一种高锰酸钾外用片及其生产工艺的制作方法
【专利摘要】本发明提供了一种高锰酸钾外用片及其生产工艺，该生产工艺包括如下步骤：原料的处理、制粒、压片、包装、检验、入库。本发明具有以下有益效果：本发明将高锰酸钾原料进行了处理，使其纯度更高，使其制成的高锰酸钾外用片的纯度也提高；本发明提供的高锰酸钾外用片的生产工艺，将原料与辅料充分混合以后，在一定的含水量中，进行制备颗粒，增加了原料与辅料的结合力，从而提高其成型率，减少了碎片，其中的成型率可提高30％以上；提高了高锰酸钾生产的效率，降低了机器因将碎片重复制备而带来的磨损，延长了机器使用寿命，降低了生产成本。
【专利说明】
一种高锰酸钾外用片及其生产工艺
技术领域
[0001] 本发明涉及一种消毒杀菌剂的生产方法，更具体地说，是指一种高锰酸钾外用片 及其生产工艺。
【背景技术】
[0002] 高锰酸钾是一种无机化合物，为红紫色粒状或针状结晶，有金属光泽。
[0003] 高锰酸钾外用片，为黑紫色片剂。高锰酸钾外用片为强氧化剂，对各种细菌、真菌 等致病微生物有杀灭作用。用于急性皮炎或急性湿疹的湿敷，清洗溃疮、以及痔疮坐浴。也 可以用于妇女的尿道感染等。妇女使用高锰酸钾应当慎重，最好在医师指导下使用，不要一 发现外阴或阴道发炎，就马上用高锰酸钾水溶液坐浴，而是应当确诊属于哪种类型的阴道 炎。此外，也不要长期使用高锰酸钾，以免阴道里的菌群紊乱。使用高锰酸钾还应注意，由于 高锰酸钾放出氧的速度慢，浸泡时间一定要达到5分钟才能杀死细菌。
[0004] 有些妇女以为高锰酸钾消毒杀菌作用强，就经常用来清洗外阴。其实，这样做对健 康反而不利。正常情况下，妇女阴道内生存着大量对人有益的阴道杆菌，能将阴道内表皮细 胞中贮存的糖原分解成乳酸，以保持阴道内的酸度，形成一道能够防止致病菌在道阴内繁 殖的天然屏障。如果经常使用高锰酸钾冲洗阴道，会使大量的阴道杆菌被杀死。随之乳酸生 成减少，阴道内的酸性环境也就被破坏，各种致病菌就会乘虚而入，在阴道内大量繁殖，弓丨 起多种妇科疾患。尤其是妇女绝经以后，由于卵巢功能减退，阴道粘膜变薄，阴道杆菌已相 对减少，滥用高锰酸钾更容易诱发老年性阴道炎。
[0005] 高锰酸钾外用片更适用于急性皮炎或急性湿疹，特别是伴继发感染的湿敷，清洗 小面积溃疡。用于急性皮炎和急性湿疹时，临用前配制成1:4000溶液(取1片加水400毫升）， 用消毒药棉或纱布润湿后敷于患处，渗出液多时，可直接将患处浸入溶液中药浴。用于清洗 小面积溃疡时，临用前配制成1:1000溶液(取1片加水100毫升），用消毒药棉或棉签蘸取后 清洗。
[0006] 高锰酸钾外用片因其对各种细菌、真菌等致病微生物有杀灭作用而使其应用非常 广泛。但是目前高锰酸钾外用片的制备方法为：高锰酸钾固体原料与各种固体辅料混合后 直接制粒，此方法生产的外用片易碎，成型率低，从而使得生产高锰酸钾外用片的成本高， 生产效率低。
【发明内容】
[0007] 鉴于现有方法中存在的上述问题，本发明的主要目的在于提供一种高锰酸钾外用 片及其生产工艺，通过该生产工艺能够提高高锰酸钾外用片的成型率，降低其生产成本，提 高其生产效率。
[0008] 为了达成上述的目的，本发明提供一种高锰酸钾外用片的生产工艺，包括如下步 骤：
[0009] S1:原料的处理：
[001 ο] A1:将原料高锰酸钾以高锰酸钾的质量与蒸馏水的体积比为（1:20)~（1:14)的比 例完全溶于该蒸馏水中，充分搅拌，使高锰酸钾完全溶解以形成溶液；
[0011] B1:将步骤A1中得到的溶液进行离心，8000rpm，lOmin，去除不溶物，得到高锰酸钾 溶液；
[0012] C1:将步骤B1中得到的高锰酸钾溶液干燥直至其含水量降到2%~5% ;
[0013] S2:制粒：
[0014] A2、称取各种辅料，将其依次加入到步骤C1中，充分混合均匀形成混合物；
[0015] B2、将步骤A2中得到的混合物过筛后放入制粒机中制粒，得到颗粒；
[0016] S3:压片:将上述得到的颗粒置于压片机中，调节片重，压片，得到片剂；
[0017] S4:包装、检验、入库。
