集成导管系统的制作方法
【专利摘要】一种引导导管可包括管元件，其具有内层、加强编织物、多条操作线和外层，其中内层限定出贯穿其中的腔，加强编织物绕内层设置，多条操作线贯穿加强编织物相互编织，且外层绕加强编织物设置。加强编织物的至少一部分可嵌入外层中。导引器套筒可滑动地设置在管元件上。冲洗端口元件可操作地连接至导引器套筒。
【专利说明】
集成导管系统
[0001] 相关申请的交叉引用
[0002] 本申请主张根据351].8.(：.§119(6)对于2013年12月2日提交的第61/919,565号美 国临时申请的优先权，该申请的全部内容通过引用被并入在此。
技术领域
[0003] 本公开广泛指向在医疗导管术中进入患者的血管系统的装置和方法。具体地，本 公开设及用于将医疗装置和/或治疗药物导入患者体内的集成导管。
【背景技术】
[0004] 引导导管可被用在医疗导管术中，诊断和治疗医疗装置和/或药剂可通过该通道 被导入患者体内。在血管和冠状动脉的应用中，一些运样的医疗设备可W包括球囊扩张导 管、导丝或其他治疗装置。
[0005] 为了治疗特定的疾病或症状，导管通过导引銷被插入股动脉并推进至目标位置。 导引銷是可用于进入并更换体腔内的导丝和导管的装置。治疗装置可被部署在目标位置W 进行所需的医疗程序。一旦程序完成，导管和导引銷从患者身上移除。
[0006] 导管的放置可能有相关的风险，如内部出血或患者的不适感。径向和/或化方法已 被开发，其可减少运些风险。然而，可能存在与插管的径向的方法相关的某些挑战。榜动脉 比股动脉更薄，且先前可用的引导导管和导引銷可具有较大的轮廓，其可能不适合用于插 入榜动脉。此外，具有较小轮廓的引导导管可具有较小的内径，其可能不足W用于引入一个 或多个治疗装置。
[0007] 在某些情况下，医生可能需要通过一个曲折的路径操作引导导管到达目标位置。 此外，可操作的引导导管可减少操作员需要更换引导导管的次数，从而降低了整个程序的 时间和成本。一些可用的引导导管可包括沿引导导管外表面或内表面设置的操作线。运样 的设计可W增加引导导管的壁厚，从而增加其轮廓和/或减少的内腔直径。具有较大轮廓的 引导导管可能需要不适合于径向的方法的大的入口点孔。
[000引因此，存在具有较小轮廓的可操作引导导管的需求。
【发明内容】
[0009] 导管可包括内层，其限定出贯穿其中的腔、围绕内层设置的加强编织物、贯穿加强 编织物相互编织的多条操作线、W及绕加强编织物设置的外层，其中，加强编织物的至少一 部分嵌入在外层中。
[0010] 导管系统可包括引导导管、W及可滑动地绕引导导管设置并由引导导管支撑的导 引器套筒，其中引导导管包括内层，其限定出贯穿其中的腔、围绕内层设置的加强编织物、 贯穿加强编织物相互编织的多条操作线、W及绕加强编织物设置的外层，其中，加强编织物 的至少一部分嵌入在外层中。导管系统可包括可操作地连接到导引器套筒的冲洗端口元 件。
[0011] 上述对于某些实施例的概述不意图描述本公开的每一公开实施例或每一实施方 式。W下的附图和详细说明更具体地示例了运些实施例，但也仅意在示范而非限制。
【附图说明】
[0012] 图1显示的是一示例性引导导管的一部分的立体图；
[0013] 图2显示的是图1中示例性引导导管的截面图；
[0014] 图3显示的是图1中示例性引导导管的部分切除侧视图；
[0015] 图3A显示的是一示例性引导导管的部分切除侧视图；
[0016] 图4显示的是图1中示例性引导导管的部分切除侧视图；且
[0017] 图5显示的是一示例性导管系统的一部分的立体图。
[0018] 尽管本公开的实施例可修改成各种修改和替换形式，其具体实施例已经W示例的 方式在附图中示出且将被详细说明。然而，应理解的是，其意图不在于将本公开的方面限制 在所述的特定实施例。相反，其意图在于涵盖落入本公开的实质和范围内的所有修改、等值 和替代。 具体实施例
[0019] W下说明应参照附图，附图未必按比例，其中相同的符号指示各图中的相同要素。 详细说明和附图意图显示而非限制本主张的发明。本领域的技术人员将认识到所述和/或 所示的各种要素可安排在多种组合和配置中而不背离本申请的范围。详细说明和附图显示 本发明的示范实施例。
[0020] 对于W下有定义的术语，该定义应予W适用，除非本说明书的权利要求或其他处 给出不同的定义。
