一种治疗儿童化脓性中耳炎的药物组合物及其制备方法

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一种治疗儿童化脓性中耳炎的药物组合物及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗儿童化脓性中耳炎的药物组合物及其制备方法,本发明药物组合物是以花杜仲藤、臭牡丹、犀角、猴枣、白螺蛳壳、原阿片碱、鳞叶甘草素C为原料药,配比而成,可按常规制剂工艺制成各种剂型,治疗儿童化脓性中耳炎疗效显著。
【专利说明】
一种治疗儿童化脓性中耳炎的药物组合物及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明属于中药技术领域,尤其涉及一种治疗儿童化脓性中耳炎的药物组合物及 其制备方法。
【背景技术】
[0002] 儿童化脓性中耳炎是中耳粘膜的化脓性炎症,好发于儿童,亦是小儿听力损失的 常见病因。急性化脓性中耳炎为儿童期常见的感染性疾病,发病率高,易复发,并发症和后 遗症多。严重的并发症有颅内并发症,如脑膜炎、脑脓肿等,其他并发症有迷路炎、面神经麻 痹等。所以儿童化脓性中耳炎更应引起家长和社会的重视。
[0003] 现在治疗儿童化脓性中耳炎的药物主要有:抗生素水溶液或抗生素与类固醇激素 类药物混合液,如0.25%氯霉素液、氯霉素可的松液、氧氟沙星滴耳液等。这些药物虽有一定 疗效,但效果还是不令人十分满意。
[0004] 花杜仲藤:【来源】药材基源:为夹竹桃科植物花皮胶藤的树皮。拉丁植物动物矿物 名:Ecdysanthera utilisHayata etK aw,全年均可采,剥取树皮,晒干或鲜用。【性状】性状 鉴别树皮呈卷筒或槽状,厚l_3mm,外表面紫褐色或棕褐色,粗糙,皮孔白色,密而明显,刮去 栓皮显棕黄色,内表面淡红褐色,具细纵纹。折断面有稀疏白色胶丝相连,弹性差。气微,味 微涩。【性味】苦;微辛;性平,【功能主治】祛风通络;活血消肿;解毒。主小儿麻痹后遗症;风 湿骨痛;跌打损伤;疮毒,【摘录】《中华本草》。
[0005] 臭牡丹:药材基源:为双子叶植物药马鞭草科植物臭牡丹的茎、叶。拉丁植物动物 石广物名:Clerodendron bungei Steud. [C.foetidum Bunge;C. fragrans (Vent.) ffilld. Var.foetida (Bunge) Bakh.],夏季采集莖叶,鲜用或切段晒干。【性状】性状鉴别小枝呈长 圆柱形,长1-1.5m,直径3-12mm,表面灰棕色至灰褐色,皮孔点状或稍呈纵向延长,节处叶痕 呈凹点状;质硬,不易折断,切断面皮部棕色,菲薄,木部灰黄色,髓部白色。气微,味淡。叶多 皱缩破碎,完整者展平后呈宽卵形,长7-20cm,宽6-15cm,先端渐尖,基部截形或心形,边缘 有细锯齿,上面棕褐色至棕黑色,疏被短柔毛,下面色稍淡,无毛或仅脉上有毛,基部脉腋处 可见黑色疤痕状的腺体;叶柄黑褐色,长3-6cm。气臭,味微苦、辛。【化学成分】臭牡丹叶和茎 含有琥?自酸(succinic acid),茴香酸(anisic acid)香草鞋酸(vanillic acid),乳酸儀 (magnesium lac-tate),硝酸钾(potassium nitrate)和麦芽醇(maltol)。【药理作用】1 ·对 免疫功能的影响臭牡丹注射液尾静脉注射〇.lml(含黄酮4.6mg),能显着提高小鼠中性白细 胞吞噬指数及吞噬百分率,提示本品能增强血清中调理素的活力。