一种聚乳酸基手术缝合线的制备方法
【专利摘要】本发明提供一种聚乳酸基手术缝合线的制备方法，包括以下制备步骤：将聚乳酸、聚碳酸丁二醇酯、聚己内酯、环糊精、苯丙氨酸、碳酸银、硫化铜、氯化镁、聚维酮碘、聚乙烯醇、多巴胺盐酸盐、己二酸二甘醇酯、巯基化壳聚糖、岩藻多糖、葡萄糖酸氯已定、尿素、无环乌苷、海藻酸钠和维生素K3投入到混料机中，共混；投入到双螺杆挤出机中，挤出造粒；加热融化、脱泡，通过喷丝板，先后两次拉伸；最后灭菌，包装即得。本发明制备的手术缝合线的抗菌率高，力学性能好，愈合时间短仅为7?10天，可加速伤口愈合；愈合后手术缝合线完全吸收，且愈合表面不生产疤痕，综合性能优秀，可满足临床医学的应用需求。
【专利说明】
一种聚乳酸基手术缝合线的制备方法
技术领域
[0001] 本发明属于医用材料技术领域，具体涉及一种聚乳酸基手术缝合线的制备方法。
【背景技术】
[0002] 手术缝合线是用于伤口缝合、组织结扎和组织固定的无菌线。目前，医用缝合线按 照生物可降解性不同可分为非吸收缝合线和可吸收缝合线。可吸收缝合线可在身体组织内 自行降解为可溶性产物，且在2-6个月内从植入点消失，使其成为一种极具发展潜力的医用 材料，备受关注和研究。理想的可吸收缝合线应该具有在体内稳定，组织反应小，打结后不 易松开，缝线本身不致磨损或裂开。可吸收缝合线无毒，与人体组织和血液相容性好，可降 解。对于内脏器官的缝合，使用可吸收缝合线显得尤为重要，它避免了二次开刀给患者造成 的痛苦，减少了伤口的感染机会，同时也加快了医务人员的工作效率，因此各类外科手术中 都在追求使用可吸收缝合线。
[0003]临床应用中理想的可吸收缝合线应满足以下条件:通用性、无菌性、无电解性、无 表面张力、无过敏性和无致癌性，易于操作，不利于细菌生长，打结时能确保线结安全而无 磨损或切割，能对抗组织内的收缩，缝合目的达到后能被组织吸收而且反应轻微。然而，到 目前为止这种理想的通用缝线尚不存在。现今可吸收缝合线应用最多的是化学缝合线，主 要有:聚乳酸类、壳聚糖类、聚乙交酯-丙交酯共聚物类等。其中，聚乳酸是一种无毒、无刺激 性，生物相容性好，不致癌和排异反应，中间产物也是体内正常的糖代谢产物乳酸，不会在 重要器官聚集，并且机械强度高，易加工，是一种极具发展潜力的可吸收缝合线材料。然而， 由于人体的差异对可吸收缝合线的吸收降解程度不一，有的不能完全吸收降解，且目前的 可吸收缝合线的功能单一，不具备抗菌性、促进伤口愈合以及不产生疤痕的功能。
【发明内容】
[0004] 本发明的目的是克服现有技术的不足，提供一种聚乳酸基手术缝合线的制备方 法。
[0005] 为了解决上述技术问题，本发明是通过以下技术方案实现的： 一种聚乳酸基手术缝合线的制备方法，包括以下制备步骤： (1) 将聚乳酸、聚碳酸丁二醇酯、聚己内酯、环糊精、苯丙氨酸、碳酸银、硫化铜、氯化镁、 聚维酮碘、聚乙烯醇、多巴胺盐酸盐、己二酸二甘醇酯、巯基化壳聚糖、岩藻多糖、葡萄糖酸 氯已定、尿素、无环乌苷、海藻酸钠和维生素 K3投入到混料机中，在70-90°C下共混30-60分 钟，得到共混料； (2) 将步骤(1)中的共混料投入到双螺杆挤出机中，挤出造粒，干燥得到母料，其螺杆转 速为 50-200 转/min，螺杆各区的温度依次设定为160-170°(：、175-180°(：，185-196°(：，200-214〇C ,180-203°C； (3) 将上述母料加热融化、脱泡，通过喷丝板，先在0-15Γ水浴中进行第一次拉伸，再置 于30-50°C水浴中进行第二次拉伸； (4)最后用γ射线照射灭菌，包装即得聚乳酸基手术缝合线。
