贴身注射器及其使用方法

贴身注射器及其使用方法
【专利摘要】一种贴身注射器及其使用方法，包括与注射装置一起使用的贴身注射器。贴身注射器包括大剂量储液器、与大剂量储液器流体连通的大剂量注射针、以及与大剂量注射针可操作地连接以使大剂量注射针沿注射轴线滑动的按钮。该大剂量注射针具有对准注射端口的大剂量注射针针尖，大剂量注射针滑动偏置离开注射端口以界定大剂量注射针针尖和注射端口之间的间隙。按钮可用于推进大剂量注射针针尖，以关闭所述间隙，并将该针尖推入注射端口。按钮还可用于推进大剂量储液器内的柱塞，以通过注射液流路径将预定的大剂量体积递送至患者。
【专利说明】
贴身注射器及其使用方法
[0001] 相关申请的交叉引用
[0002] 本申请是2013年10月14号提交的申请号为14/052,929、发明名称为"治疗剂注射 装置"的美国专利申请的部分继续申请，并要求了该美国专利申请的优先权，该美国专利申 请的全部内容通过引用并入本文。
技术领域
[0003] 本文公开的内容所属的技术领域为个人医疗系统，具体为贴身(on-body)注射器 及其使用方法。
【背景技术】
[0004] -些医学病症或疾病需要患者间歇式地皮下注射药物或治疗剂W维持所述医学 病症或疾病处于受控状态。可能需要每天注射多次(MDI)。一种运样的医学病症是糖尿病， 对于糖尿病而言，需要注射膜岛素 W调节血糖。在美国，大约二千六百万人或美国人口数的 大约8%患有糖尿病。预期运个比例随着人们年龄的增长在短期内还会增长。
[0005] -些患者不太可能或者无法依从将其医学病症维持在受控状态下所需的给药方 案。一些患者对于向其自身注射药物会感到非常紧张，并且其他患者忍受着重复注射产生 的副作用，例如，注射部位的灼烧。为了适应运些患者的需求，已研发出了如下注射端口：仅 仅需要患者每隔几天刺穿其皮肤W安装该注射端口，而无需每天多次用针注入其皮肤。注 射端口使用插入皮下的套管，并且患者将药物注入粘附于其皮肤的注射端口，而非直接注 入其皮肤组织。
[0006] 不幸的是，注射端口仍然需要患者一整天重复给予治疗剂。虽然已研发出具有允 许大剂量注射的专用储液器的注射端口，但运种注射端口需要保持连续的液流路径并冒疏 忽导致的大剂量注射的风险。尽管可用专用的电子膜岛素累改正运些问题，但是，由于费用 和复杂性，许多患者不愿意或不能使用专用的膜岛素累。对患者而言，运样的系统也存在其 他障碍，例如不能够基于具体的日常需要或日常活动选择不同的治疗方案。
[0007] 希望有一种能够克服上述缺陷的贴身注射器及其使用方法。

【发明内容】

[000引本发明一方面提供了一种用于患者的与注射装置一起使用的贴身注射器，所述注 射装置具有与输送管流体连通的注射端口，所述注射端口位于注射轴线上。所述贴身注射 器包括:大剂量储液器;大剂量注射针，所述大剂量注射针与所述大剂量储液器流体连通， 所述大剂量注射针具有对准所述注射端口的大剂量注射针针尖，所述大剂量注射针可滑动 地偏置离开所述注射端口 W界定所述大剂量注射针针尖和所述注射端口之间的间隙；W及 按钮，所述按钮与所述大剂量注射针可操作地连接W使所述大剂量注射针沿所述注射轴线 滑动。所述按钮可用于推进所述大剂量注射针针尖W关闭所述间隙，并将所述大剂量注射 针针尖推入所述注射端口 W形成注射液流路径，所述注射液流路径从所述大剂量储液器开 始，经过所述大剂量注射针，经过所述输送管，并进入患者。所述按钮还可用于推进所述大 剂量储液器内的柱塞W通过所述注射液流路径将预定的大剂量体积递送至患者。
[0009] 本发明另一方面提供了一种用于患者的与注射装置一起使用的贴身注射器，所述 注射装置具有与输送管流体连通的引导端口。所述贴身注射器包括:增压储液器;限流器， 所述限流器设置于所述增压储液器和所述输送管之间，所述限流器为具有下述长度和内径 的管:所述长度和内径被选择W提供所需的压降；W及填充端口，所述填充端口与所述增压 储液器流体连通。
[0010] 本发明另一方面提供了一种使用贴身注射器和注射装置向患者递送预定的大剂 量体积的方法，所述方法包括:将注射装置部署至患者，所述注射装置具有置入患者体内的 输送管和与所述输送管流体连通的注射端口；将所述贴身注射器固定至所述注射装置，所 述贴身注射器具有大剂量注射针，所述大剂量注射针对准所述注射端口，并与所述注射端 口隔开;按压所述贴身注射器上的按钮W将所述大剂量注射针推入所述注射端口中；并且 进一步按压所述按钮W从所述贴身注射器将预定的大剂量体积经过所述大剂量注射针、经 过所述输送管递送进入患者。
[0011] 本发明的上述方面W及其他特征和优势将会通过下文详细描述的本发明的优选 实施方式结合附图而变得明显。下文的详细描述W及附图仅仅是对本发明的举例说明，而 不是限定本发明的范围，本发明的范围由后附的权利要求及其等同内容界定。
【附图说明】
[0012] 图1至图4分别是根据本发明制造的注射装置的一种实施方式的透视图、截面图、 透视图和分解透视图。
[0013] 图5A至图5C是根据本发明制造的注射装置的一种实施方式的透视图。
[0014] 图6是根据本发明制造的注射装置的一种实施方式的截面透视图。
[0015] 图7至图11分别是根据本发明制造的注射装置的一种实施方式的透视图、透视图、 截面图、截面图和透视截面图。
[0016] 图12A至图12D是与根据本发明制造的注射装置一起使用的无针注射笔的侧视图 和截面图。
[0017] 图13A至图13F是与根据本发明制造的注射装置一起使用的弹出式指示器端口的 截面图。
[0018] 图14A和图14B是根据本发明制造的注射装置的一种实施方式的透视图。
[0019] 图15至图20分别是根据本发明制造的注射装置的主体的一种实施方式的正视透 视图、俯视图、左视图、仰视图、仰视透视图和细节图。
[0020] 图21是用于根据本发明制造的注射装置的引导隔膜的一种实施方式的透视图。
[0021] 图22是根据本发明制造的包括图21的引导隔膜的注射装置的截面图。
[0022] 图23是用于根据本发明制造的注射装置的隔膜的一种实施方式的透视图。
[0023] 图24A和图24B分别是用于根据本发明制造的注射装置的隔膜的一种实施方式的 俯视图和截面图。
[0024] 图25是与根据本发明制造的注射装置一起使用的贴身注射器的一种实施方式的 透视图。
[0025] 图26是与根据本发明制造的注射装置一起使用的贴身注射器的一种实施方式的 部分的局部透视图。
[0026] 图27是与根据本发明制造的注射装置一起使用的贴身注射器的一种实施方式的 部分的局部透视图。
[0027] 图28是根据本发明制造的注射装置及与注射装置一起使用的贴身注射器的一种 实施方式的截面图。
[0028] 图29是根据本发明制造的注射装置和贴身注射器的一种实施方式的框图。
[0029] 图30是根据本发明的贴身注射器的使用方法的流程图。
[0030] 图31是根据本发明制造的注射装置和电子贴身注射器的一种实施方式的框图。
[0031] 图32A至图32C分别是根据本发明制造的电子注射器的大剂量累驱动信号、基础剂 量累驱动信号和基础剂量累驱动信号的波形图。
[0032] 图33A至图33C是用于根据本发明制造的电子注射器的压电MEMS累的示意图。
[0033] 图34A至图34C分别是根据本发明制造的注射装置及电子贴身注射器的分解透视 图、局部透视图和局部透视图。
[0034] 图35是根据本发明制造的电子注射器的一种实施方式的框图。
[0035] 图36A至图36D分别是根据本发明制造的电子注射器的透视图、俯视图、侧视图和 局部透视图。
[0036] 图37A至图37E分别是根据本发明制造的电子注射器的透视图、俯视图、侧视图、分 解透视图和局部俯视图。
[0037] 图38是根据本发明制造的电子注射器的横截面示意图。
【具体实施方式】
[0038] 图1至图5是根据本发明制造的注射装置的一种实施方式的各种不同的视图，在图 1至图5中，相同的元件使用相同的附图标记。注射装置包括沿着引导轴线的引导端口和沿 着注射轴线的注射端口，其中，注射轴线与引导轴线是非共线的。在该实施方式中，注射轴 线与引导轴线成一定角度并且与引导轴线相交。
[0039] 图1是注射装置100的透视图，该注射装置100包括主体110和与主体110连接的贴 片120。贴片120可用于将注射装置100与患者粘附地连接(未示出）。主体110具有端口面112 W及位于端口面112上的引导端口 130和注射端口 140。引导端口 130用于将输送管皮下放置 于患者体内。注射端口 140由患者使用W注射治疗剂，本文定义的治疗剂可W是任何液体， 例如包含治疗剂、药物、诊断试剂等等的液体。主体110还包括多个缕空部分(cutouts)160。 本领域技术人员可W理解的是，引导端口 130可W太小W致于患者不能有效地用其进行注 射，但是，如特定应用场合所需的那样，该引导端口 130可用于注射治疗剂，例如，使用机械 连接的装置进行大剂量注射。
[0040] 图2是注射装置100的截面图，该截面横切引导端口 130和注射端口 140,并且包括 引导轴线134和注射轴线144。本文所定义的轴线通常沿着相关通道的中屯、线，穿过相关端 口。主体110具有端口面112和患者面114。用于皮下递送治疗剂的输送管150从患者面114突 出并且大体上与患者面114垂直。输送管150与引导端口 130可操作地连接并且界定了沿着 引导通道132的引导轴线134,输送管150与注射端口 140流体连通。引导端口 130包括引导通 道132和设置于引导通道132中的引导端口盖135W及引导隔膜136。注射端口 140包括界定 了注射轴线144的注射通道142W及设置于注射通道142中的注射隔膜146。在一种实施方式 中，引导隔膜136和/或注射隔膜146是自密封的，运样，在针头穿过隔膜随后移出之后，隔膜 中的每一个阻断流体流过该隔膜，从而防止流体从端口流出。在该实施方式中，注射轴线 144与引导轴线134成一定角度并且与引导轴线134相交。在一种实施例中，输送管150是柔 性套管并且针头接口组件可用于将输送管150皮下放置于患者体内。在另一实施例中，输送 管150是刚性针头并且输送管150可使用针头接口组件或不使用针头接口组件皮下放置于 患者体内。
