一种治疗中耳炎的中药制剂及制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗中耳炎的中药制剂及制备方法，属中药领域；本发明中药制剂有效成分的原料组成为：石柑子、蘡薁、博落回、芙蓉叶、石榴花、莴苣、八仙草、球兰、水菖蒲、睡菜、苘麻、山棯子、亮菌、岩葱、仙茅和兔毛蒿；本发明中药制剂所选药材配伍相宜，符合中医药学和现代医药学理论，并具有消肿排脓、祛风解毒、燥湿止痒之功效，对治疗中耳炎具有显著的疗效，服用方便，疗程短，见效快，治愈后不复发，安全无毒副作用，能够达到标本兼治的目的，服药期间可正常工作和生活，奇效实用，值得临床上广泛推广应用。
【专利说明】一种治疗中耳炎的中药制剂及制备方法 所属技术领域
[0001] 本发明涉及中药领域，尤其涉及一种治疗中耳炎的中药制剂及制备方法。
【背景技术】
[0002] 中耳炎是累及中耳包括咽鼓管、鼓室、鼓窦及乳突气房全部或部分结构的炎性病 变，好发于儿童。可分为非化脓性及化脓性两大类。非化脓性者包括分泌性中耳炎、气压损 伤性中耳炎等，化脓性者有急性和慢性之分。特异性炎症太少见，如结核性中耳炎等。
[0003] 急性中耳炎是中耳黏膜的急性化脓性炎症，由咽鼓管途径感染。感冒后咽部、鼻部 的炎症向咽鼓管蔓延，咽鼓管咽口及管腔黏膜出现充血、肿胀，纤毛运动发生障碍，引起中 耳炎。常见的致病菌主要是肺炎球菌、流感嗜血杆菌等;鼻涕中含有大量的病毒和细菌，如 果两侧鼻孔都捏住用力擤，则压力迫使鼻涕向鼻后孔挤出，到达咽鼓管，引发中耳炎;游泳 时应避免将水咽入口中，以免水通过鼻咽部而进入中耳引发中耳炎。外伤所致的鼓膜穿孔， 禁止滴任何水样液体，以免影响创口的愈合。可用消毒棉球堵塞外耳道，以免感染诱发中耳 炎;如果婴幼儿仰卧位吃奶，由于幼儿的咽鼓管比较平直，且管腔较短，内径较宽，奶汁可经 咽鼓管呛入中耳引发中耳炎;吸烟包括吸二手烟，也会引起中耳炎。吸烟可引起全身性的动 脉硬化，尤其是香烟中的尼古丁进入血液，使小血管痉挛，血液黏度增加，给内耳供应血液 的微动脉发生硬化，造成内耳供血不足，严重影响听力;长时间用耳机听摇滚类的大分贝的 音乐，如果时间较长的话，也容易引起慢性中耳炎。
[0004] 中耳炎如果治疗不及时、不彻底，则大多可能转为慢性中耳炎，另外，如果有慢性 鼻炎、慢性鼻窦炎及慢性扁桃体炎存在，细菌可能反复侵入中耳腔，并中耳炎潜伏下来导致 慢性中耳炎。面瘫，面神经距中耳腔很近，若损伤它，就会引起口眼歪斜。迷路炎，如果炎症 向内侵犯，进入内耳会引起迷路炎，导致眩晕和恶心、呕吐等。颅内并发症则包括脑膜炎、脑 膜外脓肿及脑脓肿。不论出现哪一种情况，都会有生命危险。各种脓肿，如耳后骨膜下脓肿、 颞肌下脓肿、外耳道后壁脓肿等，出现脓肿后，在局部可摸到很软的包块，红肿、疼痛剧烈， 并有高烧。如果处理不及时，脓肿向颈部扩散，引起颈部转动时疼痛，严重时会有破坏颈部 大血管，导致死亡。
[0005] 目前，对治疗中耳炎多以中西医治疗为主，西医治疗多采用抗炎药物，治标不治 本，疗效低，副作用大，停药则易复发，而中医治疗疗程短、见效快，无毒副作用，容易被患者 接受。
【发明内容】
[0006] 本发明提供了一种治疗中耳炎的中药制剂及制备方法;本发明中药制剂所选药材 配伍相宜，符合中医药学和现代医药学理论，并具有消肿排脓、祛风解毒、燥湿止痒之功效， 对治疗中耳炎具有显著的疗效，服用方便，疗程短，见效快，治愈后不复发，安全无毒副作 用，能够达到标本兼治的目的，服药期间可正常工作和生活，奇效实用，值得临床上广泛推 广应用。
