包括斜切环电极和可变轴杆的细长医疗设备的制造方法

包括斜切环电极和可变轴杆的细长医疗设备的制造方法
【专利摘要】一种细长医疗设备组件可包括细长轴杆主体和布置于细长主体上的环形电极。环形电极可限定纵轴并具有外径。外径可以在电极的轴向中心处比电极的轴向末端处大。另外地或可替代地，细长主体可包括三个纵向段，其具有三个壁厚。中间壁厚可以小于近侧和远侧壁厚以及远侧壁厚可小于近侧壁厚。另外地或可替代地，轴杆可包括内部圆柱结构和外管。外管可包括第一径向层和第一径向层径向朝外侧的第二径向层，第一径向层、第二径向层、以及内部结构具有不同刚度。
【专利说明】
包括斜切环电极和可变轴杆的细长医疗设备
技术领域
[0001] 本公开涉及细长医疗设备，其包括轴杆主体和布置于轴杆主体内或上的电极的配 置。
【背景技术】
[0002] 导管用于不断增长数量的程序。例如，仅举几个例子，导管用于诊断、治疗、以及消 融程序。通常，操纵导管穿过患者的血管并到达目的部位，例如患者心脏内的部位。导管可 包括用于导管的导航和引导以及一旦导管被引导至靶标部位时用于治疗的多个特征。
[0003] 导管通常携带可用于消融、诊断等的一个或多个电极，和/或其他传感器。例如，多 个电极可置于轴杆的远尖端和/或外侧上。电极可例如在通过基于电阻抗的导航系统的导 航中用于从心脏收集电生理数据，和/或用于施加消融能量。
[0004] 导航还可以包括使得导管能被临床医生操纵的多个特征。例如，一个或多个偏转 环可嵌入在导管轴杆内或以其他方式耦接导管的轴杆，并另外地耦接一个或多个偏转丝， 它们穿过轴杆延伸并耦接导管的手柄内的偏转机构。偏转环和偏转丝可以实现轴杆的期望 部分沿期望形状偏转的配置置于轴杆内。
[0005] 为了辅助引导导管至靶标部位，可首先沿导管待行进的一部分路径引导导引器。 导管然后可穿过导引器的中央管腔。与导管类似，导引器可具有电极、其他的传感器、偏转 环和丝、和/或其他偏转特征用于导航和引导。
[0006] 上述论述仅旨在示意本发明的领域且不应该解释对权利要求书范围的否定。

【发明内容】

[0007] 细长医疗设备组件的一个实施方式可包括细长轴杆主体和布置于细长主体上的 环形电极。所述环形电极可限定纵轴并具有外径。外径可以在电极的轴向中心处比在电极 的轴向末端处大。
[0008] 细长医疗设备组件的一个实施方式可包括细长轴杆主体，其限定纵轴。细长主体 可包括限定第一壁厚的第一纵向段、限定第二壁厚的第二纵向段、以及限定第三壁厚的第 三纵向段。第二纵向段可以在第一纵向段的远侧以及第三纵向段可以在第二纵向段的远 侧。第二壁厚可小于第一壁厚以及小于第三壁厚。第一壁厚可大于第三壁厚。
[0009] 细长医疗设备组件的一个实施方式可包括细长轴杆，其包括内部圆柱结构，内部 圆柱结构限定纵向管腔并限定纵向轴。细长轴杆还可包括外管，其布置于内部圆柱结构的 径向朝外侧。外管可包括第一径向层和第二径向层，第二径向层在第一径向层的径向朝外 侦I第一径向层具有不同于第二径向层的刚度，以及第一和第二径向层两者都具有不同于 内部圆柱结构的刚度。
【附图说明】
[0010] 图1是导管的例证性实施方式的平面图。
[0011] 图2是篮式导管的例证性实施方式的远端部的等距视图。
[0012] 图3是导引器的例证性实施方式的平面图。
[0013] 图4是延伸穿过图3的导引器的远端部的图1的导管的远端部的图解视图。
[0014] 图5A-5C是具有圆头电极的环形电极的例证性实施方式的各个视图。
[0015] 图6A-6B是具有局部斜切端的环形电极的例证性实施方式的视图。
[0016] 图7A-7B是具有完全斜切端的环形电极的例证性实施方式的视图。
[0017]图8是型锻在例证性轴杆部的外侧内的电极的例证性实施方式的横截面视图。
[0018] 图9是具有可变外径的细长医疗设备轴杆的例证性实施方式的可偏转部分的图解 视图。
[0019] 图IOA是具有轴向可变和径向可变刚度的细长医疗设备轴杆的例证性实施方式的 一部分的平面图。
[0020] 图IOB和IOC是图IOA的细长医疗设备轴杆部分的横截面视图。
[0021]图11是除了其他特征之外，示意例证性电极间隔的导管的例证性实施方式的一部 分的平面图。
[0022]图12是医疗设备标测和导航系统的实施方式的示意和图解视图。
[0023]图13A-13D是使用图12的标测和导航系统产生的例证性偶极子的图解视图。
【具体实施方式】
[0024] 本文针对各个装置、系统、和/或方法描述了各个实施方式。阐明了多个具体细节 以提供说明书中所描述的以及附图中所示意的各实施方式的整体结构、功能、制造、及使 用。然而，本领域技术人员应该理解的是，各实施方式可以在没有这些具体细节的情况下实 施。在其他情形中，公知的操作、部件、和元件没有详细地进行描述，以便不会晦涩说明书中 所描述的各实施方式。本领域那些技术人员将理解的是本文所描述和示意的各实施方式是 非限制性的实例，并且因此能够意识到的是本文所公开的具体结构和功能细节可以是代表 性的并且不会必然地限定各实施方式的范围，各实施方式的范围仅由所附权利要求限定。
[0025] 整个说明书中针对"各个实施方式"、"一些实施方式"、"一个实施方式"、或"实施 方式"等的参照指代结合该实施方式所描述的特定特征、结构、或特性包括在至少一个实施 方式中。因此，在整个说明书中各位置处的短语"在各个实施方式中"、"在一些实施方式 中"、"在一个实施方式中"、或"在实施方式中"等并非必须全部指代相同的实施方式。此外， 所述特定特征、结构、或特性可以任意合适的方式组合在一个或多个实施方式中。因此，结 合一个实施方式所示意或描述的特定特征、结构、或特性可以在没有限制的情况下整体地 或部分地与一个或多个其他实施方式的特征、结构、或特性组合，只要该组合不是不合逻辑 的或非功能性的。
