选择最佳加速度计感测轴用于无导线起搏器中速率响应的制作方法

选择最佳加速度计感测轴用于无导线起搏器中速率响应的制作方法
【专利摘要】医疗装置及相关联的方法记录来自多轴传感器的每条实际轴的信号。从所述多轴传感器的所述实际轴以及多条虚拟轴中标识用于监测患者的生理信号的最佳轴。定义所述最佳轴的坐标被存储作为来自所述多轴传感器的每条实际轴的所述信号的对应加权因数。使用所述多轴传感器信号和所述加权因数来确定所述生理信号的度量。
【专利说明】
选择最佳加速度计感测轴用于无导线起搏器中速率响应
技术领域
[0001] 本公开涉及具有多轴传感器的可植入式医疗装置以及一种用于确定从多轴信号 中导出的用于监测患者病情的最佳信号的相关联方法。
【背景技术】
[0002] 许多可植入式医疗装置（MD)可用于急性或慢性植入患者体内。一些可植入式医 疗装置可用于监测患者的生理信号，诸如心脏起搏器、可植入式血液动力监测器、可植入式 心脏监测器(有时称为可植入式循环记录器或ECG监测器）、可植入式血液化学监测器、可植 入式压力监测器等。用于监测患者的医疗装置所利用的各种类型的生理传感器包括用于测 量电信号和/或阻抗的电极、压电晶体、加速度计、压力传感器、PH值传感器、声学传感器、温 度传感器、氧传感器以及更多。
[0003] 生理信号可以由医疗装置进行存储、处理和分析，以便生成关于患者的对临床医 生诊断病情或规划医学治疗方案有用的生理数据。一些可植入式装置可以被配置成递送与 监测生理信号相关联的治疗。可以对生理信号进行处理和分析以便确定何时需要治疗或者 需要如何调整治疗而对患者有益。由可植入式医疗装置递送的治疗可以包括电刺激治疗 (例如心脏起搏、心脏复律/除颤电击脉冲、或神经刺激）以及药理学治疗或生物流体递送治 疗。
[0004] 为了提供确定医疗风险、检测状况、控制自动治疗递送或通常生成可由临床医生 用来进行诊断和预测的形式的数据所需的可靠生理数据，需要可靠的传感器信号。例如，可 以根据加速度计确定患者活动水平，从而以满足患者的代谢需要的心率提供速率响应起 搏。加速度计信号可能经受并不直接与患者活动或锻炼相关联的噪声或运动，如心脏运动 或呼吸运动。需要方法来标识提供可接受的信噪比的传感器信号以用于可靠信号处理。
【附图说明】
[0005] 图1是概念图，展示了一种可用于监测患者的一种或多种生理参数并提供治疗的 治疗系统。
[0006] 图2是可实现在此公开的技术的Bffi的一个示例。
[0007] 图3是图2的Bffi的示例配置的功能框图。
[0008] 图4是根据一个实施例的用于选择用于监测患者的运动的加速度计信号轴的方法 的流程图。
[0009] 图5A和图5B是示例图，展示了在单位球面的表面上均匀分布的虚拟加速度计轴。
[0010] 图6是根据另一个实施例的用于选择用于监测患者活动的加速度计轴的方法的流 程图。
[0011] 图7是根据另一个示例的用于使用多轴传感器控制治疗的方法的流程图。
【具体实施方式】
[0012] 在此公开了用于从可植入式或可佩带医疗装置内的多轴传感器中选择用于监测 生理信号的最佳轴的技术。所述最佳轴可以是传感器的实际物理轴、或者是传感器的被确 定为实际轴(real axis)信号当中的两个或更多个的组合的虚拟轴(virtual axis)。为了 说明所公开的技术，在此结合附图描述了一种包括用于监测患者活动的多轴加速度计的 頂D。在此示例中，使得MD处理器能够从所述实际轴信号以及由所述实际轴信号生成的虚 拟轴信号中选择用于监测指示患者活动的患者身体运动的最佳轴。在此描述了所公开的技 术的这些和其他方面。列出了示例和其他类型的装置和传感器，（然而不限于）可以实现所 公开的用于从实际轴和虚拟轴当中选择用于监测生理信号的最佳信号轴的技术。
[0013] 仅具有单轴加速度计的装置中的加速度计取向的改变会导致低信噪比以及休息 和活动之间和/或不同活动程度之间的较差区别性。通过提供多轴加速度计，可以随着时间 根据需要调整用于根据加速度计推导患者活动度量(metric)的实际物理轴和虚拟轴。例 如，如果加速度计的取向或位置随着时间改变，最初选定的传感器轴可能产生具有减小的 信噪比的信号。对多个实际轴信号和虚拟轴信号的评估使得能够选择具有提高的信噪比的 不同轴信号。
[0014] 图1是概念图，展示了可以用于监测病人14的一个或多个生理参数和/或用于向患 者14的心脏12提供治疗的医疗监测和治疗递送系统10。治疗系统10包括被配置成用于与编 程器24无线通信的頂D 16JMD 16是可植入式无导线起搏器，所述可植入式无导线起搏器 能够经由其外壳上的一个或多个电极(图1中未示出）向心脏12提供电信号。另外，頂D 16可 以经由其外壳上的电极感测伴随心脏12的去极化和复极化而来的心脏电信号。在一些实例 中，頂D 16基于心脏12内感测的心脏电信号来向心脏12提供起搏脉冲。
[0015] Hffi 16包括用于将頂D 16固定至患者组织上的一组主动固定尖头。頂D 16可以包 括如共同转让的核准前公开U.s. 2012/0172892(格鲁巴奇(Grubac)等人）中所公开的一组 主动固定尖头，此公开以其整体通过引用结合在此。在图1的示例中，MD 16完全位于心脏 12内，靠近右心室28的内壁以提供右心室(RV)起搏。虽然頂D 16在图1的示例中被示出在心 脏12内并且靠近右心室28的内壁，但是頂D 16可以位于心脏12外侧或内侧的任何其他位置 处。例如，頂D 16可以位于右心房26、左心房36、和/或左心室32的外部或内部，例如从而提 供对应的右心房、左心房、和左心室感测和起搏。