[0021] 本文中的所有数值都假设由术语"大约"予W修饰，无论是否明确指出。术语"大 约"在数值的语境下一般指所述领域的技术人员认为与所列举的值等同的数值范围（即，具 有相同的功能或结果）。在很多情况下，术语"大约"包括了被四舍五入至最接近有效数字的 数字。术语"大约"的其他用法（即在不设及数值的语境下)可被假定为具有其一般和通常的 含义，就如根据说明书的语境所理解并与说明书语境相符的一样，除非另有说明。
[0022] 通过端点对数值范围的引用包括该范围内的所有数值，包括端点（如1-5包括1、 1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)。
[0023] 在本说明书和所附权利要求中，单数包括复数指称，除非文中另有明确表示。在本 说明书和所附权利要求中，"或"通常包括"和/或"的意思，除非文中另有明确表示。
[0024] 需注意，说明书中关于"一实施例"、"某实施例"、"其他实施例"等表述表明，所述 实施例可包括特定的特征、结构或特性，但并非每一实施例必然包括该特定特征、结构或特 性。此外，上述用语并非必然是指同一实施例。另外，当描述一实施例具有特定的特征、结构 或特性时，本领域的技术人员将知晓上述特征、结构或特性同样适用于其他实施例，无论是 否明确表明，除非另有相反的清楚说明。也就是说，W下所述的多个单一要素，即使未W特 定的结合明确表明，也被视为可相互结合或组合W形成其他额外实施例或补充和/或完善 所述实施例，就如本领域技术人员所理解的一样。
[0025] 本公开可设及用于诊断和治疗与血管有关的疾病如冠屯、病的装置和方法。在某些 实施例中，本公开的引导导管和引导导管系统可用于血管造影和血管成形术，但对于本领 域的技术人员而言，应理解导管系统可用于其他医疗程序。
[0026] 更具体地，本公开可设及具有较小轮廓的集成导管系统，其中该系统可包括引导 导管和导引器套筒。导管系统可用于需要较小轮廓系统的方法，如径向方法、化方法等。导 管系统可被设计使其具有更好的扭矩控制功能、具有潜在更大内径的较小轮廓和/或改善 的操作机制。
[0027] 为了取得上述特征，导管系统可包括管元件(如导管轴)和绕管元件设置的导引器 套筒。在某些实施例中，导引器套筒可具有较薄的壁，其可由导管轴支撑，由此减少导管系 统的总的轮廓。另外，导管系统可包括操作机制，其可帮助引导导管至目标位置。导管和包 括加强编织物，其可向将通过迂回和/或曲折的路径行进的导管提供柱强度、抗压碎和/或 径向塌陷性和/或其他合适的性能。较小且灵活的引导导管可消除更换引导导管的需求。导 管的较小轮廓还可通过将操作线穿过加强编织物来实现，因为其可减少导管壁的厚度。 [00%]导管轴和导引器套筒可W-起在入口点的孔或开口处被导入动脉。导引器套筒可 保持设置在入口点的孔或开口处，W保护该入口点的孔或开口处，且导管轴可被推进W到 达目标位置。
[0029] 图1显示的是引导导管100。引导导管100可包括管元件102和绕管元件102的至少 远端部设置的导引器套筒104。管元件102可包括内层106、加强编织物108和外层110。内层 106可限定沿管元件102的一长度延伸的腔112。腔112可形成引导导管100的工作通道，一个 或多个装置可穿过该通道。腔112的内径可被定制W允许治疗装置可在其中推进。在某些实 施例中，内层106可使用适当的材料形成，该材料可减少内层106和可被插入腔112中的任何 治疗装置之间的摩擦。
[0030] 在某些实施例中，加强编织物108可绕内层106设置。加强编织物108可包括第一多 条线109和与第一多条线109相互编织的第二多条线109'。第一多条线109和第二多条线 109'可被机织、针织、交织、互锁或编织在一起。在某些实施例中，加强编织物108可形成网 状结构。
[0031] 在某些实施例中，多条操作线114可穿过和/或与加强编织物108相互编织。在某些 实施例中，多条操作线114可包括两个、Ξ个、四个、五个、六个或其他适当数量的操作线。为 了便于显示起见，在图1中四条操作线114可被穿过加强编织物108。运仅为一个示范例且其 他配置也可设想。在某些实施例中，多条操作线114可穿过多个空隙113,或加强编织物108 的相邻线之间的间隙。在某些实施例中，多个空隙113可由相互编织第一多条线109和第二 多条线109'的图案来形成或限定。在某些实施例中，加强编织物108可改善引导导管100的 转矩控制、柱强度、抗压碎和/或径向塌陷性和/或抗扭结能力，W将引导导管100适当地定 为在患者的血管中。
