一种治疗银屑病的莪术挥发油组合物及其乳膏制剂的制备方法
【专利摘要】本发明涉及中药制剂领域，具体公开了一种治疗银屑病的莪术挥发油组合物及其乳膏制剂的制备方法。本发明的莪术挥发油组合物，每一千克该组合物包括下列量的各组分：莪术挥发油5～50ml，单硬脂酸甘油酯50～90g，硬脂酸100～180g，白凡士林50～120g，十六醇10～40g，羟苯乙酯0.2～3g，乙醇4～12ml，甘油50～120g，十二烷基硫酸钠2～16g，余量为水。同时，本发明公开了前述莪术挥发油组合物乳膏制剂的制备方法。本发明的莪术挥发油乳膏制剂能够将莪术的有效成分莪术挥发油直接用于银屑病的治疗，产生更好的治疗效果，不仅为银屑病患者提供了一种安全有效的外用制剂，增加药物对患处的直接作用，而且具有成本低的优点。
【专利说明】
一种治疗银屑病的莪术挥发油组合物及其乳膏制剂的制备 方法
技术领域
[0001] 本发明属于中药药物制剂技术领域，特别涉及一种治疗银肩病的莪术挥发油组合 物及其乳膏制剂的制备方法。
【背景技术】
[0002] 银肩病是一种常见的以角质形成细胞过度增生、炎症细胞浸润和新生血管形成为 主要组织病理改变的慢性炎症性皮肤病。目前一致认为寻常型银肩病是在多基因遗传背景 下，T细胞异常表达的免疫性疾病。T细胞局部活化在寻常型银肩病中起重要作用，活化的T 细胞可分泌一系列细胞因子，如白细胞介素-2(IL-2)、白细胞介素-6(IL-6)、干扰素-γ (IFN-γ)、肿瘤坏死因子-a(TNF-a)等。目前治疗多以局部对症用药为主，常用的有皮质类 固醇激素、煤焦油、水杨酸等，虽然有效，但由于明显的不良反应而限制了临床应用;卡泊三 醇软膏是治疗该病的国际公认药物，但因其价格昂贵，很多患者无力承担，因而使病情拖 延。
[0003] 莪术为中医治疗银肩病的常用药物之一，其性温味辛，具有行气破血、消积止痛之 功效。利用莪术的活血通络的作用，在临床上配伍其他药物进行治疗银肩病，已经取得了较 好的疗效。目前已经有研究表明莪术能够抑止银肩病角质形成细胞增殖、促进角质形成细 胞正常分化、纠正银肩病的皮肤角化不全。因此利用莪术的有效成分开发新的中药外用制 剂，不仅能为患者提供更加安全有效的外用药，而且因其成本低还能减轻患者负担，保证患 者长期用药治疗疾病。
[0004] 现有使用莪术治疗银肩病的临床应用多以口服给药为主，口服中药起效时间长， 发挥作用慢，同时作用于全身，影响莪术有效成分的局部药效作用，限制了莪术对银肩病的 治疗作用。
【发明内容】
[0005] 本发明的主要目的是针对现有使用莪术治疗银肩病技术中所存在的局部药效作 用有限、患者顺应性不高和疗效差的上述不足，提供一种治疗银肩病的莪术挥发油组合物 及其乳膏制剂的制备方法，该乳膏制剂能够将莪术的有效成分莪术挥发油直接用于银肩病 的治疗，产生更好的治疗效果，不仅为银肩病患者提供了一种安全有效的外用制剂，增加药 物对患处的直接作用，而且具有成本低的优点。
[0006] 为了实现上述发明目的，本发明提供了以下技术方案：
[0007] -种治疗银肩病的莪术挥发油组合物，其特征在于，每一千克该组合物包括下列 量的各组分：
[0008] 莪术挥发油5~50ml，单硬脂酸甘油酯50~90g，硬脂酸100~180g，白凡士林50~ 120g，十六醇10~40g，轻苯乙酯0.2~3g，乙醇4~12ml，甘油50~120g，十二烷基硫酸钠2~ 16g，余量为水。
