一种复合功能的血栓消除系统的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种复合功能的血栓消除系统，包括一呈网管状的、并可从输送导管中释放出和缩回的支架和一支架输送系统。该支架可以完全撤回支架输送系统、重新定位并释放，可以高效多次的取血栓；支架覆膜段还可以暂时阻滞血流，避免小血栓堵塞远端血管。支架可以通过电解和输送系统分离，留置血管内，用来扩张狭窄或者堵塞的血管，起到疏通重建血流的功效。特殊设计的支架输送系统可以作为抽吸导管，将血栓方便快捷的抽吸出来。
【专利说明】一种复合功能的血栓消除系统
[0001]
技术领域
[0002]本发明涉及一种医疗器械，尤其涉及一种用于消除堵塞在血管内的血栓以达到恢复血流的治疗目的的血栓取出装置;本发明还涉及一种血栓抽吸装置。
【背景技术】
[0003]在人体血管中，尤其是在冠状动脉区域的供应血管，经常存在沉积物、动脉粥样硬化斑块、凝块等阻塞物。这些阻塞物可能会阻塞或中断血液流动。冠脉动脉区域的供应血管中出现上述阻塞物，可能会导致严重的后遗症，如梗塞。在对此类患者的治疗过程中，快速消除这些阻塞物是必不可少的治疗步骤。为了解决血栓的存在而阻塞血管的问题，现有技术中通常使用血栓抽吸导管，通过把导管沿着血管送到血栓部位，直接给予负压，将血栓抽出，使得血管重新建立血流动力。但是由于血管的直径有限，因此导致抽吸导管的直径也是有限的，使得抽吸腔的径向截面积不够大，导致抽吸速率慢，且遇到较大血栓容易发生堵塞现象。如何解决现有技术的血栓抽吸导管对于较大血栓的抽吸速率低、抽吸腔易堵塞的问题，是目前本领域技术人员亟待解决的问题。已经授权的公开号CN184758029A的中国专利描述了一种血栓抽吸导管，包括抽吸导管本体、在所述抽吸导管本体和导丝座之间设置有血栓剥离架;所述血栓剥离架为中段沿抽吸导管本体径向隆起设置的切割片，其外侧角部足够锋利。当操作所述血栓剥离架在血管内旋转时，所述血栓剥离架可以彻底清理血栓。因为脑血管非常曲折弯曲，同时壁厚很小、非常薄弱，显然该设计对于清除脑血管内血栓很不适用。
[0004]脑中风是最严重危害人类健康和生命安全的难治性疾病，根据统计中国每年发生脑中风病人达300万，每年中风病人死亡120万。现幸存中风病人800万，其中600万病人不同程度丧失劳动力和生活不能自理。对于及时送到医院的脑中风的病人，常规的治疗方案是药物溶栓，但是药物融栓最佳的窗口时间(病发到得到治疗的时间)是4小时之内，而如此短的溶栓时间窗致使只有不到10%的患者能够获得有效溶栓治疗;其次，药物溶栓对于较大血栓基本无效。为了解决上述药物溶栓的问题，机械消除血栓栓塞(Mechanical Thrombectomy Device)的方法已成为近年的研究热点:在中国公开的公开号为CN 101396295 A的发明专利“血管内血栓及栓塞物切除器”中，具有一个血栓切除弹簧的血栓切除器和呈收缩或释放状态的网篮，网篮位于血栓切除器的远端，通过血栓切除弹簧的缠绕抓捕住血栓，并用网篮将取栓过程中产生的血块和血栓碎片一起取出以保护血管的远端。在中国公告的专利号为ZL 200620164685.4的实用新型“取栓器”中，具有由弹性记忆功能的两长一短的三爪的伞，与周边附有的网形成一个圆形结构的取栓装置，通过外拉推拉杆使三爪合拢而将血栓兜于伞部回收入外套管内，将血栓取出。但是以上明显缺陷在于，在无法直视血栓的情况下，篮或网形式的抓捕器往往不能套住血凝块而导致取栓失败。现在临床上最常用的血栓取出系统是美国ev3公司的Solitaire FR Device和美国Stryker公司的Trevo Device。二者的设计非常相似，而使用方法是几乎一致的。整个器械是收在一个内径不到0.6毫米的微导管内。介入手术时，医生将套有该器械的微导管推送并越过血栓，而后推出核心器械。该装置套住血栓之后，开始慢慢回撤微导管，将套住的血栓转移到内径更大的导引导管内。近年来，出现了多个和该设计相近的中国专利公告，比如CN202313575U，CN 103284775A, CN103417261A等。但是以上这些取血栓支架在实际临床使用中有共同的几大缺点:
