用于使用安全注射器给药的系统和方法
【专利摘要】一个实施例涉及一种用于注射的系统，其包括：限定出内部药室的注射器本体；止挡部件，其构造成插入到内部药室内以将药品容纳在该药室内；柱塞部件，其构造成被手动操控以相对于注射器本体插入止挡部件；针，其具有近端和远端，近端包括锚固几何结构，该锚固几何结构构造成至少部分地穿透到止挡部件中以使得在止挡部件退回时，针连同止挡件一起被向近侧拉动而至少部分地容纳于内部药室内；和蓄能部件，其操作性地联接在止挡部件与注射器本体之间，该蓄能部件构造成有助于止挡部件相对于注射器本体的退回。
【专利说明】用于使用安全注射器给药的系统和方法
[0001]相关申请数据
[0002 ]本申请根据35U.S.C.§ 119要求2013年11月15日提交的美国临时专利申请N0.61/904，901的优先权。上述申请在此通过弓I用全文并入本申请中。
技术领域
[0003]本发明总体上涉及用于促进各种对流体输注的控制水平的注射系统、装置和方法，更具体地涉及与希望使针的锋利点在注射完成之后退回的环境中的安全注射器有关的系统和方法。
【背景技术】
[0004]医疗保健行业中每天消耗数百万计的注射器，例如图1中所示的注射器(2)。常见的注射器(2)包括管状本体(4)、柱塞(6)和注射针(8)。常见的注射器被空置交货并且可在使用地点从药瓶充填。图2图示出从液态可注射药品的小瓶(10)充填带针(8)的注射器(2)的过程。药品可以是液体或在使用时与液体相混合的粉末。图3示出与传统注射器(12)联用的针(8)。针连接到带针毂(19)的注射器，和位于注射器前方的鲁尔锁适配器(14)。
[0005]针注射构型的使用存在锋利的针接触或刺伤结构的风险，这是不希望的。为此，已研发了所谓的“安全注射器”。一种安全注射器(20)构型在图4中示出，其中管状护罩部件
(22)在从相对于注射器本体(4)的锁定位置被释放时被弹性偏压以覆盖针(8)。
[0006]使用者可能次优地觉得这种构型体积庞大且使用起来麻烦。例如，基于外部弹簧的护罩比较大，并且可快速启用，从而沿不希望的方向喷射血雾，例如喷射到使用者身上。在一些情形中，希望在工厂以药物预充填注射器以消除图2所示的充填步骤。此外，已有的安全注射器构型通常与以药物进行预充填不兼容。普通注射药物可能呈液体形式，或可包括在使用时与液体相混合的粉末。随着时间推移，这种系统的弹性体和聚合材料会将材料、水分或氧渗透到容纳于注射器本体内的液体中。预充填的玻璃注射器本体在图5中示出。预充填的注射器由柱塞(6)附接在止挡件(5)上的玻璃管状本体(4)以及永久地联接的针(8)或用于在使用时与针连接的鲁尔锁连接件(14)构成。玻璃本体用于最大限度地减少污染物、水分或氧向药物中的任何渗透。这些玻璃注射器本体通常与当前安全注射器系统不兼容。存在对弥补当前可获得的构型的缺点的改进的注射系统的需求。
【附图说明】
[0007]图1-5示出常规注射器构型的各个方面。
[0008]图6A-6W示出根据本发明的安全注射器组件的一个实施例的各个方面，其中针在完成注射之后自动退回。
[0009]图7A-7L示出根据本发明的适合的安全注射器组件的一个实施例的各个方面，其中针在完成注射之后手工退回。
[0010]图8A-8L示出根据本发明的适合的安全注射器组件的一个实施例的各个方面，其中针在完成注射之后自动退回。
[0011]图9示出根据本发明的用于使用自动退回的安全注射器构型进行注射的方法的一个实施例的各个方面。
[0012]图10示出根据本发明的用于使用手工退回的安全注射器构型进行注射的方法的一个实施例的各个方面。
[0013]图11示出用于该技术的其它可能的应用，即笔型自动注射器和商用注射器。
【发明内容】
[0014]—个实施例涉及一种进行注射的方法，其包括:在可容纳输注用流体的注射器本体内提供联接到注射器止挡件的注射器柱塞的组件。注射器本体具有联接到针组件的远端和可联接到手柄的近端。注射器柱塞可构造成使注射器止挡件在注射器本体内移动以将输注用流体从针排出。针组件可由针和针壳体构成。针可由套管、套管毂和倒钩构成。针可构造成在注射过程中由针壳体保持在适当位置。在注射完成或即将完成时，针可构造成附接在注射器止挡件上，并且针壳体可构造成释放针，使得针可退回到注射器本体中。注射器柱塞可由注射器本体、柱塞末端、锁闩和退回元件构成。注射器柱塞本体可构造成与保持退回元件的锁闩构件协作，所述退回元件可构造成在注射完成时使针退回。在退回到注射器本体中时，针壳体可构造成阻塞孔以便针不会从注射器本体或针壳体再次露出。
[0015]另一实施例涉及一种进行注射的方法，其包括:在可容纳输注用流体的注射器本体内提供联接到注射器止挡件的注射器柱塞的组件。注射器本体具有可联接到针组件的远端和可联接到手柄的近端。注射器柱塞可构造成使注射器止挡件在注射器本体内移动以将输注用流体从针排出。针组件可由针和针壳体构成。针可由套管、套管毂和倒钩构成。针可构造成在注射过程中由针壳体保持在适当位置。在注射完成或即将完成时，针可构造成联接到注射器止挡件，并且针壳体可构造成释放针，使得针可退回到注射器本体中。注射器柱塞可构造成允许注射器本体内的针的手工退回。在退回到注射器本体中时，针壳体可构造成阻塞孔以便针不会从注射器本体或针壳体再次伸出。
