眼球后注药装置的制造方法
【专利摘要】本发明公开了一种球后注药装置，其包括注射器和外鞘，所述注射器包括注射器筒体、活塞推杆、活塞、第一突出部、第一针头以及第一支撑板；所述外鞘包括外鞘筒体、第二突出部、第二针头以及第二支撑板；其中在外鞘筒体的远侧内壁上设置有内螺纹，且在注射器筒体的远侧外壁上设置有外螺纹；第一针头的远侧末端是钝的且第二针头的远侧末端是尖的；所述第一针头的远端部分设有一个或多个注药口；和在外鞘筒体的底面上设置有一个或多个气孔。利用本发明的球后注药装置，第二针头和第一针头分别执行穿刺和剥离功能，并可利用第一针头上的注药口注药，可以同时达到主动控制注药部位深度、注药量和注药速度的多重目的。
【专利说明】
眼球后注药装置
技术领域
[0001]本发明涉及一种眼部注药装置，具体地，涉及一种球后眼部注药装置。
【背景技术】
[0002]球后注射是将药物注入眼球后肌锥内以达到治疗及麻醉作用。该操作主要用于眼内手术的睫状神经节阻滞麻醉，眼后部的炎症，如球后视神经炎、脉络膜炎、视网膜炎和视网膜中央动脉阻塞，青光眼剧痛者亦可作为局部治疗的给药途径。
[0003]然而，采用常规针头(例如1.25英寸、25或27G针头或短斜面、较钝的球后针头)进行球后注射需要较为熟练的操作技能。即便具有熟练的操作技能，常规针头的固有缺点和球后的复杂解剖学结构使得球后注射仍然具有不可忽视的并发症发生率，使其成为一项风险度较高的医疗操作。
[0004]常见的球后注射并发症包括:I)球后出血:注射时进针太深且针头太为锐利伤及眶内血管，表现为进行性眼球突出，睑裂不能闭合，眶压升高，结膜下出血或皮下淤血。2)黑朦:由于针尖进入视神经鞘，注入药物过多导致视神经水肿受压，视力剧降或由于压迫眼球过久引起视网膜中央动脉痉挛，导致一过性黑朦。3)眼心反射:在注射中部分患者可出现眼心反射，表现为心率减慢，心律失常伴有头晕、胸闷、呕吐、出汗等。原因是患者高度紧张或对眼球施加压力所致。4) 一过性复视、斜视、上睑下垂。5)眼睑皮下出血:注射时针尖碰及毛细血管所致。6)眼睑、结膜水肿、出血:眼睑和结膜水肿多为药物刺激致血管通透性改变所致;眼睑及结膜出血为针头伤及皮下或结膜小血管导致皮下淤血;结膜下出血:由于进针过浅，进针位置不当或者配合不当造成药物进入球结膜下所致。7)视神经损伤:系针尖太锋利，进针过深或进针角度不正确引起。8)视网膜中央动脉、静脉栓塞:患有高血压动脉硬化伴精神高度紧张者为高危人群，球后注射时可导致眼内压升高致视网膜中央动脉、静脉受压，引起严重缺血状态;病人颈动脉有斑块形成、粥样硬化、血管痉挛血栓脱落导致视网膜中央动脉、静脉栓塞形成。9)操作不当或注射针头过于尖锐刺穿眼球，导致眼内压下降、球内感染或眼内药物毒性反应等。
[0005]因此，在本领域中需要开发和设计一种操作简便，安全性高、且能方便地控制进针深度的球后注药装置。
【发明内容】
[0006]为解决现有技术中的上述问题，本发明的目的是提供一种操作简便、安全性高的球后注药装置(下面有时简称“本发明的注药装置”)。
[0007]本发明的球后注药装置包括:注射器和容纳所述注射器的外鞘，所述注射器包括注射器筒体、活塞推杆、活塞、第一突出部、第一针头以及在注射器筒体的近侧端部处围绕所述注射器筒体设置的第一支撑板;并且所述外鞘包括外鞘筒体、第二突出部、第二针头以及在外鞘筒体的近侧端部处围绕所述外鞘筒体设置的第二支撑板;其中在所述第二支撑板上设有凹槽，所述凹槽的尺寸被构造成能够容纳所述第一支撑板;在所述外鞘筒体的远侧内壁上设置有内螺纹或外螺纹，且在所述注射器筒体的远侧外壁上设置有能够与所述外鞘筒体上的所述内螺纹或外螺纹啮合的相对应的外螺纹或内螺纹，并且所述第一支撑板被构造成能够以与所述注射器上的所述外螺纹或内螺纹的旋入方向相同的方向旋转;所述第一突出部被构造成从所述注射器筒体的底面向外突出且所述第一突出部的远侧末端与所述第一针头连接，并且所述第一针头的远侧末端是钝的；所述第二突出部被构造成从所述外鞘筒体的底面向外突出且所述第二突出部的远侧末端与所述第二针头连接，并且所述第二针头的远侧末端是尖的;所述第一针头的长度被设置成大于所述第二针头的长度且所述第一针头的外径小于所述第二针头的内径;所述第一针头的远端部分设有一个或多个注药口；和在所述外鞘筒体的底面上设置有一个或多个气孔。
[0008]在本发明中，可以理解的是，注射器上的外螺纹或内螺纹的螺纹旋入方向不受限制，可以采用右旋螺纹或左旋螺纹。因此，上面所提到的“所述第一支撑板被构造成能够以与所述注射器上的所述外螺纹或内螺纹的旋入方向相同的方向旋转”意味着使用者在操作的同时仅用手指就可以扳动或旋转第一支撑板，扳动或旋转的方向应与注射器上的外螺纹或内螺纹的旋入方向相同，即右旋方向或左旋方向。
