诺氟沙星胶囊及其制备方法

文档序号:10619911阅读:2395来源:国知局
诺氟沙星胶囊及其制备方法
【专利摘要】本发明公开一种诺氟沙星胶囊及其制备方法,所述诺氟沙星胶囊的成分为:每10000粒胶囊内含,诺氟沙星1000g,淀粉580~620g,羟丙纤维素240~260g,硬脂酸镁7~12g。制备方法如下:(1)将淀粉烘干,制成干燥淀粉;(2)诺氟沙星、羟丙纤维素过60目筛,干燥淀粉、硬脂酸镁过80目筛;(3)称取诺氟沙星、干燥淀粉、羟丙纤维素、硬脂酸镁,混合搅拌15分钟;(4)计算应装粒重灌装胶囊。
【专利说明】
诺氟沙星胶囊及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明涉及制药领域,尤其涉及一种诺氟沙星胶囊及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 随着制药技术的飞速发展,抗生素的更新换代尤为频繁,大批的广谱、高效、低毒 的抗菌药物源源不断地用于临床;与此同时,这些"新式武器"的滥用和不合理应用的现象 不仅造成了资源的浪费,也为细菌耐药性的快速产生创造了有利的条件。我国每年有8万 人死于抗生素的滥用,已成为世界上滥用抗生素最为严重的国家之一。在临床用药上,医生 一般提倡能用窄谱抗生素,就不用广谱抗生素;能用低级抗生素,就不用高级抗生素。诺氟 沙星胶囊正是这样一种价格低廉、副作用相对较小的基础一线常用药:毒性低,不良反应轻 微,部分患者可能出现胃肠不适、头晕、头痛、药疹等症状,极个别人会有视觉障碍,但一般 都不影响继续治疗。大部分是以原型从尿中排出,除严重肾功能不全者应慎用外,轻、中度 障碍者仍可使用。在同样能治愈病人的前提下,为病人提供安全有效、质优价廉的药品,正 是每一个制药企业应尽的义务。
[0003] 诺氟沙星由日本杏林公司于1978年合成,1984年在日本首次上市,我国于1985年 由太原制药厂投产应市。
[0004] 诺氟沙星化学名为:1-乙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7- (1-哌嗪基)-3-喹啉 羧酸;分子式=C16H18FN3O 3;分子量:319. 24 ;其结构式为:
[0005]
[0006] 诺氟沙星胶囊适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及 其他沙门菌感染。作为第三代喹诺酮类药物,为广谱抗菌药,对革兰阴性菌和革兰阳性菌在 低浓度时即显示杀菌作用。

