人体大型骨组织修复支架及其制造方法
【专利摘要】本发明涉及的一种人体大型骨组织修复支架，它是由3D打印成型的多孔结构，该人体大型骨组织修复支架的组分的质量配比如下：15%~35%的硅、10%~25%的钙、1%~10%的磷、1%~5%的镁、1%~5%的钠以及余量的氧。本发明人体大型骨组织修复支架及其制造方法具有能够诱导人体骨骼生长，无副作用，结构强度高的优点。
【专利说明】
人体大型骨组织修复支架及其制造方法
技术领域
[0001 ]本发明涉及一种人体大型骨组织修复支架及其制造方法。
【背景技术】
[0002]人体骨组织生物工程学的定义是以可被吸收的生物材料作为支架来引导人体骨再生，从而取代移植骨的应用。生物材料支架的理化特性及三维结构是直接影响骨组织再生的关键。国内外现有技术中，支架材料化学组合的选择多为天然蛋白胶元、磷酸钙、或有机聚合物。此类材料具有成本高、物理性能差、支架产品不宜消毒、易传播病菌、易诱导人体自身超敏反应、游离出的酸性降解产物能引起人体组织的炎性反应、以及在人体内长期存在的异物反应而影响骨组织再生等一系列潜在缺点。同时，此类材料均不具有诱导人体骨组织再生的生物活性。此外。国内外现有技术中，支架的三维结构设计未能兼顾人体骨细胞渗透、新骨成形、及新骨内血管再生的不同的特定微环境要求，因而无法用于治疗直径大于5毫米的(如头盖骨)的大体积缺损骨缺损病例。因此，尽管组织工程学作为一个研究领域已有多年的历史，但其真正的临床应用仍受其支架材料的发展缓慢这一瓶颈限制而进展不大。因此，发明一类能解决或克服上述缺点的、具有仿生诱导功能的、大型骨组织(如头盖骨)生物工程支架将具有明显的先进性与开发价值，其必要性是明确的。
【发明内容】
[0003]本发明的目的在于克服上述不足，提供一种能够诱导人体骨骼生长，无副作用，结构强度高的人体大型骨组织修复支架及其制造方法。
[0004]本发明的目的是这样实现的:
与现有技术相比，本发明的有益效果是:
1、采用无机材料作为人体大型骨组织修复支架的支架，在植入人体后诱导人体骨骼生长的过程中自然降解，并且无酸性降解产物，对人体无副作用，另外采用特定的配方和制造工艺使得人体大型骨组织修复支架具有足够的强度，具有一定支承作用。
[0005]2、突破骨组织工程研究开发的瓶颈，使得人体骨组织工程支架的上述缺点得以解决，使此类组织工程支架能安全、经济、有效地应用于因肿瘤、炎症、创伤所致人体大型骨组织(如头盖骨)缺损的再生修复，以完成以往技术不能达到的人体大体积骨缺损(如头盖骨)的修复再生。
[0006]3、我国现存的780万名肢残患者(已约300余万截肢)和每年新增的300万名骨缺损患者，其中约30%为直径大于5毫米的骨缺损，理论上均能构成对此大型骨修复支架材料的需求。现有人工骨修复材料市场的容量达到7.5亿元左右。保守估计，随着人工骨修复材料的推广，市场容量将以每年至少5%的速度递增。美国1998年用于骨骼-肌肉系统损伤患者的治疗费高达1280亿美元，仅骨缺损患者就达123万，其中80%需用生物医学材料治疗。所以该产品拥有广阔的市场前景。
[0007]因此本发明人体大型骨组织修复支架及其制造方法具有能够诱导人体骨骼生长，无副作用，结构强度高的优点。
【附图说明】
[0008]图1为本发明的结构示意图。
【具体实施方式】
[0009]参见图1，本发明涉及的一种人体大型骨组织修复支架，它是由3D打印成型的多孔结构，多孔结构的孔隙率为20%?50%，该人体大型骨组织修复支架的组分的质量配比如下:15%?35%的硅、10%?25%的钙、1%?10%的磷、1%?5%的镁、1%?5%的钠以及余量的氧。