I)以上这些取栓支架都是基于激光雕刻金属管而成的(比如CN103284775A权利要求2明确描述:根据权利要求1所述的一种颅内血栓取出装置，其特征在于:所述取栓支架经由具有超弹性的金属管切割制成…).众所周知，金属管切割制成的支架的梁和血管壁为面接触，而脑血管壁厚小、血管脆弱，支架在拉拽血栓时会对血管损伤。较为严重的情况下血管产生疤痕，造成术后血管狭窄，容易引起再次中风，甚至危及病人生命。
[0005]2)以上支架主体都具有均匀网格结构，一旦支架近端未能包住血栓，而仅仅由支架主体包住血栓时，在拉拽血栓时血栓容易滑脱，从而堵塞远端血管。
[0006]3)取栓支架都是通过内径不足0.6毫米的微导管到达血栓的，而微导管过于细小，无法作为血栓抽吸导管使用。如果临床需要进行血栓抽吸时，医生必须更换内腔更大的抽吸导管，就会增长手术时间、增加医疗费用，也给病人带来更大风险。
【发明内容】
[0007]为解决上述技术问题，本发明申请提出一种复合结构的血栓消除系统，可以更好地取出血栓，血栓不易滑脱，避免血栓流向远端。
[0008]本发明所采取的技术方案为:
一种复合功能的血栓消除系统，其特征是，包括一呈网管状的、并可从输送导管中释放出和缩回的支架，其特征是:支架直径介于I毫米和30毫米之间，支架释放状态下长度介于3毫米到300毫米;所述支架近端为开放的楔形，支架中段一侧网格小于或者等于另外一侧网格，支架中段网格大于支架远端网格。
[0009]
支架主体由一种或多种材料的丝经手工或者编织机编织而成，相互交错的两个丝在节点处是无制约的自由滑动的搭接结构。
[0010]支架主体丝是记忆合金丝或者钴铬合金丝，和支架主体混合编织的辅助丝是白金丝、黄金丝、钨丝、钽丝、不锈钢丝或者钴铬合金丝。
[0011 ]形成网管状支架的网格尺寸介于0.1毫米和5毫米之间。
[0012]所述支架全部或者部分长度覆有高分子薄膜层;高弹性薄膜可以覆盖在支架外表面，或支架内表面。
[0013]高分子覆膜层材料为硅橡胶，或者聚酰胺脂，或者聚四氟乙烯。
[0014]支架具有一定径向扩张力，部分或者全部支架释放之后，和支架接触的血管段被一定程度扩张，此段血管的管腔面积大于相邻血管的管腔面积和支架输送系统外管面积。
[0015]还包括一支架输送系统，所述支架输送系统包括外管和起输送作用的输送导管；所述输送导管远端与支架最近端设置的显影环或显影弹簧圈通过夹紧、粘接、焊接或熔接的方式连接在一起;所述输送导管内径介于0.2毫米到2毫米之间，可容纳血栓切割器械或者导丝通过而到达血栓，并将血栓切割为多个较小血栓，便于取出。
[0016]还包括一支架输送系统，所述支架输送系统包括外管和起输送作用的输送导丝；所述输送导丝远端与支架最近端设置的显影环或显影弹簧圈通过夹紧、粘接、焊接或熔接的方式连接在一起；所述输送导丝直径介于0.2毫米到I毫米之间。
[0017]输送导管或者输送导丝可以是金属材料，也可以是高分子材料。
[0018]所述输送导管或者输送导丝远端与支架最近端的设置的显影环(显影弹簧圈)之间形成可电解脱区域，可电解脱区域在通电后熔断而使支架分离后留置于狭窄的血管段，从而使保持血流通畅。
[0019]所述外管本体包括自内向外依次分布的管身内层、管身加强层和管身外层;所述管身加强层为金属丝编织层或者高强度高分子丝编织层。
