患者界面的制作方法

患者界面的制作方法
【专利摘要】患者界面(50)在视觉上指示用户患者界面(50)的构件(22)由于磨损导致需要更换。特别地，它涉及一种用于患者界面(50)的构件(22)，该构件包括具有预定功能的至少一种功能材料(32、34)和至少一种指示剂(28、30)，其中，所述至少一种指示剂(28、30)在所述构件(22)中的浓度与所述至少一种功能材料(32、34)的该预定功能相关。
【专利说明】
患者界面
技术领域
[0001] 本发明涉及一种患者界面的构件，该构件为用户(优选地在视觉上)表明由于材料 的长期使用及相关功能变化，导致需要更换该构件和/或该患者界面。此外，本发明涉及一 种包括这种构件的患者界面。
【背景技术】
[0002] 诸如压力支持系统中的面罩之类的患者界面用于为用户输送气体。如同空气、清 洁空气、氧气或其任何改型一样的这种气体被经由该患者界面以加压或非加压的方式向用 户（也称为患者)递送。
[0003] 对于若干种慢性紊乱和疾病，这种患者界面的使用是必要的或者至少是可取的。
[0004] 这种疾病的一个示例是阻塞性睡眠呼吸暂停或阻塞性睡眠呼吸暂停综合症 (OSA) ASA通常由上呼吸道的阻塞引起。其特征是呼吸在睡眠期间的反复暂停并且通常与 血氧饱和度的减少关联。呼吸中的这些暂停(被称为呼吸暂停)通常持续20到40秒。呼吸道 的阻塞通常由睡眠期间发生的身体的减少的肌肉强直性痉挛所引起。人体气道由可能萎陷 并由此在睡眠期间阻塞呼吸的软组织的壁构成。舌部组织在睡眠期间朝向咽喉的后部移 动，并由此阻塞住空气通道。0SA因此常伴有打鼾。
[0005] 针对0SA的不同的侵入性的和非侵入性的治疗是已知的。最有效的非侵入性治疗 之一是使用连续气道正压(CPAP)或双气道正压(BiPAP)，其中，诸如面罩之类的患者界面被 附接到管道和将加压气体(优选地为空气）吹到该患者界面中并通过患者的气道以保持其 打开的机器。由此通过连接到患者界面或患者在晚间定期佩戴的诸如面罩之类的呼吸界面 的软管向患者提供正气压。患者界面的前述长期使用是结果，这是因为患者界面的佩戴通 常发生在患者的睡眠时间期间。
[0006] 用于患者界面的示例为：
[0007] -装配在鼻子上并通过鼻腔输送气体的鼻罩，
[0008] -装配在口部上并通过口腔输送气体的口罩，
[0009] -装配在鼻子和口部上并向两者输送气体的全面罩，以及
[0010] -被视为同样处于本发明的范围内的面罩并包括向鼻腔通道直接输送气体的小型 鼻插件的鼻枕。
[0011] 为了保证该装置的可靠操作，患者界面需要紧密地装配在患者的面部上，以便在 该面罩-面部界面处提供气密性密封。通常，使用一种具有环绕患者的头部后面的条带的头 架来佩戴该患者界面。该患者界面或面罩实际上通常包括一种被用作面罩-患者界面的软 质衬垫，即当佩戴该面罩时该衬垫接触患者的面部，并且它通常包括一种所谓的面罩壳，其 形成一种用于将该衬垫保持在适当位置中并用于向患者界面供给机械稳定性的刚性或半 刚性的保持结构。
[0012] 衬垫通常包括一个或多个由凝胶或硅树脂或其它软质材料制成的垫子，以提高患 者舒适度并确保患者的面部上的柔软感觉。后面提到的面罩壳通常还包括适用于将供气软 管连接到面罩的软管界面。根据面罩的类型，它可还包括一种在前额上具有附加衬垫支承 件的机构，以平衡由面罩在人面部的气道进入特征周围所施加的力。
[0013] 由于通常在晚间并且长期佩戴上述患者界面，因此，显然，例如患者界面的清洁 (特别是出于卫生的原因）具有十分重要的意义。因此，所期望的是，可将该患者界面拆卸成 不同的部件，以便于对患者界面进行清洁。此外，患者界面的诸如衬垫之类的部件必须被频 繁地进行更换，这是因为它们随着时间的流逝，作为材料退化的结果而会用坏。患者界面的 与皮肤直接接触的这些部件可能包含具有预定功能的化合物，该预订功能例如为有助于避 免皮肤感染或皮肤过敏(特别使发红)的化合物，或由于患者界面的定期的长期使用而造成 的皮肤损伤/破损。这些化合物的示例包括吸湿剂和抗菌剂。然而，这些化合物易受到损耗 和/或分解的影响，结果是需要更换面具或其部件。
[0014] 在现有技术中，已经通过提供如下装置解决了与装置或其部件何时由于磨损而需 要进行更换的问题有关的困难，这些装置提供了在预定时限之后需要更换该装置的指示。
[0015] US 2009/0199857 A1告知了这样一种包括患者界面和向该患者界面提供的提示 系统的面罩。这些提示可基于化学物质和面罩本身的部件上的外表变化。可提供表示在预 定时期之后需要进行更换的化学物质。
[0016] US 4，488，547公开了一种手术面罩，该手术面罩改变颜色以用信号通知细菌过滤 效率由于潮气累积而导致出现重大损失。所述面罩具有带有第一颜色的细菌过滤材料层。 吸湿材料部分地覆盖住所述过滤材料层的表面并用于从呼吸空气中吸附水分。吸附导致所 述吸湿材料改变颜色成不同于所述第一颜色的第二颜色。从所述第一颜色到所述第二颜色 的颜色改变表明需要更换该面罩。
[0017] US 2010/0018534 A1涉及一种患者界面，其中，界面材料可由用作热量和湿气交 换器的泡沫制成。还提到的是，泡沫结构可具有一定的使用期限或寿命。泡沫结构可包括使 用期限终止指示剂以表明已经到达了使用期限的结尾。
[0018] US 4,155,358涉及一种用于过滤氯乙烯单体的一次性无阀化学药筒防尘面罩。药 筒具有使用期限终止指示剂。该指示剂系统基于由于氯化乙烯的还原影响导致改变其颜色 的高锰酸钾。
[0019] 用于表示需要进行更换的现有技术系统具有基本相同的缺点。现有技术文献都依 赖于用于确定装置的使用期限的外部因素。然而，所述因素并不直接反映材料的连同材料 功能变化一起的经受磨损的特性，即，结果是装置的剩余使用期限可能并不被精确确定，而 仅被大概地估计出。

【发明内容】

[0020] 因此，本发明的目的是提供可靠地向用户示出需要进行更换的患者界面或其部 件。本发明的另一目的细述了患者界面或其部件的的设置，从而准确地表明其剩余使用期 限。
[0021] 在本发明的第一方面中，提供了一种用于患者界面的构件。所述构件包括具有预 定功能的至少一种功能材料和至少一种指示剂，其中，所述至少一种指示剂在所述构件中 的浓度与所述至少一种功能材料的该预定功能相关，所述至少一种功能材料和所述至少一 种指示剂被布置在皮肤接触材料中。
[0022] 在本发明的另一方面中，提出了一种用于向用户输送气体的患者界面，所述患者 界面包括当前构件。
