带有球囊的血液净化导管的制作方法

文档序号:10671559
带有球囊的血液净化导管的制作方法
【专利摘要】一种带有球囊的血液净化导管,包括内管体、外管体和球囊;内管体内腔中设有隔层,隔层将内管体内腔分隔为引血通道、回血通道和球囊通道,引血通道在内管体前端设有进口A,回血通道在内管体前端设有进口B,球囊通道在内管体前端设有进口C,进口A、进口B与进口C间隔布置,且进口C位于进口A与进口B之间;外管体前端设有汇总接头,后端设有引血端接头、回血端接头和球囊控制接头;球囊环绕并固接在内管体上,并位于内管体在进口A与进口B之间的管段上,球囊的内腔与进口C连通。本发明优点是:置管后向球囊充气使球囊膨胀,进而使得内管体前端漂浮在血管内,引血通道的进口A不会发生贴壁现象,进而保证了管路通畅。
【专利说明】
带有球囊的血液净化导管
技术领域
[0001]本发明涉及一种医用耗材,特别是一种带有球囊的血液净化导管。
【背景技术】
[0002]血液净化导管用于血液净化时引血与回血,而管路通畅是保证净化血液有效进行的必要条件。
[0003]血液净化特别是连续血液净化时,凝血被迫下机是最常见的净化中断原因,凝血后治疗无法进行,既耽误患者治疗,又因管路凝血净化通路内的血液无法回输造成患者失血,还会浪费患者的净化管路(一次性耗材)及各类净化血滤器。
[0004]有研究数据显示,血液净化时发生凝血的诸多原因中,因血液净化导管引/回血通路不畅而导致的占50%。现有的血液净化导管存在以下不足之处:
1、导管长度过短。颈内静脉导管因对患者活动限制少,压迫止血效果好,血肿发生率低,因而一直是血透患者中心静脉置管的首选,但缺点是CRBSI(导管相关血流感染)发生率相对较高。而连续血液净化是ICU的最常见血液净化方法,其净化时间可长达96小时,并且ICU患者需要颈内静脉或锁骨下静脉进行其他血流动力学监测,所以中华医学会重症医学分会发布的《重症血液净化指南》推荐的连续血液净化导管置入首选部位是股静脉。股静脉置管的优点是压迫止血效果好,血肿发生率低,且其CRBSI(导管相关血流感染)的发生率并不比颈内静脉高,穿刺方便、技术要求低。目前常见的ICU使用的血液净化导管一直沿用血透患者所使用的血透导管耗材,长度为15-20cm,置管后管路位于股静脉内,而髂外静脉或髂总静脉是股静脉延伸至下腔静脉的更大更粗的血管,其管径及血流量远大于股静脉,如果置管能达到髂外静脉或髂总静脉可减少凝血现象以及引血不畅情况的发生。
[0005]2、导管引血端(动脉端)的开口设在管侧壁上。在患者血流量下降或翻身活动时引血端开口容易贴住血管内壁(即贴壁现象),造成引血终止,不断的调整管路位置虽可以暂时解决引血问题,但每次引血终止引起的的血栗停转是凝血产生的关键因素。
[0006]3、导管引血端开口与回血端开口间距过小。血液净化时无效循环是常见的净化缺陷,因其可造成已被净化完毕的血液自血液净化导管静脉端回到人体后,又被血液净化导管动脉端引出并再次进行净化,进而浪费滤器净化血液的有效性。据有关研究数据显示,现有的血液净化导管在正确连接时,也不能避免无效循环现象,最高可达到40%的无效循环。而由于血液净化导管过短,增加两者的开口间距容易造成动脉端更加向血液净化导管尾端靠拢,使引血的动脉端处于较细的血管内,从而增加引血贴壁情况的发生率。
[0007]4、导管管腔为双平分管腔。如图1所示,导管5的管腔中设有隔板51,从而将管腔分隔为引血腔52和回血腔53,这种结构的导管扛变形能力较差,当引血压力过大时容易导致隔板51变形,造成引血腔52塌陷,从而更加难以引血。即使用现有的血液净化导管时,引血压力需要控制在一定范围内,血液净化效率较低。