[0041] 图3是带有针头接口组件170的注射装置100的透视图。针头接口组件170包括针头 接口 172和连接于针头接口 172的针头174。针头接口组件170的针头174沿着引导轴线134插 入通过引导端口 130并通过输送管150。当输送管150为柔性套管时，针头接口组件170可用 于在植入过程中向输送管150增添刚性。
[0042] 图4是带有针头接口组件的注射装置的分解透视图。围绕针头174设置的护针器 176可用于在组装注射装置和针头接口组件进行运输时保护针头174和输送管150。注射装 置和针头接口组件的各个不同的部件可通过过盈配合、粘合、焊接和/或任何其他适用于特 定应用场合的连接方法连接。
[0043] 图5A至图5C是根据本发明制造的注射装置的各种不同的应用的透视图。参见图 5A，注射器190可用于通过注射装置100的注射端口 140递送治疗剂。注射器可W是常规注射 器、标准膜岛素笔或无针注射器。常规注射器的针头长度或标准膜岛素笔的针头长度可W 是任何长度，因为注射轴线与引导轴线是非共线的，运样较长的针头不会损坏注射装置。在 一种实施方式中，注射端口 140适于通过插座、配件等等与注射器190配合，W增加易用性。 在一种实施例中，注射端口 140是带有插座针头的插座，该插座针头在无针注射器插在插座 上时刺穿无针注射器的前端锥片。在该实施例中，该无针注射器自身没有针头。
[0044] 参见图5B，贴身注射器192可与注射装置100的注射端口 140配合并且可用于通过 注射端口 140递送治疗剂。贴身注射器192可包括容纳治疗剂的储液器。在一种实施方式中， 贴身注射器192可递送基础剂量和/或大剂量的治疗剂。
[0045] 参见图5C，可延伸的管194可用于递送治疗剂通过注射端口 140。可延伸的管194包 括端口连接器195、管196和外部装置配件197，它们均流体连通。端口连接器195通过针头或 可配合的配件与注射端口 140流体连通W递送治疗剂通过注射端口 140。外部装置配件197 可连接于外部装置，例如，可佩带式膜岛素累或重力供给容器的输注管线。
[0046] 图6是根据本发明制造的注射装置的一种实施方式的截面透视图。在该实施方式 中，主体上部可独立于主体下部围绕引导轴线旋转，运样，无论患者身上的贴片的初始布置 如何，注射轴线可W所需的旋转角度设置。运允许患者选择便于注射治疗剂的注射端口的 旋转位置。
[0047] 注射装置的主体可具有包括端口面的第一主体部和包括患者面的第二主体部，第 一主体部和第二主体部通过凸缘可旋转地连接，第一主体部和第二主体部围绕引导轴线独 立地旋转。
[004引注射装置200的主体210包括主体上部202和主体下部204。主体上部202和主体下 部204通过凸缘206可旋转地连接，运样，主体上部202和主体下部204围绕引导轴线234独立 地旋转，引导轴线234由输送管250沿着引导通道232界定。主体上部202具有端口面212并且 主体下部204具有患者面214。贴片220与患者面214连接并且可用于将注射装置100粘附地 连接至患者(未示出）。
[0049] 用于皮下递送治疗剂的输送管250从患者面214突出并且大体上与患者面214垂 直。输送管250与引导端口 230可操作地连接，输送管250与注射端口 240流体连通。引导端口 230包括引导通道232和设置于引导通道232中的引导隔膜236。注射端口 240包括界定注射 轴线244的注射通道242W及设置于注射通道242中的注射隔膜246。
[0050] 注射轴线244与引导轴线234不共线。在该实施方式中，注射轴线244与引导轴线 234成一定角度并且与引导轴线234相交。在一种实施例中，输送管250是柔性套管并且针头 接口组件可用于将输送管250皮下放置于患者体内。在另一实施例中，输送管250是刚性针 头并且输送管250可通过使用针头接口组件或不使用针头接口组件被皮下放置于患者体 内。
[0051] 在操作过程中，贴片220附着于患者并且输送管250插入患者体内，用于皮下递送 治疗剂。主体上部202中的注射端口 240可围绕引导轴线234旋转，即使主体下部204因为其 通过贴片220附着于患者而位于患者身体上的固定位置。
[0052] 图7至图11是根据本发明制造的注射装置的一种实施方式的各种不同的视图，其 中，相同的元件使用相同的附图标记。注射装置包括沿着引导轴线的引导端口和沿着注射 轴线的注射端口，并且注射轴线与引导轴线是非共线的。在该实施方式中，注射轴线与引导 轴线平行，并且不与引导轴线相交。
[0053] 用于将治疗剂递送至患者的注射装置可包括主体、用于将治疗剂皮下递送至患者 的输送管、W及贴片。其中，该主体具有患者面和与患者面相对的端口面，端口面具有包括 引导通道的引导端口和包括注射通道的注射端口，引导通道与注射通道通过横向通道流体 连通，注射通道界定了注射轴线;所述输送管从患者面突出并且大体上与患者面垂直，输送 管界定引导轴线并且与注射端口流体连通;所述贴片与患者面连接并且可用于粘附地连接 至患者;其中，注射轴线与引导轴线平行。
[0054] 图7是注射装置300的透视图，该注射装置300包括主体310和连接于主体310的贴 片320。可使用贴片320W将注射装置300粘附地连接至患者(未示出）。主体310具有端口面 312,并且引导端口 330位于端口面312上。引导端口 330用于将输送管皮下设置于患者体内。 在该实施例中，可选的注射帽302固定于主体310, W保护注射端口，该注射端口由患者使用 W注射治疗剂。
[0055] 图8是除去可选的注射帽W露出注射端口340的注射装置300的透视图。在该实施 例中，主体312包括将可选的注射帽固定于主体的螺纹306W及用于在可选的注射帽固定于 主体时密封注射端口 340周围的区域的0型环304。
[0056] 图9是注射装置300的截面图，该截面横切引导端口 330和注射端口 340并且包括引 导轴线334和注射轴线344。主体310具有端口面312和患者面314。用于皮下递送治疗剂的输 送管350从患者面314突出并且大体上与患者面314垂直。输送管350与引导端口 330可操作 地连接并且沿着引导通道332界定引导轴线334，输送管350与注射端口 340流体连通。引导 端口 330包括引导通道332,并且在引导通道332中设置有引导隔膜336。注射端口 340包括界 定注射轴线344的注射通道342,并且在注射通道342中设置有注射隔膜346。在该实施方式 中，注射轴线344与引导轴线334平行并且不与引导轴线334相交。横向通道343连接注射通 道342和引导通道332。在一种实施例中，输送管350是柔性套管并且针头接口组件可用于将 输送管350皮下放置于患者体内。在另一实施例中，输送管350是刚性针头并且输送管350可 通过使用针头接口组件或不使用针头接口组件被皮下放置于患者体内。
[0057] 图10是带有针头接口组件370和护针器376的注射装置300的截面图。针头接口组 件370包括针头接口 372和连接于针头接口 372的针头374。针头接口组件370的针头374沿着 引导轴线334插入通过引导端口 330且通过输送管350。针头接口组件370可在输送管350为 柔性套管时用于向输送管350增添刚性。任选地，针头接口组件370可在输送管350为刚性针 头时使用。围绕针头374设置的护针器376可用于在组装注射装置和针头接口组件进行运输 时保护针头374和输送管350。
[0058] 图11是带有注射适配器组件的注射装置的透视截面图。为了清楚地进行举例说 明，在示例中，注射装置300的横截面横切引导端口330和注射端口340,并且包括引导轴线 334和注射轴线344。在示例中，注射适配器组件400的横截面包括注射轴线344并且垂直于 注射装置300的截面。注射适配器组件400使用主体310上的螺纹306梓紧在注射装置300上， 从而将无针注射笔固定于主体310,并且0型环304围绕适配器隔膜420和注射隔膜346之间 的界面进行密封。本领域技术人员可理解的是，将无针注射笔固定于主体的可配合的连接 不限于螺纹连接，并且可使用特定应用场合所需的任何可配合的连接。
[0059] 在该实施方式中，注射适配器组件400适于容纳无针注射笔(未示出）。适配器主体 410界定适于容纳无针注射笔的末端(tip)的凹部412。在该实施例中，无针注射笔包括位于 其外径上的螺纹，该螺纹与适配器主体410的内径上的适配器螺纹414互补。将无针注射笔 的末端梓进凹部412中，运样，适配器针头416被容纳于无针注射笔内，通过刺穿无针注射笔 的末端上的锥片或进入适于容纳适配器针头416的注射笔端口来获取容纳于无针注射笔内 的治疗剂。通过使用固定于注射适配器组件400的无针注射笔，施加于封装在无针注射笔中 的治疗剂的压力驱使治疗剂通过适配器针头416和适配器隔膜420进入注射装置300,其中， 治疗剂流过注射隔膜346，流入注射端口 340，通过注射通道342、横向通道343和输送管350， 流入患者体内。
[0060] 本领域技术人员可理解的是，在无针注射笔、注射适配器组件400和注射装置300 之间可使用多种界面。在图11的实施方式中，适配器隔膜420和注射隔膜346是可渗透的，W 便治疗剂流过适配器隔膜420和注射隔膜346。当用于无针注射笔时，隔膜可W是亲水性的 W使治疗剂流过。在另一实施方式中，注射隔膜包括缝阀（slit valve),缝阀可用于在无针 注射笔的末端处容纳有短管时打开。在又一实施方式中，注射隔膜可包括缝阀，该缝阀在无 针注射笔容纳于注射适配器组件中时由推开并张开该缝阀的机械杠杆打开。在又一实施方 式中，无针注射笔与注射适配器组件互锁，运样没有治疗剂可从无针注射笔中配发，直至无 针注射笔与注射适配器组件完全接合。
[0061] 图12A至图12D是与根据本发明制造的注射装置一起使用的无针注射笔的各个不 同的视图。无针注射笔中的每一个设置有人工增压或自动增压，一旦无针注射笔与注射适 配器组件完全接合，就驱使储存于无针注射笔中的治疗剂进入注射装置和患者。