[0009] 发明人经过大量研究和筛选，得到了本发明的莪术挥发油组合物比例。通过莪术 挥发油与药用辅料的精当配伍，本发明的莪术挥发油组合物治疗银肩病效果显著。
[0010] 优选地，上述治疗银肩病的莪术挥发油组合物，每一千克该组合物包括下列量的 各组分：
[00?1 ] 莪术挥发油10~40ml，单硬脂酸甘油酯60~80g，硬脂酸120~160g，白凡士林60~ IIOg，十六醇12~30g，轻苯乙酯0.5~2.5g，乙醇6~IOml，甘油60~IlOg，十二烷基硫酸钠5 ~15g，余量为水。
[0012]通过进一步优选莪术挥发油组合物处方配伍比例，本发明的莪术挥发油组合物作 用时间长，有效性、安全性和可控性得到进一步优化。
[0013]更优选的，上述治疗银肩病的莪术挥发油组合物，每一千克该组合物包括下列量 的各组分：
[0014] 莪术挥发油15~35ml，单硬脂酸甘油酯65~75g，硬脂酸130~150g，白凡士林70~ 100g，十六醇16~25g，轻苯乙酯0.8~1.5g，乙醇7~9ml，甘油70~100g，十二烷基硫酸钠8 ~12g，余量为水。
[0015]最优选地，上述治疗银肩病的莪术挥发油组合物，每一千克该组合物包括下列量 的各组分：
[0016]莪术挥发油20~30ml，单硬脂酸甘油酯70g，硬脂酸140g，白凡士林85g，十六醇 20g，羟苯乙酯Ig，乙醇8ml，甘油85g，十二烷基硫酸钠IOg，余量为水。
[0017] 优选地，上述治疗银肩病的莪术挥发油组合物，所述莪术挥发油为莪术药材经水 蒸气蒸馏法提取而得。
[0018] 优选地，上述治疗银肩病的莪术挥发油组合物，各辅料为药用级。
[0019] 作为本发明的第二个目的，本发明提供上述莪术挥发油组合物制备乳膏制剂的制 备方法，包括以下步骤：
[0020] 根据上述量，将莪术挥发油、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸、白凡士林、十六醇、羟苯乙 酯和乙醇混合均匀加热至70°C，制得油相；
[0021 ]将上述量的甘油和十二烷基硫酸钠溶于水中，加热至70°C，制得水相；
[0022]将油相缓缓加入水相中，搅拌，制成乳膏制剂，静置，冷却。
[0023] 优选地，上述搅拌在均质乳化机中进行。
[0024] 与现有技术相比，本发明的有益效果：
[0025] 1、发明人通过筛选莪术挥发油和处方药用辅料的精当配伍，本发明提供的莪术挥 发油乳膏制剂在性状、分散性较现有技术有显著提高，并进一步保证了药物的稳定性与疗 效。
[0026] 2、本发明提供的技术方案针对临床银肩病治疗手段的不足，结合莪术口服治疗银 肩病的有效临床基础，通过提取并制备莪术挥发油乳膏制剂，并通过对银肩病样小鼠的治 疗作用和对银肩病样豚鼠的耳廓组织中的细胞因子调控作用的测定，确定其对银肩病有治 疗作用并可降低银肩病样豚鼠耳廓组织中IF-2、IL-6、TNF-a的异常升高。
[0027] 3、本发明解决了莪术治疗银肩病的局限性问题，将传统的口服治疗改为用皮肤治 疗，不仅为银肩病患者提供了一种安全有效的外用制剂，增加药物对患处的直接作用，而且 因其成本低，价格低，为广大银肩病患者长期使用提供了更大的可能性。目前尚无替代方 案。
【具体实施方式】
[0028]下面结合试验例及【具体实施方式】对本发明作进一步的详细描述。但不应将此理解 为本发明上述主题的范围仅限于以下的实施例，凡基于本
【发明内容】
所实现的技术均属于本 发明的范围。
