一种治疗膝骨关节炎的膏药的制作方法
【专利摘要】本发明之目的就是提供一种治疗膝骨关节炎的膏药，以有效解决膝骨关节炎的治疗问题。本发明解决的技术方案是，由以下重量份数计的原料药物制成：藤黄15?30份、白花蛇舌草15?30份、半枝莲15?30份、木瓜15?30份、川牛膝30?40份、川椒15?30份、干姜15?30份、细辛10?20份、花椒15?30份、透骨草15?30份、制川草乌5?15份、青风藤15?30份、苏木15?30份、全虫10?20份、蜈蚣2?3份。本发明组方科学，使用方便，效果好，是中医外治法治疗膝骨关节炎的一大创新，经济和社会效益巨大。
【专利说明】
一种治疗膝骨关节炎的膏药
技术领域
[0001] 本发明涉及医药，特别是一种治疗膝骨关节炎的膏药。
【背景技术】
[0002] 骨关节炎(0A)是一种以关节软骨的变性、破坏及关节边缘、软骨下骨质增生，关节 内组织的炎性改变为特征的慢性、退行性关节炎疾病。目前对膝骨关节炎的药物治疗主要 分口服及局部注射。口服药物主要有:①非留体抗炎药:有良好的消炎镇痛作用，但也引起 一定胃肠道症状及肝肾功能损伤，影响血小板功能，增加心血管不良事件发生;②阿片类药 物:虽然有良好止痛效果，缓解中重度疼痛，但有依赖性;③软骨保护剂:具有消炎、镇痛、保 护关节软骨的作用，但缺乏公认的理想药物，一般如氨基葡萄糖、双醋瑞因等药物作用较 慢，且需长期应用。局部药物主要有:①糖皮质激素对缓解疼痛、较少渗出效果可，但激素类 药物在止痛的同时对关节软骨有一定损伤，不宜长期应用;②玻璃酸钠，可减轻疼痛、增加 关节活动度，保护关节软骨。但这类关节灌注类药物对注射时操作要求高，一旦感染，其损 害远大于其疾病本身，因此，结合膝骨关节炎的中医病因病机，应用中医药理论，开发一种 对缓解关节疼痛、肿胀，增加关节活动度的外服膏药势在必行。
【发明内容】
[0003] 针对上述情况，为解决现有技术之不足，本发明之目的就是提供一种治疗 膝骨关节炎的膏药，以有效解决膝骨关节炎的治疗用药问题。
[0004] 本发明解决的技术方案是，由以下重量份数计的原料药物制成:藤黄15-30份、白 花蛇舌草15-30份、半枝莲15-30份、木瓜15-30份、川牛膝30-40份、川椒15-30份、干姜15-30 份、细辛10-20份、花椒15-30份、透骨草15-30份、制川草乌5-15份、青风藤15-30份、苏木15-30份、全虫10-20份、蜈蚣2-3份和蜂蜡及小磨香油； 其中，先将藤黄、白花蛇舌草、半枝莲、木瓜、川牛膝、川椒、干姜、细辛、花椒、透骨草、制 川草乌、青风藤份、苏木、全虫、蜈蚣分别粉碎混合成中药粉;然后将蜂蜡及小磨香油以重量 比5:1混合在一起，加热熔融成液体，再与熔融液体等重量的中药粉混合均匀，于400-500 °C下熬制1小时，冷却至室温，放入清水中，没24小时更换一次清水，更好5-7次成药膏，均 匀平摊药布上，即成。
[0005] 本发明组方科学，使用方便，效果好，是中医外治法治疗膝骨关节炎的一大创新， 经济和社会效益巨大。
【具体实施方式】
[0006] 以下结合实施例对本发明的【具体实施方式】作进一步详细说明。
[0007]实施例1:本发明在具体实施时，可由以下重量份数计的原料药物制成:藤黄15份、 白花蛇舌草30份、半枝莲15份、木瓜30份、川牛膝30份、川椒30份、干姜15份、细辛20份、花椒 15份、透骨草30份、制川草乌5份、青风藤30份、苏木15份、全虫20份、蜈蚣2份和蜂蜡及小磨 香油； 其中，先将藤黄、白花蛇舌草、半枝莲、木瓜、川牛膝、川椒、干姜、细辛、花椒、透骨草、制 川草乌、青风藤份、苏木、全虫、蜈蚣分别粉碎混合成中药粉;然后将蜂蜡及小磨香油以重量 比5:1混合在一起，加热熔融成液体，再与熔融液体等重量的中药粉混合均匀，于400-500 °C下熬制1小时，冷却至室温，放入清水中，没24小时更换一次清水，更好5-7次成药膏，均 匀平摊药布上，药膏平摊面积为10 X 20cm，厚度为0 · 3-0 · 5cm，即成。