[0032] 在某些实施例中，管元件102也可包括绕加强编织物108设置的外层110, W使加强 编织物108的至少一部分可嵌入外层110中。外层110可给予引导导管100W均一的外表面， 使引导导管100容易插入且最小化对周围组织的伤害。外层110可使用可为外层110提供足 够的光滑度的生物相容性材料形成。
[0033] 在某些实施例中，外层110可包括涂层，例如不透射线材料涂层，其允许操作员在 透视或X射线成像下将引导导管100可视化。在某些实施例中，涂层也可W是用于增加引导 导管在患者体内行进至目标位置的过程中的润滑度的涂层。
[0034] 在某些实施例中，导引器套筒104可设置在外层110上W限制和/或防止当引导导 管100通过入口位置被推进至目标位置时对入口位置造成损伤。导引器套筒104可能是可由 管元件102支撑的薄壁管状结构。在某些实施例中，导引器套筒104可足够的壁厚和/或径向 强度W避免在吸力(在抽吸，或外压力大于内压力的情况下)或换出管元件102的过程中巧 塌。在某些实施例中，导引器套筒104可依赖或依靠设置在其中的管元件102提供的支撑W 保持最大的外径、大小和长度。在某些实施例中，导引器套筒104可在管元件102从导引器套 筒的腔内移除时径向向内塌陷。在某些实施例中，导引器套筒104可由与内层106或外层110 相同的材料制成。
[0035] 图2是图1中所示的引导导管100的管元件102沿平面2-2的剖视图。在某些实施例 中，管元件102可包括内层106、加强编织物108和外层110。在某些实施例中，管元件102可具 有圆形横截面形状。然而，其他横截面形状，如（但不限于）楠圆形、长圆形、矩形等也可预 期。
[0036] 在某些实施例中，内层106可W是薄的柔性管状结构，其可限定在管元件102中沿 内层106的长度延伸的腔112。在某些实施例中，腔112可被限定为容纳治疗医疗装置或药 剂。
[0037] 如本文中所示，在某些实施例中，加强编织物108可绕内层106设置。在某些实施例 中，加强编织物108可环绕内层106且可包括第一多条线109和与之编制或纺织在一起的第 二多条线109'。
[0038] 引导导管100还可包括多个操作线銷116。多个操作线銷116中的每一个可W是管 状结构，其具有贯穿其中的銷腔117,配置成可滑动地容纳多条操作线14中的一条。多条操 作线114的每一条可W是可滑动地设置在一个銷腔117内的细长线。多个操作线銷116可从 管元件102的近端延伸至管元件102的远端。同样，设置在多个操作线銷116中的多条操作线 114也可从管元件102的近端延伸至管元件102的远端。
[0039] 在某些实施例中，某些、每条或所有多条操作线114的一个近端可连接至管元件 102的近端设置的把手。在某些实施例中，某些、每条或所有多条操作线114的一个远端可固 定地安装至管元件102的远端。在某些实施例中，多条操作线114可用作操作机制，在启动后 其可使引导导管100和/或管元件102的远端偏移。在某些实施例中，多条操作线114可使用 引导导管100和/或管元件102的近端处的把手来启动。在某些实施例中，把手可包括电流控 制机制W及电能源。在某些实施例中，电能源可W是设置在把手中的电池或一条或多条可 操作地连接至外部电能源的线。在某些实施例中，多条操作线114可由对施加在其之上的电 能做出反应或响应W缩短或伸长的材料形成，由此可选择性地改变多条操作线114中的一 条或几条的长度，W将引导导管100和/或管元件102的远端偏移。在某些实施例中，多条操 作线114可由形状记忆合金形成，如从位于美国加州塔斯汀的Dynalloy，Inc.购得的 网exinol⑥线。引导导管100和/或管元件102的远梢(远端）的偏移可帮助操作者操作引导 导管100和/或管元件102通过曲折的解剖学部位至目标位置。
[0040] 在某些实施例中，多条操作线114可从管元件102和/或多个操作线銷116的近端向 近侧延伸至如上所述的把手，或多条操作线114的某些、每条或全部的近端可手动操作而无 需借助把手。在某些实施例中，多条操作线114的某些、每条或全部的远端可从管元件102 和/或多个操作线銷116的远端向远侧延伸。在某些实施例中，多条操作线114的近端和/或 远端可包括挡块或其他配置成防止多条操作线114被拉穿通过多个操作线銷116的銷腔117 的特征。