[0020]复合结构的血栓消除系统包括取栓支架和支架输送系统。所述取栓支架(也简称支架)主体的近端为开放的楔形，支架中段一侧网格密度大于另外一侧网格密度。所述支架输送系统包括一根输送导管和外管，输送导管置于外管之内，常规的血管介入导丝可以在中空金属的外管内纵向地进退滑动。所述支架近端的丝和一个显影环(或者显影弹簧圈)及其中空金属管远端刚性地连接在一起。本发明的输送系统外管是一个管腔面积比临床使用的微导管大至少5倍的导管，可以直接作为抽吸导管，清除血栓快捷方便;需要切割血栓时，导丝或者血栓切割器可以通过本发明的输送系统的输送导管到达血栓，并破碎血栓;需要取出血栓时，金属丝编织支架对血管壁损伤小；当有临床需要时可以通过电解将支架近端和输送系统连接段熔断，从而释放支架作为血流重塑装置留在血管内。
[0021]当可以推送所述支架输送系统外管使其远端越过血栓之后，所述取栓支架可以被输送导管或输送导丝推送越过血栓，当支架输送系统外管回撤时，取栓支架自膨胀展开成圆管状，即使楔形的支架近端未能包住血栓，而支架主体包住血栓时，由于一侧网格密度大，血栓很容易包含在支架内，同时由于支架远端网格密度大，在拉拽时血栓不容易滑脱。在向近侧回撤取栓支架时，施压负压，即可将血栓吸入所述输送系统外管。如果所述输送系统外管远端无法越过血栓，可将支架部分释放，覆膜段和血管贴合起到暂时阻滞血流功效，此时保持抽吸导管位置，将导丝或者血栓切割器通过输送系统内管到达血栓，将血栓切割成多个小血栓，此时施压负压，即可将较小的血栓吸入所述输送系统外管。以上的手术方案，可以实现从颅内血管进行高效和安全的血栓去除。
[0022]本发明所达到的有益效果:
I)本发明的特殊结构支架在全部释放后依然可以撤回输送系统外管，重新定位和释放支架。支架系统的可操控性有很大提高，可以高效多次取血栓。
[0023]2)本发明的支架覆膜结构起到暂时阻滞血流功效，避免血栓流向远端。
[0024]3)取血栓之后如果临床需要，可以通过电解将支架和输送系统分离，支架留置在某段狭窄血管处，扩张狭窄或者堵塞的血管，确保血流通畅。
[0025]4)支架的输送系统外管，可以作为抽吸导管进行血栓抽取。
【附图说明】
[0026]图1是本发明支架作为血栓取出器械的示意图；
图2是本发明的支架中段包含住血栓示意图； 图3是本发明的覆膜段起到阻滞血流的示意图；
图4是血栓切割器械通过本发明支架的推送内管到达血栓的示意图；
图5是本发明支架的留置在血管内作为扩张支架的示意图；
图6编织支架具有两个丝节点是相互滑动受限的勾接结构。
【具体实施方式】
[0027]下面结合附图对本发明作进一步描述。以下实施例仅用于更加清楚地说明本发明的技术方案，而不能以此来限制本发明的保护范围。
[0028]如图1-图2所示，复合功能的血栓消除系统包括支架10和支架输送系统。支架输送系统包括外管和起输送作用的输送导丝20。输送导丝20最远端21(作为长期植物时即为可电解脱区)与支架10最近端设置的显影环16通过夹紧、粘接、焊接或熔接的方式连接在一起。本发明的支架10近端13开放呈楔形，支架主体14为管状。支架可以是一根或多根丝经手工或者编织机制作而成的编织支架，也可以是经激光雕刻机加工而成和图1结构相近的支架。多根丝编织出来的支架的丝材可以是一种材料或者多种不同材料，支架主体材料11可以是记忆合金丝或者钴铬合金丝，和支架主体混合编织的辅助丝12材料可以是质地柔软的丝，也可以是机械性能更强的丝。
[0029]如图3-图4所示，支架输送系统也可以采用外管I和起输送作用的输送导管2;输送导管2远端3与支架10最近端设置的显影环或显影弹簧圈通过夹紧、粘接、焊接或熔接的方式连接在一起。支架主体覆有高分子薄膜形成覆膜段15。
[0030]本发明具有两个创造性设计:
I)即使楔形的支架近端未能包住血栓，而支架主体包住血栓时，由于一侧网格密度大，血栓嵌顿在在支架内，而支架远端网格密度大，在拉拽血栓时血栓不容易滑脱。