[0062] 图12A是无针注射笔500的末端的侧视图，该无针注射笔500具有容纳治疗剂的针 筒502和用于内径具有螺纹的适配器主体的可选的螺纹504。无针注射笔500的端部(end) 506可适于与特定应用场合的注射适配器组件的特定设计相适应。图12B是无针注射笔510 的末端的截面图，该无针注射笔510具有容纳治疗剂的筒体512和横跨无针注射笔510的端 部的锥片516。锥片516可被注射适配器组件中的适配器针头(如图11所示)刺穿W通过注射 适配器组件在无针注射笔510和注射装置之间提供流体连通。图12C是无针注射笔520的末 端的截面图，该无针注射笔520具有容纳治疗剂的筒体522和位于无针注射笔520的端部的 笔端口 526。笔端口 526可容纳注射适配器组件中的适配器针头（如图11所示），W打开笔端 口 526并通过注射适配器组件在无针注射笔520和注射装置之间提供流体连通。图12D是无 针注射笔530的末端的截面图，该无针注射笔530具有容纳治疗剂的筒体532和位于无针注 射笔530的端部的短管536。短管536可用于打开位于注射装置的注射隔膜上的缝阀。
[0063] 图13A至图13F是与根据本发明制造的注射装置一起使用的弹出式指示器端口的 截面图，其中，相同的元件采用相同的附图标记。因为注射装置的引导端口和注射端口运两 者均与输送管流体连通，当患者试图注射治疗剂时，输送管中的流动阻塞可导致运两个端 口处的压力增加。流动阻塞/压力增加可由患者通过非用于注射的端口处的弹出式指示器 端口来检测，表明治疗剂没有被递送。在注射过程中，弹出式指示器端口的膜在正常条件下 相对于注射装置的主体是关闭的，并且当输送管阻塞并且压力增加高于预定压力时，弹出 式指示器端口的膜从注射装置的主体中伸出来。
[0064] 弹出式指示器可设置于引导通道中，该弹出式指示器在引导通道中的压力正常时 具有正常状态，并且在引导通道中的压力超过预定值时具有报警状态。
[0065] 图13A和图13B是安装作为引导端口的具有折叠膜602的弹出式指示器端口600的 截面图。弹出式指示器端口600沿引导轴线634安装在主体610的引导通道632中并且与注射 通道流体连通。当使用针头接口组件来植入注射装置时，膜602中的自闭合端口 604允许该 针头接口组件的针头穿过膜602。如果不使用针头接口组件植入注射装置，那么不需要自闭 合端口。参见图13A，弹出式指示器端口600在引导通道632中的压力正常的情况下处于正常 状态，膜602其自身折叠。参见图13B，弹出式指示器端口 600在引导通道632中的压力超过预 定值时处于报警状态。当正在将治疗剂注入与引导通道632流体连通的注射端口并且输送 管阻塞时，产生压力。在报警状态下，膜602展开，从主体610中伸出来。
[0066] 图13C和图13D是安装作为引导端口的具有可折叠膜612的弹出式指示器端口 600 的截面图。参见图13C，弹出式指示器端口 600在引导通道632中的压力正常时处于正常状 态，并且膜612像手风琴那样折叠起来。参见图13D，弹出式指示器端口 600在引导通道632中 的压力超出预定值时处于报警状态。当正在将治疗剂注入与引导通道632流体连通的注射 端口并且输送管阻塞时，产生压力。在报警状态下，膜612展开權皱W从主体610中伸出来。
[0067] 图13E和图13F是安装作为引导端口的具有可变形的膜622的弹出式指示器端口 600的截面图。参见图13E，弹出式指示器端口 600在引导通道632中的压力正常时处于正常 状态，并且膜622延伸横跨引导通道632。参见图13F，弹出式指示器端口 600在引导通道632 中的压力超过预定值时处于报警状态。当正在将治疗剂注入与引导通道632流体连通的注 射端口并且输送管阻塞时，产生压力。在报警状态下，膜622的材料在压力下变形，从主体 610中伸出来。在另一实施方式中，膜622的材料可变形至足W使治疗剂通过膜622漏出的程 度，运为高压力和输送管阻塞提供额外的指示。
[0068] 本领域技术人员可理解的是，膜的各个部分的材料和尺寸(折叠和/或權皱)可根 据特定应用场合的需求进行选择。在一种实施方式中，材料是有弹力的，运样，膜可在报警 状态之后恢复正常状态。在另一实施方式中，材料是可变形的，运样，膜在压力减轻且报警 状态解除之后仍然从主体中伸出来。伸出的膜提醒患者输送管阻塞且需要更换注射装置。 膜的示例性材料包括娃橡胶等等。
[0069] 图14A和图14B是根据本发明制造的注射装置的一种实施方式的透视图，其中，相 同的元件采用相同的附图标记。在该实施方式中，注射装置包括带有外部装置配件的管，运 样，注射装置可放置于偏远位置且与注射累连接。
[0070] 图14A是在储存状态下的注射装置700的透视图，注射装置700包括主体710和与主 体710连接的贴片720。贴片720可用于将注射装置700粘附地连接至患者(未示出）。主体710 具有围绕其外周的凹槽702,该凹槽702在储存状态下可用于容纳管794。管794的一端与注 射装置700的注射端口（未示出）流体连通，W将治疗剂递送至患者体内。管794的另一端与 外部装置配件797流体连通，该外部装置配件797可在注射装置700难W到达某一位置时延 伸至方便的位置或者可与注射累（未示出）连接。在该实施例中，主体710包括配件接收器 704,其在注射装置700处于管794缠绕主体710周围的储存状态时可用于容纳并储存外部装 置配件797。图14B是在部署状态下的注射装置700的透视图，其中，外部装置配件797与配件 接收器704分离并且管794从主体710的凹槽702中伸展出来。在操作过程中，注射装置700可 放置于患者身体上的偏远位置，例如，通过常规方式通常不可到达的用于注射的偏远位置， 并且管794展开W与注射累方便地连接。
[0071] 图15至图20是根据本发明制造的注射装置的主体的一种实施方式的各个不同的 视图，其中，相同的元件采用相同的附图标记。主体包括在注射装置与患者的贴附位置上进 行检查和通风的缕空部分。
[0072] 注射装置的单片式主体可包括具有患者面的平面板，该平面板具有围绕和穿过平 面板的缕空部分，平面板包括:位于患者面上的输送管端口；在平面板的患者面的相反面连 接的端口部分，该端口部分包括引导端口和注射端口，引导端口包括引导通道，注射端口包 括注射通道，引导通道与注射通道和输送管端口流体连通；W及从患者面突出的连接突起 部。在一种实施方式中，连接突起部可用于塑料焊接。
[0073] 单片式主体可与注射装置一起用于将治疗剂递送至患者，注射装置包括该单片式 主体。注射装置还包括用于将治疗剂皮下递送至患者的输送管和贴片，其中，输送管从患者 面突出并且大体上与患者面垂直，输送管与注射端口流体连通，贴片与连接突起部塑料焊 接并且可用于与患者粘附地连接。
[0074] 图15和图16分别是包括端口面812的主体810的正视透视图和俯视图。端口面812 包括引导端口 830和注射端口 840。主体810具有大致平面的板804，并且缕空部分860围绕平 面板804间隔设置并穿过平面板804。主体810还具有端口部分806，该端口部分806在平面板 804上突起并且包括引导端口 830和注射端口 840。主体810是单片式主体，本文中将其定义 为成型为单片的主体，而非组装形成主体的一组分离的片。
[0075] 图17是主体810的左视图。患者面814与平面板804上的端口面812相反并且可用于 将主体810与贴片（未示出）连接，从而将注射装置粘附地连接至患者。在该实施方式中，平 面板804的患者面814包括多个连接突起部820(在本实施方式中，连接突起部820是凸块）， 其从平面板804突出W使贴片与主体810塑料焊接。本领域技术人员可理解的是，可根据特 定的应用场合的需求选择诸如截棱锥、凸块、福射线、同屯、环等不同的连接突起部。在又一 实施方式中，贴片可使用粘合剂连接至主体810。
[0076] 图18和图19分别是主体810的仰视图和仰视透视图。连接突起部820围绕患者面 814的外周823、围绕引导轴线834上的输送管端口 825周围的内环822W及沿外周823和内环 822之间的直径部824设置，直径部824沿着端口部分的长度方向。在该实施例中，连接突起 部820是截棱锥。
[0077] 图20是主体810的平面板804的沿着外周并通过连接突起部820的截面图。在该实 施例中，主体810塑料焊接于贴片830，贴片830连接至患者皮肤832。通过在每个固定点836 处将连接突起部820焊接至贴片830,连接突起部820从截棱锥变形为扁平的圆形形状。在该 实施例中，连接突起部820的末端焊接至贴片830中，即，在固定点836处，连接突起部的末端 保持在贴片表面的下方，其中，连接突起部820与贴片830结合。在横截面图中，患者面814和 贴片830通过相邻的连接突起部820界定了通风间隙838, W在平面板804和贴片830之间提 供通风和空气流通，通过通风间隙838穿过贴片830冷却皮肤832。
[0078] 本领域技术人员可理解的是，贴片830的设计可根据特定应用场合的需要进行选 择。贴片可由任何生物相容性材料制成，其中，可使用生物相容性粘合剂将注射装置的重量 维持在皮肤上持续预定的天数。贴片设计还需要考虑贴片和皮肤之间的通风和空气流通。 在一种实施例中，贴片是粘合材料的连续片。在另一实施例中，贴片是具有通孔的粘合材料 的网状片。在又一实施例中，贴片是下述粘合材料的连续片，其中，在该连续片中切割出孔。 根据需要，孔可与注射装置的主体的诸如缕空部分之类的特征对齐。可选地，孔可与缕空部 分具有相同的尺寸。在又一实施例中，贴片是下述粘合材料的连续片，其中，在该连续片中 切割出孔，并且在孔上施加筛网。在又一实施例中，贴片可由透明材料制成，从而使注射装 置周围和下方的皮肤状况得到监控。在一种实施例中，粘附贴片由压敏丙締酸型粘合剂W 及无纺布聚醋衬底构成。
[0079] 本领域技术人员还可理解的是，注射装置的主体的设计可根据特定应用场合的需 求进行选择。在一种实施例中，可选择平面板中的缕空部分的数目和位置W向皮肤提供通 风，同时保持平面板足够的刚性。在另一实施例中，可选择缕空部分的数目和位置W允许观 察注射装置的周围和下方的皮肤状况。在又一实施例中，注射装置的主体可由透明材料制 成W使注射装置的周围和下方的皮肤状况得到监控。运在贴片包括孔或由透明材料制造时 特别有用。示例性的用于注射装置的主体的材料包括聚碳酸醋、丙締酸等等。在一种实施方 式中，一种或多于一种光学元件可被模塑成型为注射装置的主体W放大目标区域或多个目 标区域。
[0080] 图21至图24是用于注射装置的隔膜的各种不同的实施方式。隔膜可设置在注射装 置的通道中。在一种实施方式中，隔膜是自密封的，W在针头穿过隔膜随后移出之后，阻断 流体流过隔膜，防止流体流过与通道连接的端口。
