一种治疗甲状腺腺瘤的药物组合物及制备方法
【专利摘要】本发明属于中医中药领域，涉及一种治疗甲状腺腺瘤的药物组合物及其制备方法。该药物组合物由天仙藤、三钻风、鸡蛋参、牡丹皮、香橼、香附、苍术、鹿耳翎、红娘子、猫爪草、水红花子、天葵草、砂仁、甘草为药用原料精心制成。诸药合伍，互相为用，相互作用，有活血化瘀不伤正，行气舒肝解郁，化痰散结消瘿之功效。临床观察试验结果表明：本发明辨证治疗有效率高，对于术后复发的患者亦有较高的有效率，能使甲状腺肿物缩小以至消失，不良反应小，服用方便。
【专利说明】
一种治疗甲状腺腺瘤的药物组合物及制备方法
技术领域
[0001] 本发明属于中医中药领域，涉及一种治疗甲状腺腺瘤的药物组合物及其制备方 法。
【背景技术】
[0002] 甲状腺腺瘤是以颈前肿块局限于一处，形似核桃，质地较硬，可随吞咽而上下移动 的颈部慢性病变。按形态学可分为滤泡状和乳头状囊性腺瘤两种，可发生于任何年龄，尤以 20~40岁的青中年女性为多，占所有甲状腺疾病的38 %~56 %。甲状腺腺瘤有引起甲亢发 生率20%，和恶变发生率约10%。因此，早期治疗具有积极的临床意义。
[0003] 本病初期一般无明显症状，往往是在体检时B超发现，发现后，多数患者采取手术 治疗或不治疗。手术治疗术后极易复发，复发率高达90%以上，难以根治；不治疗，病程一 长，成为难治之病，或恶化成甲状腺癌。
[0004] 在中医界中，甲状腺瘤属于"肉癭"、"癭瘤"病的范围。古代医术谓癭瘤病因是："忧 恚气结"，"喜怒不节、忧思过度"或"饮沙水"，谓癭瘤病机是"五脏瘀血、浊气、痰滞而成"，现 代来讲即气滞、血瘀、痰凝、湿滞等是本病的关键，正气不足是根本。中医药在治疗甲状腺瘤 方面的疗效是肯定的，有着独特的优势和潜力，而且充分体现了中医整体观念、辨证论治的 优势，较之西医治疗，中医药有无耐药性、副作用小、效优价廉、复发率低等特点，并且不用 承担手术所带来的生理痛苦和心理压力。故中医药在治疗甲状腺腺瘤方面前景良好。
【发明内容】
[0005] 本发明提供了一种治疗甲状腺腺瘤的药物组合物及制备方法;本发明药物所选药 材配伍相宜，符合中医药学和现代医药学理论，具有行气活血、软坚散结、解毒散瘀之功效， 对治疗甲状腺腺瘤尤其是中医辨证属气滞血瘀型患者具有显著的疗效，服用方便，治愈后 不复发，安全无毒副作用，可有效地减轻病者负担和痛苦，能够达到标本兼治的目的，成本 低廉，值得临床上广泛推广应用。
[0006] 为了达到上述目的，本发明采用以下技术方案：
[0007] 一种治疗甲状腺腺瘤的药物组合物，其由天仙藤、三钻风、鸡蛋参、牡丹皮、香橼、 香附、苍术、鹿耳翎、红娘子、猫爪草、水红花子、天葵草、砂仁、甘草为药用原料精心制成。
[0008] 本方虽然有个别药味药性猛烈，致使本领域人员使用多谨慎，如红娘子，但发明人 通过大量的研究发生，红娘子与天葵草配伍使用，用量至常规量的10倍时，均无明显毒性。 为使诸药在功能上相辅相成，以增强疗效;在药性上相制相佐，以减低毒副反应，发明人进 一步优选出如下方案：
[0009] -种治疗甲状腺腺瘤的药物组合物，其特征在于其由如下重量份配比的药用原料 制成：
[0010] 天仙藤8-13份、三钻风10-15份、鸡蛋参8-13份、牡丹皮6-9份、香橼7-12份、香附5-8份、苍术8-13份、鹿耳翎15-20份、红娘子6-9份、猫爪草8-13份、水红花子5-9份、天葵草12- 17份、砂仁6-11份、甘草4-7份。
[0011] 进一步优选地，一种治疗甲状腺腺瘤的药物组合物，其特征在于其由如下重量份 配比的药用原料制成：
[0012] 天仙藤10份、三钻风12份、鸡蛋参10份、牡丹皮8份、香橼9份、香附6份、苍术10份、 鹿耳翎15份、红娘子8份、猫爪草10份、水红花子7份、天葵草15份、砂仁8份、甘草5份。