[0023] 通过提供一种构件或包括这种构件的患者界面，其中采用了诸如颜色指示剂之类 的一种或多种指示剂，本发明因此克服了上述缺点。所述一种或多种指示剂的浓度与所述 至少一种功能材料的该预定功能相关。本发明人已经发现，通过例如冲刷或分解造成的材 料(例如活性化合物）的预定功能的损失可能很容易与该指示剂的浓度相关。在将彩色指示 剂用作指示剂的情况下，颜色变化表明何时完全或部分地丧失了该预定功能。为此，可提供 色轮或色图，从而允许用户通过将该构件的实际颜色与色轮或色图的颜色相比较来定性地 评估该构件的磨损。通过表明例如该装置是新的或是需要更换，这进而允许即刻评估该构 件/患者界面的状况。甚至通过表明时间规范（例如几天或几周）来定量地表示剩余的使用 期限。这可通过将指示剂的实际颜色分配给包含涉及时间规范的表示的色轮或色图来获 得，该时间规范可用数天或数周来表示。由于剩余使用期限受到不同的外部因素(例如紫外 线辐射、不适当的储存状况或取决于用户的皮脂水平）的影响，因此所表明的时间规范还可 以呈时帧的形式。
[0024]如本文中所使用的构件可被理解为患者界面的任一部件。它特别呈现出了与佩戴 其的用户的皮肤直接接触或位于其附近的部件。该构件可以是例如其上形成或制成有衬垫 或皮肤接触材料(SCM)。该构件也可对应于面罩壳和/或前额支承件。可通过包括亲水硅树 脂的多种材料来加工该构件，这些材料例如为充满有α_烯烃磺酸盐的Elastosil LR3004/ 40。将会明白的是，该构件并不限于患者界面，而是可被同样用在诸如耳机之类的其它身体 佩戴的装置中。
[0025]具有预定功能的功能材料基本上呈现出了任一种活性化合物，例如药物、药物前 体或美肤油，这些活性化合物的加入对于佩戴该构件/患者界面用户而言可能是有利的。
[0026 ]该功能材料可以是一种被添加到形成所述构件的材料的化合物。这种功能材料的 示例尤其包括烯烃磺酸盐或群体感应抑制剂。所述功能材料可以呈可被嵌置在形成该构 件的材料中的分子的形式。
[0027] 该患者界面可例如具有与第二构件连接的第一构件，所述第一构件包括用于接触 用户的面部的衬垫，并且其中，该第二构件包括用于保持该衬垫的面罩壳。所述衬垫具有皮 肤接触材料(SCM)。该皮肤接触材料(SCM)在本文中也可被命名为皮肤接触材料(SCM)部分 或密封翼片。该衬垫的皮肤接触材料(SCM)或者作为选择所述衬垫包括具有预定功能的至 少一种功能材料以及至少一种指示剂，其中，所述至少一种指示剂在所述衬垫中的浓度与 所述至少一种功能材料的该预定功能相关。
[0028] 优选地，该功能材料可以是所述构件的组成部分。在这种情况下，该构件的至少一 部分或整个构件由该功能材料制成。作为所述构件的组成部分的这种功能材料的示例尤其 包括一种吸水的亲水材料或一种形成有如在当前应用中所概述的毛细管的亲水材料。
[0029] 将会明白的是，本发明包含任一种功能材料的组合。示例包括由形成有毛细管的 亲水材料制成的构件，已将α-稀经磺酸盐和/或群体感应抑制剂添加到该材料。
[0030] -种指示剂或面罩磨损指示剂可以是可被自身染色或在外部影响的作用下经历 颜色变化的任一种化学物质。通常，任一种染料均可被用于实践本发明。待用作磨损指示剂 的面罩的颜色变化允许用户实现关于面罩功能的视觉控制和反馈。另外，可使用一种色轮， 从而允许比较和容易掌握面罩的实际磨损状况和剩余使用期限。作为选择，可采用数字颜 色测量技术来验证该颜色变化。至少一种指示剂指的是任意数量的指示剂，例如1到10种指 示剂，优选地为5、4、3、2种指示剂或1种指示剂。
[0031] 所述指示剂的浓度通常与所述材料的预定功能正向相关。这意味着或通过冲刷、 分解、（化学)改型或导致所述材料的功能的丧失的任何其它事件所导致的所述构件中的预 定功能的任何降低包括指示剂的浓度的减少。该浓度降低可能通常很容易被用户注意到， 并允许对实际磨损率作出定性或定量的分配。
[0032] 具有预定功能的所述至少一种功能材料和所述至少一种指示剂可被布置在下列 中的一种或多种中：该构件的皮肤接触材料(SCM )、用于接触用户的面部的衬垫、前额支承 件和面罩壳。如上文中所概述的那样，该构件可被理解为患者界面的任何部件，特别是与佩 戴其的用户的皮肤直接接触或位于其附近的那些部件。将会明白的是，该构件并不限于患 者界面，而是也可被用在诸如耳机之类的其它身体佩戴装置中。作为选择，具有预定功能的 所述功能材料和/或所述至少一种指示剂是在由下列中的一种或多种形成的材料中所固有 的:该构件的皮肤接触材料(SCM)、用于接触用户的面部的衬垫、前额支承件及面罩壳。
[0033] 至少一种功能材料指的是任何数量的功能材料，例如1到10种功能材料，优选的是 5、4、3、2种功能材料或1种功能材料。至少一种指示剂指的是任何数量的指示剂，例如1到10 种指示剂，优选的是5、4、3、2种指示剂或1种指示剂。
[0034] 通常，可在当前患者界面或当前用于患者界面的构件中采用各种数量的指示剂和 功能材料。例如，3种指示剂和3种功能材料、3种指示剂和2种功能材料、2种指示剂和3种功 能材料、2种指示剂和2种功能材料、2种指示剂和1种功能材料、1种指示剂和2种功能材料。 优选的是1种指示剂和1种功能材料的组合。一种替代方案是1种指示剂和2种功能材料的组 合，例如由形成有毛细管的含有指示剂(例如坚牢绿FCF)的亲水材料制成的构件以及α-烯 烃磺酸盐或群体感应抑制剂。另一替代方案是1种指示剂和3种功能材料的组合，例如由形 成有毛细管的含有指示剂(例如坚牢绿FCF)的亲水材料制成的构件、α-烯烃磺酸盐以及群 体感应抑制剂。
[0035] 所述皮肤接触材料(SCM)表示患者界面的该构件的在由用户佩戴时在该患者界面 和人体皮肤之间形成直接接触的一部分。该皮肤接触材料(SCM)可具有0.1毫米到5毫米的 某一层厚，该层厚优选地从0.1毫米到4毫米、从0.1毫米到3毫米、从0.1毫米到2毫米、从0.1 毫米到1毫米、从0.1毫米到0.5毫米、从0.1毫米到0.4毫米或者从0.2毫米到0.4毫米。更为 优选的是0.3毫米到0.4毫米的层厚，该层厚例如为0.31毫米、0.32毫米、0.33毫米、0.34毫 米、0.35毫米、0.36毫米、0.37毫米、0.38毫米或0.39毫米。具有预定功能的所述至少一种功 能材料和所述至少一种指示剂通常被嵌置或被均匀地分布在所述皮肤接触材料(SCM)中。 这意味着，具有预定功能的所述至少一种功能材料和所述至少一种指示剂的分子或功能具 有平均彼此基本相同的距离。
[0036] 根据本发明的另一实施例，具有预定功能的所述至少一种功能材料包括吸湿剂 和/或抗菌剂。
[0037] 该吸湿剂可由多种材料或材料系统提供，这些材料或材料系统例如为吸水的亲水 材料、形成有吸水的毛细管的亲水材料等。将水吸附到该材料中会导致材料的软化或弱化 并且支承材料具有支承这种弱化材料的目的。因此，该吸湿剂可根据如何构造和使用其而 包括亲水材料或疏水材料。该亲水材料可以是被集成在接触结构中的织物。优选地，这种材 料被修改成，使得位于用户的所述皮肤表面处的所述织物为无折痕的和/或无泄漏的。该亲 水材料可以是在被在室温下浸没在软化水中足够长的时间（例如5天或更长）以达到饱和之 后，吸收按照重量计算至少5%的水的橡胶材料，优选地按照重量计算超过10%的水，并且 特别优选地按照重量计算超过40%多达120%的水、或多达200%或多达250%或多达500% 的水。期望的是，由于增加了吸水性，因此力学性能可能降低，使得支承材料不仅是必要的， 而且必须被以一种将稳定该亲水材料的形式设计。