[0026]应该理解的是，术语"近侧"和"远侧"在整个说明书中可参照操纵用于治疗患者的 器械的一端的临床医师来使用。术语"近侧"指代器械最靠近临床医师的那部分，以及术语 "远侧"指代最远离临床医师的那部分。还应该理解的是，为了方便和清楚起见，空间术语诸 如"垂直"、"水平"、"上"、"下"在本文中关于所示意实施方式来使用。然而，外科器械可以多 种方向和位置来使用，且这些术语并不旨在为限制性且绝对的。
[0027]现在参照附图，其中相似参考标记指示各个附图中的相似部件，图1是导管10的例 证性实施方式的平面图。导管10可包括细长管状轴杆12,其限定纵向轴A并具有远端部14和 近端部16;尖端电极18;多个环状环形电极20;以及手柄22,其耦接导管轴杆12。手柄22可包 括一个或多个电机械连接件24,其配置为允许导管10、以及特别是其电极18、20耦接至例如 电生理(EP)实验室系统的部件或子系统。该部件或子系统可例如但非限制性地包括可视 化、导航、和/或标测系统、EP监测和记录系统(例如，用于监测和/或记录心电图（EGM)、心电 信号等）、组织接触感测系统、消融系统、心脏刺激系统（即EP刺激器)等。例证性系统在美国 专利公开no.2012/0029504中示出，其全部内容通过引用包含于此，如同在本文中将其完全 阐述一样。
[0028]轴杆12可包括细长主体，其限定轴A。细长主体可包括一个或多个管腔，例如用于 流体的传输、用于电极18、20和/或其他传感器和电气组件的电气基础设施的路由、牵引丝 和形状记忆丝的路由、以及其他目的。轴杆12可包括一种或多种聚合物、金属、和其他层，并 可包括本领域公知的另外特征。在一个实施方式中，轴杆12可包括关于图9和10所示和描述 的一个或多个特征。
[0029] 除了和/或替代一个或多个电极18、20,导管10可装配有一个或多个另外类型的传 感器。例如，导管10可装配有一个或多个线圈传感器、温度传感器、压力传感器、和/或其他 传感器。在一个实施方式中，导管10上的一个或多个环形电极20和尖端电极18可配置有本 文中在一个实施方式中所示出和描述的一个或多个无创伤特征。
[0030] 手柄22可置于轴杆12的近端部16处。手柄22可为临床医生提供握持导管10的位置 并还可提供用于在患者身体内操作或引导轴杆12的工具。
[0031] 手柄22可包括外壳26。外壳26可以是整体构造或可以由配置为组装在一起的多个 件构造。在多件式实施方式中，外壳26可以本领域中公知的任意方式耦接在一起，诸如，举 例来说，通过压配合或干涉耦合技术、通过互补互锁构件、通过常用固定件或粘合剂、或本 领域公知的任意其他技术。
[0032]在例证性实施方式中，导管10还可包括与导管10的手柄22附接的偏转机构28。偏 转机构28可耦接牵引组件，其通过一根或多根偏转丝布置在轴杆12的远端部14处或布置在 轴杆12的远端部14中，该一根或多根偏转丝可以是圆头的、平的，或以一些其他配置。偏转 机构28和牵引组件的组合可以提供使用者或医师能够在一个或多个方向上实现远端部14 的运动(例如，偏转)并因此允许医师操纵导管轴杆12的手段。在一个实施方式中，导管10还 可包括形状记忆丝和/或其他结构以辅助引导或成形轴杆12。
[0033]图2是篮式导管30的例证性实施方式的远端部的等距视图。篮式导管30可包括细 长轴杆的远端部32,其具有第一环状环形电极20和篮式组件34。在一个实施方式中，轴杆的 远端部32和篮式组件34可设置为以与结合图1(即，轴杆12和手柄22)中所示出和描述的那 些类似的来连接轴杆和手柄。
[0034] 在一个实施方式中，篮式组件34可包括多个脊36,每个可包括多个环形电极20。出 于清楚起见，图2中并非指示了所有的脊36或环形电极20。脊36可以柔性的。例如，篮式组件 34的脊36可折叠用于引导穿过导引器，并且一旦在篮式组件34从导引器的远端延伸时则展 开。篮式导管30可例如用于电生理标测操作。在一个实施方式中，篮式导管30上的每个电极 20可配置有本文中所示出和描述的一个或多个无创特征。
[0035]图3是导引器38的例证性实施方式的等距视图。导引器38可用于结合图1的导管10 或图2的篮式导管30。在例证性实施方式中，导引器38可包括:轴杆40,其具有近端部42和远 端部4;手柄组件46，其包括调节旋钮48和抓紧部50;止血阀52，其用于插入到诸如导管的内 部共轴医疗设备；以及终止于旋塞56的外部流体管腔54,其也可以包括鲁尔接头58用于连 接至冲洗系统(未示出）。导引器也可包括其他常用部件，诸如，举例且非限制性的，一个或 多个位置传感器、温度传感器、另外的传感器或电极、消融元件(例如，用于输送RF消融能量 的消融尖端电极、高强度聚焦超声消融元件等）、以及相应的导体或导联。另外，轴杆40可包 括从远端部44至近端部42(以及，在一个实施方式中，进入并通过手柄组件用于与外部流体 管腔54流体耦接）的一个或多个流体管腔用于一种或多种流体的输送和/或移除，诸如，仅 举例来说，冲洗流体、体液、以及冷凝消融流体。导引器可基本与于2013年2月12日提交的美 国专利申请no. 13/765，128中示意和/或描述的一个或多个导引器实施方式类似或相同，其 被全文引用于此如同在本文中完整阐述过。
[0036]轴杆40还可以包括一根或多根牵引丝(其可以具有圆的、平的或其他配置）用于偏 转轴杆40的一部分，诸如举例来说，远端部44。每根牵引丝可延伸穿过轴杆40并耦接轴杆40 内的牵引环或可以其他方式直接地或间接地附接至轴杆40的期望偏转的部分。每根牵引丝 可延伸穿过轴杆40至手柄组件46。布置在轴杆内的还可以是一个或多个另外的或可替代的 偏转元件，包括形状记忆丝。