[0007] 为实现上述目的，本发明的技术方案实施如下：
[0008] -种治疗中耳炎的中药制剂，制成所述中药制剂有效成分的原料组成及重量份数 为： 石柑子49~72份_奧46~70份博落回45~69份芙蓉叶43~67份 石榴花41~65份萬苣39~63份八仙草38~62份球兰37~61份
[0009] 水菖蒲34~58份睡菜33~57份苘麻30~54份山捻子28~52份 亮菌26~50份岩葱24~47份仙茅20~44份兔毛蒿17~40份。
[0010]制成所述中药制剂有效成分的原料组成及重量份数为： 石柑子52~68份蘖萸50~66份博落回49~65份芙蓉叶47~63份 石權花4.5~61份莴苣43.~59份八仙草42~58份球兰41~57份
[0011] 水菖蒲38~54份睡菜37~53份苘麻34~50份山捻子32~48份 亮菌30~46份岩葱28~43份仙茅24~40汾兔毛蒿21~36份。
[0012] 制成所述中药制剂有效成分的原料组成及重量份数为： 石柑子56~64份蘖奧54~62份博落回5_3_~.61份芙蓉叶51~59份 石權花49~57份莴苣47~55份八仙草46~54份球兰45~53份
[0013] 水菖蒲42~50份睡菜41~49份苘麻38~箱份山捻子·~M份 亮菌34~42份岩葱31~39份仙茅28~36份兔毛蒿25~33份。
[0014] 制成所述中药制剂有效成分的原料组成及重量份数为： 石柑子60份_萸58份博落回57份芙蓉叶55份 石榴花53份莴苣51份八仙草50份球兰49份
[0015] 水菖蒲46份睡菜45份苘麻42份山捻子40份 亮菌38份岩葱35份仙茅32份兔毛蒿29份《
[0016] -种治疗中耳炎的中药制剂的制备方法，包括以下工艺步骤：
[0017] (1)将石柑子、芙蓉叶、石榴花、莴苣、苘麻、岩葱和兔毛蒿洗净，放入容器内，加入8 ~10倍量的蒸馏水，浸泡5~6小时后，煮沸3~4小时，提取;再次加入6~8倍量蒸馏水，煮沸 2~3小时，提取;最后，加入4~6倍量蒸馏水，加热煮沸1~2小时，提取;合并三次提取液，过 滤，得滤液，浓缩成60°C下相对密度为1.10~1.13的稠膏，备用；
[0018] (2)将菌奧、八仙草、球兰和睡菜洗净，切碎，放入容器内，绞汁，滤杂质，留汁液备 用；
[0019] (3)将博落回、水菖蒲和亮菌放入容器内，进行粉碎处理，研末，过160目细粉，备 用；
[0020] (4)将山捻子洗净，浸入3倍量的80 %的乙醇溶液浸泡1~2小时，加热提取3小时， 回收乙醇，滤过，得滤液，浓缩为65°C下相对密度为1.12~1.16的稠膏，备用；
[0021] (5)将仙茅洗净，用黄酒拌匀，润透后文火炒至微干，取出晾至全干，置于研钵内， 研末，过200目细粉。
[0022] (6)将上述步骤（1)~（5)所制得的稠膏、汁液以及细粉混合，制成胶囊，即得本发 明所述的治疗中耳炎的中药制剂。
[0023]本发明所用中药的药性如下：
[0024] 石柑子:味淡，性平。祛风除湿，活血散瘀，消积止咳。用于跌打损伤，晚期血吸虫病 肝脾肿大，风湿性关节炎，小儿疳积，咳嗽，外用治骨折，中耳炎，鼻窦炎。《广西中药志》载： "清热，解毒，祛风湿。治风湿骨痛，耳疮。"
[0025] 菌奧:味酸、甘、涩，性平;归肝、胃经。清热解毒，祛风除湿。用于肝炎，阑尾炎，乳腺 炎，肺脓疡，多发性脓肿，风湿性关节炎;外用治疮疡肿毒，中耳炎，蛇虫咬伤。《福建中草药》 载："凉血止血，消肿解毒。"