[0009]在本发明中，注射器的基本构造和所采用的材料不受限制，可以采用本领域中常规使用的普通注射器构造和常用材料，只要能够实现注射的目的即可。例如，注射器筒体、活塞推杆、活塞、第一针头等基本部件的构造可以采用本领域中现有技术中已知的任一款注射器的设计；同时制造本发明的球后注药装置中的注射器及针头所采用的材料也可以利用本领域现有技术中已知的任一种合适的材料，例如，医用塑料(诸如Teflon、聚乙烯、聚丙烯、其他常规医用塑料等)或医用金属材料(例如，医用钢，如304L医用不锈钢，医用钢以外的其他医用金属，金属合金等)或它们的任意组合。
[0010]在本发明中，为了适应眼球的解剖结构和球后注射的要求，注射器的尺寸可以参照市面常见的5ml注射器规格(一般地，临床上球后注射液体体积在约3-约5ml的范围)，例如，外径可以为1.0cm?1.5cm，内径可以为0.8cm?1.2cm，外螺纹的牙顶高和牙底高可以各自为0.5_?1.5_。外鞘以及外鞘上的内螺纹尺寸可以按照注射器的尺寸以及外螺纹的牙顶高和牙底高相应地配置，只要能够容纳和支撑注射器并且确保注射器上的外螺纹与外鞘筒体上的内螺纹啮合并形成稳固的螺纹连接即可。但要理解的是，上述的数值范围仅作为实例，本发明的范围不限于这些具体实例范围，本领域技术人员可以根据本发明的公开内容和原理结合具体应用情况来选择合适的尺寸。
[0011]在本发明中，制造外鞘所采用的材料不受限制，可以采用与注射器的材料相同或类似的材料，只要能够实现容纳注射器、确保注射器的操作和稳固地穿刺的目的即可。优选地，出于坚固性和稳定性的考虑，制造外鞘所采用的材料的刚度可以大于注射器的材料的刚度。作为实例，外鞘筒体、第二针头等部件的构造可以采用医用塑料(诸如Teflon、聚乙烯、聚丙烯、其他常规医用塑料等)或医用金属材料(例如，医用钢，如304L医用不锈钢，医用钢以外的其他医用金属，金属合金等)或它们的任意组合。
[0012]在本发明中，由于眼科注射装置以及针头一般比较细长，因此设置第一突出部和第二突出部的目的是充当针头的基座，可以有效地分散和缓冲在针头进入组织时组织施加在针头根部的反作用力，同时减少了细针头的摆动或晃动，从而提高针头的稳定性。因此，在一个优选实施方案中，第一突出部和第二突出部的形状可以选自锥形、矩形、半球形、半椭球形中的任一种，优选锥形或半球形。在本发明中，制造第一突出部和第二突出部的材料不受限制，只要达到上述目的即可。作为实例，可以采用医用塑料(诸如Teflon、聚乙烯、聚丙烯、其他常规医用塑料等)或医用金属材料(例如，医用钢，如304L医用不锈钢，医用钢以外的其他医用金属，金属合金等)或它们的任意组合。
[0013]优选地，用于制造第一突出部和第二突出部的材料与第一针头和第二针头的材料相同以便达到上述目的，同时避免由于不同材料硬度和柔性的差异而导致连接处的机械强度下降或易断裂的风险。更优选地，第一突出部的材料也与注射器筒体的材料相同，而第二突出部的材料也与外鞘筒体的材料相同。
[0014]在一个优选实施方案中，第一突出部与第二突出部的形状优选是相同的，这样当第一支撑板旋入第二支撑板的凹槽中与第二支撑板贴合时，第一突出部能够与第二突出部紧密地贴合在一起，进一步增加了装置的整体稳定性。
[0015]在另一个优选实施方案中，在初始状态(S卩，准备状态)下，第一支撑板与第二支撑板之间可以相隔预定的距离，由此注射器筒体的底面与外鞘筒体的远侧内壁和底面之间可以形成第一室。在第一室内可以容纳气体诸如空气、氮气等，优选无菌的气体诸如无菌空气，或无菌氮气等。第一室以及其中容纳的气体以及设置在外鞘筒体底面上的一个或多个气孔可以配合注射器筒体在外鞘筒体内的移动，以免在注射器筒体的移动过程中产生任何影响移动的气体阻力。
[0016]在一个优选实施方案中，在初始状态下第一支撑板与第二支撑板之间的预定距离可以小于或等于外螺纹和内螺纹的旋合长度。这种设计的目的在于当第一支撑板被旋动进入第二支撑板的凹槽中时，注射器筒体上的外螺纹没有到达或刚好到达外鞘筒体的内螺纹的末端，否则如果所述预定距离大于外螺纹和内螺纹的旋合长度，在第一支撑板旋动过度的情况下，注射器筒体上的外螺纹可能会破坏外鞘筒体。
[0017]在本发明中，优选地，制造第一支撑板的材料与注射器筒体材料相同，制造第二支撑板的材料与外鞘筒体材料相同。对于本发明的球后注药装置中的第一支撑板和第二支撑板的形状没有特别的限制，只要便于使用者手指方便地旋转或扳动第一支撑板即可。作为例子，第一支撑板和/或第二支撑板可以采用圆形、椭圆形、矩形、三角形、菱形、船形等规则形状，或其他便于使用者手指扳动或旋转的不规则形状。
[0018]在一个优选实施方案中，内螺纹和/或外螺纹具有2?6个螺纹牙，优选2?4个螺纹牙，最优选3个螺纹牙。要理解的是，在本发明中提到的螺纹可以是单线螺纹和多线螺纹，优选单线螺纹，如果采用多线螺纹，优选双线螺纹。但在多线螺纹的情况下，应根据第一针头上注药口的位置调整螺距的大小和螺距的数目。
[0019]在本发明中，螺纹的牙型不受限制，可以采用本领域中熟知的三角形螺纹、矩形螺纹、圆弧螺纹、梯形螺纹和锯齿形螺纹等牙型，只要能够实现稳定的螺纹连接即可。
[0020]另外，本领域技术人员可以理解，外螺纹和内螺纹的选择不受限制，例如，可以在注射器筒体上设置外螺纹，在外鞘筒体上设置相应的内螺纹，反之亦然，只要能够形成稳定的螺纹连接以及便于制造即可。