[0037]手柄组件46设置以使得临床医生引导轴杆40的远端部44至靶标部位，诸如心脏内 的位置，从而允许另一医疗设备，诸如导管(例如，图1的导管10、图2所示的篮式导管30等）， 穿过导引器38以执行特定诊断和/或治疗功能。因此，手柄组件46可耦接轴杆40的近端部42 并可包括调节旋钮48和抓紧部50。抓紧部50可在尺寸、形状、和材料上配置为可由引导导引 器38的临床医生舒适且牢固地抓紧。调节旋钮48可设置为外部机构，临床医生通过调节旋 钮48能够偏转轴杆40,诸如举例来说，轴杆40的远端部44。调节旋钮48可因此直接地或间接 地親接穿过轴杆40延伸的一根或多根牵引丝。
[0038]在一个实施方式中，手柄组件46可从导引器省略。在该实施方式中，轴杆40可终止 (即在其近端)于旋塞阀56,其也可以包括用于连接至冲洗系统(未示出）的鲁尔接头58和近 侧电极22。因此，在不同实施方式中，近侧电极可直接地耦接至轴杆40的近端部或诸如通过 手柄组件46、鲁尔接头58、或另一结构间接地耦接至轴杆40的近端部。
[0039]图4是导管10的远端部14的图解视图，其从导引器38的近端部44延伸。在一个实施 方式中，导管轴杆的外表面，其包括电极18、20的外表面，可与导引器38的管腔60的表面交 互。在一个实施方式中，导引器38的管腔60可例如包括聚合材料。因此，在一些已知的导引 器和导管中，导管上电极18、20的边缘可随着导管前进穿过导引器38或从导引器38退回而 刮掉来自导引器管腔60的材料。因此，在一个实施方式中，导管轴杆上(或图2的篮式导管或 另一细长医疗设备的篮式组件、轴杆、和/或其他结构上）的一个或多个电极18、20可配置有 本公开的一个或多个特征以阻止对导引器管腔60的损伤。用于细长医疗设备和用于其他设 备的电极可更通常地根据本公开来配置，以提供无创外表面。
[0040]图5A是无创环形电极20'的第一实施方式的端视图。图5B是沿图5A中线5B-5B所取 的电极20'的横截面视图。图5C是图5B的一部分的放大视图。电极20'可具有通常环形主体 70,其限定轴B、厚度tE、以及外径ODe。主体70还可以具有第一端72和第二端74。在一个实施 方式中，电极20'的末端72、74可具有圆形边缘，其绕电极20'的整个圆周延伸。电极20'的末 端72、74可以例如通过研磨、切割、砂纸打磨、和/或其他任意方法来成为圆形。在一个实施 方式中，电极20'的每端72、74(即径向朝内边缘和径向朝外边缘二者）的整体可以是圆形 的，如图5A-5C所示意。在可替代实施方式中，仅电极20 '的单个末端72、74可具有圆形边缘， 和/或仅末端72、74的单个边缘的可以是圆形的。由于电极20'的末端72、74的圆形边缘，电 极20'的一个或两个末端72、74的外径ODe和/或厚度t E可以小于电极的轴向中心的外径ODe。
[0041] 图6A是无创环形电极20"的第二实施方式的端视图。图6B是沿图6A中线6B-6B所取 的电极20"的横截面视图。电极20"可具有通常环形主体70,其限定轴C、长度Le、以及厚度t E。 电极长度Le可以例如且非限制性地处于约一（1)毫米和约1.3毫米之间。电极20"还可以具 有第一端72和第二端74。在一个实施方式中，电极20"的两端72、74可包括斜切面76，其绕电 极20"的整个圆周延伸。可替代地，电极20"的仅一端72、74可包括斜切面76。在又一替代例 中，斜切面76可仅延伸电极20"的圆周的一部分。斜切面76可从电极20"的外侧纵向面78朝 电极20"的径向面80延伸。每个斜切面76可以是局部斜切面76,即在伸小于电极主体70整个 厚度t E的厚度上延伸。斜切面76可以任意合适角度延伸，并因此具有任意合适长度LC。由于 斜切面76,电极20"的一端或两端72、74可具有相比电极20"的轴向中心来说更低的厚度t E 和/或更低的外径〇De。
[0042] 图7A是无创环形电极20"'的第三实施方式的端视图。图7B是沿图7A中线7B-7B所 取的电极20"'的横截面视图。电极20"'可具有通常环形主体70,其限定轴D、长度Le、以及厚 度t E。电极长度Le可以例如且非限制性地处于约一（1)毫米和约1.3毫米之间。电极20" '还可 以具有第一端72和第二端74。在一个实施方式中，电极20" '的两端72、74可每个包括斜切面 76'。在一个实施方式中，每个斜切面76'可以是完全斜切面76'，即斜切面76'可从电极20"' 的外侧纵向面78朝内侧纵向面82在电极70的整个厚度t E上延伸。完全斜切面76'可以任意 合适角度延伸，并因此可具有任意合适长度L。。由于斜切面76'，电极20"'在每端72、74处可 具有相比电极20" '的轴向中心来说更低的厚度tE和/或外径ODe。
[0043] 图6A-7B的电极20"、20" '的斜切面76、76 '可通过研磨、切割、和/或任意其他方法 形成。此外，在一个实施方式中，从斜切面76、76'至电极20"、20"'的其他表面过渡的边缘可 以是去除毛边的。
[0044]图8是布置于细长医疗设备轴杆84上的无创环形电极20""的第四实施方式的图解 横截面视图。电极20""可具有通常环形主体70,其限定轴（未示出，在该页的平面内延伸）、 长度Le、以及厚度tE。电极20""也可以具有第一端72和第二端74。电极主体70的外表面86可 以是连续曲线的，并因此电极的厚度t E和外径ODe可以在电极70的长度Le上连续地变化，并 可在电极20""的末端72、74处相比电极20""的轴向中心处更低。
[0045] 在一个实施方式中，电极20""的末端72、74可以处于轴杆ODs的外径的阈值内，提 供了从轴杆84至电极20""的无创过渡。例如，在一个实施方式中，电极20""的一端或两端 72、74的内径IDe和外径ODe可以都处于轴杆84的外径ODs阈值内。可替代地，电极20""的一端 或两端72、74的仅内径IDE或外径ODe可以处于轴杆84的外径ODs阈值内。在一个实施方式中， 轴杆84的一部分88(即，由轴杆外径所围绕的)可在电极末端上延伸并覆盖电极末端，如图8 中所示。因此，在一个实施方式中，外径ODs可绕电极20""扩大。可替代地，轴杆84可保持基 本恒定的外径〇Ds。
