牵开器组件的制作方法

牵开器组件的制作方法
【专利摘要】本发明涉及用于形成通向脊柱外科目标位点的手术通道的牵开器组件，包括：牵开器主体和垂直于牵开器主体延伸的多个牵开器刀片，牵开器主体能操作以使多个牵开器刀片相对于彼此分离以在组织牵开器推进到外科目标位点并且牵开器刀片分离时将组织远离牵开器刀片的内部牵开，以由此形成手术通道；以及补充牵开器刀片组件，其能附接至多个牵开器刀片中的两个并且包括横杆连接器和细长的补充牵开器刀片，横杆连接器从第一端延伸至第二端并包括细长狭槽，细长狭槽在第一端处开口并被构造成以可滑动的方式接纳两个牵开器刀片的元件以将横杆连接器以可滑动的方式附接至两个牵开器刀片，横杆连接器还包括被构造成接合补充牵开器刀片的背面。
【专利说明】
牵开器组件
[0001 ] 本发明申请是申请号为201180050236.0(国际申请号PCT/US2011/001489)、发明 名称为"外科入路系统及相关方法"、申请日为2011年8月23日的发明申请的分案申请。
技术领域
[0002] 本公开涉及用于进入外科目标位点以执行外科手术的外科牵开系统以及相关的 器械和方法。
【背景技术】
[0003] 在医疗界有一个值得注意的趋势是，渐渐不再使用传统的"开放式"技术执行外科 手术，而是转向微创或者微入路的技术。开放式外科技术通常需要较大切口以及大量的组 织移位来进入外科目标位点，通常伴随剧痛、较长的住院治疗时间（增加医疗保健成本）以 及患者人群的较重病态，因此通常是不可取的。低侵入式的外科技术(包括所谓的"微入路" 和"微创"技术)越来越受欢迎是由于这样的事实:采用这些技术进入外科目标位点所通过 的切口基本上尺寸较小，同时大幅降低了组织移位需求。这样继而减少了疼痛、减轻了病态 以及与这种手术相关的成本。在这种微创路径中，加利福利亚州圣地亚哥的NuVasive 8股份 有限公司(NuVasive§, Inc.，San Diego，CA)开发的针对脊柱的侧向经腰肌间隙径路(XU卢） 在被采用后，在减轻患者病态、缩短住院治疗时间以及加快恢复时间上展现了巨大的成功。 在侧向入路过程中改善采用的器械和方法可进一步缩短手术时间、扩展侧向径路的应用并 提高外科医生的手术采用率，这些最终将让患者受益，因为有更多机会使用微创外科矫正 治疗疾病。除满足其他需求以外，本文所述的器械和方法旨在解决这些需求。

【发明内容】

[0004] 本专利申请描述了在脊柱上执行外科手术的系统和方法，包括(根据优选的方法） 通过基本上侧向的经腰肌间隙径路形成通向脊柱的手术通道。本文描述的入路通过外科入 路系统完成，该外科入路系统包括扩张组件和牵开组件。为了形成通向腰椎的侧向入路通 道，让患者侧卧并将外科入路系统通过切口推进到腹膜后间隙中，然后通过腰大肌，直至抵 达目标脊柱位点（例如一对相邻椎体之间的椎间盘间隙）。入路系统可包括直径不断增大的 序贯扩张系统以及组织牵开器组件。先将序贯扩张组件推进至目标位点，然后将牵开器组 件越过序贯扩张系统推进至目标位点。在推进每个扩张系统和牵开系统到目标位点时，可 以执行神经监测，以检测在通向目标位点的经腰肌间隙路径中是否布有神经，并由此避开 它们。
[0005] 牵开器组件包括多个牵开器刀片（根据优选的实施例为三个），以及一个主体。然 后操作牵开器组件以扩展手术通道至所需几何形状和尺寸。主体包括两个通过枢轴彼此连 接的臂。柄部延伸器可连接至臂并受到挤压，使得最头部和最尾部的臂彼此远离移动，并远 离后路刀片(该刀片优选地固定到位)移动以向前扩张手术通道(远离后路刀片后的神经）。 最头部和最尾部的刀片也可从插入的中心轴向外枢转或展开，从而在不增大切口大小的同 时在外科位点扩大手术通道。牵开器组件表现出连续的展开，从而可展开至任何角度(在预 定的范围内）。通过使用耦合至牵开器主体每个臂的齿轮机构实现连续展开。齿轮机构可为 导螺杆传动的齿条和小齿轮。齿条可在牵开器主体中垂直平移，使得小齿轮旋转。小齿轮连 接至旋转臂的一端，该臂在要展开的其中一个牵开器刀片的相对端耦合。两个齿轮机构中 的每一个(牵开器的每个臂使用一个)独立工作，使得可互不影响地单独调整刀片。
[0006] 根据一个实例，在操作牵开器以打开刀片之前，最后路的刀片可相对于脊柱固定 到位。例如通过将椎间盘垫片附接到刀片并将垫片的远端插入椎间盘间隙，可完成该操作。 作为另外一种选择或除此之外，还可通过连接外科手术台（或其他适用支架)和后路刀片之 间的关节臂(借助后路刀片连接至其上的平移臂）来完成该操作。这样，后路刀片将不会向 后朝向位于腰大肌后路部分中的神经组织移动。相反，其余的刀片将远离后路刀片移动以 扩展入路通道。除了椎间盘垫片外，刀片延伸器可耦合至头部和尾部刀片。延伸器可具有波 状远端以匹配椎体前路的解剖结构。
[0007] 牵开器组件可构造为采用补充的前路牵开器刀片。在使用期间（之前），补充的前 路牵开器刀片用于选择性地增加形成手术通道的牵开器刀片的数目，防止组织从前缘潜入 手术通道内。选择性增加牵开器刀片的数目的能力可提供对于入路通道大小和/或构型的 更多用户控制，从而有利地增加牵开器组件的多功能性。补充的前路牵开器刀片包括刀片 和柄部。连接装置与补充刀片及头部和尾部刀片配合，将补充牵开器刀片固定到位。可操纵 补充牵开器刀片以手动地向前牵开组织。之后，连接元件能与牵开器刀片接合以将补充刀 片固定到位。
[0008] 后路（中心）刀片可与神经监测系统耦合以在推进牵开器组件和/或在牵开期间执 行神经监测。根据第一实施例，刀片可由导电材料(例如铝）形成，并涂覆绝缘涂层。然后可 通过刀片传输用于神经监测的刺激信号，并通过远端未绝缘的电极输出到人体组织中。可 使用特殊的固定螺钉将牵开器刀片与神经监测系统连接以防止电流分流。固定螺钉包括接 触牵开器主体的非导电下端，而接触牵开器刀片的螺纹部分有导电性。根据第二实施例，刀 片可构造为接纳并耦合至一次性电极。以举例的方式，一次性电极可为塑料部件，其带有沿 着一次性电极长度布置的导电迹线。在电极近端的导电迹线的暴露区域与神经监测系统耦 合。在一次性电极远端的暴露区域将刺激信号从神经监测系统传输至与牵开器刀片远端相 邻的组织。一次性电极可耦合至在后路刀片中形成的接合结构。一次性电极可位于在刀片 中形成的通道中。后路刀片的远端可包括开孔，其将一次性电极的远端暴露至刀片后的组 织。用于后路刀片/ 一次性电极组合的椎间盘垫片可优选地涂覆有绝缘涂层以防止电流分 流。
【附图说明】
[0009] 本发明的许多优点对于结合附图阅读本说明书的本领域的技术人员将显而易见， 其中类似的附图标号应用至类似的元件，并且其中：
[0010] 图1为展示了形成侧向入路通道的俯视图，根据一个示例性实施例，该通道使用外 科入路系统通过侧向径路穿过患者的一侧直至目标椎间盘间隙来形成；
[0011] 图2为组织牵开组件的一个实例的透视图，根据本发明的一个实施例，该牵开组件 形成外科入路系统的一部分，以完全牵开或"打开"位置示出；
[0012] 图3为图2的组织牵开组件的顶部透视图，以完全牵开或"打开"的位置示出；
[0013] 图4为图2的组织牵开组件的顶部透视图，以完全关闭的位置示出；
[0014] 图5为图2的组织牵开组件的透视图，以完全关闭的位置示出；
[0015] 图6为图2的组织牵开组件的顶视图，根据本发明以部分打开的位置示出；
[0016] 图7为图2的组织牵开组件的透视图，根据本发明以部分打开的位置示出；
[0017] 图8、图9分别为形成本发明外科入路系统一部分的波形垫片例子的正面和背面的 透视图；
[0018] 图10为图8连接至牵开器刀片的波形垫片的透视图；