[0038]吸湿剂的加入通常呈现的问题是，需要定期清洗患者界面，通常每天至少一次，特 别是接触皮肤的部分，即衬垫/构件或至少该构件皮肤接触区域。在通常60到180天的时间 段和由制造商提供的标准洗涤过程之后，由将亲水材料混合到聚合物中的亲水聚合物制成 的患者界面的湿度控制属性几乎丧失掉。在基本相同的时间段之后，由疏水材料制成的患 者界面中的毛细管被认为覆盖有皮脂。这导致患者在面罩的衬垫或构件下方具有增加了的 湿气积累的效果，并具有增大了的形成红色印迹的可能性，这些都可被通过使用当前患者 界面或用于患者界面的构件有效地得到防止。
[0039]抗菌剂的存在旨在解决由有害的微生物、特别是存在于人体皮肤中的微生物(例 如不同种类的细菌和酵母菌)所导致的污染。抗菌剂尤其包括群体感应抑制剂和抗生素，以 及对特定微生物有毒的其它物质，例如微细银粉和清洁剂。
[0040]根据本发明的又一实施例，所述吸湿剂是亲水材料。
[0041]该亲水材料优选地为橡胶材料。该橡胶材料可以是硅树脂、橡胶、和聚丁二烯或如 下文中公开的其它材料中的任一种。
[0042]该亲水聚合物材料(例如亲水橡胶或弹性材料)可呈现改进的吸湿性能，例如在于 室温下被浸没在软化水中足够长时间（例如5天或更长）以达到饱和之后，能够吸收超过按 照重量计算5%的水，优选地为超过按照重量计算10%的水、更为优选地超过按照重量计算 20%的水、最为优选地超过按照重量计算40%的水，并且多达按照重量计算500%或按照重 量计算多达200 %或多达120 %的水的亲水硅橡胶材料。这种吸水橡胶或弹性聚合物材料 (特别是亲水硅橡胶材料）可以呈片材、或适于被施加到衬底的涂层、或泡沫、或纤维的形 式，或呈适用于包括到需要显著的吸水性能的医疗或非医疗装置中的任何其它形式。
[0043] 作为选择，可提供除亲水硅橡胶材料之外的亲水聚合物材料，例如亲水橡胶或弹 性材料。这可例如通过提供亲水聚氨酯来实现。待混合到硅树脂或聚氨酯中的这种亲水化 合物的示例例如是烯烃磺酸盐、单体或预聚物，其包括但不限于甘油、乙二醇衍生物、聚 乙二醇和其它包含羟基功能的多羟基化合物。可被混合到硅树脂或聚氨酯等中的亲水聚合 物的其它示例包括但不限于：聚乙烯吡咯烷酮(通常具有从20,000到400,000的数均分子 量）、聚(羟乙基异丁烯酸酯）、聚乙二醇(通常具有从200到10,000的数均分子量）、聚乙烯醇 (通常数均分子量为从1〇,〇〇〇到150,000)、聚丙烯酰胺、碱金属聚（甲基)丙烯酸酯(诸如但 不限于，聚丙烯酸钠、聚丙烯酸钾、聚甲基丙烯酸钠、聚甲基丙烯酸钾)及其混合物。亲水聚 合物的其它示例包括亲水聚醚嵌段酰胺共聚物。
[0044] 亲水聚合物材料(例如亲水橡胶或弹性材料)可呈现出改进的吸湿性能，例如在于 室温下被浸没在软化水中足够长的时间（例如5天或更长）以达到饱和之后，能够吸收按重 量计算超过5 %的水、优选地按重量计算超过10 %的水、更为优选地按重量计算超过20 %的 水、最为优选地按重量计算超过40 %的水，并且按重量计算高达500 %的水或按重量计算高 达200 %或高达120 %的水的亲水硅橡胶材料。这种吸水橡胶或弹性聚合物材料(特别是亲 水硅橡胶材料)可以呈片材或适于被施加到衬底的涂层、或泡沫、或纤维的形式，或呈适用 于引入到需要显著的吸水性能的医疗或非医疗装置中的任何其它形式。
[0045] 就亲水硅橡胶材料而言，对于可获得它们的制造方法而言不存在限制，即，根据亲 水硅橡胶材料所旨在使用的医疗或非医疗应用，并根据期望吸水硅橡胶材料所处的形式 (例如片材、涂层、纤维或泡沫），上文中简述并且在下文中进一步详细描述的三种交联方法 中的任一种都可能是适用的。
[0046] 本发明涉及亲水硅树脂基橡胶材料，特别是具有湿气调节或湿气管理功能的皮肤 接触产品，该橡胶材料在它们可被用于制造亲肤材料的优选的室温下具有这种高吸水能 力。吸水（吸湿)硅树脂基橡胶材料可既适用于与人体皮肤和含水软组织接触，又适用于与 由充满流体/水的粘弹性膜覆盖的硬组织(例如牙齿表膜)接触。
[0047] 作为选择，除了亲水硅橡胶材料之外，可提供亲水聚合物材料，例如亲水橡胶或弹 性材料。这可例如通过提供亲水聚氨酯来实现。这种待被混合到硅树脂或聚氨酯中的亲水 化合物的示例例如是烯烃磺酸盐、单体或预聚物，其包括但不限于甘油、乙二醇衍生物、 聚乙二醇和其它包含羟基功能的多羟基化合物。可被混合到诸如硅树脂、聚氨酯…之类的 聚合物中的亲水聚合物的其它示例包括但不限于:聚乙烯吡咯烷酮(通常具有从20,000到 400,000的数均分子量）、聚(羟乙基异丁烯酸酯）、聚乙二醇(通常具有从200到10,000的数 均分子量）、聚乙烯醇(通常具有从1〇,〇〇〇到150,000的数均分子量）、聚丙烯酰胺、碱金属聚 (甲基)丙烯酸酯(诸如但不限于，聚丙烯酸钠、聚丙烯酸钾、聚甲基丙烯酸钠、聚甲基丙烯酸 钾)及其混合物。亲水聚合物的其它示例包括亲水聚醚嵌段酰胺共聚物。
[0048] 在本发明的实施例中的任一种中，亲水材料吸湿剂或该装置的任一其它部分可包 括一种或多种抗菌剂和/或一种或多种抗真菌剂（例如银化合物）或一种或多种抗病毒剂 (例如抗微生物剂），这些中的所有或任一种例如存在于与用户的皮肤接触的任何材料中或 被涂覆到其上。
[0049] 根据本发明的优选实施例，所述亲水材料是包含/填充有硅橡胶的α-烯烃磺酸盐。
[0050] α_烯烃磺酸盐表面活性剂到形成该患者界面、衬垫或构件的聚合物中的引入可提 供一种具有可被用于提高其持水能力的提高了的亲水特性的混合物。对于皮肤接触产品的 制造而言，这与生物相容性的聚合物是特别相关的，这些生物相容性的聚合物例如但不限 于硅树脂、聚丁二烯、含聚丁二烯的聚合物、聚丁二烯-聚环氧乙烷共聚物、聚（甲基)丙烯酸 酯以及异丁烯-乙二醇共聚物。
[0051] 根据本发明的又一优选实施例，所述抗菌剂是群体感应抑制剂。该群体感应抑制 剂的目标可以是以下中的一个或多个：
[0052] a)用于产生信号的信号机制；
[0053] b)信号分子本身；
[0054] c)受体。
[0055] 作为选择，该群体感应抑制剂的目标是：
[0056] -调制群体感应途径的化合物或类似物;或
[0057] -调制调节蛋白的化合物或配体;或
[0058] -天然物质，例如来自植物和食物或来自藻类的提取物;或
[0059] -通过以抑制酶作用的方式结合于受体部位来抑制群体感应的化合物，例如呋喃 酮及其结构类似物;或
[0060] -合成化合物;或
[0061 ]-已认可药物，例如大环内酯类抗生素;或
[0062]-能够调制受体活动的已知信号分子或前体的非天然兴奋剂或对抗剂。因此，可使 用上述标准中的一种或多种来发现群体感应抑制剂。
[0063] 通常，感染由细菌所引起，细菌增殖、感知/检测细菌种属的密度并由于密度改变 来改变人口个体成员的新陈代谢。人口内的该沟通过程被称为群体感应(QS)。群体感应抑 制剂是通过用作用于细菌之间的细胞间通信的抑制剂以抑制住生物膜的形成而起作用的 一大类分子。阻止微生物通信可防止包含在微生物与其自身物种以及与其它物种的共生中 的许多基因的表达，抑制生物膜形成，抗生素生产和毒性因子的表达等。也已经发现合成化 合物在抑制该群体感应系统方面是有效的。所述群体感应抑制剂呈现出了用于预防和治疗 细菌感染的潜能。
