一种治疗湿热型外阴炎的药物组合物的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗湿热型外阴炎的药物组合物，该药物组合物是由下述重量份的原料药制成：忍冬藤77?83份、虎杖18?22份、苦参37?43份、地榆14?16份、大黄8?12份、漆大姑27?33份、冰片4?6份、岗松油4?6份、蛇床子27?33份、百部8?12份、樟脑1.5?2.5份、杉木叶27?33份、小鱼仙草67?73份、山香57?63份、桉油0.5?1.5份、松节油1.0?2.0份、樟油2.0?3.0份，克服现有治疗湿热型外阴炎药物的不足，提供一种治疗湿热型外阴炎效果较好的药物组合物。
【专利说明】
-种治疗湿热型外阴炎的药物组合物
技术领域
[0001] 本发明设及中药技术领域，具体设及一种治疗湿热型外阴炎的药物组合物。
【背景技术】
[0002] 皮肤痊痒、湿疹、体股癖、外阴痊痒、外阴炎、非特异性阴道炎和过敏性皮炎等皮肤 疾病是常见病。在人类疾病的比例中，皮肤疾病患者占有相当大的比重，据有关资料表明， 有60% W上的人在不同程度上患有皮肤疾病。
[0003] 目前国内采用纯中草药制剂治疗皮肤病、妇科病的外用药，效果较好的为数不多。 在临床中有不少患者，由于得不到高效的药物治疗而影响患者的身屯、健康而造成痛苦，甚 至造成不必要的经济损失。因此，研究开发具有显著疗效的皮肤疾病、妇科外用药物很有必 要，特别是利用广西当地丰富的中草药资源，开发产品，为解除皮肤疾病和妇科病患者的疾 苦，保护人民的身体健康，提供有效的纯中药制剂，预计可产生良好的社会效益和显著的经 济效益。
【发明内容】
[0004] 本发明要解决的技术问题是克服现有治疗湿热型外阴炎药物的不足，提供一种治 疗湿热型外阴炎效果较好的药物组合物。
[0005] 本发明药物组合物中各组分的用量是发明人经过大量实践总结得出的，由下述重 量份的原料药制成：
[0006] 忍冬藤 77-83份 虎杖 18-22份 苦参 37-43份 地愉 14-16份 大黄 8-12份 漆大姑 27-33份 冰片 4-6份 岗松油4-6份 蛇床子 27-33份 百部 8-12份 椿脑 1.5-2.日份杉木叶 27-33份 小鱼仙草 67-73份 山香 57-63份 梭油 0.5-1.5份 松节油 1.0-2.0份棒油 2.0-3.0份。
[0007]优选地，它是由下述重量份的原料药制成： 忍冬藤 80份 虎杖 20份 苦参 40份 地愉 巧份 大黄 10份 漆大姑 30份
[000引冰片 5份 岗松油 5份 蛇床子 30份 百部 10份 棒脑 2份 杉木叶 30份 小鱼仙草 70份 山香 60份 梭油 1份
[0009] 松节油 1.5份 糕油 2.日份。
[0010] 本发明所述药物组合物的剂型可W是搔剂、膏剂、洗剂等医学上可接受的剂型，它 们的制备方法、辅料用量按现有常规工艺进行。
[0011] 本发明所述药物组合物优选按照W下方法制备：
[0012] w上十屯味，除冰片、岗松油、精脑、按油、松节油、精油外，蛇床子、小鱼仙草用水 蒸气蒸馈，收集蒸馈液，备用；药渣与其余忍冬藤等九味加水煎煮二次，每次1小时，煎液滤 过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.05-1.08(65-70°C)，放冷，加入乙醇使含醇量达32%，揽 匀，静置过夜，取上清液，备用;冰片、岗松油、精脑、按油、松节油、精油用聚山梨醋80溶解， 与上述备用蒸馈液及上清液合并，并加水定容，混匀，即得搔剂。