[0081] 图21是用于根据本发明制造的注射装置的引导隔膜的一种实施方式的透视图。在 该实施方式中，引导隔膜是不规则形状，即，引导隔膜具有不规则形状。引导隔膜900包括多 个将引导隔膜900固定于引导通道中的腿部件902。
[0082] 图22是根据本发明制造的包括图21的引导隔膜的注射装置的截面图。该截面横切 引导端口 930和注射端口 940，并且包括引导轴线934和注射轴线944。输送管950可操作地连 接于引导端口 930并且界定引导轴线934，输送管950与注射端口 940流体连通。引导端口 930 包括引导通道932,并且在引导通道932中设置有引导端口盖935和引导隔膜900。引导隔膜 900通过腿部件902固定于注射装置901的引导通道932中。注射端口940包括界定注射轴线 944的注射通道942,并且在注射通道942中设置有注射隔膜946。注射通道942通过引导隔膜 900中的隔膜连接通道904与输送管950流体连通。引导隔膜900将注射端口 940连接至输送 管950并且填充引导通道932中的多余空间，W避免在引导通道932中聚集不需要的量的治 疗剂。
[0083] 图23是用于根据本发明制造的注射装置的隔膜的一种实施方式的透视图。在该实 施方式中，隔膜为桶状。桶状隔膜980可根据特定应用场合的需要用作引导隔膜或注射隔 膜。
[0084] 图24A和图24B分别是用于根据本发明制造的注射装置的隔膜的一种实施方式的 俯视图和A-A截面图。在该实施方式中，隔膜是圆顶状。圆顶状隔膜990可根据特定应用场合 的需要用作引导隔膜或注射隔膜。
[0085] 图25至图30举例说明了与根据本发明制造的注射装置一起使用的贴身注射器。参 见图5B，贴身注射器192与注射装置100的注射端口 140配合并且可用于通过注射端口 140递 送治疗剂。贴身注射器192可包括容纳治疗剂的储液器。在一种实施方式中，贴身注射器192 可递送基础剂量和/或大剂量的治疗剂。
[0086] 图25是与根据本发明制造的注射装置一起使用的贴身注射器的一种实施方式的 透视图。贴身注射器192包括:容纳该贴身注射器的内部组件的外壳1010、将该贴身注射器 192固定在注射装置的锁止件1020、W及用于向该贴身注射器192填充或重新填充基础剂量 和/大剂量注射治疗剂的填充端口 1050。
[0087] 贴身注射器192还包括可用于给予大剂量注射的按钮1030。大剂量注射液流路径 中的间隙阻止大剂量注射，直至按钮1030被按压。按钮1030与大剂量注射针1040可操作地 连接W沿注射轴线滑动大剂量注射针1040。当按钮1030被按压时，按钮1030推进大剂量注 射针针尖，W关闭大剂量注射针针尖和注射装置的注射端口之间的间隙，并形成注射液流 路径W向患者递送大剂量注射。一旦间隙被关闭且注射液流路径形成，按钮1030还推进大 剂量储液器内的柱塞，W通过注射液流路径向患者递送预定的大剂量体积。本领域技术人 员可理解的是，本文中定义的按钮1030可W是可用于推进大剂量注射针通过间隙并递送大 剂量注射剂的任何机构或机构的组合。在一个实施例中，按钮在轨道或类似的引导结构上 滑动。在另一实施例中，按钮是移动大剂量注射针和柱塞的手柄。本领域技术人员可理解的 是，按钮可通过辅助装置(例如螺线管、马达、气动激活器等)启动。
[0088] 图26是与根据本发明制造的注射装置一起使用的贴身注射器的一种实施方式的 部分的局部透视图，图26与图25中相同的元件使用相同的附图标记。在图26中，外壳1010的 顶部被移走W展示内部部件。在该实施方式中，通过增压储液器1070提供基础剂量的注射， 该增压储液器1070至少部分地填充有治疗剂。在该实施例中，增压储液器1070为弹性卷 (spring coil),在增压储液器被增压时（即，向增压储液器至少部分地填充治疗剂时），弹 性卷在外壳1010内的内部轨道1080内至少部分地展开。可通过填充端口 1050填充增压储液 器1070。对于基础剂量注射，通过注射装置的引导端口递送治疗剂，引导端口与注射装置的 输送管流体连通。治疗剂从增压储液器1070经过限流器1060,并通过注射装置进入患者。该 实施例中的限流器1060是由管支撑结构1062支撑的管，该管的长度和内径被选择W提供所 需的压降。本领域技术人员可理解的是，限流器可W是根据特定应用的需要提供增压储液 器和输送管之间的压降的任何装置。在另一实施例中，限流器可为孔。在另一实施例中，限 流器可W是重新定向获取药物的路径的旁路通道。在一种实施方式中，可对限流器进行选 择W提供预定的基础剂量流速，例如每24小时20单位膜岛素、每24小时30单位膜岛素或每 24小时40单位膜岛素的基础剂量流速。本领域技术人员可进一步理解的是，增压储液器可 W是根据特定应用场合的需要向治疗剂增压的任何装置。在其它实施例中，增压储液器可 为弹性囊、装有弹黃的无弹性囊、流体(气体或液体)增压囊等。
[0089] 图27是与根据本发明制造的注射装置一起使用的贴身注射器的一种实施方式的 部分的局部透视图，其中，与图25和图26中相同的元件使用相同的附图标记。按钮弹黃1090 向按钮1030提供偏置力，偏置大剂量注射针1040使其离开注射装置的注射端口，并在按钮 未被按压时提供大剂量注射针针尖和注射端口之间的间隙。
[0090] 图28是根据本发明制造的注射装置及用于注射装置的贴身注射器的一种实施方 式的截面图，在图28中，与图25至图27中相同的元件使用相同的附图标记。图28举例说明了 沿大剂量注射针1040切开的贴身注射器192和注射装置100的横截面。
[0091] 大剂量注射针针尖1042沿着注射轴线144对准注射端口 140的注射隔膜146。当按 钮1030未被按压时，按钮弹黃1090使大剂量注射针针尖1042偏置离开注射隔膜146，W在大 剂量注射针针尖1042和注射端口 140之间形成间隙1120。当按钮1030被按压时，大剂量注射 针1040沿着注射轴线144滑动，关闭间隙1120，并使大剂量注射针针尖1042插入穿过注射隔 膜146。在该实施例中，大剂量注射针针尖1042还穿过针尖隔膜1122。一旦大剂量注射针针 尖1042穿过了注射隔膜146,就会形成从大剂量储液器1100起经过大剂量注射针1040、经过 输送管150,并进入患者的大剂量注射的注射液流路径。当按钮1030被释放时，大剂量注射 针1040滑回到初始位置，并且间隙1120被恢复。大剂量注射针针尖1042-直嵌入在隔膜(针 尖隔膜1122或注射隔膜146)中W保持大剂量注射针针尖1042清洁，并保持大剂量注射针针 尖1042被封闭使得大剂量注射针针尖1042不会泄露出治疗剂。
[0092] 贴身注射器192包括具有柱塞1110的大剂量储液器1100和固定在大剂量储液器 1100-端的大剂量停止器1114，柱塞1110可滑动地设置在大剂量储液器1100内。大剂量弹 黃1112使柱塞1110远离大剂量停止器1114。柱塞1110与按钮1030连接，使得柱塞1110在按 钮1030被按压时在大剂量储液器1100中滑动。柱塞1110包括中屯、通道1116, W允许来自大 剂量储液器1100的流体流过柱塞1110进入大剂量注射针1040,再通过大剂量注射针1040流 向患者。可选择大剂量针储液器1100的容积，W向患者提供预定的大剂量体积。在一种实施 方式中，预定的大剂量体积为2单位膜岛素。
[0093] 当柱塞1110到达大剂量储液器1100末端的终点位置并与大剂量停止器1114接触 时，大剂量停止器1114阻塞柱塞1110的中屯、通道1116。因此，当已经递送预定的大剂量体积 后，柱塞1110会阻断注射液流路径。如果注射液流路径由于故障(例如大剂量注射针1040卡 在注射装置100的注射端口 140中，按钮1030出现故障，或相关的机构出现故障等等)而维持 在某位置，运种阻塞会避免治疗剂的额外的不需要的递送。
[0094] 图29是根据本发明制造的注射装置和贴身注射器的一种实施方式的框图。图29举 例说明了通过注射装置和贴身注射器的液流路径，该液流路径可被用于大剂量注射和/或 基础剂量注射。
[00M]提供至患者1322的大剂量注射和基础剂量注射的液流路径都包括可选的注射器 1302、可选的填充端口 1304、增压储液器1306和输送管1320。基础剂量注射的液流路径还包 括增压储液器1306和输送管1320之间的限流器1308和引导端口 1310。大剂量注射的液流路 径还包括增压储液器1306和输送管1320之间的大剂量储液器1312、大剂量注射针1314、间 隙1316和注射端口 1318。
[0096] 可选的注射器1302可被插入到可选的填充端口 1304中，W填充或重新填充增压储 液器1306。如可选的注射器1302和可选的填充端口 1304之间的虚线所示，可选的注射器 1302不是永久地固定在可选的填充端口 1304上，可选的注射器1302可W被移除。在一种实 施方式中，增压储液器1306可W在贴身注射器交给患者时预先填充治疗剂，运样，填充端口 1304被用于重新填充增压储液器1306。在另一种实施方式中，增压储液器1306在贴身注射 器递交给患者时是空的，运样，填充端口 1304被用于初始填充增压储液器1306。在另外一种 实施方式中，省略可选的填充端口 1304,贴身注射器是一次性使用装置，同时增压储液器 1306预先填充有治疗剂。本领域技术人员可理解的是，可选的注射器1302可W是可用于根 据特定应用的需求向填充端口 1304递送治疗剂的任何装置。
[0097] 对于基础剂量的注射，贴身注射器的增压储液器1306通过贴身注射器的限流器 1308向注射装置的引导端口 1310提供治疗剂。注射装置的输送管1320将治疗剂施加至患者 1322。根据特定应用场合的需要，限流器1308可W是在增压储液器和输送管之间提供压降 的任何装置。在一个实施例中，限流器可为具有下述长度和内径的管:所述长度和内径被选 择W提供所需的压降。在另一个实施例中，限流器为孔。在另一个实施例中，限流器为重新 定向获取药物的路径的旁路通道。在一种实施方式中，可选择限流器W提供预定的基础剂 量流速，例如每24小时20单位膜岛素、每24小时30单位膜岛素或每24小时40单位膜岛素的 基础剂量流速。