[0064] 适用于在本发明中使用的群体感应抑制剂的示例通常包括卤代呋喃酮化合物或 呋喃酮衍生品，而且本发明涵盖了其它非呋喃酮群体感应化合物。然而，卤代呋喃酮化合物 或呋喃酮衍生品是优选的。
[0065] 下列呋喃酮衍生品在用作抗菌剂时是优选的：
[0066]
[0067] 式中R1是H、0H或OAc，R2和R3是彼此独立的Br或Η，并且R 4是Br或I，优选地R1是Η，R2、 R3、R4各自是Br;或者R1和R3各自是Η，R 2和R4各自是Br，R3是Η;或者R1是OAc，R 2和R4各自是Br， R3是Η;或者R1是OH，R2和R4各自是Br，R 3是Η;或者R1是OAc，R2是Br，R3是Η，R 4是I;或者R1和R2各 自是Η，R3和R 4各自是Br;或者R1是OAc，R2、R3、R4各自是Br。
[0068] 以下非呋喃酮群体感应化合物在用作抗菌剂时是优选的：
[0069]
[0070] 根据本发明的实施例，所述至少一种指示剂是着色剂。
[0071] 该着色剂基本上可以是呈现出颜色的多种化学物质。将会明白的是，颜色的强度 取决于着色剂的浓度及其化学性质。与具有预定功能的功能材料相同，该着色剂可被均匀 地分布在所述构件中。在这种情况下，预定功能的减少可以基本上基于与所述至少一种指 示剂的浓度的损失相同的机理。这意味着具有预定功能的材料可被褪色(wash out)，即该 原因可以是基于扩散的机理或分解。这同样适用于与具有预定功能的功能材料共同褪色 (wash out)或与所述具有预定功能的功能材料并行地分解的指示剂。该着色剂可被化学地 连结到具有预定功能的功能材料。作为选择，该着色剂可通过范德瓦尔斯力或氢键与具有 预定功能的功能材料相关联。着色剂并不与具有预定功能的功能材料呈现出任何分子间或 分子内的相互作用同样是可能的。
[0072] 作为着色剂，可以使用被混合到聚合物中的亲水化合物，例如被混合到硅树脂中 的α-烯烃磺酸盐。
[0073] 合适的着色剂的其它组包括:酸性蓝7(CI 42080、656840);酸性蓝80;酸性黄17茜 素菁绿W.-s.，D&C绿5号;诱惑红AC，ro&C红40号；紫红，萘酚红S(E 123);Anthralan紫3B;蒽 醌染料，例如胭脂红、茜素菁绿、尼鸢尾黄（Irisol)、酸性蓝80;偶氮玉红、红色酸性染料(E 122);甜菜根甜菜苷(E 162);酸性亮绿BS、羊毛绿S、丽丝胺(Lissamin)绿BS(E 142);亮黑 PN(E 151);棕色FK(E 154);棕色HT、巧克力棕HT(E 155);胭脂红、胭脂虫洋红、胭脂红酸(E 120);赤藓红(E 127);坚牢绿FCFJD&C绿3号；坚牢黄(先前的E 105);靛蓝(E 132);橙色 II，D&C橙4号;橙黄S，晚霞黄FCF，FD&C黄6(E 110);专利蓝VF、氨基蓝VF;荧光桃红;朱红4R， 胭脂虫红(E 124);朱红SX，FD&C红4号；吡喃，D&C绿8;喹啉黄(E 104);红10B，D&C红33号；磺 酰罗丹明B;柠檬黄，FD&C黄5号(E 102);以及荧光素钠、荧光素钠。已经发现的是，这些着色 剂特别适用于亲水硅树脂。所述着色剂是不带电的或者是带负电的。它们并不形成非水溶 性的产品且呈现出低毒性。可用阴离子洗涤剂来实施面罩的洗涤。
[0074]另一组合适的着色剂包括:花青素;花色素苷(E 163);和甲基紫B。已经发现的是， 这些着色剂特别适用于亲水硅树脂。所述着色剂是不带电的或是带正电的。它们并不形成 非水溶性的产品并呈现出低毒性。可用阳离子洗涤剂来实施面罩的清洗。
[0075]又一组合适的着色剂包括:所有上述染料;核黄素(Ribovlavin);核黄素 (E 10K)。 已经发现的是，这些着色剂特别适用于亲水硅树脂。所述着色剂是不带电的、带正电的或带 负电的。它们并不形成非水溶性的产品并呈现出低毒性。可用非离子洗涤剂来实施面罩的 清洗。
[0076]又一组合适的着色剂包括:茜素菁绿F.-S.;胭脂树红(E 160b);i3-Ap〇-8-胡萝卜素 醛(E 160e);i3-Ap〇-8-胡萝卜素酸乙酯(E 160f);叶黄素，例如虾青素、叶黄素 (E 161b);i3-胡萝卜素 (E 160a);角黄素 (E 161g);类胡萝卜素胡萝卜素(α，β，γ，Ε 160a);油溶棕(Ceres Brown)B，脂肪棕B;叶绿素、叶绿(E 140);海丽晶蓝B，酞菁蓝;海丽晶绿G、酞菁绿；阴丹士林 亮红R，D&C红30号;靛蓝染料，例如靛蓝;尼鸢尾黄(Irisol);永固洋红FB;以及苏丹黄3G，月旨 肪黄G。已经发现的是，这些着色剂特别适用于疏水硅树脂。所述着色剂是不带电的或具有 带有四乙铵抗衡离子的阴离子。它们很好地溶解在硅油中，并且呈现出低毒性。
[0077]着色剂的使用优选地允许通过将衬垫或构件的实际颜色与又包含指代时间规范 的指示的色轮或色图相比较来定性乃至定量地表明剩余使用期限。这种时间规范可包括以 几天或几周为单位的时间规范，例如1、2、3、4、5、6、7或8周。同样可在色轮或色图上表明时 间周期，例如2周到3周、3周到4周、10天到20天、20天到30天、30天到40天、40天到50天、50天 到60天等。
[0078] 根据本发明的又一实施例，所述着色剂是天然或合成食用色素。所述食用色素可 以是不带电的或带负电的(在具有阴离子洗涤剂的亲水硅树脂的情况下），是不带电的或带 正电的（在具有阳离子洗涤剂的亲水硅树脂的情况下），是不带电的、带正电的或带负电的 (在具有非离子洗涤剂的亲水硅树脂的情况下），是不带电的或带有具有四乙铵抗衡离子的 阴离子(在疏水硅树脂的情况下）。
[0079] 若干食用色素被包含在上述着色剂列表中并且通常可通过其欧洲号码被识别出。
[0080] 根据本发明的又一实施例，所述食用色素从包括诱惑红AC、亮蓝、柠檬黄和坚牢绿 FCF或其组合的组中选择。
[0081] 根据本发明的优选实施例，所述构件被在不同区域中共用，所述区域中的每一个 包括不同的指示剂。
[0082] 在该实施例中，该整个构件具有相同的在不同区域中共用的具有预定功能的功能 材料。在所述区域中的每一个中，可存在一种或多种不同的指示剂。例如，这允许评估吸湿 剂在一个区域中的存在以及抗菌剂在另一区域中的存在。将会明白的是，可存在优选地与 具有预定功能的材料的数量相关的任意数量的区域。例如，可存在1、2、3、4、5、6、7、8、9或10 个区域或更多区域。这些区域可基本上具有呈彼此之间的边界的多种形式的多种形状。例 如，在位于介于两个区域之间的边界区域中的指示剂可被彼此混合。在这种情况下，如果已 经采用了红色和绿色指示剂，则可利用带有互补色的指示剂来在该边界区域中获得不同的 颜色，例如在该边界区域中获得微黄色(褐色）。还将明白的是，该颜色还取决于用于制备面 罩的材料。