[0006] 作为上述发明的进一步改进，所述的聚乳酸基手术缝合线的制备方法，按重量份 数计，各原料的重量份数为：聚乳酸60-85份、聚碳酸丁二醇酯20-28份、聚己内酯15-25份、 环糊精4-7份、苯丙氨酸1-5份、碳酸银0.5-1.8份、硫化铜2-4份、氯化镁1-3份、聚维酮碘2-6 份、聚乙烯醇4-6份、多巴胺盐酸盐3-5份、己二酸二甘醇酯4-7份、巯基化壳聚糖2-8份、岩藻 多糖3-6份、葡萄糖酸氯已定5-9份、尿素1-2份、无环乌苷2-4份、海藻酸钠3-5份和维生素 Κ3 1-3 份。
[0007] 作为上述发明的进一步改进，所述的聚乳酸基手术缝合线的制备方法，按重量份 数，各组分的重量份数为:聚乳酸77份、聚碳酸丁二醇酯23份、聚己内酯19份、环糊精4份、苯 丙氨酸4份、碳酸银1.2份、硫化铜3.6份、氯化镁1.7份、聚维酮碘4份、聚乙烯醇5份、多巴胺 盐酸盐4份、己二酸二甘醇酯6份、巯基化壳聚糖4份、岩藻多糖5份、葡萄糖酸氯已定6份、尿 素1.3份、无环乌苷2.8份、海藻酸钠3.5份和维生素 Κ3 1.6份。
[0008] 作为上述发明的进一步改进，步骤(1)中在78°C下共混45分钟。
[0009]作为上述发明的进一步改进，步骤(2)的双螺杆挤出机中其螺杆转速为86转/min， 各区的温度依次设定为166°C、178°C，192°C，207°C，186°C。
[0010] 作为上述发明的进一步改进，步骤(3)中第一次拉伸的水浴温度为12°C，其牵引倍 率为5-8;第二次拉伸的水浴温度为48°C，其牵引倍率为1.1-1.4。
[0011] 作为上述发明的进一步改进，步骤(3)中第一次拉伸的水浴温度为12°C，其牵引倍 率为6;第二次拉伸的水浴温度为48 °C，其牵引倍率为1.2。
[0012] 由于采用了以上技术方案，本发明的有益效果为： 本发明制备的手术缝合线的抗菌率高于90%，抗菌率高;断裂伸长率大于35%，力学性能 好;愈合时间短仅为7-10天，可加速伤口愈合;愈合后手术缝合线完全吸收，且愈合表面不 生产疤痕，综合性能优秀，可满足临床医学的应用需求。
【具体实施方式】
[0013] 下面结合具体实施例，对本发明作进一步详细描述。以下实施例用于说明本发明， 但不用来限制本发明的范围。
[0014] 实施例1 一种聚乳酸基手术缝合线的制备方法，包括以下制备步骤： (1) 按重量份，将聚乳酸60份、聚碳酸丁二醇酯20份、聚己内酯15份、环糊精4份、苯丙氨 酸1份、碳酸银0.58份、硫化铜2份、氯化镁1份、聚维酮碘2份、聚乙烯醇4份、多巴胺盐酸盐3 份、己二酸二甘醇酯4份、巯基化壳聚糖2份、岩藻多糖3份、葡萄糖酸氯已定5份、尿素1份、无 环乌苷2份、海藻酸钠3份和维生素 K3 1份投入到混料机中，在70°C下共混30分钟，得到共混 料； (2) 将步骤(1)中的共混料投入到双螺杆挤出机中，挤出造粒，干燥得到母料，其螺杆转 速为50转/min，螺杆各区的温度依次设定为160°C、175°C，185°C，200°C，180°C ; (3) 将上述母料加热融化、脱泡，通过喷丝板，先在0°C水浴中进行第一次拉伸，其牵引 倍率为5,再置于30°C水浴中进行第二次拉伸，其牵引倍率为1.1; (4) 最后用γ射线照射灭菌，包装即得聚乳酸基手术缝合线。
[0015] 实施例2 一种聚乳酸基手术缝合线的制备方法，包括以下制备步骤： (1) 按重量份，将聚乳酸72份、聚碳酸丁二醇酯24份、聚己内酯20份、环糊精5份、苯丙氨 酸3份、碳酸银1.1份、硫化铜3份、氯化镁2份、聚维酮碘2-6份、聚乙烯醇5份、多巴胺盐酸盐4 份、己二酸二甘醇酯4-7份、巯基化壳聚糖2-8份、岩藻多糖4.5份、葡萄糖酸氯已定7份、尿素 1.5份、无环乌苷3份、海藻酸钠4份和维生素 K3 2份投入到混料机中，在80°C下共混45分钟， 得到共混料； (2) 将步骤(1)中的共混料投入到双螺杆挤出机中，挤出造粒，干燥得到母料，其螺杆转 速为125转/min，螺杆各区的温度依次设定为165°C、178°C，190°C，207°C，191°C ; (3) 将上述母料加热融化、脱泡，通过喷丝板，先在7°C水浴中进行第一次拉伸，其牵引 倍率为6，再置于40°C水浴中进行第二次拉伸，其牵引倍率为1.3; (4) 最后用γ射线照射灭菌，包装即得聚乳酸基手术缝合线。