[0013] 本发明还包括上述药物组合物在制备治疗湿热型外阴炎药物中的应用。
[0014] 方中；
[001引忍冬藤，味甘性寒，功能清热解毒、通经活络。主治风湿性关节炎、等麻疹、腮腺炎、 上呼吸感染、肺炎、流行性感冒、疗疮肿毒等。临床上忍冬藤亦常用于溫病发热、痴疮肿毒、 热毒血频、风湿热搏、筋骨疼痛等症。忍冬藤除具有与金银花相的清热解毒功效外，又兼有 疏风活络、调和气血的作用。实验研究表明：忍冬藤对福氏频疾杆菌、金黄色葡萄球菌及绿 脈杆菌具有抑制作用李时珍《本草纲目》载:银花藤主治寒热身肿、热毒血频及诸种毒、痴痘 巧癖、杨梅诸恶疮、散热解毒。
[0016] 虎杖，味苦，性微寒，功能活血化疲、桂风通络、利湿退黄、清热解毒。主治微瘤积 聚、跌打损伤风湿搏痛、黄痘、烧烫伤、恶疮癖疾。临床报导，本品治疗念珠菌性阴道炎、银屑 病、带状瘤疹等有显著的疗效。实验研究表明：体外实验，究杖煎液(25Γ)对金黄色葡萄球 菌、链球菌、大肠杆菌、绿脈杆菌有抑制作用:高浓度对钩端螺旋体也有杀灭作用:虎杖煎液 (10% )对流感病毒，单纯瘤疹病毒、乙肝病毒有抑制作用。
[0017] 苦参，味苦性寒，功能清热燥湿、法风杀虫。主治湿热频疾、便血、黄痘、阴痒、抓H、 麻风、湿毒疮瘍、皮肤痊痒等症。临床应用方面，本品大苦大寒，故能杀湿热所生之虫，如《金 匿要略》的苦参汤，单用苦参煎熏洗，治狐惑病前阴蚀症。妇女阴痒、带下色黄气臭者亦常用 之。外用治挤疮、脈瘤疮、皮肤痊痒等，可煎烫外洗或油调外敷临床研究表明：苦参注射液或 洗剂对各神皮肤病，如急慢性湿疹、脂溢性皮炎、皮肤痊痒症、外阴痊痒症、等麻疹等均有较 好的疗效。
[001引地愉，味苦性寒，功能凉血止血、解毒、敛疮。主治吐血、赃血、便血、血频、崩漏，外 治痴肿疮毒、火烫伤及湿疹等症。实验研究表明：体外试验对常见的致病性细菌及皮肤真菌 有抑制作用。
[0019] 大黄，味苦性寒，功能泻下攻积、清热解毒、活血桂疲。主治实热便秘、湿热频疾、痴 痘疗疮、水火烫伤等症。近代医家张锡纯氏《医学衷中参西录》载:大黄为治疗疗毒之特效 药。实验研究表明：大黄在试管内对某些革兰氏阳性及阴性细菌有抗菌作用，如葡萄球菌、 链球菌、肺炎球菌、频疾杆菌等;高浓度时对某些致病真菌也有抑制作用：1:5000浸剂能抑 制阿米己原虫和杀死滴虫。
[0020] 漆大姑，味苦涩、性平。功能清热利湿、解毒止痒。主治：其根治肠炎、频疾。叶外用 治生漆过敏、水田皮炎、皮肤痊痒、等麻疹、湿疹、剥脱性皮炎等。
[0021] 冰片，味辛苦、性凉。功能芳香开资、清热止痛。W其散热止痛之功，故用于多种疮 瘍巧癖等症。许多外用防腐生肌的复方中，常配有本品。现代药理研究表明：其药理作用与 精脑相似:较高浓度有抑菌作用。粘膜和皮下组织均易吸收。
[0022] 岗松油，由岗松植物的叶径水蒸气蒸馈而得的淡黄色芳香液体。岗松味苦、涩、性 微寒，功能桂风行气、解毒止痒、清热利尿。主治肠炎腹泻、风湿骨痛、湿疹痊痒、皮炎、脚癖、 蛇虫咬伤。实验研究表明：岗松油对四氯化碳、硫化乙酷胺、醋酸强的松龙引起的小鼠 SGPT 升高有明显的降低作用：对己豆油引起的小鼠耳部炎痛有明显的抗炎作用。临床试验内股 对滴虫性阴道炎有明显疗效。