[0021]在本发明的注药装置中，注射器中可以具有第二室，其中可以容纳待注射药剂。当处于注射状态下，即当第一针头到达预定位置时，使用者可以推动注射器活塞推杆，将待注射药剂从注射器中注射到注射部位。在本发明中，待注射的药剂的类型和形式不受限制。所述药剂可以是药物，也可以是不含药物的无菌生理盐水、林格氏溶液、缓冲液、蒸馏水等。所述药剂的形式可以是溶液剂、混悬剂、乳剂、油膏剂、凝胶形成溶液、凝胶剂，可生物侵蚀聚合物或非生物可侵蚀聚合物、可生物降解聚合物或非生物可降解聚合物，等等。此外，所述药剂也可以是下面剂型:即当其被注射到注射部位后也可以作为药物储库存在从而以可控释放(例如，缓释)的形式释放药物。
[0022]用于注射的药物剂型可以包含一种或多种眼科学可接受的药物活性剂，并且还可以包含一种或多种无活性的药物赋形剂。所述药物活性剂的实例包括，抗感染剂，包括但不限于，抗生素、抗病毒剂和抗真菌剂;抗变态反应剂和肥大细胞稳定剂；留体和非留体抗炎剂(诸如奈帕芬胺)；环氧合酶抑制剂，例如，Cox-1和Cox-2抑制剂;抗感染剂和抗炎剂的组合;减充血剂;抗青光眼药，包括但不限于，肾上腺素能药，β-肾上腺素阻断剂，α-肾上腺素激动剂，拟副交感神经药，胆碱酯酶抑制剂，碳酸酐酶抑制剂，和前列腺素;抗青光眼药的组合;抗氧化剂;营养补充剂；用于治疗黄斑囊样水肿的药物，例如，非留体抗炎药；用于治疗ARMD的药物，例如，血管生成抑制剂和纤溶剂;伤口调节剂，例如，生长因子;抗代谢药;神经保护剂，例如，依利罗地;和用于治疗后节疾病(包括但不限于，ARMD、CNV、视网膜病、视网膜炎、葡萄膜炎、黄斑水肿、和青光眼)的抑制血管生成类固醇。
[0023]在一个优选实施方案中，多个注药口可以被构造成在第一针头上沿第一针头的纵向方向均匀分布。在本发明中，注药口的数目和排列方式不受限制。例如，多个注药口可以在第一针头的纵向上相对地设置成单排、两排或多排，或交错地分布等各种形式。根据目的用途、注药药物的种类、注药量以及注药速度，可以设置2个以上的注药口，优选3-6个注药口。在恒定的注药压力下，注药口越多，注药时对局部组织的压力就越分散，不致于集中于一个或两个点，避免了局部单个点处的压力过高而导致眶压升高或压迫血管产生水肿。另夕卜，这种多个注药口的设计可以使药物被注射在进针路径上的多个部位，避免了药物短时间积累在某个部位而导致的对视神经的瞬时压迫进而引起黑朦。
[0024]优选地，相邻两个注药口之间的间距可以等于外螺纹或内螺纹的I个导程(注:在单线螺纹的情况下，I个导程=I个螺距，在双线螺纹的情况下，I个导程=2个螺距)。
[0025]因此，在一个优选实施方案中，第一针头可以被构造成当从初始状态的位置开始转动第一支撑板旋转一圈时能从所述第二针头中露出且露出至少一个注药口。在进一步优选的实施方案中，第一支撑板可以被构造成每旋转一圈第一针头从第二针头中露出至少一个注药口。在另外一个进一步优选的实施方案中，第一针头可以被构造成当第一支撑板旋入第二支撑板的凹槽中与第二支撑板贴合时，第一针头上的所有注药口均露出至第二针头之外。
[0026]上述这些设计的目的在于当螺纹转动一圈(S卩，第一支撑板转动一圈)时，注射器筒体向远端前进一个导程，这时第一针头就可以从第二针头中露出，并且露出至少一个注药口，优选一个注药口(注:本领域技术人员可以根据实际需要，设计露出的注药口的数目)，并且每转动一圈，就露出另外一个注药口直至第一支撑板落入到第二支撑板的凹槽中，所有注药口全部露出。这种设计的优点在于，首先可以通过预先设定第二针头的长度可以精确地控制穿刺的深度;其次，在穿刺到需要的深度后，通过将第一支撑板旋转不同的圈数，使用者不仅可以控制第一针头的进针深度，同时可以控制第一针头上露出的注药口数目，从而同时达到主动控制注药部位深度、注药量和注药速度的目的。
[0027]在一个优选实施方案中，第一针头或第二针头与第一突出部或第二突出部可以是一体成型的。
[0028]在另一个优选实施方案中，第一针头或第二针头与第一突出部或第二突出部可以可拆卸地连接。这种实施方案的优点在于可以使用不同尺寸、不同规格的针头，例如，不同的长度、不同的直径、不同数目的注药口、不同的注药口排列方式等等，只要保持上述的技术特征(例如，第一针头的长度比第二针头的长度长;第一针头的外径小于第二针头的内径;第一针头的远侧末端是钝的;第二针头的远侧末端是尖的等)并实现上述的目的和技术效果即可。
[0029]在一个优选实施方案中，第一支撑板上设有用于指示所述第一支撑板的旋转方位的标记，例如箭头标记。在进一步优选的实施方案中，第二支撑板上设有用于指示第一支撑板的旋转方位的辅助标记，例如箭头标记。在本发明中，所述用于指示的标记可以设置在第一支撑板上的任意位置，而所述用于指示的辅助标记可以设置在第二支撑板上与所述第一支撑板上的用于指示的标记相对应的位置处。所述标记与所述辅助标记的组合可以用于指示第一支撑板是否旋转了一圈或半圈，从而间接指示使用者有几个注药口露出到第二针头外以及第一针头的远侧末端所处的大致位置。