[0083] 根据本发明的又一实施例，所述区域中的每一个适用于表明具有预定功能的功能 材料的存在。
[0084] 如上文中所概述的那样，所述区域中的每一个均可为一种具有预定功能的材料提 供单独的颜色。
[0085] 根据本发明的又一实施例，所述至少一种指示剂在所述构件上形成图形图案和/ 或至少一个字母。
[0086] 在这种情况下，该指示剂存在于该构件的在俯视图中具有图形图案和/或至少一 个字母的形状的表面积中。图形图案可包括基本上多种形状，例如符号、小图和/或几何图 形。至少一个字母可基本上源自各个字母。将会明白的是，不同的字母可被组合以形成一种 通知用户例如需要更换该构件的可理解的单词或信息。
[0087] 根据本发明的实施例，存在两种或两种以上的指示剂。所述两种或两种以上的指 示剂中的每一种均可形成与所述两种或两种以上的指示剂中的每一种的原色不同的合成 色。
[0088] 将会明白的是，并非仅可以与具有预定功能的材料相关的方式使用一种指示剂， 而是可以使用两种或两种以上的指示剂。在这种情况下，一种指示剂可改变其颜色，而其它 的指示剂保持先前颜色，结果是可见的混合色发生改变。
[0089] 用于该患者界面的构件可例如包括α-烯烃磺酸盐，其包含硅橡胶作为与亮蓝FCF 和坚牢绿FCF结合的具有预定功能的材料。所有的这三种化合物属于磺酸盐类，并且因此期 望被以基本类似的速度从该构件上移除。因此，起初，该构件将具有绿松石颜色，其为来自 蓝色和绿色的混合色的结果。在α-烯烃磺酸盐基本上褪色情况下，这同样适用于这两种指 示剂。因此，超过其使用期限的构件仅具有材料颜色，例如该构件的塑料材料的颜色。
[0090] 作为选择，一种含有硅橡胶的α-烯烃磺酸盐可被与亮蓝FCF和叶绿素铜钠盐相混 合。叶绿素铜钠盐也是绿色染料，其结果是起初，混合色将再次是青绿色。由于叶绿素铜钠 盐具有若干碳酸盐组，其水溶性基本上高于亮蓝色FCF的水溶性。因此，α烯烃磺酸盐的减少 将首先导致从青绿色到蓝色的颜色变化，随后变为无色。
[0091] 将会明白的是，可使用两种或两种以上的指示剂的任何组合来不仅形成新颜色， 而且也在丧失了具有预定功能的功能材料期间获得不同的色彩效果。
[0092] 根据本发明的另一实施例，该合成色为互补色。互补色呈现出了何时以正确的比 例组合白色或黑色。出于这种目的，可采用红色和绿色指示剂。替代方案陈述了一种蓝色和 橙色指示剂的组合。采用能够形成互补色的指示剂的优点陈述了互补色可以是可非常好地 看见的。因此，用于确定所述材料的预定功能的减少的灵敏度是高的。
[0093] 根据本发明的又一实施例，所述至少一种材料和所述至少一种指示剂被均质地或 均匀地分布在所述构件中。
[0094] 如上文中所略述的那样，均质分布意味着具有预定功能的功能材料的所有功能或 分子以及所述指示剂的所有功能或分子相对于彼此具有基本相同的距离。根据作用在不同 分子之间的力的种类，还存在所形成的若干分子的附聚物也是可能的。所述附聚物也可在 所述附聚物相对于彼此具有基本相同的平均距离的意义上被均匀地分布在该材料中。
[0095] 在硬化该构件之前，可通过将所述构件的初始化合物与所述至少一种指示剂中的 所述至少一种材料混合在一起，容易地获得所述至少一种材料在位于所述构件内的所述至 少一种指示剂中的均质分布。
[0096] 根据本发明的优选实施例，所述构件为第一构件，该第一构件通过机械释放机构 与第二构件连接，从而形成用于向用户输送气体的患者界面。
[0097] 根据本发明的另一实施例，所述构件还包括其它组分，例如填充剂。
[0098] 该第一构件可包括具有皮肤接触材料(SCM)的衬垫。该第二构件包括面罩壳。该结 构促进了衬垫与患者界面的分离，并由此清洗，并且如果需要的话对其进行更新。
【附图说明】
[0099] 本发明的这些和其它方面将通过下文中描述的实施例而变得明白，并将参考下文 中描述的实施例加以说明。下列附图和示例仅是对于具体实施例的说明，并且不应被理解 为限制本发明的范围。在下列附图中：
[0100]图1示出了根据本发明的患者界面的示例。
[0101] 图2a和图2b示意性地示出了根据本发明的患者界面的第一实施例。
[0102] 图3示意性地示出了从皮肤接触材料（SCM)看到的第一实施例。具有预定功能的 SCM可以是有色的亲水硅树脂或有色的非生物污损的疏水硅树脂。
[0103] 图4示意性地示出了根据本发明的第一实施例的功能材料在皮肤接触材料(SCM) 中的分布。
[0104] 图5示意性地示出了从皮肤接触材料(SCM)看到的根据本发明的患者界面的第二 实施例。
[0105] 图6示意性地示出了根据本发明的第二实施例的功能材料在皮肤接触材料(SCM) 中的分布。
[0106] 图7示意性地示出了从皮肤接触材料(SCM)看到的根据本发明的患者界面的第三 实施例。
[0107] 图8示意性地示出了根据本发明的第三实施例的功能材料在皮肤接触材料(SCM) 中的分布。
[0108] 图9示意性地示出了本发明的第四实施例。
[0109] 图10a和图10b示意性地示出了根据第四实施例的一种具有预定功能的功能材料 和一种用于不同区域的指示剂的分布。
[0110] 图11示意性地示出了本发明的第五实施例，其中在皮肤接触材料(SCM)中设置有 字母和符号。
【具体实施方式】
[0111] 图1示出了根据本发明的面罩的示例。图1中所示面罩的主要结构元件通常是已知 的。图2到图6中示出了根据本发明的多个实施例。然而，图1将给出包括在这种面罩中的主 要结构元件的概观。
[0112] 图1中的面罩整体上用附图标记10表示。面罩10(下文中也被称为患者界面10)通 常用在向患者50的气道供应气流的压力支持系统(CPAP系统）中。这种患者界面是众所周知 的，并且通常利用围绕在患者的头部周围的带系统12佩戴在头部上，以便将面罩10保持在 围绕人体面部的气道入口特征周围的适当位置处。患者界面10通常包括刚性或半刚性的面 罩壳14,头架/带系统12附接于该面罩壳14。面罩壳14通常由诸如塑料、聚碳酸酯或硅树脂 之类的刚性或半刚性的材料制成。然而，其它材料通常同样是可设想到的。面罩壳14用作用 于保持柔性或软质衬垫/面罩翼片16的保持框架。当将面罩/患者界面10在使用期间附接于 患者的面部时，衬垫/面罩翼片16接合患者的面部。它用作面罩-患者界面。这些衬垫16通常 由硅树脂制成或包括一个或多个凝胶垫，以便在患者的面部上建立软接触。这些衬垫16的 其它功能是将患者界面10的内部相对于外部环境密封住，从而当将压力供给到患者的气道 时防止在患者界面10和患者的面部之间出现有害的空气泄漏。衬垫/面罩翼片16的形状由 此优选地适合于用户面部的形状。
[0113] 所示出的示例涉及所谓的全面部面罩10,其中，衬垫/面罩翼片16环绕住用户50的 鼻子和嘴。这些全面部面罩10通常包括附加衬垫支承件18,也称为前额支承件18,其可被一 体地连接于面罩壳14并且被布置成接合患者50的前额。附加衬垫/前额支承件18主要用于 平衡面罩10施加到患者50的面部上的力并且机械地稳定该面罩壳14以及用于正确且舒适 地装配该面罩10。供气软管(未示出）通常连接到优选地附接或集成到该面罩壳14中的连接 界面20。