[0016] 取决于植入位置，頂D 16可以包括其他刺激功能。例如，頂D 16可以提供房室结刺 激、脂肪垫刺激、迷走神经刺激、或其他类型的神经刺激。在其他实例中，頂D 16可以是出于 患者监测目的而感测心脏12的一个或多个参数的监测器，并且可能不提供任何刺激功能或 治疗递送功能。在一些示例中，系统10可以包括多个无导线MD 16,例如用于在各个位置提 供刺激和/或感测。
[0017] 图1进一步描绘了与頂D 16无线通信的编程器24。在一些示例中，编程器24包括手 持计算装置、计算机工作站、或联网的计算装置。编程器24包括向用户呈现信息并且从用户 处接收输入的用户接口。应当注意的是，用户还可以通过联网计算装置远程地与编程器24 进行交互。
[0018] 用户(诸如内科医生、技术员、外科医生、电生理学家、其他临床医生、或患者)与编 程器24进行交互以便与頂D 16通信。例如，用户可以与编程器24进行交互以便从MD 16检 索生理信息或诊断信息。用户还可以与编程器24进行交互以便对MD 16进行编程，例如选 择頂D 16的操作参数的值。用户可以使用编程器24从頂D 16检索与心脏12的心律、心脏中 随着时间的趋势、或者心律失常事件相关的信息。
[0019] 用户可以使用编程器24从IMD 16检索关于患者14的其他感测到的生理参数的信 息或者从所感测到的生理信号中导出的信息，如心脏内压或血管内压、活动、姿势、组织氧 水平、血氧水平、呼吸、组织灌注、心音、心电图（EGM)、心内阻抗、或胸阻抗。在一些示例中， 用户可以使用编程器24从頂D 16或系统10的其他部件（如頂D 16的电源)检索关于頂D 16 的性能的信息。作为另一个示例，用户可以与编程器24进行交互以便对頂D 16进行编程，包 括选择由頂D 16所提供的用于患者监测和治疗递送(如起搏或神经刺激)的控制参数值。
[0020] 頂D 16和编程器24可以通过无线通信来进行通信。通信技术的实例可以包括例如 低频或射频(RF)遥测术，但其他技术也被涵盖在内。在一些实例中，编程器24可以包括编程 头部，该编程头部可以邻近患者的身体靠近MD 16植入位点放置以便改善頂D 16与编程器 24之间的通信质量或安全性。
[0021] 在一些示例中，IMD 16包括能够在三个不同维度内产生运动信号的三维加速计 (图1中未示出）。例如，所述加速度计可以产生与三条正交轴x、y和z上的运动相对应的信 号。在植入MD 16时，这三条正交轴相对于患者的解剖结构的取向将不确定，因为在植入过 程中可能发生頂D 16的转动。此外，当頂D 16经受心脏运动、姿势改变或其他身体移动时， 頂D 16取向相对于患者的解剖结构会随着时间发生改变。这样，提供最佳信噪比的用于监 测感兴趣的患者运动的加速度计轴可能是未知的。最佳轴在患者之间会各不不同，并且由 于IMD 16相对于患者的解剖结构的位置的改变和/或患者姿势或其他因素的改变，在给定 患者内随着时间而不同。
[0022] 虽然图1中示出了单室无导线装置，但应当认识到，在此所公开的技术可以通过无 数类型的可植入式医疗装置或被配置成用于监测患者和/或递送治疗的可植入式医疗装置 的组合实现。在此所公开的技术可以应用于任何医疗传感器或具有用于感测信号的多条轴 的传感器的组合，所述信号用于监测患者。此类传感器可以包括在心脏监测器、血液动力监 测器、起搏器、可植入式心律转变器、神经刺激器、药物递送栗、或其他可植入式或由患者佩 带的医疗装置内。可以被配置成用于沿着两条或更多条感测轴感测信号的其他生理传感器 的示例包括:光学传感器、用于感测由患者的身体所生成的生理电信号或者用于感测生物 阻抗的电极、麦克风或其他声学传感器、微机电系统(MEMS)传感器、压力传感器、以及被配 置成用于产生与血流或血容量有关的信号的传感器。
[0023] 图2是包括尖头固定和电极子组件100、电子子组件150和递送工具接口 158的无导 线頂D 16的概念图。递送工具接口 158位于电子子组件150的近端。递送工具接口 158被配置 成用于连接至递送装置(如导管），所述递送装置用于在植入过程中将MD 16例如定位在心 室之间。
[0024] 电子子组件150包括控制頂D 16的感测功能和医疗递送功能(如果可用的话)的控 制电子装置152、以及为控制电子装置152供电的电池160。电池160可以包括共同转让的第 8，433，409号美国专利(约翰逊(Johnson)等人）中所公开的电池的特征，此专利的全部内容 通过引用结合在此。作为一个示例，控制电子装置152可以包括感测电路、刺激发生器和遥 测模块。控制电子装置152在一个实施例中包括用于监测患者活动的三维加速度计，用于控 制对患者14的速率响应起搏。
