留置针及液体注入装置的制造方法
【专利摘要】本发明提供一种留置针及液体注入装置，其能够持续地向接近生物体的表面的位置供给液体，同时不容易从生物体脱落。所述留置针留置于生物体，并具备：管状部，具有用于输送液体的内空间；以及非中空的末端部，呈能够穿刺所述生物体的尖锐的形状，所述管状部具备流路，该流路用于从所述内空间向所述生物体引导所述液体。
【专利说明】
留置针及液体注入装置
技术领域
[0001 ]本发明涉及一种留置针以及液体注入装置。
【背景技术】
[0002]近年来，作为一种糖尿病的治疗方法，持续皮下胰岛素注入治疗方法(CSII治疗方法)受到了很多关注。持续皮下胰岛素注入治疗方法是患者自己向皮下穿刺并留置留置针(插管)，从便携式液体供给装置通过该留置针持续性注入胰岛素的治疗方法。在这种背景下，正在研究各种可简单利用的液体注入装置。尤其是，总所周知，如果向位于表皮正下方的真皮层(从表皮的最外层到2mm左右深度的区域)注入胰岛素等，则能够更加有效地吸收胰岛素等，所以正在研究用于稳定地向真皮层注入胰岛素等的留置针(例如，参照专利文献
Do
[0003]现有技术文献
[0004]专利文献
[0005]专利文献I:日本特表2006-510467号公报
[0006]专利文献I公开了一种为了将胰岛素输送到真皮层，将留置针的长度设为真皮层厚度程度的技术(参照专利文献I的第0024?0025段)。但是，真皮层位于从皮肤表面起比较浅的位置，所以存在导致针短的问题。其结果，当使用专利文献I记载的留置针时，针容易脱落，无法适用于人在活动时也留置在生物体内从而持续性供给药液的方式的使用中。另外，在持续性向真皮层正下方的皮下组织注入药液(例如，吗啡)时也出现这样的问题。
【发明内容】
[0007]发明要解决的问题
[0008]为此，本发明的目的在于提供一种持续性向靠近生物体表面的位置供给液体并且不容易从生物体脱落的留置针及液体注入装置。
[0009]用于解决问题的手段
[0010]用于解决上述问题的主要的本发明提供一种留置针，留置于生物体，所述留置针具备:管状部，具有用于输送液体的内空间；以及非中空的末端部，呈能够穿刺所述生物体的尖锐的形状，所述管状部具备流路，该流路用于从所述内空间向所述生物体引导所述液体。根据该留置针，不容易从生物体脱落，还能够抑制对生物体组织的影响。而且，通过将该留置针用于液体注入装置，能够可靠且持续地向生物体的靠近表面的区域供给液体。
[0011]所述流路也可以是设在管状部的通孔。
[0012]优选的是，所述留置针设有固定部件，该固定部件固定于所述生物体。由此，防止在生物体处于活动时发生留置针的位置偏移，能够可靠且持续地向接近生物体表面的区域供给液体。
[0013]优选的是，所述固定部件具备用于贴于所述生物体的表面的固定面，从所述固定面起到所述流路的距离与所述生物体的真皮层的厚度相同。由此，能够向接近生物体表面的真皮层持续地供给液体。
[0014]优选的是，所述固定部件将所述固定面贴在所述生物体的表面，从所述固定面起到所述流路的距离在0.5mm以上且2.5mm以下。由此，能够向接近生物体表面的真皮层持续地供给液体。
[0015]优选的是，所述固定部件将所述固定面贴在所述生物体的表面，从所述固定面起到所述流路的距离与所述生物体的皮下组织的厚度相同。由此，能够向接近生物体表面的皮下组织持续地供给液体。
[0016]优选的是，所述固定部件将所述固定面贴在所述生物体的表面，从所述固定面起到所述流路的距离在3.0mm以上且5.0mm以下。由此，能够向接近生物体表面的皮下组织持续地供给液体。
[0017]优选的是，所述流路的开口朝向所述生物体的表面形成。由此，能够向真皮层中的上层侧区域、即乳头层供给液体，能够使得更加有效地吸收液体。
[0018]优选的是，包含所述管状部和所述末端部在内的全长在5.0mm以下。由此，能够防止留置针的末端部到达肌肉组织。
[0019]优选的是，所述管状部具有多个所述流路。由此，能够增加液体的供给量，能够扩大液体供给量的调整范围。
[0020]本发明提供一种液体注入装置，向生物体注入液体，所述液体注入装置具备留置针，该留置针用于留置在所述生物体而向所述生物体注入液体，所述留置针具备:管状部，具有用于输送所述液体的内空间；以及非中空的末端部，呈能够穿刺所述生物体的尖锐的形状，所述管状部具备流路，该流路用于从所述内空间向所述生物体引导所述液体。根据该液体注入装置，不容易从生物体脱落，还能够抑制对生物体组织的影响。而且，能够向接近生物体表面的区域可靠且持续地供给液体。
[0021]优选的是，所述液体注入装置具备多个所述留置针。由此，能够增加液体的供给量，能够扩大液体供给量的调整范围。