[0030]在本发明中，第一针头和第二针头的长度可以预先根据眼部解剖学以及临床经验来确定。优选地，第二针头的长度可以设定为小于眶缘中外1/3至肌锥的距离，这样第二针头刺破巩膜的几率大大降低；同时第一针头的长度设定为从第二针头伸出后可以深达肌锥并进一步到达巩膜附近的注射部位。由于外直肌附着在颞侧角膜缘后6.9mm处的巩膜上且肌长为40.6mm(参见眼科学，第二版，人民卫生出版社，2005年8月第一版，第78页)，因此肌锥距颞侧角膜缘的大致直线距离计算为47.5mm。考虑到第一针头的进针路径并非直线距离，因此第一针头的最大长度不宜大于50mm，其长度范围可以为47.5mm-50mm。
[0031]在本发明中，第一针头和第二针头的外径和内径可以参照常规针头的尺寸，例如，夕卜径可以为16G?30G(例如1.16mm?0.16mm)，优选19G?25G(例如，0.7mm?0.26mm)的范围。另外，第一针头的外径要小于第二针头的内径，其程度不受限制，只要能确保第一针头能够容易地从第二针头伸出并且保证第一针头的强度和刚度足以在眼部组织中产生剥离作用即可。
[0032]在一个实施方案中，外鞘筒体可以由透明材料(例如，本领域中熟知的各种适合于医用的透明的塑料材料、高分子材料或玻璃)制成的，其目的是让使用者可以透过外鞘筒体看到注射器活塞的位置、注射器内容纳的液体量以及注射器上的刻度。
[0033]本发明的有益效果
[0034]1.通过本发明的球后注药装置，利用第二针头的尖端执行穿刺操作，利用第一针头的钝头进行剥离操作，这样就极大地减少了现有技术针头容易刺破血管或周围组织的风险，降低了并发症的发生率。
[0035]2.通过预先设定第二针头的长度，使得第二针头的进针深度不可能到达巩膜，因此也就大大降低了第二针头的尖头的损伤机率，也就能够显著降低与血管组织损伤相关的并发症的发生率。
[0036]3.由于第二针头的进针深度在肌锥前，在第一针头伸出后，可以利用第一针头的钝头通过剥离操作到达预定注射部位，进一步降低了损伤并发症的发生率。
[0037]4.在利用第二针头穿刺到需要的深度后，使用者可以利用旋转第一支撑板来控制第一针头的进针深度，同时可以控制第一针头上露出的注药口数目，从而同时达到主动控制注药部位深度、注药量和注药速度的多重目的。
[0038]5.在使用多个注药口注药的情况下，不仅可以分散注药时对局部组织的压力以避免单个注药点处的局部压力过高，而且可以将药物注射在进针路径上的多个部位从而避免药物集中于某个部位，由此有效避免局部压力过高引起局部水肿或药物局部快速积累压迫视神经引起黑朦的并发症。
【附图说明】
[0039]图1为本发明的球后注药装置的一个实施方案的结构示意图。
[0040]图2A-2B为图1中的球后注药装置的外鞘筒体的远侧内壁和注射器筒体的远侧外壁的示意图，其中图2A示出了设在外鞘筒体内壁上的内螺纹，图2B示出了设在注射器筒体外壁上的外螺纹。
[0041 ]图3示出了图1的球后注药装置的第一针头从第二针头露出的状态。
[0042]图4为图1中的球后注药装置的外鞘筒体底面的仰视图，其中示出了设在外鞘筒体底面上的气孔。
[0043]图5A-5C为图1中的球后注药装置的近端部分在不同状态下的放大视图，其中图5A为第一状态即初始状态的示意图，图5B为第二状态，即第一支撑板被扳动了一圈时的状态的示意图，图5C为第三状态，即第一支撑板落入第二支撑板的凹槽中的状态的示意图。
[0044]图6A-6B为不同状态下图1的球后注药装置的第一支撑板和第二支撑板的俯视图，其中图6A示出了初始状态下的俯视图；图6B示出了转动第一支撑板的示意图，图中的弯曲箭头代表第一支撑板旋转的方向。
[0045]图7A-7D为图1的球后注药装置的四种状态的示意图，其中图7A为初始状态或准备状态；图7B为中间工作状态，图7B为第一支撑板被扳动一圈时的状态，图7C为最大工作状态，此时第一支撑板落入第二支撑板的凹槽中；图70为注射状态。
[0046]图8A-8E为利用图1的球后注射装置进行注射操作的操作步骤示意图。
[0047]附图标记:
[0048]I本发明的球后注药装置
[0049]2外鞘筒体
[0050]3注射器筒体[0051 ] 4第二针头
[0052]5第一针头
[0053]6第二突出部
[0054]7第一突出部
[0055]8第二支撑板
[0056]9第一支撑板
[0057]10 活塞
[0058]11 气孔
[0059]12 注药口
[0060]13第二室
[0061]14第一室
[0062]15外螺纹
[0063]16内螺纹
[0064]17凹槽
[0065]18活塞推杆
[0066]19第一支撑板标记箭头
[0067]20第二支撑板标记箭头
【具体实施方式】
[0068]下面结合附图描述本发明的优选实施方案，本领域技术人员要理解的是下面结合附图所述的实施方案或实施例仅用于说明实现本发明的最佳实施方式，而非将本发明的范围限于这些实施方案。本发明可以在下述实施方案的基础上作出各种改进和变化。这些改进和变化都包括在本发明的范围之内。