[0010]—种人体大型骨组织修复支架的制造方法如下:
步骤一、原料称量
选取各种原料进行称量，各种元素的质量配比为:硅:15-35份、钙:10-25份、磷:1-10份、镁:1-5份、钠:1-5份。原料的细度为小于500微米。
[0011]步骤二、原料混合
将各种原料配水进行混合。原料与去离子水的质量百分比为1:1-10:1。
[0012]步骤三、烘干
在60-100度以下对混合原料进行烘干。
[0013]步骤四、粉碎
将烘干后的混合原料进行粉碎形成粉碎料，粉碎粒径小于200μπι。
[0014]步骤五、3D打印成型
根据患者自身的组织器官缺损特征获得相应的解剖学数字模型，构建所需的人体大型骨组织修复支架模型，然后将粉碎料加入3D打印机料筒中，层层叠加逐层打印在的三维模型平台上，形成具有多孔结构的人体大型骨组织修复支架。
[0015]步骤六、后处理
将3D打印出来的人体大型骨组织修复支架采用压缩空气吹干，清除人体大型骨组织修复支架的孔洞内部的微粒。
[0016]步骤七、高温煅烧
在常温下将人体大型骨组织修复支架放入炉内，升温至600°01000Γ，每分钟升温温度不超过l°c，在最高温度保温I小时以上，然后随炉冷却。
[0017]以下补充三组实施例:
实施例1:人体头盖骨修复支架的制备:
步骤一、原料称量
选取各种原料进行称量，各种元素的质量配比为:硅:15份、钙:10份、磷:2份、镁:1_份、钠:I份。原料的细度为小于500微米。
[0018]步骤二、原料混合
将各种原料配水进行混合。原料与去离子水的质量百分比为1:1。
[0019]步骤三、烘干
用80度将混合原料进行烘干。
[0020]步骤四、粉碎将烘干后的混合原料进行粉碎形成粉碎料，粉碎粒径小于200μπι。
[0021]步骤五、3D打印成型
根据患者自身的头盖骨缺损特征获得相应的解剖学数字模型，构建所需的人体头盖骨修复支架模型，然后将粉碎料加入3D打印机料筒中，层层叠加逐层打印在的三维模型平台上，形成具有多孔结构的人体头盖骨修复支架。人体头盖骨修复支架孔隙率为30%。
[0022]步骤六、后处理
将3D打印出来的人体头盖骨组织修复支架采用压缩空气吹干，清除人体头盖骨组织修复支架的孔洞内部的微粒。
[0023]步骤七、高温煅烧
在常温下将人体头盖骨组织修复支架放入炉内，升温至600°C，每分钟升温温度为0.50C，在最高温度保温2小时，然后随炉冷却。得成品。
实施例2:人体下颂骨修复支架的制备:
步骤一、原料称量
选取各种原料进行称量，各种元素的质量配比为:娃:25份、I丐:15份、磷:5份、镁:5份、钠:5份。原料的细度为小于500微米。
[0024]步骤二、原料混合
将各种原料配水进行混合。原料与去离子水的质量百分比为10:1。
[0025]步骤三、烘干
用70度将混合原料进行烘干。
[0026]步骤四、粉碎
将烘干后的混合原料进行粉碎形成粉碎料，粉碎粒径小于200μπι。
[0027]步骤五、3D打印成型
根据患者自身的下颂骨缺损特征获得相应的解剖学数字模型，构建所需的人体下颂骨修复支架模型，然后将粉碎料加入3D打印机料筒中，层层叠加逐层打印在的三维模型平台上，形成具有多孔结构的人体下颂骨修复支架。人体头盖骨修复支架孔隙率为25%。
[0028]步骤六、后处理
将3D打印出来的人体下颂骨组织修复支架采用压缩空气吹干，清除人体下颂骨修复支架的孔洞内部的微粒。
[0029]步骤七、高温煅烧