[0022]优选的是，多个所述留置针并列配置，多个流路朝向多个所述管状部的外侧形成。由此，与反复向被多根留置针包围的区域供给液体的情况相比，能够提高生物体吸收液体的效率。
[0023]优选的是，所述留置针相对于所述生物体的表面倾斜留置，所述流路的开口朝向所述生物体的表面形成。由此，能够向真皮层中的上层侧区域、即乳头层供给液体，能够更加有效地吸收液体。另外，增加留置针与被穿刺区域的接触面积，能够提高留置状态的稳定性。
[0024]可通过附图以及说明书中记载的内容，进一步明确本发明的其他特征。
【附图说明】
[0025]图1A、图1B是示出本发明第一实施方式中的液体注入装置外观的图。
[0026]图2是示出本发明第一实施方式中的液体注入装置的内部构成的截面图。
[0027]图3是示出本发明第一实施方式中的液体注入装置的内部构成的截面图。
[0028]图4A、图4B是拆分观察本发明第一实施方式中的液体注入装置的主体和注入针单元的图。
[0029]图5是示出本发明第一实施方式中的注入针单元的构成的图。
[0030]图6是示出本发明第一实施方式中的注入针单元的构成的图。
[0031]图7是示出本发明第一实施方式中的注入针单元的构成的图。
[0032]图8是示出本发明第一实施方式中的注入针单元的留置状态的图。
[0033]图9是示出本发明第一实施方式中的注入针单元的其他方式的图。
[0034]图10是示出本发明第二实施方式中的注入针单元的留置状态的图。
[0035]图11是示出本发明第三实施方式中的注入针单元的留置状态的图。
[0036]图12A、图12B是示出本发明其他实施方式中的注入针单元的构成的图。
[0037]附图标记说明
[0038]100…注射针单元；100H...接收口； 110…留置针；111…管状部；112…末端部；120…板状部件；121…供给用槽部；122…针用槽部；123…控量部；130…盖部件；200…主体;210…液体贮存单元;220…供给管;230…栗单元;300…固定部件。
【具体实施方式】
[0039]通过本说明书以及附图，至少公开以下事宜。
[0040]===第一实施方式===
[0041]〈液体注入装置的基本构成〉
[0042]在本实施方式中，作为一个例子，说明用于胰岛素注入治疗方法中的液体注入装置I。
[0043]图1A、图1B、图2、图3、图4A、图4B示出本实施方式的液体注入装置I的构成的一例。
[0044]图1A是从上方观察液体注入装置I时的立体图，图1B是从下方观察液体注入装置I时的立体图。另外，图2是从侧面观察液体注入装置I内部构成时的截面图，图3是从上方观察液体注入装置I内部构成时的截面图。此外，在图中，X轴、Y轴、Z轴是为了在各图中明确各部件的位置关系而表示方向的，将Z轴的朝向(与留置针110延伸的方向相反的方向)作为上方，X轴表示从液体贮存单元210的位置向注入针单元100的位置延伸的方向3轴表示与X轴、Z轴正交的方向(下面相同)。
[0045]本实施方式的液体注入装置I具备主体200以及注入针单元100，主体200安装于注入针单元100来使用。
[0046]图4A、图4B示出液体注入装置I的主体200安装于注入针单元100之前的状态(拆分状态)O主体200在壳体内贮存胰岛素(下面，称为“液体”)，从通孔200B向注入针单元100供给液体。另外，注入针单元100借助接收口 100H从主体200接收液体，通过注入针(下面，称为“留置针110”)向生物体注入液体。
[0047]另外，液体注入装置I在注入针单元100的下方具备以暴露方式安装有留置针110的粘合垫300(固定部件)。粘合垫300在下方侧具有粘合面，通过将粘合面贴在液体的注入对象区域(例如，人体的腹部)，将液体注入装置I固定于生物体。而且，液体注入装置I通过粘合垫300固定于患者，即使在人处于活动状态时，注入针单元100的留置针110也会以穿刺于液体的注入对象区域的状态保持其位置。此外，在穿刺注入针单元100的留置针110时，例如，在安装有主体200和注入针单元100的状态下，患者自己将留置针110的末端推向注入对象区域来进行。
[0048]〈主体的构成〉
[0049]主体200具备液体贮存单元210、供给管220以及栗单元230，将这些容纳在壳体内(参照图3)。
[0050]液体贮存单元210是贮存液体的容器，借助供给管220向注入针单元100导入液体。[0051 ]供给管220是用于将液体从液体贮存单元210导入到注入针单元100的流路，由例如橡胶管构成。供给管220的一端连接于液体贮存单元210的供给口，另一端连接于注入针单元100的液体接收口 100H，通过栗单元230使液体从液体IC存单元210侧移动到注入针单元100侧。而且，供给管220沿着后面说明的圆盘状的凸轮231的外周以及壳体内壁设于壳体内。