[0026] 博落回：味苦，性寒，有大毒。祛风解毒，散瘀消肿。用于跌打损伤，风湿关节痛，痈 疖肿毒，下肢溃疡，指疔，脓肿，急性扁桃体炎，中耳炎，滴虫性阴道炎，烫伤，顽癣。《江西民 间草药》载："治臁疮，顽癣，白秃子，以叶浸醋内七、八日，件烂敷患处，一日一换。"现代医学 研究证实，博落回中的三种生物碱，有杀线虫作用，对某些细菌及真菌也有抑制效力。
[0027] 芙蓉叶:味辛、苦，性凉；归肺、肝经。清肺凉血，消肿排脓。用于肺热咳嗽、肥厚性鼻 炎、淋巴结炎、阑尾炎、痈疖脓肿、急性中耳炎、烧伤、烫伤。
[0028] 石榴花:味酸、涩，性平。凉血，止血。主衄血，吐血，外伤出血，月经不调，红崩白带， 中耳炎。《野生药植图说》载："治中耳发炎，防止流脓。"
[0029] 莴苣:味苦、甘，性凉;归胃、小肠经;利尿，通乳，清热解毒。主治小便不利，尿血，乳 汁不通，虫蛇咬伤，肿毒，消食。《日用本草》载："利五脏，补筋骨，开膈热，通经脉，去□气，白 齿牙，明眼目。"
[0030] 八仙草:味辛、微苦，性微寒;归少阴、太阴经。清湿热，散瘀，消肿，解毒。治淋浊，尿 血，跌打损伤，肠痈，疖肿，中耳炎。《滇南本草》载："治湿热，诸经客热，虚痨，童痨，筋骨疼 痛，热淋，赤白便浊，玉茎痛。退血分烦热，止尿血。"
[0031] 球兰：味苦，性寒，小毒；归肺、心、肝经。清热解毒，祛风利湿。用于流行性乙型脑 炎，肺炎，支气管炎，睾丸炎，风湿性关节炎，小便不利；外用治痈肿疔疮。《福建民间草药》 载："祛风湿，清肝热，消痈肿。"
[0032] 水菖蒲:味辛、苦，性温;归心、肝、胃经;化痰开窍，除湿健胃，杀虫止痒。主痰厥昏 迷，中风，癫痫，惊悸健忘，耳鸣耳聋，食积腹痛，痢疾泄泻，风湿疼痛，湿疹，疥疮。
[0033]睡菜:味甘、微苦，性寒;归心、脾经。清热利尿，健胃，安神。用于胃炎，消化不良，胆 囊炎，黄疸，高血压，心悸，失眠。《北方常用中草药手册》载："健脾消食，养心安神。治胃炎， 胃痛，消化不良，心悸失眠，心神不安。"
[0034]苘麻:味苦，性平，归脾、胃经;清热利湿，解毒开窍。主治痢疾、中耳炎、耳鸣、耳聋、 睾丸炎、化脓性扁桃体炎、痈疽肿毒。《上海常用中草药》载："全草:解毒，祛风。治痢疾，中耳 炎，耳鸣，耳聋，关节酸痛。"
[0035] 山捻子:味甘、涩，性平。养血，止血，涩肠，固精。主治血虚，吐血，鼻衄，便血，痢疾， 脱肛，耳鸣，遗精，血崩，带下。《纲目拾遗》载："养血，明目。"
[0036]亮菌：味苦，性寒；归肝、胆经。清热解毒。主急慢性胆囊炎，胆道感染，肝炎，阑尾 炎，中耳炎。
[0037] 岩葱：味辛、微苦，性凉；归肾、膀胱经。清热解毒，散瘀止血。主支气管炎，肺炎，肝 炎，尿路感染，中耳炎，疮痈，骨折，外伤出血。
[0038] 仙茅:味辛，性热，有毒，归肾、肝、脾经。补肾阳，强筋骨，祛寒湿。用于阳痿精冷，筋 骨痿软，腰膝冷痹，阳虚冷泻。《海药本草》载："主风，补暖腰脚，清安五脏，强筋骨，消食。宣 而复补，主丈夫七伤，明耳目，益筋力，填骨髓，益阳。"
[0039] 兔毛蒿：味苦，性寒。清热解毒，抗菌消炎，安神镇惊，调经止血。主治传染病高热， 内服对心跳、失眠、神经衰弱效果显着，对月经过多，月经不调也有一定疗效。外用治肿痈， 臁疮、中耳炎及其它外科化脓性感染疾病。
[0040] 本发明与现有技术相比，具有以下有益效果：
[0041] 1、本发明中药制剂所选药材配伍相宜，符合中医药学和现代医药学理论，并具有 消肿排脓、祛风解毒、燥湿止痒之功效，对治疗中耳炎具有显著的疗效，服用方便。
[0042] 2、本发明中药制剂疗程短，见效快，治愈后不复发，安全无毒副作用，能够达到标 本兼治的目的，服药期间可正常工作和生活，奇效实用，值得临床上广泛推广应用。