[0098] 对于大剂量注射，贴身注射器的增压储液器1306向该贴身注射器的大剂量储液器 1312填充治疗剂。在患者按压按钮时，贴身注射器递送预定的大剂量体积(增压储液器1306 的体积）。当按钮被按压时，大剂量注射针1314的针尖关闭贴身注射器的大剂量注射针1314 和注射装置的注射端口 1318之间的间隙1316,并进入注射端口 1318, W形成注射液流路径。 当按钮未被按压时，如虚线所示，贴身注射器的大剂量注射针1314和注射装置的注射端口 1318之间存在间隙1316 W防止大剂量注射，直至按钮被按压。按压按钮还将治疗剂从大剂 量储液器1312递送经过大剂量注射针1314、经过注射端口 1318、经过输送管1320，并进入患 者1322。在一种实施方式中，预定的大剂量体积为2单位膜岛素。可选地，大剂量注射液流路 径可包括阻流器(如图28中所示的大剂量停止器1114)，其在已递送预定的大剂量体积后阻 断大剂量注射液流路径。
[0099] 参见图29,对于用于大剂量注射的贴身注射器的一种实施方式，注射装置具有与 输送管1320流体连通的注射端口 1318,并且注射端口 1318位于注射轴线上。贴身注射器包 括大剂量储液器1312、与大剂量储液器1312流体连通的大剂量注射针1314、W及与大剂量 注射针1314可操作连接的按钮。其中，所述大剂量注射针1314具有对准注射端口 1318的大 剂量注射针针尖，使该大剂量注射针1314可滑动地偏置离开注射端口 W界定大剂量注射针 针尖和注射端口 1318之间的间隙1316;所述按钮使大剂量注射针1314沿注射轴线滑动。按 钮可操作地推进大剂量注射针针尖W关闭间隙1316,并推进大剂量注射针针尖进入注射端 口 1318 W形成注射液流路径，该注射液流路径从大剂量储液器1312开始，经过大剂量注射 针1314、经过输送管1320,进入患者1322。按钮还可用于推进柱塞通过大剂量储液器1312W 通过注射液流路径将预定的大剂量体积递送至患者1322。
[0100] 对于用于基础剂量注射的贴身注射器的一种实施方式，注射装置具有与输送管 1320流体连通的引导端口 1310。贴身注射器包括增压储液器1306、设置于增压储液器1306 与输送管1320之间的限流器1308、W及与增压储液器流体连通的填充端口 1304。所述限流 器1308为具有长度和内径被选择W提供所需的压降的管。
[0101] 图30是根据本发明的贴身注射器的使用方法的流程图。方法1400是与注射装置一 起用于向患者递送预定的大剂量体积的贴身注射器的使用方法。方法1400包括:将注射装 置部署在患者身上1410,该注射装置具有置于患者体内的输送管及与输送管流体连通的注 射端口；将贴身注射器固定至注射装置1420，贴身注射器具有对准注射端口且与注射端口 间隔开的大剂量注射针；按压贴身注射器上的按钮W推进大剂量注射针进入注射端口 1430; W及，进一步按压按钮，W将预定的大剂量体积从贴身注射器通过大剂量注射针和输 送管递送至患者体内1440。方法1400还可包括释放按钮W将大剂量注射针从注射端口收 回。
[0102] 方法1400还可包括递送基础剂量注射剂。在该实施方式中，注射装置还包括与输 送管流体连通的引导端口，并且贴身注射器还包括与插入在引导端口中的基础剂量注射针 流体连通的增压储液器。方法1400还包括从增压储液器通过基础剂量注射针、输送管将基 础剂量注射剂递送至患者体内。贴身注射器还可包括与增压储液器流体连通的填充端口， 在此情况下，方法1400可进一步包括通过填充端口将治疗剂递送至增压储液器内。
[0103] 图31至图38举例说明了一种与注射装置一起使用或独立使用的电子注射器。该电 子注射器使用微电子机械系统（Micro-Electro-Mechanical System,MEMS)累W将治疗剂 从储液器递送至患者。
[0104] 图31是根据本发明制造的注射装置和电子贴身注射器的一种实施方式的框图。图 31举例说明了注射装置和电子贴身注射器的液流路径和电子信号，该液流路径和电子信号 可用于大剂量注射和/或基础剂量注射。注射装置部署在患者身上，其中，皮下放置输送管， 电子贴身注射器被固定至该注射装置。
[0105] 提供给患者1608的基础剂量注射的液流路径包括流体储液器1602、MEMS累1604和 输送管1606。提供给患者1608的大剂量注射的液流路径包括流体储液器1602、MEMS累1604、 大剂量注射针1610、间隙1612、注射端口 1614和输送管1606。大剂量注射机构还包括大剂量 注射针按钮1616,该按钮可用于推进大剂量注射针1610并激活MEMS累1604W递送预定的大 剂量体积。
[0106] 电子贴身注射器的电子部分包括电池1620、调节器1622和微控制器1624。电池 1620具有提供至调节器1622的DC电源输出1621。电池1620还可操作地连接至(未示出）微控 制器1624W向其供电。调节器1622可操作地连接电池1620,响应来自微控制器1624的调节 器控制信号1625将DC电源输出1621转化为累驱动信号1623。调节器1622将累驱动信号1623 提供至MEMS累1604。累驱动信号1623根据需要可W是基础剂量累驱动信号，或大剂量累驱 动信号。MEMS累1604响应累驱动信号1623 W控制流体从流体储液器1602,经过MEMS累1604、 经过输送管1606，进入患者1608体内的流动。
[0107] 微控制器1624控制电子贴身注射器。微控制器1624接收来自大剂量针按钮1616的 大剂量针按钮信号1617,该大剂量针按钮信号1617激活MEMS累1604W将预定的大剂量体积 通过大剂量注射液流路径递送至患者。微控制器1624向调节器1622提供调节器控制信号 1625,控制累驱动信号1623。可选地，微控制器1624还响应来自于控制开关1626的控制开关 信号1627,和/或可向显示器1628提供显示信号1629。控制开关1626和显示器1628可用于向 电子贴身注射器分别提供输入和输出。例如，显示器1628可用于显示注射选项，例如基础剂 量注射速率，而控制开关1626可用于选择注射选项中的一个。微控制器1624还可包括存储 数据和/或指令的存储器或与之关联。微控制器1624还可与一个或多于一个监测患者1608 的传感器可操作地连接和/或与无线接口可操作地连接，所述无线接口用于与监测患者 1608的一个或多于一个外部传感器、或外置通讯和/或控制系统（例如因特网、持续葡萄糖 监控系统、移动设备等)通讯。提供电子注射器和外部系统/设备之间的通讯的无线接口的 示例性用途包括计算/设置剂量、监测注射次数和体积、和/或发送提醒至配对的装置(计算 机、手机、平板、移动设备等）。
[0108] 对于基础剂量的注射，贴身注射器的流体储液器1602通过基础剂量注射液流路径 (流体储液器1602、MEMS累1604和输送管1606)向患者1608提供治疗剂。在一种实施方式中， 患者1608通过按压控制开关1626W开始基础剂量注射，控制开关1626向微处理器1624提供 控制开关信号1627,微处理器1624向调节器1622提供调节控制信号1625。在运种情况下，调 节器控制信号1625为基础剂量调节器控制信号，而且调节器1622产生作为基础剂量累驱动 信号的累驱动信号1623dMEMS累1604响应基础剂量累驱动信号将需要的基础剂量注射剂递 送至患者1608。在另一种实施方式中，患者1608在开始基础剂量注射前使用控制开关1626 和显示器1628来选择需要的基础剂量流速。示例的基础剂量流速可包括每24小时20单位膜 岛素、每24小时30单位膜岛素和每24小时40单位膜岛素等。
[0109] 对于大剂量注射，贴身注射器的流体储液器1602通过大剂量注射液流路径(流体 储液器1602、MEMS累1604、大剂量注射针1610、间隙1612、注射端口 1614和输送管1606)向患 者1608提供治疗剂。当患者按压大剂量针按钮1616时，通过激活MEMS累1604,贴身注射器在 预定期间W预定流速递送预定的大剂量体积。当按压大剂量针按钮1616时，大剂量注射针 1610的针尖关闭贴身注射器的大剂量注射针1610与注射装置的注射端口 1614之间的间隙 1612，并进入所述注射端口，W形成大剂量注射液流路径。当大剂量针按钮1616未被按压 时，如虚线所示，在贴身注射器的大剂量注射针1610与注射装置的注射端口 1614之间存在 间隙1612W阻止大剂量注射，直至大剂量针按钮1616被按压。按压大剂量针按钮1616也将 大剂量针按钮信号1617输送至微控制器1624,该微控制器1624向调节器1622提供调节控制 信号1625。在运种情况下，调节器控制信号1625为大剂量调节器控制信号，并且调节器1622 产生累驱动信号1623作为大剂量累驱动信号。MEMS累1604响应大剂量累驱动信号将预定的 大剂量体积递送至患者1608。在一种实施方式中，大剂量针按钮1616触发按钮机构行进路 径中的开关，该开关在大剂量注射液流路径形成时启动大剂量注射。在一个实施例中，预定 的大剂量体积是2单位膜岛素。在另一种实施方式中，在开始大剂量注射前，患者1608使用 控制开关1626和显示器1628选择需要的预定的大剂量体积。在该实施例中，基础剂量药物 和大剂量药物是同一种药物，来自于同一流体储液器1602,并经过同一液流路径，但W不同 速率进行给药。基础剂量注射剂W很低的速率持续流动。当需要大剂量注射时，调节器1622 将累驱动信号1623从基础剂量累驱动信号变为大剂量递送信号。当大剂量递送结束时，调 节器1622将累驱动信号1623从大剂量累驱动信号变为基础剂量递送信号，并恢复基础剂量 注射。在其他实施方式中，基础剂量注射液流路径可包括孔口、止回阀，或基础剂量注射液 流路径的大小可适于使流体在大剂量注射期间不会通过基础剂量注射液流路径向前流或 向后流。
[0110] 可选地，电子贴身注射器可包括填充端口（未示出）W填充或重新填充流体储液器 1602。在一种实施方式中，在该贴身注射器交给患者时，流体储液器1602可W预先填充治疗 剂，运样，填充端口被用于重新填充流体储液器1602。在另一种实施方式中，当电子贴身注 射器交给患者时，流体储液器1602是空的，运样，填充端口被用于初始填充流体储液器 1602。在另外一种实施方式中，省略填充端口，电子贴身注射器是具有预先填充有治疗剂的 流体储液器1602的一次性使用装置。