[0013] 进一步优选地，一种治疗甲状腺腺瘤的药物组合物，其特征在于其由如下重量份 配比的药用原料制成：
[0014] 天仙藤12份、三钻风12份、鸡蛋参12份、牡丹皮6份、香橼10份、香附8份、苍术12份、 鹿耳翎18份、红娘子6份、猫爪草12份、水红花子8份、天葵草16份、砂仁10份、甘草6份。
[0015] 本发明组方配伍关系及方解如下:天仙藤苦温，行气活血，利水消肿，解毒;三钻风 辛温温中行气，活血散瘀;二药为君药，行气活血散瘀。香橼舒肝理气，平肝舒郁，健脾化痰； 香附行气解郁，调和气血;二药伍用疏肝解郁，调畅气机。猫爪草散结消肿;水红花子化痞散 结，二药伍用散结消癭力强。四药为臣药。鸡蛋参补气养血;牡丹皮清热凉血，活血化瘀，通 血脉中壅滞;苍术燥湿健脾，泄饮消痰，开郁行瘀;鹿耳翎祛风，除湿，化滞，散瘀，消肿，解 毒;红娘子破瘀，散结;天葵草清热解毒，消肿散结；砂仁化湿开胃，温脾理气；甘草补脾益 气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。八药为佐使药。诸药合伍，互相为用，相互作 用，有活血化瘀不伤正，行气舒肝解郁，化痰散结消癭之功效。可对内分泌系统起到调节作 用，并可抑制甲状腺局部结缔组织增生改善甲状腺局部营养与新陈代谢，从而达到使甲状 腺肿物缩小以至消失的目的。但对少数无效或短期内甲状腺肿物迅速增大者，则建议手术 治疗。
[0016] 本发明所用诸药材的药性如下。
[0017]天仙藤：【性味】苦;温。【归经】肝;脾；肾经。【功能主治】行气活血;利水消肿;解毒。 主胃痛;疝气痛;妊娠水肿;产后血气腹痛;蛇虫咬伤。
[0018] 三钻风：【性味】辛;温。【归经】胃；肝经。【功能主治】温中行气;活血散瘀。主心腹疼 痛;跌打损伤;瘀血肿痛;疮毒。【用法用量】内服:煎汤5-10g。外用:适量，捣敷。
[0019] 鸡蛋参：【性味】味甘;微苦；性微温。【功能主治】补气养血；润肺生津。主贫血；自 汗;乳汁稀少;肺虚咳嗽;神经衰弱;疝气。【用法用量】内服:煎汤，15_30g;或炖肉服。
[0020] 牡丹皮:【性味】苦、辛，微寒。【归经】归心、肝、肾经。【功能主治】清热凉血，活血化 瘀。用于温毒发斑，吐血衄血，夜热早凉，无汗骨蒸，经闭痛经，痈肿疮毒，跌扑伤痛。【用法用 量】6~12g。
[0021] 香橼:【性味】辛、苦、酸，温。【归经】归肝、脾、肺经。【功能主治】舒肝理气，宽中，化 痰。用于肝胃气滞，胸胁胀痛，脘腹痞满，呕吐噫气，痰多咳嗽。【用法用量】3~9g。
[0022] 香附：【性味】辛、微苦、微甘，平。【归经】归肝、脾、三焦经。【功能主治】行气解郁，调 经止痛。用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，胸脘痞闷，寒疝腹痛，乳房胀痛，月经不 调，经闭痛经。【用法用量】6~9g。
[0023] 苍术:【性味】辛、苦，温。【归经】归脾、胃、肝经。【功能主治】燥湿健脾，祛风散寒，明 目。用于脘腹胀满，泄泻，水肿，脚气痿蹵，风湿痹痛，风寒感冒，夜盲。【用法用量】3~9g。
[0024] 鹿耳翎:【性味】味辛;苦;性微温。【功能主治】祛风，除湿，化滞，散瘀，消肿，解毒。 主感冒发热;肺热咳嗽;风湿关节炎;腹与；肾炎水肿;经闭;跌打损伤;疗疮痛肿;療痛;毒蛇 咬伤;湿疹瘙痒。
[0025] 红娘子:【性味】味苦；辛；性平。【归经】心;肝;胆经。【功能主治】破瘀;散结;玫毒。 主血瘀经闭；腰痛;不孕瘰疬;癣疮;狂犬咬伤。【用法用量】内服:研末入丸、散，l_3g。外用： 适量，研末作饼敷贴。
[0026] 猫爪草:【性味】甘、辛，温。【归经】归肝、肺经。【功能主治】散结，消肿。用于主治瘰 疬;结核；咽炎;疔疮;蛇咬伤;疟疾;偏头痛;牙痛;瘰疬未溃、淋巴结结核。【用法用量】15~ 30g，单味药可用至120g。