[0016]另一实施例涉及一种进行注射的方法，其包括:在可容纳输注用流体的注射器本体内提供联接到注射器止挡件的注射器柱塞的组件。注射器本体具有可联接到针组件的远端和可联接到手柄的近端。注射器柱塞可构造成使注射器止挡件在注射器本体内移动以将输注用流体从针排出。针组件可由针和针壳体构成。针可由套管、套管毂和倒钩构成。针可构造成在注射过程中由针壳体保持在适当位置。在注射完成或即将完成时，针可构造成联接到注射器止挡件，并且针壳体可构造成释放针，使得针可退回到注射器本体中。注射器柱塞可包括柱塞杆、柱塞末端、指垫、后基部、制动器保持器、制动器和退回元件。注射器柱塞可构造成通过在柱塞在注射行程中的向前运动期间加载退回元件来储存能量。在注射过程中注射器柱塞的后退运动可由制动器构件约束。制动器构件可构造成在注射完成时释放柱塞，从而允许释放储存的能量以引起柱塞和相联接的针的后退运动以使针退回到注射器本体内。在退回到注射器本体中时，针壳体可构造成阻塞孔以便针不会从注射器本体或针壳体再次伸出。
[0017]另一实施例涉及一种用于注射的系统，其包括:限定出内部药室的注射器本体;止挡部件，其构造成插入到内部药室内以将药品容纳在该药室内；柱塞部件，其构造成被手动操控以相对于注射器本体插入止挡部件;具有近端和远端的针，近端包括锚固几何结构，该锚固几何结构构造成至少部分地穿透到止挡部件中以使得在止挡部件退回时，针连同止挡件一起被向近侧拉动而至少部分地容纳于内部药室内；和蓄能部件，其操作性地联接在止挡部件与注射器本体之间，该蓄能部件构造成有助于止挡部件相对于注射器本体的退回。柱塞部件可包括限定出内部容积的柱塞部件本体，并且其中蓄能部件基本上收纳在柱塞部件本体的内部容积内。该系统还可包括操作性地联接到柱塞部件并且基本上收纳在柱塞部件本体的内部容积内的锁闩部件，该锁闩部件构造成具有第一机械状态和第二机械状态，在所述第一机械状态下，锁闩部件将蓄能部件维持在蓄能状态，而在所述第二机械状态下，锁闩部件允许蓄能部件释放由蓄能部件储存的能量以辅助止挡部件相对于注射器本体的退回。锁闩部件可包括触发部，该触发部构造成伸出到注射部件本体的内部容积之外并且操作性地联接到注射器本体以使得蓄能部件在柱塞部件和互相联接的止挡部件到达相对于注射器本体的预定插入位置时可自动释放。所述预定插入位置可以是止挡件相对于注射器本体以完全插入状态定位的位置。蓄能部件可以是弹簧。弹簧可包含从由以下材料组成的群组中选择的材料:不锈钢、碳钢、铍铜合金、镍钛合金、铬硅合金和钴镍合金。弹簧可包含弹性聚合物。该弹性聚合物可从由以下聚合物组成的群组中选择:苯乙烯聚合物、共聚酯聚合物、聚氨酯、聚酰胺、聚烯烃共混物、聚烯烃合金、聚烯烃塑性体和橡胶。蓄能部件可包括实心丸状部件。该实心丸状部件可以是从由以下弹性聚合物组成的群组中选择的弹性聚合物:苯乙烯聚合物、共聚酯聚合物、聚氨酯、聚酰胺、聚烯烃共混物、聚烯烃合金、聚烯烃塑性体和橡胶。弹簧可包括单个大体螺旋形的线圈。弹簧可包括多个大体螺旋形的线圈。多个大体螺旋形的线圈中的至少两个线圈可共轴地对齐。多个大体螺旋形的线圈中的至少两个线圈可纵向平行地对齐。共轴地对齐的螺旋形的线圈也可纵向平行地对齐。共轴和纵向平行地对齐的螺旋形的线圈可相对于彼此以相反的卷绕方向螺旋地卷绕，以防止线圈压缩时的线圈干涉。柱塞的退回可使互相联接的止挡部件和针退回，使得针的至少一部分撤回到注射器本体的内部药室内。柱塞部件可具有螺纹末端和中空凹槽。柱塞末端的中空凹槽可构造成允许针的近端完全穿透止挡件。注射器本体可包含玻璃。注射器本体可包含聚合物。止挡部件可包含丁基橡胶。锁闩可包含从由以下聚合物组成的群组中选择的聚合物:聚醚酰亚胺、聚醚醚酮和聚酰胺。柱塞可包含从由以下聚合物组成的群组中选择的聚合物:聚醚酰亚胺、聚醚醚酮和聚酰胺。
[0018]另一实施例涉及一种用于注射的系统，其包括:限定出内部药室的注射器本体;止挡部件，其构造成插入到内部药室内以将药品容纳于药室内；柱塞部件，其构造成被手工操控以相对于注射器本体插入止挡部件;和针，其具有近端和远端，近端包括锚固几何结构，该锚固几何结构构造成至少部分地插入到止挡部件内以使得在止挡部件退回时，针随同止挡件一起被向近侧拉动以至少部分地容纳于内部药室内；其中止挡部件构造成由针的锋利近端至少部分地刺穿，并且其中针具有构造成在至少部分地刺入止挡部件之后阻止拔出的至少一个锚固元件。至少一个锚固元件可由一块薄板状材料形成。该至少一个锚固元件可从由以下元件组成的群组中选择:倒钩、薄切片、倒钩几何结构和箭头几何结构。阻挡件可具有选择成与注射器本体的内部几何形状基本上匹配以基本上密封注射器本体的外部几何形状。止挡件可包含从由以下材料组成的群组中选择的弹性材料:氯丁基橡胶、溴化丁基橡胶和硅橡胶。该系统还可包括涂布至止挡件的至少一部分以将药物材料与止挡件隔离的密封剂涂层。密封剂涂层可包含PTFE膜。该系统还可包括导入止挡件与注射器本体之间的润滑剂层。润滑剂层可包含硅油。止挡部件的远侧部分可包括常规现成/现货的的兼容止挡件。止挡部件可包括不带用于联接到针的凹槽或突起的未改性实心兼容部件。柱塞部件可具有螺纹末端和中空凹槽。柱塞末端的中空凹槽可构造成允许针的近端完全穿透止挡件。注射器本体可包含玻璃。注射器本体可包含聚合物。薄板状材料可包含从由以下金属组成的群组中选择的金属:不锈钢、钴铬合金和钛。针可限定出贯穿其中的药物通道，该药物通道具有在针的锋利近端穿透到止挡部件中时位于止挡部件的远端的远侧的近侧入口。
【具体实施方式】
[0019]参照图6A-6D，示出了安全注射器实施例，其中注射器本体通过增加柱塞组件、手柄和针组件而被组装成一个完整的安全注射器。参照图6A，注射器本体(46)包括圆筒部