[0016] 实施例3 一种聚乳酸基手术缝合线的制备方法，包括以下制备步骤： (1) 按重量份，将聚乳酸85份、聚碳酸丁二醇酯28份、聚己内酯25份、环糊精7份、苯丙氨 酸5份、碳酸银1.8份、硫化铜4份、氯化镁3份、聚维酮碘6份、聚乙烯醇6份、多巴胺盐酸盐5 份、己二酸二甘醇酯7份、巯基化壳聚糖8份、岩藻多糖6份、葡萄糖酸氯已定9份、尿素2份、无 环乌苷4份、海藻酸钠5份和维生素 Κ3 3份投入到混料机中，在90 °C下共混60分钟，得到共混 料； (2) 将步骤(1)中的共混料投入到双螺杆挤出机中，挤出造粒，干燥得到母料，其螺杆转 速为200转/min，螺杆各区的温度依次设定为170°C、180°C，196°C，214°C，203°C ; (3) 将上述母料加热融化、脱泡，通过喷丝板，先在15°C水浴中进行第一次拉伸，其牵引 倍率为8，再置于50°C水浴中进行第二次拉伸，其牵引倍率为1.4; (4) 最后用γ射线照射灭菌，包装即得聚乳酸基手术缝合线。
[0017] 实施例4 一种聚乳酸基手术缝合线的制备方法，包括以下制备步骤： (1) 按重量份，将聚乳酸77份、聚碳酸丁二醇酯23份、聚己内酯19份、环糊精4份、苯丙氨 酸4份、碳酸银1.2份、硫化铜3.6份、氯化镁1.7份、聚维酮碘4份、聚乙烯醇5份、多巴胺盐酸 盐4份、己二酸二甘醇酯6份、巯基化壳聚糖4份、岩藻多糖5份、葡萄糖酸氯已定6份、尿素1.3 份、无环乌苷2.8份、海藻酸钠3.5份和维生素 Κ3 1.6份投入到混料机中，在78°C下共混45分 钟，得到共混料； (2) 将步骤(1)中的共混料投入到双螺杆挤出机中，挤出造粒，干燥得到母料，其螺杆转 速为86转/min，各区的温度依次设定为166°C、178°C，192°C，207°C，186°C ; (3) 将上述母料加热融化、脱泡，通过喷丝板，先在12°C水浴中进行第一次拉伸，其牵引 倍率为6，再置于48 °C水浴中进行第二次拉伸，其牵引倍率为1.2; (4) 最后用γ射线照射灭菌，包装即得聚乳酸基手术缝合线。
[0018] 实施例5 一种聚乳酸基手术缝合线的制备方法，包括以下制备步骤： (1)按重量份，将聚乳酸79份、聚碳酸丁二醇酯23份、聚己内酯21份、环糊精5份、苯丙氨 酸2份、碳酸银1.2份、硫化铜2.4份、氯化镁1.9份、聚维酮碘5份、聚乙烯醇4份、多巴胺盐酸 盐3.5份、己二酸二甘醇酯4.8份、巯基化壳聚糖2-8份、岩藻多糖4份、葡萄糖酸氯已定6份、 尿素1.8份、无环乌苷2.6份、海藻酸钠4份和维生素 K3 1.6份投入到混料机中，在84°C下共 混50分钟，得到共混料； (2) 将步骤(1)中的共混料投入到双螺杆挤出机中，挤出造粒，干燥得到母料，其螺杆转 速为160转/min，螺杆各区的温度依次设定为167°C、177°C，192°C，209°C，196°C ; (3) 将上述母料加热融化、脱泡，通过喷丝板，先在10°C水浴中进行第一次拉伸，其牵引 倍率为6，再置于45 °C水浴中进行第二次拉伸，其牵引倍率为1.2; (4) 最后用γ射线照射灭菌，包装即得聚乳酸基手术缝合线。
[0019] 对比例1 本对比例与实施例1的区别之处在于:不包含聚维酮碘、环糊精、硫化铜、维生素 Κ3。