[0052]栗单元230是将贮存在液体贮存单元210中的液体向注入针单元100输送的装置，由例如凸轮机构构成。凸轮机构具备圆盘状的凸轮231，凸轮231的一部分向外周方向突出。而且，栗单元230通过使该圆盘状的凸轮231向从供给管220的上游侧(液体贮存单元210)朝向下游侧(注入针单元100)的方向旋转，使该圆盘状的凸轮231的突出的部位从上游侧向下游侧压挤供给管220，使供给管220内的液体以从上游侧挤向下游侧的方式移动。栗单元230通过调整该圆盘状的凸轮231的旋转速度，调整向注入针单元100输送的液体的量。此外，供给管220上安装有与圆盘状的凸轮231抵接的多个爪杆221，随着圆盘状的凸轮231旋转，供给管220被该爪杆221推压，从而以缩小口径的方式被压挤。
[0053]另外，主体200在壳体底面的中心位置具有嵌合槽200A以及贯通该嵌合槽200A内侧面的通孔200B(参照图4A、图4B)。嵌合槽200A呈与向注入针单元100的上方突出的形状100 A嵌合的槽形状，注入针单元100以使留置针110朝向下方的状态嵌入，从而注入针单元100安装于主体200。通孔200B使供给管220的供给口从该嵌合槽200A的内侧面突出。而且，通孔200B设置为在注入针单元100嵌入该嵌合槽200A中的状态下供给管220的下游侧的供给口与注入针单元100的接收口 10H连接。
[0054]如上所述，注入针单元100呈在留置针110朝向下方的状态下向上方突出的形状，该突出形状100A嵌入主体200的嵌合槽200A中。此外，注入针单元100的突出形状100A以及接收口 100H由后面说明的板状部件120和盖部件130形成。
[0055]此外，也可以设置用于在将注入针单元100安装在主体200上的状态(主体200的供给管220与注入针单元100的接收口 10H连接的状态)下进行固定的固定部件。例如，在主体200的嵌合槽200A中与通孔200B相对的位置设置板簧，并且在注入针单元100的侧面(后面说明的板状部件120的侧面)的与接收口 100H相反一侧的位置设置用于接收板簧的槽，从而构成固定部件。
[0056]〈注入针单元的构成〉
[0057]接着，参照图5?图7说明本实施方式的注入针单元100的构成的一例。
[0058]图5、图6是从上方观察注入针单元100构成时的立体图。另外，图7是按照图5所示的A-A’方向截面切割注入针单元100的构成的侧面图。此外，图6中省略了盖部件130。另外，图7示出的箭头表示液体的流路。
[0059]注入针单元100具备留置针110、板状部件120以及盖部件130，盖部件130安装于板状部件120的上表面，留置针110安装于板状部件120的下表面。而且，注入针单元100借助形成在板状部件120与盖部件130之间的接收口 100H，从供给管220接收液体，并从形成于留置针110的横向孔IllB向生物体注入其液体。此外，图5?图7示出主体200的供给管220的供给口插入接收口 100H中的状态。
[0060]=留置针=
[0061]留置针110是穿刺于生物体，并且为了向生物体供给液体而以穿刺于生物体的状态留置的注入针。留置针110具备位于基端部(表示与板状部件120的下表面连接的位置。下面相同。)侧的中空的管状部111以及配置在比该管状部111靠向末端处的非中空的末端部112(参照图7)。
[0062]管状部111的内空间IllA与形成在板状部件120上表面的用于输送液体的针用槽部122 (通孔122H)连接，从针用槽部122接收液体并向末端部112方向输送。另外，管状部111在从基端部起的预定的高度位置具有以与内空间IllA连接的方式横向(表示相对于末端部112所延伸方向大致垂直的方向。下面相同。)贯穿管状部111的部件的横向孔111B。即，流入内空间111A的液体从横向孔11IB流出而注入成为注入对象的生物体。此外，横向孔11IB是从内空间IllA贯穿构成管状部111的部件而连接内空间IllA和生物体的流路(下面，还称为“流路 111B”)。
[0063]末端部112是用于将留置针110穿刺生物体时提高留置状态的稳定性的区域。而且，为了使留置针110容易穿刺生物体，末端部112呈末端部112向延伸方向变尖锐的形状。另一方面，末端部112不具有用于输送从管状部111接收的液体的内空间，流入内空间IllA的液体仅经由横向孔111B向注入对象供给。此外，为了增加液体供给量，本实施方式的注入针单元100具备多根(在图中是三根)留置针110，这些基端部固定在板状部件120的下表面。
[0064]=板状部件=
[0065]板状部件120是成为在上表面设置供给用槽部121、针用槽部122以及控量部123的基座的部件。板状部件120在供给用槽部121被插入供给管220而接收液体，使该接收的液体经由针用槽部122向留置针110的管状部111的内空间IllA移动(参照图7)。