[0025] 尖头固定子组件100被配置成用于将无导线頂D 16锚定至患者组织（如心脏12的 壁），从而将电极164定位成操作性接近目标组织，用于感测心脏电信号和/或递送电刺激脉 冲。尖头固定子组件100是可以用于稳固頂D 16的植入位置的固定构件的一个示例。可以采 用许多种类型的有源和/或无源固定构件用于将Bffi 16锚定或稳定在植入位置。当MD 16 经静脉前进至右心室中时，如图1中所示，例如，頂D 16的取向会变化并且控制电子装置152 中所包括的加速度计相对于患者的解剖结构的最终取向可能是未知的并且可以如上所述 随身体移动和心脏运动而波动。当加速度计正被用于监测患者身体运动从而检测活动的变 化作为代谢需要的变化的指示时，由于心脏运动，加速度计信号将出现明显假象。在此所公 开的技术可以用于选择加速度计轴用于监测患者身体运动，所述患者身体运动具有可接受 的信噪比用于在存在会混杂感兴趣的运动信号的心脏或其他运动假象时区分患者运动的 不同水平。
[0026] 控制电子装置152和电池160的壳体是由生物相容性材料形成的，如不锈钢或钛合 金。在一些示例中，控制电子装置152和电池160的壳体可以包括绝缘涂层。绝缘涂层的示例 尤其包括聚对二甲苯、尿烷、聚醚醚酮(PEEK)、或聚酰亚胺。电子子组件150进一步包括电极 162,所述电极可以包括低偏振涂层，尤其如氮化钛、氧化铱、氧化钌。控制电子装置152和电 池160的壳体的全部彼此电连接，但只有电极162是非绝缘的。在其他示例中，电池160的壳 体的全部或电子子组件150的壳体的全部可以充当电极而不是提供局部电极如电极162。可 替代地，电极162可以与控制电子装置152和电池160的壳体的其他部分电性隔离。电极162 和164形成用于双极心脏感测和起搏的正极或负极。
[0027] 图3是頂D 16的示例配置的功能框图。頂D 16包括处理器和控制模块80(在此也被 称为"处理器"80)和相关联的存储器82、信号发生器84、电感测模块86、以及遥测模块88。 IMD 16另外包括多维加速度计94用于监测患者身体运动以便监测患者活动。在各个示例 中，加速度计94可以实现为交流或直流加速度计，压电式、压阻式或电容式传感器或微机电 系统(MEMS)装置。
[0028] MD 16任选地包括其他生理传感器90,该其他生理传感器可以包括压力传感器、 PH值传感器、温度传感器、声学传感器、流量传感器、氧传感器、或用于响应于随时间变化的 生理条件产生信号的任何其他传感器。加速度计94和传感器90示意性地被示出在IMD 16 内，然而，应当认识到，作为替代方案，加速度计94和传感器90可以由从頂D 10延伸出、或沿 頂D电子子组件152的外型安装的引线携带。其他传感器可以包多个感测方向或轴，针对这 些，在此所公开的技术可以被适配成用于确定最佳轴。
[0029]电源96根据需要向頂D 16的其他模块和部件中的每一个提供电力。处理器80可以 执行功率控制操作，以便控制何时向不同的部件或模块供电以执行不同的IMD功能。电源96 可以包括一个或多个能量存储装置，诸如一个或多个可再充电的或非可再充电的电池。处 理器80还可以被配置成执行頂D 16的诊断测试，该诊断测试可以包括例如监测电源96的剩 余电荷以及提供更换或再充电指示符。为清楚起见，未示出电源96与处理器80以及其他頂D 模块和部件之间的连接。
[0030]图3所示的模块80、84、86、88、92、存储器82、传感器90以及加速度计94可以包括实 现能够产生归属于在此的頂D 16的功能的模拟电路和/或数字电路的任何离散和/或集成 电子电路部件。例如，感测模块86、感测接口 92、以及处理器和控制模块80可以包括模拟电 路，例如放大电路、过滤电路和/或用于接收和处理来自电极162和164、传感器90以及加速 度计94的信号的其他模拟电路。电感测模块86、感测接口 92、以及处理器和控制模块80还可 以包括用于处理所接收的信号的数字电路，例如组合或时序逻辑电路、存储器装置、A/D转 换器等。
[0031]归属于在此的頂D 16的功能可具体化为一个或多个处理器、硬件、固件、软件或它 们的任何组合。处理器和控制模块80可以包括微处理器、控制器、数字信号处理器(DSP)、专 用集成电路(ASIC)、现场可编程门阵列(FPGA)、或等效离散或集成逻辑电路中的任何一个 或多个。作为离散模块或部件的IMD16的不同特征结构的描绘旨在强调不同的功能方面，而 并不一定暗指这类模块必须通过分开的硬件或软件部件来实现。相反，与一个或多个模块 相关联的功能可以通过分开的硬件或软件部件来执行，或整合在共同的或分开的硬件或软 件部件中。例如，用于从其他MD模块或传感器(包括加速度计94)接收模拟电信号并且转换 所接收的模拟电信号的感测接口 92可以在包括在处理器80和存储器82中的硬件和软件中 实现。
[0032]在一些实例中，感测接口92被配置成从电感测模块86、传感器90和/或加速度计94 接收一个或多个模拟信号。感测接口 92包括用于将模拟信号转换成数字信号的A/D转换器。 处理器80接收所转换的数字信号并且可以分析这些数字信号以便检测患者病情、控制由信 号发生器84递送的治疗、和/或将患者数据存储在存储器82中以供稍后通过遥测模块88传 输给编程器24。
[0033]存储器82可以包括计算机可读指令，这些计算机可读指令在由处理器80执行时， 致使頂D 16和处理器80执行贯穿本公开归属于頂D 16、处理器80以及感测接口 92的各种功 能。计算机可读指令可以被编码在存储器82内。存储器82可以包括任何非暂时性计算机可 读存储介质，包括任何易失性介质、非易失性介质、磁性介质、光学介质或电介质，诸如随机 存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、非易失性RAM(NVRAM)、电可擦除可编程ROM(EEPROM)、 快闪存储器、或其他数字介质，唯一的例外是瞬时传播信号。