[0027] 水红花子:【性味】咸，微寒。【归经】归肝，胃经。【功能主治】化痞散结，清热止痛。用 于痞块腹胀，肝脾肿大，颈淋巴结核，消渴，胃痛。
[0028]天葵草:【性味】甘、苦，寒。【归经】归肝、胃经。【功能主治】清热解毒，消肿散结。用 于痈肿疔疮，乳痈，瘰疠，毒蛇咬伤。
[0029] 砂仁：【性味】辛，温。【归经】归脾、胃、肾经。【功能主治】化湿开胃，温脾止泻，理气 安胎。用于湿浊中阻，脘痞不饥，脾胃虚寒，呕吐泄泻，妊娠恶阻，胎动不安。
[0030] 甘草:【性味】甘，平。【归经】归心、肺、脾、胃经。【功能主治】补脾益气，清热解毒，祛 痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛 急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。【用法用量】1.5~9g。
[0031] 本发明的另一个目的是提供一种制备治疗甲状腺腺瘤的药物组合物的方法。为了 更好的表达本发明的药物组合物，本发明的药物组合物可由天仙藤、三钻风、鸡蛋参、牡丹 皮、香橼、香附、苍术、鹿耳翎、红娘子、猫爪草、水红花子、天葵草、砂仁、甘草的水或/和有机 溶剂提取物为活性成分，依照制剂学常规技术制成各种剂型。
[0032] 本发明的上述所述药物组合物可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料或 辅助性成分，以常规的中药制剂制备方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以是片 剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、颗粒剂、冲 剂、丸剂、散剂、混悬剂、粉剂。
[0033] 优选地，上述所述的口服剂型为胶囊剂、片剂或丸剂。
[0034] 最优选地，上述所述的口服剂型是胶囊剂。
[0035] -种治疗甲状腺腺瘤的药物组合物胶囊剂的制备方法，其特征在于包括以下步 骤：
[0036] (1)按处方取天仙藤、三钻风、香附、苍术、牡丹皮，粉碎成平均粒径为40_60μπι的颗 粒后加入3-10倍量的60 %的乙醇水溶液，采用超声波提取，超声波提取完毕，取滤液，减压 浓缩成稠膏，得提取物A，备用，其中，提取条件包括:超声功率为150-160W，提取温度为40-50 °C，提取时间为30-50min;
[0037] (2)按处方取鸡蛋参、香橼、鹿耳翎、红娘子、猫爪草、水红花子、天葵草、砂仁、甘草 加水煎煮两次，第一次加4-10倍重量份的水，浸泡3-5小时，煎煮1.0-2.0小时，第二次加3-6 重量份的水煎煮1.0-1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.05-1.10 (60 °C测得)后，加入乙醇至浓度为30%，于-5~5°C冷藏12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩得稠 膏，得提取物B，与提取物A混合均匀，即得;按照本领域常规制剂工艺制成胶囊剂。
[0038] 本发明的制剂在使用时根据病人的情况确定用法用量。本发明的胶囊剂在使用时 根据病人的情况确定用法用量，可每日服1-3次，每次1-20粒。