[0066]其中，供给用槽部121是从板状部件120的边缘(侧面)向内侧方向形成的凹状槽，呈与供给管220外形相匹配的半圆柱形状，以便供给管220能够从边缘(侧面)插入。
[0067]针用槽部122是形成在与供给用槽部121分开的位置上的凹状槽，与多个留置针110连通来分配液体。针用槽部122配置在供给用槽部121延伸的方向(从板状部件120的边缘向内侧延伸的方向)的延长线上，在槽内接收从供给用槽部121流出的液体。而且，针用槽部122呈延伸至与安装在板状部件120下表面上的多个留置针110分别相对的位置的槽形状。而且，针用槽部122在与该多个留置针110分别相对的位置具有贯穿板状部件120的多个通孔122H。即，针用槽部122从供给用槽部121侧接收液体，将该液体向多个留置针110的各自位置输送，经由多个通孔122H向多个留置针110各自的管状部111的内空间111A供给液体。
[0068]控量部123是以在供给管220从板状部件120的边缘(侧面)插入供给用槽部121时使该供给管220在预定位置停止的方式形成的、相对于供给用槽部121的槽的台阶。控量部123从供给用槽部121的凹状槽逐渐上升，相对于供给用槽部121的凹状槽形成台阶，从而在向供给用槽部121插入供给管220时进行抵接(控量)，成为限制器。这时，供给管220(橡胶管等)以推压控量部123的方式嵌入到供给用槽部121 (接收口 10H)，其末端弹性变形，从而安装成紧贴于控量部123。另外，控量部123形成为不会堵塞供给管220的供给口程度的台阶。而且，控量部123形成为在供给用槽部121延伸的方向(从板状部件120的边缘向内侧延伸的方向)上从供给用槽部121延伸至针用槽部122。此外，在图6中，控量部123形成为供给用槽部121与针用槽部122具有间隔，从而形成为板状部件120的上表面形状的一部分。
[0069]S卩，板状部件120构成为供给用槽部121和针用槽部122形成在分开的位置上，在插入供给管220时，使供给管220与控量部123抵接并紧贴。而且，根据该构成，在插入供给管220时，防止成为供给管220的供给口被针用槽部122的侧壁面堵塞的状态，或者成为向留置针110供给液体的通孔122H被供给管220堵塞的状态。
[0070]=盖部件=
[0071]盖部件130是以覆盖板状部件120上表面的方式安装，在与板状部件120之间的区域形成液体的流路的部件。盖部件130由例如橡胶部件构成。而且，盖部件130覆盖板状部件120的上表面处的供给用槽部121、针用槽部122以及控量部123的区域，以紧贴于这些区域的周围的方式例如通过熔敷而安装，实现防止液体泄漏至其他区域的密封(参照图5、图7)。
[0072]另外，盖部件130在与供给用槽部121相对的区域具有凹部131，以便能够向供给用槽部121插入供给管220。该凹部131呈与供给管220的外形相匹配的半圆柱形状，与供给用槽部121的半圆柱形状结合，形成与供给管220外形相匹配的圆柱形状。即，由板状部件120的供给用槽部121和盖部件130的凹部131形成供给管220的接收口 100H。
[0073]而且，盖部件130的凹部131形成为从与供给用槽部121相对的区域延伸至与控量部123相对的区域以及与针用槽部122相对的区域。由此，当从供给管220供给液体时，液体从供给用槽部121以与凹部131的控量部123相对的区域以及与针用槽部122相对的区域作为流路，向针用槽部122流通。
[0074]此外，盖部件130也可以形成为能够从板状部件120拆卸的密封部件。例如，在板状部件120的上表面沿外周形成凸部，在盖部件130的下表面形成与板状部件120的该凸部嵌合的凹部，从而能够进行拆卸，并实现防止液体泄漏到其他区域的密封。另外，盖部件130和板状部件120也可以通过相同材料一体成形。
[0075]=注入针单元的安装=
[0076]如上所述，在安装到主体200时，注入针单元100的板状部件120和盖部件130(突出形状100A部分)以使留置针110朝向下方的方式嵌入到主体200的嵌合槽200A。而且，主体200的供给管220插入到注入针单元100的接收口 100H中，供给管220的供给口在控量部123的限制器作用下被定位，并且被推压而与控量部123紧贴。在该状态下，从供给管220供给液体，从而如图7所示，液体沿着由供给用槽部121、控量部123、针用槽部122、留置针110形成的流路依次输送。