[0041] 在某些实施例中，多条操作线114可保持在张力下，W使当在多条操作线114的一 条上释放张力或提供松弛时可使得对引导导管100和/或管元件102的远端的操作远离张力 被释放或者被松弛的多条操作线114中的一条。在某些实施例中，多条操作线114可由可伸 缩的或弹性材料制成。在某些实施例中，多条操作线114可W是刚性的，另有其他导管材料 和/或额外单独的元件存储和/或向多条操作线114提供张力。在某些实施例中，弹黃，例如 线圈弹黃可安装至多条操作线114W向其提供张力。在某些实施例中，弹黃可设置在把手内 并安装至多条操作线114的近端。其他配置也可预期。
[0042] 在某些实施例中，尽管多个操作线銷116和多条操作线114可穿过加强编织物108 和/或与之相互编织，引导导管100的总体外形可能并未明显地增加和/或减少。多个操作线 銷116和加强编织物108可由外层110支撑和绑定在一起，外层110可主要由生物相容性聚合 物或其他适当的材料如(但不限于)下述材料形成。
[0043] 在某些实施例中，内层106可使用适当的工序或工艺形成，如挤压、注塑成型等。在 某些实施例中，加强编织物108可通过将第一多条线109和第二多条线109'W适当的设置来 布置形成，该设置可向引导导管100和/或管元件102提供柔初性、推进性、扭转性等。在某些 实施例中，多条操作线114可沿多个操作线銷116插入加强编织物108中。在某些实施例中， 多个操作线銷116可在加强编织物108形成时穿过加强编织物108或与之相互编织，且多条 操作线114可随后插入多个操作线銷116中。在某些实施例中，引导导管100的外层110可设 置在加强编织物108上W使加强编织物108和/或多个操作线銷116(W及可滑动地容纳在其 之中的多条操作线114)可部分地或全部嵌入外层110中。在某些情况下，外层110可设置在 加强编织物108之上作为烙材。在某些实施例中，烙材（即外层110)可至少部分在加强编织 物108中流动并与内层106相接触。冷却后，烙材可固化W形成外层110。
[0044] 在某些实施例中，外层110可通过如共挤出、注塑或其它合适的工艺提供所需的厚 度和/或结构。在某些实施例中，外层110可单独形成并设置在和连接至加强编织物108和/ 或内层106上。在某些实施例中，连接可通过粘合方式进行，包括但不限于环氧树脂、丙締酸 树脂、聚氨醋粘合剂、胶态环氧树脂二氧化娃等。在某些实施例中，连接可W是机械连接，W 使外层110可包括可供加强编织物108固定的槽，W将加强编织物108和外层110连接起来。
[0045] 回过来参考加强编织物108,在某些实施例中，第一多条线109和第二多条线109' 可设置W形成具有非均匀布置的不规则编织。在某些实施例中，加强编织物108可包括均匀 布置和非均匀布置的结合。在某些实施例中，加强编织物108可包括含有Ξ条并排设置的单 独线的第一多条线109和可也包括Ξ条并排设置的单独线的第二多条线109'，如图3中所 示。在某些实施例中，第一多条线109可沿第一方向绕内层106螺旋形设置，且第二多条线 109'可沿与第一方向相反的第二方向绕内层106螺旋形设置。在某些实施例中，第一多条线 109和第二多条线109'可被设置使得第一多条线109在第二多条线109'之上和之下之间交 替穿行。在某些实施例中，运种设置可形成在第一多条线109和第二多条线109'之间具有基 本均匀的间隙的规则编织，其限定多个空隙113。在某些实施例中，运种设置可形成在第一 多条线109和第二多条线109'之间具有非均匀的间隙的不规则编织，其限定多个空隙113。
[0046] 在某些实施例中，第一多条线109和第二多条线109'可W并排的方式设置W形成3 X3编织。其他数量和/或配置也可预期（如，1X2、1X3、1X4、2X2、2X3、2X4、3X4、3X5 等）。总共32、48、64或其他适当数量的线可用于形成加强编织108。在某些实施例中，第一多 条线109和/或第二多条线109'的每一个可包括一条、两条、Ξ条、四条、五条、六条或其他适 当数目的单独线。在某些实施例中，第一多条线109和第二多条线109'的每一个可包括不同 数目的单独线。在某些实施例中，在某些实施例中，多条操作线114和多个操作线銷116可穿 过加强编织物108的空隙113。最后，外层110可设置在加强编织物108上。
[0047] 在某些实施例中，加强编织物108可通过编制第一多条线109和第二多条线109'形 成，使得第一多条线109交替穿过第二多条线109'的上面和下面。在某些实施例中，加强编 织物108也可W是网，其中第一多条线109和第二多条线109'可W由不同直径和维度编织在 一起形成。