【发明内容】

[0007] 本发明所要解决的技术问题是,提供一种诺氟沙星胶囊。
[0008] 本发明所要解决的第二个技术问题是,提供上述诺氟沙星胶囊的制备方法。
[0009] 为了解决上述问题,本发明提供了一种诺氟沙星胶囊,其特征在于,由以下物质组 成:
[0010] 每10000粒诺氟沙星胶囊内含,
[0011] 诺氟沙星 1000 g 淀粉 580~620g 羟丙纤维素 240~260g 硬脂酸镁
[0012] 所述诺氟沙星胶囊的制备方法,包括以下步骤:
[0013] (1)将淀粉放入热风循环烘箱,用80°C ±5°C烘干2小时以上使成干燥淀粉;
[0014] (2)将诺氟沙星、羟丙纤维素分别过60目筛,干燥淀粉、硬脂酸镁分别过80目筛备 用;
[0015] (3)将处方量的诺氟沙星、干燥淀粉、羟丙纤维素、硬脂酸镁放入槽形混合机,搅拌 15分钟,使混合均匀;
[0016] (4)将物料置于V型混合机内,V型混合机混合15分钟;
[0017] (5)测定步骤⑷得到的混合物的中间含量;
[0018] (6)根据步骤(5)测得的混合物中诺氟沙星的质量,计算应装粒重并进行灌装胶 囊。
[0019] 需要说明的是,本发明中所使用的诺氟沙星、淀粉、羟丙纤维素和硬脂酸镁均为有 市售的试剂。
【具体实施方式】
[0020] 以下结合实施例对本发明做详细的说明,实施例旨在解释而非限定本发明的技术 方案。
[0021] 实施例1
[0022] 诺氟沙星胶囊,包含以下成分:
[0023] 每10000粒诺氟沙星胶囊内含,
[0024] 诺氟沙星 1000 g 淀粉 600g 羟丙纤维素 250g 硬脂酸镁 l〇g。
[0025] 所述的诺氟沙星胶囊的制备方法,包括以下步骤:
[0026] (1)将淀粉放入热风循环烘箱,用80°C ±5°C烘干2小时以上使成干燥淀粉;
[0027] (2)将诺氟沙星、羟丙纤维素分别过60目筛,干燥淀粉、硬脂酸镁分别过80目筛备 用;
[0028] (3)将处方量的诺氟沙星、干燥淀粉、羟丙纤维素、硬脂酸镁放入槽形混合机,搅拌 15分钟,使混合均匀;
[0029] (4)将物料置于V型混合机内,V型混合机混合15分钟;
[0030] (5)测定步骤(4)得到的混合物的中间含量;
[0031] (6)根据步骤(5)测得的混合物中诺氟沙星的质量,计算应装粒重并进行灌装胶 囊。
[0032] 实施例2
[0033] 诺氟沙星胶囊,包含以下成分:
[0034] 每10000粒诺氟沙星胶囊内含,
[0035] 诺氟沙星 100_Qg: 淀粉 700g 羟丙纤维素 300:g 硬脂酸镁 12g。
[0036] 所述的诺氟沙星胶囊的制备方法,包括以下步骤:
[0037] (1)将淀粉放入热风循环烘箱,用80°C ±5°C烘干2小时以上使成干燥淀粉;
[0038] (2)将诺氟沙星、羟丙纤维素分别过60目筛,干燥淀粉、硬脂酸镁分别过80目筛备 用;
[0039] (3)将处方量的诺氟沙星、干燥淀粉、羟丙纤维素、硬脂酸镁放入槽形混合机,搅拌 15分钟,使混合均匀;
[0040] (4)将物料置于V型混合机内,V型混合机混合15分钟;
[0041] (5)测定步骤(4)得到的混合物的中间含量;
[0042] (6)根据步骤(5)测得的混合物中诺氟沙星的质量,计算应装粒重并进行灌装胶 囊。
[0043] 按照中国药典2010年版有关诺氟沙星胶囊的质量标准要求,对上述样品进行稳 定性考察和检测,结果比较如下:
[0045] 以上所述仅是本发明的优选实施方式,应当指出,对于本技术领域的普通技术人 员,在不脱离本发明原理的前提下,还可以做出若干改进和润饰,这些改进和润饰也应视为 本发明的保护范围。
【主权项】
1. 一种诺氣沙星胶囊,其特征在于,由W下物质组成: 每10000粒诺氣沙星胶囊内含2. 权利要求1所述的诺氣沙星胶囊的制备方法,其特征在于,包括W下步骤: (1) 将淀粉放入热风循环烘箱,用80°C ±5°C烘干2小时W上使成干燥淀粉; (2) 将诺氣沙星、径丙纤维素分别过60目筛,干燥淀粉、硬脂酸儀分别过80目筛备用; (3) 将处方量的诺氣沙星、干燥淀粉、径丙纤维素、硬脂酸儀放入槽形混合机,揽拌15 分钟,使混合均匀; (4) 将物料置于V型混合机内,V型混合机混合15分钟; 妨巧憶步骤(4)得到的混合物的中间含量; (6)根据步骤(5)测得的混合物中诺氣沙星的质量,计算应装粒重并进行灌装胶囊。
【文档编号】A61K31/496GK105982878SQ201510100371
【公开日】2016年10月5日
【申请日】2015年3月6日
【发明人】李鹏
【申请人】上海禾丰制药有限公司
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