[0019]图11、图12分别为形成本发明外科入路系统一部分的锁定垫片的一个例子的正面 透视图和背面透视图；
[0020] 图13是图11锁定垫片的顶视图；
[0021] 图14是根据本发明的一个实施例的垫片移除工具的例子的透视图；
[0022] 图15是与图11的锁定垫片接合的图14的垫片移除工具远侧部分的透视图；
[0023] 图16是图14垫片移除工具远侧部分的透视图；
[0024] 图17是移除了握把延长部分的图15垫片移除工具远侧部分的透视图；
[0025] 图18是图2组织牵开组件臂的俯视平面图；
[0026] 图19是图2组织牵开组件臂的仰视平面图；
[0027]图20是构成图2组织牵开组件一部分的臂构件的透视图；
[0028]图21至图24是形成图20臂构件一部分的远侧枢轴构件和齿轮构件的分解透视图； [0029]图25是形成图2组织牵开系统一部分的前路牵开器刀片的后部透视图；
[0030]图26是图25前路牵开器刀片的前透视图；
[0031]图27是图25前路牵开器刀片的顶部透视图；
[0032]图28是连接有图25的前路牵开器刀片的图2的组织牵开系统的刀片组件部分的透 视图；
[0033]图29是图2的组织牵开系统的刀片组件部分的前透视图，以完全关闭的位置示出； [0034]图30是图29的刀片组件部分的顶部透视图，以部分打开的位置示出；
[0035]图31A是用于将后路牵开器刀片连接至图2的组织牵开系统的固定螺钉的透视图； [0036]图31B是耦合至图2的牵开器组件的图31A的固定螺钉的侧面横截面图；
[0037]图32是形成图2的组织牵开系统的一部分的后路平移机构的顶部透视图，其根据 本发明的一个方面与扳手和附接臂接合；
[0038]图33是图32的后路平移机构的底部透视图；
[0039]图34是图32后路平移机构的侧面透视图；
[0040]图35是图32的扳手的透视图；
[00411图36至图38是图32附接臂的侧视图；
[0042]图39是与图35的附接臂接合的图2的组织牵开组件的顶部透视图；
[0043]图40、图41分别是根据本发明的一个实施例形成图1组织牵开系统一部分的一次 性电极的例子的侧视图和透视图；
[0044]图42、图43是形成图1组织牵开系统一部分的牵开器刀片的例子的透视图，其构造 为与图41的一次性电极以可脱开的方式耦合；
[0045]图44是图42牵开器刀片的顶部透视图；
[0046]图45、图46是耦合至图42的牵开器刀片的包括图40的一次性电极的组件的透视 图；
[0047]图47、图48是包括图45的一次性电极/刀片组件的图2组织牵开组件的透视图； [0048]图49至图51示出了用于与形成图2的组织牵开系统的一部分的中心刀片一起使用 的绝缘锁定垫片的例子，该垫片用于防止从中心刀片进行神经生理学监测时从中心刀片的 电流分流；
[0049]图52至图55示出了用于与图49的锁定垫片一起使用的垫片移除工具的例子；
[0050]图56示出了用于与图49的锁定垫片一起使用的垫片移除工具的第二例子；
[0051]图57是神经监测系统的例子的透视图，该神经监测系统经编程，可在根据本发明 使用图2的外科入路系统形成通向外科目标位点的手术通道之前、期间和之后进行神经监 测；
[0052]图58是图57中所示的神经监测系统的框图；以及
[0053]图59、图60是屏幕显示的例子，这些屏幕显示在使用图57的神经监测系统期间示 出告知用户的示例性结构和信息。
【具体实施方式】
[0054]下面描述了本发明的示例性实施例。为了清晰起见，在本说明书中并未描述实际 实施的所有结构。在开发任何该类实际实施例时显然应当理解，必须制定大量特定于实施 的决策来达成开发者的特定目标，例如符合系统相关和业务相关的约束，这些约束将因实 施的不同而不同。此外，应当理解这种开发工作可能比较复杂和耗时，但是对于利用本公开 有益效果的本领域普通技术员将属于例行工作。此外还应当理解，尽管下文主要在脊柱手 术的范围内进行讨论，但本发明的外科入路系统也可在任何数目的解剖环境中采用，以提 供对全身任何数目的不同外科目标位点的入路。还应当明显注意到，尽管本文主要在腰椎 中优选的侧向外科手术范围内进行展示和描述，所述的入路系统的部分或全部部件也可在 任意数目的其他脊柱外科入路径路中使用。以举例的方式，除了进入腰椎间盘间隙（例如用 于融合、全椎间盘置换、椎体次全切等），外科入路系统或其部分部件也可用于进入胸椎的 侧面(例如用于融合、全椎间盘置换、椎体次全切等）以及脊柱后路(例如用于后路减压）。以 进一步举例的方式，设想外科入路系统或其部分部件可用于进入任何脊柱的后路、后侧、前 路以及前侧面且可在腰椎、胸椎和/或颈椎中使用。
[0055] 本文所述的器械和方法经过设计和优化以形成通向腰椎的侧向入路通道。通过侧 向入路通道进入目标脊柱位点可避免大量与后入路相关的缺点（例如切穿背部肌肉组织并 且可能需要减掉或切掉部分后路骨性结构，例如骨板、骨小面和棘突）以及前入路相关的缺 点（由入路外科医生将各种器官和血管移开以抵达目标位点）。根据一个例子，可根据名称 为"Surgical Access System and Related Methods"（外科入路系统及相关方法）的美国 专利7,207,949和/或名称为 "Surgical Access System and Related Methods"（外科入路 系统及相关方法）的美国专利7，905，840中所述的方法执行通向目标脊柱空间的侧向入路 径路，这两个专利全部内容各自以引用方式并入本文，如同在本文完整阐明。
[0056] 结合图1-2简要讨论了侧向入路方法。让患者1侧卧，将外科入路系统6通过切口 2 推进到腹膜后间隙3，然后通过腰大肌4，直至抵达目标脊柱位点（例如一对相邻椎体间的椎 间盘间隙5)。入路系统6可包括至少一个组织扩张器，优选地包括序贯扩张系统7(具有初始 扩张器8以及直径不断增大的一个或多个额外扩张器9)，以及组织牵开器组件10。应当理 解，优选地先将初始扩张器8推进到目标位点，然后将直径不断增大的每个额外扩张器9相 继越过前一扩张器推进。在将初始扩张器8推进到目标位点之前、期间或之后，可将克氏针 (未示出）推进至目标位点并停靠到位(例如通过将克氏针插入椎间盘）。将序贯扩张系统7 布置在邻近目标位点的位置(并可任选地通过克氏针停靠到位)后，将牵开器组件10越过序 贯扩张系统7推进至目标位点。
[0057] 根据所示实施例，牵开器组件10包括牵开器刀片12、16、18以及主体20。根据优选 的方法，将牵开器组件10越过扩张系统7推进，使得中心牵开器刀片12成为最后路的刀片。 移除序贯扩张系统7并操作牵开器组件10以扩展手术通道。也就是说，使牵开器刀片12、16 和18分离（图1 )，从而提供侧向入路通道，让器械和植入物通过该通道推进到目标位点。应 当理解，通过侧向入路通道可在脊柱上执行任何数目的手术(例如外科医生可进行融合手 术、全椎间盘置换、椎体次全切等）。根据一个例子，在打开牵开器刀片之前，可将后路刀片 12相对于脊柱固定到位。可例如通过将垫片连接至刀片（例如通过包含形成于刀片内部的 鸽尾凹槽的刀片轨道)并将垫片的远端插入椎间盘间隙来完成该操作。作为另外一种选择 或除此之外，可通过连接外科手术台（或其他适用支架)和与中心刀片12关联的平移臂之间 的关节臂将后路刀片12固定到位。这样，后路刀片12将不会向后移动(朝向位于腰大肌后路 部分中的神经组织）。相反，刀片16和18将远离后路刀片12移动以扩展入路通道。