(40)和鲁尔锁适配器(44);其可操作性地联接到注射器止挡件或止挡部件(43)，并被示出操作性地联接到插入其中的柱塞部件(41)，该柱塞部件与止挡部件(43)接合。止挡部件(43)可包含弹性材料，例如丁基橡胶、氯丁基橡胶、溴化丁基橡胶和/或硅橡胶。密封剂涂层可涂布至止挡部件(43)的至少一部分以将药品材料与止挡部件隔离。例如，密封剂涂层可包含PTFE膜。润滑剂层可导入止挡件与注射器本体之间。润滑剂层可包含硅油。止挡部件的远侧部分可包括常规现成/现货的兼容止挡件。止挡部件可包括不具有用于联接到针的凹槽或突起的未改性实心兼容部件。手柄(42)可联接到圆筒部(40)的近端。所示的注射器本体(46)的远侧部分的形式是可选择性地联接到针组件(45)的鲁尔锁适配器(44)。图6B示出图6A中提到的物品的第二等轴视图。图6C是可包括注射器本体(46)、手柄(42)和柱塞组件
(41)的注射器和柱塞组件(48)的图示。注射器和柱塞组件(48)优选地由制造商组装，但也可由使用者在医疗点组装。注射器本体(46)可包括圆筒部(40)、鲁尔锁适配器(44)，并且构造成与可联接到如上所述的柱塞部件(41)的止挡部件(43)接口。圆筒部(40)和阻挡部件(43)限定出内部药室。在预充填情形中，药物(76)可收纳在圆筒部(40)内并由止挡部(43)牵制。所示的鲁尔锁适配器具有贯穿其中设置的孔(31)，该孔限定出用于将药物(76)从圆筒部传递出来的内径。罩帽(131)可被安置在注射器本体的末端上以用于运输，在使用之前将被移除。注射器本体可包含诸如从由以下材料组成的群组中选择的材料:玻璃，诸如COC、C0P、尼龙、聚丙烯、聚乙烯的聚合物，或金属。注射器止挡件优选包含低渗透性的丁基橡胶。然而，止挡件还包含或替换地包含诸如硅橡胶的材料，或其它弹性体材料。止挡件可被涂覆以诸如硅油的医药级润滑剂、PTFE、或其它医疗级润滑剂。止挡件也可被覆盖在膜中以提供润滑和/或药物污染物屏障。注射器柱塞(41)联接到所示的注射器止挡件。注射器止挡件与柱塞连接可包括例如螺纹连接、压配合、粘合剂连接和/或焊接连接。手柄(42)包括锁闩接触面(70)和对齐结构(135)。该对齐结构与柱塞中的槽(图6L中的120)协作以将两个构件对齐。对齐结构(135)还防止柱塞在手柄(42)被安装时从注射器本体(46)撤回。图6D示出针组件(45)设置在针盖(47)内的完成的注射器和柱塞组件(48)。针盖可构造成具有肋(111)以在由使用者安装期间将针的倒钩端与鲁尔锁适配器(44)的末端的内径对齐。也可将诸如凹凸体、多个圆环或柔性结构的替代对齐几何结构用于对齐。或者，针(45)可以由制造商预先联接到注射器和柱塞组件(48)。
[0020]参照图6E-6I，针组件(45)联接在针盖(47)内以在运输期间将针组件保持在盖的内侧并在针组件被安装到注射器的鲁尔锁适配器上时释放。针组件与针盖连接可包括例如以下连接中的一者或多者:卡扣配合、卡口连接、压配合和/或螺纹连接。针盖还可具有可用于附接无菌屏障以在运输期间维持针的无菌的边沿(110)。也可使用间隔构件以在运输期间将针(45)保持在针盖(47)的内侧。图6F是由鼻锥(49)、针锁闩(50)、门(51)、密封件(52)、内鲁尔基部(53)和针(54)构成的针组件(45)的分解图。鼻锥(49)可构造成卡扣在内鲁尔基部(53)上以牵制其它构件。针锁闩(50)可包括抓握针(54)并且可弯曲以释放针的柔性臂
(75)。柔性臂(75)优选构造成在凹部(61)处抓握针(54)。在抓握状态下，针(54)设置在鼻锥
(49)的中央内腔、针锁闩(50)、密封件(52)和内鲁尔基部(53)内。门(51)优选对齐成使得孔
(72)与针的中心轴线对齐，并且门位于针锁闩的柔性臂(75)内。柔性臂(75)可弯曲以通过对针施加轴向力、向前迫压门并使柔性臂(75)伸展从而允许各臂释放针来释放针(54)。这允许针通过在本文献中公开的方法之一退回。一旦针(54)退回并且不再与门中的孔(72)接合，门便由柔性臂(75)横向地迫压而使孔(72)与针的轴线错开，从而防止针再次前移。密封件(52)在针(54)的外周周围提供了药物泄漏屏障。该密封件被显示为弹性O形环，但可使用其它密封件，例如隔膜，或封装硅脂密封件。图6G-6I是针(54)的不同可行构造。针(54)由套管(55)、套管毂(56)和至少一个锚固元件或倒钩(57)构成。该至少一个锚固元件(57)用于穿透注射器的橡胶止挡件并抓握在其上。该至少一个锚固元件(57)可具有柱塞接合突起
(32)，或可以是光滑的，并且通常构造成抵抗在至少部分地刺入止挡部件的至少一部分之后的拔出。锚固元件(57)可由一块薄板状材料一一例如从由不锈钢、钴铬合金和钛组成的群组中选择的金属一一形成，并且可限定出诸如倒钩、切片、钩状几何形状和/或箭头几何形状的几何形状。在一个实施例中，这些构件包括诸如不锈钢或钛的金属；在另一实施例中，它们也可包括聚合物或玻璃。所示的套管(55)例如通过以下方式中的一种或多种方式与套管毂(56)结合:粘合剂、环氧树脂、锡焊、铜焊、焊接、激光焊接、摩擦焊接、压配合或机械锻造。在另一实施例中，针(54)可被制造为一体构造。参照图6G，倒钩或锚固元件(57)可构造成具有与槽(60)接合以保持倒钩的锁闩(112)。流体通路(77)在所示的构型中被维持在倒钩周围，因此注射流体不受阻碍。槽(60)还用于在进行注射之前从注射器本体排出气泡。