[0039] 本发明还请求保护上述所述药物组合物在制备治疗甲状腺腺瘤药物中的用途。临 床观察试验结果表明：纳入临床研究的77例患者中，服用本发明中药胶囊的治疗组，总有效 率为94.7%，而服用甲状腺素片的对照组患者总有效率为66.7%，本发明中药胶囊的有效 率更高，两组有效率差异有统计学意义(P<〇.01);对于术后复发的患者，治疗组总有效率 92.8%;对照组总有效率仅为42.9%;此外，本发明中药胶囊还可以显著降低患者瘤体面 积，与对照组比较差异有统计学意义(P<〇. 01);治疗组在观察期间，FT3、FT4及TSH并无明显 变化，治疗组病人无任何主观不适，血、尿、大便常规及心、肝、肾功能等检查均未出现异常， 总之本发明中药胶囊取得了较高的临床风险效益比，取得了意料不到的技术效果。
[0040] 与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：
[0041] (1)本发明药性平和，不含毒性较大的药用原料，动物试验和临床试验均表明本发 明药物安全系数高，不良反应少。
[0042] (2)本发明以中医理论为基础，配伍明确，组方严谨，选药精当，具有多靶点、多环 节、多层次的综合调控作用，由于是针对气滞血瘀型甲状腺腺瘤的病因对症下药，临床总有 效率高，可显著缩小肿瘤瘤体面积。
[0043] (3)本发明可以制备成多种口服制剂，避免了服用不便，患者依从性差的缺点。
【具体实施方式】
[0044] 以下通过具体实施例进一步描述本发明，本发明不仅仅限于以下实施例。在本发 明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替 换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。
[0045] 实施例1胶囊剂
[0046] 处方:天仙藤10份、三钻风12份、鸡蛋参10份、牡丹皮8份、香橼9份、香附6份、苍术 10份、鹿耳翎15份、红娘子8份、猫爪草10份、水红花子7份、天葵草15份、砂仁8份、甘草5份。
[0047] 制备方法：（1)按处方取天仙藤、三钻风、香附、苍术、牡丹皮，粉碎成平均粒径为 40-60μπι的颗粒后加入3-10倍量的60 %的乙醇水溶液，采用超声波提取，超声波提取完毕， 取滤液，减压浓缩成稠膏，得提取物Α，备用，其中，提取条件包括:超声功率为150-160W，提 取温度为40-50°(：，提取时间为30-501^11 ;
[0048] (2)按处方取鸡蛋参、香橼、鹿耳翎、红娘子、猫爪草、水红花子、天葵草、砂仁、甘草 加水煎煮两次，第一次加4-10倍重量份的水，浸泡3-5小时，煎煮1.0-2.0小时，第二次加3-6 重量份的水煎煮1.0-1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.05-1.10 (60 °C测得)后，加入乙醇至浓度为30%，于-5~5°C冷藏12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩得稠 膏，得提取物B，与提取物A混合均匀;本领域技术人员可按照本领域常规制剂工艺制成胶囊 剂。本实施例胶囊剂每粒装量〇. 3g，相当于生药0.9g。
[0049] 实施例2胶囊剂
[0050] 处方:天仙藤12份、三钻风12份、鸡蛋参12份、牡丹皮6份、香橼10份、香附8份、苍术 12份、鹿耳翎18份、红娘子6份、猫爪草12份、水红花子8份、天葵草16份、砂仁10份、甘草6份。 [0051 ]制备方法:参照实施例1的操作进行。
[0052]实施例3胶囊剂
[0053]处方:天仙藤12份、三钻风10份、鸡蛋参8份、牡丹皮6份、香橼10份、香附8份、苍术 12份、鹿耳翎20份、红娘子6份、猫爪草8份、水红花子5份、天葵草12份、砂仁10份、甘草4份。 [0054]制备方法:参照实施例1的操作进行。
[0055]实施例4胶囊剂
[0056] 处方:天仙藤8份、三钻风14份、鸡蛋参10份、牡丹皮8份、香橼8份、香附6份、苍术10 份、鹿耳翎16份、红娘子6份、猫爪草10份、水红花子5份、天葵草14份、砂仁7份、甘草6份。 [0057]制备方法:参照实施例1的操作进行。