[0008]5、皮肤穿刺点及外固定器缝针处容易出现皮肤感染。血液净化导管在置入体内过程中需要首先穿破皮肤方可进入血管,穿刺后该处穿刺点为一处皮肤伤口 ;导管置入完毕,需要将该导管用缝线将固定器缝在皮肤上,又造成一处皮肤伤口。而现有导管并未有配套抗菌材质处理此两处伤口,从而造成皮肤伤口感染隐患,进而造成CRBSI (导管相关血流感染)。
[0009]6、血液易回流进血液净化导管,形成血栓进而堵塞管路。血液净化导管有长期及短期留置的导管类型,常规留置于相对较为粗大的人体静脉血管内,血液在该类静脉内循坏会产生静脉血压力,在该压力的促使下血液极容易进入血透导管,形成血栓进而堵塞导管。而血液净化导管引血管路的部分或完全堵塞,将会引起血液净化时引血不畅,治疗被迫中止,浪费患者昂贵的医用耗材。

【发明内容】

[0010]本发明的目的是克服现有技术的不足,而提供一种带有球囊的血液净化导管。它解决了现有的血液净化导管易贴壁造成引血终止、引血端开口与回血端开口间距过小造成无效循环、扛变形能力较差造成引血腔易塌陷、皮肤穿刺点及外固定器缝针处容易出现皮肤感染,及血液易回流进血液净化导管,形成血栓进而堵塞管路的问题。
[0011]本发明的技术方案是:带有球囊的血液净化导管,包括内管体、外管体和球囊;
内管体内腔中设有隔层,隔层将内管体内腔分隔为引血通道、回血通道和球囊通道,引血通道在内管体前端设有进口 A,回血通道在内管体前端设有进口 B,球囊通道在内管体前端设有进口C,进口 A、进口B与进口C间隔布置,且进口C位于进口 A与进口B之间,引血通道、回血通道和球囊通道在内管体后端分别设有出口 ;
外管体前端设有汇总接头,后端设有引血端接头、回血端接头和球囊控制接头;外管体的汇总接头连接在内管体的后端,并与引血通道、回血通道和球囊通道的出口连通,且引血端接头仅与引血通道连通,回血端接头仅与回血通道连通,球囊控制接头仅与球囊通道连通;
球囊环绕并固接在内管体上,并位于内管体在进口 A与进口 B之间的管段上,球囊的内腔与进口 C连通。
[0012]本发明进一步的技术方案是:隔层沿着内管体的轴向延伸并与内管体一体成型。
[0013]本发明再进一步的技术方案是:内管体在引血通道进口A处设有封口瓣膜,其仅一侧边缘连接在内管体上,并可向引血通道的内侧或外侧翻转以打开进口 A。
[0014]本发明更进一步的技术方案是:外管体上设有缝合定位耳,缝合定位耳与皮肤接触的一面设有抗菌敷料贴层。
[0015]本发明更进一步的技术方案是:其还包括抗菌敷料垫片,抗菌敷料垫片层圆环形,其套装在内管体上,并位于内管体后端至在内管体前端的进口 A之间的管段上,并可在内管体上移动。
[0016]本发明更进一步的技术方案是:抗菌敷料垫片上设有刻痕线。
[0017]本发明更进一步的技术方案是:球囊与内管体的外壁胶接固定。
[0018]内管体长度为25_35cm。
[0019]进口 A与进口 B之间相距5_8cm。
[0020]本发明与现有技术相比具有如下优点:
1、内管体长度为25-35cm,置管后内管体的前端可伸入血流量及流速较大的髂外静脉或髂总静脉,引/回血更顺畅,减少凝血及贴壁现象的发生。
[0021]2、置管后,通过外管体的球囊控制接头向球囊充气体(或液体),使球囊膨胀,进而使得内管体前端漂浮在血管内,在球囊的限制下,引血通道的进口A不会发生贴壁现象,进而保证了管路通畅。
[0022]3、球囊膨胀后占血管截面积的40%_60%,回心血液在通过球囊前时,被球囊稍作阻碍,使得该处血管稍扩张且血液流量增加,对于重症患者置管处血流量不足时可相对增加引血通道的进口 A的血流量,减少引血不畅的发生。