【具体实施方式】
[0043] 下面结合具体实施例对本发明做进一步阐述。
[0044] 实施例1
[0045] 本发明中药制剂有效成分的原料组成及重量为： 石柑子6.8g蘖奥66g博落回65g芙蓉叶63g 石榴花6:lg莴苣59g八仙草58g球兰57g
[0046] 水菖蒲54g睡菜53g苘麻50g山捻子48g 亮菌46g岩葱43g仙茅40§兔毛篙3翻。
[0047] 一种治疗中耳炎的中药制剂的制备方法，包括以下工艺步骤：
[0048] (1)将石柑子、芙蓉叶、石榴花、莴苣、苘麻、岩葱和兔毛蒿洗净，放入容器内，加入8 ~10倍量的蒸馏水，浸泡5~6小时后，煮沸3~4小时，提取;再次加入6~8倍量蒸馏水，煮沸 2~3小时，提取;最后，加入4~6倍量蒸馏水，加热煮沸1~2小时，提取;合并三次提取液，过 滤，得滤液，浓缩成60°C下相对密度为1.10~1.13的稠膏，备用；
[0049] (2)将菌奧、八仙草、球兰和睡菜洗净，切碎，放入容器内，绞汁，滤杂质，留汁液备 用；
[0050] (3)将博落回、水菖蒲和亮菌放入容器内，进行粉碎处理，研末，过160目细粉，备 用；
[0051 ] (4)将山捻子洗净，浸入3倍量的80 %的乙醇溶液浸泡1~2小时，加热提取3小时， 回收乙醇，滤过，得滤液，浓缩为65°C下相对密度为1.12~1.16的稠膏，备用；
[0052] (5)将仙茅洗净，用黄酒拌匀，润透后文火炒至微干，取出晾至全干，置于研钵内， 研末，过200目细粉。
[0053] (6)将上述步骤（1)~（5)所制得的稠膏、汁液以及细粉混合，制成胶囊，即得本发 明所述的治疗中耳炎的中药制剂。
[0054]用法用量：口服即可，每日2次，早晚各1次，每次2粒(每粒0.5g)，饭后温开水送服； 7天为1个疗程，2~4个疗程即可痊愈，病情严重者遵医嘱酌增用量。
[0055] 实施例2
[0056] 本发明中药制剂有效成分的原料组成及重量为： 石柑子64g蘖萸62g博落回61g芙蓉叶59g 石措花57g莴宦55g八仙草54g球兰53g
[0057] - 水菖蒲50g睡菜49g苘麻46g山捻子44g 亮菌42g岩葱39g仙茅36g兔毛蒿33g。
[0058] 本实施例的中药制剂制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。
[0059] 实施例3
[0060]本发明中药制剂有效成分的原料组成及重量为： 石柑子60g襲萸58g博落回57g芙蓉叶55g 石榴花53g莴苣51g八仙草50g球兰49g
[0061] 水菖蒲46g睡菜45g苘麻42g山捻子40g 亮菌38g岩葱35g仙茅32g兔毛蒿29g。
[0062] 本实施例的中药制剂制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。
[0063] 实施例4
[0064] 本发明中药制剂有效成分的原料组成及重量为： 石钳子56g蔞萸54g博落回53g芙蓉叶Slg
[0065] 石榴花49g莴苣47g八仙草46g球兰45g 水菖蒲42g睡菜41g苘麻38g山捻子36g
[0066] 亮菌34g岩葱31g仙茅28g兔毛蒿25g。
[0067] 本实施例的中药制剂制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。
[0068] 实施例5