[0111] 在用于患者1608的用于大剂量注射的电子贴身注射器的一种实施方式中，该电子 贴身注射器通过注射装置递送流体，注射装置具有与输送管1606流体连通注射端口 1614， 并且注射端口 1614位于注射轴线上。电子贴身注射器包括:可用于容纳流体的流体储液器 1602;与流体储液器1602流体连通的MEMS累1604;与MEMS累1604流体连通的大剂量注射针 1610; W及大剂量针按钮1616。其中，所述大剂量注射针1610具有对准注射端口的大剂量注 射针针尖，大剂量注射针1610可滑动地远离注射端口 W界定大剂量注射针针尖和注射端口 之间的间隙1612;所述大剂量针按钮1616与大剂量注射针1610可操作地连接沿注射轴线滑 动大剂量注射针1610。大剂量针按钮1616可用于推进大剂量注射针针尖W关闭间隙1612， 并推进大剂量注射针针尖进入注射端口，W形成大剂量注射液流路径，该大剂量注射液流 路径从流体储液器1602开始，经过MEMS累1604、经过大剂量注射针1610、经过输送管1606， 并进入患者1608体内。还可操作大剂量针按钮1616 W激活MEMS累1604,从而，响应大剂量累 驱动信号，通过大剂量注射液流路径将预定的大剂量体积递送至患者1608。
[0112] 用于大剂量注射的电子贴身注射器还可包括电池1620、调节器1622、W及微控制 器1624。其中，电池1620具有DC电源输出1621;该调节器1622与电池1620可操作地连接W响 应调节器控制信号1625将DC电源输出1621转化为大剂量累驱动信号；该微控制器1624可操 作地连接于调节器1622W提供所述调节器控制信号1625"MEMS累1604响应大剂量累驱动信 号W控制来自MEMS累1604的流体通过大剂量注射液流路径的流动。
[0113] 在用于患者1608的用于基础剂量注射的电子贴身注射器的一种实施方式中，电子 贴身注射器通过注射装置递送流体，该注射装置具有输送管1606。电子贴身注射器包括流 体储液器1602和MEMS累1604。流体储液器1602可用于容纳流体，MEMS累1604与所述流体储 液器和输送管1606流体连通W形成从流体储液器1602开始、经过MEMS累1604、经过输送管 1606、并进入患者1608的基础剂量注射液流路径。MEMS累1604可用于响应基础剂量累驱动 信号，将基础剂量注射剂通过基础剂量注射液流路径递送至患者1608。
[0114] 用于基础剂量注射的电子贴身注射器也可包括：具有DC电源输出1621的电池 1620;可操作地连接于电池1620 W响应调节器控制信号1625将DC电源输出1621转化为基础 剂量累驱动信号的调节器1622; W及，可操作地连接于调节器1622W提供所述调节器控制 信号1625的微控制器1624dMEMS累1604响应基础剂量累驱动信号，W控制流体从MEMS累 1604流动通过基础剂量注射液流路径。示例性的电池1620包括不可再充电的碱性电池、可 再充电的裡离子电池和可再充电的裡离子聚合物电池等。在一个实施例中，电池容量在 200mAh至500mAh范围。在一个实施例中，电池尺寸为15 X40 X 5mm。本领域技术人员可理解 的是，可根据特定应用场合的需求选择电池的类型、容量和尺寸。示例性的微控制器1624包 括德州仪器(Texas Ins化uments)的CC254U蓝牙/微处理器组合）、赛普拉斯半导体公司 (切preSS Semiconducto;rCo;rporat ion)的PSoc"4 (微控制器）等。本领域技术人员可理解 的是，可根据特定应用场合的需求选择微控制器。
[0115] 图32A至图32C分别是根据本发明制造的电子注射器的大剂量累驱动信号、基础剂 量累驱动信号和基础剂量累驱动信号的波形图。累驱动信号的AC部分的频率、振幅和持续 时间决定了注射的流体量。
[0116] 选择大剂量累驱动信号W响应患者的单次大剂量注射请求从MEMS累提供预定的 大剂量体积。参见图32A的实施例，大剂量累驱动信号1700包括预定期间1720的AC电源信号 1710,该预定期间1720在患者请求大剂量注射时的T1时刻与已递送预定的大剂量体积时的 T2时刻之间。该大剂量累驱动信号1700具有AC电源信号1710之前和之后的0V DC值。当AC电 源信号1710激活时，MEMS累移动流体。在本实施例中，AC电源信号1710为正弦波。本领域技 术人员可理解的是，根据特定应用场合的需求，该累驱动信号可W具有任何AC波形。例如， AC波形可为正弦波、银齿波、方波等。
[0117] 选择基础剂量累驱动信号W通过MEMS累提供所需的基础剂量流速。参见图3?的 实施例，基础剂量累驱动信号1730包括一系列AC电源期间1742的AC电源信号1740,该AC电 源信号1740与零伏特电源期间1752的零伏特电源信号1750交替。可选择AC电源期间1742 和/或零伏特(0V)电源期间1752的时间W提供所需的基础剂量流速。当每一个AC电源信号 1740激活时，MEMS累移动流体。在该实施例中，AC电源信号1740为正弦波。本领域技术人员 可理解的是，根据特定应用场合的需要，累驱动信号可具有任何AC波形。例如，AC波形可为 正弦波、银齿波、方波等。
[0118] 图32C是提供连续AC波形的连续基础剂量累驱动信号的一种实施例。基础剂量累 驱动信号1760的频率和/或振幅显著小于图32A或图3?中的AC电源信号，因此基础剂量累 驱动信号1760被持续施加至MEMS累，W通过MEMS累提供所需的基础剂量流速。在图32C的实 施例中，基础剂量累驱动信号1760为正弦波。本领域技术人员可理解的是，根据特定应用场 合的需要，基础剂量累驱动信号可具有任何AC波形。例如基础剂量累驱动信号可为正弦波、 银齿波、矩形波等。
[0119] 图33A至图33C是用于根据本发明制造的电子注射器的压电MEMS累的示意图，图中 相同的元件使用相同的附图标记。图33A举例说明了静止状态(res t)的MEMS累，图33B举例 说明了流体输入期间的MEMS累，图33C举例说明了流体输出期间的MEMS累。
[0120] 参见图33A，图33A举例说明了静止状态的MEMS累，压电MEMS累1800包括:界定工作 腔1820的壳体1810、单向流入阀1840、W及单向流出阀1850。其中，工作腔1820具有响应第 一累驱动信号电压和第二累驱动信号电压的压电壁1830;单向流入阀1840可用于允许流体 流入工作腔1820并阻止流体从工作腔1820反向流出；单向流出阀1850可操作地允许流体从 工作腔1820流出并阻止液体反向流入工作腔1820。单向流入阀1840与流体储液器(未示出） 流体连通。当压电MEMS累1800用于大剂量注射时，单向流出阀1850与大剂量注射针（未示 出）流体连通。当压电MEMS累1800用于基础剂量注射时，单向流出阀1850与输送管(未示出） 流体连通。在一种实施方式中，压电壁1830包括压电盘1832,使用膜1834密封工作腔1820。 工作腔1820可直接从娃基材料上蚀刻出来。柔性膜1834可为薄的娃层或二氧化娃层。压电 盘1832可贴附至柔性膜1834。
[0121] 参见图33B，举例说明了流体输入期间的MEMS累，压电壁1830响应第一累驱动信号 电压(横跨压电壁1830的相对于地电位的+V)向外弯曲W增大工作腔1820的容积，从而将流 体通过单向流入阀吸入至工作腔1820(如箭头1842所示）。
[0122] 参见图33C，举例说明了流体输出期间的MEMS累，压电壁1830响应第二累驱动信号 电压(横跨压电壁1830的相对于地电位的-V)向内弯曲W减小工作腔1820的容积，从而通过 单向流出阀1850从工作腔1820推出流体(如箭头1852所示）。
[0123] 交替施加第一累驱动信号电压和第二累驱动信号电压使得压电壁1830振动，通过 压电MEMS累1800累送流体。在一种实施方式中，作为累驱动信号施加的第一累驱动信号电 压和第二累驱动信号电压为矩形波。可使用标准的半导体技术制造压电MEMS累1800,使得 与标准机械累相比，累的尺寸减小和精准度提高。在一个实施例中，压电MEMS累1800的递送 流速可高达每分钟3毫升(milliliter),相当于每分钟300单位膜岛素或每秒5单位膜岛素。 本领域技术人员可理解的是，MEMS累不限于压电MEMS累，根据特定应用场合的需要，也可为 双金属累（bimetallic pump)、静电累（electrostaticpump)、热力气动累 (thermopneumatic pump)、电磁累（electromagnetic pump)、相变累（phase change pump) 等。
[0124] 图34A至图34C分别是根据本发明制造的注射装置及电子贴身注射器的分解透视 图、局部透视图和局部透视图，其中相同的元件使用相同的附图标记。在该实施方式中，电 子贴身注射器为电子注射器。
[0125] 参见图34A，举例说明与注射装置1910分开的电子贴身注射器1900。电子贴身注射 器1900具有容纳电子贴身注射器1900的内部部件的外壳1902。注射装置1910具有注射端口 1912,该注射端口 1912位于如图中虚线所示的注射轴线1914上。该实施例中的注射装置 1910还具有引导端口 1916。
[0126] 参见图34B，其举例说明了移除外壳1902的顶部的电子贴身注射器1900,该电子贴 身注射器1900的外壳1902内部封装有电池1920、调节器1922、微控制器1924、流体储液器 1926和MEMS累1928。大剂量注射针1930被部分封装在外壳1902中，大剂量注射针针尖1932 从外壳1902延伸出W便进入注射装置。各种各样的控制器和指示器(未示出）（例如大剂量 针按钮、控制开关、显示器等)可延伸穿过外壳1902和/或被安置在外壳1902之上。图34C举 例说明了放置于注射装置1910上的电子贴身注射器1900。大剂量注射针(未示出）对准注射 装置1910的注射轴线1914。
[0127] 图35是根据本发明制造的电子注射器的一种实施方式的框图。图35举例说明了电 子注射器的液流路径和电子信号，该液流路径和电子信号可用于注射治疗剂。