[0029]本发明实施例使用的莪术，其为姜科植物广西莪术Curcuma kwangsiensis S.G.Lee et C.F.Liang的干燥根茎，购于四川新荷花中药饮片有限公司，由成都中医药大 学药用植物学与中药鉴定教研室鉴定。
[0030] 实施例1莪术挥发油的制备，包括以下步骤：
[0031] 取莪术药材1000g，粉碎至20~60目，将莪术粉与水按照1:10的重量比例加入圆底 烧瓶中，70°C浸泡8小时，随后加入搅拌子，置于集热式恒温加热磁力搅拌器上，选用挥发油 轻油提取器和回流冷凝管，采用水蒸气蒸馏法，提取挥发油，回流5h，收集挥发油。
[0032] 实施例2莪术挥发油组合物及其乳膏制剂的制备方法 [0033] 处方：1000 g乳膏制剂
[0034]单硬脂酸甘油酯70g硬脂酸HOg 白凡士林85g
[0035] 十六醇20g 轻苯乙酯Ig 乙醇8ml 莪术挥发油40ml
[0036] 甘油85g 十二烷基硫酸钠l〇g 水580g
[0037] 制备工艺，包括以下步骤：
[0038] (1)将莪术挥发油40ml、单硬脂酸甘油酯70g、硬脂酸140g、白凡士林85g、十六醇 20g、羟苯乙酯Ig和乙醇8ml，混合均匀加热至70°C，制得油相。
[0039] (2)将甘油85g、十二烷基硫酸钠IOg溶于580g水中，混合均匀加热至70°C，制得水 相。
[0040] (3)将油相缓缓加入水相中，不断搅拌，制成乳膏制剂，静置，冷却。
[0041] 实施例3莪术挥发油组合物及其乳膏制剂的制备方法 [0042] 处方：1000 g乳膏制剂
[0043]单硬脂酸甘油酯50g硬脂酸100g 白凡士林50g
[0044] 十六醇IOg 轻苯乙酯0.2g 乙醇4ml 莪术挥发油20ml
[0045] 甘油50g 十二烷基硫酸钠2g 水728g
[0046] 制备工艺，包括以下步骤：
[0047] (1)按上述处方量称取莪术挥发油、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸、白凡士林、十六醇、 羟苯乙酯和乙醇，混合均匀加热至70°C，制得油相。
[0048] (2)将上述处方量的甘油和十二烷基硫酸钠溶于水中，混合均匀加热至70°C，制得 水相。
[0049] (3)将油相缓缓加入水相中，不断搅拌，制成乳膏，制剂，静置，冷却。
[0050] 实施例4莪术挥发油组合物及其乳膏制剂的制备方法 [0051 ] 处方：1000 g乳膏制剂
[0052]单硬脂酸甘油酯90g硬脂酸ISOg 白凡士林120g
[0053] 十六醇40g 轻苯乙酯3g 乙醇12ml 莪术挥发油IOml
[0054] 甘油120g 十二烷基硫酸钠16g 水369g
[0055] 制备工艺，包括以下步骤：
[0056] (1)按上述处方量称取莪术挥发油、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸、白凡士林、十六醇、 羟苯乙酯和乙醇，混合均匀加热至70°C，制得油相。
[0057] (2)将上述处方量的甘油、十二烷基硫酸钠溶于水中，混合均匀加热至70°C，制得 水相。
[0058] (3)将油相缓缓加入水相中，不断搅拌，制成乳膏制剂，静置，冷却。
[0059] 对比例1莪术挥发油组合物及其乳膏制剂的制备方法
[0060] 处方：1000 g乳膏制剂
[0061 ]单硬脂酸甘油酯20g硬脂酸30g 白凡士林20g
[0062] 十六醇2g 轻苯乙酯0.05g 乙醇Iml 莪术挥发油5ml