[0058]另外，当入路系统6的每个部件穿过腰大肌推进时，优选执行神经监测(包括确定 神经接近性和任选的方向性），从而保护贯穿于腰大肌的脆弱神经组织，如' 949专利和' 668 专利申请中所述。监测神经的接近性不仅可让外科医生在入路系统推进到脊柱中时避开脆 弱的神经，而且通过确定神经的位置还可让外科医生将后路刀片置于更后路的位置(例如 一路到达发出神经根(exiting nerve roots))，从而暴露本来不可能确保达到的更大的目 标位点部分。
[0059] 在形成侧向入路通道后，就可在目标位点上进行手术。例如，在通过侧向入路通道 执行融合手术时，可准备好椎间盘间隙5以插入植入物。准备椎间盘间隙可包括施行纤维环 切开法、移除椎间盘材料和磨削终板，并且可使用纤维环刀、垂体工具、刮匙、椎间盘刀具、 终板刮刀。可将植入物插入椎间盘间隙。可在椎间盘间隙5中在植入物内和周围植入融合促 进材料。可通过侧向入路通道或不同的径路执行固定。
[0060] 本文所述的牵开组件非常适用于按如上所述形成通向腰椎的侧向入路通道。图2-7示出了根据本发明形成外科入路系统一部分的组织牵开组件10,包括从主体20延伸的多 个牵开器刀片12、16、18。仅以举例的方式，主体20设有第一牵开器刀片12、第二牵开器刀片 16以及第三牵开器刀片18。图2示出了完全牵开或"打开"构型的组织牵开组件10,其中牵开 器刀片12、16、18彼此相隔一定距离，从而在其间形成手术通道15,该通道延伸至外科目标 位点（例如椎间盘环面）。在一个示例性的方面，刀片16、18能够相对于柄部20枢转或旋转， 结合图2和3将最容易理解。图4-5示出了采用初始"关闭"构型的组织牵开组件10,其中牵开 器刀片12、16、18通常彼此紧靠。图6-7示出了采用"部分打开"构型的组织牵开组件10。
[0061 ]主体20可与任何数目的机构耦合，以牢固地配准主体20使之相对于手术位点固 定，例如通过使用安装至手术台（未示出）的关节臂来实现。主体20包括第一臂构件26和第 二臂构件28,这两个构件通过大致在30所示的耦合机构铰链式耦合。第二牵开器刀片16与 第一臂构件26的末端牢固耦合(通常为垂直方式）。第三牵开器刀片18与第二臂构件28的末 端牢固耦合(通常为垂直方式）。第一牵开器刀片12与平移构件17牢固耦合(通常为垂直方 式），该平移构件通过大致在14示出的铰链装置耦合至主体20。铰链装置14包括辊构件34， 该辊构件具有一对手动旋钮构件36,在用户通过手动致动旋转该旋钮构件时，会使得辊构 件34上的齿状物35在平移构件17中类似棘轮的凹槽37中接合。因此，手动操作旋钮36会导 致平移构件17相对于第一臂构件26和第二臂构件28移动。
[0062] 通过使用柄部延伸器31、33,可将臂26、28同时打开，使得第二牵开器刀片16和第 三牵开器刀片18彼此远离移动。这样，根据相对于臂26、28操纵平移构件17的程度，可调整 手术通道15的尺寸和/或形状。也就是说，可调整手术通道15以提供任何数目的适用的横截 面形状，包括但不限于大致圆形的横截面、大致椭圆形的横截面、大致三角形的横截面和/ 或卵形横截面。可将任选的发光设备(未不出）与一个或多个牵开器刀片12、16、18親合，以 沿手术通道15向下引导光线。
[0063]牵开器刀片12、16、18可由任何适于引入人体中或周围的刚性材料制成，包括但不 限于铝、钛、不锈钢和/或透明聚碳酸酯，其可在分离组织时确保刚度。牵开器刀片12、16、18 可任选地涂覆有碳纤维增强的涂层以提升强度和耐久性。牵开器刀片12、16、18可任选地由 射线可部分或完全透过的材料(例如铝、PEEK、碳纤维)构成，以在成像(例如射线照相、MRI、 CT、荧光镜等)期间提升外科医生的可见性。同样，牵开器主体可由任何数目的刚性材料构 成，尤其是包括但不限于铝、不锈钢、碳纤维和钛。根据优选的实施例，牵开器刀片12、16和 18及主体由不锈钢构成。与其他射线透过性更好的材料相比（例如铝），不锈钢具有更大的 刚度，从而消除或至少减少了刀片的尖端内折(刀片折曲）以及潜在的术中破损的情况。虽 然不锈钢没有其他常用于脊柱牵开器的材料的射线透过特性，增加的刚度（除了刀片旋转 齿轮79的设计外)允许使用更少材料构成主体。从而在必要时，穿过主体的开孔以及主体的 缩小几何形状可实现通过牵开器组件10的荧光镜可见性，而不会影响牵开器的强度和刚 度。仅以举例的方式，平移臂17的开孔17a和17b以及凹口 17c可实现相关区域(例如侧向荧 光镜检查图像中椎体的后路边界)的最佳可见性，同时不影响刚度。可以任何数目的适合长 度提供牵开器刀片12、16、18，具体取决于解剖环境以及外科径路，诸如（例如）从2〇 111111到 180mm的范围。基于该尺寸范围，本发明的组织牵开组件10的用途极广，可在多种所需外科 径路的任何一种中采用，包括但不限于侧向、后路、后侧、前路和前侧，只需选择所需尺寸的 牵开器刀片12、16、18并将它们连接至主体20，如将在本文中所述。
[0064]牵开器刀片12、16、18可配备有多种额外结构或部件。仅以举例的方式，一个或多 个牵开器刀片12、16、18可配备有垫片，例如波状延伸器垫片22或锁定垫片25,如图8-13所 示。在一个优选的实施例中，波状延伸器垫片22适合与尾部/头部牵开器刀片16、18接合，而 椎间盘锁定垫片25适合与中心刀片12接合。然而，应该指出的是，在不脱离本发明的范围的 情况下，任何垫片22、25都可用于任何刀片12、16、18。参见图8-10，波状延伸器垫片22从牵 开器刀片16、18(如在图10中的一个牵开器刀片18上所示)延伸以形成保护屏障，防止器械 或生物结构(例如神经、脉管系统等)进入或超出手术通道15。仅以举例的方式，波状延伸器 垫片22包括正面，该正面被构造为形成手术通道的一部分并具有大致凹面的表面300。波状 延伸器垫片22还包括背表面302,该背表面被构造为面向牵开器刀片18并具有大致凸面的 形状。波状延伸器垫片22还具有一对细长的调整片构件304,该调整片构件被构造为以可滑 动的方式接合细长狭槽构件306,该狭槽构件的长度为牵开器刀片18的内表面长度。波状延 伸器垫片22还包括波状延伸器22近端附近的可转向调整片308。可转向调整片308包括旋钮 310,该旋钮在波状延伸器垫片22背面上远离可转向调整片308的方向延伸。旋钮310被构造 成与沿着牵开器刀片18布置的缺刻312接合，从而提供锁止机构，在使用时将波状延伸器垫 片22固定到位。这样，波状延伸器垫片22沿着牵开器刀片18向远端推进，直至达到所需位 置。波状延伸器垫片22的波状远端被成形为适形于椎体以最大程度接触椎体，尤其是在前 路下降部分附近，并防止组织潜入暴露区。例如，远端可具有曲面，使得波状延伸器垫片22 的一个纵向边缘长于其他纵向边缘。例如，远端23的几何形状可使其在牵开器向前打开时 匹配椎体的前路下降部分。
[0065] 参见图11-13,锁定椎间盘垫片25具有远端锥形区域45,该区域可推进至椎间盘间 隙中，以分离相邻椎体（由此恢复椎间盘高度)和/或相对于脊柱锚定刀片12。锁定椎间盘垫 片25以与波状延伸器垫片22相似的方式也形成了一个保护屏障，防止器械或生物结构（例 如神经、脉管系统等)进入或超出手术通道15。锁定椎间盘垫片25在牵开器刀片12上锁定到 位，防止垫片移动并且不允许牵开器移开目标位置。为了在刀片上锁定位置，垫片25具有柔 性接合调整片320,该调整片具有倾斜的前沿49,该前沿可让其在牵开器刀片12的内表面上 向下推进缺刻312。接合调整片320的后沿27成正方形以防止脱离缺刻312(从而防止不必要 的垫片拆除）而无需使用移除工具43。接合调整片320还包括T型移除唇缘55,其被构造为与 垫片移除工具接合，如下所述。接合调整片320的T型唇缘55可让移除工具43将正方形唇缘 27提离牵开器刀片12并移除垫片25。锁定椎间盘垫片25具有一对细长调整片构件322,该构 件被构造为以可滑动方式与细长狭槽构件306接合，该狭槽构件的长度为牵开器刀片12内 表面的长度。锁定椎间盘垫片25包括位于垫片25近端附近的凹坑或孔56,该凹坑或孔被构 造为与垫片移除工具接合，如下文将进一步所详述。