参照图6H，倒钩(57)构造成具有允许压配合到套管毂(114)的内径中以保持倒钩的柔性结构(113)。粘合剂也可被安置在柔性结构(113)上以将倒钩保持在套管毂(56)内。流体通路(77)和(78)被维持在倒钩周围，因此注射流体不受阻碍。参照图61的实施例，倒钩(115)可与套管毂(58)—体地构成。在倒钩周围或贯穿倒钩维持了流体通路(79)，因此注射流体不受阻碍。在套管毂(58)中形成有缺口(61)，其在注射期间与针组件接合并且将针(54)固定在适当位置。该缺口也可通过将环附接在套管周围一一例如通过采用粘合剂、压配合或焊接技术一一而构成。或者，可使用其它针与止挡件附接方法，例如:套管毂与止挡件之间的抽吸附接，或在不带倒钩的两端上锋利的裸露针。套管直径大小的范围是从约0.00725英寸(34G(gauge，注射器针头国际G号码))至约0.072英寸(156)外径。套管长度尺寸的范围是从突出到用于注射到患者体内的装置之外的长度为约1/4英寸至约2.0英寸。套管毂(56)可尺寸确定成外径小于鲁尔锁适配器(图6C中的44)的内径(图6C中的31)以便在注射器的鲁尔锁末端的内径内自由滑动。可商购的注射器本体具有内径为约0.040”至约0.080”的鲁尔锁末端。套管毂(56)的外径可在从约0.020”至约0.079”的范围内。优选地，套管毂的外径为约0.039”。在图6H-6I所示的各种实施例中，例如，针可限定出贯穿其中的药物通道，该药物通道具有在针组件的分离(即，带倒钩的，等等)近端穿透到止挡部件中时位于止挡部件的远端远侧的近侧入口。
[0021 ] 参照图6J-6L，注射组件(41)可包括柱塞基部或柱塞部件本体(62)、锁闩部件
(64)、退回元件或蓄能部件(63)和柱塞末端(65)。图6J是柱塞(41)的分解图。柱塞基部(62)是具有位于指垫结构(66)附近的锁闩配合面(67)的中空管状结构。柱塞组件(41)可具有用于与止挡部件互相联接的螺纹远侧末端，并且可包括构造成允许针部件的近端完全穿透止挡部件的中空凹槽。指垫(66)封闭管状结构的一端，从而形成用于保持退回元件(63)的位置。在柱塞部件本体(62)内设置有锁闩部件(64)，其保持退回元件或蓄能部件(63)。柱塞部件本体(62)可限定出构造成使得蓄能部件或退回元件(63)可基本上收纳在柱塞部件的内部容积内的内部容积。对于弹簧型蓄能部件，弹簧部件可包括单个大体螺旋形的线圈。在另一实施例中，弹簧部件可包括多个大体螺旋形的线圈，其例如可以共轴地对齐、纵向平行地对齐，或既共轴地对齐又纵向平行地对齐。在弹簧部件包括既共轴地对齐又纵向平行地对齐的弹簧元件或线圈的实施例中，弹簧元件或线圈可相对于彼此以相反的卷绕方向螺旋地卷绕以防止线圈压缩时的线圈干涉。
[0022]间隙槽(I 20)位于锁闩配合面(67)的远侧，该间隙槽允许锁闩部件(64)在退回元件(63)释放时朝柱塞螺纹(65)行进。柱塞螺纹(65)以突片(121)与槽(123)之间的卡扣连接联接到柱塞基部(62)的末端。将柱塞螺纹(65)附接到柱塞基部(62)上的其它方法包括但不限于:螺纹连接、结合连接、焊接连接和/或一体构造。锁闩防护装置(122)可构造成保护锁闩以便被非故意地启用。所示的锁闩部件(64)具有锁闩钩(68)、触发元件(69)和退回元件接合结构(124)。螺栓部件可包含聚合材料，例如聚醚酰亚胺、聚醚醚酮和/或聚酰胺。类似地，柱塞的各种构件可包含聚合材料，例如聚醚酰亚胺、聚醚醚酮和/或聚酰胺。图6K还示出柱塞(41)的完整组装视图。图6L示出柱塞(41)的截面图，示出了锁闩部件(64)被安装在适当位置以在针退回之前将退回元件或蓄能部件(63)保持在压缩状态下。锁闩具有钩(68)，该钩与柱塞本体(62)内的配合面(67)接合以将退回元件以压缩状态保持在柱塞内。替代构型可具有位于柱塞轴的外侧的退回元件(63)。所示的锁闩部件(64)具有触发元件(69)，其用于使钩(68)与配合面(67)分离，从而释放退回元件(63)扩张。当对触发器(69)施加轴向力时，锁闩被触发而释放。该轴向力通过与手柄接触面(图6T中的70)接触而在注射行程的底部施加。释放的退回元件迫使锁闩沿柱塞基部(62)中的槽(120)轴向移动，该移动由图6M所示的手柄(42)的锁闩接触面(70)反作用，从而迫使柱塞后退移动，使连接到止挡件(43)的针(图6F中的54)退回，所述止挡件联接到柱塞螺纹，该柱塞螺纹联接到柱塞。这里示出的退回元件是金属弹簧，但可设想其它可压缩元件。蓄能部件或退回元件(63)可包括一个或多个螺旋弹簧或实心丸状部件，并且可包含诸如聚合物、弹性体或橡胶材料的材料。例如，蓄能部件的弹簧可包含从由以下材料组成的群组中选择的材料:不锈钢、碳钢、铍铜合金、镍钛合金、铬硅合金和钴镍合金。或者，弹簧蓄能部件可包含弹性聚合物，例如从由以下材料组成的群组中选择的材料:苯乙烯聚合物、共聚酯聚合物、聚氨酯、聚酰胺、聚烯烃共混物、聚烯烃合金、聚烯烃塑性体和橡胶。实心丸状蓄能部件可包含从由以下弹性聚合物组成的群组中选择的弹性聚合物:苯乙烯聚合物、共聚酯聚合物、聚氨酯、聚酰胺、聚烯烃共混物、聚烯烃合金、聚烯烃塑性体和橡胶。柱塞基部(62)、锁闩(64)和柱塞末端(65)可由诸如尼龙、Ul tem、聚醚醚酮、聚乙稀、聚丙稀、COC、C0P、玻璃或碳纤维填充聚合物或其它填充聚合物复合材料的聚合物构成。用于锁闩、柱塞基部或柱塞末端的替换材料是金属，或其它结构材料。