臭牡丹对大鼠免疫功能 也有不同程度的促进作用,尤其在促进巨噬细胞吞噬功能方面作用更加显着2.对子宫圆韧 带肌电的影响分别以臭牡丹水煎醇提取物15g/kg、总生物碱45 g/kg,及乳酸镁2 7mg/kg静脉 注射,可引起家免子宫圆韧带肌电发放,呈囝发性增强。给药后l〇_15min开始出现,持续 30min。此作用可被预先静脉注射酚妥拉明所阴断,普萘洛尔则无影响,表明臭牡丹增强子 宫圆韧带肌电的发放假与兴奋子宫α肾上腺素受体有关。臭牡丹治疗子宫脱垂可能是由于 产强子宫圆韧带张力所致。3.其他作用臭牡丹注射液体外试验表明,对金黄色葡萄球菌、酵 母菌、副伤寒甲型杜菌有较强的抑制作用,对伤寒、副伤寒乙型杜菌、大肠杜菌也有一寂静 的抑制作用。【性味】辛苦;平,【归经】心;肝;脾经,【功能主治】解毒消肿;祛风湿;降血压。主 痈疽;疔疮;发背;乳痈;痔疮;湿疹;丹毒;风湿痹痛;高血压病,【摘录】《中华本草》。
[0006] 犀角:犀科动物印度犀Rhinoceros unicorni s L ·、爪唾犀R · sondai cus Desmarest、苏门犀R · sumatrensis Cuvier、黑犀 R. bi corni s L.及白犀 R. simus Cottoni等,以角入药。【性味】苦、酸、咸,寒。【功能主治】清热凉血,解毒定惊。用于热病神昏 谵语,斑疹,吐血,衄血。【摘录】《全国中草药汇编》。
[0007] 猴枣:【来源】为猴科动物猕猴等内脏的结石。【性状】呈椭圆形,略侧、枣,大小相差 悬殊,大者如鸡卵,小者仅如黄豆,一般如莲子大。表面青铜色或绿黑色,平滑而有光泽。质 硬而脆,击之易碎;断面灰黄色,有层次,中央有核。气微香,味微苦涩,嚼之有砂性。以个大、 色深、质脆者为佳。【性味】①《中国医学大辞典》:〃苦,寒,无毒。〃②《饮片新参》:〃微咸兼苦, 寒平,无毒。"【功能主治】消痰镇惊,清热解毒。治痰热喘嗽,小儿惊痫,瘰疬痰核。【摘录】《中 药大辞典》。
[0008] 白螺蛳壳:【来源】为田螺科动物方形环棱螺或其同属动物的陈旧螺壳。于破败的 墙壁内及螺壳堆积处,收集年久色白者,洗净晒干。【性状】呈圆锥形,螺层7级,各级有棱,并 有不明显的横斜线纹,壳口歪,卵圆形。壳外的角质膜已消失,故呈灰白色。体轻,质脆。气 无,味淡。以陈久色白,壳顶不碎者为佳。【性味】甘淡,平。①《纲目》:〃甘,寒,无毒。〃②《饮片 新参》:〃淡,平。〃【功能主治】化痰,散结,止痛,敛疮。治热痰咳嗽,反胃,胃痛,吐酸,瘰疬,溃 疡,汤火伤。①朱震亨:"治痰积及胃脘痛。"②《纲目》:"治反胃膈气,痰嗽,鼻渊,脱肛,痔疾, 疮疖,下疳,汤火伤。"③《饮片新参):"化热痰,治膈气疼痛,利水热。"④《现代实用中药》:" 治胃痛及胃酸过多。"【摘录】《中药大辞典》。
[0009] 原阿片碱(Protopine):分子式:C2qH19N05,分子量:353.37,CAS 登录号:130-86-9 〇
[0010]鳞叶甘草素 C (G1 印idotin C):CAS号87440-56-0,分子式C2qH2〇〇5,分子量340.38。 【药理作用】抗菌。【成分来源】豆科美洲甘草Glycyrrhiza lepidota。

【发明内容】

[0011] 本发明的目的是克服【背景技术】的不足,提供一种有效治疗儿童化脓性中耳炎的药 物组合物及其制备方法。