[0023]4、球囊膨胀后占血管截面积的40%_60%,净化后的血液经进口B回流入人体后,因为球囊的阻碍作用,可减少血液部分被进口 A引出人体外的机率,可大大减少无效循环。
[0024]5、内管体内腔中的隔层沿着内管体的轴向延伸并与内管体一体成型。这种结构使引血通道和回血通道抗压力变形能力增强,进行血液净化时引血通道可承受更大的引血压力,以使血液净化效率增高。
[0025]6、本发明在未使用时,封口瓣膜呈关闭状态,可有效阻止血液因静脉压力的原因进入引血通道,避免血液进入引血通道形成血栓阻塞管路。本发明在使用时,由于外部血液净化机器给予的负压,封口瓣膜可向弓I血通道内测翻转打开,血液被流畅引出。
[0026]7、抗菌敷料贴层及抗菌敷料垫片可贴合在由置管带来的皮肤伤口处,能极大降低感染率,减少置管带来的感染并发症,预防导管相关血流感染。
[0027]以下结合图和实施例对本发明作进一步描述。
【附图说明】
[0028]图1为现有的血液净化导管管腔径向截面图;
图2为本发明的结构示意图;
图3为图2的A-A剖视图;
图4为本发明在球囊收缩状态的结构示意图;
图5为图4的B-B剖视图;
图6为图5的C-C剖视图;
图7为封口瓣膜向引血通道外侧翻转打开时的状态示意图;
图8为封口瓣膜向引血通道内侧翻转打开时的状态示意图。
[0029]说明:图5中外管体未绘出。
【具体实施方式】
[0030]实施例1:
如图2-6所示:带有球囊的血液净化导管,包括内管体1、外管体2、球囊3及抗菌敷料垫片4。
[0031]内管体I为圆形,其内腔中设有隔层11,隔层11将内管体I内腔分隔为引血通道12、回血通道13和球囊通道14,引血通道12为小半圆形,其在内管体I前端设有进口A121,回血通道13为圆形,其在内管体前端设有进口 B131,球囊通道14设在引血通道12和回血通道13之间的空隙处一侧,其在内管体前端设有进口 C141,进口 A121、进口 B131与进口 C141间隔布置,且进口C141位于进口A121与进口B131之间,引血通道12、回血通道13和球囊通道14在内管体I后端分别设有出口。
[0032]外管体2前端设有汇总接头21,后端设有引血端接头22、回血端接头23和球囊控制接头24。外管体2的汇总接头21连接在内管体I的后端,并与引血通道12、回血通道13和球囊通道14的出口连通,且引血端接头22仅与引血通道12连通,回血端接头23仅与回血通道13连通,球囊控制接头24仅与球囊通道14连通。
[0033]球囊3为液体球囊或气体球囊,其环绕并固接在内管体I上,并位于内管体I在进口A121与进口 B131之间的管段上,球囊3的内腔与进口 C141连通。
[0034]抗菌敷料垫片4层圆环形,其套装在内管体I上,并位于内管体I后端至在内管体I前端的进口 A121之间的管段上,并可在内管体I上移动。
[0035]优选,抗菌敷料垫片4上设有刻痕线41,其可从刻痕线41处撕开。
[0036]优选,隔层11沿着内管体I的轴向延伸并与内管体I一体成型。
[0037]优选,内管体I长度为26.5cm。
[0038]优选,进口 A121与进口 B131之间相距8cm。
[0039]优选,内管体I在引血通道12进口A121处设有封口瓣膜15,其通过边缘151粘接在内管体I的进口 A121处。如图8所示,当引血通道12内侧气压大于外侧气压时,封口瓣膜15可向引血通道12的内侧翻转以打开进口 A121。如图7所示,当引血通道12内侧气压小于外侧气压时,封口瓣膜15可向弓丨血通道12的外侧翻转以打开进口 Al 21。