[0008] 实施例2:本发明在具体实施时，可由以下重量份数计的原料药物制成:藤黄30份、 白花蛇舌草15份、半枝莲30份、木瓜15份、川牛膝40份、川椒15份、干姜30份、细辛10份、花椒 30份、透骨草15份、制川草乌15份、青风藤15份、苏木30份、全虫10份、蜈蚣3份和蜂蜡及小磨 香油； 其中，先将藤黄、白花蛇舌草、半枝莲、木瓜、川牛膝、川椒、干姜、细辛、花椒、透骨草、制 川草乌、青风藤份、苏木、全虫、蜈蚣分别粉碎混合成中药粉;然后将蜂蜡及小磨香油以重量 比5:1混合在一起，加热熔融成液体，再与熔融液体等重量的中药粉混合均匀，于400-500 °C下熬制1小时，冷却至室温，放入清水中，没24小时更换一次清水，更好5-7次成药膏，均 匀平摊药布上，药膏平摊面积为10 X 20cm，厚度为0 · 3-0 · 5cm，即成。
[0009] 实施例3:本发明在具体实施时，可由以下重量份数计的原料药物制成:藤黄22份、 白花蛇舌草22份、半枝莲22份、木瓜22份、川牛膝35份、川椒22份、干姜22份、细辛15份、花椒 22份、透骨草22份、制川草乌10份、青风藤22份、苏木22份、全虫15份、蜈蚣2份和蜂蜡及小磨 香油； 其中，先将藤黄、白花蛇舌草、半枝莲、木瓜、川牛膝、川椒、干姜、细辛、花椒、透骨草、制 川草乌、青风藤份、苏木、全虫、蜈蚣分别粉碎混合成中药粉;然后将蜂蜡及小磨香油以重量 比5:1混合在一起，加热熔融成液体，再与熔融液体等重量的中药粉混合均匀，于400-500 °C下熬制1小时，冷却至室温，放入清水中，没24小时更换一次清水，更好5-7次成药膏，均 匀平摊药布上，药膏平摊面积为10 X 20cm，厚度为0 · 3-0 · 5cm，即成。
[0010] 实施例4:本发明在具体实施时，可由以下重量份数计的原料药物制成:藤黄16-21 份、白花蛇舌草16-21份、半枝莲16-21份、木瓜16-21份、川牛膝31-34份、川椒16-21份、干姜 16-21份、细辛11-14份、花椒16-21份、透骨草16-21份、制川草乌6-9份、青风藤16-21份、苏 木16-21份、全虫11 -14份、蜈蚣2份和蜂蜡及小磨香油； 其中，先将藤黄、白花蛇舌草、半枝莲、木瓜、川牛膝、川椒、干姜、细辛、花椒、透骨草、制 川草乌、青风藤份、苏木、全虫、蜈蚣分别粉碎混合成中药粉;然后将蜂蜡及小磨香油以重量 比5:1混合在一起，加热熔融成液体，再与熔融液体等重量的中药粉混合均匀，于400-500 °C下熬制1小时，冷却至室温，放入清水中，没24小时更换一次清水，更好5-7次成药膏，均 匀平摊药布上，药膏平摊面积为10 X 20cm，厚度为0 · 3-0 · 5cm，即成。
[0011] 实施例5:本发明在具体实施时，可由以下重量份数计的原料药物制成:藤黄23-29 份、白花蛇舌草23-29份、半枝莲23-29份、木瓜23-29份、川牛膝36-39份、川椒23-29份、干姜 23-29份、细辛16-19份、花椒23-29份、透骨草23-29份、制川草乌11-14份、青风藤23-29份、 苏木23-29份、全虫16-19份、蜈蚣3份和蜂蜡及小磨香油； 其中，先将藤黄、白花蛇舌草、半枝莲、木瓜、川牛膝、川椒、干姜、细辛、花椒、透骨草、制 川草乌、青风藤份、苏木、全虫、蜈蚣分别粉碎混合成中药粉;然后将蜂蜡及小磨香油以重量 比5:1混合在一起，加热熔融成液体，再与熔融液体等重量的中药粉混合均匀，于400-500 °C下熬制1小时，冷却至室温，放入清水中，没24小时更换一次清水，更好5-7次成药膏，均 匀平摊药布上，药膏平摊面积为10 X 20cm，厚度为0 · 3-0 · 5cm，即成。