[0031]2)支架覆膜段15释放之后，可以短暂的阻滞血流，避免或者降低血栓流向远端的小血管。同时由于支架具有一定的径向扩张力，和支架接触的血管被一定程度扩张，此段血管的实际管腔面积远大于常规抽吸导管的管腔面积。如果有临床需要，医生在病人体外施加负压，血栓可以更容易高效的抽吸到释放的支架内，最终移出血栓。
[0032]实施例1
如图1所示，本发明的支架用来治疗急性脑中风的血栓取出器械，医生把内部压装有支架10的外管缓慢推送过血栓，然后按住和支架固定在一起的输送导丝20的近端，慢慢回撤输送导管，这样支架就释放出来，并且支架近段楔形结构把血栓包容起来。此时慢慢回撤输送导丝20，最终把血栓送到内径更大的导引导管(导引导管可容纳外管)内，将带有血栓的导弓I导管撤出病人体内。血栓取出之后，病人血流即刻疏通，症状解除。
[0033]实施例2
如图2所示，本发明的支架用来治疗急性脑中风的血栓取出器械，医生把内部压装有支架10的外管缓慢推送过血栓30，然后按住和支架固定在一起的输送导丝20近端，慢慢回撤外管，此时血栓位于支架中段。由于一侧网格密度大，血栓嵌顿在在支架内，而支架远端网格密度大，在拉拽血栓时血栓不容易滑脱。
[0034]实施例3
如图3所示，本发明的支架用来治疗急性脑中风的血栓取出器械，医生无法将支架的输送导管2推送过血栓30，此时按住和支架10固定在一起的输送导管2近端，慢慢回撤输送导管2，释放部分支架10，由于覆膜段15和血管40贴合，血流70无法通过高弹性覆膜15，支架起到阻滞血流的功效。另外由于支架具有一定径向扩张力，此段血管管腔面积较大。
[0035]实施例4
如图4所示，本发明的支架用来治疗急性脑中风的血栓取出器械，医生无法将载有支架10的外管I推送过血栓30，此时释放部分支架，由于覆膜段15和血管40贴合，覆膜段15起到阻滞血流70的功效。此时将血栓切割器60从输送导管2的内腔通过，到达血栓30后，进行血栓切割。
[0036]实施例5
本发明的支架作为支架扩张狭窄或者堵塞的血管50，如图5所示，医生把内部压装有支架10的输送导丝20输送穿越过狭窄血管50处，然后按住和支架固定在一起的输送导丝20最远端21，慢慢回撤外管，此时支架由远端开始逐渐被释放出来，将狭窄的血管扩张开，病人血流即刻疏通，症状缓解。如果医生对支架位置不满意，可以把支架撤回外管，重新调整外管位置，然后再次释放支架，直至把支架中部放置在狭窄的血管处。而后通过电解方式，输送导丝20最远端21被熔断，从而支架10和输送导丝20分离，支架留置病人病变处，全部支架输送系统取出。
[0037]实施例6
如图6所示，本发明的支架的交错两个丝在节点是滑动受限的勾接结构，这样设计的支架压缩在外管时，支架的长度不会比处于膨胀状态的支架长很多，此时的支架缩短率(fore-shortening)较小，支架释放更容易更准确。
[0038]本发明的支架的制作方法包括:
加工方法-1
如图1的网状支架，可以按照临床需要有多种规格(不同直径和长度)。按照某一特定设计，首先将一金属圆柱体加工成和支架直径非常接近的模具，并按照设计加工出多条平行凹槽。取一根或者多根丝材以正反螺旋线交错穿越的方式，沿着凹槽缠绕编织成近端呈锥形，中段为圆管形状，而远端为内收形状的支架。将支架及其模具放入烘箱进行热定型。以记忆合金为例子，热定型温度介于摄氏450度?550度之间，时间为2至30分钟。丝材直径和支架直径越小，定型时间越短。取一个或多个显影环固定到支架近端和远端的相应位置。或者将X线显影好的丝紧密缠绕成弹簧状固定到支架近端和远端的相应位置，用来显示支架的近端和远端位置。最后将支架最近端的网格或者丝和输送导丝最远端焊接在一起制做成支架成品。
[0039]加工方法-2