[0012] 本发明是采用如下技术方案实现的: 制成该治疗儿童化脓性中耳炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为: 花杜仲藤4150-4250g、臭牡丹3250-3350g、犀角50-70g、猴枣1150-1250g、白螺蛳 壳1450-1550g、原阿片碱80-100g、鳞叶甘草素C60-80g。
[0013] 优选的用于治疗儿童化脓性中耳炎的药物组合物,是由如下重量份的原料药组 成: 花杜仲藤4200g、臭牡丹3300g、犀角60g、猴枣1200g、白螺蛳壳1500g、原阿片碱90g、鳞 叶甘草素C70g。
[0014] -种治疗儿童化脓性中耳炎的药物组合物,其特征在于药物组合物可以采用制剂 学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
[0015] -种治疗儿童化脓性中耳炎的药物组合物,其特征在于药物组合物与化学药或中 药组成的治疗儿童化脓性中耳炎药物。
[0016] -种治疗儿童化脓性中耳炎的药物组合物的制备方法,其特征在于按如下步骤制 备: 原料药的组成和重量份为:花杜仲藤4150-4250g、臭牡丹3250-3350g、犀角50-70g、 猴枣1150-1250g、白螺蛳壳1450-1550g、原阿片碱80-100g、鳞叶甘草素 C60-80g; 制备方法: (1) 按原料药配比取花杜仲藤、臭牡丹、犀角、猴枣、白螺蛳壳、原阿片碱、鳞叶甘草素 C, 混匀,用重量百分比浓度23%乙醇作为溶剂,在36.5°C温浸提取,提取次数为6次,每次提取 时间为32小时,每次溶剂用量为原料药总重量的40倍,滤过,得药渣A和提取液A,提取液A回 收乙醇,浓缩至相对密度1.15,滤过,药液通过LSA-40大孔吸附树脂柱,先用水洗脱,再用重 量百分比浓度62%乙醇溶液洗脱LSA-40大孔吸附树脂柱,收集重量百分比浓度62%乙醇洗脱 液,回收乙醇,浓缩干燥,即得提取物A; (2) 取步骤(1)药渣A,用重量百分比浓度61%乙醇作为溶剂,加热回流提取9次,每次提 取时间为2.5小时,每次溶剂用量为药渣A重量的10倍,滤过,得药渣B和提取液B,提取液B回 收乙醇,浓缩至相对密度1.11,滤过,药液通过DM11大孔吸附树脂柱,先用水洗脱,再用重量 百分比浓度59%乙醇溶液洗脱DM11大孔吸附树脂柱,收集重量百分比浓度59%乙醇洗脱液, 回收乙醇,浓缩干燥,即得提取物B; (3) 将提取物A和提取物B混匀,即得药物组合物。
[0017]优选的一种治疗儿童化脓性中耳炎的药物组合物的制备方法,其特征在于按如下 步骤制备: 原料药的组成和重量份为:花杜仲藤4200g、臭牡丹3300g、犀角60g、猴枣1200g、白螺蛳 壳1500g、原阿片碱90g、鳞叶甘草素 C70g; 制备方法: (1) 按原料药配比取花杜仲藤、臭牡丹、犀角、猴枣、白螺蛳壳、原阿片碱、鳞叶甘草素 C, 混匀,用重量百分比浓度23%乙醇作为溶剂,在36.5°C温浸提取,提取次数为6次,每次提取 时间为32小时,每次溶剂用量为原料药总重量的40倍,滤过,得药渣A和提取液A,提取液A回 收乙醇,浓缩至相对密度1.15,滤过,药液通过LSA-40大孔吸附树脂柱,先用水洗脱,再用重 量百分比浓度62%乙醇溶液洗脱LSA-40大孔吸附树脂柱,收集重量百分比浓度62%乙醇洗脱 液,回收乙醇,浓缩干燥,即得提取物A; (2) 取步骤(1)药渣A,用重量百分比浓度61%乙醇作为溶剂,加热回流提取9次,每次提 取时间为2.5小时,每次溶剂用量为药渣A重量的10倍,滤过,得药渣B和提取液B,提取液B回 收乙醇,浓缩至相对密度1.11,滤过,药液通过DM11大孔吸附树脂柱,先用水洗脱,再用重量 百分比浓度59%乙醇溶液洗脱DM11大孔吸附树脂柱,收集重量百分比浓度59%乙醇洗脱液, 回收乙醇,浓缩干燥,即得提取物B; (3) 将提取物A和提取物B混匀,即得药物组合物。