[0046] 在一个实施方式中，图8中所示的轴杆84和电极20""的配置可以通过型锻工艺来 制造。因此，可以设置根据图5A-7B中任意实施方式的电极20'、20"、20" '，然后型锻。另外地 或可替代地，可以使用型锻之外的另一工艺。
[0047] 在一个实施方式中，电极可以设置有圆形外表面(例如，如图8中所示意），并具有 与其中或其上设置电极的设备的部分的曲率相似的曲率。例如，环形电极可设置在篮式组 件的脊上(例如，如图2中所示）。在一个实施方式中，例如，布置于篮式组件的脊上的电极可 配置有外表面，其具有与篮式组件扩展时的脊的曲率一致的曲率。在其他实施方式中，电极 的外表面可配置具有曲率以匹配细长医疗设备的轴杆部分或其他特征的目标或期望曲率。
[0048] 图5A-8中所示意的以及如上所述的无创电极特征（例如，圆形边缘、局部斜切面、 完全斜切面、连续可变厚度或外径）可用于电极的两端或电极的单个端。在一个实施方式 中，图5A-8中单独示出的两个或多个特征可以组合于单个电极中。此外，无创特征不限于与 环形电极20-起使用，而是，无创特征可应用于不同类型的电极(例如，尖端电极18的近端， 参见图1)和/或无电极设备。
[0049] 图5A-8的任意无创电极特征可设置以改进导管、导引器、其他细长医疗设备、或其 他设备上的一个或多个电极的无创属性。在一个实施方式中，图5A-8的电极实施方式也可 以简化制造和组装过程。例如，在一些已知的组件中，电极可以涂覆有粘结剂以产生无创边 缘，以及粘结剂然后可以硬化。施加粘结剂并硬化粘结剂的过程可能是劳动密集型的且费 时。因此，提供图5A-8的一个或多个电极组件可简化并缩短细长医疗设备轴杆或其他设备 的制造和组装。
[0050] 图9是细长医疗设备轴杆100的例证性部分一诸如，举例来说，可偏转部分102的横 截面轮廓的图解视图例如，可偏转部分102可被包括在图1的导管10、图2的篮式导管30内、 图3的导引器38内、或任意其他细长医疗设备内。可偏转轴杆部分102可限定纵轴E并具有多 个轴向部分。例如，可偏转轴杆部分可包括三个轴向部分104、106、108。第一轴向轴杆部分 104可具有第一厚度t sl和第一外径ODs1，第二轴向轴杆部分106可具有第二厚度tS2和第二外 径〇D S2,以及第三轴向轴杆部分108可具有第三厚度tS3和第三外径0DS3。在一个实施方式中， 第一轴向部分104可具有三个轴向部分104、106、108中最大的外径ODs 1和厚度tsl，第二轴向 部分106可具有三个轴向部分104、106、108中最小的外径ODs 2和厚度tS2,以及第三轴向部分 108可具有尺寸上在第一和第二个之间的外径0DS3和厚度ts3(即在一个实施方式中，tsl>ts3> tS2以及0DS1>0DS3>0DS2)。在一个实施方式中，第一轴向部分104可以处于三个轴向部分104、 106、108中的最近侧，第三轴向部分108可以处于三个轴向部分104、106、108中的最远侧，以 及第二轴向部分106可以在轴向上处于第一和第二轴向部分104、108之间。
[0051] 应该理解的是，术语"可偏转部"在本文中用于指代配置为响应操作者施加的或机 器施加的力(例如，通过与轴杆耦接的偏转丝和牵引丝）以实现期望形状或曲率的细长医疗 设备轴杆部分。虽然医疗设备轴杆的特定特征在本文中参照轴杆的可偏转部进行描述，应 该理解的是本文所示意和所述的技术和构造不限于用于轴杆的可偏转部，而是在实施方式 中，可用于轴杆的其他部分中。
[0052]在一个实施方式中，通过在轴杆100的层中使用不同厚度的聚合物来产生三个轴 向部分104、106、108的不同外径0051、0052、0053。例如，在轴杆100的最外侧聚合物层中，三个 轴向部104、106、108中最厚的外聚合物层可以用于第一轴向部104中，三个轴向部104、106、 108中最薄的外侧聚合物层可用于第二轴向部106中，以及中间的外侧聚合物层可用于第三 轴向部108中。
[0053]在例证性非限制实施方式中，第一轴向部104可具有约0.100英寸的外径ODs1，第二 轴向部106可具有约0.096英寸的外径0DS2,以及第三轴向部108可具有约0.098英寸的外径 0D S3。在一个实施方式中，第一轴向部104的外径ODs1可延伸至轴杆100的近端部。在一个实 施方式中，第三轴向部108的外径0Ds3可延伸至轴杆100的远端部。
[0054] 轴杆100的可偏转部分102的三个轴向部104、106、108可包括结构特征，其包括一 个或多个聚合层（例如，恪体处理聚合物，诸如PEBAX，其从Arkema，Inc.商业可得，或 PELLETHANE，其从Lubrizol Corporation商业可得;聚酰亚胺；以及其他合适聚合物）、一种 或多种金属或其他加强结构(例如，以编织或网格形式）、以及其他合适结构特征。可偏转轴 向部102可限定一个或多个管腔110用于流体、偏转丝、电气基础设施、其他医疗设备等。
[0055] 在一个实施方式中，如上所指出，不同的外径ODsi、0Ds2、ODss可通过不同厚度熔体 处理聚合物来制造。在一个实施方式中，不同的聚合物段可置于芯轴上或可偏转轴杆部102 的更内侧结构上，并经受回流层压工艺。回流工艺可引起聚合物段接合为整体结构。在一个 实施方式中，回流工艺还可产生从一个轴向部104、106、108的外径至相邻轴向部104、106、 108的外径逐渐过渡。因此，完成的可偏转轴杆部的外径可从轴向部104、106、108至另一个 渐缩，而不是突然过渡。因此，如图9中所示，第一过渡区112可从第一轴向部104至第二轴向 部106渐缩，以及第二过渡区114可从第三轴向部108至第二轴向部106渐缩。