[0023] 蛇床子，味辛苦、性溫。功能燥溫、杀虫、止痒、溫肾壮阳。主治：外用治男子阴囊湿 疹，女子阴痒肿痛、皮肤湿疹、巧癖等，可单用或与苦参等药同闽：内咳治阳瘦、不孕、寒湿带 下症。实验研究表明：本品浸膏体外能杀灭阴道滴虫，有性激素样作用。体外还有抑制常见 的致病皮肤真菌。
[0024] 百部，味甘苦、性平。功能润肺止咳、灭風杀虫，主治肺寒及外感风寒之咳嗽，久咳 不愈、百日咳、肺瘦咳嗽及钩虫病、晓虫病等。外用冷疗滴虫性阴道炎及皮肤巧癖，常与蛇床 子同用。
[0025] 精脑，味辛，性热，功能除湿杀虫，溫散止痛、开资辟秽，外用主治巧癖、疮瘍、跌打 损伤、疼痛及牙痛。用于巧癖，常与苦参同用。临床报导，本品治疗狐臭、足癖、湿疹、巧癖、鑛 疮、稱疮、慢性宫颈炎和阴道炎等，均有较好的疗效。实验研究表明：精脑涂于皮肤，有溫和 的刺激及防腐作用，并有清凉感，可镇痛止痒。
[0026] 杉木叶，味辛，性微溫。功能辟秽止痛、散湿毒、下逆气:主治漆疮、风湿毒疮、脚气、 屯、腹胀痛等，外用跌打损伤、烧烫伤、外伤出血、过敏性皮炎。实验研究表明：用屯、材和树枝 制成的注射液具有抗炎作用，并经临床证实。
[0027] 小鱼仙草.味苦微辛、性溫平。功能桂风发表、利湿止痒。主治防暑腹胀，沙气作痛， 外用杀虫止痒，治湿疹风痒、热萍等。
[0028] 山香，味苦辛、性平，功能疏风散挤、行气利湿、解毒止痛：主治感冒头痛、胃肠胀 气，风湿骨痛;外用治疗跌打肿痛、创伤出血、痴肿疮毒、虫蛇咬伤、湿疹、皮炎等症。
[0029] 本发明组方W中医药理为根据，选用民间验方和皮肤科、妇科常用的中药、草药， 经多次实验筛选而成。本方由忍冬藤等17味中药和草药组成，方中忍冬藤清热解毒、疏风通 络:虎杖桂风利湿，散疲定痛;苦参清热燥湿、桂风止痒为君药。辅W地愉凉血止血、解毒敛 疮;大黄泻热通肠，凉血解毒、逐疲通经，漆大姑清热解毒、利湿止痒;冰片清热止痛；岗松油 桂风行气、解毒止痒等药为臣，W加强主药的功效。佐W溫药之品蛇床子、百部、精脑、杉木 叶、小鱼仙草、山香等的杀虫止痛、散湿毒、止痒。诸药合用，具有清热解毒、活血桂疲、燥湿 杀虫、止痒止痛之功效，用于皮肤痊痒、外阴痊痒W及湿疹、巧癖、手足癖，也可用于清洁阴 道、预防感染。
【具体实施方式】
[0030] 下面W具体实施例对本发明作进一步说明，但本发明并不局限于运些实施例。
[0031] 实施例1 忍冬藤 77g 虎杖 22g 苦参 37g 地渝 16g 大黄 8g 漆大姑 33g 冰巧 4g 岗松油6g 蛇床子 27g 巧部 巧g 棒脑 1.5g 杉木叶 33g 小鱼仙草 67g 山香 63g 梭油 0.日径 校节油 2. Og 棒油 2.0径。
[003；3] W上十屯味，除冰片、岗松油、精脑、按油、松节油、精油外，蛇床子、小鱼仙草用水 蒸气蒸馈，收集蒸馈液200ml，备用;药渣与其余忍冬藤等九味加水煎煮二次，每次1小时，煎 液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.05-1.08(65-70°C )，放冷，加入乙醇使含醇量达 32%，揽匀，静置过夜，取上清液，备用。冰片、岗松油、精脑、按油、松节油、精油用聚山梨醋 80 60ml溶解，与上述备用蒸馈液及上清液合并，并加辅料，混匀，即得涂剂。