[0066]图14-17示出了用于从牵开器刀片12取出锁定椎间盘垫片25的垫片移除工具43的 例子，该移除工具在提供的例子中类似克里封式移除工具。仅以举例的方式，结合锁定椎间 盘垫片25在本文示出和描述了移除工具43,但易于理解的是，在不脱离本发明范围的情况 下，移除工具43可采用与其他锁定垫片相似的方式。移除工具43包括可压缩的柄部46、包括 固定臂330和平移臂332的细长区域47、以及远端48。可压缩的柄部46包括正面柄部46a和背 面柄部46b。正面柄部46a可枢转地连接至平移臂332,而背面柄部46b不可动地连接至固定 臂330。远端48包括握把延长部分334,该延长部分被构造为与牵开器刀片12和椎间盘锁定 垫片25进行交互。握把延长部分334包括轨道引导装置336,该引导装置以可滑动的方式接 合细长狭槽构件306,如以上结合垫片22、25所述。握把延长部分334的远端包括一对臂338， 该对臂以大致平行的方式从握把延长部分334向远侧延伸。臂338包括倾斜的表面340,该表 面具有一定斜度使得臂338远端的厚度比臂338在其上从握把延长部分334延伸的近端的厚 度小得多。在不脱离本发明范围的情况下，倾斜的表面340可以是平面或者具有凹面曲率。 平移臂332的远端包括平移板342。平移板通常为平面并且包括凹坑或凹口 344,该凹坑或凹 口位于平移板342的下表面346上。凹口 344被构造成在移除工具43处于中间位置时（即当柄 部46a、46b松开时)接纳锁定球348。
[0067] 为了使用移除工具43,将包括握把延长部分334的远端43以可滑动方式沿着柄部 46在中间位置的牵开器刀片12推进，直至倾斜臂338与垫片25的移除唇缘55接合。在柄部46 处于中间位置时，锁定球348后退到平移板342的凹口344中，使得握把延长部分334的远端 48与垫片25齐平接合。在倾斜臂338与椎间盘锁定垫片25的移除唇缘55接合时，唇缘55向外 偏转，将接合调整片320提离牵开器刀片12。同时，锁定球定位在锁定垫片25的孔56中。挤压 正面柄部46a使得平移臂332相对于固定臂330以可滑动方式向前平移。这就使平移板342上 的凹口 344的位置平移，从而防止锁定球348进入凹口 344。在锁定球定位在孔56中的情况 下，移除工具43现在锁定至锁定垫片25,使得通过以相对于牵开器刀片12的近侧方向施加 力可移除垫片25。从而，挤压移除工具柄部46会将远端48锁定至椎间盘锁定垫片25,同时使 接合调整片320的唇缘55脱离牵开器刀片12的缺刻312,使得用户能拉起并移除垫片。
[0068] 垫片元件22、25可由任何适合在人体中使用的刚性材料制成，包括但不限于生物 相容性的塑料和/或金属(例如铝、PEEK、碳纤维和钛）。根据一个例子，延伸器垫片22可由塑 料制成而椎间盘垫片25可由金属制成。椎间盘垫片25也可涂覆有绝缘涂层(例如聚对二甲 苯涂层）以防止位于牵开器刀片12远端的电极发生电流分流或密度变化。牵开器延伸器垫 片22可具有对称的狭窄构型（图8-9)，该构型不会从牵开器刀片横向延伸，和/或具有宽阔 构型（未示出），该构型从牵开器刀片的每一侧横向延伸，和/或具有不对称的构型（未示 出），该构型从牵开器刀片的一侧横向延伸。垫片元件22、25可由在高压灭菌时会毁坏的材 料构成(例如包含一部分玻璃颗粒的聚合物），这有利于防止擅自重新使用牵开器延伸器垫 片22和/或垫片元件25(会以无菌的状态提供给用户）。
[0069] 现在参见图18-24,与臂构件26、28关联的机构将在后面详细讨论。尽管将仅结合 第一臂构件26讨论本发明部件，但是应当理解第二臂构件28实际上是第一臂构件26的镜 像，使得在不脱离本发明范围的情况下相对于第一臂构件26示出和描述的结构可相对于第 二臂构件28显示。先参见图18-19,更详细地显示了主体20的远侧区域。每个臂构件26、28包 括远侧枢轴构件70和近侧臂部分71。另外参见图20,其更详细地显示了第一臂构件26,远侧 枢轴构件70从近侧臂部分71向远侧延伸并包括容纳于近侧臂部分71中的旋转齿轮机构79 的部分(将在下面详述）。齿轮机构的该位置邻近牵开器刀片和手术通道，使得在调整期间 刀片展开而不会妨碍通道的可见性。近侧臂部分71包括耦合元件30穿过的耦合孔72、可连 接柄部延伸器31的近侧附接区域74、旋钮36穿过的孔76、以及齿轮孔352,该齿轮孔被构造 为允许齿轮机构79的上盖364和柱头374通过以便接触柱头374使牵开器刀片旋转。主体20 还包括限制器元件97,该限制器元件由远侧枢轴构件70的部分以及近侧部分71形成，这二 者相互配合以限制牵开器刀片容许成角的角度。在远侧枢轴构件70的远端为刀片孔78和螺 钉孔80。刀片孔78被构造成接纳牵开器刀片16、18的附接柱，以将刀片耦合至主体20。螺钉 孔80通过螺纹接纳固定螺钉350,以通过可逆的方式将牵开器刀片16、18固定到主体20。平 移构件17仅以举例的方式示出为具有较大的观察孔17a，该孔用于在荧光镜检查期间提升 可见性。
[0070] 图21-24更详细地示出了远侧枢轴构件70的齿轮机构79的例子。齿轮机构通常包 括导螺杆驱动的齿条和小齿轮，该齿条和小齿轮包括平移齿条(平移齿轮360)和扇形齿轮 旋转小齿轮(旋转齿轮368)。以具体举例的方式，齿轮机构79包括平移齿轮360、导螺杆362、 上部盖364、下部盖366以及旋转齿轮368。平移齿轮360包括在其中延伸的中央螺纹孔370以 及齿轮齿372,该齿轮齿在外表面上沿大致水平的方向取向。导螺杆362包括柱头374、螺纹 区域376、位于柱头374和螺纹区域376之间的周向环脊378、以及非螺纹脚380。柱头374可被 构造为任何可取的形状以接合旋转工具来实现导螺杆旋转，所述形状包括但不限于在图21 中仅以举例的方式示出的六边形。螺纹区域376被构造为与平移齿轮374的螺纹孔370接合。 如下面所详述，在手术期间，变换齿轮360沿着导螺杆362的螺纹区域376线性平移。上部盖 364具有大致圆形的横截面并包括中心开孔382,该中心开孔被构造为穿过其中接纳柱头 374,还包括周边螺纹384,该周边螺纹被构造为将上部盖354螺纹固定至臂构件26。下部盖 366包括中央封闭孔386,该孔被构造为在其中接纳导螺杆362的脚380,还包括周边螺纹 388,该螺纹被构造为将下部盖366螺纹固定至第一臂构件26。旋转齿轮368包括至少一个从 此处横向延伸的水平齿轮齿390,以及从此处向远侧延伸的连接器柱392。水平齿轮齿390与 平移齿轮360的齿轮齿372接合。在远侧枢轴构件70内的孔394内接纳连接器柱392。还提供 了销轴396以将连接器柱392固定至远侧枢轴构件70。
[0071]在使用中，用户将旋转工具接合至柱头374并以顺时针方向旋转。这将导致导螺杆 376旋转。根据一个例子，旋转工具可包括扭矩限制结构，防止在牵开器刀片卡在骨(例如骨 刺)或结构上时加载这些牵开器刀片。导螺杆374处于下部盖366的封闭孔386的最底部。脊 378与上部盖364的下表面接合，确保导螺杆374只能在没有任何平移移动时旋转。由于与平 移齿轮360的螺纹接合，导螺杆362的旋转将导致平移齿轮360沿着导螺杆线性平移。平移齿 轮360的齿轮齿372和旋转齿轮368的齿轮齿390之间的交互将使得旋转齿轮368旋转。由于 旋转齿轮368通过连接器柱392和孔394之间的接口牢固固定到远侧枢轴构件70，该操作继 而会导致远侧枢轴构件70枢转。图24示出了各个部件的定向移动。