[0056] 在一个实施方式中，可偏转轴杆部102可布置在导管轴杆、导引器、或其他细长医 疗设备的远端部的近侧。在另一实施方式中，可偏转轴杆部102可包括该远端部的一部分。 因此，可偏转轴杆部102可配置为容纳一个或多个传感器，诸如但不限于图1、2和4-8中所示 意的一个或多个电极。
[0057]可偏转轴杆部102可正如其名配置为能够偏转。因此，可偏转轴杆部102、和/或细 长医疗设备轴杆100中可偏转轴杆部102的近侧或远侧的部分可配置为容纳一个或多个偏 转元件，诸如牵引环、成形丝等。
[0058] 可偏转轴杆部102的不同外径0DS1、0DS2、0DS3和厚度t sl、tS2、tS3可提供性能优势以 及制造效益。相对于其他轴杆配置的性能优势可包括偏转所需要的减少的力、改进的耐用 性（即在多次偏转后）、改进的曲线形状、以及改进的平面性。例如，第一轴向部104的较大外 径ODs 1可有助于改进耐用性和改进的曲线形状，以及，第二轴向部106的较小外径ODs2可有 助于减少的偏转力和改进的平面性。制造效益可包括增加的材料和间隔（即，在第三轴向部 108内）用于结合另外的部件，诸如传感器。
[0059] 图IOA是细长医疗设备轴杆120的实施方式的平面图。图IOB是沿图IOA中线IOB-IOB所取的轴杆120的可偏转部122的纵向截面图。图IOC是沿图IOA中线10C-10C所取的轴杆 120的径向截面图。参照图IOA-1OC，轴杆120可包括远端部124、中间偏转部122、以及近端部 126。轴杆可限定纵轴F。
[0060] 在一个实施方式中，轴杆120可包括大致是圆柱形的连续内部结构128。该内部结 构128可限定一个或多个纵向管腔。在例证性实施方式中，内部结构可限定四个管腔130a、 130b、130c、130d(其可以各自地称为管腔130或共同地称为管腔130)。内部结构128可包括 一种或多种材料，包括但不限于合适硬度（即，刚度）聚醚酰胺和/或FEBAX。例如，在一个实 施方式中，内部结构128可以是或可以包括挤压的聚醚酰胺。
[0061]内部结构的管腔130可设置用于各种目的。在例证性实施方式中，第一管腔(例如， 管腔130a)可设置用于冲洗流体(例如，在轴杆120包括在消融导管的实施方式中），以及第 二管腔(例如，管腔130c)用于从设备的近端(例如，从手柄内的电机械连接器)至轴杆远端 部内或上的传感器和其他电气元件延伸电线和其他电气基础设施。第三和第四管腔(例如， 管腔130b、130d)可例如设置用于延伸偏转丝、形状记忆丝，和用于偏转或引导轴杆120的其 他元件。
[0062]在一个实施方式中，轴杆120可限定远侧袋。在一个实施方式中，远侧袋可配置为 接收电极组件、其他传感器、和/或其他诊断或介入设备。
[0063 ]轴杆120还可包括内部圆柱结构128的径向朝外侧的外管134，其包括多个径向层 和多个轴向段。在一个实施方式中，内管可包括第一径向层136和第二径向层138。第一层 136可包括一个或多个轴向段。在一个实施方式中，第一层可包括单个轴向层（即，大体整体 结构，其具有基本连续的材料属性）。例如，在一个实施方式中，第一层可包括具有合适硬度 并具有合适厚度的单个熔体处理聚合物。在可替代实施方式中，第一层可包括轴向相邻的 两个或多个熔体处理聚合物，它们具有不同硬度、厚度等。
[0064] 管的第二层可类似地包括一个或多个轴向段。在一个实施方式中，第二层可包括 轴向相邻的两个或多个熔体处理聚合物，它们具有不同硬度、厚度等。例如，在一个实施方 式中，第二层可包括三个不同的轴向段140、142、144一轴杆的远端部中的第一轴向部140、 轴杆的可偏转部122中的第二轴向部142、以及轴杆的近端部126中的第三轴向部144。
[0065] 在一个实施方式中，轴杆120的内部圆柱体结构128和外管134可包括一种或多种 聚合物。例如，如上所指出的，内部圆柱体结构128可包括聚酰亚胺。外管134的各层可包括 一种或多种熔体处理聚合物，诸如PEBAX或PELLETHANE。轴杆120还可包括另外的结构元件 和特征，诸如，举例来说且非限制地，一个或多个丝编织层或网格层。
[0066] 在一个实施方式中，轴杆120的一个或多个部分可具有径向分层的刚度。例如但非 限制性的，内部圆柱体结构128和外管134可配置为使得轴杆120的一个或多个部分的刚度 随每个径向朝外的层增加。例如，在轴杆120的可偏转部122中，内部圆柱体结构128可具有 相对最高的刚度(例如，具有约90D硬度的聚酰亚胺），外管134的第一层136可具有相对中间 的刚度(例如，具有约55D硬度的PELLETHANE)，以及外管134的第二层138可具有相对较低的 刚度（例如，具有约90AE/55D的硬度的PELLETHANE的混合物）。也就是说，内部圆柱体结构 128的刚度比外管134的任一层136、138的刚度高，以及外管134的第一层136的刚度可以高 于外管134的第二层138的刚度。此外，在一个实施方式中，另外的径向层可以包括在轴杆 120的一个或多个部分内，其中每个另外层具有比其径向内侧的层低的刚度和/或比其径向 外侧的层高的刚度。
[0067] 轴杆120的配置可提供相比其他细长医疗设备轴杆的多个可操作优点。例如，轴杆 120的可偏转部122中的径向增加刚度可减少偏转可偏转部122所需的力并可增加径向上的 应力分布，减少了分层和扭折的风险。此外，连续的内部圆柱结构128可提供抵抗关节破坏 并可减少由于内部圆柱结构128可能缺少关节引起的集中应力。
[0068] 在一个实施方式中，包括(但不限于)关于图9中所示意的和所描述的轴向可变厚 度和外径的特征可与包括(但不限于)关于图10中所示意和描述的径向可变刚度和连续内 部圆柱体结构的特征结合在一起应用至单个医疗设备中的导管轴杆。此外，关于图5A-8中 中一个或多个所示意和描述的无创电极特征可与图9和/或10的轴杆特征组合在单个医疗 设备中。