[0018] -种治疗儿童化脓性中耳炎的药物组合物的制备方法,其特征在于药物组合物可 以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
[0019] -种治疗儿童化脓性中耳炎的药物组合物的制备方法,其特征在于药物组合物与 化学药或中药组成治疗儿童化脓性中耳炎药物。
【具体实施方式】
[0020]实施例1:治疗儿童化脓性中耳炎的药物组合物及其制备方法 治疗儿童化脓性中耳炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为:花杜仲藤4200g、臭 牡丹3300g、犀角60g、猴枣1200g、白螺蛳壳1500g、原阿片碱90g、鳞叶甘草素 C70g; 制备方法: (1) 按原料药配比取花杜仲藤、臭牡丹、犀角、猴枣、白螺蛳壳、原阿片碱、鳞叶甘草素 C, 混匀,用重量百分比浓度23%乙醇作为溶剂,在36.5°C温浸提取,提取次数为6次,每次提取 时间为32小时,每次溶剂用量为原料药总重量的40倍,滤过,得药渣A和提取液A,提取液A回 收乙醇,浓缩至相对密度1.15,滤过,药液通过LSA-40大孔吸附树脂柱,先用水洗脱,再用重 量百分比浓度62%乙醇溶液洗脱LSA-40大孔吸附树脂柱,收集重量百分比浓度62%乙醇洗脱 液,回收乙醇,浓缩干燥,即得提取物A; (2) 取步骤(1)药渣A,用重量百分比浓度61%乙醇作为溶剂,加热回流提取9次,每次提 取时间为2.5小时,每次溶剂用量为药渣A重量的10倍,滤过,得药渣B和提取液B,提取液B回 收乙醇,浓缩至相对密度1.11,滤过,药液通过DM11大孔吸附树脂柱,先用水洗脱,再用重量 百分比浓度59%乙醇溶液洗脱DM11大孔吸附树脂柱,收集重量百分比浓度59%乙醇洗脱液, 回收乙醇,浓缩干燥,即得提取物B; (3) 将提取物A和提取物B混匀,即得药物组合物。
[0021 ]实施例2:治疗儿童化脓性中耳炎的药物组合物及其制备方法 治疗儿童化脓性中耳炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为:花杜仲藤4150g、臭 牡丹3350g、犀角50g、猴枣1250g、白螺蛳壳1450g、原阿片碱100g、鳞叶甘草素 C60g; 制备方法: (1) 按原料药配比取花杜仲藤、臭牡丹、犀角、猴枣、白螺蛳壳、原阿片碱、鳞叶甘草素 C, 混匀,用重量百分比浓度23%乙醇作为溶剂,在36.5°C温浸提取,提取次数为6次,每次提取 时间为32小时,每次溶剂用量为原料药总重量的40倍,滤过,得药渣A和提取液A,提取液A回 收乙醇,浓缩至相对密度1.15,滤过,药液通过LSA-40大孔吸附树脂柱,先用水洗脱,再用重 量百分比浓度62%乙醇溶液洗脱LSA-40大孔吸附树脂柱,收集重量百分比浓度62%乙醇洗脱 液,回收乙醇,浓缩干燥,即得提取物A; (2) 取步骤(1)药渣A,用重量百分比浓度61%乙醇作为溶剂,加热回流提取9次,每次提 取时间为2.5小时,每次溶剂用量为药渣A重量的10倍,滤过,得药渣B和提取液B,提取液B回 收乙醇,浓缩至相对密度1.11,滤过,药液通过DM11大孔吸附树脂柱,先用水洗脱,再用重量 百分比浓度59%乙醇溶液洗脱DM11大孔吸附树脂柱,收集重量百分比浓度59%乙醇洗脱液, 回收乙醇,浓缩干燥,即得提取物B; (3) 将提取物A和提取物B混匀,即得药物组合物。