[0077]此外，考虑到携带方便性，为了满足薄型化以及小型化要求，本实施方式的注入针单元100具有上述构造。具体地，本实施方式的注入针单元100构成为具备板状部件120以及盖部件130，该板状部件120具有供给用槽部121和针用槽部122，该盖部件130具有凹部131。根据该构成，相对于留置针110的延伸方向，横向(垂直方向)形成接收口 10H，能够横向插入供给管220，从而与从上方插入供给管220的情况相比，能够实现薄型化。而且，注入针单元100从该一处接收口 100H接收液体，经由与供给用槽部121分开的针用槽部122向多个留置针110分配液体，从而能够使液体顺畅流通，同时与对多个留置针110分别设有单独的供给管的情况相比，使安装于主体200(嵌合槽200A)的面积小型化。而且，通过对在注入针单元100设置的多个留置针110和板状部件120进行一体成形，能够确保机械强度和液体供给量，同时实现薄型化(在后面说明留置针的形成方法的一例)。进一步地，本实施方式的注入针单元100能够从主体200轻松拆卸，还能够轻松实现清洗、部件更换。
[0078]〈留置针的细节〉
[0079]接着，详细说明本实施方式的留置针110。
[0080]图8示出留置针110穿刺人体的腹部皮肤的状态。此外，在图8中，注入针单元100借助安装在下表面的粘合垫300固定在皮肤上(下面，将粘合垫300贴在皮肤上的表面称为“粘合面”或者“固定面”)。
[0081 ]皮肤从最外层起依次由表皮L1、真皮层L2、皮下组织L3、肌肉组织L4构成。作为利用注射针的药物的经皮渗透方法，一般情况下，采用对能够插入注射针的皮下组织L3、肌肉组织L4进行投药的方法。但是，如上所述，众所周知，位于表皮正下方的真皮层L2中有很多毛细血管，是能够有效地吸收胰岛素的部位。而且，当向皮下组织L3的皮下脂肪持续性注入胰岛素时，会过度形成皮下脂肪而产生硬化的胰岛素球，恶化胰岛素的吸收效率。另一方面，位于表皮LI正下方的真皮层L2是从表皮的最外层起厚度为大致0.5mm以上2.5mm以下(根据体格、人种有所差异)的、离皮肤表面较浅的区域，因此，当针仅穿刺该厚度时，针容易脱落，很难在人进行活动的过程中也使针以穿刺于真皮层L2的状态留置。
[0082]鉴于该情况，本实施方式的留置针110是更适合持续性向真皮层L2注入液体(胰岛素)的结构。即，通过将留置针110形成为具备输送液体的中空的管状部111以及非中空的末端部112的构成，能够稳定地留置留置针110，同时能够向真皮层L2注入液体。
[0083]更加详细地，留置针110在管状部111形成横向孔IllB(流路111B)，经由该横向孔IllB向真皮层L2供给液体。而且，留置针110在管状部111形成多个该横向孔111B，从而从每个横向孔IllB向真皮层L2以扩散的方式供给液体，使得在真皮层L2有效率地吸收液体。另外，留置针110仅从该横向孔11IB供给液体，从末端不供给液体。因此，液体仅向吸收效率较高的真皮层L2供给，生物体吸收所供给的所有量的液体。换言之，根据该构成，能够恰当地调整对生物体的注入量。
[0084]为了实现该功能，管状部111的横向孔IllB(流路111B)配置在当穿刺留置针110时向真皮层L2注入液体的位置。具体地，横向孔IllB设置为，以粘合垫300的粘合面为基准，从该粘合面到横向孔IllB的距离相当于生物体的真皮层L2的厚度。即，从粘合面到横向孔IllB的距离是0.5mm以上且2.5mm以下，优选的是1.0mm以上且2.0mm以下，在这里设为
I.7mm。另外，管状部111形成为例如外径是0.18mm，内空间11IA的内径是0.11mm。此外，设置横向孔IllB的位置和留置针110的全长是以规定生物体表皮的最外层位置的位置为基准来设定，在上述说明中，由粘合垫300的粘合面规定生物体表皮的最外层位置，所以以粘合面为基准来设定。但是，在粘合垫300安装在液体注入装置I的壳体中与管状部111的基端部分开的位置上时，注入针单元100的管状部111的基端部(板状部件120的下表面)与生物体抵接来规定生物体表皮的最外层的位置，所以以板状部件120的下表面为基准来设定。
[0085]另外，除了管状部111之外，留置针110还设置不输送液体的末端部112，从而使得留置针110延伸至比真皮层L2更深的皮下组织L3区域，稳定地保持留置针110使其不会从真皮层L2脱落。尤其是，通过设置末端部112，能够穿刺到从真皮层L2的厚度至大致两倍左右的厚度范围，针对生物体进行活动时在衣服与液体注入装置I的壳体之间所作用的摩擦力(向相对于末端部112延伸的方向垂直的方向所作用的力量)，能够提高留置状态的稳定性。即，如果将末端开孔的针穿刺到表皮LI和真皮层L2而未穿刺于皮下组织L3，则针较短，所以针的留置状态并不稳定。另外，如果将末端具有孔的针穿刺于表皮L1、真皮层L2和皮下组织L3，则针的留置状态虽稳定，但是胰岛素从末端的孔流出，所以难以控制注入真皮层L2的胰岛素的注入量。相对于此，在本实施方式中，将留置针110的末端部112穿刺至皮下组织L3，所以针的留置状态稳定，同时末端部112为非中空，所以胰岛素不会向皮下组织L3流出，从而容易控制注入真皮层L2的胰岛素的注入量。