[0034]电感测模块86从电极162和164接收心脏电信号用于感测心脏电事件，例如P波和R 波，从而监测心脏112的电活动。感测模块86所产生的感测事件信号可以由处理器80用于确 定对治疗递送的需要。
[0035]处理器和控制模块80包括治疗控制模块，该治疗控制模块控制信号发生器84以便 根据所选择的一个或多个治疗程序向心脏12递送电刺激治疗，例如心脏起搏，该一个或多 个治疗程序可以存储在存储器82中。信号发生器84电性耦合至电极162和164,从而向心脏 12递送电刺激治疗。信号发生器84根据治疗控制参数并且响应于由电感测模块86、传感器 90(如果存在的话)和加速度计94感测到的信号而递送心脏起搏脉冲。存储器82存储由处理 器80用来控制信号发生器84递送起搏脉冲的间期、计数器或其他数据。在一个示例中，MD 16是速率响应式起搏器，所述速率响应式起搏器利用由处理器80由从加速度计94接收的信 号导出的患者活动度量来控制信号发生器84的起搏治疗递送的速率。
[0036]加速度计94可以粘结到控制电子装置外壳的内表面或者结合在内衬底上。例如第 4，485,813号美国专利（安德森（Anderson)等人）和第5,052,388号美国专利（希瓦拉 (Sivula)等人）中公开了包括用于检测患者运动的压电式加速度计的起搏器安排，这两个 专利都通过引用以其整体结合在此。用于感测患者活动和/或姿势的三维加速度计的实例 一般描述于第5，593，431号好(谢尔登)和第6，044，297号美国专利(谢尔登）中，这两个专利 据此通过引用以其全部内容结合在此。所公开的用于选择感测信号轴的技术可以结合各种 三维加速度计实现。一般地，一维加速度计被安排成用三维空间中不同的轴(通常但不一定 是正交轴)对加速度进行响应。
[0037] 可以对用于监测患者活动的加速度计信号进行分析，用于提供传感器指示的起搏 速率从而根据患者代谢需求控制速率响应式心脏起搏。从与代谢需求相关的加速度计信号 导出活动度量或指数。一般地，从上和下起搏速率限制内的活动度量计算传感器指示的起 搏速率，从而维持满足患者的代谢需要的心脏速率。共同转让的第7,031，772号美国专利 (康迪(Condie)等人）中总体上公开了使用活动传感器控制速率响应式起搏，此专利以其整 体通过引用结合在此。
[0038] 加速度计信号可以另外或可替代地用于监测患者活动以便其他患者监测、治疗控 制或诊断目的。例如，可能期望监测患者的预先确定的休息或活动状态从而触发对其他生 理传感器信号的监测，触发治疗或对治疗的调整，进行测试等。加速度计94可以另外或可替 代地用于确定患者姿势、心脏运动、呼吸运动或其他生理运动用于监测患者和/或控制MD 传递的治疗。
[0039]如下所述，处理器80可以基于使用选定的加速度计轴信号进行的患者活动监测自 动地调整治疗递送速率并自动地调整治疗控制参数。处理器80被配置成用于估计多个加速 度计信号，包括如下面详细描述的虚拟轴，并选择用于监测患者活动的轴。以预先确定的时 间间隔从选定的加速度计轴信号确定患者活动度量。处理器80中所包括的治疗控制模块响 应于度量调整治疗控制参数。
[0040] 在一个实施例中，处理器80生成活动度量的历史轮廓并响应所述历史轮廓自动地 调整用于设置治疗递送的模板速率的控制参数。例如，针对日常生活不费力的活动确定的 活动度量的历史水平可以用于设置日常生活活动的模板起搏速率。为了提供有益的起搏速 率，选择加速度计轴来提供各个活动水平之间的最佳区分，包括休息、日常生活活动、和更 非礼的锻炼或工作。
[0041]图4是根据一个实施例的用于选择加速度计信号轴的頂D 16的处理器和控制装置 80执行的方法的流程图200。该过程开始于框202，该过程可以由用户手动地开始或自动地 执行，例如在计划的周期基础上。
[0042]结合流程图200和在此介绍的其他流程图描述的方法主要涉及用户监测患者活动 的三维加速度计。这三个维度可以是对应于加速度计的X轴、y轴和z轴的正交轴，其中，这些 轴的取向相对于患者的解剖结构或任何其他参考坐标系是未知的。为了方便，加速度计的 这三条轴在此指X轴、y轴和z轴，并且都是产生实际轴信号的加速度计的"实际"或"物理" 轴。然而，这三个实际的轴不限于正交轴。在各个示例中，多轴加速度计可以被配置成用于 感测沿着两个或更多个正交或非正交轴的运动。虽然在此所介绍的示意性示例涉及用于监 测患者活动的三维加速度计，考虑了在此所公开的技术可以结合用于监测其他运动信号的 多轴加速度计或结合其他类型的用于监测患者的其他生理信号的多轴传感器实现。
[0043] 在框204, IMD处理器80判定患者是否在休息状态(resting state)。此判定可以基 于用户输入、时刻、或其他生理信号如心脏速率、呼吸速率和/或姿势进行。在一个示例中， 从加速度计轴信号确定休息状态。当前所选定用于监测患者活动或预先确定的标称轴的加 速度计轴可以用于检测休息，所述轴可以是物理X轴、y轴或Z轴或可用轴信号的组合。在一 个示例中，在第一次执行流程图200的过程以选择用于监测患者活动的轴时，这三个正交轴 的组合可以用于检测休息。在另一个示例中，所示的过程是在就诊过程中在临床医生、护士 或其他护理人员的照看下执行的。在框204，可以指示患者在躺或坐的位置休息。