[0058]实施例5胶囊剂
[0059]处方:天仙藤10份、三钻风15份、鸡蛋参13份、牡丹皮8份、香橼12份、香附6份、苍术 10份、鹿耳翎15份、红娘子8份、猫爪草10份、水红花子8份、天葵草16份、砂仁10份、甘草5份。 [0060]制备方法:参照实施例1的操作进行。
[0061 ]实施例6胶囊剂
[0062]处方:天仙藤10份、三钻风12份、鸡蛋参13份、牡丹皮7份、香橼12份、香附5份、苍术 12份、鹿耳翎15份、红娘子7份、猫爪草12份、水红花子5份、天葵草12份、砂仁9份、甘草6份。
[0063]制备方法:参照实施例1的操作进行。
[0064]实施例7胶囊剂
[0065]处方:天仙藤8份、三钻风12份、鸡蛋参10份、牡丹皮6份、香橼10份、香附8份、苍术 12份、鹿耳翎20份、红娘子8份、猫爪草10份、水红花子6份、天葵草16份、砂仁10份、甘草5份。
[0066]制备方法:参照实施例1的操作进行。
[0067]实施例8胶囊剂
[0068] 处方:天仙藤10份、三钻风12份、鸡蛋参8份、牡丹皮9份、香橼12份、香附6份、苍术8 份、鹿耳翎20份、红娘子8份、猫爪草8份、水红花子9份、天葵草17份、砂仁8份、甘草5份。
[0069] 制备方法:参照实施例1的操作进行。
[0070] 实施例9毒理实验
[0071](一）急性毒性实验:选取昆明小鼠60只，雌雄各半，体重28~38g，随机分为四组， 即对照组和给药组，实验前禁食12小时，将本发明的实施例1-3制备的中药胶囊剂溶解在水 中，（浓度为7.2g生药/ml，最高浓度)灌胃，灌胃容积为5ml/kg，对照组给予等量生理盐水， 一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡 数。
[0072] 实验结果表明：与对照组比较，给药后各组小鼠未见明显差异，实验连续观察14 天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的胶囊即LD50> 36.Og生药/kg，每日最大给药量为73.0生药/kg/日。因此本发明的中药急性毒性极低，临床 用药安全。
[0073](二）长期毒性实验:本发明中药实施例1胶囊剂对小鼠按1.8、3.6和7.2g生药/kg 连续用药15周（1.0ml/100g体重，每天2次)及停药3周后，结果表明：本发明中药对小鼠的毛 发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉 眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，小鼠各脏器均无明显 改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。
[0074] 实施例10
[0075] 1.1 一般资料:本院于2013年9月-2014年3月收治甲状腺腺瘤患者77例，中医症属 气滞血瘀，随机分为治疗组和对照组。治疗组中，女性38例;年龄26-61岁，平均(37.6 ±4.7) 岁。病程:6个月~11年，平均(5.0 ± 1.5)。临床诊断为单发性腺瘤25例，多发性腺瘤13例，其 中术后复发者14例。对照组中，男性1例，女性38例；年龄27-60岁，平均（38.3±4.9)岁。病 程:6个月~11年，平均(5.3± 1.6)。临床诊断为单发性腺瘤27例，多发性腺瘤12例，其中术 后复发者14例。两组病例年龄、性别、病程、症状等各方面差异无统计学意义(P>0.05)，具 有可比性。
[0076] 1.2诊断标准