[0086]另外，通过将留置针110的末端部112形成为末端不具有开口的实心的尖锐形状，尤其是圆锥状，能够抑制对生物体组织(表皮L1、真皮层L2、皮下组织L3等)的影响。如果像通常的注射针那样在末端部具有开口，则可能会在穿刺针时，生物体组织被针的末端部分(尤其是，开口的边缘部分)压缩，组织的一部分以被切除的方式进入针的开口内，对生物体组织带来影响。相对于此，如本实施方式那样，在针的末端部分不形成开口时，可以提高末端部分的尖锐度(角度)，能够减轻压缩生物体组织的程度。即，留置针110的末端部112是圆锥状，所以向生物体穿刺时的穿刺阻力较小，能够降低穿刺时的疼痛。如果留置针110的开口位于皮下部，则皮下脂肪进入开口内，堵塞开口，从而有可能发生留置针110被堵塞的现象，而在本实施方式中，留置针110的开口(横向孔111B)位于真皮层L2，所以能够抑制皮下脂肪进入留置针110的开口内。
[0087]此外，有可能出现末端部112刺激肌肉组织L4的现象，所以优选的是留置针110的长度在不达到肌肉组织L4程度的长度。具体地，如果包含管状部111以及末端部112在内的留置针110的全长在5.0mm以下，则留置针110的末端部112不会达到肌肉组织L4，因此优选。换言之，优选的是，以粘合垫300的粘合面为基准，从粘合垫300的粘合面到末端部112的末端的距离在5.0mm以下。在本实施方式中，从粘合垫300的粘合面到末端部112的末端的距离设为约3.5mm。
[0088]另外，本实施方式的液体注入装置I中还并列配置有多根上述构成的留置针110(在这里是三根)。由于穿刺并留置于生物体，所以要求留置针110的外径尽量细小化。另一方面，在胰岛素注入治疗方法中，需要注入与随时间变化的血糖值对应的量的胰岛素，所以优选扩大胰岛素供给量的调整范围。为此，本实施方式的注入针单元100设置多根留置针110，从而实现留置针110的外径细小化，同时增加每单位时间的供给量。此外，留置针110的数量并不限定于三根，可以设置任意数量，在供给量较少等时也可以设置一根。
[0089]而且，该多根留置针110的管状部111形成有横向孔111B，各个横向孔IllB彼此朝向外侧。在这里，“横向孔朝向外侧”是指从与管状部111延伸的方向平行的方向观察多根留置针110时，横向孔IllB的开口朝向被多根留置针110包围区域的外侧。通过以该朝向形成横向孔111B，与向被多根留置针110包围的区域重复供给液体的情况相比，生物体更加容易吸收液体。此外，考虑希望使真皮层L2吸收的液体(胰岛素)的量、可调整液体供给量的范围，适当设定上述的留置针110的数量、横向孔IllB的直径及数量、管状部111的内径等即可。
[0090]其中，优选的是，留置针110与板状部件120—起通过金属粉末注塑成形方法，利用钛等一体成形。具体地，向模具(滑动模具)注入(填充)钛粉末和树脂粘合剂的混合物，进行脱脂以及烧结，从而将留置针110和板状部件120—体成形。在使留置针110细径化时，固定于板状部件120的留置针110的基端部强度尤其成为问题。针对该点，通过将留置针110和板状部件120—体成形，能够将固定于板状部件120的留置针110的基端部强度保持在一定水平以上。尤其是，通过采用金属粉末注塑成形方法，可形成烧结密度高且机械强度高的部件。
[0091]此外，作为构成留置针110的材料，只要是具有能够贯穿表皮程度的硬度的材料，可以采用除了钛之外的任意材料，例如可以采用不锈钢等金属材料、特氟隆(注册商标)等树脂材料。另外，为了保护生物体组织，也可以是将留置针110的除了末端部112之外的区域用软质的树脂材料(在与管状部111的横向孔IllB相同位置设有相同的横向孔的材料)覆盖。另外，作为形成留置针110的方法，除了金属粉末注塑成形方法、树脂成形等一体加工之夕卜，也可以采用末端加工(例如，锻造加工)和横向孔加工(例如，激光加工、冲头加工、放电加工)的组合等能够成形微细形状的任意方法。
[0092]如上所述，根据本实施方式的留置针110，不容易从生物体脱落，能够抑制对生物体组织的影响。因此，通过将该留置针110用于液体注入装置1，能够向接近生物体表面的真皮层L2持续供给液体。
[0093](变形例)
[0094]在上述实施方式中，设在留置针110的横向孔IllB形成为在与末端部112延伸方向正交的方向上贯穿管状部111部件的形状。但是，更加优选的是，横向孔111B形成为液体从横向孔IllB流出的方向朝向生物体的表面侧。即，优选的是，横向孔IllB以使横向孔IllB的开口朝向生物体的表面侧的方式倾斜形成于管状部111。