[0048] 在某些实施例中，第一多条线109和第二多条线109'可使用相同或不同的材料形 成。在某些实施例中，第一多条线109可使用第一材料形成而第二多条线109'可使用第二材 料形成。在某些实施例中，第一材料和第二材料可W是相同材料，或者第一材料和第二材料 可W是不同材料。在某些实施例中，第一材料和/或第二材料可W是金属材料、非金属材料、 陶瓷材料、复合材料或上述材料的结合。在某些实施例中，第一多条线109可使用第一金属 材料形成且第二多条线109'可使用与第一金属材料不同的第二非金属材料形成。其他材 料、设置和/或配合也可预期。第一多条线109和第二多条线109'的某些材料的示例可包括 不诱钢、金、销、铁、儀铁诺、涂绝、聚四氣乙締(PTFE)、聚碳酸醋、高密度聚乙締化DPE)、尼 龙、丝、聚酸酸酬(阳EK)或其他适当材料，如但不限于W下公开的材料。
[0049] 在绝大多数实施例中，多条操作线114可使用具有较大柔初性W及用于扭矩控制 和有限伸缩的强度的适当材料形成。某些适当的材料可包括不诱钢、铁、销、金、银、合适的 合金W及其他合适的材料，例如但不限于W下所述的材料。在某些实施例中，多条操作线 114中的一条或几条可包括或由可用作传感线的光纤形成。在某些实施例中，一条传感线可 多条操作线114中的一条并排设置、设置在多条操作线114中的一条之中和/或安装至多条 操作线114中的一条。在某些实施例中，传感线可包括一个集成的FBG(光纤布拉格光栅)传 感器。在某些实施例中，传感线可包括沿传感线的长度设置的一个或多个FBG传感器。在具 有传感线和/或一个或多个FBG传感器的某些实施例中，一个或多个FBG传感器可向操作者 提供指示引导导管100和/或管元件102的弯曲或旋转度的反馈机制。
[0050] 在某些实施例中，多个操作线銷116可使用合适的聚合物形成，如聚乙締、尼龙、聚 酸酸酬(PEEK)、聚四氣乙締(PTFE)或其它合适的聚合物，如但不限于W下所述的材料。在某 些实施例中，多条操作线114和多个操作线銷116的横截面形状可W是圆形、卵形、Ξ角形、 矩形、正方形、多边形，或其他合适的横截面形状。
[0051] 在某些实施例中，引导导管100和/或管元件102可包括一种用于转动引导导管100 和/或管元件102的至少一部分的构件。在某些实施例中，例如如图3所示，引导导管100和/ 或管元件102可包括加强编织物108,其终止于设置在引导导管100和/或管元件102中部的 远端。在某些实施例中，近侧环140可设置在加强编织物108的远端。多条操作线114和/或多 个操作线銷116可延伸穿过近侧环140,例如穿过近侧环140中的相应孔。在某些实施例中， 多条操作线114和/或多个操作线銷116中的一个、一些或全部可W螺旋或盘旋形式从近侧 环140向远侧延伸至设置在引导导管100和/或管元件102远端的远侧环142。近侧环140、远 侧环142、多条操作线114和/或多个操作线銷116可绕内层106设置，和/或嵌入外层110中。 在某些实施例中，近侧环140和/或远侧环142可至少部分嵌入内层106中，且在运种实施例 中，未嵌入内层106中的近侧环140的部分可由外层110覆盖或嵌入外层110中。
[0052] 在某些实施例中，近侧环140和/或远侧环142可由金属材料形成，例如，但不限于 W下所述的金属材料。在某些实施例中，近侧环140和/或远侧环142可由硬的聚合物材料形 成，例如，但不限于W下所述的聚合物材料。在某些实施例中，近侧环140和/或远侧环142可 由复合材料和/或金属和聚合物材料的结合形成。其他合适的材料也可被使用。
[0053] 在某些实施例中，多条操作线114和/或多个操作线銷116可固定地安装至远侧环 142。在某些实施例中，多条操作线114和/或多个操作线銷116可从远侧环142向远侧延伸， 且可包括远侧挡止特征，W防止向近侧拉多条操作线114时拉穿通过远侧环142。在某些实 施例中，同时致动所有的多条操作线114可导致引导导管100和/或管元件102的远侧部（即 近侧环140远侧的一部)转动。*在某些实施例中，多条操作线114和多个操作线銷116可包括 一条或几条可大体为笔直和/或纵向定向在近侧环140和远侧环142之间的操作线114, W及 一条或几条可螺旋或盘旋定向在近侧环140和远侧环142之间的操作线114。在某些实施例 中，纵向定向的线可在致动之后可影响引导导管100和/或管元件102远端的弯曲运动，且螺 旋定向的线在致动后可影响引导导管100和/或管元件102远侧部的转动。