[0012] 在上述组分中，其中： 藤黄:酸;涩;凉;有毒;功主消肿，化毒，止血，杀虫。《纲目拾遗》:〃治痈疽，止血化毒，敛 金疮，亦能杀虫。" 白花蛇舌草:味苦、淡，性寒。主要功效是清热解毒、消痛散结、利尿除湿。《泉州本草》： 清热散瘀，消痈解毒。治痈疽疮疡，瘰疬。
[0013] 半枝莲:味辛，苦，性寒；归肺经，肝经，肾经;功主清热解毒，散瘀止血，利尿消肿。 《泉州本草》:清热，解毒，法风，散血，行气，利水，通络，破瘀，止痛。内服主血淋，吐血，衄血； 外用冶毒蛇咬伤，痈疽，疔疮，无名肿毒。
[0014] 木瓜:性温，味酸；归肝、脾经；功主舒筋活络，和胃化湿。《本草经疏》：下部腰膝无 力，由于精血虚、真阴不足者不宜用。伤食脾胃未虚、积滞多者，不宜用。
[0015] 川牛膝:甘、微苦，平；归肝、肾经;功主逐瘀通经，通利关节，利尿通淋。《四川中药 志》:祛风利湿，通经散血。治寒湿腰腿骨痛，足痿筋挛，妇女经闭及症瘕麻牛膝，淋病，尿血， 阴痿、失溺。
[0016] 川椒:辛、温，有小毒，麻;功主芳香健胃、温中散寒、除湿止痛、杀虫解毒、止痒解腥 的功效。
[0017] 干姜：辛，性热，归脾、胃、肾经，功主温中散寒，回阳通脉。《药性论》云："治腰肾中 疼冷，冷气，破血，去风，通四肢关节，开五脏六腑，去风毒冷痹。" 细辛：辛，温；归心、肺、肾经；功主解表散寒，祛风止痛，通窍，温肺化饮。《本经》：主咳 逆，头痛脑动，百节拘挛，风湿痹痛，死肌。明目，利九窍。
[0018] 花椒:辛，温;归脾、胃、肾经;功主温中止痛，杀虫止痒。《本经》:主风邪气，温中，除 寒痹，坚齿发，明目。主邪气咳逆，温中，逐骨节皮肤死肌，寒湿痹痛，下气。
[0019] 透骨草：辛、苦，温；有小毒；归肝、肾经。功主祛风除湿，解毒止痛。用于风湿关节 痛;外用治疮疡肿毒。《纲目》:"治筋骨一切风湿疼痛挛缩，寒湿脚气。" 制川草乌:味辛;性温;有毒;祛风除湿，散寒通络。
[0020] 青风藤:味苦、辛；归肝、脾经;功主祛风湿，通经络，利小便。《纲目》:治风湿流注， 历节鹤膝，麻痹瘙痒，损伤疮肿，入酒药中用。《浙江天目山药植志》:行水利尿，泻下焦血分 湿热。治风水肿，脚气，风湿关节疼痛，口眼歪斜，痈肿恶疮。
[0021] 苏木:甘、咸，平，归心、肝、脾经。功主行血祛瘀，消肿止痛。用于经闭痛经，产后瘀 阻，胸腹刺痛，外伤肿痛。《日华子本草》:排脓止痛，消痈肿扑损瘀血，女人失音，血噤，赤白 病并后分急痛。
[0022]全虫：辛，平;有毒；归肝经。功主息风镇痉，攻毒散结，通络止痛。《玉楸药解》：〃穿 筋透骨，逐湿除风。〃 蜈蚣：辛，温;有毒。归肝经。功主熄风镇痉，功毒散结，通络止痛。《医学衷中参西录》： "外治经络中风，口眼歪斜，手足麻木。" 具体使用时，将膏药置于微波炉内，在70-80°C下加热5-8分钟，放置冷却到45-50 °C， 将膏药均匀贴敷于患处即可。
[0023] 本发明制成的膏药，治疗阳虚寒凝型膝骨关节炎，证见膝关节疼痛酸重，遇寒加 重，得温则减，膝关节肿胀、僵硬拘紧，关节屈伸不利，活动后加重，手足不温，大便溏泄，小 便清长;舌脉：舌质淡白或有齿痕，苔腻，脉沉细涩，效果良好。其有关资料如下： (一)一般资料 选取于河南省中医院2015年1月一2016年1月收治的Κ0Α患者，共90例，其中男32例，女 58例;年龄38~87岁，平均(46.9±5.8);病程2月15年，平均（1.9±0.5)年。均有不同程度的 膝关节疼痛、活动受限病史。所有患者随机分为2组。治疗组45例，男15例，女30例;平均年龄 (47.2±6.1)岁；平均病程(2.0±0.6)年、体质指数(Β Μ 1)27.3±4.6;病变部位单膝24例， 双膝21例。对照组45例，男16例，女29例；平均年龄(46.6 ± 7.7)岁；平均病程（1.8 ±0.5) 年、Β Μ 1:26.9±4.5;病变部位单膝23例，双膝22例。2组一般资料比较，差异无统计学意 义(Ρ>0.05)，具有可比性。