[0063]甘油40g 十二烷基硫酸钠Ig水余量
[0064] 制备工艺，包括以下步骤：
[0065] (1)按上述处方量称取莪术挥发油、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸、白凡士林、十六醇、 羟苯乙酯和乙醇，混合均匀加热至70°C，制得油相。
[0066] (2)将上述处方量的甘油和十二烷基硫酸钠溶于水中，混合均匀加热至70°C，制得 水相。
[0067] (3)将油相缓缓加入水相中，不断搅拌，制成乳膏，制剂，静置，冷却。
[0068] 对比例2莪术挥发油组合物及其乳膏制剂的制备方法
[0069] 处方：1000 g乳膏制剂
[0070]单硬脂酸甘油酯150g硬脂酸200g 白凡士林120g
[0071]轻苯乙酯3g 莪术挥发油50ml
[0072]甘油120g 十二烷基硫酸钠30g 水余量
[0073] 制备工艺，包括以下步骤：
[0074] (1)按上述处方量称取莪术挥发油、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸、白凡士林和羟苯乙 酯，混合均匀加热至70°C，制得油相。
[0075] (2)将上述处方量的甘油、十二烷基硫酸钠溶于水中，混合均匀加热至70°C，制得 水相。
[0076] (3)将油相缓缓加入水相中，不断搅拌，制成乳膏制剂，静置，冷却。
[0077]为了验证本发明药物质量稳定可靠，
【申请人】对实施例2-4及对比例1-2生产的莪术 挥发油乳膏制剂进行了储存稳定性及耐候性的试验研究，具体结果如下表1所示:表1
[0079] 从表1可以看出，本发明实施例2-4制备的莪术挥发油乳膏具有优异的耐候性，同 时离心测试也未出现分层现象，具有良好的储存稳定性，反观对比例1，2制备的莪术挥发油 乳膏其耐候性及储存稳定性均较差，严重影响其药效的稳定。
[0080] 试验例1
[0081] 本试验例1是关于莪术挥发油乳膏对咪喹莫特诱导的银肩病样小鼠模型皮损评分 的影响
[0082] (1)实验材料
[0083]莪术挥发油乳膏选用本发明实施例2、实施例3和实施例4制备的乳膏制剂，三种莪 术挥发油乳膏中每克乳膏相当莪术生药2.0g、1.0g、0.5g，剂量按原生药g/kg计算。
[0084]造模药物:5%咪喹莫特乳膏，四川明欣药业有限责任公司产品，批号101112。剂量 按乳膏g/kg计算。
[0085]阳性药物：卤米松乳膏，由香港澳美制药厂生产。医药产品注册证号:HC20100039。 产品批号：1011554。规格:0 · 5mg/g X I Og/支，剂量按卤米松mg/kg计算。
[0086]实验动物:昆明种小鼠，体重为17_19g，雌雄各半，清洁级，由四川省医学科学院· 四川省人民医院实验动物研究所提供，合格证号:scxk(川)2008-24。
[0087] (2)实验方法
[0088] 取体重为17-19g的小鼠，对其背部进行脱毛(脱毛面积约为2cmX3cm)，将动物随 机分为阴性对照组、模型对照组、卤米松乳膏〇.5mg/kg组、莪术挥发油乳膏2.0原生药g/kg 组、莪术挥发油乳膏1.0原生药g/kg组、莪术挥发油乳膏0.5原生药g/kg组。从脱毛次日开 始，每天上午除阴性对照组外，其余各组动物均在脱毛区涂抹5%咪喹莫特乳膏200mg/kg， 阴性对照组则给予等量的乳膏基质，每天一次，连续14天。在造模的同时，每天下午在其脱 毛区均匀涂布卤米松乳膏、莪术挥发油各浓度乳膏或空白乳膏基质ΙΟμΙ/lOg，每天一次，连 续14天。同时在给药后第7天以及第14天分别对小鼠皮损处红斑、鳞肩及浸润增厚程度进行 评分，然后将三者积分相加得到总积分。其评分标准如下::无;1:轻度;2:中度;3:重度;4: 极重度。