如图1或者2的支架可以按照临床需要有多种规格(不同直径和长度)。按照某一特定设计，首先将一金属圆柱体加工成和支架直径非常接近的模具，并按照设计加工出多条平行凹槽。取一根或者多根丝材以正反螺旋线交错穿越的方式，沿着凹槽缠绕编织成近端和中段都为圆管形状(图1)的支架。将支架及其模具放入烘箱进行热定型。以记忆合金为例子，热定型温度介入摄氏450度?550度之间，时间为2至30分钟。丝材直径和支架直径越小，定型时间越短。此时，使用非常锋利的刀具按照设计将支架近端切成锥形(楔形)。再采用激光焊接机将多个散开的丝焊接到最外缘的丝上。取一个或多个显影环固定到支架近端和远端的相应位置。或者将X线显影好的丝紧密缠绕成弹簧装固定到支架近端和远端的相应位置，用来显示支架的近端和远端位置。最后将支架最近端的网格或者丝和输送导丝最远端焊接在一起制作成支架成品。
[0040]以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明技术原理的前提下，还可以做出若干改进和变形，这些改进和变形也应视为本发明的保护范围。本文举例的书明了几个临床应用，如果未经允许，把本发明的支架及其输送系统用于其他临床场合，也视为侵权。
【主权项】
1.一种复合功能的血栓消除系统，其特征是，包括一呈网管状的、并可从输送导管中释放出和缩回的支架，其特征是:支架直径介于I毫米和30毫米之间，支架释放状态下长度介于3毫米到300毫米;所述支架近端为开放的楔形，支架中段一侧网格小于或者等于另外一侧网格，支架中段网格大于支架远端网格。2.根据权利要求1所述的复合功能的血栓消除系统，其特征是，支架主体由一种或多种材料的丝经手工或者编织机编织而成，相互交错的两个丝在节点处是无制约的自由滑动的搭接结构。3.根据权利要求1所述的复合功能的血栓消除系统，其特征是，支架主体丝是记忆合金丝或者钴铬合金丝，和支架主体混合编织的辅助丝是白金丝、黄金丝、钨丝、钽丝、不锈钢丝或者钴铬合金丝。4.根据权利要求1所述的复合功能的血栓消除系统，其特征是，形成网管状支架的网格尺寸介于0.1毫米和5毫米之间。5.根据权利要求1所述的复合功能的血栓消除系统，其特征是，所述支架全部或者部分长度覆有高分子薄膜层;高分子薄膜层覆盖在支架外表面或支架内表面。6.根据权利要求1所述的复合功能的血栓消除系统，其特征是，支架具有一定径向扩张力，部分或者全部支架释放之后，和支架接触的血管段被扩张，此段血管的管腔面积大于相邻血管的管腔面积和支架输送系统外管面积。7.根据权利要求1所述的复合功能的血栓消除系统，其特征是，还包括一支架输送系统，所述支架输送系统包括外管和起输送作用的输送导管;所述输送导管远端与支架最近端设置的显影环或显影弹簧圈通过夹紧、粘接、焊接或熔接的方式连接在一起;所述输送导管内径介于0.2毫米到2毫米之间。8.根据权利要求1所述的复合功能的血栓消除系统，其特征是，还包括一支架输送系统，所述支架输送系统包括外管和起输送作用的输送导丝;所述输送导丝远端与支架最近端设置的显影环或显影弹簧圈通过夹紧、粘接、焊接或熔接的方式连接在一起；所述输送导丝直径介于0.2毫米到I毫米之间。9.根据权利要求7或8所述的复合功能的血栓消除系统，其特征是，所述输送导管或者输送导丝远端与支架最近端设置的显影环或显影弹簧圈之间形成可电解脱区域，可电解脱区域在通电后熔断而使支架分离后留置于狭窄的血管段。10.根据权利要求7或8所述的复合功能的血栓消除系统，其特征是，所述外管本体包括自内向外依次分布的管身内层、管身加强层和管身外层;所述管身加强层为金属丝编织层或者高强度高分子丝编织层。
【文档编号】A61B17/22GK105997314SQ201610493797
【公开日】2016年10月12日
【申请日】2016年6月30日
【发明人】魏诗荣, 缪中荣, 吕浩然, 吕文峰
【申请人】魏诗荣, 缪中荣, 吕浩然, 吕文峰