[0024] (二)诊断标准 参考1995年美国风湿病学会(A C R )关于Κ〇 Α分类诊断标准①近i月内经常 反复膝关节疼痛;②活动时有摩擦音;③膝关节晨僵<30 m in;④中老年者多40岁；⑤膝 关节骨端肥大伴有骨质增生。符合①+②+③+④项或①+②+③+⑤项，可诊断K0 A。
[0025]中医辨证标准：参照《中药新药临床研究指导原则》辨证为阳虚寒凝证[2]:膝关节 疼痛酸重，遇寒加重，得温则减，膝关节肿胀、僵硬拘紧，关节屈伸不利，活动后加重，手足不 温，大便溏泄，小便清长;舌脉：舌质淡白或有齿痕，苔腻，脉沉细涩。
[0026] 纳入标准:①符合1995年美国风湿病学会推荐的膝骨关节炎的临床诊断标准； ②符合《中药新药临床研究指导原则》辨证为阳虚寒凝证的中医诊断标准。③年龄在38~87 岁;④签署知情同意书。
[0027] 排除标准:①风湿相关疾病、结缔组织疾病、肿瘤等疾病导致膝关节炎病变者;② 关节严重变性者，关节间隙严重狭窄及骨性强直者;③过敏体质者，训练及治疗依从性差 者;④合并明显心脑血管疾病及精神病需治疗者。
[0028](三)治疗方案 对照组给予双醋瑞因（安必丁，国药准字J20100150) : 50mg，qd，po，口服三个月。
[0029] 治疗组给予安必丁的基础上，配合膏药外用，日一次，外用，应用15天。
[0030] 两组患者治疗后均随访1月。
[0031] (四）主要观测指标及疗效评定 ① 症状体征评价:采用国际骨关节炎的评分标准Lequesne指数[3]进行评分，包括膝 关节静息痛、运动痛、压痛、肿胀、晨僵、行走能力； ② 临床疗效评定;参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》[2]拟定。临床痊愈：中医 临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少多95% ;显效：中医临床症状、体征明显改 善，70% <证候积分减少<95% ;有效：中医临床症状、体征均有好转，30% <证候积分减少 <70%。无效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少<30%。注:计算 公式：[(治疗前积分一治疗结束时积分)/治疗前积分]X 100% (六)统计学处理 统计学处理采用SPSS18.0进行数据处理分析。计量资料以（±s)表示，两样本组内 采用配对?检验，组间采用成组?检验;计数资料采用肩t验。
[0032](七)结果 2组治疗后及末次随访时疗效比较(见表1)。治疗后治疗组总有效率97.8%，对照组总有 效率75.6%，2组疗效比较具有显著性差异(P〈0.05)，治疗组疗效优于对照组。末次随访时治 疗组总有效率97.8%，对照组总有效率75.6%，2组疗效比较具有显著性差异(K0.05)，治疗 组疗效优于对照组。
[0033] 表1 2组患者疗效比较
注:治疗后，与对照组比较，①代〇. 05;治疗组内，与末次随访时比较，②00.05;末次随 访时，与对照组比较，③K0.05。
[0034] 2组治疗前后临床观察指标结果比较(见表2)。治疗后2组各项评分均较治疗前 明显下降(代0.05)，且治疗组各项评分下降较对照组更显著(代0.05)。
[0035] 表2 2组治疗前后观察指标评分比较（土s)
注:两组组内比较，① K0.0 1;组间比较，与对照组治疗后比较，②K0.0 5 五、结论 临床观察发现，本发明对依据国家食品药品监督管理局修订的《中药新药临床研究指 导原则》中凡辨证符合阳虚寒凝证的膝骨关节炎患者有明显疗效。现代医学认为其机理是： 消炎镇痛、调节神经-免疫-内分泌系统。其药物应用上多会引起不良的胃肠道反应、肝肾功 能损伤，血小板功能异常，增加心血管不良事件发生;甚至出现关节软骨本身的损伤及关节 感染，本发明单纯应用于局部，且临床观察中并未发现有过敏等不良反应的发生，避免了胃 肠道的吸收引起的相应不良反应及局部关节灌注的感染风险。经临床运用观察发现疗效显 著，免除了副作用小，使用方便，具有实际的临床意义。
