用于在病人组织的电刺激中采用占空比的方法和系统的制作方法
【专利摘要】一种输送电刺激能量的方法包括接收刺激参数，诸如一个或多个电极的选择、刺激振幅以及刺激频率。刺激参数至少部分地定义在刺激频率下可作为一系列电脉冲输送的电刺激能量。该方法还包括接收占空比参数，其指示要抑制的电脉冲的相对数目；以及通过刺激引线向病人组织输送电刺激能量。根据占空比参数来抑制电脉冲的一定百分比。可选地，接收指示被抑制电脉冲在电脉冲之间如何分布的分布参数。可选地，接收抑制水平参数，其指示用于要抑制的每个电脉冲的刺激量值的减小。
【专利说明】用于在病人组织的电刺激中采用占空比的方法和系统
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请根据35USC§119(e)要求2013年12月19日提交的美国临时专利申请序号61/918，219的优先权，该申请被整体地通过引用结合到本文中。
技术领域
[0003]本发明针对植入式电刺激系统及制造并使用系统的方法的区域。本发明还针对采用占空比(duty cycle)的植入式电刺激系统以及制造和使用电刺激系统的方法。
【背景技术】
[0004]植入式电池系统已在多种疾病和病症中证明了治疗。例如，脊髓刺激系统已被用作用于治疗慢性疼痛综合征的治疗模式。周围神经刺激已被用来治疗长期疼痛综合征和失禁，有许多其它应用正在研究中。功能性电刺激系统已被应用于对脊髓损伤病人的瘫痪四肢恢复某些功能。
[0005]已经开发了刺激器以针对多种治疗提供疗法。刺激器可以包括控制模块(具有脉冲发生器)、一个或多个引线以及在每个引线上的刺激器电极阵列。刺激器电极与要刺激的神经、肌肉或其它组织接触或在其接近。控制模块中的脉冲发生器生成由电极输送到身体组织的电脉冲。
【发明内容】
[0006]—个实施例是非临时计算机可读存储介质，其具有用于通过植入式电刺激系统的至少一个电极来输送电刺激能量的处理器可执行指令。处理器可执行指令在被安装到系统上时使得系统能够执行动作。该动作包括接收刺激参数，诸如一个或多个电极的选择、刺激振幅以及刺激频率。刺激参数至少部分地定义在刺激频率下可作为一系列电脉冲输送的电刺激能量。该动作还包括接收占空比参数，其指示出要抑制的电脉冲的相对数目；以及通过一个或多个电极向病人组织输送电刺激能量。根据占空比参数来抑制电脉冲的一定百分比。
[0007]另一实施例是一种使用植入式电刺激系统来输送电刺激能量的方法。该方法包括接收刺激参数，诸如一个或多个电极的选择、刺激振幅以及刺激频率。刺激参数至少部分地定义在刺激频率下可作为一系列电脉冲输送的电刺激能量。该方法还包括接收占空比参数，其指示要抑制的电脉冲的相对数目；以及通过一个或多个电极向病人组织输送电刺激能量。根据占空比参数来抑制一定百分比的电脉冲。
[0008]另一实施例是一种电刺激系统，包括电刺激引线，其包括多个电极;控制模块，其可耦合到所述电刺激引线；以及处理器，其与所述控制模块通信以便执行使得能够实现动作的处理器可读指令。该动作包括接收刺激参数，诸如刺激引线的一个或多个电极的选择、刺激振幅以及刺激频率。刺激参数至少部分地定义在刺激频率下可作为一系列电脉冲输送的电刺激能量。该动作还包括接收占空比参数，其指示要抑制的电脉冲的相对数目；以及通过刺激引线向病人组织输送电刺激能量。根据占空比参数来抑制一定百分比的电脉冲。
[0009]上文所述的任何实施例可以可选地包括接收分布参数，其指示将如何在电脉冲之间分布被抑制的电脉冲。
[0010]上文所述的任何实施例可以可选地包括接收抑制水平参数，其指示用于根据占空比参数将被抑制的每个电脉冲的刺激振幅的减小。
【附图说明】
[0011]参考以下附图来描述本发明的非限制性且非穷举性实施例。在附图中，相同的参考标号遍及各种图指代相同部分，除非另外指明。
[0012]为了更好地理解本发明，将对将结合附图来阅读的以下详细描述进行参考，在所述附图中:
[0013]图1是根据本发明的包括被电耦合到控制模块的桨式(paddle)引线的电刺激系统的一个实施例的示意图；
[0014]图2是根据本发明的包括被电耦合到控制模块的经皮引线的电刺激系统的一个实施例的示意图；
[0015]图3A是根据本发明的被配置和布置成电耦合到细长设备的图1的控制模块的一个实施例的示意图；
[0016]图3B是根据本发明的被配置和布置成将图2的细长设备电耦合到图1的控制模块的引线延伸部的一个实施例的示意图；
[0017]图4是根据本发明的包括设置在控制模块内的电子组件的刺激系统的部件的一个实施例的示意性概图；
[0018]图5A是处于0%的占空比的一系列电脉冲的一个实施例的示意图；