[0022]实施例3:治疗儿童化脓性中耳炎的药物组合物及其制备方法 治疗儿童化脓性中耳炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为:花杜仲藤4250g、臭 牡丹3250g、犀角70g、猴枣1150g、白螺蛳壳1550g、原阿片碱80g、鳞叶甘草素 C80g; 制备方法: (1) 按原料药配比取花杜仲藤、臭牡丹、犀角、猴枣、白螺蛳壳、原阿片碱、鳞叶甘草素 c, 混匀,用重量百分比浓度23%乙醇作为溶剂,在36.5°C温浸提取,提取次数为6次,每次提取 时间为32小时,每次溶剂用量为原料药总重量的40倍,滤过,得药渣A和提取液A,提取液A回 收乙醇,浓缩至相对密度1.15,滤过,药液通过LSA-40大孔吸附树脂柱,先用水洗脱,再用重 量百分比浓度62%乙醇溶液洗脱LSA-40大孔吸附树脂柱,收集重量百分比浓度62%乙醇洗脱 液,回收乙醇,浓缩干燥,即得提取物A; (2) 取步骤(1)药渣A,用重量百分比浓度61%乙醇作为溶剂,加热回流提取9次,每次提 取时间为2.5小时,每次溶剂用量为药渣A重量的10倍,滤过,得药渣B和提取液B,提取液B回 收乙醇,浓缩至相对密度1.11,滤过,药液通过DM11大孔吸附树脂柱,先用水洗脱,再用重量 百分比浓度59%乙醇溶液洗脱DM11大孔吸附树脂柱,收集重量百分比浓度59%乙醇洗脱液, 回收乙醇,浓缩干燥,即得提取物B; (3) 将提取物A和提取物B混匀,即得药物组合物。
[0023]实施例4:片剂的制备 取实施例1药物组合物300g,加入淀粉110g,混匀,制粒,干燥,加微晶纤维素31g,硬脂 酸镁7g,混匀,压制成1000片,即得药物组合物片剂。
[0024]实施例5:胶囊的制备 取实施例2药物组合物302g,加入淀粉90g,混匀,制粒,干燥,整粒,加入适量硬脂酸镁, 混匀,装胶囊1000粒,即得药物组合物胶囊。
[0025] 实施例6:滴丸的制备 称取聚乙二醇6000 193g水浴(80°C)加热煮熔,加入实施例3药物组合物14g,充分搅 拌均匀,以液体石蜡为冷却剂,置玻璃管(4*80cm)中,冷却温度为5°C,滴口内外径为7.0/ 2.0 (mm/mm),滴口距液面为2.5cm,滴速以每分56滴为最佳条件,用棉布吸干滴丸表面的冷 凝剂,即得药物组合物滴丸。
[0026] 实施例7:治疗儿童化脓性中耳炎的药物组合物 治疗儿童化脓性中耳炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为: 花杜仲藤3750g、臭牡丹2850g、白螺蛳壳750g、原阿片碱35g、鳞叶甘草素 C60g。
[0027] 实施例8:治疗儿童化脓性中耳炎的药物组合物 治疗儿童化脓性中耳炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为: 花杜仲藤3650g、臭牡丹2950g、白螺蛳壳650g、原阿片碱45g、鳞叶甘草素 C50g。
[0028] 实施例9:治疗儿童化脓性中耳炎的药物组合物 治疗儿童化脓性中耳炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为: 花杜仲藤3850g、臭牡丹2750g、白螺蛳壳850g、原阿片碱25g、鳞叶甘草素 C70g。