[0072]远侧枢轴构件70包括孔394位于其中的延长部分398,以及部分绕着远侧枢轴构件 70外缘延伸的凹口 400。凹口 400形成限制器元件97的一部分，并且比它在其中接纳的臂26 上的相应延长部分更宽。在远侧枢轴构件70旋转时，延长部分与凹口 400的壁之间的接触可 防止进一步移动。由此，可设置凹口 400和/或延长部分的尺寸，使得刀片的展开或旋转控制 在所需的范围内。仅以举例的方式，该范围可介于0到20度之间。然而，在不脱离本发明范围 的情况下，可形成更大范围的角度，例如还可以想到0-30度和0-45度的范围。
[0073] 最开始将本发明的牵开器组件10引入外科目标位点，其中牵开器刀片12、16、18处 于第一完全关闭位置(大致如图4-5所示）。在该构型中，牵开器刀片16、18以大致垂直构型 取向。在某些情况下，可能有利的是，让第二牵开器刀片16或第三牵开器刀片18(或两者）向 外枢转，以增大手术通道15的体积(通过增大手术通道的远侧尺寸）。为达此目的（相对于刀 片16)，将螺母六角驱动器接合至第一臂26的柱头374。当柱头374以顺时针方向旋转时，刀 片16将以侧向（向外)方向枢转。当以逆时针方向旋转柱头374时，刀片16则会以侧向（向内） 方向枢转。采用的刀片展开机构79可提供连续展开（即可以0度到最大容许角度范围内的任 意角度展开）。根据优选的例子，限制器元件97可防止角度超出最大容许角度。例如，最大容 许角度可为20度。限制器元件也可允许刀片向内展开超过0度。
[0074] 刀片18可独立于刀片16枢转，使得达到每个刀片16、18的不同角度。由此，可能有 利的是，使用不同长度的刀片并保持对称的手术通道，在该手术通道中刀片16、18的远端沿 着相同总体平面取向。在从手术通道移除组织牵开系统10之前，柱头374应该以逆时针方向 旋转，让牵开器刀片16回到其初始对齐状态（即大致垂直于柄部20)以方便移除。应当理解 只通过逆转致动螺钉和平移齿轮上的螺纹方向就可逆转旋转方向。此外，尽管上部盖364和 下部盖366已描述为通过螺纹接合固定至臂26,仍可采用任何类型的接合，包括但不限于焊 接、压接等。
[0075]参见图25-28,可提供补充的前路牵开器刀片60以选择性用于本文所述的组织牵 开组件10。在使用中（或之前），补充的前路牵开器刀片60可选择性增加形成手术通道的牵 开器刀片的数目。选择性增加牵开器刀片数目的能力可提供对于入路通道大小和/或构型 的更多用户控制，有利地增加牵开器组件10的多功能性。尽管本文所示和所述的补充的前 路牵开器刀片60结合牵开器组件10的三刀片构型使用（由此构成本文涉及的第四牵开器刀 片），应当易于理解补充的前路牵开器刀片60可结合被构造为任何数目的主牵开器刀片的 牵开器组件10使用。
[0076]如图25-28中所示，补充的前路牵开器刀片60包括柄部61、连接装置62、有槽区域 64和刀片63。补充的前路牵开器刀片60连接至牵开器刀片16、18。以可滑动方式将连接装置 62与固定旋钮19(图29-30)互锁，并且牵开器刀片16、18可在连接装置62保持与固定旋钮19 的互锁状态时自由移动（即"打开"和"关闭"）。固定旋钮19的较宽端可防止连接装置62断开 连接。前路牵开器刀片60的有槽区域64以所需的深度与连接装置互锁。前路牵开器刀片可 由任何适合在人体中使用的刚性材料制成，包括但不限于生物相容性的塑料和/或金属(例 如铝、PEEK、碳纤维、不锈钢和钛）。可以任何数目适合的长度提供前路牵开器刀片60,具体 取决于解剖环境、外科径路以及主牵开器刀片12、16、18的长度，例如(仅以举例的方式)在 20mm到180mm范围内。
[0077] 结合图2,示出了结合牵开器组件10使用补充刀片组件60的优选方法。首先将牵开 器组件10推进至目标位点（在组织分开后)并根据上述的方法形成初始手术通道（即将牵开 器刀片16、18从"关闭"位置移动到"牵开"位置）。一旦使用主牵开器刀片12、16、18形成手术 通道，则可利用补充的前路牵开器刀片60来展开手术通道和/或提供额外的屏障来防止人 体组织进入通道。为此，连接装置62以可滑动的方式固定到固定旋钮19上，然后有槽区域64 与连接装置互锁。由此，再加上组织的压力，将前路牵开器刀片固定到位。优选地，在牵开组 织时，连接装置62用作支点，并以类似杠杆的方式向内拉动柄部61(即朝向牵开器组件10) 并且刀片的远端将以向外角度沿着X轴枢转。
[0078] 图32-35示出了设想的平移臂17的可供选择的实施例的例子，其可替代牵开器组 件10上的平移臂17。可供选择的平移臂91形成后路平移机构90,如图32-35中所示。在需要 时，后路平移机构90允许进行受控制的后路平移，而不会在其他方向上（即尾部-头部对齐） 影响牵开器主体的位置。仅以举例的方式，后路平移机构90允许外科医生更改外科位点内 部的刀片组件21的位置而不更改切口的大小。扳手93在远端固定到六边形防松螺母92,该 防松螺母为凹型六边形94。顺时针转动扳手柄部95，松开六边形防松螺母92，继而松开中心 平移臂91与关节臂附接结构96之间的连接。通过向后路拉动牵开器组件10,这可让牵开器 组件10向后路相对于关节臂附接结构96平移到高达后路平移狭槽的最大长度(例如在该例 子中高达10_)。在后路平移后，必须扣紧六边形防松螺母92。从而，如果外科医生在外科手 术期间未能对齐，则可在后路方便而安全地重新对齐牵开器组件10。
[0079]图36-39示出了根据本发明的一个实施例的关节臂附接结构100的例子。关节臂附 接结构100包括快速对齐结构，用于齿形连接器的初步接合。该结构独自为医师提供正确而 牢固地对齐连接器的齿交叉口（即峰和谷)的方法。该结构避免在连接器的齿正确对齐之前 将连接器锁紧在一起。在齿破损时就会发生这种情况，更难以将一个连接器的峰与另一连 接器的谷对齐。
[0080] 快速对齐关节臂附接结构100包括上方齿形连接器101、下方齿形连接器102、柱 103以及斜线圈环104。斜线圈环104紧贴在下方连接器102中形成的凹槽中。柱103拧入并锁 定至上方连接器101的内部。柱103包含更厚的远端。在连接齿形连接器101、102时，柱103的 远端通过斜线圈环104推送，该斜线圈环扩展以让柱103的远端通过，然后在柱103向凹槽 107逐渐变窄处收缩（图38)。在通过斜线圈环104推送柱103且线圈收缩时，连接器101、102 半固定到位。柱103具有适当长度，仅在连接器的齿正确对齐时半固定到位。可通过适度的 作用断开连接器1〇1、1〇2的连接(即将柱103拉出斜线圈环104)。仅以举例的方式，要连接臂 附接结构96，连接至细长螺钉105的旋钮106通过将螺钉105拧入下方连接器102将臂附接结 构固定至组件，该下方连接器包含螺钉105拧入其中的凹槽。尽管示出的为用于关节臂以及 牵开器组件10的齿形连接器组件，快速对齐连接器100适用于任何齿形连接器组件。