[0023]参照图6M-6W，示出了一个实施例的注射次序。图6M是示出安装了注射器本体
(46)、手柄(42)和柱塞(41)的注射器本体组件(48)的侧视图。针盖(47)将针(45)导入注射器末端中。图6N示出装置在使用期间的截面。针(45)联接到注射器本体组件(48)。要输送的药物(76)已先于注射器组件被预先装载到注射器针筒(40)内。针组件(45)在针锁闩(50)和门(51)对齐的情况下抓握针(54)以在运输、操纵、组装、注射器和/或从患者撤回期间保持针。注射器止挡件(43)位于柱塞(41)的端部处，并且在针需要吸气以确定注射部位是否位于血管内的情况下跨越距离(74)退回。退回元件(63)由锁闩(64)约束在压缩状态下。实施注射的人在柱塞指垫(66)和手柄(42)上施加轴向力以迫使液体通过针并进入患者体内。图6P示出装置的截面，示出了针的吸气。可对指垫(66)施力以后退拉动柱塞(41)和止挡件(43)，从而缩短距离(74)并在针的末端处形成轻微的真空，进而使针吸气。图6Q示出针正由针锁闩(50)经由与套管毂中的缺口(61)接口的柔性臂(75)抓握。图6R示出进行注射的进程。可向前对指垫(66)施力以使柱塞(41)和止挡件(43)移动，从而经针压出药物(76)。图6S示出针在注射期间被保持。图6T示出注射的完成。柱塞(41)已充分前移。通过将门(51)压入针锁闩臂(75)中从而使臂伸展并释放针(54)以退回来释放针。止挡件(43)已由倒钩(57)刺穿。倒钩(57)构造成一旦刺穿便联接到止挡件，从而使针在止挡件(43)的后退运动时能退回。锁闩(64)通过从手柄(42)突出的锁闩接触面(70)与锁闩触发元件(69)之间的接触而转动。锁闩钩(68)与配合面(67)分离，从而释放退回元件(63)以施加轴向力使柱塞(41)移动，并且止挡件(43)后退，从而使相联接的针(54)从注射器的末端退回。锁闩-钩分离可与注射行程的结束同时发生，或可在注射行程结束之前发生。使用者现在可从指垫(66)移开他们的姆指以允许柱塞后退移动，从而使针退回。或者，使用者可保持姆指与指垫(66)接触以控制退回速度。图6U示出针释放机构的一个实施例。针(57)的倒钩(57)接触并联接到止挡件(43),止挡件(43)联接到柱塞(41)。可通过将倒钩刺入止挡件内来形成倒钩(57)与止挡件(53)的联接。其它合适的用于将倒钩联接到止挡件的方法包括但不限于:真空、粘合剂、钩挂和/或Velcro型连接。针(54)在联接动作期间由止挡件(43)向前迫压，并且使门(51)与套管毂(56)的远端接触并推动门与针锁闩(51)的柔性臂(75)接合。柔性臂横向地扩张，从而允许针(54)的缺口(61)在针(54)通过联接到柱塞(41)的退回元件(63)退回时轴向移动，柱塞(41)联接到止挡件(43)。图6V示出圆筒部(40)内退回的针(54)。退回元件(63)已向后迫压柱塞(41)，柱塞(41)使联接到止挡件(43)和柱塞(41)的针(57)退回。该针的退回速度通过止挡件(43)与圆筒部(40)之间的摩擦缓冲。止挡件(43)的不同润滑水平可用于实现针的快速或缓慢退回。图6W示出一旦针退回时门(51)的位置。柔性臂(75)迫使门孔(图6F中的72)与针的轴线错开，从而防止使用者再次露出针。针卡挂结构(71)现在与针轴线对齐，从而防止针由于柱塞的非故意前移而再次露出。
[0024]参照图7A-LD，示出了安全注射器实施例，其中注射器本体连接到柱塞、手柄和针以形成手动启用的安全注射器。图7A是可包括连接到手柄(81)的注射器本体(46)和柱塞组件(80)的注射器和柱塞组件(140)的图示。注射器本体可被空置交货或在组装之前被预先充填药物。针(45)被示出为设置为针盖(47)内。在所示的实施例中，针将利用联接到圆筒部
(40)的鲁尔锁末端(44)联接到注射器本体(46)。或者，手柄(81)和柱塞部件(80)可随注射器本体(46)—起供给并由使用者在医疗点组装。此外，针(45)可以由制造商预先联接到注射器和柱塞组件(140)。图7B是已组装并准备好开始注射的安全注射器的图示。所示的针
(45)联接到注射器本体(46)，其中手柄(81)与柱塞部件(80)相联接。图7C是该装置的分解图。注射器本体(46)包括圆筒部(40)、鲁尔锁末端(44)，并且构造成与止挡部件(43)接口。药物(76)能被预充填在圆筒部内并利用止挡件(43)保持。或者，药物可在使用时从药瓶充填到注射器内。柱塞部件(80)被旋拧到止挡件(43)中。手柄(81)联接到注射器本体(46)。针盖(47)内侧的针(45)然后联接到注射器本体(46)。
[0025]参照图7D-7L，示出了进行注射的顺序的一个实施例。图7D示出安装了手柄(81)和柱塞部件(80)的注射器本体(46)。该柱塞具有用于对止挡件施力的环(82)。针组件(45)利用针盖(47)引导对齐而插入到注射器的末端中。图7E示出针(54)准备好进行注射的已安装的针组件(45)。图7F示出针(54)通过向柱塞环(82)施加后退力而吸气。该动作拉动止挡件
(43)后退并在针末端处形成轻微真空以判断针末端是否位于血管内。或者，柱塞可具有指垫(图6J中的66)型构造和/或具有用于抓握并手工使针退回的光滑轴。图7G示出药品(76)向患者体内的注入。图7H示出注射期间的针组件。针(54)由针锁闩(50)和门(51)在缺口
(61)处捕获。图71示出注射的完成和针的释放。力施加至柱塞(80)的端部，从而迫使止挡件