[0089] (3)实验结果
[0090] 从表2可见，小鼠在涂抹咪喹莫特后第7天，其皮肤出现红斑、鳞肩以及增厚等类似 银肩病样皮损，这种现象在造模后第14天有所减轻，但其积分总和运用秩和检验分析发现 与阴性对照组比较仍具有统计学意义(P<〇.01)。在使用不同浓度莪术挥发油乳膏后，其皮 肤红斑减轻、鳞肩稀少，皮肤较光滑，增厚现象较轻，皮损症状有明显的改善，其中以莪术挥 发油乳膏2.0原生药g/kg组、莪术挥发油乳膏1.0原生药g/kg组作用最显著，与模型对照组 比较有统计学差异(P<〇.01或P<〇.05);莪术挥发油乳膏0.5原生药g/kg组也有皮损减轻 的趋势，但作用较弱，与模型对照组比较无统计学差异(P>〇.05)。
[0091] 试验例2
[0092] 本试验例2是关于莪术挥发油乳膏对雌激素诱导的小鼠阴道上皮细胞有丝核分裂 的影响。
[0093] (1)实验材料
[0094] 莪术挥发油乳膏选用本发明实施例2、实施例3和实施例4制备的乳膏制剂，三种 莪术挥发油乳膏中每克乳膏相当莪术生药2.0g、1.0g、0.5g，剂量按原生药g/kg计算。
[0095] 造模药物：
[0096]阳性药物：卤米松乳膏，由香港澳美制药厂生产。医药产品注册证号:HC20100039。 产品批号：1011554。规格:0 · 5mg/g X I Og/支，剂量按卤米松mg/kg计算。
[0097]实验动物:昆明种小鼠，体重为18_22g，雌雄各半，清洁级，由四川省医学科学院· 四川省人民医院实验动物研究所提供，合格证号:scxk(川)2008-24。
[0098] (2)实验方法
[0099]取体重为18_22g的雌性小鼠，随机分为阴性对照组、模型对照组、卤米松乳膏 0.5mg/kg组、莪术挥发油乳膏2.0原生药g/kg组、莪术挥发油乳膏1.0原生药g/kg组、莪术挥 发油乳膏0.5原生药g/kg组。除阴性对照组腹腔注射0.10ml/10g生理盐水外，其余各组均腹 腔注射苯甲酸雌二醇I .〇mg/kg，每天一次，连续3天(3天后，改成隔天注射1次，直至实验结 束），使小鼠阴道上皮处于增生状态。造模后，第4天开始阴道注射上述药物或空白乳剂基质 ΙΟμΙ/lOg，每天1次，连续10天，第14天末次给药Ih后给各组小鼠腹腔注射秋水仙碱2. Omg/ kg，5h后处死小鼠，切取阴道组织。以10%甲醛固定，做病理切片，经HE染色后在光镜下计 数。将300个基底细胞的有丝分裂数，换算成100个基底细胞的有丝核分裂数(有丝分裂指 数)。
[0100] (3)实验结果
[0101 ]从表3可见，小鼠阴道上皮细胞在注射雌激素后，其有丝分裂指数显著增加，与阴 性对照组比较有显著性差异(P<〇.01);通过使用不同浓度莪术挥发油乳膏治疗后，其有丝 分裂指数显著减少，其中以莪术挥发油乳膏2.0原生药g/kg组、莪术挥发油乳膏1.0原生药 g/kg组作用最显著，与模型对照组比较有统计学差异(P<0.01);莪术挥发油乳膏0.5原生 药g/kg组其有丝分裂指数的趋势变化不大，与模型对照组比较无统计学差异(P>0.05)。
[0102] 试验例3
[0103] 本试验例3是关于莪术挥发油乳膏对银肩病样动物模型细胞因子的调控作用。