【主权项】
1. 一种治疗膝骨关节炎的膏药，其特征在于，由以下重量份数计的原料药物制成:藤黄 15-30份、白花蛇舌草15-30份、半枝莲15-30份、木瓜15-30份、川牛膝30-40份、川椒15-30 份、干姜15-30份、细辛10-20份、花椒15-30份、透骨草15-30份、制川草乌5-15份、青风藤15-30份、苏木15-30份、全虫10-20份、蜈蚣2-3份和蜂蜡及小磨香油； 其中，先将藤黄、白花蛇舌草、半枝莲、木瓜、川牛膝、川椒、干姜、细辛、花椒、透骨草、制 川草乌、青风藤份、苏木、全虫、蜈蚣分别粉碎混合成中药粉;然后将蜂蜡及小磨香油以重量 比5:1混合在一起，加热熔融成液体，再与熔融液体等重量的中药粉混合均匀，于400-500 °C下熬制1小时，冷却至室温，放入清水中，没24小时更换一次清水，更好5-7次成药膏，均 匀平摊药布上，即成。2. 根据权利要求1所述的治疗膝骨关节炎的膏药，其特征在于，由以下重量份数计的原 料药物制成:藤黄15份、白花蛇舌草30份、半枝莲15份、木瓜30份、川牛膝30份、川椒30份、干 姜15份、细辛20份、花椒15份、透骨草30份、制川草乌5份、青风藤30份、苏木15份、全虫20份、 蜈蚣2份和蜂蜡及小磨香油。3. 根据权利要求1所述的治疗膝骨关节炎的膏药，其特征在于，由以下重量份数计的原 料药物制成:藤黄30份、白花蛇舌草15份、半枝莲30份、木瓜15份、川牛膝40份、川椒15份、干 姜30份、细辛10份、花椒30份、透骨草15份、制川草乌15份、青风藤15份、苏木30份、全虫10 份、蜈蚣3份和蜂蜡及小磨香油。4. 根据权利要求1所述的治疗膝骨关节炎的膏药，其特征在于，由以下重量份数计的原 料药物制成:藤黄22份、白花蛇舌草22份、半枝莲22份、木瓜22份、川牛膝35份、川椒22份、干 姜22份、细辛15份、花椒22份、透骨草22份、制川草乌10份、青风藤22份、苏木22份、全虫15 份、蜈蚣2份和蜂蜡及小磨香油。5. 根据权利要求1所述的治疗膝骨关节炎的膏药，其特征在于，由以下重量份数计的原 料药物制成:藤黄16-21份、白花蛇舌草16-21份、半枝莲16-21份、木瓜16-21份、川牛膝31-34份、川椒16-21份、干姜16-21份、细辛11-14份、花椒16-21份、透骨草16-21份、制川草乌6-9份、青风藤16-21份、苏木16-21份、全虫11-14份、蜈蚣2份和蜂蜡及小磨香油。6. 根据权利要求1所述的治疗膝骨关节炎的膏药，其特征在于，由以下重量份数计的原 料药物制成：藤黄23-29份、白花蛇舌草23-29份、半枝莲23-29份、木瓜23-29份、川牛膝36-39份、川椒23-29份、干姜23-29份、细辛16-19份、花椒23-29份、透骨草23-29份、制川草乌 11-14份、青风藤23-29份、苏木23-29份、全虫16-19份、蜈蚣3份和蜂蜡及小磨香油。
【文档编号】A61P29/00GK106039271SQ201610589865
【公开日】2016年10月26日
【申请日】2016年7月26日 公开号201610589865.5, CN 106039271 A, CN 106039271A, CN 201610589865, CN-A-106039271, CN106039271 A, CN106039271A, CN201610589865, CN201610589865.5
【发明人】史栋梁, 杜旭召
【申请人】河南中医学院