[0069] 图11是导管的例证性实施方式的一部分180的平面图。导管部分180及其各种特征 的描述可以在2013年3月15日提交的美国专利申请no. 13/836,846中找到，其全部内容通过 引用并入本文。导管部180的简要描述如下。
[0070] 导管部180可包括轴杆182,其具有可偏转导管轴杆段184、中间导管轴杆段186、以 及近侧导管轴杆段(图11中未示出，但近侧导管轴杆段如存在时可毗邻中间导管轴杆段186 的如图11中的定向的右侧纵向端）。在一个实施方式中，轴杆耦接器188可用于将近侧导管 轴杆段耦接至中间导管轴杆段186。类似地，第二轴杆耦接器(未示出）可用于将中间导管轴 杆段186耦接至可偏转导管轴杆段184。
[0071] 导管轴杆182还可包括多个电极，包括尖端电极190和三个环形电极2(h、202、20 3。 尖端电极190可以是柔性尖端电极，诸如用于由St .Paul ,Minnesota的St ,Jude Medical， inc.制造的Therapy? Cool Flex?消融导管中。关于柔性尖端电极的其他细节可以例如在 美国专利no.US 8,187,267 B2和美国专利申请公开no.US 2010/0152731 Al中找到，其全 部内容通过引用包含于此，如同在本文中将其完全阐述一样。环形电极2(h、202、20 3可具有 如整个说明书中所描述的、包括但不限于关于图5A-8所示意和描述的一个或多个特征。
[0072] 在一个实施方式中，尖端电极190可具有长度Lte并可以与最远侧环形电极201间隔 第一间隔距离S 1。最远侧环形电极2(h可以与第二最远环形电极202间隔第二间隔距离&，以 及第二最远环形电极20 2可与第三最远环形电极203间隔第三间隔距离S3。在一个实施方式 中，例如，L te可以是约4毫米。在一个实施方式中，S^S2、和S3可具有约0.5毫米和约5毫米之 间的数值或更大，仅用于举例。在一个实施方式中，SVS2/S3的数值可以是约0.9/0.9/0.9、 1/1/1、或 0.9/4/1 毫米。
[0073] ShS^S3和本文中列举的其他间隔距离的数值可表示理想的、指定的、或目标的间 隔数值。实际的、所制造的间隔数值可与理想差别一定的公差量。例如，在一个实施方式，间 隔数值可具有0.4毫米的公差，即，使得一（1)毫米的目标或设计间隔值可以实际上处于约 0.6毫米和1.4毫米之间。在另一实施方式中，间隔数值可具有约0.3毫米的公差。在另一实 施方式中，间隔数值可具有约〇. 2毫米的公差。在另一实施方式中，间隔数值可具有约0.1毫 米的公差。
[0074] 包括在导管或其他细长细长医疗设备的实施方式上的Lte 和S3的值以及其他 电极之间的间隔的数值和电极的尺寸可根据设备的预期目的或用于实现设备中期望的性 质来选择。例如，尖端电极和环形电极之间的间隔可选择以实现双极电描记图或其他信号 中的特定电压差。
[0075] 细长医疗设备及其部件可通过各种导管系统来操作，诸如可视化系统、标测系统、 以及导航支持和定位系统（即，用于确定柔性细长构件或其他医疗设备的位置和方向（P& 〇))。一个这样的系统在图12中示意。
[0076] 图12是医疗设备标测和导航系统150的实施方式的示意和图解视图。系统150耦接 细长医疗设备152,后者能够引导并布置于身体154的一部分内，诸如心脏156。细长医疗设 备152能够包括一个或多个传感器172(其可以是电极20、20'、20"、20" '、20""中的一个或多 个，参见图1、2和4-8)，例如用于采集电生理数据、施加消融能量、和/或确定细长医疗设备 152在身体154内的位置。系统150可至少部分地包括电子控制单元(E⑶）158、信号发生器 160、开关162、低通滤波器164、模数(AD)转换器166、多个身体表面电极贴168b、168χι、168x2、 iesYhiesYhiesnuesm 以及心电图（ECG)贴 170。
[0077] 系统150设置用于内部身体结构的可视化、标测、和/或导航并在本文中称作为"导 航系统"。导航系统150可包括基于电场的系统，诸如，举例来说，EnSite? Velocity?自动 心电标测系统系统，其运行由St .Paul，Minnesota的S St · Jude Medical，Inc ·市售可得的 NavX?导航和可视化技术软件，并且还可以总体上参照美国专利No . 7，263，397和7，885， 1507所看出，两者的全部内容通过引用包含于此，如同在本文中将其完全阐述一样。在其他 例证性实施方式中，导航系统150可包括不同于基于电场系统的系统。例如，导航系统150可 包括基于磁场的定位系统，诸如从Biosense Webster公司市售可得的Carto?系统，并且总 体上如参照美国专利No. 6，498，944、6，788，967和6，690，963所示出的，它们的全部内容通 过引用包含于此，如同在本文中将其完全阐述一样。在另一例证性实施方式中，导航系统 150可包括基于磁场的系统，其基于St. Jude Medical，Inc.可得的MediGuide?技术，并且总 体上如参照美国专利No. 6，233，476、7，197，354和7，386，339所示出的，它们的全部内容通 过引用包含于此，如同在本文中将其完全阐述一样。在又一实施方式中，导航系统150可包 括基于电场和基于磁场的系统的组合，诸如，举例来说但非限制的，未决美国专利申请 No. 13/231,284中描述的系统，或从Biosense Webster市售可得的Carto? 3系统，并且如总 体上参照美国专利No. 7，536，218，所示出的，其全部内容通过引用包含于此，如同在本文中 将其完全阐述一样。在又一其他例证性实施方式中，导航系统150可包括或结合其他常用可 得的系统一起使用，诸如，举例来说但非限制性的，基于荧光成像、计算机断层成像(CT)、以 及磁共振成像(MRI)的系统。处于简要且仅示意目的，导航系统150将在下文中描述为包括 基于电场的系统，诸如，举例来说，上面确定的EnSite? NavX?系统。