[0069]定义
[0070]远侧或远端:在本说明书中，当描述本发明的装置提及“远侧或远端”时，该术语是指远离使用者或靠近离针头的一侧。
[0071 ]近侧或近端:在本说明书中，当描述本发明的装置提及“近侧或近端”时，该术语是指靠近使用者或远离针头的一侧。
[0072]螺纹:是指在圆柱或圆锥表面上，沿着螺旋线所形成的具有规定牙型的连续凸起，其中凸起是指螺纹两个侧面间的实体部分，又称牙(参见国家技术标准，螺纹术语GB/T14791-93)ο
[0073]螺旋线:沿着圆柱或圆锥表面运动的点的轨迹，该点的轴向位移和相应的角位移成定比(参见GB/T 14791-93) ο
[0074]外螺纹:是指在圆柱或圆锥外表面上所形成的螺纹(参见GB/T14791-93) ο
[0075]内螺纹:是指在圆柱或圆锥内表面上所形成的螺纹(参见GB/T14791-93) ο
[0076]单线螺纹:是指沿一条螺旋线所形成的螺纹(参见GB/T 14791-93) ο
[0077]右旋螺纹:是指顺时针旋转时旋入的螺纹(参见GB/T 14791-93) ο
[0078]左旋螺纹:是指逆时针旋转时旋入的螺纹(参见GB/T 14791-93) ο
[0079]牙顶高:是指在螺纹牙型上，由牙顶沿垂直于螺纹轴线方向到中径线的距离(参见GB/T 14791-93)ο
[0080]牙底高:是指在螺纹牙型上，由牙底沿垂直于螺纹轴线方向到中径线的距离(参见GB/T 14791-93)ο
[0081]牙型高度:是指在螺纹牙型上，牙顶到牙底在垂直于螺纹轴线方向上的距离。
[0082]螺距:相邻两牙在中径线上对应两点间的轴向距离，简言之，螺纹的第一个牙与第二个牙的轴向距离。
[0083]导程:同一螺旋线上相邻两牙在中径线上对应两点间的轴向距离，简言之，就是螺纹旋转一圈所移动的轴向距离。如果螺纹是单线或单头螺纹，则螺距与导程相等，如果螺纹是双线或双头螺纹，则导程是螺距的两倍，以此类推。
[0084]牙型:在通过螺纹轴线的剖面上，螺纹的轮廓形状(参见GB/T 14791-93)。
[0085]旋合长度:螺纹旋合长度为两个相互配合的螺纹沿螺纹轴线方向相互旋合部分的长度(参见GB/T 14791-93) ο
[0086]直径:直径的定义是通过一平面图形或立体(如圆、圆锥截面、球、立方体)中心到边上两点间的距离。在本文中，直径泛指指物体的最大长度。对于具有不规则形状的物体来说，直径是所述物体的最长横截面的长度。此外，在本文中，如果没有另外指明，则直径均指外径。
[0087]图1为本发明的球后注药装置的一个实施方案在准备状态下的结构示意图。在图1中，球后注药装置I包括:注射器和容纳注射器的外鞘，所述注射器包括注射器筒体3、活塞推杆18、活塞10、第一突出部7、第一针头5以及在注射器筒体3的近侧端部处围绕注射器筒体3设置的第一支撑板9;并且外鞘包括外鞘筒体2、第二突出部6、第二针头4以及在外鞘筒体2的近侧端部处围绕外鞘筒体2设置的第二支撑板8;其中在第二支撑板8上设有凹槽17，所述凹槽17的尺寸被构造成能够容纳第一支撑板8;在外鞘筒体2的远侧内壁上设置有内螺纹16，且在注射器筒体的远侧外壁上设置有能够与内螺纹16啮合的相对应的外螺纹15，并且第一支撑板9被构造成能够以与外螺纹15的旋入方向相同的方向旋转;第一突出部7从注射器筒体3的底面向外突出且第一突出部7的远侧末端与第一针头5连接，并且第一针头5的远侧末端是钝的；第二突出部6从外鞘筒体2的底面向外突出且第二突出部6的远侧末端与第二针头4连接，并且第二针头4的远侧末端是尖的；第一针头5的长度大于第二针头4的长度且第一针头5的外径小于第二针头4的内径;第一针头5的远端部分设有一个或多个注药口 12;和在外鞘筒体2的底面上设置有一个或多个气孔U。在图1中可以看到，第一突出部7和第二突出部6形状相同，均为锥形形状。在注射器筒体3的底面与外鞘筒体2的远侧内壁和底面之间形成第一室14，在第一室14内可以根据具体情况容纳气体，优选无菌空气。在使用无菌气体的情况下，可以在制造本发明的球后注药装置的过程中灌入无菌气体后，用经灭菌的胶带或塞子密封气孔11。在图1中所示的注射器内的第二室13可以预先容纳待注射药剂，例如待注射的药物溶液、含药物的凝胶剂或凝胶形成溶液、无菌生理盐水等。
[0088]在图1的球后注药装置I中，第一针头5的长度大于第二针头4的长度(注:针头长度以针尖与连接于突出部的针头根部之间的距离计)。要注意，第一针头5与第二针头4的长度差至少要大于最远侧的注药口和最近侧的注药口之间的距离以使得注药口 12可以全部从第二针头4露出。
[0089]在图1中，第一针头5或第二针头4与第一突出部7或第二突出部6分别可以是一体成型的，也分别可以是可拆卸地连接。
[0090]要理解的是尽管在图1中，第一突出部7和第二突出部6显示为锥形突出部，但本发明并不限于此，本发明的球后注药装置的第一突出部和第二突出部可以采用其他形状诸如矩形、半球形、半椭球形等，如上所述。