[0019]图5B是根据本发明的具有均匀分布的处于2%的占空比的一系列电脉冲的一个实施例的示意图；
[0020]图5C是根据本发明的具有均匀分布的处于33%的占空比的一系列电脉冲的一个实施例的示意图；
[0021]图5D是根据本发明的具有均匀分布的处于50%的占空比的一系列电脉冲的一个实施例的示意图；
[0022]图5E是根据本发明的具有连续分布的处于30%的占空比的一系列电脉冲的一个实施例的示意图；
[0023]图5F是根据本发明的具有随机分布的处于30%的占空比的一系列电脉冲的一个实施例的示意图；
[0024]图5G是根据本发明的具有均匀分布和50%的抑制水平的处于50%的占空比的一系列电脉冲的一个实施例的示意图；以及
[0025]图6是根据本发明的使用植入式电刺激系统来输送电刺激能量的一个方法的流程图。
【具体实施方式】
[0026]本发明针对植入式电刺激系统和制造并使用系统的方法的区域。本发明还针对采用占空比的植入式电刺激系统以及制造和使用电刺激系统的方法。
[0027]适当的植入式电刺激系统包括但不限于具有沿着引线的远端设置的一个或多个电极和沿着引线的一个或多个近端设置的一个或多个端子的至少一个引线。引线包括例如经皮引线、桨式引线以及袖口引线。在例如美国专利号6，181，969;6，516，227;6，609，029;6,609,032；6,741,892；7,949,395；7,244,150；7,672,734；7,761,165；7,974,706；8,175,710;8，224，450;以及8，364，278;以及美国专利申请公开号2007/0150036中可找到电刺激系统的示例，该申请全部被通过引用结合到本文中。本文所述的方法和系统还可以被用于采取植入式微刺激器的形式的电刺激系统。适当的植入式微刺激器的示例包括但不限于在美国专利号5 ,139,539; 5 ,239,540; 5 ,312,39 ;6 ,051,017 ;6 ,609,032; 7 ,203,548; 7 ,330，756;7,437,193;7,444，180;7,702,385;7,706,892;7,860,570;7,957，805;8，165,696;以及8，175,710中描述的那些，该专利全部被通过引用结合到本文中。
[0028]图1示意性地图示出电刺激系统100的一个实施例。电刺激系统包括控制模块(例如，刺激器或脉冲发生器)102和可耦合到控制模块102的引线103。引线103包括桨式主体104和一个或多个引线主体106。在图1中，示出了具有两个引线主体106的引线103。将理解的是引线103可以包括任何适当数目的引线主体，包括例如一个、两个、三个、四个、五个、六个、七个、八个或更多引线主体106。电极阵列133、诸如电极134被设置在桨式主体104上，并且沿着一个或多个引线主体106中的每一个布置有端子阵列(例如，图3A—3B中的310)。
[0029]将理解的是电刺激系统可以包括更多、更少或不同的部件，并且可以具有多种不同配置，包括在本文中引用的电刺激系统参考文献中公开的那些配置。例如，作为桨式主体的替换，可以以阵列形式在形成经皮引线的引线主体的远端处或附近设置电极。作为另一示例，桨式引线可以包括具有单个电极的桨式主体，或者经皮引线可以包括单个电极。在某些实施例中，控制模块还可包括电极。
[0030]图2示意性地图示出电刺激系统100的另一实施例，其中，引线103是经皮引线。在图2中，示出了沿着一个或多个引线主体106布置的电极134。在至少某些实施例中，引线103沿着引线主体106的纵向长度是等直径的。
[0031]引线103可以以任何适当方式耦合到控制模块102。在图1中，示出了直接地耦合到控制模块102的引线103。在至少某些其它实施例中，引线103经由一个或多个中间设备(图3B中的324)耦合到控制模块102。例如，在至少某些实施例中，可以在引线103与控制模块102之间设置一个或多个引线延伸部324(参见例如图3B)以延长引线103与控制模块102之间的距离。除一个或多个引线延伸部之外或者作为其替代，可使用其它中间设备，包括例如分离器、适配器等或其组合。将理解的是在其中电刺激系统100包括设置在引线103与控制模块102之间的多个细长设备的情况下，中间设备可被配置成任何适当布置。
[0032]在图2中，电刺激系统100被示为具有被配置和布置成用于促进引线103到控制模块102的耦合的分离器207。分离器107包括被配置成耦合到引线103的近端的分离器连接器108以及被配置和布置成耦合到控制模块102的一个或多个分离器尾端109a和109b(或另一分离器、引线延伸部、适配器等)。