[0081] 如上所述，在推进和回缩牵开组件10过程中可使用神经监测。根据一个例子，如在 图29中所示，牵开器系统的神经监测部件为中央牵开器刀片12,该牵开器刀片可由导电材 料(例如铝）制成，并涂布有绝缘涂层以将刺激从神经监测系统引导至邻近远端的组织。要 将刺激引导至后路刀片12,可将神经监测系统的刺激夹550连接至用于将后路刀片12耦合 至平移臂17的固定螺钉13。在从刺激夹550发送刺激信号时，信号将会穿过固定螺钉13并通 过与刀片的未绝缘接触区域进入刀片。为了减少固定螺钉和牵开器主体20之间的电流分 流，构造了特殊的固定螺钉760，以减少通过牵开器主体的电流的分流，如图31A和31B中所 示。固定螺钉760具有固定螺钉760与牵开器主体在此处接合的复合（例如PEEK)接触表面 762,以及固定螺钉760与刺激夹550在此处接合的金属接触表面764。这样将隔离通过刺激 夹550到牵开器刀片12递送到中心刀片12的电流，并防止电流通过牵开器主体分流。如上所 述，刀片通常基于阳极化铝构造来绝缘。具有DSC涂层的牵开器主体未绝缘。从而中心刀片 12本身会在除固定螺钉760之外的所有接触点将电流与牵开器主体绝缘。由在固定螺钉760 底部的PEEK部件762实现这点。
[0082] 根据另一个示例性实施例，如图40-48所示，组织牵开组件的神经监测部件包括2 个主要部件:一次性电极450和中心（后路)刀片500,该中心刀片替代中心刀片12,设计用于 耦合一次性电极450。刺激夹550可用于将一次性电极连接至神经监测系统。一次性电极和 随附的中心刀片的一个潜在优点是在整个单次外科手术过程中以及不同的外科手术之间 获得一致并且可重复的神经监测功能（因为不存在溶蚀刀片上绝缘涂层的风险，这种溶蚀 会导致电流分流)的能力增强。实现该一致和可重复功能的两个潜在障碍是电流分流以及 电极远端电流密度的降低，由于导电金属装置紧邻刺激电极远侧顶端，这些障碍会潜在影 响神经监测设备的灵敏度。为了克服这种潜在性，开发出了具有绝缘涂层的锁定椎间盘垫 片（与图11-13中的垫片相似），作为新型解决方案。以举例的方式，该绝缘涂层可能是聚对 二甲苯涂层。
[0083]图40-48示出了根据本发明用于组织牵开组件10的可拆卸可耦合一次性电极450 和牵开器刀片500的一个实施例的例子。一次性电极450有助于在手术通道和外科目标位点 中插入和定位组织牵开组件期间检测神经，如上所述(与电极23相似）。使用一次性电极允 许牵开器刀片500无限消毒并重复使用，而不会有电极劣化的可能。这继而确保了使用电极 进行神经监测得出的结果一致并减少由于电极(或围绕电极的绝缘区域)劣化而更换整个 刀片结构的潜在高成本。
[0084]图40-41示出了一次性电极450的一个例子，该电极包括模制的塑料部件，该部件 具有大致沿着一次性电极450长度沉积的导电迹线451。优选地，一次性电极450由大致刚性 的材料制成，该刚性材料也可承受弯曲而不会断裂，例如PVC。导电迹线451为从电流递送源 (例如刺激夹550)到一次性电极450远端的电流递送提供了导电通道。沿着一次性电极通常 有两个区域，其中暴露了导电迹线451以确保电流往返递送至一次性电极450。以举例的方 式，一次性电极450的近端具有第一暴露区域452,其可让电流递送源将电流递送至导电迹 线451。第一暴露区域452可围绕在一次性电极450近端的周围以确保一次性电极450和电流 递送设备（例如刺激夹550)之间的导电路径。一次性电极450的远端具有第二暴露区域453 (通过三角形面元的形式以举例的方式示出），用于从一次性电极450的远端发出电流。除了 暴露区域452、453外，其余的导电迹线451通过介电涂层绝缘，以防止电流分流。在不脱离本 发明范围的情况下，任何数量的适用于完成电流通道的导电材料，例如银或铜可用在导电 迹线451中。
[0085] 一次性电极的第一暴露区域452可具有大致的圆柱形，便于电极和神经监测系统 之间的连接。例如，如图47-48中所示，以柱塞夹的形式示出了电耦合器。尽管以圆柱形示 出，但在不脱离本发明范围的情况下，用于电流递送装置的连接位点可为实现高质量电气 连接所需的任何大小和形状。一次性电极450主体的其余部分可为大致平坦的，其具有最小 的厚度以及用于将一次性电极450接合和固定至牵开器刀片500的多种结构。例如，翼455可 从一次性电极450的侧面延伸，以在牵开器刀片500内接合定位结构，如将在下文更详细讨 论的。另外，一次性电极450的远端可具有凸缘456，用于接合牵开器刀片500的结构，以进一 步相对于牵开器刀片500牢固定位一次性电极450,如也将在下文更详细讨论的。单一尺寸 的一次性电极450设计用于结合多种牵开器刀片500尺寸和形状(例如，牵开器刀片长度通 常的范围为20到180mm)使用，但是一次性电极也可以多种形状和尺寸使用。
[0086]图45-46示出了以可脱开的方式耦合至牵开器刀片500的一次性电极450的一个示 例性组件。优选地，至少将后路刀片构造为实现一次性电极450的耦合。在将一次性电极450 装配到牵开器刀片500的过程中，一次性电极450的近端（更具体地讲，邻近一次性电极450 的第一暴露区域452)插入在牵开器刀片500的大致远端。一次性电极450的翼455与鸽尾槽 502配合并受其限制，该鸽尾槽从牵开器刀片500的远端纵向延伸到近端。鸽尾槽502在一次 性电极450插入时为一次性电极450提供插入导向，并在一次性电极450親合至牵开器刀片 500时帮助一次性电极450保持正确定位。另外，一次性电极450远端附近的凸缘456可接合 大致在牵开器刀片500远端附近的开孔506,以进一步帮助固定一次性电极450相对于牵开 器刀片500的定位。因此，一次性电极450适于牵开器刀片500,使得第二暴露区域453(在图 41和45中作为三角形以举例的方式示出）大致沿着刀片的外表面暴露（在图45中最佳地示 出）。此外，一次性电极450的近端在牵开器刀片500的近端从机加工的腔体504(在图44中最 佳地示出）突出。根据刀片的高度，近端可能弯曲或折叠，以避免阻碍外科通道。尽管本文所 述一次性电极450和相关牵开器刀片500结合牵开器组件10使用，尤其对于腰椎侧向入路而 言，但预期一次性电极牵开器刀片组合可用于多种外科手术(例如在颈部手术中用于刺激 喉返神经以监测牵开过程中神经的状态，从而进入前路颈椎）。开孔506也可用作对齐工具， 确保牵开器组件正确对齐。以举例的方式，让后路刀片垂直对齐椎间盘间隙使得头部和尾 部刀片直接扩展到前路通常是优选的。可在每个头部和尾部刀片的远端提供孔(未示出）。 当在荧光镜检查图像上查看时，如果没有不透射线的物体阻挡，可分辨出这些孔。当牵开器 组件与椎间盘间隙正确对齐并且牵开器刀片处于关闭位置时，开孔506在侧向荧光图像中 可见，并且这些孔与开孔506对齐并且也可见。如果这些孔不可见，可能需要重新对齐牵开 器。根据另一个例子，可包括第二组对齐孔(在第一组孔的上方或下方），使得也可估计牵开 器组件10相对于脊柱的水平对齐。
[0087]图49示出了锁定椎间盘垫片600,根据示例性实施例设计用于与中心刀片500以及 一次性电极450-起使用。锁定椎间盘垫片600与图10-12的垫片25相似，因此所有相似元件 的描述都将不会在此处重复。图49的锁定椎间盘垫片600优选地涂覆有绝缘聚对二甲苯涂 层以缓解电流分流以及一次性电极远侧顶端的电流密度变化。聚对二甲苯是多种化学气相 沉积聚(对亚二甲苯基)聚合物的商品名，用作防潮层和电绝缘体。在该类聚合物中，聚对二 甲苯C可能尤其适用，因为它综合了屏蔽特性和制造优点。锁定椎间盘垫片600包括可转向 的调整片602,该调整片具有用作锁定结构的唇缘构件604。垫片600还包括开孔606,该开孔 接纳移除工具的接合调整片。图50-51示出了图49耦合至刀片500远端并从该远端延伸的锁 定椎间盘垫片，其中一次性电极450也耦合至刀片500。