[0095]图9示出倾斜形成横向孔IllB的留置针110的截面图。该方式的横向孔IllB以使得液体从内空间11IA流出的方向倾斜的方式贯穿管状部111部件。如图8所示，众所周知，真皮层L2由外层侧的乳头层和内层侧的网状层构成，外层侧的乳头层的毛细血管的分布密度更高，液体(胰岛素)吸收效率更好。另一方面，乳头层是真皮层L2的上层部分0.3mm左右的非常薄的区域，根据体型、人种，其厚度位置有所差异。因此，要以使横向孔IllB配置在该乳头层的方式穿刺留置针110，并不容易。
[0096]对于这一点，通过在管状部111，以使留置针110的横向孔IllB朝向生物体的表面侧的方式倾斜形成留置针110的横向孔111B，液体从横向孔111B朝上流出，能够提高可注入真皮层L2的乳头层的比例。换言之，能够在减少液体的供给量同时，恰当地控制血糖值。
[0097]===第二实施方式===
[0098]在上述第一实施方式中，留置针110构成为向相对于板状部件120的下表面(以及粘合垫300的粘合面)大致垂直的方向(下方)延伸。但是，本实施方式的留置针110’与第一实施方式的留置针110的区别在于，向相对于板状部件120的下表面(以及粘合垫300的粘合面)倾斜的方向延伸。此外，在本实施方式中，除了留置针110’之外的构成与第一实施方式的液体注入装置I相同，因此省略对其构成的说明。
[0099]图10示出本实施方式的留置针110’的构成。与第一实施方式的留置针110相同，本实施方式的留置针110’具备管状部111’以及末端部112’，借助设在管状部111’的横向孔111B’，向注入对象区域注入液体。另外，管状部111’以及末端部112’的功能(作用)也与第一实施方式的留置针110相同。
[0100]另一方面，本实施方式的留置针110’安装成相对于板状部件120的下表面(或者粘合垫300的粘合面)倾斜的方向(例如，从下方向起倾斜30度的角度)延伸。而且，留置针110’针对生物体的表面倾斜插入，以该状态留置。由此，与将留置针110’沿垂直于生物体的表面的方向穿刺时相比，增加与被穿刺区域的接触面积，能够提高留置状态的稳定性。
[0101]但是，优选的是，留置针110’的横向孔111B’配置为将留置针110’插入生物体内时其开口朝向生物体的表面侧。这是因为，如第一实施方式的(变形例)中所说明那样，向真皮层L2中的外层侧的乳头层注入液体(胰岛素)时能够进一步提高吸收效率。
[0102]另外，这时的从粘合面到横向孔111B’的距离也设为以粘合垫300的粘合面为基准，横向孔111B’与生物体的真皮层L2的厚度深度相等。因此，横向孔111B’设在比第一实施方式更加远离管状部111’的基端部的位置上，例如，当留置针110’沿从下方向倾斜30度的方向延伸时，从粘合面到横向孔IllB’的距离是3.5mm以上且5.8mm以下。
[0103]此外，当设置多根留置针110’时，使其向相同方向延伸，以便能够穿刺生物体的表面。
[0104]如上所述，根据本实施方式的留置针110’，能够实现比第一实施方式的留置针110更不容易从生物体脱落的结构。因此，通过将该留置针110’用于液体注入装置I，能够与第一实施方式的留置针110相同地，向接近生物体表面的真皮层L2可靠且持续地供给液体。
[0105]===第三实施方式===
[0106]在本实施方式中，取代将液体注入装置I适用于向真皮层注入胰岛素的情况，而是说明适用于向皮下组织注入吗啡的情况。此外，在本实施方式中，除留置针110之外的构成与第一实施方式的液体注入装置I相同，因此省略对其构成的说明。
[0107]吗啡用作镇痛药，通过口服送药、使用注射针的经皮渗透方法给药。通过经皮渗透方法给予吗啡时，主要是需要持续镇痛的情况，为了缓慢地吸收于血液中，经皮下组织L3给予。因此，本实施方式的留置针110”构成为适合向皮下组织L3供给液体的结构。
[0108]图11示出本实施方式的留置针110”的构成。与第一实施方式的留置针110相同，本实施方式的留置针110”具备管状部111”以及末端部112”，借助设在管状部111”的横向孔111B”向注入对象区域注入液体。对于这一点，管状部111”以及末端部112”的功能(作用)也与第一实施方式的留置针110相同。
[0109]另一方面，为了向皮下组织L3供给液体，本实施方式的留置针110”的管状部111”的长度以及横向孔111B”的设置位置与第一实施方式的留置针110不同。
[0110]更加详细地，本实施方式的留置针110”的管状部111”的长度构成为比第一实施方式的留置针110长，并且，从生物体的表皮最外层的位置到横向孔111B”的位置是比第一实施方式的留置针110更加靠近末端侧的位置。具体地，从粘合面到横向孔111B”的距离是以粘合垫300的粘合面为基准，生物体的皮下组织L3的厚度、例如3.0mm以上且5.0mm以下。此夕卜，对于管状部111”的外径、内空间111A”的内径、横向孔111B”的数量等，可以与第一实施方式的留置针110相同。