[0033]参考图1和2，控制模块102通常包括连接器外壳112和密封电子装置外壳114。电子组合件110和可选电源120被设置在电子装置外壳114中。控制模块连接器144被设置在连接器外壳112中。控制模块连接器144被配置和布置成实现引线103与控制模块102的电子组件110之间的电连接。
[0034]电刺激系统或电刺激系统的部件、包括桨式主体104、引线主体106中的一个或多个以及控制模块102通常被植入病人的身体中。电刺激系统可以被用于多种应用，包括但不限于深部脑刺激、神经刺激、脊髓刺激、肌肉刺激等。
[0035]可以使用任何导电的生物相容材料来形成电极134。适当材料的示例包括金属、合金、导电聚合物、导电碳等以及其组合。在至少某些实施例中，电极134中的一个或多个由以下各项中的一个或多个形成:铂、铂铱矿、钯、钯、铑或钛。
[0036]可以在引线上设置任何适当数目的电极134，包括例如一个、两个、三个、四个、五个、六个、七个、八个、九个、十个、^^一个、十二个、十四个、十六个、二十四个、三十二个或更多电极134。在桨式引线的情况下，可以以任何适当布置将电极134设置在桨式主体104上。在图1中，电极134被布置成两列，其中，每列具有八个电极134。
[0037]桨式主体104(或一个或多个引线主体106)的电极通常被设置在不导电的生物相容材料中或被其分离，例如硅树脂、聚氨酯、聚醚醚酮(“PEEK”)、环氧树脂等或其组合。可通过包括例如成型(包括注塑成型)、铸造等的任何过程以期望形状形成一个或多个引线主体106和(如果适用的话)桨式主体104。不导电材料通常从一个或多个引线主体106的远端延伸到一个或多个引线主体106中的每一个的近端。
[0038]在桨式引线的情况下，不导电材料通常从桨式主体104延伸到一个或多个引线主体106中的每一个的近端。另外，桨式主体104和一个或多个引线主体106的不导电的生物相容材料可以是相同或不同的。此外，桨式主体104和一个或多个引线主体106可以是单体结构，或者可以形成为被永久地或可拆卸地耦合在一起的两个独立结构。
[0039 ]端子(例如，图3A—3B中的310)通常是沿着电刺激系统100的一个或多个引线主体106(以及任何分离器、引线延伸部分、适配器等)的近端设置以便电连接到相应连接器接点(例如，图3A中的314)。连接器接点被设置在连接器中(例如，图1一3B中的144;以及图3B中的322)，其进而被设置在例如控制模块102(或引线延伸部、分离器、适配器等)上。导电线、电缆等(未示出)从端子延伸到电极134。通常，一个或多个电极134被电耦合到每个端子。在至少某些实施例中，每个端子仅连接到一个电极134。
[0040]可将导电线(“导体”)嵌入引线主体106的不导电材料中，或者可以设置在沿着引线主体106延伸的一个或多个内腔(未示出)中。在某些实施例中，存在用于每个导体的单独内腔。在其它实施例中，两个或更多导体延伸通过内腔。还可存在一个或多个内腔(未示出)，其在一个或多个引线主体106的近端处或其附近打开，例如以便插入探针以促进一个或多个引线主体106在病人的主体内的放置。另外，可存在一个或多个内腔(未示出)，其在一个或多个引线主体106的远端处或其附近打开，例如以便向一个或多个主体106的植入部位中注入药品或药物。在至少一个实施例中，用盐水、硬膜外流体等连续地或定期地冲洗一个或多个内腔。在至少某些实施例中，一个或多个内腔可永久地或可去除地在远端处密封。
[0041]图3A是被配置和布置成用于耦合到控制模块连接器144的一个实施例的一个或多个细长设备300的近端的一个实施例的示意性侧视图。一个或多个细长设备可包括例如图1的引线主体106中的一个或多个、一个或多个中间设备(例如，分离器、图3B中的引线延伸部324、适配器等或其组合)或其组合。
[0042]控制模块连接器144定义可以向其中插入细长设备300的近端的至少一个端口，如用方向箭头312a和312b所示。在图3A中(以及在其它图中)，连接器外壳112被示为具有两个端口 304a和304b。连接器外壳112可以定义任何适当数目的端口，包括例如一个、两个、三个、四个、五个、六个、七个、八个或更多端口。
[0043]控制模块连接器144还包括设置在每个端口304a和304b内的多个连接器接点，诸如连接器接点314。当细长设备300被插入端口 304a和304b中时，连接器接点314可以与沿着细长设备300的近端设置的多个端子310对准以将控制模块102电耦合到设置在引线103的桨式主体104上的电极(图1的134)。在例如被通过引用结合的美国专利号7，244，150和8，224，450中可找到控制模块中的连接器的示例。