[0040]优选,外管体2上设有缝合定位耳25,缝合定位耳25与皮肤接触的一面设有抗菌敷料贴层26。
[0041]优选,抗菌敷料贴层26及抗菌敷料垫片4的材质均为银离子抗菌布质敷料。
[0042]内管体I可采用3D打印一体成型。外管体2采用现有结构,其引血端接头22、回血端接头23和球囊控制接头24的结构均采用现有结构,故仅绘出局部结构图。球囊3在未充气体(或液体)时紧贴内管体I外壁(参看图4)。
[0043]简述本发明的置管方法:
以常用的钢丝导引置入法(Seldinger技术)为例。
[0044]SOl,根据穿刺部位为股静脉,患者采取仰卧位,穿刺侧下肢外展30° ;
S02,选择穿刺静脉,穿刺部位皮肤消毒,铺无菌巾;
S03,操作人员戴无菌手套;
S04,采用0.5%?1%利多卡因局部浸润麻醉;
S05,采用穿刺针静脉穿刺,穿入静脉后有静脉血液抽出;
S06,固定穿刺针并插入导引钢丝,注意插入引导钢丝困难时,不可强行插入,引导钢丝插入体内约15cm后,撤出穿刺针,按压穿刺点;
S07,应用扩张器沿导引钢丝扩张组织,包括皮肤、皮下组织及中心静脉;
S08,取血液净化导管,导管各腔内充满肝素生理盐水,沿导引钢丝插入中心静脉;
S09,抽出导引钢丝;
SlO,分别检查导管各腔血流是否通畅;
SII,用1000U/ml肝素生理盐水充满导管各腔,并盖好肝素帽;
S12,将导管上的抗菌敷料垫片推放到皮肤上的穿刺点处;
S13、通过缝合定位耳将外管体缝合固定到皮肤上; S14,穿刺点及导管外露部分予以无菌透明贴膜或无菌纱布覆盖,内管体露在皮肤外的部分及外管体的引血端接头、回血端接头和球囊控制接头用双层纱布敷料包裹;
S15,使用无菌注射器自球囊控制接头注入空气或0.9%无菌生理盐水0.6-lml;
S16,注意观察穿刺侧足背动脉搏动情况,若出现穿刺侧肢体肿胀,应减少球囊控制接头24处空气或0.9%生理盐水注入量。
[0045]简述本发明置管后的使用方法:
1、准备碘伏消毒消毒棉签和医用垃圾袋;
2、患者摆放体位,穿刺侧下肢外展,将无菌治疗巾垫于血液净化导管下;
3、先检查导管夹子(图中未示出)处于夹闭状态,再取下导管肝素帽;
4、分别消毒外管体的引血端接头及回血端接头;
5、使用5ml注射器回抽导管内封管肝素,回抽血量为动、静脉管各2ml-4ml左右,推注在纱布上检查是否有凝血块,然后使用20ml空针抽吸两侧官腔,观察血流情况,如果导管回抽血流不畅时,严禁使用注射器推注管腔;
6、判断导管通畅后,连接血液净化机。
【主权项】
1.一种带有球囊的血液净化导管,其特征是:包括内管体(I)、外管体(2)和球囊(3); 内管体(I)内腔中设有隔层(11),隔层(11)将内管体内腔分隔为引血通道(12)、回血通道(13)和球囊通道(14),引血通道(12)在内管体前端设有进口A(121),回血通道(13)在内管体前端设有进口 B(131),球囊通道(14)在内管体前端设有进口 C(141),进口 A(121)、进口B(131)与进口C(141)间隔布置,且进口C(141)位于进口A(121)与进口B(131)之间,引血通道(12)、回血通道(13)和球囊通道(14)在内管体(I)后端分别设有出口; 外管体(2)前端设有汇总接头(21),后端设有引血端接头(22)、回血端接头(23)和球囊控制接头(24);外管体(2)的汇总接头(21)连接在内管体(I)的后端,并与引血通道(12)、回血通道(13)和球囊通道(14)的出口连通,且引血端接头(22)仅与引血通道(12)连通,回血端接头(23)仅与回血通道(13)连通,球囊控制接头(24)仅与球囊通道(14)连通; 球囊(3)环绕并固接在内管体(I)上,并位于内管体(I)在进口 A(121)与进口 B(131)之间的管段上,球囊(3)的内腔与进口 C(141)连通。