[0114]如上文中已经提到的那样，图1中所示的患者界面10的示例涉及一种所谓的全面 部面罩。将要注意的是，本文中包括的这类面罩仅出于说明性的原因，以解释本发明的核心 特征并且使它们明显。然而，本发明并不限于任何特定类型的面罩。例如，本发明也可被应 用于鼻罩、口罩、全面罩或鼻枕。
[0115] 图2示出了根据本发明的患者界面10的第一实施例，其克服了根据现有技术的面 罩的上述缺点。患者界面10包括可通过机械释放机构彼此连接的第一构件22和第二构件 24。在本不例中，第一构件22包括衬垫/密封翼片16或被实现为该衬垫/密封翼片16。第一构 件22也呈现出了皮肤接触材料(SCM) 36，其在使用该面罩时触及用户的皮肤。第一构件22包 含所述具有预定功能的至少一种功能材料和所述至少一种指示剂(未示出）。第二构件24包 括面罩壳14或被实现为该面罩壳14。应当注意的是，面罩壳14和衬垫/面罩翼片16在图2a中 被示出为两个可彼此释放的分离开的部件。这是有利的，因为在部件14、16之一磨损的情况 下，面罩壳14和衬垫/面罩翼片16可随后被相对于彼此单独地进行更换。然而，应当注意的 是，面罩壳14在替代方案中可被一体地形成有衬垫/面罩翼片16,而并不背离本发明的范 围。此外，应当注意的是，术语第一构件22和第二构件24也可指代面罩10的可被但并非必须 被可释放地彼此连接的其它部件，例如也可指代供气软管(未示出）和连接界面20(参见图 1)，即，并非必须如所示地指代该衬垫/面罩翼片16和面罩壳14。
[0116] 在所示示例中，图2a示出了拆开的面罩10,其中衬垫/面罩翼片16或第一构件22与 面罩壳14或第二构件24分离开或脱离连接。皮肤接触材料(SCM)用附图标记36表示。相比之 下，图2b示出了患者界面10的两个构件22、24(衬垫/面罩翼片16和面罩壳14)彼此连接的情 况，即其中将衬垫/面罩翼片16插入到面罩壳14中的状况。
[0117] 图3-11涉及尤其具有衬垫16的所有患者界面10,该衬垫16上形成有或制成有皮肤 接触材料(SCM)36,其同样适用于前额支承件18。将会明白的是，这并不是对于具体结构的 限制，而是相反，构件22、衬垫/面罩翼片16和皮肤接触材料(SCM)36可被形成单个部件。作 为选择，构件22和衬垫/面罩翼片16可被形成单个部件，而皮肤接触材料(SCM) 36被形成或 制成在其上。仍旧作为选择，衬垫/面罩翼片16和皮肤接触材料(SCM) 36可被形成单个部件， 而构件22被形成或制成在其上以提供到面罩壳14的连接。仍然作为选择，构件22、衬垫/面 罩翼片16和皮肤接触材料(SCM) 36都是可被彼此连接的分离元件。
[0118] 与其无关地是，皮肤接触材料(SCM) 36可被形成或制成在前额支承件18上。作为选 择，皮肤接触材料(SCM)36和前额支承件18可以是一个部件。将会明白的是，可以省略掉该 前额支承件18。
[0119] 具有预定功能的功能材料32、34基本上涉及多种活性化合物，例如药物或前药，这 多种活性化合物的加入对于佩戴该构件/患者界面的用户而言可能是有利的。具有预定功 能的材料32、34的两个优选示例是（i)吸湿剂，例如能够吸附和/或吸收水分的亲水材料，并 且其可被添加到形成该构件的材料或者其可以是用于制备该构件或其至少一部分的材料， 以及（ii)抗菌剂。将会明白的是，图中用圆圈表示的例如亲水材料将并不被理解为限制例 如亲水材料的功能，而是示意性地突出该亲水材料的功能。
[0120] 该吸湿剂可指代能够吸附或吸附湿气的任何材料，并且可包括例如亲水材料或疏 水材料。亲水硅树脂可从标准硅树脂和添加剂为烯烃磺酸盐的混合物中加工出。
[0121] 抗菌剂可防止细菌在皮肤接触材料（SCM)36上生长以及防止在皮肤接触材料 (SCM)36上形成生物膜，其同样会导致皮肤感染、炎症或其它细菌诱发的感染(例如肺部感 染)或通过存在于面罩材料上并在使用CPAP期间进入呼吸系统的生物膜导致的呼吸系统的 感染。抗菌剂尤其包括群体感应抑制剂和抗生素，而且也包括对特定的微生物而言是有毒 的其它物质，例如微细银粉。群体感应抑制剂在当前实施例中是特别优选的。群体感应抑制 剂阻止微生物通信，并可防止微生物与其本身物种以及与其它物种的共生，并且调节生物 膜形成、抗生素生产、致病力表示中所涉及的基因表达。特别优选的群体感应抑制剂的示例 通常包括卤代呋喃酮化合物或呋喃酮衍生品。
[0122] 图3表示面罩10上的另一视图，其中可以更为详细地看到该皮肤接触材料（SCM) 36。皮肤接触材料36在该示例中被制造在该衬垫/面罩翼片16上。在该实施例中，皮肤接触 材料(SCM)36也被制造在前额支承件18上。如前所略述的那样，这不应被理解为使对于当前 结构的限制。在衬垫/面罩翼片16和/或前额支承件18的皮肤接触材料(SCM)36中，可使用具 有预定功能的功能材料32。如上文中所略述的那样，功能材料32可以是一种被添加到形成 所述构件22的材料的化合物。优选地，该功能材料32可以是所述构件的构成部分，即构件22 的由该功能材料制成的一部分或由该功能材料制成的整个构件22。此外，可在皮肤接触材 料36中使用至少一种指示剂30。所述至少一种指示剂30的浓度优选地与所述至少一种功能 材料32的预定功能相关。换句话说，这意味着一旦减少、褪色(wash out)具有预定功能的材 料32,或者该材料32丧失其功能，至少一种指示剂将减少或丧失或者至少改变其视觉外观。 以这种方式，在例如由于患者界面10的磨损而导致降低或完全丧失了所述至少一种功能材 料32的预定功能的情况下，用户可通过该至少一种指示剂30接收视觉指示。
[0123] 在所述示例中，所述至少功能材料32是亲水材料，例如从标准硅树脂和添加剂为 α-烯烃磺酸盐的混合物加工出的亲水硅树脂，并且所述至少一种指示剂30是上文中略述的 着色剂中的一种，例如坚牢绿CFC。功能材料32改进了患者界面10的吸湿行为，这对于改进 患者50的舒适度以及对于防止皮肤接触面积36处的可能导致皮肤过敏和/或皮肤损伤的湿 气积聚而言是特别重要的。至少一种指示剂或着色剂30有助于在视觉上指示用户，一种或 两种材料至少在某种程度上已经丧失了其功能。从而当更换患者界面10或其至少几部分 (例如衬垫/面罩翼片16)时，用户接收反馈。
[0124] 将会了解到的是，上述具有预定功能的材料32中的一种或多种的任何组合可被包 含在本发明中，并且也适用于实践本发明。如上文中所略述的那样，功能材料32可以是一种 被添加到形成所述构件22的材料的化合物。作为选择，功能材料32可以是所述构件的构成 部分，即构件22的由功能材料制成的一部分或由功能材料制成的整个构件22。其同样适用 于所采用的指示剂30。用于适合的功能材料32和指示剂30的其它示例已经在本发明的发明 内容中提到。