[0054] 在某些实施例中，第一多条线109和第二多条线109'可W是规则排列（例如如图4 中所示)或不规则排列（未示出）编织在一起扁平带状线。扁平带状线可设置使得所述扁平 线的相邻应可W彼此间隔开。多条操作线114和多个操作线銷116可W上述相似的方式通过 扁平带状线之间的空隙113穿过加强编织物108和/或与之相互编织。
[0055] 图5显示导管系统500,其可包括引导导管100和绕引导导管100设置的导引器套筒 104, W使引导导管100被导引器套筒104支撑。在某些实施例中，引导导管100可完全穿过导 引器套筒104。在某些实施例中，导引器套筒104可包括在近端连接至导引器套筒104的回流 密封130。在某些实施例中，回流密封130在其近端可包括密封元件，该密封元件配置成抵靠 引导导管100和/或管元件102的外表面。在某些实施例中，密封元件可设置在回流密封130 内和/或沿回流密封130的内表面设置或从回流密封130的内表面向内延伸。在某些实施例 中，回流密封130和/或密封元件可防止流体在引导导管100和/或管元件102与导引器套筒 104之间越过回流密封130和/或密封元件向近侧方向的回流。在某些实施例中，回流密封 130和/或密封元件可用作支承表面，W允许引导导管100和/或管元件102在导引器套筒104 中滑动和/或轴向平移。在某些实施例中，一旦导引器套筒104已位于入口点孔或开口中时， 引导导管100和/或管元件102可在导引器套筒104中轴向滑动W利于将引导导管100和/或 管元件102的远端或远稍定位在目标位置。
[0056] 在某些实施例中，导管系统500还可包括可操作地连接至导引器套筒104和/或回 流密封130的冲洗端口元件132。冲洗端口元件132可包括流体连接至回流密封130和/或密 封元件远侧的导引器套筒104的远侧部的旋塞阀134,使得旋塞阀134可从导引器套筒104的 内表面与引导导管100的外表面和/或管元件102的外表面之间的回流密封130和/或密封元 件向远侧冲洗流体。在某些实施例中，在导引器套筒104与引导导管100和/或管元件102之 间冲洗流体可将流体向远侧输送至血流中且可移除梗阻。在某些实施例中，流体可W是血 液稀释剂、造影剂、抗生素药物、治疗剂、盐水溶液或其他生物相容的流体。在某些实施例 中，冲洗端口 132和/或旋塞阀134也可允许从回流密封130和/或导引器套筒104采集或抽取 血液样本用于诊断。换句话说，回流密封130和/或密封元件可防止流体向近侧流过或越过 回流密封130和/或密封元件，与此同时允许流体从回流密封130和/或密封元件向远侧冲 洗。
[0057]本文公开的各种实施例一般在通过榜骨动脉的医疗导管语境下描述的。然而，应 理解，本公开的实施例在其他语境下也有适用性，如在其他身体血管内输送治疗装置或试 剂，包括其他动脉、静脉和脉管(例如，屯、脏和泌尿脉管和血管）W及身体的其他组织，包括 各种器官。
[0化引可用于引导导官100、官兀件102、导引器套同104、内层106、外层110、线109、109、 114和/或銷116等(和/或本文所述的其他装置）的各种组件的材料可包括通常与医疗装置 有关的材料。为了简单起见，W下讨论参照引导导管100、管元件102和/或导引器套筒104。 然而，运不意图限制本文中所述的装置和方法，因为本讨论可适用于其他类似的管元件和/ 或可扩张元件和/或本文所述的管元件和/或可扩张元件的组件。
[0059] 引导导管100、管元件102和/或导引器套筒104及其各种组件可由金属、金属合金、 聚合物(其某些示范例在下文中公开）、金属-聚合物复合材料、陶瓷、上述的组合等，或其他 合适的材料制成。合适的聚合物的某些示范例可包括聚四氣乙締（PTFE)、乙締四氣乙締 化TFE)、氣化乙締丙締(FEP)、聚甲醒(P0M，例如，可得自DuPont的DEL民1N饭）、聚酸嵌段 醋、聚氨醋(例如，聚氨醋85A)、聚丙締(PP)、聚氯乙締(PVC)、聚酸-醋(例如，可得自DSM工程 塑料的ARNITEL饭）、酸或醋类的共聚物(例如，下締/聚(亚烷基酸)邻苯二甲酸醋和/或其 它的聚醋弹性体，如可得自D U P 0 η t的ΗYT民化⑩）、聚酷胺（例如，可得自B a y e r的 DU民ETHAN⑥或可得自Elf Atochem的CRISTAMID?)、弹性体聚酷胺、嵌段聚酷胺/ 酸、聚酸嵌段酷胺(P邸A，例如W商品名PEB AX⑥可得的）、乙締醋酸乙締醋共聚物化VA)、 有机娃、聚乙締(PE)、Marlex高密度聚乙締、Marlex低密度聚乙締、线性低密度聚乙締(例如 R EXELL?)