[0077] 1.2.1西医诊断：参照孙清新等《临床疾病诊断依据治愈标准》(北京，人民军医出 版社)定制。①甲状腺内可扪及单个或多个圆形或椭圆形结节，表面光滑，质软或韧，能随吞 咽而上下移动，颈部淋巴结不肿大。②B超证实为甲状腺腺瘤(实质性或囊性）。③甲状腺功 能检查正常。
[0078] 1.2.2中医诊断：参照郑筱萸等《中药新药临床研究指导原则》定制；发病日久，月中 块中等硬度，情志不畅，舌边有瘀点，脉弦涩。
[0079] 1.3排除标准:其他疾病、证候或合并症；已接受相关治疗并可能影响效应观测指 标;伴有可能影响效应指标观测、判断的其他生理或病理状况;严重心、肝、肾损害影响药物 代谢;特征人群(孕妇、精神病、病情危笃或疾病晚期）。如纳入前正在接受药物治疗，经过洗 脱期后符合纳入标准，不视为排除病例。
[0080] 1.4治疗方法：
[0081] 治疗组:给予本发明实施例1制备的胶囊剂，每日2次，每次3-6粒。1个月为1疗程， 连续服用3个月；
[0082]对照组：口服甲状腺素片第一周20~40yg/d，第2周开始增加至50yg/d，l个月为1 疗程，连续服用3个月。
[0083] 两组患者在服药期间宜畅情志，忌抑郁，禁食辛辣肥甘之品。
[0084] 1.5观察项目：两组均连续观察3个疗程，观察治疗前后的总有效率、瘤体大小；比 较单发性与多发性甲状腺腺瘤的临床疗效，以及未曾手术与术后复发患者的临床疗效;观 察所有患者不良反应情况。
[0085] 1.6疗效判断标准:参照《中药新药临床研究指导原则(试行)2002》定制，治愈:月中 瘤消失，临床症状消失，血清学指标恢复正常；显效:肿瘤体积缩小1/2以上，临床症状基本 消失，血清学指标2/3恢复正常;有效:肿瘤体积缩小1/3~1/2，临床症状明显好转，血清学 指标1/3~2/3恢复正常;无效:肿瘤体积未见明显缩小，临床症状未见明显好转，血清学指 标无明显改善。
[0086] 1.7数据处理:采用SPSS16.0统计软件，计量资料采用均值土标准差(^s)表示，组 间比较用单因素方差分析和t检验，计数资料采用x2检验，以P<0.05为有统计学意义。
[0087] 2 结果
[0088] 观察期间无退出病例、无脱落病例。
[0089] 2.1治疗结束后，两组临床疗效比较:治疗组痊愈11例，显效17例，有效8例，无效2 例，总有效率94.7 % ;对照组痊愈3例，显效7例，有效16例，无效13例，总有效率66.7%。经检 验，治疗组疗效明显优于对照组，有显著性差异(P<〇.01)。见表1。
[0090] 表1两组临床疗效比较，例
[0093] 注：对照组比较，*P<0.01。
[0094] 2.2治疗结束后，两组术后复发患者的临床疗效比较:治疗组痊愈3例，显效7例，有 效3例，无效1例，总有效率92.8 % ;对照组痊愈0例，显效1例，有效6例，无效7例，总有效率 42.9%。经检验，治疗组疗效明显优于对照组，有显著性差异(P<0.01)。见表2。
[0095]表2两组临床疗效比较，例
[0097] 注：对照组比较，*P<0.01。
[0098] 2.3两组治疗前后瘤体大小比较:治疗前两组患者瘤体面积比较无差异。治疗结束 后，治疗组患者瘤体面积明显缩小，与治疗前比较，差异有统计学意义(P<〇.01);对照组患 者瘤体有缩小趋势，但与治疗前比较，差异无统计学意义(P>〇.05)，说明本发明中药可有 效缩小瘤体面积，降低患者手术率。见表3。
[0099]表3两组治疗前后瘤体大小比较，（X 土 s，cm3)
[0101] 注:与治疗前比较，*P < 0.01，与治疗后对照组比较，#P< 0.01。
[0102] 2.4不良反应及安全性检测：治疗组在观察期间，FT3、FT4及TSH并无明显变化，说明 药物组合物对于甲状腺分泌激素的功能影响很小，治疗组病人无任何主观不适，血、尿、大 便常规及心、肝、肾功能等检查均未出现异常，而对照组有2例患者的TSH低于正常值，3例患 者的T3、T4高于正常值范围。