[0091]在图1的球后注药装置I中采用的是单线螺纹，因此在这种情况下螺纹的导程与螺距相等。在图1中，显示了外螺纹15有3个螺纹牙，但要理解的是，本发明不限于此，本领域技术人员可以根据具体需要，设计I个、2个或3个以上，优选2-6个螺纹牙。图1中的螺纹牙型为三角形，如上所述，也可以采用其他牙型诸如矩形螺纹、圆弧螺纹、梯形螺纹和锯齿螺纹等牙型来实现本发明，本发明对此没有任何限制。此外，在图1中，在初始状态下第一支撑板9与第二支撑板8之间的预定距离等于外螺纹和内螺纹的旋合长度(S卩，3个螺距)。
[0092]图2A是图1的局部放大视图，示出了设在外鞘筒体2的远侧内壁上的内螺纹16，图2B是图1的局部放大视图，示出了设在注射器筒体3的远侧外壁上的外螺纹15。应当理解，本发明并不限于此，如上所述，也可以在外鞘筒体上设置外螺纹，而在注射器筒体上设置内螺纹。此外，从图2B可以看到在第一针头5上设有3个注药口 12，且这3个注药口在第一针头5的纵向方向上均匀分布。但要理解的是，如上所述，在本发明中，对注药口 12的数目和排列方式没有特别的限制。
[0093]图3示出了图1的球后注药装置I的第一针头5从第二针头4露出的状态。在图3中所示的状态，外螺纹15旋转了一圈，此时第一针头5上最远侧的一个注药口 12从第二针头4中露出，而另外两个注药口 12仍然处于第二针头4内。应注意，在本实施方案中，相邻两个注药口 12之间的间距等于外螺纹15或内螺纹16的I个导程，S卩，一个螺距。此外，要理解的是，如上所述，根据具体的需要和应用，也可以设计成当外螺纹15旋转一圈时，第一针头5上的至少两个注药口 12从第二针头4露出。
[0094]图4为图1中的球后注药装置I的外鞘筒体2的底面的仰视图，其中示出了设在外鞘筒体2的底面上的气孔U。尽管在图4中显示了两个对称分布的气孔11，但在实际应用中，如本领域技术人员可以理解的是，气孔13的数目以及排列方式不受限制，只要达到排气的目的即可。
[0095]图5A-5C为图1的球后注药装置I的近端部分在不同状态下的放大视图。图5A显示了第一状态即初始状态，在此状态下，第一支撑板9未被转动，此时第一支撑板9与第二支撑板8(准确地说，与第二支撑板8的凹槽17)之间的预定距离等于外螺纹15和内螺纹16的旋合长度(还参见图7A);图5B显示了第二状态，在此状态下，第一支撑板9被扳动旋转了一圈；图5C显示了第三状态，在此状态下，第一支撑板9被旋转了 3圈后落入第二支撑板8的凹槽17中并且第一支撑板9的底面与凹槽17的顶面贴合(注，在本实施方案中，第一支撑板9最大可以转动3圈)。
[0096]图6A-6B为不同状态下图1的球后注药装置I的第一支撑板9和第二支撑板8的俯视图。
[0097]图6A示出了初始状态下的俯视图，图中可见在第一支撑板9的一侧(图中的右侧)设有箭头样的标记19，而在第二支撑板上的同侧(图中的右侧)设有箭头样的辅助标记20，此时标记19和标记20相对齐。应该理解的是，如上所述，所述标记19或辅助标记20可以分别设置在第一支撑板9和第二支撑板8上的任意位置。
[0098]图6B示出了第一支撑板9的转动，图中的弯曲箭头代表第一支撑板9旋转的方向。应该理解的是，尽管在图6B中显示的旋转方向是顺时针方向，但是也可以采用逆时针的旋转方向。要注意的是，当采用逆时针的旋转方向时，在设计中外螺纹15和内螺纹16的螺纹方向应该相应发生变化。
[0099]图6A-6B中所示的标记19和标记20的组合可以用来向使用者指示第一支撑板9旋转的方位，如果使用者旋转第一支撑板9后，标记19与标记20再次对齐，则说明使用者将第一支撑板9旋转了一圈。尽管在图6A-6B中显示的标记19和标记20的位置组合用来指示第一支撑板9是否旋转了一圈，但是也可以将标记19和标记20的位置设置在两者再次对齐时指示第一支撑板9旋转了半圈的位置处。
[0100]从图6A-6B中还可见，第一支撑板9和第二支撑板8的形状是船形。如上所述，只要便于使用者方便地旋转或扳动第一支撑板，第一支撑板和/或第二支撑板还可以采用圆形、椭圆形、矩形、三角形、菱形等形状。
[0101]图7A-7D为图1的球后注药装置I的四种状态的示意图。
[0102]图7A为初始状态，在此状态下，此时第一支撑板9与第二支撑板8(准确地说，与第二支撑板8的凹槽17)之间的预定距离等于外螺纹15和内螺纹16的旋合长度，此时，第一针头5和注药口 12均被隐藏在第二针头4内。
[0103]图7B为中间工作状态，此时第一支撑板9被转动了一圈，同时，外螺纹15也相应地转动了一圈，此时第一针头5从第二针头4中伸出，并且露出最远侧的注药口 12。在本实施方案中，第一支撑板9还可以被转动2圈(图中未显示)，这样第一针头5上的两个注药口 12从第一.针头4中露出。