(53)到达注射器针筒(40)的端部而排出药物。止挡件(43)经倒钩(57)向针(54)施力以向前迫压针和门(51)，从而使针锁闩(50)脱扣。针(54)的倒钩(57)穿透止挡件(43)，从而将针联接到柱塞杆(80)。止挡件的穿透可以是部分的或全部的。图7J是处于脱扣位置的针的较大视图。门(51)由经套管毂(56)和倒钩(57)反作用的柱塞力向前推动。门(51)迫使针锁闩
(50)与缺口(61)分离，从而允许释放针。门(51)具有与针(54)对齐的孔(71)。图7K示出向柱塞(80)的环(82)施加后退力而使止挡件(43)退回并使相联接的针(54)连同它一起退回。图7L示出门(51)在由针(54)移过之后的运动。门横向滑动以使得孔(图6M中的72)不再与针对齐。针卡挂结构(71)现在与针轴线对齐，从而防止针由于柱塞的非故意前移而再次露出。此时，柱塞(80)可止挡件(43)拧松并丢弃。或者，柱塞可以是脆性的，并破裂以丢弃并进一步防止非故意的针露出。
[0026]参照图8A-8L，示出了可自动退回的针安全注射器的一个替代实施例的各个方面。图8A是具有包括联接到止挡部件(43)的圆筒部(40)的注射器本体(46)的注射器的分解图。针组件(45)设置在针盖(47)内。柱塞(90)被示出由柱塞螺纹(94)、退回元件(93)、制动器
(91)、制动器保持器(92)、柱塞杆(95)和指垫(96)组成。图SB是准备好进行注射的完成的注射器的替代视图。针组件(45)在柱塞联接到止挡件(43)并且安装了手柄(42)的状态下安装在注射器(40)的末端上。图SC是安装了针盖(47)和针组件(45)的注射器的图示。装置的近端示出止挡件(43)就位且柱塞螺纹(94)安装在止挡件中的充填有药物(76)的注射器，退回元件(93)被示出为联接到柱塞螺纹和近侧基部(97)。制动器(91)以制动器保持器(92)联接到近侧基部(97)。柱塞杆(95)联接到柱塞螺纹(94)、指垫(96)，并且设置成穿过制动器(91)中的孔。图8D和SE示出通过利用向指垫(96)施加后退力使止挡件(43)跨越距离(98)退回而使针吸气。图8F示出通过向指垫(96)施加向前的力来注射流体。该力经柱塞杆(95)传递以使止挡件(43)移动，从而经针(54)排出液体。退回元件(93)伸展，从而储存能量以在今后用于使针(54)退回。φ恸器(91)构造成具有“制动”和“自由”两种构型。在“制动”构型中，制动器将允许柱塞杆(95)的向前运动，并阻止后退运动。而在“自由”构型中，制动器将允许向前和后退两种运动。制动器防止柱塞在使用者将从指垫移开他们的姆指的情况下后退移动。在将在多个注射部分给送一种药品或仅需部分剂量的情况下这是有用的。使用者可排出剩余的剂量并触发安全机构以使针退回。使制动器从“制动”切换为“自由”的触发机制是指垫(101)的远侧表面与制动器(100)的近侧表面之间的接触所引起的制动器的压碎。图SG示出注射的完成。流体已注射到患者体内，止挡件(43)的底部位于注射器本体上。针(54)已从针组件(45)释放并且倒钩(57)联接到止挡件(43)。制动器(91)已由于制动器与指垫表面
(101)之间的接触而从“制动”切换为“自由”。退回元件(93)完全伸展，从而储存能量以用于使针退回。此时，使用者姆指从指垫移开允许针退回。图8H示出通过在退回时储存的能量而退回到注射器本体内的针。图81-8L示出制动器构件。制动器(91)包括中央孔(103)，该中央孔构造成向上倾斜(110)并拖曳贯穿其安装的柱塞轴。存在该拖曳以阻止柱塞轴沿向上方向的运动，同时允许沿其它方向的自由运动。制动器还包括变窄的下部(104)，该下部被设计成在对上表面(102)的压碎力的施加下塑性变形。这引起制动器变形，从而减小角度
(110)并使中央孔(103)与柱塞轴对齐，进而允许柱塞轴沿两个方向的自由运动。制动器的上表面(102)还被预期在制动器分离期间变形以适应组装公差，从而允许退回机构可靠地工作。
[0027]上述针退回和保护的系统和方法被说明为用于预充填的注射器中。这些系统和方法也可用于商用注射器和笔型自动注射器中。
[0028]参照图9，示出了用于执行注射的方法的一个实施例。该方法包括提供预组装有注射器本体、柱塞和手柄的预充填的注射器(150)。将针联接到注射器的末端，此处针的至少一部分在注射器本体的内径内延伸(151)。优选地，该针由针盖引导到注射器本体内，然而可使用其它引导结构。此外，可以不使用导向件，使用者可肉眼观察针进入注射器本体的内径。移除针盖(152)。进行注射(153)。在注射完成时，针连接到止挡件，该止挡件连接到柱塞且柱塞构造成自动使针退回到注射器针筒内(154)。
[0029]参照图10，示出了用于执行注射的方法的一个实施例。该方法包括提供预组装有注射器本体、柱塞和手柄的预充填的注射器(160)。将针联接到注射器的末端，此处针的至少一部分在注射器本体的内径内延伸(161)。优选地，该针由针盖引导到注射器本体内，然而可使用其它引导结构。或者，可以不使用导向件，使用者可肉眼观察针进入注射器本体的内径。移除针盖(162)。进行注射(163)。在注射完成时，针连接到止挡件，该止挡件连接到柱塞且柱塞构造成手工使针退回到注射器针筒内(164)。