[0018] 在根据本发明的一个实施方案中，其中步骤A1中的所述高锰酸钾的质量与蒸馏水 的体积比为1:16。
[0019] 在根据本发明的一个实施方案中，其中步骤C1中的所述高锰酸钾溶液干燥直至其 含水量降到3 %。
[0020] 在根据本发明的一个实施方案中，其中步骤A2中的辅料包括硼酸和羟丙基纤维 素，所述硼酸与羟丙基纤维素的质量比为1:1。
[0021 ]在根据本发明的一个实施方案中，其中步骤A2中的辅料还包括速溶剂。
[0022]在根据本发明的一个实施方案中，所述硼酸、羟丙基纤维素和速溶剂之间的质量 比为2:2:1。
[0023]在根据本发明的一个实施方案中，其中步骤B2中的所述过筛为过24目的筛。
[0024]在根据本发明的一个实施方案中，其中步骤S3中的所述片重为0.125g ± 7.5 %。
[0025] 在根据本发明的一个实施方案中，其中步骤S3中的所述片剂中高锰酸钾的含量为 0.1g±7.5%〇
[0026] 本发明还提供一种根据上述高锰酸钾外用片的生产工艺制备的高锰酸钾外用片。 [0027]本发明具有以下有益效果：
[0028] 1.本发明将高锰酸钾原料进行了处理，使其纯度更高，使其制成的高锰酸钾外用 片的纯度也提高；
[0029] 2.本发明提供的高锰酸钾外用片的生产工艺，将原料与辅料充分混合以后，在一 定的含水量中，进行制备颗粒，增加了原料与辅料的结合力，从而提高其成型率，减少了碎 片，其中的成型率可提尚30%以上；
[0030] 3.本发明提高了高锰酸钾生产的效率，降低了机器因将碎片重复制备而带来的磨 损，延长了机器使用寿命，降低了生产成本。
【具体实施方式】
[0031] 下面对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例 是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。以下提供的本发明的实施例的详细描述并 非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中 的实施例，本领域普通方法人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例， 都属于本发明保护的范围。
[0032] -种高锰酸钾外用片的生产工艺，包括如下步骤：
[0033] S1:原料的处理：
[0034] A1:将原料高锰酸钾以高锰酸钾的质量与蒸馏水的体积比为1:14~20的比例完全 溶于水中，优选的比例为1:16,充分搅拌，使高锰酸钾完全溶解形成溶液；
[0035] B1:将步骤A1中的溶液进行离心，8000rpm，lOmin，去除不溶物，得到高锰酸钾溶 液；
[0036] C1:将高锰酸钾溶液干燥直至其含水量降到2%~5%，优选的含水量为3% ;
[0037] S2:制粒：
[0038] A2、称取硼酸和羟丙基纤维素，将其加入到步骤C1中，充分混合均匀形成混合物； [0039] B2、将步骤A2中的混合物过24目筛后放入制粒机中制粒，得颗粒；
[0040] S3:压片:将颗粒B置压片机调节片重，压片，得片剂；
[0041] S4:包装、检验、入库。
[0042] 作为上述实施方式的优选实施例，其中步骤A2中的辅料还包括速溶剂，速溶剂可 为卡拉胶或麦芽糊精等。硼酸、羟丙基纤维素和速溶剂之间的质量比为2:2:1。
[0043] 根据上述高锰酸钾外用片的生产工艺所制备的高锰酸钾外用片，外用片的片重为 0.125g±7.5%。其中，片剂中高锰酸钾的含量为0.1g±7.5%。
[0044] 实施例1
[0045] -种高锰酸钾外用片的生产工艺，包括如下步骤：
[0046] S1:原料的处理：
[0047] A1:将原料高锰酸钾以高锰酸钾的质量与蒸馏水的体积比为1:20的比例完全溶于 水中，充分搅拌，使高锰酸钾完全溶解形成溶液；
[0048] B1:将步骤A1中的溶液进行离心，8000rpm，lOmin，去除不溶物，得到高锰酸钾溶 液；
[0049] C1:将高锰酸钾溶液干燥直至其含水量降到5% ;
[0050] S2:制粒：
[0051] A2、按照1:1的质量比例称取硼酸和羟丙基纤维素，将其加入到步骤C1中，充分混 合均匀形成混合物；