[0020] 对比例2 本对比例与实施例1的区别之处在于:不包含碳酸银、多巴胺盐酸盐和无环乌苷。
[0021 ]性能测试 采用实施例1-5和对比例1、2制备的手术缝合线对相同大小的伤口进行缝合，观察其愈 合时间以及愈合后表面情况，通过ΜΤΤ试验测试各种手术缝合线的抗菌率，同时按照本行业 的标准进行上述各种手术缝合线的力学性能测试，各种测试结果如下：
从上表可以看出，本发明制备的手术缝合线的抗菌率高于90%，抗菌率高;断裂伸长率 大于35%，力学性能好;愈合时间短仅为7-10天，可加速伤口愈合;愈合后手术缝合线完全吸 收，且愈合表面不生产疤痕，综合性能优秀，可满足临床医学的应用需求。
【主权项】
1. 一种聚乳酸基手术缝合线的制备方法，其特征在于，包括以下制备步骤： (1) 将聚乳酸、聚碳酸丁二醇酯、聚己内酯、环糊精、苯丙氨酸、碳酸银、硫化铜、氯化镁、 聚维酮碘、聚乙烯醇、多巴胺盐酸盐、己二酸二甘醇酯、巯基化壳聚糖、岩藻多糖、葡萄糖酸 氯已定、尿素、无环乌苷、海藻酸钠和维生素 K3投入到混料机中，在70-90°C下共混30-60分 钟，得到共混料； (2) 将步骤（1)中的共混料投入到双螺杆挤出机中，挤出造粒，干燥得到母料，其螺杆转 速为 50-200 转/min，螺杆各区的温度依次设定为160-170°(：、175-180°(：，185-196°(：，200-214〇C ,180-203°C； (3) 将上述母料加热融化、脱泡，通过喷丝板，先在0-15Γ水浴中进行第一次拉伸，再置 于30-50°C水浴中进行第二次拉伸； (4) 最后用γ射线照射灭菌，包装即得聚乳酸基手术缝合线。2. 根据权利要求1所述的聚乳酸基手术缝合线的制备方法，其特征在于，按重量份数 计，各原料的重量份数为:聚乳酸60-85份、聚碳酸丁二醇酯20-28份、聚己内酯15-25份、环 糊精4-7份、苯丙氨酸1-5份、碳酸银0.5-1.8份、硫化铜2-4份、氯化镁1-3份、聚维酮碘2-6 份、聚乙烯醇4-6份、多巴胺盐酸盐3-5份、己二酸二甘醇酯4-7份、巯基化壳聚糖2-8份、岩藻 多糖3-6份、葡萄糖酸氯已定5-9份、尿素1-2份、无环乌苷2-4份、海藻酸钠3-5份和维生素 Κ3 1-3 份。3. 根据权利要求1所述的聚乳酸基手术缝合线的制备方法，其特征在于，按重量份数， 各组分的重量份数为:聚乳酸77份、聚碳酸丁二醇酯23份、聚己内酯19份、环糊精4份、苯丙 氨酸4份、碳酸银1.2份、硫化铜3.6份、氯化镁1.7份、聚维酮碘4份、聚乙烯醇5份、多巴胺盐 酸盐4份、己二酸二甘醇酯6份、巯基化壳聚糖4份、岩藻多糖5份、葡萄糖酸氯已定6份、尿素 1.3份、无环乌苷2.8份、海藻酸钠3.5份和维生素 Κ3 1.6份。4. 根据权利要求1-3任一所述的聚乳酸基手术缝合线的制备方法，其特征在于，步骤 (1) 中在78°C下共混45分钟。5. 根据权利要求1-3任一所述的聚乳酸基手术缝合线的制备方法，其特征在于，步骤 (2) 的双螺杆挤出机中其螺杆转速为86转/min，各区的温度依次设定为166°C、178°C，192 °C，207°C，186°C。6. 根据权利要求1-3任一所述的聚乳酸基手术缝合线的制备方法，其特征在于，步骤 (3 )中第一次拉伸的水浴温度为12 °C，其牵引倍率为5-8;第二次拉伸的水浴温度为48 °C，其 牵引倍率为1.1_1.4。7. 根据权利要求1所述的聚乳酸基手术缝合线的制备方法，其特征在于，步骤(3)中第 一次拉伸的水浴温度为12°C，其牵引倍率为6;第二次拉伸的水浴温度为48°C，其牵引倍率 为 1.2。
【文档编号】A61L17/10GK106039388SQ201610449994
【公开日】2016年10月26日
【申请日】2016年6月21日
【发明人】林春梅
【申请人】林春梅