[0078] 医疗设备152和相关传感器172可提供用于各种诊断和治疗目的，例如包括电生理 研究、起搏、心脏标测、和消融。在一个实施方式中，医疗设备能够是消融导管(例如，图1的 导管10)、标测导管（例如，图2的篮式导管30)、导引器(例如，图3的导引器）、或其他细长医 疗设备。传感器172的数量、形状、方向、和目的可以根据导管10的目的变化。在一个实施方 式中，至少一个传感器172能够是电极。出于示意目的，下面描述将是关于其中传感器172包 括一个或多个电极(即，电极172)的实施方式，但本公开不限于该实施方式。
[0079] 除了被称作"腹贴"的贴片电极168b之外，贴片电极168设置以产生电信号，其例如 用于确定医疗设备152的位置和方向以及用于医疗设备152的导引。在一个实施方式中，贝占 片电极168正交的置于身体的表面上，并用于产生身体内的轴特定电场。例如，在一个例证 性实施方式中，贴片电极168xi、168x2可沿第一 (X)轴放置。贴片电极I68yi、I68y2可沿第二(y) 轴放置，以及贴片电极16821、168 22可沿第三（z)轴放置。每个贴片电极168可耦接至复式开 关162。在例证性实施方式中，ECU 158配置为通过合适的软件以提供控制信号至复式开关 162进而顺序地耦接各对电极168至信号发生器160。每对电极168(例如，在垂直对或非垂直 对中）的激发在患者身体154内以及在感兴趣区域如心脏156内产生电场。指代为腹贴168b 的非激发电极168的电压水平被通过低通滤波器164滤波并且通过AD转换器166转换以及提 供至E⑶158以用作参考值。
[0080] 在一个例证性实施方式中，电极172包括定位电极并配置为电气耦接至ECU 158。 通过定位电极172电气耦接至ECU 158,定位电极172可通过激励贴片电极168置于身体154 内（例如，心脏156内）产生的电场中。定位电极172经受依赖于定位电极172的位置相对于各 贴片电极168的位置的电压。在定位电极172和贴片电极168之间做出的电压测量对比能够 用于确定定位电极172关于心脏156或其他组织的位置。定位电极172靠近组织(例如，在心 脏156的心室内）的运动可产生关于组织几何结构的信息。该信息可例如用于产生解剖结构 的模型和映射图。该标测图和模型还可以反映解剖结构的特定状态，诸如，举例来说，心动 周期内特定点处的心脏形状。根据以定位电极172做出的测量确定的位置信息可因此基于 来自ECG贴片170的读数与心动周期的特定部位关联。从定位电极172接收的信息还能用于 在显示设备上显示定位电极172和/或医疗设备152的一部分关于心脏156或其他组织的位 置和方向。因此，除了别的之外，导航系统150的ECU 158提供了一种用于产生显示信号的手 段，所述信号用于控制显示设备和显示设备上的图形用户界面(GUI)的生成。
[0081] E⑶158可包括可编程微处理器或微控制器，或可包括专用集成电路(ASIC)13E⑶ 158可包括输入/输出（I/O)接口，通过该接口ECU 158可接收多个输入信号，例如包括由贴 片电极168和定位电极172(除了其他之外）产生的信号，以及可产生多个输出信号，例如包 括用于控制显示设备和其他用户接口部件的那些输出信号。ECU 158可配置以执行各种功 能，其具有合适的编码指令或代码（即，软件）。因此，ECU 158能够以在计算机可读存储介质 上编码的一种或多种计算机程序编程，用于执行本文所描述的功能。
[0082] 图13A-13D示出了多个例证性非正交偶极子，指示为0〇、01、02和03。参照图12和 13A-13D，针对任期期望的轴，通过预定设置的驱动(源-汇)配置产生的在心内定位电极172 上测量的电势可代数地组合以生成与通过沿正交轴简单地驱动均匀电流所获得的相同有 效电势。可以选择任意两个贴片电极168作为偶极子源并关于接地参考如腹贴168b排出，而 非激励的身体表面电极168测量关于接地参考168b的电压。置于心脏156中的定位电极172 也暴露至来自电流脉冲的场并关于接地如腹贴168b进行测量。在实施中，心脏156内的一个 医疗设备152或多个医疗设备152可包含多个定位电极172并且每个定位电极电势可单独地 测量。
[0083 ]来自贴片电极168和定位电极172中每个的数据集可用于确定心脏156内定位电极 172的位置。在做出电压测量后，通过信号发生器160激励不同的成对表面电极168,并且进 行剩余贴片电极168和定位电极172的电压测量过程。该次序快速地发生，例如在一个实施 方式中以100次每秒的数量级。针对一阶近似，心脏156内定位电极172上的电压具有关于建 立了心脏156内的场的贴片电极168之间的位置的线性关系，如上文提到的美国专利No. 7， 263，397中更加全面地描述的。
[0084]总之，图12示出了利用七个身体表面电极(贴片）168的例证性导航系统150,其可 用于注入电流并感测所产生的电压。电流可在任意时刻在两个贴片168之间驱动，这些驱动 电流中的一些在图13A-13D中示意。可以在非驱动贴片168之间进行测量，并且例如腹帖 168B作为接地参考。可根据下面等式计算贴片生物阻抗，也称作为"贴片阻抗"：
[0085] (1)