[01%]提供至患者2008的基础剂量注射的液流路径包括流体储液器2002、MEMS累2004、 针配件2006、和注射针2007。在一种实施方式中，注射针2007可与针配件2006分离，因此可 W需要的频率(例如每次注射后)更换注射针2007。在另一种实施方式中，注射针2007与针 配件2006永久连接。在另一种实施方式中，未使用注射针，但电子注射器的末端适于作为上 述图11和图12所述的无针注射笔使用。
[0129] 参见图35,电子注射器的电子部分包括电池2020、调节器2022和微控制器2024。电 池2020具有被提供至调节器2022的DC电源输出2021。电池2020也可操作地连接于(未示出） 微控制器2024W向其提供电源。调节器2022可操作地连接于电池2020, W响应来自微控制 器2024的调节器控制信号2025,将DC电源输出2021转化为累驱动信号2023。调节器2022向 MEMS累2004提供累驱动信号2023 dMEMS累2004响应累驱动信号2023, W控制来自流体储液 器2002的流体流过MEMS累2004、流过针配件2006、流过针2007,并进入患者2008。在一种实 施方式中，MEMS累2004为结合上述图33A至图33C所述的压电MEMS累。在其他实施方式中，根 据特定应用场合的需要，MEMS累2004可W是双金属累（bimetal lie pump)、静电累 (electrostatiepump)、热力气动累（thermopneumatic pump)、电磁累（electromagnetic pump)和相变累（phase change pump)等。
[0130] 参见图35,微控制器2024控制电子注射器。微控制器2024向调节器2022提供调节 器控制信号2025, W控制累驱动信号2023。微控制器2024可响应来自控制开关2026的控制 开关?目号2027，和/或向显不器2028提供显不f目号2029。巧制开关2026和显不器2028可用于 分别向电子注射器提供输入和输出。例如，显示器2028可用于显示注射选项，例如大剂量注 射体积，而控制开关2026可用于选择注射选项中的一个。微控制器2024也可包括存储数据 和/或指令的存储器或与之关联的存储器。微控制器2024也可与一个或多于一个监测患者 2008的传感器可操作地连接，和/或与无线接口可操作地连接，该无线接口用于与监测患者 2008的一个或多于一个外部传感器、或外置通讯和/或控制系统（例如因特网、持续葡萄糖 监控系统、移动设备等)通讯。提供电子注射器和外置系统/设备之间通讯的无线接口的示 例性用途包括计算/设置剂量、监测注射次数和体积，和/或发送提醒至配对的装置(计算 机、手机、平板、移动设备等）。
[0131] 对于大剂量注射，贴身注射器的流体储液器2002可通过注射液流路径(流体储液 器2002、MEMS累2004、针配件2006和注射针2007)向患者2008递送治疗剂。在一种实施方式 中，患者2008通过按压控制开关2026而启动大剂量注射，控制开关2026向微控制器2024提 供控制开关信号2027,微控制器2024向调节器2022提供调节器控制信号2025。在运种情况 下，调节器控制信号2025为大剂量调节器控制信号，并且调节器2022生成作为大剂量累驱 动信号的累驱动信号2023dMEMS累2004响应大剂量累驱动信号，向患者2008递送所需的大 剂量注射剂。在另一种实施方式中，患者2008在启动大剂量注射前，使用控制开关2026和显 示器2028选择预定的大剂量体积。在一个实施例中，预定的大剂量体积为2单位膜岛素。
[0132] 可选地，电子注射器可包括填充端口（未示出），填充端口用来填充或重新填充流 体储液器2002。在一种实施方式中，在贴身注射器交给患者时，流体储液器2002可W预先填 充治疗剂，运样，填充端口被用于重新填充流体储液器2002。在另一种实施方式中，当电子 贴身注射器交给患者时，流体储液器2002是空的，运样，填充端口被用于初始填充流体储液 器2002。在另一种实施方式中，省略填充端口，电子注射器是一次性使用装置，其流体储液 器2002预先填充有治疗剂。
[0133] 在用于患者2008W递送流体的电子注射器的实施方式中，电子注射器包括:可适 用于容纳流体的流体储液器2002;与流体储液器2002流体连通的MEMS累2004;适于容纳注 射针的针配件2006,该针配件2006与MEMS累2004流体连通；具有DC电源输出2021的电池 2020;可操作地连接于电池2020 W响应调节器控制信号2025将DC电源输出2021转化为累驱 动信号2023的调节器2022;可操作地连接于调节器2022W提供调节器控制信号2025的微控 制器2024; W及封装电池2020、调节器2022、微控制器2024、流体储液器2002和MEMS累2004 的外壳。MEMS累2004响应累驱动信号2023 W控制流体从流体储液器2002通过MEMS累2004， 通过注射针2007，并进入患者2008的流动。
[0134] 图36A至图3抓分别是根据本发明制造的电子注射器的透视图、俯视图、侧视图和 局部透视图，图中相同的元件使用相同的附图标记。在该实施例中，电子注射器具有笔形规 格(pen form factor),在该实施例中，其长度小于或等于125mm，宽度小于或等于20mm，高 度小于或等于9mm。
[0135] 参见图36A至图36C，电子注射器2100具有容纳电子注射器2100的内部部件的外壳 2102。注射针2130通过针配件2132与电子注射器2100连接。在该实施例中，电子注射器2100 还包括可从外壳2102移走的盖子2104。在一种实施方式中，外壳2102可包括可用于启动注 射的控制开关(未示出）。
[0136] 参见图36D，其举例说明了移走外壳2102-部分的电子注射器2100,电子注射器 2100的外壳2102的内部封装电池2120、调节器2122、微控制器2124、流体储液器2126和MEMS 累2128。各种各样的控制器和指示器(未示出）（例如控制开关、显示器等)可延伸穿过外壳 2102和/或被安置于外壳2102之上。
[0137] 图37A至图37E分别是根据本发明制造的电子注射器的透视图、俯视图、侧视图、分 解透视图和局部俯视图，图中相同的元件使用相同的附图标记。在该实施例中，电子注射器 具有卡形规格kard form化ctor)，在该实施例中，其长度小于或等于85mm，宽度小于或等 于55mm，高度小于或等于8mm。
[0138] 参见图37A至图37C，电子注射器2200具有容纳电子注射器2200的内部部件的外壳 2202。注射针2230可通过针接配件2232与电子注射器2200连接。
[0139] 参见图37D和图37E，其举例说明了移走外壳2202的顶部的电子注射器2200,电子 注射器2200的外壳2202的内部封装电池2220、调节器2222、微控制器2224、流体储液器2226 和MEMS累2228。各种各样的控制器和指示器(未示出）（例如控制开关、显示器等）可延伸穿 过外壳2202和/或被安置于外壳2202之上。
[0140] 图38是根据本发明制造的电子注射器的横截面示意图。电子注射器包括粘附性贴 片，该贴片可用于将外壳固定于患者。
[0141] 电子注射器2300具有外壳2302,外壳2302用于容纳电子注射器2300的内部部件。 注射针2330穿过粘附带2304突出，粘附带2304形成外壳2302的底部，用于将电子注射器 2300粘附至患者。电子注射器2300的外壳2302的内部封装电池2320、调节器2322、微控制器 2324、流体储液器2326和MEMS累2328。各种各样的控制器和指示器（未示出）（例如控制开 关、显示器等)可延伸穿过外壳2302和/或被置于外壳2302之上。在一种实施方式中，电子注 射器2300包括可用于启动向患者递送治疗剂的推动按钮2332。
[0142] 可对结合上述图31至如38所述的电子注射器进行扩展W包括与便利性、易用性和 安全性有关的附加特征。
[0143] 电子注射器可包括无线功能，允许与本地或远程通讯装置通讯。无线连接的例子 包括蓝牙、低功耗蓝牙、近场通讯和802. llWi-Fi等。该无线通讯可被用于从电子注射器提 取注射数据，与电子注射器交互，包括输入数据w计算注射剂量、直接输入注射剂量、设置 计时器、设置提醒W及设置安全锁定。在一种实施方式中，电子注射器可与随身的连续葡萄 糖监测仪配对，W计算电子注射器所需的大剂量注射体积并避免手动输入。在该实施方式 中，连续葡萄糖监测仪(CGM)和注射器均可与运行控制应用程序的无线装置配对。该无线装 置可从CGM读取患者的当前葡萄糖水平，并且患者可手动输入其体重/膜岛素抵抗信息（可 保存W供未来使用并且可根据需要更新）W及他们的预期糖摄入量。然后，移动设备的控制 应用程序可计算注射体积并将该信息发送回电子注射器。在该实施方式中，电子注射器和 CGM都不具有进行该计算的计算能力。在另一种实施方式中，CGM可直接连接电子注射器。患 者可执行载入其体重和治疗抵抗信息的初始步骤。在日常使用期间，患者可仅需输入他们 计划摄入的食物量。之后，电子注射器可为患者计算正确剂量。在另一种实施方式中，电子 注射器可无线连接CGMW读取患者的当前葡萄糖水平，然后可直接获取患者输入的预期糖 摄入量。电子注射器之后可执行剂量计算，而无需设及其他无线装置。在另一种实施方式 中，电子注射器可与通讯装置(计算机、手机、平板电脑等)配对，运些装置监测电子注射器 获取的使用数据。示例性的数据包括对注射次数和注射剂量的监测，运些数据可被用于建 立趋势和/或检验是否在合适时间进行合适注射。运样的监测对护理小孩和老年人尤其有 用。在另外一种实施方式中，电子注射器可获取数据和/或向远程医学数据库(例如，美敦力 护理连接网络(Me化ronic化reLinkNetwork))提供数据，W提供患者和医师之间的简易快 速的互通，W图持续管理患者的治疗。运对需要频繁调整剂量直至患者和医生确定正确使 用剂量的新患者而言尤其有用。
[0144] 电子注射器也可包括安全性特征。在一种实施方式中，电子注射器可在预设或预 定的时间通过使用振动、声音和/或视觉信号提醒患者什么时候是基础剂量注射的合适时 间。电子注射器也可验证在合适的注射时间发生的合适注射量的注射，并通过配对的通讯 装置向远程医学数据库或控制应用程序提供数据。在另一种实施方式中，电子注射器可在 一定时间段内尝试第二次注射时提供警报或注射锁定，W防止意外的两次注射。在另一种 实施方式中，当用可更换储液器提供治疗剂时，电子注射器可检测可更换的储液器的类型 和/或识别膜岛素或使用的其他治疗剂的类型，并自动调整电子注射器的操作。每个储液器 可具有唯一的ID标签，该标签可采用RFID标签、EEPR0M、可变电阻、小型光学标签等的形式， 电子注射器可扫描该标签W确定具体的储液器类型、容量和/或失效期。