[0034] 实施例2 忍冬藤 83g 虎杖 1鶴 苦参 4始 地愉 i4g 大黄 i2g 漆大姑 m 練片 6g 岗松油4g 蛇床子 3% 百部 8g 棒脑 2.5呂 杉木叶巧运 小鱼仙草 73g 山香 艮7g 棱油 1.弓咨 檢节池 l.Og 棒油 东日呂。
[0036] W上十屯味，除冰片、岗松油、精脑、按油、松节油、精油外，蛇床子、小鱼仙草用水 蒸气蒸馈，收集蒸馈液200ml，备用;药渣与其余忍冬藤等九味加水煎煮二次，每次1小时，煎 液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.05-1.08(65-70°C )，放冷，加入乙醇使含醇量达 32%，揽匀，静置过夜，取上清液，备用。冰片、岗松油、精脑、按油、松节油、精油用聚山梨醋 80 60ml溶解，与上述备用蒸馈液及上清液合并，并加辅料，混匀，即得膏剂。
[0037] 实施例3 忍冬藤 80g 虎杖 沸g 苦参 靴g 地谕 巧g 大黄 lOg 漆大姑 拂g 冰片 5g 岗松油 始 蛇床子 3晦 百部 lOg 棒脑 ；報 杉木叶 这Og 小鱼化萃 70g 山香 6〇g 梭油 Ig 松节油 1.5g 糧油 么日宮。
[0039] W上十屯味，除冰片、岗松油、精脑、按油、松节油、精油外，蛇床子、小鱼仙草用水 蒸气蒸馈，收集蒸馈液200ml，备用;药渣与其余忍冬藤等九味加水煎煮二次，每次1小时，煎 液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.05-1.08(65-70°C )，放冷，加入乙醇使含醇量达 32%，揽匀，静置过夜，取上清液，备用。冰片、岗松油、精脑、按油、松节油、精油用聚山梨醋 80 60ml溶解，与上述备用蒸馈液及上清液合并，并加水至1000ml，混匀，即得搔剂。
[0040] 实验例:本发明实施例3治疗湿热型外阴炎临床疗效观察：
[0041] 1. -般资料(见表）
[0042] 1.1风热血热型风痊痒表1 (A为治疗组，B为对照组，下同）
[0043] L0044」1.2湿热型带下
[0045]表 2
[0046]
[0047] 2.病例选择
[004引凡符合中医诊断标准、辩证属风热血热型风痊痒和湿热型带下患者均可纳入观察 对象。
[0049] 3.诊断标准
[(K)加]3.1中医诊断标准
[0化1] 3.1.1风热血热型风痊痒
[0052] -般W年轻者为多，病属新起，如被稱太暖可W引起发作或使痊痒加剧，苔薄黄， 脉滑或滑数。
[0化3] 3.1.2湿热型带下
[0054]女子带下量明显增多，色、质异常，或有臭气，伴有全身或局部症状者。
[0化日]3.2西医诊断标准 [0化6] 3.2.1风热血热型风痊痒
[0057] 3.2.1.1起病时只有痊痒，没有任何原发性皮疹，可为全身性和局限性。
[0化引 3.2.1.2阵发性痊痒，往往W晚间为主，常因痊痒而影响睡眠，往往情绪激动。溫度 改变、饮酒或吃辛辣食物诱发及成加重。
[0化9] 3.2.1.3时有抓痕、血挪、色素沉着、湿疹化、苔薛样变等继发性皮损。
[0060] 3.2.2湿热型带下 [0061 ] 3.2.2.1 外阴炎
[0062] 外阴皮肤痊痒，疼痛。检查见局部发红，肿胀，常有抓痕，分泌物增多，有时呈脈性。 小阴唇可因受分泌物浸溃而溃烂，并与对侧粘连，甚至尿道口和阴道口被粘连的阴唇复盖， 造成排尿困难。通过检查，排除滴虫、霉菌、老年性阴道炎及外阴白斑、糖尿病、白塞氏病所 引起的外阴痒痛。