[0044]当在框204建立或检测休息状态时，3D加速度计信号在框206被传感器接口 92接收 并例如通过在MD存储器82中数字化和存储加速度计信号对其进行记录。对3D加速度计信 号的记录可以包括由遥测模块88将数字信号实时或以后传输至外部装置(如编程器170)。 [0045]在框208,就3D加速度计的三条轴中的每一条或被确定为这三条X轴、y轴和z轴信 号的加权组合的N条虚拟轴针对患者的休息状态计算活动度量这N条虚拟轴可以被选定为 这三个实际加速度计轴信号的加权组合所表示的均匀分布的轴，如结合图5A和图5B描述 的。相应地，虚拟轴信号可以被计算为实际轴信号中的每一个乘以对应加权因数的总和。然 后，可以用同样的方式从这条虚拟轴信号计算活动度量，因为活动度量是从实际X轴、y轴和 z轴信号计算的。
[0046]可以从加速度计信号导出与患者活动或代谢需求相关的各个活动度量。在此处所 描述的示意性实施例中，通过在预先确定的时间段(如2秒)上对选定的加速度计轴信号的 绝对值进行积分得到从加速度计信号导出的活动度量。这个度量在此称为"活动计数"并且 是在预先确定的时间段内检测到的活动量的表示。所述2秒(或其他时间间隔）计数在一些 实施例中可以直接用于指示患者活动或者与进一步的计算结合从而获得其他活动度量。例 如，所述2秒时间间隔计数可以在多个时间间隔上被平均或求和从而确定具体监测间隔的 患者活动水平或用于建立一个时间段上的活动轮廓。
[0047]共同转让的第6，449，508号美国专利(谢尔登（SheIdon)等人）中公开了获得活动 计数的一个示例，此专利以其整体通过引用结合在此。在另一个示例中，第5,562,711号美 国专利(叶里奇(Yerich)等人）中总体上公开了用于速率响应式起搏的活动计数，此专利通 过引用以其整体结合在此。简洁地说，活动计数被确定为加速度计信号峰的次数在预先确 定的时间间隔内大于预先确定的阈值的计数。核准前第2003/0078624号美国公开(卡尔松 (Carlson)等人）中总体上公开了其他使用加速度计监测患者活动从而控制起搏速率的方 法。
[0048] 在获取休息加速度计信号并确定休息度量之后，所述过程前进至框210以等待患 者的活动从休息水平改变至非休息或活动水平。可以由护理人员指示患者假设规定的活动 水平(例如行走、原地慢跑）、受控速率和跑步机上的倾斜等。在框212，可以定义预先确定的 活动阈值，必须满足所述预先确定的活动阈值从而开始获取加速度计信号。在一个实施例 中，在框206针对一分钟的休息并在框212针对一分钟的行走，记录3D加速度计信号在其他 示例中，当从休息过渡至活动时记录3D加速度计信号，例如从休息状态开始经过逐渐增加 的跑步机行走速度上升至预先定义的最大活动水平(所述最大活动水平可以是患者的次大 锻炼）。
[0049] 在框214对于非休息状态针对沿着加速度计X轴、y轴和z轴中的每一条轴并针对N 各虚拟轴计算非休息活动度量。可以由頂D处理器80在收集针对至少休息状态和一个非休 息状态的加速度计信号数据之后实时地或离线计算活动度量。可替代地，可以由包括在外 部编程器24中的处理器在从頂D 16接收到加速度计信号时计算活动度量。当正在估计大量 虚拟轴时，可以由外部编程器24计算活动度量，因为它可能比頂D处理器80具有显著更大的 处理容量。
[0050]在框216,选择最佳活动监测轴。在一个示例中，选择最佳轴包括针对这3+N条轴中 的每条轴确定休息度量和非休息度量之间的比例或差。在框216选择在休息度量和非休息 度量之间最大差(或最大比例）的轴用于监测患者活动。
[0051]具有最大差的轴期望具有最大信噪比并且使得能够可靠地检测活动变化以用于 控制速率响应式起搏。指示活动的患者身体运动可辨别于具有在休息时获得的度量和在患 者活动过程中获得的度量之间最大差的选定轴上的心脏运动。选定的轴还可以具有休息时 最低度量，这样使得它具有心脏运动假象对信号的最低贡献。
[0052]在另一个示例中，在框216选择最佳轴可以包括标识在休息状态下所有轴信号当 中具有最少变化的轴信号。可以利用许多中信号分析技术来标识具有最低变化的轴或具有 小于规定阈值的变化的轴。此类技术可以包括确定每条轴在休息状态下的活动计数并对这 些活动计数进行比较从而标识最小值。
[0053]主成分分析(PCA)是可以用于标识在休息过程中具有最少或最小变化的轴的技术 的另一个示例。可以在框214在不确定休息或非休息活动水平度量的情况下对原始轴信号 或对随着时间从每条轴信号确定的活动计数执行对3D加速度计信号进行的PCA。可以进行 PCA从而产生在心脏循环过程中具有最小偏差的选定轴。例如，在休息状态过程中确定的第 三特征向量可以被选定为最佳轴，因为第三特征向量在休息过程中将具有最少变化并因此 具有最低心脏运动贡献。对应于第一特征向量的轴，即在休息时具有最大变化的第一主成 分，将具有来自心脏运动的最大贡献并且被避免用于监测患者活动。
[0054]在一个示例中，奇异值分解应用于在休息过程中获取的平均中心3D加速度计信号 数据。第一主成分代表发生3D信号的最大变化所沿着的轴。在休息过程中，这个变化主要是 由于心脏运动。第三主成分代表发生最小变化所沿着的轴。沿着第三主成分的这个最小变 化是患者的休息状态的强指标，其中心脏运动的混杂效果被最小化。在患者活动过程中，期 望沿着这个第三主成分的增大的变化与增大的患者活动强烈相关，使得能够在患者活动状 态之间进行可靠检测和区分。