[0088]图52-55示出了根据第二示例性实施例的垫片移除工具700。仅以举例的方式，在 本文结合图49和50的锁定椎间盘垫片600示出和描述了垫片移除工具700,但应当易于理解 当使用根据本发明的其他锁定垫片时可以相似方式采用垫片移除工具。
[0089] 垫片移除工具700包括近侧抓握保持架702、远侧接合区域704以及在其间延伸的 细长轴706。近侧抓握保持架在形状上可大致为矩形，并提供握把用于操作工具，还提供冲 击表面用于在需要时冲击器械。抓握保持架702还围绕拇指释放装置708,该装置通过弹簧 机构710连接至远侧区域704。远侧区域704包括垫片叉712和释放叉714。垫片叉712包括导 轨716,该导轨与牵开器刀片中的轨道(上文所述)接合。垫片叉712远端的分裂坡道718沿着 垫片600的正面滑动，并在唇缘构件604的后面接合，提升移除唇缘604背面的接合调整片并 使调整片脱离轨道引导装置。可完成该操作来从刀片完全移除垫片600或只是将垫片沿着 刀片轨道长度重新定位在更高(或更低)位置。由于分裂坡道718完全位于移除唇缘604的周 围，垫片叉712上的接合调整片720会卡入垫片600中的开孔606,从而将垫片叉712锁定至垫 片600。可接合释放叉714以从垫片600移除垫片叉712的接合调整片720。按压拇指释放装置 708使释放叉714向远侧移动，其中释放叉714的分裂坡道718接合在垫片叉712的移除唇缘 722的后面，将接合调整片720提离垫片600中的开孔606。同时，释放叉714上的旋钮724将垫 片600向远侧推动，使得垫片叉712朝近侧滑动并脱离垫片600的移除唇缘604。
[0090] 图56示出了根据第三示例性实施例的垫片移除工具750。垫片移除工具750的作用 和图52的垫片移除工具700类似，不同的是仅包括垫片叉752而不包括释放叉。从而一旦垫 片叉752接合，在工具可脱离之前，必须将垫片从刀片轨道上移除。垫片叉750的作用描述参 照移除工具700。移除工具750包括冲击板754,用于将冲击力递送至移除工具。冲击板754包 括螺纹孔，用于连接额外的器械，例如拍击锤(帮助移除垫片）。
[0091] 如上所述，扩张组件7以及外科入路系统6的牵开组件10可被构造为在组织扩张 和/或牵开期间检测是否存在神经结构(任选地检测相对于神经结构的距离和/或方向）。该 操作通过以下步骤完成：（1)在各个扩张和/或牵开部件上提供一个或多个刺激电极；（2)将 刺激源(例如电压或电流)耦合至刺激电极；（3)在各个部件向前推进或保持在外科目标位 点上或附近时从刺激电极发出刺激信号;和(4)对患者进行监测，确定刺激信号是否导致组 织内与神经或神经结构关联的肌肉受刺激而活动。如果神经受刺激而活动，这可能表示神 经结构可能接近分离和/或牵开部件。
[0092] 可通过任何数目的适用方式来完成神经监测，包括但不限于观察可能在组织中发 现的与神经结构关联的肌肉群的可见抽搐，还可使用任何数目的监测系统，包括但不限于 任何市售"传统"肌电图(EMG)系统(也就是说，该系统通常由神经生理学家操作）。该监测也 可通过在上述' 949和' 840专利以及PCT专利申请PCT/US02/30617和PCT/US2008/004427中 示出和描述的外科医生操作的EMG监测系统执行，这两个专利申请以引用方式并入本文，如 同在本文完整阐明。在任何情况下（肉眼监测、传统EMG和/或外科医生操作的EMG监测），本 发明的入路系统可有利地用于穿过通常认为不安全或不可取的组织，由此增加了进入给定 外科目标位点的方式数目。
[0093] 图57-58仅以举例的方式示出了一个这种监测系统170,适用于本发明的外科入路 系统6。监测系统170包括控制单元172、患者模块174、EMG线束176和耦合至患者模块174的 回流电极178、以及用于在患者模块174与任何数目的外科附件196之间建立电气通信的电 缆182,这些附件包括本发明的外科入路系统（图2的牵开器组件10、图1的扩张器8和9、图57 的克氏针42)。外科附件196还包括但不一定限于执行椎弓根螺钉测试的装置(例如螺钉测 试探针198)、神经病变监测装置(例如神经根拉钩200)、用于以电子方式将外科器械耦合至 系统170的耦合装置(例如电耦合装置202、204以及刺激器驱动装置206)、以及导孔形成部 件（例如丝锥构件208、椎弓根入路探针210或其他相似装置）。更具体地讲，仅以举例的方 式，可通过提供能够将刺激信号(通过操作手持刺激控制器206上的手动操作按钮)选择性 提供给一个或多个连接器(例如耦合装置202、204)的手持刺激驱动装置206,来实现该电气 通信。耦合装置202、204适用于在手持刺激控制器206及(仅以举例的方式示出）克氏针42、 扩张器8和9、牵开器刀片12、16、18和/或垫片构件22、25(统称为"外科入路器械"）上的刺激 电极之间建立电气通信。
[0094] 然后，为了使用监测系统170,必须将这些外科入路器械连接到至少一个耦合装置 202、204(或其等同物），在此位点用户可选择性地触发刺激信号（优选地为电流信号）使之 从控制单元172到达特定的外科入路器械。在建立手术通道之前、期间和/或之后刺激这些 外科入路器械上的电极将导致接近或相对接近外科入路器械的神经去极化，在与受刺激而 活动的神经关联的肌节中生成响应。
[0095] 控制单元172包括触摸屏显示器190和基座192,它们共同包含了必要的处理功能 (软件和/或硬件）用于控制监测系统170。控制单元172可包括音频单元168,该音频单元根 据外科元件相对于神经的位置发出声音。患者模块174通过数据电缆194连接至控制单元 172,由此在控制单元172和患者模块174之间建立电气连接和通信(数字和/或模拟）。控制 单元172的主要功能包括通过触摸屏显示器190接收用户命令、在外科入路器械上激活刺激 电极、根据定义的算法处理信号数据、显示收到的参数和处理的数据以及监测系统状态并 报告故障情况。触摸屏显示器190优选地配备了图形用户界面(GUI)，能够向用户通知信息 并从用户接收指令。显示器190和/或基座192可包含对刺激源发出命令的患者模块接口电 路(硬件和/或软件），从患者模块174接收数字化的信号和其他信息、处理EMG响应以对每个 肌肉群提取特征信息并通过显示器190向操作人员显示处理的数据。
[0096]在一个实施例中，在形成通往外科目标位点的手术通道之前、期间和/或之后，监 测系统170能够确定相对于克氏针42、扩张器8和9、牵开器刀片12、16、18和/或垫片元件22、 25中一者或多者的神经方向。监测系统170通过让控制单元172和患者模块174协作将电刺 激信号发送至在这些器械上提供的一个或多个刺激电极来完成该操作。根据患者体内外科 入路系统10的位置(更为具体地为任何神经结构），刺激信号可导致邻近或大致接近外科入 路系统10的神经去极化。这将导致肌肉群受刺激而活动并生成EMG响应，该响应可通过EMG 线束176感应。系统170的神经定向功能基于系统170通过EMG线束176监测的各个肌节的诱 发反应进行评估。
[0097] 通过监测与神经关联的肌节(通过EMG线束176以及记录电极177)并评估所得EMG 响应(通过控制单元172)，外科入路系统10能够检测是否存在这种神经(并可任选地检测相 对于这些神经的距离和/或方向）。这样可主动地越过或绕过这些神经以安全并可再现地形 成通往特定外科目标位点的手术通道，并进行监测以确保没有神经结构在建立手术通道后 迀移而接触外科入路系统6。例如在脊柱手术中，这是尤其有利的，因为外科入路系统6特别 适合以后侧、经腰肌间隙的方式建立通往椎间目标位点的手术通道，从而避开脊柱的多骨 后路结构。