[0063] 3.2.2.2非特异性阴道炎
[0064] 3.2.2.2.1症状:外阴痊痒、灼痛、或伴有尿频、尿急、尿痛等尿道刺激症状，或伴有 局部刺激症状。
[0065] 3.2.2.2.2妇科检查：阴道分泌物呈脈性或浆液性，无泡床或凝乳状，阴道粘膜充 血，有蚀痛。
[0066] 3.2.2.2.3实验室检查:阴道分泌物中显微镜下可有白细飽或脈球。
[0067] 4.排除标准(包挂不适应症或剔除标准）
[0068] 4.1风热血热型风痊痒
[0069] 4.1.1属巧疮、谷痒症、風症、局限性神经性皮炎、糖尿病、黄痘、内分泌陣碍、肾炎、 肠寄生虫等引起的痊痒。
[0070] 4.1.2年龄在18岁W下或65岁W上，妊娠或哺乳期妇女，对本药过敏者。
[0071] 4.1.3合并有屯、血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者。
[0072] 4.1.4不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安 全性判断者。
[0073] 4.2湿热型带下
[0074] 4.2.1经检查证实由妇科肿瘤及性病引起者。
[0075] 4.2.2年龄在18岁W下或65岁W上者，妊娠或哺乳期妇女W及对研究药物过敏者。
[0076] 4.2.3合并有屯、血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者<<
[0077] 4.2.4不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安 全性判断者。
[007引 5.观察方法
[00巧]5.1风热血热型风痊痒
[0080] 共观察90例，随机分为2组，其中治疗组60例，使用实施例3搔剂;对照组30例，使用 《洁尔阴》洗液(成都恩威世亨制药有限公司生产）。
[0081] 用法:直接将药液涂搔于患处，日涂3次，连用7天。
[0082] 试验前常规对受试者作详细体格检查，凡符合病例选择标准者即可纳入观察对 象。试验后第3、7天各随诊1次，记录病情及副作用。用积分法评定治疗效果。症状体征程度 分级及记分标准详见《观察表》。疗效判断直接由观察者作出。观察期间不用其它药物：
[0083] 5.2湿热型带下
[0084] 共观察70例，随机分为2组。其中治疗组50例，使用实施例3搔剂，对照组20例使用 《洁尔阴》洗液(成都恩威世亨制药有限公司生产）。
[0085] 用法:外阴炎者直接将药液喷洒于洗净的患处，每日3次，连用7天，非特异性阴道 炎者则将药液用溫开水稀释5倍后用阴道冲洗器冲洗阴道，每日1次，连用7天。
[0086] 试验前常规对受试者作妇科检查，取阴道分泌物作显微镜检查，符合病例选择标 准者即可纳入观察对象。疗程结束后即作妇科及阴道分泌物显微镜复查。用积分法评定治 疗效果。症状体征程度分级及记分标准详见《观察表》。疗效判断直接由观察者作出。观察期 间停用其它药物。
[0087] 6.结果
[0088] 6.1风热血热型风痊痒治疗前后见证积分差异的显著性比较(t检査）
[0089] 表3
[0090]
[0091] 均有显著性差异(P<0.01)