[0125] 图4示意性地示出了功能材料在图3中所示的皮肤接触材料(SCM)36中的分布。指 示剂分子30和具有预定功能的功能材料32被均匀地分布或嵌置在形成该皮肤接触材料 (SCM)36的材料中，其与形成该衬垫/面罩翼片16或第一构件22的材料相同并且其可以是硅 橡胶。
[0126] 图5和图6基本上对应于图3和图4。唯一的区别是，代替功能材料32,已经使用了另 一种功能材料34(参见图5)，其为一种可被混合到例如至少存在于皮肤接触材料(SCM)36中 的聚合物(例如疏水硅树脂）中的群体感应抑制剂。指示剂30可与用于第一实施例的相同， 即坚牢绿FCF。然而，将会明白的是，基于对于另一种功能材料34的选择，可采用另一种指示 剂30。图6表明了功能材料34和指示剂30被均质地分布在该皮肤接触材料(SCM)36内。
[0127] 图7和图8基本上对应于图3和图4。区别在于已经采用了一种指示剂28和指示剂30 的组合(参见图7)。功能材料32是一种从标准硅树脂和添加剂为α-烯烃磺酸盐的混合物加 工出的亲水硅树脂，但也可以是一种被混合到聚合物中的群体感应抑制剂或一种标准硅树 月旨、α-烯烃磺酸盐和群体感应抑制剂的组合。如上文中所指出的那样，在图中用圆圈表示的 例如亲水材料并不被理解为限制例如亲水硅树脂的功能，而是突出了该亲水硅树脂的功 能。指示剂30可与用于第一实施例和第二实施例的相同或不同。指示剂28不同于指示剂30。 在当前示例中，指示剂30为坚牢绿FCF并且指示剂28为诱惑红AC。图8表明功能材料32和指 示剂28/30被均质地分布在该皮肤接触材料(SCM) 36内。
[0128] 图9中所示的实施例表明在衬垫/面罩翼片16或第一构件22的皮肤接触材料(SCM) 中制成的两个区域40、42。皮肤接触材料(SCM)36、衬垫/面罩翼片16或第一构件22的材料可 能再次是硅橡胶。α-烯烃磺酸钠可被用作具有预定功能的功能材料 30。在当前示例中，已经 采用了两种指示剂28和30。第一指示剂可以是诱惑红AC并且第二指示剂可以是坚牢绿FCF。 第一指示剂仅存在于区域40中，而第二指示剂30仅存在于另一区域42中。将会明白的是，指 示剂和具有预定功能的材料仅出于说明性的目的。
[0129] 图10a示出了在图9中表明的第一区域40中，将例如诱惑红AC用作第一指示剂28， 并且利用了例如形成具有预定功能的材料32、34的α-烯烃磺酸钠分子。指示剂28的分子和 具有预定功能的材料32、34的分子可被均匀地分布或嵌置在形成该皮肤接触材料(SCM) 36、 衬垫/面罩翼片16或第一构件22的材料中。
[0130] 与图10a相同，图10b示出了第二指示剂30和具有预定功能的材料32、34存在于区 域42中。再次，分子30和30可被均匀地分布或嵌置在形成该皮肤接触材料(SCM) 36、衬垫/面 罩翼片16或第一构件22的材料内。当使皮肤接触材料(SCM)36、衬垫/面罩翼片16或第一构 件22中的具有预定功能的材料32、34基本褪色(wash out)时，两种具有互补色(红色和绿 色）的指示剂在该皮肤接触材料(SCM)36的不同区域40、42中的示例性使用允许存在用于用 户识别的改进可能性。两种颜色的指示剂的使用，特别是两种互补色的使用可通过采用色 轮(未示出）更为容易地实行。采用以不同的速度褪色(wash out)的具有互补色的指示剂可 能是特别有利的。
[0131 ]在图11中所示的实施例中，皮肤接触材料(SCM) 36可被设置有形成单词"更换"的 符号50和字母52。符号50和信息52仅在衬垫/面罩翼片16或第一构件22需要被进行更换的 情况下是可见的。这可基本以两种方式获得。第一在于在皮肤接触材料(SCM)的表面下方形 成符号50和/或信息52,例如处于达到6毫米的深度中。然而，可在与该表面相距其它距离的 位置处制成符号50和/或信息52,例如50微米到6晕米、1晕米到5晕米、1晕米到4晕米、2晕米 到4毫米和3毫米到4毫米、500微米到1毫米、200微米至500微米、100微米到300微米、50微米 到100微米。与第一实施例相同，该皮肤接触材料(SCM)36、衬垫/面罩翼片16或第一构件22 设置有具有预定功能的材料和指示剂。以其颜色完全覆盖住符号50和信息52的方式选择该 指示剂的浓度及其颜色。随着增加了第一构件22或衬垫/面罩翼片16的使用时间和洗涤，指 示剂的浓度并行地/同时地减少到所述功能材料的预定功能，该浓度由于冲刷或分解而减 少。如果该指示剂的浓度是足够低的，并且其颜色已经消失到足够的程度，则符号50和信息 52将对用户是可见的并且表明由于功能改变而导致需要更换。
[0132]作为选择，整个皮肤接触材料(SCM) 36、衬垫/面罩翼片16或第一构件22可包括具 有预定功能的材料。符号50和信息52可被利用一种或多种指示剂制成。在仅使用一种指示 剂的情况下，由于指示剂的与所述功能材料的预定功能的丧失相关的浓度降低导致符号50 和信息52的消失出现。符号50和信息52的消失由此表明需要更换。使用具有不同溶解度的 两种指示剂可被用于通过符号50和信息52的颜色变化表明需要更换。第一和第二指示剂最 初形成混合色(第三颜色）。由于具有较高水溶度的指示剂的加速冲刷，导致第二指示剂在 该材料中保持具有与混合色不同的颜色。
[0133] 为了实现一种吸收湿气并且还包括一种表明何时更换衬垫的指示剂的衬垫，优选 地加工亲水硅树脂以形成衬垫。亲水硅树脂被从一种标准硅树脂和添加剂为烯烃磺酸盐 的混合物中加工出。亲水硅树脂衬垫从患者的皮肤吸收湿气，并以这种方式提高了患者舒 适度并降低了形成红色印迹的风险。在这种情况下，指示剂是变色指示剂。例如，如在下文 的示例2和4中所建议的有色亲水硅树脂材料的日常冲洗将示出，与降低α-烯烃磺酸盐的浓 度并行地冲洗该红色染料，该浓度可被通过众所周知的标准气相色谱、液相色谱、红外光谱 或数字颜色测量技术来进行评估和验证。
[0134] 下列示例用于支持本发明的可工作性和技术可行性，并且不得被解释为限制。将 会明白的是，上述化合物/组成成分的任何材料组合均是可行的，并且可被用于实践本发 明。
[0135] 示例
[0136] 示例 1
[0137] 所采用的亲水娃树脂衬垫可根据配方利用Elastosil LR3004/40进行制备：
[0138] 将12克α-烯烃磺酸钠(美国伊利诺斯州北田市(Northfield)史提宾公司（Stepan Company)的B〖O-TERGE?AS-90BEADS)与7克（1:1)的乙醇和水混合3到4次。随后，添加和 混合19克Elastosil LR 3004/40A(德国，瓦克有机硅(Wacker Silicone))两次。随后移除 水和乙醇，直到仍保持约0.5克的水/乙醇相，从而导致了与组分B的良好混合且无附聚物。 将溶剂在真空下且在70°C到80°C的温度下移除数小时，直到溶剂被移除到所需程度。溶液 在蒸发期间被缓和地混合。