2.如权利要求1所述的带有球囊的血液净化导管,其特征是:内管体(I)为圆形,引血通道(12)为小半圆形,回血通道(13)为圆形,球囊通道(14)设在引血通道(12)和回血通道(13)之间的空隙处一侧,隔层(11)沿着内管体(I)的轴向延伸并与内管体(I) 一体成型。3.如权利要求1或2所述的带有球囊的血液净化导管,其特征是:内管体(I)在引血通道(12)进口 A (121)处设有封口瓣膜(15),其仅一侧边缘连接在内管体(I)上,并可向引血通道(12)的内侧或外侧翻转以打开进口 A(121)。4.如权利要求3所述的带有球囊的血液净化导管,其特征是:外管体(2)上设有缝合定位耳(25),缝合定位耳(25)与皮肤接触的一面设有抗菌敷料贴层(26)。5.如权利要求1、2、4中任一项所述的带有球囊的血液净化导管,其特征是:其还包括抗菌敷料垫片(4),抗菌敷料垫片(4)层圆环形,其套装在内管体(I)上,并位于内管体(I)后端至在内管体(I)前端的进口 A(121)之间的管段上,并可在内管体(I)上移动。6.如权利要求5所述的带有球囊的血液净化导管,其特征是:抗菌敷料垫片(4)上设有刻痕线(41)。7.如权利要求5所述的带有球囊的血液净化导管,其特征是:球囊(3)与内管体(I)的外壁胶接固定。8.如权利要求7所述的带有球囊的血液净化导管,其特征是:内管体(I)长度为25-35cm09.如权利要求8所述的带有球囊的血液净化导管,其特征是:进口A(121)与进口 B(131)之间相距5-8cm。10.如权利要求1-9中任一项所述的带有球囊的血液净化导管的置管方法,其步骤如下: S01,根据穿刺部位为股静脉,患者采取仰卧位,穿刺侧下肢外展30°; S02,选择穿刺静脉,穿刺部位皮肤消毒,铺无菌巾; SO3,操作人员戴无菌手套; S04,采用0.5%?1%利多卡因局部浸润麻醉; S05,采用穿刺针静脉穿刺,穿入静脉后有静脉血液抽出; S06,固定穿刺针并插入导引钢丝,注意插入引导钢丝困难时,不可强行插入,引导钢丝插入体内约15cm后,撤出穿刺针,按压穿刺点; S07,应用扩张器沿导引钢丝扩张组织,包括皮肤、皮下组织及中心静脉; S08,取血液净化导管,导管各腔内充满肝素生理盐水,沿导引钢丝插入中心静脉; S09,抽出导引钢丝; SlO,分别检查导管各腔血流是否通畅; SI I,用1000U/ml肝素生理盐水充满导管各腔,并盖好肝素帽; S12,将导管上的抗菌敷料垫片推放到皮肤上的穿刺点处; S13、通过缝合定位耳将外管体缝合固定到皮肤上; S14,穿刺点及导管外露部分予以无菌透明贴膜或无菌纱布覆盖,内管体露在皮肤外的部分及外管体的引血端接头、回血端接头和球囊控制接头用双层纱布敷料包裹; S15,使用无菌注射器自球囊控制接头注入空气或0.9%无菌生理盐水0.6-lml; S16,注意观察穿刺侧足背动脉搏动情况,若出现穿刺侧肢体肿胀,应减少球囊控制接头处空气或0.9%生理盐水注入量。
【文档编号】A61M25/10GK106039534SQ201610535942
【公开日】2016年10月26日
【申请日】2016年7月10日
【发明人】刘凤刚, 王娟娟
【申请人】南华大学附属第医院, 南华大学附属第一医院
再多了解一些
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