[0145] 电子注射器也可包括设备监控特征。在一种实施方式中，该电子注射器可使用 MEMS流量计来检验治疗剂的流速W保证流速是正确的。当流速过高时，电子注射器可停止 注射，W避免过度递送治疗剂。当流速过低时，电子注射器可使累停止，W避免由于液流路 径中的阻塞(例如管中的扭结)造成过度的递送压力。在任何一种情况，电子注射器可通过 电子注射器或配对的移动设备的震动、声音信号和/或视觉信号向患者发出警报，指示注射 已停止。在另一种实施方式中，电子注射器可具有溫度传感器，该溫度传感器监控储液器中 的治疗剂的溫度。当治疗剂溫度上升超过或下降低于推荐阔值时，电子注射器可通过震动、 声音信号和/视觉信号警告患者治疗剂的使用可能不再安全。在另一种实施方式中，电子注 射器可提供低电量警报W警告患者电子注射器可能无法提供服务。该警报可W是震动、声 音信号和/或视觉信号。该警报也可在无线连接的移动设备上作为警报(例如震动、声音信 号和/或视觉信号)弹出。在另一种实施方式中，当可替换的储液器提供治疗剂时，电子注射 器可检查治疗剂的身份和/或失效期。运些信息可被包括在上述的唯一的ID标签中。
[0146] 电子注射器也可包括绿色科技特征。在一种实施方式中，电子注射器可获取能量 W对电池充电或置换电池。电子注射器可通过压电能量收集模块将机械运动(按压按钮、身 体运动)转化为电能。在另一种实施方式中，电子注射器可使用可再充电电池，该可再充电 电池可通过AC墙式转接器、USB、迷你 USB(mini USB)或微型USB(micro USB)连接器进行充 电。
[0147] 电子注射器也可包括灵活使用治疗剂的特征。电子注射器可使用现有的治疗剂或 将上市的新治疗剂。电子注射器可使用用于糖尿病治疗的膜岛素，W及膜高血糖样肤1 (邑luca邑on-like peptide-1，GLP-1)或月夷淀素月夷月泉激素 （Amylin pancreatic hormone) 〇电 子注射器也可使用其他治疗剂，例如可注射的止痛药（injec化ble pain medication)、类 固醇（steroids)和肉毒杆菌毒素(Botox)等。在一种实施方式中，电子注射器可W调整操 作，W通过内部控制阀和利用电子注射器内的时钟计时器提供最大流速和/或锁定计时器， W防止治疗剂滥用。在一种实施方式中，电子注射器可包括两个储液器，因此一个电子注射 器可向需要多于一种类型治疗剂的患者提供不同的治疗剂。在一个实施例中，一个储液器 可容纳大剂量的速效膜岛素，例如诺和锐(Novolog)，另一个储液器可容纳基础剂量的缓效 膜岛素，例如来得时(Lantix)。
[0148] 电子注射器可包括便利性特征，W鼓励患者使用该装置。在一种实施方式中，电子 注射器可W是一次性的，其中所有组件(包括储液器中的治疗剂）已预先包装，一旦治疗剂 用完或失效即可丢弃。在另一种实施方式中，电子注射器可W是耐用的，具有可更换的仅包 括储液器和MEMS微型累的筒，该筒可卡入到位，并仅需要和累的耐用部分电子连接。在该实 施方式中，治疗剂的整个液流路径(储液器、MEMS累和注射针端口）可包括在一次性的筒内， 因此仅需要来自电子注射器耐用部分的外部电子信号控制累。在另一种实施方式中，电子 注射器可W是耐用的，可仅更换包括治疗剂的可更换的筒。在该实施方式中，筒可进行机械 连接W建立从储液器到MEMS累的流体液流路径。
[0149] 重要的是，需要注意图1至图38举例说明了本发明的特定应用和实施方式，但是运 无意将本发明的范围或者权利要求的范围限定至所述特定应用和实施方式。在阅读了说明 书并浏览了说明书附图之后，对本领域技术人员而言明显的是，本发明的无数其他实施方 式是可能的，并且本领域技术人员会考虑到运些实施方式，运些实施方式落入本发明要求 保护的范围内。
[0150] 虽然本文公开的本发明的实施方式被认为是优选的实施方式，但是在不背离本发 明的实质和范围的条件下，可对运些实施方式做出各种改变和修改。本发明的范围由后附 的权利要求来说明，并且落入权利要求的等同范围和含义中的所有改变也包括在本发明的 范围内。
【主权项】
1. 一种用于患者的与注射装置一起使用的贴身注射器，所述注射装置具有与输送管流 体连通的注射端口，所述注射端口位于注射轴线上，所述贴身注射器包括： 大剂量储液器； 大剂量注射针，所述大剂量注射针与所述大剂量储液器流体连通，所述大剂量注射针 具有对准所述注射端口的大剂量注射针针尖，所述大剂量注射针可滑动地偏置离开所述注 射端口以界定出所述大剂量注射针针尖和所述注射端口之间的间隙；以及 按钮，所述按钮与所述大剂量注射针可操作地连接以使所述大剂量注射针沿所述注射 轴线滑动； 其中，所述按钮可用于推进所述大剂量注射针针尖以关闭所述间隙，并将所述大剂量 注射针针尖推入所述注射端口以形成注射液流路径，所述注射液流路径从所述大剂量储液 器开始，经过所述大剂量注射针，经过所述输送管，并进入患者;并且 其中，所述按钮还可用于推进所述大剂量储液器内的柱塞以通过所述注射液流路径将 预定的大剂量体积递送至患者。2. 如权利要求1所述的贴身注射器，其中，当所述预定的大剂量体积已被递送时，所述 柱塞位于大剂量储液器内的终点位置，所述柱塞阻断所述注射液流路径。3. 如权利要求1所述的贴身注射器，其中，所述预定的大剂量体积为2单位胰岛素。4. 如权利要求1所述的贴身注射器，所述贴身注射器还包括增压储液器，所述增压储液 器与所述大剂量储液器流体连通。5. 如权利要求4所述的贴身注射器，其中，所述注射装置具有引导端口，所述引导端口 与所述输送管流体连通，所述增压储液器通过限流器与所述输送管流体连通。6. 如权利要求5所述的贴身注射器，其中，所述限流器为具有下述长度和内径的管，所 述长度和内径被选择以提供所需的压降。7. 如权利要求5所述的贴身注射器，其中，所述限流器被选择用于提供基础剂量的流 速，所述基础剂量的流速选自于:每24小时20单位胰岛素、每24小时30单位胰岛素和每24小 时40单位胰岛素。8. 如权利要求4所述的贴身注射器，所述贴身注射器还包括填充端口，所述填充端口与 所述增压储液器流体连通。9. 如权利要求4所述的贴身注射器，所述贴身注射器还包括界定内部轨道的外壳，其 中，所述增压储液器为弹性卷，所述弹性卷可用于当向所述增压储液器至少部分地填充治 疗剂时在所述内部轨道中至少部分地展开。10. 如权利要求1所述的贴身注射器，所述贴身注射器还包括弹簧，所述弹簧可用于使 所述大剂量注射针可滑动地偏置离开所述注射端口。11. 如权利要求1所述的贴身注射器，所述贴身注射器还包括锁止件，所述锁止件可用 于将所述贴身注射器固定于所述注射装置。12. -种用于患者的与注射装置一起使用的贴身注射器，所述注射装置具有与输送管 流体连通的引导端口，所述贴身注射器包括： 增压储液器； 限流器，所述限流器设置于所述增压储液器和所述输送管之间，所述限流器为具有下 述长度和内径的管，所述长度和内径被选择以提供所需的压降；以及 填充端口，所述填充端口与所述增压储液器流体连通。13. 如权利要求12所述的贴身注射器，所述贴身注射器还包括界定内部轨道的外壳，其 中，所述增压储液器为弹性卷，所述弹性卷可用于当向所述增压储液器至少部分地填充治 疗剂时在所述内部轨道中至少部分地展开。14. 如权利要求12所述的贴身注射器，其中，所述注射装置还具有与所述输送管流体连 通的注射端口，所述注射端口位于注射轴线上，所述贴身注射器还包括： 大剂量储液器，所述大剂量储液器与所述增压储液器流体连通； 大剂量注射针，所述大剂量注射针与所述大剂量储液器流体连通，所述大剂量注射针 具有对准所述注射端口的大剂量注射针针尖，所述大剂量注射针可滑动地偏置离开所述注 射端口以界定所述大剂量注射针针尖和所述注射端口之间的间隙；以及 按钮，所述按钮与所述大剂量注射针可操作地连接以使所述大剂量注射针沿所述注射 轴线滑动； 其中，所述按钮可用于推进所述大剂量注射针针尖以关闭所述间隙，并将所述大剂量 注射针针尖推入所述注射端口中以形成注射液流路径，所述注射液流路径从所述大剂量储 液器开始，经过所述大剂量注射针，经过所述输送管，并进入患者;并且 其中，所述按钮还可用于推进所述大剂量储液器内的柱塞以通过所述注射液流路径将 预定的大剂量体积递送至患者。15. 如权利要求14所述的贴身注射器，其中，当所述预定的大剂量体积已被递送时，所 述柱塞位于大剂量储液器内的终点位置，所述柱塞阻断所述注射液流路径。16. 如权利要求12所述的贴身注射器，所述贴身注射器还包括锁止件，所述锁止件可用 于将所述贴身注射器固定于所述注射装置。17. -种使用贴身注射器和注射装置向患者递送预定的大剂量体积的方法，所述方法 包括： 将注射装置部署至患者，所述注射装置具有置入患者体内的输送管和与所述输送管流 体连通的注射端口； 将所述贴身注射器固定至所述注射装置，所述贴身注射器具有大剂量注射针，所述大 剂量注射针对准所述注射端口，并与所述注射端口隔开； 按压所述贴身注射器上的按钮以将所述大剂量注射针推入所述注射端口中；并且 进一步按压所述按钮以从所述贴身注射器将预定的大剂量体积经过所述大剂量注射 针、经过所述输送管递送进入患者。18. 如权利要求17所述的方法，所述方法还包括释放所述按钮以从所述注射端口收回 所述大剂量注射针。19. 如权利要求17所述的方法，其中，所述注射装置还包括与所述输送管流体连通的引 导端口，所述贴身注射器还包括增压储液器，所述增压储液器与插入所述引导端口的基础 剂量注射针流体连通，所述方法还包括从增压储液器将基础剂量体积通过所述基础剂量注 射针、通过所述输送管递送进入患者。20. 如权利要求19所述的方法，其中，所述贴身注射器还包括与所述增压储液器流体连 通的填充端口，所述方法还包括通过所述填充端口向增压储液器递送治疗剂。
【文档编号】A61M5/31GK106029124SQ201480075918
【公开日】2016年10月12日
【申请日】2014年12月12日
【发明人】科林·A·宗, 兰德尔·舒尔豪泽, 泰勒·S·史蒂文森, 拉斐尔·比科夫斯基
【申请人】美敦力迷你迈德公司