[0029] 实验例1:治疗儿童化脓性中耳炎的试验研究 1资料与方法 1.1临床资料:选取2014年5月至2015年1月山东交通医院收治的诊断为儿童化脓性中 耳炎的患儿80例(90耳)作为研究对象。其中男42例,女36例。患儿入院主诉为耳区胀痛、耳 内闷胀感、听力下降及耳鸣;随机将患儿分为治疗组与吉诺通组,治疗组40例(45耳),男20 例(22耳),女20例(23耳),年龄7.87 ±3.21岁。吉诺通组40例(45耳),男20例(21耳), 女20例(24耳),年龄8.14±2.88岁。
[0030] 1.2方法:对两组患儿均先进行耳道常规消毒,抽取脓液。随后采用3% 双氧水清洗耳道,彻底清除耵聍及上皮脱肩块。两组患儿均给予头孢特仑新戊酯干混 悬剂(按体重计算用量)治疗,1%麻黄液滴鼻,每日2次。此外治疗组同时加用药物组合物 (实施例1药物组合物批号20131107),每次lg,每日2次服用。吉诺通组给吉诺通胶囊,口服, 一日三次,一次一粒(120mg)。两组患儿均在连续服用2周回院复诊。观察指标:测试听力、 鼓室声导抗图变化。
[0031 ] 1.3疗效标准:治愈:临床症状基本消失,耳道无脓性分泌物,听力基本恢 复正常;有效:临床症状改善,分泌物显著减少,听力有所恢复;无效:临床症状及听力 均无改善。
[0032] 1.4统计分析:应用SPSS13.0统计软件进行数据处理,P〈 0.05认为差异有统计 学意义。
[0033] 2 结果 2.1两组患者治疗前后鼓室导抗图变化:治疗组恢复优于吉诺通组,差异有统计学意 义(P〈0.05 )。见表 1 表1鼓室导抗图比较
2.2两组治疗效果比较:治疗组总有效率为9 1.11%,吉诺通组总有效率为80.00%, 差异有统计学意义,(P〈 0.05)。见表2. 表1两组治疗效果比较
实验例2:典型病例 李XX,女,6岁,2015年12月1日突然感觉耳朵阵痛,晚上疼痛剧烈,后半夜有脓水流出, 去市中医院看确诊为急性化脓性中耳炎。采用的治疗方案如下:服用本发明上述实施例1制 备药物组合物(批号20131107),每次lg,每天2次,连服2周后痊愈出院。
[0034] 钟XX,男,4岁,急性化脓性中耳炎患者,2015年12月21日开始口服上述实施例1制 备药物组合物(批号20131107),每次lg,每天2次,连服2周后痊愈出院。
【主权项】
1. 一种治疗儿童化脓性中耳炎的药物组合物,其特征在于制成该药物组合物的原料药 的组成和重量份为: 花杜仲藤4150-4250g、臭牡丹3250-3350g、犀角50-70g、猴枣1150-1250g、白螺蛳 壳1450-1550g、原阿片碱80-100g、鳞叶甘草素 C60-80g。2. 根据权利要求1所述一种治疗儿童化脓性中耳炎的药物组合物,其特征在于制成该 药物组合物的原料药的组成和重量份为: 花杜仲藤4200g、臭牡丹3300g、犀角60g、猴枣1200g、白螺蛳壳1500g、原阿片碱90g、鳞 叶甘草素 C70g。3. 根据权利要求1所述一种治疗儿童化脓性中耳炎的药物组合物,其特征在于药物组 合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。4. 根据权利要求1所述一种治疗儿童化脓性中耳炎的药物组合物,其特征在于药物组 合物与化学药或中药组成的治疗儿童化脓性中耳炎药物。