[0069] 本发明中药制剂有效成分的原料组成及重量为： 石柑子52g蘖奥50g博落回49g芙蓉叶47g 石榴花45g莴苣43g八仙草42g球兰41g
[0070] 水菖蒲38g睡菜37g苘麻34g山捻子32g 亮菌30g岩葱28g仙茅24g兔毛蒿21g。
[0071 ]本实施例的中药制剂制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。
[0072]临床资料：
[0073] 1、病例选择：
[0074]作为治疗中耳炎的中药制剂，选择确诊的中耳炎患者150例临床观察，病人随机分 成治疗组和对照组两组，治疗组75例，其中男性37例，女性38例，年龄8~39岁，平均年龄 23.5岁，平均病程1年;对照组75例，其中男性38例，女性37例，年龄7~40岁，平均年龄23.5 岁，平均病程1年。
[0075] 治疗组和对照组两组病例的病程、症状轻重程度基本一致，无显著差异，具有可比 性。
[0076] 2、药物选择：
[0077] 治疗组服用本发明中药制剂，口服即可，每日2次，早晚各1次，每次2粒（每粒 〇.5g)，饭后温开水送服；7天为1个疗程，2~4个疗程即可痊愈，病情严重者遵医嘱酌增用 量。
[0078] 对照组使用氧氟沙星滴耳液，滴耳，成人一次6~10滴，一日2~3次，滴耳后进行约 10分钟耳浴，根据症状适当增减滴耳次数，对小儿滴数酌减。
[0079] 3、疗效判定：
[0080] (1)治愈:主要症状全部消失，听力恢复正常。
[0081] (2)显效:主要症状明显减轻，听力有所恢复。
[0082] (3)有效:主要症状有所减轻，听力明显恢复。
[0083] (4)无效:通过治疗后主要症状无减轻或加重。
[0084] 4、结果：
[0085]选用本发明中药制剂的治疗组中，治愈38例，显效22例，有效13例，无效2例，治愈 率50.7%，总有效率97.3%。
[0086] 对照组中治愈31例，显效18例，有效12例，无效14例，治愈率41.3%，总有效率 81.3%〇
[0087]以上结果显示，治疗组的治愈率和总有效率明显高于对照组。
[0088] 典型病例举例：
[0089] 1、萧某，男，9岁，天津武清区人。患者患中耳炎耳内流出粘水，经服用本发明中药 制剂治疗，服用1个疗程后，症状有所缓解，继续服用1个疗程后，症状消失，痊愈。
[0090] 2、程某，女，19岁，辽宁锦州人。患者患中耳炎耳内流出脓粘液，使用过几种药物治 疗，未见好转，经朋友介绍来我院治疗，经服用本发明中药制剂治疗，服用1个疗程后，症状 有所好转，服用2个疗程后，症状全部消失，痊愈，随访至今无复发。
[0091] 3、曾某，男，25岁，重庆巴南区人。患者患化脓性中耳炎2个月，使用过药物治疗，不 见好转，经人介绍服用本发明中药制剂治疗，服用1个疗程后，症状有所减轻，服用3个疗程 后，症状消失，痊愈，1年后随访无复发。
[0092] 4、卢某，女，20岁，山东滨州人。患者于6个月前，无明显诱因出现右耳道流脓，脓为 黄白色，无血丝，患者自诉伴发作性头痛，渐出现旋晕，耳鸣，食欲不振，经服用本发明中药 制剂治疗，服用1个疗程后，症状有所好转，继续服用3个疗程后，症状全部消失，痊愈。
[0093] 5、吕某，男，34岁，江苏泰州人。患者患非化脓性中耳炎2年，使用多种药物治疗，治 疗效果不佳，经服用本发明中药制剂治疗，服用2个疗程后，症状有所减轻，服用4个疗程后， 症状消失，痊愈，半年后随访无复发。
[0094] 6、袁某，女，15岁，浙江台州人。患者每逢感冒右耳即感闷堵感，头微痛，西医诊断 为中耳炎，注射治疗一段时间后，治疗效果理想，经朋友介绍，服用本发明中药制剂治疗，月艮 用1个疗程后，症状有所缓解，继续服用2个疗程后，症状全部消失，痊愈。