[0098] 图59-60是示例性屏幕显示（将在显示器190上显示），示出了结合图57-58示出和 描述的监测系统的神经定向功能的一个实施例。这些屏幕显示旨在以易解读的方式向外科 医生传达多种信息。这种信息可包括但不一定限于功能显示230(在该情况中为"方向"）、患 者的图形表示231、正在监测的肌节等级232、与显示的肌节关联的神经或神经群233、正在 使用的器械名称234(在该情况中为扩张器）、正在使用的器械的尺寸235、刺激阈值电流 236、正在使用的器械的图形表示237(在该情况中为扩张器8或9的横截面视图）以提供从其 示出器械对于神经的相对方向的参考点、施加到刺激电极的刺激电流238、对于用户的指令 239(在该情况中为"推进"和/或"保持"）以及指示从器械到神经的方向的箭头240。可以任 何数目的适用方式来传达该信息，包括但不限于使用可见标记(例如字母数字字符、发光元 件和/或图形）以及音频通信(例如扬声器元件）。尽管具体参照扩张插管(例如在234)示出， 应当易于理解本发明被视为包括在使用形成本发明外科入路系统6的任何或所有多种器械 期间在显示器190上提供相似的信息，这些器械包括扩张组件7(即克氏针42以及扩张器8和 9)和/或牵开器刀片12或垫片元件22、25。
[0099]通过上述讨论和绘图显而易见，本发明实现了以比传统"开放"外科手术更低侵入 性的方式进入外科目标位点的目标，还有，为了建立通向外科目标位点的手术通道，以如下 方式实现了此目标:能够不考虑需要穿过(或靠近)的神经结构来进入该外科目标位点。此 外，本发明还提供了在建立手术通道后执行任何手术期间在邻近外科目标位点的组织中或 区域中执行神经监测的功能。本发明的外科入路系统可在多种外科或医疗应用中使用，远 远超出本文讨论的脊柱应用范围。这种脊柱应用可包括任何手术，其中将器械、装置、植入 物和/或化合物引入或接近外科目标位点，包括但不限于椎间盘切除、融合（包括PLIF、 ALIF、TLIF和任何通过侧向或远侧向径路完成的任何融合，并且以举例的方式，涉及引入 和/或移除骨制品（例如同种异体移植物或自身移植物)和/或具有陶瓷、金属和/或塑料构 造(例如网孔)的装置和/或诸如骨形态发生蛋白的化合物）、全椎间盘置换等。
[0100]此外，本发明的外科入路系统通过消除或大幅降低在经过或接近包含此类神经或 神经结构的组织建立手术通道时接触这些神经或神经结构的风险，使得以"更低侵入性"方 式进入更多数目的外科目标位点成为可能。由此，本发明的外科入路系统代表着在改善病 患护理(表现在：由于入路"更低侵入性"而减轻疼痛并降低或消除在建立手术通道之前、期 间和之后接触神经的风险）的能力方面的重大进步，并降低了医疗保健成本(表现在:借助 "更低侵入性"入路减少住院时间并借助神经监测增加适用的外科目标位点数目）。总之，无 论是在国内还是在国外，这些都促使了患者人群可得到的护理的总体标准重大提升。
【主权项】
1. 一种用于形成通向脊柱外科目标位点的手术通道的牵开器组件，所述牵开器组件包 括： 牵开器主体和大致垂直于所述牵开器主体延伸的多个牵开器刀片，所述牵开器主体能 够操作以使得所述多个牵开器刀片相对于彼此分离以在组织牵开器被推进到所述外科目 标位点并且所述牵开器刀片分离时将组织远离所述牵开器刀片的内部牵开，以由此形成通 向所述外科目标位点的手术通道;以及 补充牵开器刀片组件，所述补充牵开器刀片组件能够附接至所述多个牵开器刀片中的 两个牵开器刀片，所述补充牵开器刀片组件包括横杆连接器和细长的补充牵开器刀片，所 述横杆连接器从第一端延伸至第二端并且包括细长狭槽，该细长狭槽在所述第一端处开口 并且被构造成以可滑动的方式接纳所述两个牵开器刀片的元件以将所述横杆连接器以可 滑动的方式附接至所述两个牵开器刀片，所述横杆连接器还包括被构造成接合所述补充牵 开器刀片的背面。2. 根据权利要求1所述的牵开器组件，其中，能以可滑动的方式接纳在所述细长狭槽中 的所述元件包括从所述两个牵开器刀片中的每个牵开器刀片延伸的柱，每个柱均相对于相 应的所述牵开器刀片大致垂直地延伸，所述柱的尺寸被形成为能穿过所述第一端中的所述 开口而被接纳在所述细长狭槽中，所述柱还包括比所述细长狭槽的高度大的扩大的端部以 防止所述横杆连接器脱离所述两个牵开器刀片。3. 根据权利要求2所述的牵开器组件，其中，所述两个牵开器刀片的所述柱能够在所述 补充牵开器刀片被保持在固定位置的同时沿着所述细长狭槽滑动以便允许打开或关闭所 述两个牵开器刀片。4. 根据权利要求2所述的牵开器组件，其中，所述横杆连接器的所述背面被构造为与所 述补充牵开器刀片上的一系列凹槽互锁以维持所述补充牵开器刀片相对于所述横杆连接 器的所需的深度。5. 根据权利要求1所述的牵开器组件，其中，所述补充牵开器刀片包括附接至其上的柄 部。6. 根据权利要求1所述的牵开器组件，其中，所述多个牵开器刀片包括至少三个牵开器 刀片，所述至少三个牵开器刀片包括尾部刀片、头部刀片和中心刀片，并且其中所述横杆连 接器接合所述尾部刀片和所述头部刀片。7. 根据权利要求6所述的牵开器组件，其中，所述中心刀片是被构造为耦合至电极构件 的电极刀片，所述电极构件能以可移除的方式与所述电极刀片耦合并且所述电极构件被构 造为将电刺激信号传送至邻近所述中心刀片的远端的组织。8. 根据权利要求1所述的牵开器组件，其中，所述牵开器主体还能够操作以展开所述多 个牵开器刀片中的至少一个牵开器刀片，使得所述牵开器刀片的远端比所述牵开器刀片的 近端延伸得更宽，其中展开所述至少一个牵开器刀片由位于所述牵开器主体中的齿轮来控 制。9. 一种用于形成通向脊柱外科目标位点的手术通道的牵开器组件，所述牵开器组件包 括： 牵开器主体和大致垂直于所述牵开器主体延伸的多个牵开器刀片，所述牵开器主体能 够操作以使得所述多个牵开器刀片相对于彼此分离以在组织牵开器被推进到所述外科目 标位点并且所述牵开器刀片分离时将组织远离所述牵开器刀片的内部牵开，以由此形成通 向所述外科目标位点的手术通道，所述牵开器主体还能够操作以展开所述多个牵开器刀片 中的至少一个牵开器刀片，使得所述牵开器刀片的远端比所述牵开器刀片的近端延伸得更 宽，其中展开所述至少一个牵开器刀片由位于所述牵开器主体中的齿轮来控制。10. 根据权利要求9所述的牵开器组件，其中，所述齿轮提供连续展开。11. 根据权利要求9所述的牵开器组件，其中，所述齿轮是齿条和小齿轮。12. 根据权利要求11所述的牵开器组件，其中，所述齿条和小齿轮由导螺杆驱动。13. 根据权利要求9所述的牵开器组件，其中，所述牵开器组件包括三个刀片，并且所述 三个牵开器刀片中的两个牵开器刀片是两个可展开的牵开器刀片。14. 根据权利要求13所述的牵开器组件，其中，所述两个可展开的牵开器刀片中的每个 牵开器刀片由专门的齿轮机构独立控制。15. 根据权利要求14所述的牵开器组件，其中，能够独立控制的所述齿轮机构中的每个 齿轮机构提供连续展开。16. 根据权利要求15所述的牵开器组件，其中，能够独立控制的所述齿轮机构中的每个 齿轮机构是由导螺杆驱动的齿条和小齿轮。17. 根据权利要求13所述的牵开器组件，其中，第三刀片是被构造为耦合至电极构件的 电极刀片，所述电极构件能以可移除的方式与所述电极刀片耦合并且所述电极构件被构造 为将电刺激信号传送至邻近中心刀片的远端的组织。
【文档编号】A61B5/00GK105997165SQ201610404337
【公开日】2016年10月12日
【申请日】2011年8月23日
【发明人】J·李, B·维尔哈格, M·塞拉, T·沃雷, B·斯尼德, M·施瓦茨
【申请人】纽文思公司