5. -种治疗儿童化脓性中耳炎的药物组合物的制备方法,其特征在于按如下步骤制 备: 原料药的组成和重量份为:花杜仲藤4150-4250g、臭牡丹3250-3350g、犀角50-70g、 猴枣1150-1250g、白螺蛳壳1450-1550g、原阿片碱80-100g、鳞叶甘草素 C60-80g; 制备方法: (1) 按原料药配比取花杜仲藤、臭牡丹、犀角、猴枣、白螺蛳壳、原阿片碱、鳞叶甘草素 C, 混匀,用重量百分比浓度23%乙醇作为溶剂,在36.5°C温浸提取,提取次数为6次,每次提取 时间为32小时,每次溶剂用量为原料药总重量的40倍,滤过,得药渣A和提取液A,提取液A回 收乙醇,浓缩至相对密度1.15,滤过,药液通过LSA-40大孔吸附树脂柱,先用水洗脱,再用重 量百分比浓度62%乙醇溶液洗脱LSA-40大孔吸附树脂柱,收集重量百分比浓度62%乙醇洗脱 液,回收乙醇,浓缩干燥,即得提取物A; (2) 取步骤(1)药渣A,用重量百分比浓度61%乙醇作为溶剂,加热回流提取9次,每次提 取时间为2.5小时,每次溶剂用量为药渣A重量的10倍,滤过,得药渣B和提取液B,提取液B回 收乙醇,浓缩至相对密度1.11,滤过,药液通过DM11大孔吸附树脂柱,先用水洗脱,再用重量 百分比浓度59%乙醇溶液洗脱DM11大孔吸附树脂柱,收集重量百分比浓度59%乙醇洗脱液, 回收乙醇,浓缩干燥,即得提取物B; (3) 将提取物A和提取物B混匀,即得药物组合物。6. 根据权利要求5所述一种治疗儿童化脓性中耳炎的药物组合物的制备方法,其特征 在于按如下步骤制备: 原料药的组成和重量份为:花杜仲藤4200g、臭牡丹3300g、犀角60g、猴枣1200g、白螺蛳 壳1500g、原阿片碱90g、鳞叶甘草素 C70g; 制备方法: (1)按原料药配比取花杜仲藤、臭牡丹、犀角、猴枣、白螺蛳壳、原阿片碱、鳞叶甘草素 C, 混匀,用重量百分比浓度23%乙醇作为溶剂,在36.5°C温浸提取,提取次数为6次,每次提取 时间为32小时,每次溶剂用量为原料药总重量的40倍,滤过,得药渣A和提取液A,提取液A回 收乙醇,浓缩至相对密度1.15,滤过,药液通过LSA-40大孔吸附树脂柱,先用水洗脱,再用重 量百分比浓度62%乙醇溶液洗脱LSA-40大孔吸附树脂柱,收集重量百分比浓度62%乙醇洗脱 液,回收乙醇,浓缩干燥,即得提取物A; (2) 取步骤(1)药渣A,用重量百分比浓度61%乙醇作为溶剂,加热回流提取9次,每次提 取时间为2.5小时,每次溶剂用量为药渣A重量的10倍,滤过,得药渣B和提取液B,提取液B回 收乙醇,浓缩至相对密度1.11,滤过,药液通过DM11大孔吸附树脂柱,先用水洗脱,再用重量 百分比浓度59%乙醇溶液洗脱DM11大孔吸附树脂柱,收集重量百分比浓度59%乙醇洗脱液, 回收乙醇,浓缩干燥,即得提取物B; (3) 将提取物A和提取物B混匀,即得药物组合物。7. 根据权利要求5所述一种治疗儿童化脓性中耳炎的药物组合物的制备方法,其特征 在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。8. 根据权利要求5所述一种治疗儿童化脓性中耳炎的药物组合物的制备方法,其特征 在于药物组合物与化学药或中药组成治疗儿童化脓性中耳炎药物。
【文档编号】A61K9/20GK106038834SQ201610502442
【公开日】2016年10月26日
【申请日】2016年6月30日
【发明人】不公告发明人
【申请人】济南星懿医药技术有限公司
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