在常温下将人体下颂骨组织修复支架放入炉内，升温至800°C，每分钟升温温度为0.6°C，在最高温度保温4小时，然后随炉冷却。得成品。
[0030]实施例3:人体头部顶骨修复支架的制备:
步骤一、原料称量
选取各种原料进行称量，各种元素的质量配比为:硅:35份、钙:25份、磷:5份、镁:25份、钠:3份。原料的细度为小于500微米。
[0031]步骤二、原料混合
将各种原料配水进行混合。原料与去离子水的质量百分比为5:1。
[0032]步骤三、烘干
用65度将混合原料进行烘干。
[0033]步骤四、粉碎
将烘干后的混合原料进行粉碎形成粉碎料，粉碎粒径小于200μπι。
[0034]步骤五、3D打印成型
根据患者自身的头部顶骨缺损特征获得相应的解剖学数字模型，构建所需的人体头部顶骨修复支架模型，然后将粉碎料加入3D打印机料筒中，层层叠加逐层打印在的三维模型平台上，形成具有多孔结构的人体头部顶骨修复支架。人体头盖骨修复支架孔隙率为50%。
[0035]步骤六、后处理
将3D打印出来的人体头部顶骨组织修复支架采用压缩空气吹干，清除人体头部顶骨修复支架的孔洞内部的微粒。
[0036]步骤七、高温煅烧
在常温下将人体头部顶骨组织修复支架放入炉内，升温至100tC，每分钟升温温度为
0.8°C，在最高温度保温4小时，然后随炉冷却。得成品。
【主权项】
1.一种人体大型骨组织修复支架，它是由3D打印成型的多孔结构，该人体大型骨组织修复支架的组分的质量配比如下:15%?35%的硅、10%?25%的钙、1%?10%的磷、1%?5%的镁、1%?5%的钠以及余量的氧。2.根据权利要求1所述的一种人体大型骨组织修复支架，多孔结构的孔隙率为20%?50%。3.根据权利要求1所述的一种人体大型骨组织修复支架，其特征在于它的制造方法如下: 步骤一、原料称量 步骤二、原料混合 将各种原料配水进行混合； 步骤三、烘干 对混合原料进行烘干； 步骤四、粉碎 将烘干后的混合原料进行粉碎形成粉碎料； 步骤五、3D打印成型 根据患者自身的组织器官缺损特征获得相应的解剖学数字模型，构建所需的人体大型骨组织修复支架模型，然后将粉碎料加入3D打印机料筒中，层层叠加逐层打印在的三维模型平台上，形成具有多孔结构的人体大型骨组织修复支架； 步骤六、后处理 清除人体大型骨组织修复支架的孔洞内部的微粒； 步骤七、高温煅烧。4.根据权利要求2所述的一种人体大型骨组织修复支架，其特征在于步骤一中，选取各种原料进行称量，各种元素的质量配比为:硅:15-35份、钙:10-25份、磷:1-10份、镁:1-5份、钠:1-5份，原料的细度为小于500微米。5.根据权利要求2所述的一种人体大型骨组织修复支架，其特征在于步骤二中，原料与去离子水的质量百分比为I: 1-10:1。6.根据权利要求2所述的一种人体大型骨组织修复支架，其特征在于步骤三中，在60-100度以下对混合原料进行烘干。7.根据权利要求2所述的一种人体大型骨组织修复支架，其特征在于步骤四中，将烘干后的混合原料进行粉碎形成粉碎料，粉碎粒径小于200μπι。8.根据权利要求2所述的一种人体大型骨组织修复支架，其特征在于步骤七中，在常温下将人体大型骨组织修复支架放入炉内，升温至600°01000°(:，每分钟升温温度不超过I0C，在最高温度保温I小时以上，然后随炉冷却。
【文档编号】A61L27/56GK105999424SQ201610342653
【公开日】2016年10月12日
【申请日】2016年5月23日
【发明人】陶国新
【申请人】江苏阳生生物股份有限公司