、聚醋、聚对苯二甲酸下二醇醋(PBT)、聚对苯二甲酸乙二醇醋(PET)、聚对苯二 甲酸丙二醇醋、聚糞二甲酸乙二醇醋（PEN)、聚酸酸酬(P趾K)、聚酷亚胺(PI)、聚酸酷亚胺 (PEI)、聚苯硫酸(PPS)、聚苯酸(PP0)、聚对苯二甲酯(例如，KEVLA及礙）、聚讽、尼龙、尼龙 12(如可得自EMS American Gri 1 on的巧反比AMID.?)、全氣（丙基乙締基酸）（PFA)、乙締- 乙締醇、聚締控、聚苯乙締、环氧树脂、聚偏二氯乙締（PVDC)、聚（苯乙締-b-异下締-b苯乙 締）（例如，SIBS和/或SIBS 50A)、聚碳酸醋、离聚物、生物相容性的聚合物、其它合适的材料 或它们的混合物、组合、共聚物、聚合物/金属复合材料等。在某些实施例中，混合物可包括 达约6%的LCP。
[0060] 适当的金属和金属合金的某些示范例包括不诱钢(如304V、30化和316LV不诱钢）、 软钢、儀铁合金(例如线性弹性和/或超弹性儀铁诺）、其它儀合金，如儀-铭-钢合金(例如， UNS: N06625 如 INCONEL ⑥ 625、UNS: N06022 如 HASTELLOY ⑥ C-22 ⑥、UNS: N10276 如 HASTELLOY⑥C276⑥、其他HASTELLOY?合金，等）、儀铜合金（如，UNS: N04400如 MONEL坂 100、NICKELVAO咬 100、NiCO民民OS? 100，等）、儀钻铭钢合金（例如，UNS: R30035如MP35-N⑥等）、儀钢合金（如，UNS:N10665如HASTELLOY⑥合金B2⑥）、其它 儀铭合金、其它儀钢合金、其它儀钻合金、其它儀铁合金、其它儀铜合金、其它儀鹤或鹤合金 等、钻铭合金、钻铭钢合金(例如，UNS: R30003如ELGILOY够、PHYNQ彩氣，等）、销富集不 诱钢、铁、它们的组合等，或任何其它合适的材料。
[0061 ]如上本所述，在商业可得的儀铁或儀铁诺合金族中，有被指定为"线性弹性"或"非 超弹"的一类，该类的化学性能尽管与普通形状记忆和超弹性种类类似，但可显示不同且有 用的机械性能。线性弹性和/或非超弹性儀铁诺与超弹性儀铁诺的不同之处在于线性弹性 和/或非超弹性儀铁诺不像超弹性儀铁诺那样在其应力/应变曲线上显示出实质性的"超弹 性平台（superelastic plateau)"或"标志区域"。作为替代，对于线性弹性和/或非超弹性 儀铁诺而言，随着可恢复应变增加，应力大体上呈线性或在一定程度上但未必完全是线性 关系增加直至发生弹性形变，或增长关系至少比超弹性儀铁诺所显示的超弹性平台和/或 标志区域更为线性。因此，在本公开的意义上线性弹性和/或非超弹性儀铁诺也可定义为 "大体"线性弹性和/或非超弹性儀铁诺。
[0062] 在某些情况下，线性弹性和/或非超弹性儀铁诺与超弹性儀铁诺的区别还可在于 线性弹性和/或非超弹性儀铁诺在受到约2-5%的应力时仍可保持基本弹性(如在塑性变形 之前），而超弹性儀铁诺在塑性变形之前可受到8 %的应力。两种材料可与其他线性弹性材 料如不诱钢(其还可根据成分的不同予W区别）区别开来，不诱钢在塑形变形之前仅可受到 约0.2-0.44 %的应变。
[0063] 在某些实施例中，线性弹性和/或非超弹性儀铁合金是在一个大的溫度范围上不 显示通过差示扫描量热法(DSC)和动态金属热分析(DMTA)的分析可检测的任何马氏体/奥 氏体相变的合金。例如，在某些实施例中，在约-60摄氏度rC )-约120摄氏度rC )的范围内 在线性弹性和/或非超弹性儀铁合金中可检测不出马氏体/奥氏体相变。因此运些材料的机 械弯曲性能在该较大的溫度范围内对溫度的影响是大致为惰性的。在某些实施例中，线性 弹性和/或非超弹性儀铁合金在环境溫度或室溫下的机械弯曲性能与在体溫下的机械性能 大致相同，例如，它们均不显示超弹性平台和/或标志区域。换句话说，线性弹性和/或非超 弹性儀铁合金在较大的溫度范围内保持其线性弹性和/或非超弹性特性和/或性能。
[0064] 在某些实施例中，线性弹性和/或非超弹性儀铁合金可含有约50-60重量百分比的 儀，其它的基本上是铁。在某些实施例中，其成分是约54-57重量百分比的儀。适当的儀铁合 金的示范例是从日本神奈川县古河化工技术材料有限公司商业可得的FHP-NT合金。儀铁合 金的一些示范例公开在美国第5，238，004和6，508，803号专利中，其通过引用被并入在此。 其他适当的材料可包括ULTANIUM?(可从化o-MetriCS购得）和GUM METAL?(可从Toyota购 得）。在某些其他实施例中，超弹性合金，例如超弹性儀铁诺可用于达到所需性能。