[0052] B2、将步骤A2中的混合物过24目筛后放入制粒机中制粒，得到颗粒；
[0053] S3:压片:将步骤B2得到的颗粒置于压片机上压片，得到片剂；
[0054] S4:包装、检验、入库。
[0055] 实施例2
[0056] -种高锰酸钾外用片的生产工艺，包括如下步骤：
[0057] S1:原料的处理：
[0058] A1:将原料高锰酸钾以高锰酸钾的质量与蒸馏水的体积比为1:16的比例完全溶于 水中，充分搅拌，使高锰酸钾完全溶解形成溶液；
[0059] B1:将步骤A1中的溶液进行离心，8000rpm，lOmin，去除不溶物，得高锰酸钾溶液； [0060] C1:将高锰酸钾溶液干燥直至其含水量降到3% ;
[0061 ] S2:制粒：
[0062] A2、按照2:2:1的质量比例称取硼酸、羟丙基纤维素和速溶剂，将其加入到步骤C1 中，充分混合均匀形成混合物；
[0063] B2、将步骤A2中的混合物过24目筛后放入制粒机中制粒，得颗粒；
[0064] S3:压片:将步骤B2得到的颗粒置于压片机压片，得片剂；
[0065] S4:包装、检验、入库。
[0066] 实施例3
[0067] -种高锰酸钾外用片的生产工艺，包括如下步骤：
[0068] S1:原料的处理：
[0069] A1:将原料高锰酸钾以高锰酸钾的质量与蒸馏水的体积比为1:14的比例完全溶于 水中，充分搅拌，使高锰酸钾完全溶解形成溶液；
[0070] B1:将步骤A1中的溶液进行离心，8000rpm，lOmin，去除不溶物，得高锰酸钾溶液； [0071 ] C1:将高锰酸钾溶液干燥直至其含水量降到2% ;
[0072] S2:制粒：
[0073] A2、按照2:2:1的质量比例称取硼酸、羟丙基纤维素和速溶剂，将其加入到步骤C1 中，充分混合均匀形成混合物；
[0074] B2、将步骤A2中的混合物过24目筛后放入制粒机中制粒，得颗粒；
[0075] S3:压片:将步骤B2得到的颗粒置于压片机上压片，得到片剂；
[0076] S4:包装、检验、入库。
[0077] 实施例4
[0078] S1:原料的处理：
[0079] A1:将原料高锰酸钾以高锰酸钾的质量与蒸馏水的体积比为1:16的比例完全溶于 水中，充分搅拌，使高锰酸钾完全溶解形成溶液；
[0080] B1:将步骤A1中的溶液进行离心，8000rpm，lOmin，去除不溶物，得高锰酸钾溶液； [0081 ] C1:将高锰酸钾溶液干燥直至其含水量降到3% ;
[0082] S2:制粒：
[0083] A2、按照1:1的质量比例称取硼酸和羟丙基纤维素，将其加入到步骤C1中，充分混 合均匀形成混合物；
[0084] B2、将步骤A2中的混合物过24目筛后放入制粒机中制粒，得到颗粒；
[0085] S3:压片:将步骤B2得到的颗粒置于压片机上压片，得到片剂；
[0086] S4:包装、检验、入库。
[0087] 实施例5
[0088] S1:原料的处理：
[0089] A1:将原料高锰酸钾以高锰酸钾的质量与蒸馏水的体积比为1:18的比例完全溶于 水中，充分搅拌，使高锰酸钾完全溶解形成溶液；
[0090] B1:将步骤A1中的溶液进行离心，8000rpm，lOmin，去除不溶物，得到高锰酸钾溶 液；
[0091 ] C1:将高锰酸钾溶液干燥直至其含水量降到4% ;
[0092] S2:制粒：
[0093] A2、按照2:2:1的质量比例称取硼酸、羟丙基纤维素和速溶剂，将其加入到步骤C1 中，充分混合均匀形成混合物；
[0094] B2、将步骤A2中的混合物过24目筛后放入制粒机中制粒，得到颗粒；
[0095] S3:压片:将步骤B2得到的颗粒置于压片机上压片，得到片剂；
[0096] S4:包装、检验、入库。
[0097]实施例1-5中最后制备的高锰酸钾外用片的片重为0.125g±7.5%，其中，有效成 分高锰酸钾的含量为〇.lg±7.5%。高锰酸钾外用片的压片成型率及溶解速度的试验 [0098]以目前应用较广的：按照最终片剂中有效成分高锰酸钾的最终含量为0.1 g 土 7.5%称取高锰酸钾原料与辅料(硼酸与羟丙基纤维素的质量比为1:1)，混合均匀后直接过 24目筛制粒，压片以制备的高锰酸钾外用片为对照，试验本发明中的实施例1-5生产的高锰 酸钾外用片的压片成型率及其溶解速度，所有试验均采用多次重复取平均值而得出最终的 结果。