[0086] 其中Ve是贴片e上测量的电压，以及Ied是贴片c和d之间驱动的已知常量电流，其 中贴片c、d和e可以是任意的贴片电极168。定位电极172的位置可通过在不同组的身体贴片 168之间驱动电流并连同定位电极172上的电压测量一个或多个贴片阻抗来确定。在一个实 施方式中，时分复用可用于驱动和测量所有感兴趣的量。位置确定程序在上面参考的美国 专利No. 7，263，397和7，885，707以及其他参考文献中更加详细地描述。
[0087] 虽然上面以一定程度的特殊性描述了本发明的多个实施方式，但本领域技术人员 可以在不偏离本发明的精神或范围的情况下对本发明的实施方式做出多种改变。例如，所 有连接参考(例如，附接、耦连、连接等)应该被广义地解释并且可以包括元件的连接之间的 中间构件和元件之间的相对移动。这样，连接参考并非必然直接指的是彼此直接地连接并 处于固定关系的两种元件。目的是上面描述中所包含的或附图中所示出的所有事物应该解 释为说明性的而非限制性的。可以在不偏离所附权利要求书所限定的本发明的精神的情况 下做出细节或结构的改变。
[0088] 所述通过引用包含于此的任意专利、出版物、或其他公开材料仅整体地或部分地 以所并入材料不与本发明中所阐明的现有限定、声明、或其他公开材料相冲突的程度并入。 因此，并达到必要程度，如本文中所明确阐明的本发明取代通过引用包含于此的任意冲突 材料。通过引用包含于此、但与本文所阐明的现有限定、声明、或其他公开材料冲突的任意 材料或其部分将仅以所并入材料与现有公开材料之间不产生冲突的程度并入。
【主权项】
1. 一种细长医疗设备组件，其包括： 细长轴杆主体；以及 布置于细长主体上的环形电极，所述环形电极限定纵轴并具有外径，其中所述外径在 所述电极的轴向中心处比所述电极的轴向末端处大。2. 权利要求1所述的细长医疗设备组件，其中所述环形电极的所述外径在所述电极的 轴向中心处比所述电极的任一轴向末端处的大。3. 权利要求1所述的细长医疗设备组件，其中所述环形电极限定所述外径和所述内径 之间的厚度，其中所述厚度在所述轴向末端处比在所述轴向中心处小约25%至约75%。4. 权利要求1所述的细长医疗设备组件，其中所述电极的所述轴向末端包括斜切面。5. 权利要求1所述的细长医疗设备组件，其中所述细长主体具有外径，其中所述电极的 所述轴向末端径向地位于所述细长主体的所述外径内。6. 权利要求5所述的细长医疗设备组件，其中所述细长主体的一部分延伸超过所述电 极的一部分。7. 权利要求1所述的细长医疗设备组件，其中所述环形电极的所述外径具有连续曲率。8. -种细长医疗设备组件，其包括： 细长轴杆主体，其限定纵轴，所述细长主体包括： 第一纵向段，其限定第一壁厚； 第二纵向段，其限定第二壁厚，所述第二纵向段在所述第一纵向段的远侧；以及 第三纵向段，其限定第三壁厚，所述第三纵向段在所述第二纵向段的远侧； 其中所述第二壁厚小于所述第一壁厚以及小于所述第三壁厚，以及所述第一壁厚大于 所述第三壁厚； 此外其中所述第一、第二、和第三纵向段限定共同管腔，所述管腔具有在所述第一、第 二、和第三纵向段中的不变直径。9. 权利要求8所述的细长医疗设备组件，还包括所述第一壁厚和所述第二壁厚之间的 第一锥形以及所述第二壁厚和所述第三壁厚之间的第二锥形。10. 权利要求8所述的细长医疗设备组件，其中所述第一纵向段具有第一外径，所述第 二纵向段具有第二外径，以及所述第三纵向段具有第三外径，其中所述第二外径小于所述 第一外径并小于所述第三外径。11. 权利要求8所述的细长医疗设备组件，还包括环形电极，其布置在所述细长主体上， 所述环形电极具有外径，其中所述外径在所述电极的轴向中心处比在所述电极的轴向末端 处的大。12. 权利要求11所述的细长医疗设备组件，其中所述环形电极在所述第一和第二纵向 段的远侧。13. -种细长医疗设备组件，其包括： 细长轴杆主体，其包括： 内部圆柱结构，其限定纵向管腔并限定纵向轴；以及 外管，其布置于所述内层的径向朝外侧，包括第一径向层和第二径向层，所述第二径向 层在所述第一径向层的径向朝外侧，所述第一径向层具有不同于所述第二径向层的刚度。14. 权利要求13所述的细长医疗设备组件，其中所述第二径向层具有比所述第一径向 层低的刚度。15. 权利要求13所述的细长医疗设备组件，其中所述第二径向层包括第一轴向段和第 二轴向段，所述第一轴向段具有相比所述第二轴向段不同的刚度。16. 权利要求13所述的细长医疗设备组件，其中所述第一径向层和所述第二径向层具 有相比所述内部圆柱结构的刚度低的相应刚度。17. 权利要求13所述的细长医疗设备组件，其中所述内部圆柱结构包括聚酰亚胺。18. 权利要求13所述的细长医疗设备组件，其中所述第一径向层包括第一熔体处理聚 合物以及所述第二径向层包括第二熔体处理聚合物。19. 权利要求13所述的细长医疗设备组件，其中所述内部圆柱结构和所述外管包括轴 杆的中间轴向部，其中所述轴杆还包括： 远端部，其在所述中间轴向部的轴向远侧；以及 环形电极，其布置于所述远端部上，所述环形电极具有外径，其中所述外径在所述电极 的轴向中心处比在所述电极的轴向末端处的大。20. 权利要求13所述的细长医疗设备组件，其中所述内部圆柱结构限定多个纵向延伸 管腔。21. -种细长医疗设备组件，其包括： 细长轴杆主体； 尖端电极，其布置在所述细长轴杆主体的远侧尖端处； 第一环形电极，其布置于所述细长主体上；以及 第二环形电极，其布置于所述细长主体上； 其中所述尖端电极和所述第一环形电极之间的第一间距距离是约一毫米，以及所述第 一环形电极和所述第二环形电极之间的第二间距是约一毫米。
【文档编号】A61M25/01GK105960213SQ201580006929
【公开日】2016年9月21日
【申请日】2015年2月3日
【发明人】Z·L·赫尔格森, A·C·霍克, J·S·埃尔, S·A·冈萨雷斯, S·莫姆, B·M·莫纳汉, N·D·霍金森, J·R·尼格, J·C·马尔斯, X·Y·乔, T·T·泰格, J·拉费弗, I·A·伯德
【申请人】圣犹达医疗用品心脏病学部门有限公司