[0104]图7C为最大工作状态，在此状态下，第一支撑板9被旋转了3圈后落入第二支撑板8的凹槽17中并且第一支撑板9的底面与凹槽17的顶面贴合。此时，第一突出部7和第二突出部6贴合在一起，第一室14中容纳的无菌气体从气孔11排出，第一室14消失，同时第一针头5上的三个注药口 12全部从第二针头4中露出。这时达到最大工作状态。要理解的是，这里所指的最大工作状态是指球后注药装置I所能达到的最大工作状态，并不一定是使用者在实际操作时的最终工作状态。在实际应用中，使用者可以根据具体的需要(例如，注药的具体部位、深度和注药量等)，确定最终的工作状态，即球后注药装置I处于中间工作状态还是最大工作状态，将第一支撑板旋转所需要的圈数，然后进入注射状态(见下)。
[0105]图7D示出了注射状态，在此状态下，使用者按压注射器的活塞推杆18，将容纳在第二室13中的药剂注射到所需的注射部位，注射完毕后，第二室13消失。
[0106]以上描述了本发明的球后注药装置的一个实施方案在初始状态、中间工作状态、最大工作状态和注射状态下的结构。在图8A-8E示出了利用图1的球后注射装置I进行注射操作的操作示意图。下面结合图8A-8E说明利用图1所示的本发明的注药装置I注药操作的示例性步骤:
[0107]图8A:用酒精擦拭患者下眶缘处的下睑及上颊部皮肤，嘱患者向鼻上方注视，将第二针头4由眶下缘中1/3与外1/3交界处稍上方的皮肤进针(亦可在表面麻醉下，由颞下穹窿部进针)。
[0108]图8B:进针约Icm或抵至眶隔处，缓慢将第二针头4转向鼻上方向。
[0109]图SC:待第二针头4转向鼻上方后，用持注药装置I的手保持外鞘筒体2不动，旋转第一支撑板9，并观察第一支撑板9上的标记19，当达到所需圈数后，观察确保第一支撑板9上的标记19与第二支撑板8上的标记20对齐，此时第一针头5从第二针头4中伸出。
[0110]图8D:继续沿着鼻上方向缓慢进针，穿过眶隔进入肌肉圆锥。
[0111]图SE:到达肌肉圆锥内后，回抽并确定第一针头5的针尖不在血管内，按压活塞推杆18缓慢注射药液。注射完毕后从原进针方向缓慢拔出注药装置I，并嘱患者闭合眼睑，用纱布按住，轻轻压迫并按摩眼球至少2分钟，防止球后出血。
[0112]注意:第一针头5的最大进针深度不超过5cm。
[0113]本发明包括以下的非限制性实施方案:
[0114]1.—种球后注药装置，包括:注射器和容纳所述注射器的外鞘，其中所述注射器包括注射器筒体、活塞推杆、活塞、第一突出部、第一针头以及在注射器筒体的近侧端部处围绕所述注射器筒体设置的第一支撑板;并且
[0115]所述外鞘包括外鞘筒体、第二突出部、第二针头以及在外鞘筒体的近侧端部处围绕所述外鞘筒体设置的第二支撑板；
[0116]其中在所述第二支撑板上设有凹槽，所述凹槽的尺寸被构造成能够容纳所述第一支撑板；
[0117]在所述外鞘筒体的远侧内壁上设置有内螺纹或外螺纹，且在所述注射器筒体的远侧外壁上设置有能够与所述外鞘筒体上的所述内螺纹或外螺纹啮合的相对应的外螺纹或内螺纹，并且所述第一支撑板被构造成能够以与所述注射器上的所述外螺纹或内螺纹的旋入方向相同的方向旋转；
[0118]所述第一突出部被构造成从所述注射器筒体的底面向外突出且所述第一突出部的远侧末端与所述第一针头连接，并且所述第一针头的远侧末端是钝的；
[0119]所述第二突出部被构造成从所述外鞘筒体的底面向外突出且所述第二突出部的远侧末端与所述第二针头连接，并且所述第二针头的远侧末端是尖的；
[0120]所述第一针头的长度被设置成大于所述第二针头的长度且所述第一针头的外径小于所述第二针头的内径；
[0121]所述第一针头的远端部分设有一个或多个注药口，优选3-6个注药口；和
[0122]在所述外鞘筒体的底面上设置有一个或多个气孔。
[0123]2.实施方案I所述的球后注药装置，其特征在于所述第一突出部与所述第二突出部的形状相同，且所述第一突出部被构造成当所述第一支撑板旋入所述第二支撑板的凹槽中与所述第二支撑板贴合时能够与所述第二突出部紧密地贴合在一起。
[0124]3.实施方案I或2所述的球后注药装置，其特征在于所述第一突出部和所述第二突出部的形状各自选自锥形、矩形、半球形、半椭球形中的任一种，优选锥形或半球形。
[0125]4.实施方案I所述的球后注药装置，其特征在于在初始状态下，所述第一支撑板与所述第二支撑板之间相隔预定距离，由此所述注射器筒体的底面与所述外鞘筒体的远侧内壁和底面之间形成第一室。
[0126]5.实施方案4所述的球后注射装置，其特征在于所述第一室内容纳气体诸如空气、氮气等，优选无菌的气体诸如无菌空气，或无菌氮气等。
[0127]6.实施方案4所述的球后注药装置，其特征在于在初始状态下所述第一支撑板与所述第二支撑板之间的所述预定距离小于或等于所述外螺纹和所述内螺纹的旋合长度。
[0128]7.实施方案1-6中任一项所述的球后注药装置，其特征在于所述内螺纹和/或外螺纹具有2?5个螺纹牙，优选2?4个螺纹牙，最优选3个螺纹牙。
[0129]8.实施方案I所述的球后注药装置，其特征在于多个注药口被构造成在所述第一针头上沿所述第一针头的纵向方向均匀分布。