[0111]而且，本实施方式的留置针110”通过设置末端部112”，与第一实施方式的留置针110相同，留置针110”不容易从生物体脱落，还能够抑制对生物体组织的影响。因此，通过将该留置针110”适用于液体注入装置I，能够向接近生物体表面的皮下组织L3可靠且持续地供给液体。
[0112]===其他实施方式===
[0113]此外，在上述实施方式中示出向生物体注入胰岛素、吗啡的情况。但是，本发明的液体注入装置(以及留置针)可以适用于各种药液。例如，胰高血糖素、生长荷尔蒙等也是适合持续地向真皮层注入药液。
[0114]另外，在上述实施方式中，作为注入针单元100的一个方式，示出多个留置针110和支承该留置针110的部件一体成形的情况。但是，如图12A、图12B所示，留置针110和支承该留置针110的部件可以是各自独立。此外，图12A是示出其他方式的注入针单元100X的外观的图。另外，图12B是示出其他方式的注入针单元100X的内部构成的图。
[0115]另外，在上述实施方式中，作为液体注入装置的一方式，说明了由注入针单元100和主体200构成，将注入针单元100安装在主体200上使用的方式。但是，本发明的液体注入装置(以及留置针)可以有各种变形。例如，也可以是注入针单元和主体作为各自独立部件而分别固定在生物体上，还可以是一开始就注入针单元组合在主体中的构成。另外，还可以是供给管直接连接于留置针的构成。
[0116]另外，在上述实施方式中，作为向生物体固定液体注入装置I的固定部件，示出采用粘合垫300的方式。但是，固定部件可以是除了粘合垫300之外的其他部件，例如，利用面接合部件卷绕在手腕等上来实现固定。
[0117]以上，详细说明了本发明的具体例子，但是，这些只是一种示例，并不是用于限定权利要求书。权利要求书中记载的技术包括以上例举的具体例的各种变形、变更。
【主权项】
1.一种留置针，留置于生物体，所述留置针具备: 管状部，具有用于输送液体的内空间；以及 非中空的末端部，呈能够穿刺所述生物体的尖锐的形状， 所述管状部具备流路，该流路用于从所述内空间向所述生物体弓I导所述液体。2.根据权利要求1所述的留置针，其中， 所述留置针设有固定部件，该固定部件固定于所述生物体。3.根据权利要求2所述的留置针，其中， 所述固定部件具备用于贴于所述生物体的表面的固定面， 从所述固定面起到所述流路的距离与所述生物体的真皮层的厚度相同。4.根据权利要求2所述的留置针，其中， 所述固定部件将所述固定面贴在所述生物体的表面，从所述固定面起到所述流路的距离在0.5mm以上且2.5mm以下。5.根据权利要求2所述的留置针，其中， 所述固定部件将所述固定面贴在所述生物体的表面， 从所述固定面起到所述流路的距离与所述生物体的皮下组织的厚度相同。6.根据权利要求4所述的留置针，其中， 所述固定部件将所述固定面贴在所述生物体的表面， 从所述固定面起到所述流路的距离在3.0mm以上且5.0mm以下。7.根据权利要求1所述的留置针，其中， 所述流路的开口朝向所述生物体的表面形成。8.根据权利要求1所述的留置针，其中， 包含所述管状部和所述末端部在内的全长在5.0mm以下。9.根据权利要求1所述的留置针，其中， 所述管状部具有多个所述流路。10.一种液体注入装置，向生物体注入液体，所述液体注入装置具备留置针，该留置针用于留置在所述生物体而向所述生物体注入液体， 所述留置针具备: 管状部，具有用于输送所述液体的内空间；以及 非中空的末端部，呈能够穿刺所述生物体的尖锐的形状， 所述管状部具备流路，该流路用于从所述内空间向所述生物体弓I导所述液体。11.根据权利要求10所述的液体注入装置，其中， 所述液体注入装置具备多个所述留置针。12.根据权利要求11所述的液体注入装置，其中， 多个所述留置针并列配置， 多个流路朝向多个所述管状部的外侧形成。13.根据权利要求10所述的液体注入装置，其中， 所述留置针相对于所述生物体的表面倾斜留置， 所述流路的开口朝向所述生物体的表面形成。
【文档编号】A61M5/14GK106039462SQ201610216972
【公开日】2016年10月26日
【申请日】2016年4月8日 公开号201610216972.3, CN 106039462 A, CN 106039462A, CN 201610216972, CN-A-106039462, CN106039462 A, CN106039462A, CN201610216972, CN201610216972.3
【发明人】百濑嘉彦
【申请人】精工爱普生株式会社