[0099] 1.高锰酸钾外用片压片成型率的实验结果见下表1。
[0100] 表1本发明实施例1-5中生产的高锰酸钾外用片压片成型率的实验结果
[0101]
[0102] 从表1中可以看出，本发明实施例1-5中生产的高锰酸钾外用片的压片成型率均在 98.5%以上。与对照相比，成型率至少提高了33.8%以上。因此，本发明提高了高锰酸钾外 用片的成型率，节省了工艺，降低了成本。
[0103] 另外，本发明还可以增加原料高锰酸钾与辅料之间的结合力，使得片重更容易控 制，减少各个片重的误差。
[0104] 2.高锰酸钾外用片溶解速率:采用等量等温的温开水溶解对照组及本发明中实施 例1-5提供的高锰酸钾外用片，记录各个高锰酸钾外用片完全溶解所需的时间并记录。高锰 酸钾外用片溶解速率的实验结果见下表2。
[0105] 表2本发明实施例1 -5中生产的高锰酸钾外用片溶解速率的实验结果
[0106] L0107」从表2中可以看出，加入速溶剂以后
，高锰酸钾外用片的溶解速率明显加快，減少 了使用者等待的时间，同时降低了高锰酸钾外用片溶解的过程中接触外界而发生氧化等现 象。
[0108]以上所述，仅为本发明较佳的【具体实施方式】，但本发明的保护范围并不局限于此， 任何本技术领域的普通技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换， 都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应该以权利要求书的保护范 围为准。
【主权项】
1. 一种高锰酸钾外用片的生产工艺，其特征在于，包括如下步骤： S1:原料的处理： A1:将原料高锰酸钾以高锰酸钾的质量与蒸馏水的体积比为1:14~20的比例完全溶于 该蒸馏水中，充分搅拌，使高锰酸钾完全溶解以形成溶液； B1:将步骤A1中得到的溶液进行离心，8 0 0 0 r pm，10m i η，去除不溶物，得到高猛酸钾溶 液； C1:将步骤Β1中得到的高锰酸钾溶液干燥直至其含水量降到2%~5% ; S2:制粒： Α2、称取各种辅料，将其依次加入到步骤C1中，充分混合均匀形成混合物； Β2、将步骤Α2中得到的混合物过筛后放入制粒机中制粒，得到颗粒； S3:压片:将上述得到的颗粒置于压片机中，调节片重，压片，得到片剂； S4:包装、检验、入库。2. 根据权利要求1所述的高锰酸钾外用片的生产工艺，其特征在于，其中步骤Α1中的所 述高锰酸钾的质量与蒸馏水的体积比为1:16。3. 根据权利要求1所述的高锰酸钾外用片的生产工艺，其特征在于，其中步骤C1中的所 述高锰酸钾溶液干燥直至其含水量降到3 %。4. 根据权利要求1所述的高锰酸钾外用片的生产工艺，其特征在于，其中步骤Α2中的辅 料包括硼酸和羟丙基纤维素，所述硼酸与羟丙基纤维素的质量比为1:1。5. 根据权利要求4所述的高锰酸钾外用片的生产工艺，其特征在于，其中步骤Α2中的辅 料还包括速溶剂。6. 根据权利要求5所述的高锰酸钾外用片的生产工艺，其特征在于，所述硼酸、羟丙基 纤维素和速溶剂之间的质量比为2:2:1。7. 根据权利要求1所述的高锰酸钾外用片的生产工艺，其特征在于，其中步骤Β2中的所 述过筛为过24目的筛。8. 根据权利要求1所述的高锰酸钾外用片的生产工艺，其特征在于，其中步骤S3中的所 述片重为〇.125g±7.5%。9. 根据权利要求1所述的高锰酸钾外用片的生产工艺，其特征在于，其中步骤S3中的所 述片剂中高锰酸钾的含量为〇.lg±7.5%。10. -种根据权利要求1-9中任一项所述的高锰酸钾外用片的生产工艺制备的高锰酸 钾外用片。
【文档编号】A61P17/02GK106038593SQ201610606624
【公开日】2016年10月26日
【申请日】2016年7月28日
【发明人】米金国
【申请人】济南康福生制药有限公司