[0130]9.实施方案8所述的球后注药装置，其特征在于相邻两个所述注药口之间的间距等于所述外螺纹或所述内螺纹的I个导程。
[0131]10.实施方案4所述的球后注药装置，其特征在于所述第一针头被构造成当从初始状态的位置开始转动所述第一支撑板旋转一圈时能从所述第二针头中露出且露出至少一个注药口。
[0132]11.实施方案1-10中任一项所述的球后注药装置，其特征在于所述第一支撑板被构造成每旋转一圈所述第一针头从所述第二针头中露出至少一个注药口。
[0133]12.实施方案1-11中任一项所述的球后注药装置，其特征在于所述第一针头被构造成当所述第一支撑板旋入所述第二支撑板的凹槽中与所述第二支撑板贴合时，所述第一针头上的所有注药口均露出至所述第二针头之外。
[0134]13.实施方案1-12中任一项所述的球后注药装置，其特征在于所述第一针头与所述第一突出部和/或所述第二针头与所述第二突出部是一体成型的。
[0135]14.实施方案1-12中任一项所述的球后注药装置，其特征在于所述第一针头与所述第一突出部可拆卸地连接，或所述第二针头与所述第二突出部可拆卸地连接，或两者的组合。
[0136]15.实施方案1-14中任一项所述的球后注药装置，其特征在于在所述第一支撑板上设有用于指示所述第一支撑板的旋转方位的标记，例如箭头标记。
[0137]16.实施方案1-15中任一项所述的球后注药装置，其特征在于在所述第二支撑板上设有用于指示所述第一支撑板的旋转方位的辅助标记，例如箭头标记。
[0138]17.实施方案1-16中任一项所述的球后注药装置，其特征在于所述外鞘筒体是由透明材料制成的。
[0139]上面已经通过具体实施方案和实施例说明了本发明，但显而易见的是在不背离本发明的精神和范围的前提下，本领域技术人员可以对上述具体实施方案作出各种改动，而且这些改动也包括在本发明的范围内。
【主权项】
1.一种球后注药装置，包括:注射器和容纳所述注射器的外鞘，其特征在于 所述注射器包括注射器筒体、活塞推杆、活塞、第一突出部、第一针头以及在注射器筒体的近侧端部处围绕所述注射器筒体设置的第一支撑板;并且 所述外鞘包括外鞘筒体、第二突出部、第二针头以及在外鞘筒体的近侧端部处围绕所述外鞘筒体设置的第二支撑板； 其中在所述第二支撑板上设有凹槽，所述凹槽的尺寸被构造成能够容纳所述第一支撑板； 在所述外鞘筒体的远侧内壁上设置有内螺纹或外螺纹，且在所述注射器筒体的远侧外壁上设置有能够与所述外鞘筒体上的所述内螺纹或外螺纹啮合的相对应的外螺纹或内螺纹，并且所述第一支撑板被构造成能够以与所述注射器上的所述外螺纹或内螺纹的旋入方向相同的方向旋转； 所述第一突出部被构造成从所述注射器筒体的底面向外突出且所述第一突出部的远侧末端与所述第一针头连接，并且所述第一针头的远侧末端是钝的； 所述第二突出部被构造成从所述外鞘筒体的底面向外突出且所述第二突出部的远侧末端与所述第二针头连接，并且所述第二针头的远侧末端是尖的； 所述第一针头的长度被设置成大于所述第二针头的长度且所述第一针头的外径小于所述第二针头的内径； 所述第一针头的远端部分设有一个或多个注药口，优选3-6个注药口 ；和 在所述外鞘筒体的底面上设置有一个或多个气孔。2.权利要求1所述的球后注药装置，其特征在于所述第一突出部与所述第二突出部的形状相同，且所述第一突出部被构造成当所述第一支撑板旋入所述第二支撑板的凹槽中与所述第二支撑板贴合时能够与所述第二突出部紧密地贴合在一起。3.权利要求1或2所述的球后注药装置，其特征在于所述第一突出部和所述第二突出部的形状各自选自锥形、矩形、半球形、半椭球形中的任一种，优选锥形或半球形。4.权利要求1所述的球后注药装置，其特征在于在初始状态下，所述第一支撑板与所述第二支撑板之间相隔预定距离，由此所述注射器筒体的底面与所述外鞘筒体的远侧内壁和底面之间形成第一室。5.权利要求4所述的球后注射装置，其特征在于所述第一室内容纳气体诸如空气、氮气等，优选无菌的气体诸如无菌空气，或无菌氮气等。6.权利要求4所述的球后注药装置，其特征在于在初始状态下所述第一支撑板与所述第二支撑板之间的所述预定距离小于或等于所述外螺纹和所述内螺纹的旋合长度。7.权利要求1-6中任一项所述的球后注药装置，其特征在于所述内螺纹和/或外螺纹具有2?5个螺纹牙，优选2?4个螺纹牙，最优选3个螺纹牙。8.权利要求1所述的球后注药装置，其特征在于多个注药口被构造成在所述第一针头上沿所述第一针头的纵向方向均匀分布。9.权利要求8所述的球后注药装置，其特征在于相邻两个所述注药口之间的间距等于所述外螺纹或所述内螺纹的I个导程。10.权利要求4所述的球后注药装置，其特征在于所述第一针头被构造成当从初始状态的位置开始转动所述第一支撑板旋转一圈时能从所述第二针头中露出且露出至少一个注 bO I~I d
【文档编号】A61F9/00GK106038053SQ201610520825
【公开日】2016年10月26日
【申请日】2016年7月5日
【发明人】颜繁诚, 李树宁, 王宁利, 纪晓峰
【申请人】颜繁诚, 李树宁