[0104] (1)实验材料
[0105] 莪术挥发油乳膏选自本发明实施例3,本实验只选用莪术挥发油中剂量乳膏(每克 乳膏含莪术生药Ig)。
[0106] 造模药物普萘洛尔乳膏的制备:将购买到的盐酸普萘洛尔片研磨制成盐酸普萘洛 尔药粉，分多次加入乳膏基质，并搅拌均匀，即为普萘洛尔乳膏(每克乳膏含盐酸普萘洛尔 片50mg)。盐酸普萘洛尔片，由山东健康药业有限公司生产。批准文号：国药准字H37020456。 生产批号：1003014。规格:IOmg/片X 100片/瓶。
[0107]阳性药物：卤米松乳膏，由香港澳美制药厂生产。医药产品注册证号:HC20100039。 产品批号：1011554。规格:0.511^/克\10克/支。
[0108] 实验动物：白色豚鼠，雌雄各半，体重280-320g，由四川省医学科学院?四川省人 民医院实验动物研究所提供，动物合格证号:SCXK (川)2013-15。
[0109] 实验试剂：IL-2、IL-6、IFN-y、TNF-a ELISA试剂盒，均购于北京雅安达生物技术 有限公司。
[0110] (2)实验方法
[0111] 40只豚鼠随机分为空白对照组、模型对照组、基质对照组、阳性对照组、莪术挥发 油乳膏组，每组8只动物。空白对照组用乳膏基质外涂双耳背皮肤，其余各组用普萘洛尔乳 膏均匀外涂双耳背皮肤，O.lg/cm 2,每日3次，连续涂4周。4周后，除空白对照组和模型对照 组外，各组双耳背皮肤分别外涂乳膏基质、卤米松乳膏、莪术挥发油乳膏，0. lg/cm2，每日3 次，连续2周。
[0112] 用药两周后，处死豚鼠，手术切取各组豚鼠右侧耳部标本，生理盐水冲洗，除去杂 质，切取400mg，放入2ml生理盐水试管中，匀浆，离心，取上清液，-20 °C冰箱保存待测。按试 剂盒说明进行IL-2、IL-6、IFN- γ、TNF-a的测定。
[0113] 实验数据资料用(Zfi)表示，利用SPSS15.0统计软件包采用采用One-way ANOVA进 行统计分析，P<〇.05,认为差异有统计学意义。
[0114] (3)实验结果
[0115] 莪术挥发油乳膏对银肩病样豚鼠耳廓组织中IL-2的调控作用：
[0116] 模型对照组豚鼠耳廓组织中IL-2显著升高，与空白对照组比较，有统计学意义(P <0.01);卤米松乳膏组IL-2显著降低，与模型对照组比较，有统计学意义(P<0.01);莪术 挥发油乳膏组IL-2显著降低，与模型对照组比较，有统计学意义(P<0.05)。结果详见表4。
[0117] 莪术挥发油乳膏对银肩病样豚鼠耳廓组织中IL-6的调控作用：
[0118] 模型对照组豚鼠耳廓组织中IL-6显著升高，与空白对照组比较，有统计学意义(P <0.01);卤米松乳膏组IL-6显著降低，与模型对照组比较，有统计学意义(P<0.01);莪术 挥发油乳膏组IL-6显著降低，与模型对照组比较，有统计学意义(P<0.05)。结果详见表4。
[0119] 莪术挥发油乳膏对银肩病样豚鼠耳廓组织中IFN-γ的调控作用：
[0120] 模型对照组豚鼠耳廓组织中IFN-γ显著升高，与空白对照组比较，有统计学意义 (P<0.01);卤米松乳膏组IFN-γ显著降低，与模型对照组比较，有统计学意义(P<0.01); 莪术挥发油乳膏组IFN-γ无显著降低，与模型对照组比较，无统计学意义(P>0.05)。结果 详见表4。
[0121] 莪术挥发油乳膏对银肩病样豚鼠耳廓组织中TNF-α的调控作用：