[0030]参照图11，示出了笔型自动注射器的一个实施例(200)。所示的自动注射器包括收纳注射按钮(201)和药瓶(203)的本体(205)，丁基橡胶止挡件(206)设置在其内部。在位于装置的远侧末端处的针保护装置(202)的内部设置有针(204)。药瓶(203)可被预充填有药物。可退回的针机构(图6F的45)和针几何结构(图6F的54)可用于联接到自动注射器(200)的丁基橡胶止挡件(206)，而柱塞机构(图6L的41)可用于注射按钮(201)中，从而形成可退回的针自动注射器。
[0031]本文中描述了本发明的各种示例性实施例。在非限制的意义上说明这些示例。提供这些示例以更宽泛地说明本发明的可应用方面。可对所述的发明做出各种更改并且可用等效方案替代而不脱离本发明的真实精神和范围。此外，可做出许多改型以使特定状况、材料、物质的组分、方法、方法动作或步骤与本发明的目的、精神或范围相适。此外，如本领域的技术人员将了解的，文中描述和示出的各单独变型具有分立的构件和特征，其可易于与任何其它若干个实施例的特征分离或组合而不脱离本发明的范围或精神。所有此类改型旨在落入与此公开文本相关的权利要求的范围内。
[0032]所述用于执行目标诊断或介入手术的任何装置可以以包装组合件提供，以用于执行此类介入。这些供给“套具”还可以包括使用说明并且被包装在如通常针对此类目的而采用的无菌托架盘或容器中。
[0033]本发明包括可使用目标装置执行的方法。这些方法可包括提供这种合适的装置的步骤。这种提供可由终端用户执行。换言之，“提供”步骤仅需要终端用户获得、介入、接近、定位、设置、启用、通电和其它行动，以提供目标方法中必不可少的装置。文中陈述的方法可以以所陈述的事件的逻辑上可行的任何次序并以所述的事件次序来执行。
[0034]上文已陈述了本发明的示范性方面以及与材料选择和制造有关的细节。对于本发明的其它细节，可结合上文引用的专利和公报来了解并且通常为本领域的技术人员所知道或了解。例如，本领域的技术人员应了解，可以将一个或多个润滑涂层(例如亲水聚合物如基于聚乙烯吡咯烷酮的合成物、诸如四氟乙烯的含氟聚合物、亲水凝胶或硅树脂)与所述装置的各个部分(如果需要的话，诸如用于可移动地联接的部分的较大分界面)结合使用，以例如有利于此类物体相对于器械的其它部分或附近的组织结构的低摩擦操纵或前移。在如通常或逻辑地采用的附加步骤方面，本发明的基于方法的方面同样可以具有相同的情况。
[0035]此外，尽管已参照可选地结合各种特征的若干个示例描述了本发明，但本发明并不局限于如关于本发明的各变型设想的那样描述或指出的特征。可对所述发明做出各种更改并且可用(无论是文中已陈述的还是由于简洁方面的原因而未纳入的)等同方案替代而不脱离本发明的真实精神和范围。此外，在提供值的范围的情况下，应理解的是，该范围的上限和下限之间的每一个介于中间的值和该阐述的范围内的任何其它阐述或介于中间的值被包含在本发明内。
[0036]此外，可以设想单独地或结合文中所述特征的任何一个或多个来陈述和保护所述的本发明的变型的任何可选特征。对单数物品的谈及包括存在多个相同物品的可能性。更具体而言，如文中和与之相关的权利要求中所用，单数形式“一”、“一个”、“这”和“这个”包括多个指称对象，除非具体地另有说明。换言之，冠词的使用允许以上说明内容以及与本发明相关的权利要求中的目标物品的“至少一个”。还应指出，此类权利要求被撰写成排出任何可选元件。因此，此声明旨在结合权利要求元件的叙述或“否定”限制的使用而用作用于使用诸如“唯一地”、“仅”等排它性术语的前置基础。
[0037]在不使用这种排它性术语的前提下，与本发明相关的权利要求中的术语“包括”应该允许包括任何附加元件，不论此类权利要求中是否枚举了一定数量的元件，或者特征的增加可以被视为转化了在此类权利要求中陈述的元件的性质。除如文中具体定义以外，在维持权利要求的有效性的前提下，文中所用的所有技术和科学术语以宽泛的普通理解的含义提供。
[0038]本发明的范围并不限于所提供的示例和/或本说明书，而是仅仅由与此公开文本相关的权利要求语言的范围限定。
【主权项】
1.一种用于注射的系统，包括: a.限定出内部药室的注射器本体； b.止挡部件，其构造成插入到所述内部药室内以将药品容纳在所述内部药室内； c.柱塞部件，其构造成被手工操控以相对于注射器本体插入止挡部件； d.具有近端和远端的针，所述近端包括锚固几何结构，所述锚固几何结构构造成至少部分地穿透到所述止挡部件中以使得在所述止挡部件退回时，所述针随同所述止挡部件一起被向近侧拉动以至少部分地被容纳在所述内部药室内；和 e.蓄能部件，其操作性地联接在所述止挡部件与所述注射器本体之间，所述蓄能部件构造成有助于所述止挡部件相对于所述注射器本体的退回。2.根据权利要求1所述的系统，其中，所述柱塞部件包括限定出内部容积的柱塞部件本体，并且其中所述蓄能部件基本上收纳在所述柱塞部件本体的内部容积内。3.根据权利要求2所述的系统，还包括操作性地联接到所述柱塞部件并且基本上收纳在所述柱塞部件本体的内部容积内的锁闩部件，所述锁闩部件构造成具有第一机械状态和第二机械状态，在所述第一机械状态下，所述锁闩部件将所述蓄能部件维持在蓄能状态，而在所述第二机械状态下，所述锁闩部件允许所述蓄能部件释放由所述蓄能部件储存的能量以辅助所述止挡部件相对于所述注射器本体的退回。4.根据权利要求3所述的系统，其中，所述锁闩部件包括触发部，所述触发部构造成伸出到所述注射部件本体的内部容积之外并且操作性地联接到所述注射器本体，以使得在所述柱塞部件和相联接的所述止挡部件到达相对于所述注射器本体的预定插入位置时，所述蓄能部件能自动释放。