较结果见表1。
[0047] 表1不同实施例中药口服制剂治疗鼻出血的效果
[0049]结果表明，本发明实施例1中药口服制剂对鼻出血具有一定的治疗效果，痊愈34 人，痊愈率为43%;显效32人，显效率为35%;总显效率达83%。而使用本发明实施例3,痊愈 61人，痊愈率为76%，显效14人，显效率为18%，总显效率达94%;其痊愈率比其他中药口服 制剂组提高12个百分点，总显效率比实施例1中药口服制剂组提高11个百分点，而且在治疗 中未出现任何不良反应。
【主权项】
1. 一种治疗鼻出血中药口服制剂，其特征在于，其口服制剂的处方组成为:柴胡和侧伯 叶。2. 按照权利要求1所述的治疗鼻出血中药口服制剂，其特征在于，其口服制剂的处方各 组分的重量份为:柴胡30-200份、侧伯叶50-200份;优选的，各组分的重量份为:柴胡50-100 份、侧伯叶80-150份。3. 根据权利要求1、2所述的治疗鼻出血中药口服制剂，其特征在于，所述的治疗鼻出血 中药口服制剂是按如下步骤制备的：按治疗鼻出血中药口服制剂的处方组成取药材粉碎， 加8-10倍量水，将药材浸泡l_2h，提取挥发油，收集挥发油，备用；将提取液减压浓缩成浸 膏，备用。4. 根据权利要求3所述的治疗鼻出血中药口服制剂，其特征在于，所述的挥发油和浸膏 经过常规工艺直接或间接加入药学上可接受的赋形剂制成临床上可接受的口服剂型。5. 根据权利要求3所述一种治疗鼻出血中药口服制剂，其特征在于，其口服制剂，包括 普通固体口服制剂，优选片剂、颗粒剂、胶囊剂，更优选片剂;液体口服制剂，优选口服溶液、 糖浆剂。
【文档编号】A61P7/04GK105943574SQ201610554878
【公开日】2016年9月21日
【申请日】2016年7月14日
【发明人】陈仕云
【申请人】陈仕云