[0095] 7、程某，男，27岁，山东菏泽人。患者患化脓性中耳炎3个月，使用过几种药物治疗， 不见起色，经服用本发明中药制剂治疗，服用1个疗程后，症状有所减轻，服用3个疗程后，症 状消失，痊愈，1年后随访无复发。
【主权项】
1. 一种治疗中耳炎的中药制剂，其特征在于：制成所述中药制剂有效成分的原料组成 及重量份数为： 石相子49~72份菌奧46~70份博落回45~69份芙蓉叶43~67份 石植花41~65份萬苣39~63份八仙草38~62份球兰37~61份 水菖蒲34~58份睡菜33~57份苘麻30~54份 山检子28~52份 亮菌26~50份 岩葱24~47份仙茅20~44份 兔毛蒿17~40份。2. 根据权利要求1所述的一种治疗中耳炎的中药制剂，其特征在于:制成所述中药制剂 有效成分的原料组成及重量份数为： 石相子52~68份菌奧50~66份博落回49~65份芙蓉叶47~63份 石榴花45~61份莴苣43~59份八仙草42~58份球兰41~57份 水菖蒲38~54份睡菜37~53份苘麻34~50份 山检子32~48份 亮菌30~46份 岩葱28~43份仙茅24~40份 兔毛蒿21~36份。3. 根据权利要求1所述的一种治疗中耳炎的中药制剂，其特征在于:制成所述中药制剂 有效成分的原料组成及重量份数为： 石相子56~64份菌奧54~62份博落回53~61份芙蓉叶51~59份 石榴花49~57份莴苣47~55份八仙草46~54份球兰45~53份 水菖蒲42~50份睡菜41~49份荷麻38~46份 山检子36~44份 亮菌34~42份 岩葱31~39份仙茅28~36份 兔毛蒿25~33份。4. 根据权利要求1所述的一种治疗中耳炎的中药制剂，其特征在于:制成所述中药制剂 有效成分的原料组成及重量份数为： 石柑子60份菌奧58份博落回57份芙蓉叶55份 石榴花53份莴苣51份八仙草50份球兰49份 水菖蒲46份睡菜45份苘麻42份 山捻子40份 亮菌38份 岩葱35份仙茅32份 兔毛蒿29份。5. -种如权利要求1~4任一项所述治疗中耳炎的中药制剂的制备方法，其特征在于： 包括以下工艺步骤： (1) 将石柑子、芙蓉叶、石榴花、莴苣、苘麻、岩葱和兔毛蒿洗净，放入容器内，加入8~10 倍量的蒸馏水，浸泡5~6小时后，煮沸3~4小时，提取;再次加入6~8倍量蒸馏水，煮沸2~3 小时，提取;最后，加入4~6倍量蒸馏水，加热煮沸1~2小时，提取;合并三次提取液，过滤， 得滤液，浓缩成60°C下相对密度为1.10~1.13的稠膏，备用； (2) 将菌奧、八仙草、球兰和睡菜洗净，切碎，放入容器内，绞汁，滤杂质，留汁液备用； (3) 将博落回、水菖蒲和亮菌放入容器内，进行粉碎处理，研末，过160目细粉，备用； (4) 将山捻子洗净，浸入3倍量的80%的乙醇溶液浸泡1~2小时，加热提取3小时，回收乙 醇，滤过，得滤液，浓缩为65°C下相对密度为1.12~1.16的稠膏，备用； (5) 将仙茅洗净，用黄酒拌匀，润透后文火炒至微干，取出晾至全干，置于研钵内，研末， 过200目细粉； (6) 将上述步骤（1)~（5)所制得的稠膏、汁液以及细粉混合，制成胶囊，即得所述的治 疗中耳炎的中药制剂。
【文档编号】A61K36/898GK105943869SQ201610519575
【公开日】2016年9月21日
【申请日】2016年7月2日
【发明人】王德利, 张艳芬
【申请人】王德利