[0103] 研究结果表明，本发明中药胶囊辩证治疗甲状腺腺瘤，能够改善症状、缩小瘤体， 有效率高，临床使用较安全，值得临床推广。
【主权项】
1. 一种治疗甲状腺腺瘤的药物组合物，其特征在于由天仙藤、三钻风、鸡蛋参、牡丹皮、 香橼、香附、苍术、鹿耳翎、红娘子、猫爪草、水红花子、天葵草、砂仁、甘草为药用原料精心制 成。2. 如权利要求1所述的治疗甲状腺腺瘤的药物组合物，其特征在于其由如下重量份配 比的药用原料制成:天仙藤8-13份、三钻风10-15份、鸡蛋参8-13份、牡丹皮6-9份、香橼7-12 份、香附5-8份、苍术8-13份、鹿耳翎15-20份、红娘子6-9份、猫爪草8-13份、水红花子5-9份、 天葵草12-17份、砂仁6-11份、甘草4-7份。3. 如权利要求2所述的治疗甲状腺腺瘤的药物组合物，其特征在于其由如下优选重量 份配比的药用原料制成:天仙藤10份、三钻风12份、鸡蛋参10份、牡丹皮8份、香橼9份、香附6 份、苍术10份、鹿耳翎15份、红娘子8份、猫爪草10份、水红花子7份、天葵草15份、砂仁8份、甘 草5份。4. 如权利要求2所述的治疗甲状腺腺瘤的药物组合物，其特征在于其由如下优选重量 份配比的药用原料制成:天仙藤12份、三钻风12份、鸡蛋参12份、牡丹皮6份、香橼10份、香附 8份、苍术12份、鹿耳翎18份、红娘子6份、猫爪草12份、水红花子8份、天葵草16份、砂仁10份、 甘草6份。5. 如如权利要求1-4任一所述的治疗甲状腺腺瘤的药物组合物，其特征在于所述药物 组合物可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料或辅助性成分，以常规的中药制剂制 备方法制备成任何一种常用的口服制剂。6. 如权利要求5所述的治疗甲状腺腺瘤的药物组合物，其特征在于所述口服制剂优选 为片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、颗粒剂、 冲剂、丸剂、散剂、混悬剂、粉剂，等。7. 如权利要求5所述的治疗甲状腺腺瘤的药物组合物，其特征在于所述口服制剂优选 为胶囊剂、片剂或丸剂。8. 如权利要求7所述的治疗甲状腺腺瘤的药物组合物，其特征在于所述口服制剂优选 为胶囊剂。9. 如如权利要求1-8任一所述的治疗甲状腺腺瘤的药物组合物，其特征在于所述胶囊 剂的制备方法包括以下步骤： (1) 按处方取天仙藤、三钻风、香附、苍术、牡丹皮，粉碎成平均粒径为40_60μπι的颗粒后 加入3-10倍量的60 %的乙醇水溶液，采用超声波提取，超声波提取完毕，取滤液，减压浓缩 成稠膏，得提取物A，备用，其中，提取条件包括:超声功率为150-160W，提取温度为40-50°C， 提取时间为30_50min; (2) 按处方取鸡蛋参、香橼、鹿耳翎、红娘子、猫爪草、水红花子、天葵草、砂仁、甘草加水 煎煮两次，第一次加4-10倍重量份的水，浸泡3-5小时，煎煮1.0-2.0小时，第二次加3-6重量 份的水煎煮1.0-1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.05-1.10(60°C测 得)后，加入乙醇至浓度为30%，于-5~5°C冷藏12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩得稠膏， 得提取物B，与提取物A混合均匀，即得;按照本领域常规制剂工艺制成胶囊剂。10. 权利要求1-4任一所述的药物组合物在制备治疗治疗甲状腺腺瘤药物中的用途。
【文档编号】A61K36/9064GK105943996SQ201610308870
【公开日】2016年9月21日
【申请日】2016年5月11日
【发明人】陈令浩
【申请人】青岛辰达生物科技有限公司