[0055]在其他示例中，其他标准可以应用于正被评估的休息或非休息加速度计信号和/ 或活动度量以便选择最佳轴用于患者监测。其他标准可以包括轴信号之间的比较和/或与 其他传感器信号的比较。在另一个示例中，在框216选择最佳轴可以包括：当患者在休息状 态和预先确定的最大活动水平之间过渡时，确定从每条轴导出的活动度量的倾斜度。可以 例如通过指示患者遵守特定跑步机锻炼协议来完成受控活动。可以针对3+N条轴中的每条 轴确定活动度量倾斜度。可以拒绝在监测患者活动时使用与跑步机工作量的线性增长没有 非闲心相关性的轴。在块216,产生于患者工作量具有线性相关性的度量、在休息时最低度 量、和最大活动休息比的轴可以被选定为用于监测患者活动的轴。
[0056]在框218,在頂D 16中对定义选定的最佳轴的X轴、y轴和z轴的系数进行编程以用 于在患者活动监测过程中作为这三个加速度计X轴、y轴和Z轴信号的加权因数。最佳轴可以 是加速度计物理X轴、y轴或z轴之一或这些轴的任何加权组合。頂D处理器80包括能够使用 加权因数处理3D加速度计信号以获得活动信号的硬件和/或软件，从该活动信号导出患者 活动度量。在心脏间頂D 16的示例中，最佳轴在休息时具有最低心脏运动假象并产生在休 息和所测试的活动水平之间具有最大范围的活动度量。在框220处理器80使用选定的最佳 周信号执行患者活动监测用于控制速率响应式治疗(和/或其他监测或治疗控制应用）。 [0057]图5A是展示球面302的表面上均匀分布的十八条轴的示例图表300。三维坐标系由 X轴304、y轴306和z轴308定义。球面302的以坐标系的原点为中心，从而使得由具有-1和+1 之间的值的一组x、y和z坐标定义延伸穿过球面原点和球面302的表面的虚拟信号轴。这三 个实际加速度计轴延伸穿过实际轴点312x、312y和312z。十五条虚拟轴延伸穿过虚拟轴点 310,并不是所有这些点在图5A中所示的视图中可见。图5A中所示的虚拟轴点310包括每条 虚拟轴的两端的点。限定点310的卡迪尔(Cartesian)坐标定义应用于加速度计的实际X轴、 y轴和z轴信号以导出虚拟轴信号的具体虚拟轴的方向和加权因数。
[0058]与如结合图4所述的三个物理轴信号一起评估虚拟轴信号，用于选择最佳轴信号 用于患者活动监测。如果选择的虚拟轴信号用于患者监测，则将限定所述轴的x、y和z坐标 存储在存储器82中。处理器80使用所存储的坐标作为加权因数应用于物理x、y和z信号，从 而产生虚拟3D加速度计信号用于从中导出活动度量。活动度量可以用于计算传感器指示的 起搏速率，以用于控制速率响应式起搏。
[0059] 可以采取许多算法用于生成一组虚拟轴。可以基于虚拟轴的期望空间分辨率选定 所使用的算法。所述算法总体上被选定以提供虚拟轴，这些虚拟轴从具有期望空间分辨率 的三维坐标系的原点分布于所有方向。在一些示例中，使用可重复、可验证的技术均匀地分 布和确定这些虚拟轴。由于在植入后IMD取向可以是任意的，最佳轴可以存在于任何象限。 在其他示例中，所述虚拟轴可以是任意确定的和/或非均匀
[0060] 在一个示例中，限定虚拟轴的均匀分布的电310的坐标值是通过用固定的三个实 际物理轴和所有允许漂移的剩余点310进行迭代计算生成的。被计算以生成15个均匀分布 的虚拟轴的x、y和z坐标的示例列表，与这三个实际物理轴一起在表1中列出。由所计算的坐 标和加速度计的这三个实际物理轴所定义的这15条虚拟轴提供18条轴，沿着这十八条轴产 生实际或虚拟加速度计信号。 XYZ 1 0 0 Q I 0 O 0 1
[0061] 0.315 0.448 -0.836 -0.446 -0.341 -0.828 -0.341 -0.828 -0.446 0 448 -O 836 -0.315 0.836 0.315 -0.448 0.630 0.767 -0.119 -0.405 0.823 -0.399 -0.823 0.399 0.405 -0.828 -0.446 -0.341
[0062] -0,194 -0.820 0.538 0.820 -0.538 0.194 0.767 -0.119 0.630 -0.119 0.630 0.767 -0.538 0.194 0.820 -0.399 -0.405 0,823
[0063] 表1限定虚拟加速度计信号轴的示例三维坐标。
[0064]这些坐标以3个小数点的精确度在表1中列出，然而应当认识到，頂D存储器82中所 存储的坐标可以被存储达到处理器80的合理处理功率和速度内的精确度并仍然提供可接 受的信号质量。
[0065]图5B是展示了 255在球面302'上均匀分布的虚拟信号轴和三个物理信号轴的示例 图350。点312x、312y、和312z代表实际加速度计轴。点310'限定了如上所述延伸穿过球面 302'的原点的对应虚拟轴的方向。点310'的坐标限定了加权因数，如果虚拟轴被选定用于 患者监测，这些加权因数将应用于加速度计的物理x、y和z轴信号。如上所述，点310'在原点 的任一侧包括相对点，虚拟轴延伸穿过这些相对点，并且在所示的视图中并不是所有点都 可见。点310'所限定的加权因数应用于从3D加速度计的每条实际轴接收的加速度计信号从 而计算255不同虚拟轴信号。如图5A和图5B所表明的，虚拟轴的不同密度或分辨率可以用于 标识最佳监测轴。对虚拟轴的数量进行评估并将其彼此比较，并且这些实际物理轴可以取 决于IMD系统的医学应用和具体要求而不同。