[0092] 6.2湿热型带下治疗前后见证积分差异的显著性比较(t检验）
[OOW]表 4
[0094]
[0095]
[0096] 均有显著性差异(P<0.01)
[0097] 6.3湿热型带下两组药物洽疗后阴道分泌物白细胞转阴率的比较(X2检验）
[0098] 表 5
[0099]
[0100] 无显著性差异(P〉〇.〇5)
[0101] 6.4湿热型带下两组药物治疗后阴道分泌物脈球转阴率的比较(X2检验）
[0102] 表6
[0103]
[0104] 无显著性差异(P〉0.05)
[01化]7.两组药物疗效的比较(Ridit分析）
[0106] 表7
[0107]
[0108] 两组药物对两种病证的疗效无显著性差异(P〉0.06)
[0109] 8.不良反应和毒副作用
[0110] 131例验证期间无一例出现不良反应和毒副作用。
[0111] 9.讨论
[0112] 9.1风热血热型风痊痒和湿热型带下两组病例的性别结构和年龄分布上无显著性 差异(见表1、2)。
[0113] 9.2两组药物对风热血热型风痊痒和湿热型带下治疗前后其证积分和体征均有显 著性差异(P<〇.01)，也就是说两种药物对两种病证的症状和体征均有显著的改善作用（见 表3、4)。
[0114] 9.3两种药物对湿热型带下阴道分泌的细胞和脈球均有较髙的杀抑率，但组间无 显著性差异。（P〉〇. 05，见表5、6)。
[0115] 9.4两组药物对两种病证均有较髙的疗效，但组间无显著性差异(P〉0.05)。
[0116] 10.结论
[0117] 10.1验证结果表明，实施例3搔剂确实具有桂风止痒，清热除湿之功效，对风热血 热型风痊痒和湿热型带下的临床症状均有显著的改善作用。
[011引10.2实施例3搔剂对风热血热型风痊痒和湿热型带下均有较高的疗效，其总有效 率分别为93.44%和98.57%，适合于两种病证的治疗用药，疗效是肯定的。
[0119] 10.3验证期间无一例出现不良反应和毒副作用，说明实施例3搔剂临床应用是安 全可靠的，剂型亦是合理的。
【主权项】
1. 一种治疗湿热型外阴炎的药物组合物，其特征在于：该药物组合物是由下述重量份 的原料药制成： 忍冬藤 77-83份 虎杖 18-22份 苦参 37-43份 地榆 14-16份 大黄 8-12份 漆大姑 27-33份 冰片 4-6份 岗松油 4-6份 蛇床子 27-33份 百部 8-12份 樟脑 1.5-2.5份杉木叶 27-33份 小鱼仙草 67-73份 山香 57-63份 桉油 0. 5-1. 5份 松节油 1. 0-2.0份樟油 2.0-3.0份。2. 根据权利要求1所述的治疗湿热型外阴炎的药物组合物，其特征在于:该药物组合物 是由下述重量份的原料药制成： 忍冬藤 80份 虎杖 20份 苦参 40份 地榆 15份 大黄 10份 漆大姑 30份 冰片 5份 岗松油 5份 蛇床子 30份 百部 10份 樟脑 2份 杉木叶 30份 小鱼仙草 70份 山香 60份 桉油 1份 松节油 1.5份 樟油 2.5份。3. 权利要求1-2中任一项所述的药物组合物在制备治疗湿热型外阴炎的药物中的应 用。
【文档编号】A61K36/904GK105998968SQ201610355051
【公开日】2016年10月12日
【申请日】2016年5月24日
【发明人】韩宇强, 甘铁汉, 陈治伟, 陆明艳
【申请人】广西邦琪药业集团有限公司