[0065] 在至少某些实施例中，引导导管100、管元件102和/或导引器套筒104的部分也可 由不透射线材料制成、渗入或W其他方式包含不透射线材料。不透射线材料被理解为能够 在医疗程序过程中在透视屏或其它成像技术上产生相对亮的图像的材料。该相对亮的图像 帮助引导导管100、管元件102和/或导引器套筒104的使用者确定其位置。不透射线材料的 某些示范例可包括，但不限于，金、销、钮、粗、鹤合金、装载有不透射线填充的聚合物材料 等。此外，其他不透射线的标记带和/或线圈也可W被结合到引导导管100、管元件102和/或 导引器套筒104的设计，W达到相同的结果。
[0066] 在某些实施例中，一定程度的磁共振成像(MRI)相容性被施加到引导导管100、管 元件102和/或导引器套筒104。例如，装置的部分可由不实质性扭曲图像且产生实质伪影 (即图像中的间隙）的材料制成。例如特定的铁磁性材料可能不适合，因为其在MRI成像中产 生伪影。在某些运些实施例或其他实施例中，引导导管100、管元件102和/或导引器套筒104 的部分也可由MRI仪器可W成像的材料制成。显示出此种特性的某些材料包括例如鹤、钻铭 钢合金（例如，如EL:知LQY?、PHYNOX面等UNS: R30003)、儀钻铭钢合金（例如，如 MP35-N⑥等UNS:R30035)、儀铁诺等及其他材料。
[0067]应理解，尽管在上述说明中已描述了多个实施例的诸多特征，W及各个实施例的 结构和功能的细节，该详细说明仅为说明性的，且可对细节尤其是各个实施例中所示的部 件的结构和设置作出如附属权利要求所用W表述的术语的广泛含义所指示的充分程度的 改变。
【主权项】
1 · 一种引导导管，包括： 内层，其限定出贯穿该内层延伸的腔； 加强编织物，其围绕所述内层设置； 多条操作线，其贯穿所述加强编织物相互编织；以及 外层，其围绕所述加强编织物设置； 其中，所述加强编织物的至少一部分嵌入所述外层中。2. 如权利要求1中所述的引导导管，其中所述多条操作线的每一条包括可滑动地设置 在聚合物鞘的腔中的细长线。3. 如权利要求1所述的引导导管，还包括由所述引导导管支撑的导引器套筒。4. 如权利要求1中所述的引导导管，其中所述加强编织物包括绕所述内层螺旋设置的 第一多条线，和绕所述内层朝与所述第一多条线相反的方向螺旋设置且与所述第一多条线 相互编织的第二多条线。5. 如权利要求4中所述的引导导管，其中所述多条操作线设置在所述第一多条线和所 述第二多条线之间。6. 如权利要求4中所述的引导导管，其中所述第一多条线包括第一材料。7. 如权利要求6中所述的引导导管，其中所述第二多条线包括所述第一材料。8. 如权利要求6中所述的引导导管，其中所述第二多条线包括不同于所述第一材料的 第二材料。9. 如权利要求4中所述的引导导管，其中所述第一多条线和/或所述第二多条线由扁平 带状线组成，其中所述扁平带状线的相邻匝彼此间隔开。10. -种导管系统，包括： 引导导管，其包括： 内层，其限定出贯穿该内层延伸的腔； 加强编织物，其围绕所述内层设置； 多条操作线，其贯穿所述加强编织物相互编织；以及 外层，其至少部分围绕所述加强编织物设置；以及 导引器套筒，其可滑动地绕所述引导导管设置并由所述引导导管支撑；以及 冲洗端口元件，其可操作地连接至所述导引器套筒。11. 如权利要求10中所述的导管系统，其中所述导引器套筒在其近端包括回流密封，所 述回流密封与所述引导导管的外表面协同作用以防止流体流动通过。12. 如权利要求10中所述的导管系统，其中所述冲洗端口元件包括流体连接至所述导 引器套筒的近侧部的旋塞阀，用以在所述导引器套筒和所述引导导管之间冲洗。13. 如权利要求10中所述的导管系统，其中所述引导导管完全通过所述导引器套筒。14. 如权利要求10中所述的导管系统，其中所述加强编织物与所述外层机械联锁。15. 如权利要求14中所述的导管系统，其中所述加强编织物的至少一部分嵌入所述外 层中。
【文档编号】A61M25/00GK106029150SQ201480075988
【公开日】2016年10月12日
【申请日】2014年12月18日
【发明人】德里克·C·苏特米斯特, 詹姆士·M·安德森, 蒂莫西·A·奥斯特鲁特, 卡斯·A·汉森, 小安东尼·F·塔索尼, 蒂莫西·L·鲁贝施, 吉安·韦伯
【申请人】波士顿科学国际有限公司