[0122] 模型对照组豚鼠耳廓组织中TNF-α显著升高，与空白对照组比较，有统计学意义(P <0.01);卤米松乳膏组、莪术挥发油乳膏组TNF-α显著降低，与模型对照组比较，有统计学 意义(P<0.01)。结果详见表4。
[0123] 表2对咪喹莫特诱导银肩病小鼠模型皮损评分的影响(x±S)
[0125] 注:与模型对照组比较，*Ρ<0·05广Ρ<0·01。
[0126] 表3对雌激素诱导小鼠阴道上皮细胞有丝核分裂的影响(X土S)
[0128] 注:与模型对照组比较，*P<0 · 05，**P<0 · 01。
[0129] 表4莪术挥发油乳膏对银肩病样豚鼠耳廓组织中细胞因子的调控作用（P-幻
[0131] 注:与空白对照组比较，$<0.05，，<0.01;与模型对照组比较/?<0.05/^< 0.01〇
【主权项】
1. 一种治疗银肩病的莪术挥发油组合物，其特征在于，每一千克该组合物包括下列量 的各组分： 莪术挥发油5~50ml，单硬脂酸甘油酯50~90g，硬脂酸100~180g，白凡士林50~120g， 十六醇10~40g，轻苯乙酯0.2~3g，乙醇4~12ml，甘油50~120g，十二烷基硫酸钠2~16g， 余量为水。2. 根据权利要求1所述的莪术挥发油组合物，其特征在于，每一千克该组合物包括下列 量的各组分： 莪术挥发油10~40ml，单硬脂酸甘油酯60~80g，硬脂酸120~160g，白凡士林60~ 11(^，十六醇12~3(^，轻苯乙酯0.5~2.58，乙醇6~1〇1111，甘油60~11(^，十二烷基硫酸钠5 ~15g，余量为水。3. 根据权利要求2所述的莪术挥发油组合物，其特征在于，每一千克该组合物包括下列 量的各组分： 莪术挥发油15~35ml，单硬脂酸甘油酯65~75g，硬脂酸130~150g，白凡士林70~ 100g，十六醇16~25g，轻苯乙酯0.8~1.5g，乙醇7~9ml，甘油70~100g，十二烷基硫酸钠8 ~12g，余量为水。4. 根据权利要求3所述的莪术挥发油组合物，其特征在于，每一千克该组合物包括下列 量的各组分： 莪术挥发油20~30ml，单硬脂酸甘油酯70g，硬脂酸140g，白凡士林85g，十六醇20g，轻 苯乙酯lg，乙醇8ml，甘油85g，十二烷基硫酸钠10g，余量为水。5. 根据权利要求1-4任一项所述的莪术挥发油组合物，其特征在于，所述莪术挥发油为 莪术药材经水蒸气蒸馏法提取而得。6. 根据权利要求1所述的莪术挥发油组合物，其特征在于，各辅料为药用级。7. -种以权利要求1所述治疗银肩病的莪术挥发油组合物制备乳膏制剂的制备方法， 其特征在于，包括以下步骤： 根据所述用量比例，将莪术挥发油、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸、白凡士林、十六醇、羟苯 乙酯和乙醇混合均匀加热至70°C，制得油相； 将所述用量比例的甘油和十二烷基硫酸钠溶于水中，加热至70°C，制得水相;将油相缓 缓加入水相中，搅拌，制成乳膏制剂，静置，冷却。8. 根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述搅拌在均质乳化机中进行。
【文档编号】A61P17/06GK105963633SQ201610303582
【公开日】2016年9月28日
【申请日】2016年5月10日
【发明人】李晋奇, 佘姝娅, 童荣生, 徐菲飞, 帅小翠, 何丹, 张舒涵
【申请人】四川省人民医院