[0066]在一些实施例中，针对所计算的"原始"虚拟轴信号中的每一个并针对加速度计的 这三条实际轴信号，至少针对休息状态计算活动度量。可以针对休息状态和一个预先确定 的非休息状态计算活动度量，或者当患者从休息状态过渡至非休息状态时可以计算多个度 量。为了选择用于患者活动监测的最佳轴而执行的比较分析可以包括在休息过程中具有 (原始信号的或活动计数的）最小变化的轴信号，在休息状态和非休息状态之间变化具有最 大不同的轴信号和/或产生于患者工作量的变化局域线性相关性的信号的轴。
[0067]图6是根据另一实施例的用于选择轴用于监测患者活动的方法的流程图400。通过 针对给定患者姿势确定3D加速度计信号在框402开始这个过程。当患者姿势改变时，用于感 测患者运动的最佳轴会变化。心脏运动的贡献可以随着姿势改变而概念和/或患者身体运 动对信号的贡献可以随着姿势改变而改变，导致针对不同姿势在给定轴(虚拟或实际)上的 不同信噪比。这样，可以针对不同患者姿势选择最佳轴。
[0068]使用这三个实际加速度计x、y和z轴的相等加权所确定的3D加速度计信号可以用 于代表给定姿势。实际姿势不需要是MD已知的，因此不需要加速度计相对于患者的解剖结 构的规定取向。相反，对于从3D信号的相等加权而确定给定姿势信号，标识最佳活动信号 轴，从而使得每次检测给定姿势信号时，可以选择最佳活动信号轴用于监测患者活动，例如 只要姿势信号保持在预先定义范围内。
[0069]在框402,可以要求患者假设具体姿势，例如背卧位。处理器确定并存储在所假定 的姿势过程中产生的3D加速度计信号。在框404使用上文结合图3描述的技术针对假定的姿 势标识最佳活动感测轴。例如，在背卧位，可以针对所有实际和虚拟轴确定休息水平度量， 并且可以仅基于休息水平度量选择最佳轴。然后在框406可以要求患者假定另一位置，并且 重复(框404和406)该过程以存储每个姿势的3D加速度计姿势信号并结合对应的姿势信号 标识有待存储的最佳轴。
[0070] 可以针对如期望那样多的姿势重复这个过程，如俯卧、坐、直立、坐靠、前倾坐（例 如当在自行车上时）、站等。一些姿势的最佳轴可以仅基于休息度量，因为一些姿势只有可 能在休息状态过程中被假定。在其他示例中，可以要求患者在每个姿势下进行活动，如当躺 下时摆腿，当坐下并前倾时骑自行车等，从而在框402在休息和活动过程中获得活动度量。 然后基于休息和非休息活动之间的差、比和/或倾斜度或其他用于最佳轴选择的定义标准 选择最佳轴。
[0071] 在框408，一旦针对所有测试(或自动标识的)姿势标识了最佳轴，可以针对每个姿 势信号将每个最佳轴的坐标所定义的加权因数存储在MD中。在框410,患者活动监测开始。 基于加速度计信号检测患者姿势信号。在框412选择用于姿势信号的相应最佳轴加权因数。 例如，在框402为每个姿势存储的、最接近匹配当前3D加速度计信号的加速度计信号用于标 识有待用于活动监测的最佳轴。用于最佳轴的加权因数应用于3D加速度计信号，以计算期 望活动轴信号并导出活动度量。
[0072]在框414可以周期性地监测姿势信号，并且如果检测到改变，选择与当前姿势信号 最匹配的针对所存储的姿势信号的用于最佳活动轴的加权因数以计算活动度量。以这种方 式，当检测到患者姿势改变时，用于从3D加速度计信号计算活动度量的加权因数可以是动 态的。
[0073]图7是根据另一个示例的用于使用多轴传感器控制治疗的方法的流程图500。在一 些应用中，假定在最高活动计数时患者是直立的可以是合理的。因此，当活动计数相对较高 时，假设患者姿势是直立的，并且针对这个直立位置可以将3D加速度计信号存储为"直立位 置信号"。
[0074]在图7中，如果在框502检测到最大活动度量，则在框504存储3D加速度计信号作为 直立位置的指示。在框502检测到的"最大"活动度量可以是超过预先定义的阈值的度量或 者可以是在预先确定的监测间隔上检测到的最佳活动度量，如24或48小时或在其过程中期 望捕捉给定患者的高水平活动或运动特性的另一时间间隔。所存储的这个直立位置信号可 以是来自加速度计的3D信号，其中，相等的加权应用于每条实际轴信号。
[0075]无论何时用作姿势信号的3D加速度计信号偏离所存储的"直立"信号，处理器80检 测患者的非直立位置。直立和非直立位置之间没有特殊性的这种区别可以足够在用于直立 姿势的最佳轴和用于非直立姿势的最佳轴之间改变。在检测到直立位置信号的时间段内， 可以根据结合图4描述的方法确定用于监测的最佳信号轴。同样，在未检测到直立位置信号 的时间段内，确定用于在非直立位置下监测活动的最佳信号轴。
[0076]直立和非直立位置之间的区分还可以用于控制頂D基于从活动计数产生的传感器 指示的速率(SIR)控制治疗速率的速率响应性能。由于几乎患者不是直立(即，处于休息位） 时一直期望速率响应式起搏在或接近较低起搏速率时是足够的，直立位置和非直立位置之 间的区分(在没有位置的进一步特殊性的情况下）可以足够用于结合活动计数控制治疗速 率。