[0139] 添加和混合26克Elastosil 3004/40B两到三次，直到获得均质混合物。比值A:B为 1:1 · 37并且比值(A+脂肪酸盐(soap)) :B是1 · 19:1。混合物在模具中在介于130°C和140°C之 间的温度下加工20分钟。如果需要的话，可以使用在真空下在约130°C的温度下二次硬化一 小时。
[0140] 示例2
[0141] 将0.2克诱惑红AC溶解在7g(l:l)乙醇和水中，并且随后与12克α-烯烃磺酸钠(美 国伊利诺斯州北田市(Northfield)史提宾公司（Stepan Company)的_BIO-TERGE?_AS-90BEADS)混合3到4次。随后，添加和混合19克Elastosil LR 3004/40A(德国，瓦克有机硅 (Wacker Si 1 icone))两次。随后移除水和乙醇，直到仍保持约0.5克的水/乙醇相。该过程导 致与组分B的良好混合且无附聚物。将溶剂在真空下和在70°C到80°C的温度下移除数小时， 直到溶剂被移除到所需程度。溶液在蒸发期间被缓和地混合。
[0142] 添加和混合26克Elastosil 3004/40B两到三次，直到获得均质的混合物。比值A:B 为1:1.37并且比值(A+脂肪酸盐(soap)) :B是1.19:1。混合物被在模具中在介于130°C和140 °C之间的温度下加工20分钟。如果需要的话，可以使用在真空下在约130°C的温度下二次硬 化一小时。
[0143] 示例3
[0144] 在该示例中，商用硅树脂弹性体Elastosil LR 3003/5(可从德国瓦克有机硅 (Wacker Silicone)购买到）用作硅树脂前体材料。硅树脂前体材料是一种通常将两组分A 和B以重量比为1:1混合的双组份系统。A组分包括承载活性乙烯基群的硅树脂预聚物和铂 催化剂。B组分包括承载活性乙烯基群的硅树脂预聚物和承载Si-H群的预聚物。使用来自史 提宾公司（美国伊利诺斯州北田市）的商用α-烯烃磺酸钠 RCH = CH(CH2)nS03Na(n = 12-14)。 将12克这种超细粉末（颗粒尺寸小于400微米）与7克乙醇和水的混合物（按重量计算50/ 50%)混合。随后利用速度混合器添加和混合硅树脂前体材料的19克A组分。在混合之后，将 乙醇和水在真空下在60°C下移除，直到仍然存在小残留量(约0.5克）的水。随后添加硅树脂 前体B组分(24.7克)并且混合所获得的成分。被添加到硅树脂前体A+B的商用α-烯烃磺酸钠 由此按重量计算达到娃树脂前体(Α+Β)的重量的27.5% ((α-稀经磺酸钠的重量/娃树脂Α+Β 的重量)*1〇〇)。该系统的用于组分Α与Β的混合比为1到1.3。通过在130°C下在711psi (约49 巴）下加压模塑10分钟到15分钟来制备材料样本。如果需要，可以使用在真空下在约130°C 的温度下二次硬化一小时。
[0145] 示例4
[0146] 该示例对应于上述示例3,不同之处在于，已将0.2克诱惑红AC添加到7g水乙醇混 合物(按重量计算50/50 % )并使其溶解在其中。
[0147] 虽然已经在附图和先前描述中详细地示出和描述了本发明，但这种说明和描述被 视为是说明性或示例性的，而非限制性的；本发明并不限于所公开的实施例。通过研究附 图、公开内容以及所附权利要求，所属领域技术人员在实践所要求保护的本发明时，可理解 和实现对于所公开的实施例的其它变型。
[0148]在权利要求书中，术语"包括"并不排除其它元件或步骤，并且不定冠词"一个"或 "一种"不排除多个。单个元件或其它单元可实现权利要求书中所述的若干物品的功能。某 些手段在彼此不同的从属权利要求中予以阐述这一纯粹的事实并不表示这些手段的结合 不能用于获益。
[0149]权利要求书中的任何附图标记均不应被理解为限制该范围。
【主权项】
1. 一种用于患者界面(50)的构件(22)，所述构件(22)包括： -具有预定功能的至少一种功能材料(32、34)，以及 -至少一种指示剂(28、30)， 其中，所述至少一种指示剂(28、30)在所述构件（22)中的浓度与所述至少一种功能材 料(32、34)的所述预定功能相关，所述至少一种功能材料(32、34)和所述至少一种指示剂 (28、30)被布置在皮肤接触材料(SCM) (36)中。2. 根据权利要求1所述的用于患者界面的构件(22)，其中，所述至少一种功能材料(32、 34)包括吸湿剂和/或抗菌剂。3. 根据权利要求2所述的用于患者界面的构件(22)，其中，所述吸湿剂是亲水材料。4. 根据权利要求3所述的用于患者界面的构件(22)，其中，所述亲水材料是一种包含硅 橡胶的α-烯烃磺酸盐。5. 根据权利要求2所述的用于患者界面的构件(22)，其中，所述抗菌剂是群体感应抑制 剂。6. 根据权利要求1所述的用于患者界面的构件（22)，其中，所述至少一种指示剂（28、 30)是着色剂。7. 根据权利要求6所述的用于患者界面的构件(22)，其中，所述着色剂是天然或合成的 食用色素。8. 根据权利要求7所述的用于患者界面的构件(22)，其中，所述食用色素从包括诱惑红 AC、亮蓝、柠檬黄和坚牢绿FCF或其组合的组中选择。9. 根据权利要求1所述的用于患者界面的构件(22)，其中，所述构件(22)被在不同区域 (40、42)中共用，所述区域(40、42)中的每一个包括不同的指示剂(28、30)。10. 根据权利要求9所述的用于患者界面的构件(22)，其中，所述区域(40、42)中的每一 个适用于表示一种功能材料(32、34)的存在。11. 根据权利要求1所述的用于患者界面的构件（22)，其中，所述至少一种指示剂(28、 30)在所述构件(22)上形成图形图案(50)和/或至少一个字母(52)。12. 根据权利要求1所述的用于患者界面的构件（22)，其中，存在两种或两种以上的指 示剂(28、30)，所述两种或两种以上的指示剂(28、30)形成与所述两种或两种以上的指示剂 (28、30)中的每一种的原色不同的合成色。13. 根据权利要求12所述的用于患者界面的构件(22)，其中，所述合成色是互补色。14. 根据权利要求1所述的用于患者界面的构件（22)，其中，所述至少一种功能材料 (32、34)和所述至少一种指示剂(28、30)被均匀地分布在所述构件(22)中。15. 根据权利要求1所述的用于患者界面的构件(22)，其中，所述构件是第一构件(22)， 所述第一构件(22)通过机械释放机构与第二构件(24)连接，从而形成用于向用户（50)输送 气体的患者界面。16. 根据权利要求1所述的用于患者界面的构件（22)，其中，所述皮肤接触材料是衬垫 (16)的用于接触所述用户(50)的面部的一部分、前额支承件(18)或面罩壳(14)。17. -种用于向用户（50)输送气体的患者界面，所述患者界面包括根据权利要求1所述 的构件(22)。
【文档编号】A61M16/06GK106061534SQ201480075850
【公开日】2016年10月26日
【申请日】2014年12月15日
【发明人】M·克莱, N·P·威拉德, J·范扎恩坦恩, L·C·格哈特, V·莫汉
【申请人】皇家飞利浦有限公司