5.根据权利要求4所述的系统，其中，所述预定插入位置是所述止挡部件相对于所述注射器本体以完全插入状态定位的位置。6.根据权利要求1所述的系统，其中，所述蓄能部件是弹簧。7.根据权利要求6所述的系统，其中，所述弹簧包括从由以下材料组成的群组中选择的材料:不锈钢、碳钢、铍铜合金、镍钛合金、络娃合金和钴镍合金。8.根据权利要求6所述的系统，其中，所述弹簧包括弹性聚合物。9.根据权利要求8所述的系统，其中，所述弹性聚合物是从由以下聚合物组成的群组中选择的:苯乙烯聚合物、共聚酯聚合物、聚氨酯、聚酰胺、聚烯烃共混物、聚烯烃合金、聚烯烃塑性体和橡胶。10.根据权利要求1所述的系统，其中，所述蓄能部件包括实心丸状部件。11.根据权利要求10所述的系统，其中，所述实心丸状部件是从由以下聚合物组成的群组中选择的弹性聚合物:苯乙烯聚合物、共聚酯聚合物、聚氨酯、聚酰胺、聚烯烃共混物、聚烯烃合金、聚烯烃塑性体和橡胶。12.根据权利要求6所述的系统，其中，所述弹簧包括单个大体螺旋形的线圈。13.根据权利要求6所述的系统，其中，所述弹簧包括多个大体螺旋形的线圈。14.根据权利要求13所述的系统，其中，多个大体螺旋形的线圈中的至少两个线圈共轴地对齐。15.根据权利要求13所述的系统，其中，多个大体螺旋形的线圈中的至少两个线圈纵向平行地对齐。16.根据权利要求14所述的系统，其中，共轴地对齐的螺旋形的线圈也纵向平行地对齐。17.根据权利要求16所述的系统，其中，所述共轴地且纵向平行地对齐的螺旋形的线圈相对于彼此以相反的卷绕方向螺旋地卷绕，以防止线圈压缩时的线圈干涉。18.根据权利要求1所述的系统，其中，所述柱塞的退回使相联接的所述止挡部件和针退回，使得所述针的至少一部分撤回到所述注射器本体的内部药室内。19.根据权利要求1所述的系统，其中，所述柱塞部件具有螺纹末端和中空凹槽。20.根据权利要求19所述的系统，其中，所述柱塞末端的中空凹槽构造成允许所述针的近端完全穿透所述止挡件。21.根据权利要求1所述的系统，其中，所述注射器本体包含玻璃。22.根据权利要求1所述的系统，其中，所述注射器本体包含聚合物。23.根据权利要求1所述的系统，其中，所述止挡部件包括丁基橡胶。24.根据权利要求3所述的系统，其中，所述锁闩包含从由以下聚合物组成的群组中选择的聚合物:聚醚酰亚胺、聚醚醚酮和聚酰胺。25.根据权利要求1所述的系统，其中，所述柱塞包括从由以下聚合物组成的群组中选择的聚合物:聚醚酰亚胺、聚醚醚酮和聚酰胺。26.一种用于注射的系统，包括: a.限定出内部药室的注射器本体； b.止挡部件，其构造成插入到所述内部药室内以将药品容纳在所述内部药室内； c.柱塞部件，其构造成被手工操控以相对于注射器本体插入止挡部件;和 d.具有近端和远端的针，所述近端包括锚固几何结构，所述锚固几何结构构造成至少部分地插入到所述止挡部件中以使得在所述止挡部件退回时，所述针随同所述止挡部件一起被向近侧拉动以至少部分地被容纳在所述内部药室内； 其中，所述止挡部件构造成被所述针的锋利近端至少部分地刺穿，并且其中，所述针具有构造成阻止在至少部分地刺入所述止挡部件中之后的拔出的至少一个锚固元件。27.根据权利要求26所述的系统，其中，所述至少一个锚固元件由一块薄板状材料形成。28.根据权利要求27所述的系统，其中，所述至少一个锚固元件是从由以下元件组成的群组中选择的:倒钩、薄切片、钩状几何结构和箭头状几何结构。29.根据权利要求26所述的系统，其中，所述止挡部件具有选择成与所述注射器本体的内部几何结构基本上匹配的外部几何结构以基本上密封所述注射器本体。30.根据权利要求26所述的系统，其中，所述止挡部件包括从由氯化丁基橡胶、溴化丁基橡胶和硅橡胶组成的群组中选择的弹性材料。31.根据权利要求26所述的系统，还包括施加至所述止挡部件的至少一部分的密封剂涂层以将药品与所述止挡部件隔离。32.根据权利要求31所述的系统，其中，所述密封剂涂层包含PTFE膜。33.根据权利要求26所述的系统，还包括导入到所述止挡部件与所述注射器本体之间的润滑剂层。34.根据权利要求33所述的系统，其中，所述润滑剂层包含硅油。35.根据权利要求26所述的系统，其中，所述止挡部件的远侧部分包括常规现成的兼容止挡部件。36.根据权利要求35所述的系统，其中，所述止挡部件包括未改造的实心兼容部件，所述未改造的实心兼容部件不具有用于联接到针的凹槽或突起。37.根据权利要求6所述的系统，其中，所述柱塞部件具有螺纹末端和中空凹槽。38.根据权利要求37所述的系统，其中，所述柱塞末端的中空凹槽构造成允许所述针的近端完全穿透所述止挡件。39.根据权利要求26所述的系统，其中，所述注射器本体包括玻璃。40.根据权利要求26所述的系统，其中，所述注射器本体包括聚合物。41.根据权利要求27所述的系统，其中，所述薄板状材料包括从由以下金属组成的群组中选择的金属:不锈钢、钴铬合金和钛。42.根据权利要求26所述的系统，其中，所述针可限定出贯穿所述针的药物通道，所述药物通道具有近侧入口，在所述针的锋利近端穿透到所述止挡部件中时，所述近侧入口位于所述止挡部件的远端的远侧。
【文档编号】A61M5/32GK106029136SQ201480073161
【公开日】2016年10月12日
【申请日】2014年11月17日
【发明人】A·E·什鲁扎斯, S·H·迪亚兹, J·F·尚利, J·提来克, D·塞耶
【申请人】科利登医疗系统公司