[0077]在框506使用最佳轴信号监测活动计数，最佳轴信号是使用上文所公开的计算选 择的。活动计数用于产生传感器指示的治疗速率，例如由MD 16控制治疗递送的心脏起搏 速率。在框508可以连续地或周期性地监测位置信号，从而基于当前位置信号（3D加速度计 信号）与在框504存储于存储器中的直立位置信号的比较确定患者是处于直立还是非直立 位置。如果确定位置是直立的，则由处理器80根据传感器指示的速率在框510基于活动计数 监测调整治疗速率。
[0078] 然而，如果在框508位置信号不匹配直立信号，在框512可以限制治疗速率。在速率 响应式起搏中，如果患者不是直立的，处于或接近较低速率的起搏速率一般是足够的。如果 3D加速度计信号不对应于直立位置信号，患者确定处于非直立信号并且倾向于休息或非活 动状态。当确定患者处于非直立位置时，可以忽略导致大于较低速率以上的阈值水平的传 感器指示的速率的活动计数。假定患者正在休息或者忙于不需要增加起搏支持的非常低水 平活动。相应地，在框512可以基于确定的患者位置限制对活动度量的治疗响应。例如，起搏 速率可以保持在较低速率或较低速率以上的阈值水平内。在一些患者中，如果已知患者要 定期地进行倾斜活动(如游泳），可以禁用这种特征。
[0079] 如果在非直立位置积累的活动计数产生了大于较低起搏速率以上的阈值水平的 传感器指示的速率，如在框514所确定的，可以进行对加速度计信号轴的重新评估或者可以 选定不同的轴信号用于确定活动度量，如在框516所指示的。
[0080] 应当认识到，在此所介绍的流程图中所公开的技术可以结合在与在此所示或描述 所不同的组合中。例如，除了在此所公开的特定示例之外，用于选择最佳轴的数据采集与各 技术的各种组合可以用于评估和选择加速度计轴以进行患者监测。
[0081] 从而，描述了医疗装置和方法的各实施例以选择多维传感器的轴用于监测患者。 然而，本领域的普通技术人员还将理解，可以在不脱离所附权利要求书的范围的情况下对 所描述的实施例做出不同的修改。
【主权项】
1. 一种可植入式医疗装置，包括： 具有至少两条实际轴的多轴传感器；以及 处理器，所述处理器被配置成： 接收来自所述多轴传感器的每条实际轴的信号； 根据所述实际轴信号针对所述多轴传感器的多条虚拟轴中的每一条虚拟轴生成虚拟 信号； 从所述实际轴和所述多条虚拟轴中标识用于监测患者的生理信号的最佳轴； 将定义所述最佳轴的坐标存储作为来自所述多轴传感器的每条轴的所述信号的对应 加权因数；以及 使用所述多轴传感器信号和所述加权因数来确定所述患者的所述生理信号的度量。2. 如权利要求1所述的装置，其中，所述多轴传感器是多轴加速度计，并且所述处理器 被进一步配置成： 针对所述加速度计的每条轴和所述加速度计的所述多条虚拟轴计算活动度量；以及 通过对所述活动度量的比较分析来标识所述最佳轴。3. 如权利要求2所述的装置，其中，所述活动度量是在所述患者的至少两个不同活动状 态过程中为每条轴以及为每条虚拟轴确定的。4. 如权利要求2和3中任一项所述的装置，其中，所述处理器被进一步配置成针对所述 加速度计轴和所述虚拟轴中的每一者确定所述至少两个不同活动状态的所述活动度量之 间的差值、比值和斜率中的至少一项。5. 如权利要求1至4中任一项所述的装置，其中，标识所述最佳轴包括:标识在所述患者 的休息状态过程中产生最低变化的轴。6. 如权利要求1至5中任一项所述的装置，其中，所述处理器被进一步配置成： 接收姿势信号； 由所述处理器从所述实际轴和所述多条虚拟轴中标识用于监测在所感测的姿势信号 过程中所述患者的所述生理信号的最佳轴；以及 将所述姿势信号以及一组定义所述最佳轴的坐标存储作为对应的加权因数，当检测到 所述姿势信号时所述加权因数被应用于从所述多轴传感器的每条实际轴接收的所述信号。7. 如权利要求1至6中任一项所述的装置，其中，所述处理器被进一步配置成： 监测当前姿势信号； 检测所述当前姿势信号的变化；以及 响应于检测到所述变化，选择有待应用于从所述多轴加速度计的每条实际轴接收的所 述信号的不同加权因数。8. 如权利要求1至7中任一项所述的装置，其中，针对所述多轴传感器的多条虚拟轴中 的每一条虚拟轴生成所述虚拟信号包括:确定沿球面均匀分布的所述多条虚拟轴的坐标。9. 如权利要求1至8中任一项所述的装置，进一步包括： 由所述处理器控制的治疗递送模块， 所述处理器被进一步配置成响应于所述度量而控制由所述治疗递送模块向所述患者 递送治疗的速率。10. 如权利要求9所述的装置，其中，所述处理器被进一步配置成： 响应于所述度量而从所述实际轴信号产生第一患者位置信号； 检测所述第一患者位置信号的变化；以及 响应于检测到所述第一患者位置信号的所述变化而限制由所述度量引起的所述治疗 速率的增加。11. 一种存储指令集的非瞬态计算机可读存储介质，所述指令集使包括多轴传感器的 可植入式医疗装置的处理器： 接收来自所述多轴传感器的每条实际轴的信号； 根据所述实际轴信号针对所述多轴传感器的多条虚拟轴中的每一条虚拟轴生成虚拟 信号； 从所述多轴传感器的所述实际轴以及所述多条虚拟轴中标识用于监测患者的生理信 号的最佳轴； 将定义所述最佳轴的坐标存储作为来自所述多轴传感器的每条实际轴的所述信号的 对应加权因数;以及 使用所述多轴传感器信号和所述加权因数来确定所述生理信号的度量。
【文档编号】A61N1/365GK105980007SQ201580007535
【公开日】2016年9月28日
【申请日】2015年1月30日
【发明人】V·P·尼科斯基, T·J·谢尔登
【申请人】美敦力公司