[0044]图3B是电刺激系统100的另一实施例的示意性侧视图。电刺激系统100包括引线延伸部324，其被配置和布置成将一个或多个细长设备300(例如，图1和2的引线主体106中的一个、图2的分离器207、适配器、另一引线延伸部等或其组合)耦合到控制模块102。在图3B中，引线延伸部324被示为耦合到在控制模块连接器144中定义的单个端口 304。另外，引线延伸部324被示为被配置并布置成耦合到单个细长设备300。在替换实施例中，引线延伸部324被配置和布置成耦合到在控制模块连接器144中定义的多个端口 304或接收多个细长设备300或两者。
[0045]在引线延伸部324上设置有引线延伸连接器322。在图3B中，引线延伸连接器322被示为设置在引线延伸部324的远端326处。引线延伸连接器322包括连接器外壳328。连接器外壳328定义可以向其中插入细长设备300的端子310的至少一个端口 330，如方向箭头338所示。连接器外壳328还包括多个连接器接点，诸如连接器接点340。当细长设备300被插入端口 330中时，设置在连接器外壳328中的连接器接点340可以与细长设备300的端子310对准以将引线延伸部324电耦合到沿着引线(图1和2的103)设置的电极(图1和2的134)。
[0046]在至少某些实施例中，引线延伸部324的近端被与引线103(或其它细长设备300)的近端同样地配置和布置。引线延伸部324可包括多个导电线(未示出)，其将连接器接点340电耦合到与远端326相对的引线延伸部324的近端348。在至少某些实施例中，可以将设置在引线延伸部324中的导电线电耦合到沿着引线延伸部324的近端348设置的多个端子(未示出)。在至少某些实施例中，引线延伸部324的近端348被配置并布置成用于插入到设置在另一引线延伸部(或另一中间设备)中的连接器中。在其它实施例中(且如图3B中所示)，引线延伸部324的近端348被配置并布置成用于插入到控制模块连接器144中。
[0047]图4是包括设置在控制模块内的电子组件410的电刺激系统400的部件的一个实施例的示意性概图。将理解的是电刺激系统可以包括更多、更少或不同的部件，并且可以具有多种不同配置，包括在本文中引用的刺激器参考文献中公开的那些配置。
[0048]电刺激系统的某些部件(例如电源412、天线418、接收器402以及处理器404)可以位于植入式脉冲发生器或控制模块的密封外壳内(如果期望的话)或微刺激器的外壳内的一个或多个电路板或类似载体上。可以使用任何电源412，例如包括诸如原电池或可再充电电池之类的电池。其它电源的示例包括超级电容器、核或原子电池、机械谐振器、红外集电器、热动力能源、曲动力能源、生物能电源、燃料电池、生物电电池、渗透压力栗等，其包括在被通过引用结合到本文中的美国专利号7，437，193中描述的电源。
[0049]作为另一替换，可以由外部电源经由可选天线418或辅助天线通过电感耦合来供应功率。外部电源可以处于被安装在用户的皮肤上的设备中或者处于用户附近永久地或周期性地提供的单元中。
[0050]如果电源412是可再充电电池，则电池可使用可选天线418再充电，如果期望的话。可通过将电池通过天线电感耦合到在用户外部的再充电单元416来向电池提供功率以用于再充电。在上文识别的参考文献中可以找到此类布置的示例。
[0051]在一个实施例中，由在桨式主体或引线主体或微刺激器外壳上的电极134发射电流以刺激神经纤维、肌纤维或在电刺激系统附近的其它身体组织。一般地包括处理器404以控制电刺激系统的定时和电特性。例如，处理器404如果期望的话可以控制脉冲的定时、频率、强度、持续时间以及波形中的一个或多个。另外，处理器404可以选择可以使用哪些电极来提供刺激，如果期望的话。在某些实施例中，处理器404选择哪些电极是阴极和哪些电极是阳极。在某些实施例中，使用处理器404来识别哪些电极提供期望组织的最有用刺激。
[0052]可以使用任何处理器，并且其可以如例如以规则间隔产生脉冲的电子设备一样简单，或者处理器可以能够从例如允许修改脉冲特性的外部编程单元408接收并解释指令。在所示实施例中，处理器404被耦合到接收机402，其进而被耦合到可选天线418。这允许处理器404从外部源接收指令以例如指引脉冲特性和电极的选择，如果期望的话。
[0053]在一个实施例中，天线418能够从被编程单元408编程的外部遥测单元406接收信号(例如，RF信号)。编程单元408可以在遥测单元406的外部或者是其一部分。遥测单元406可以是穿戴在用户的皮肤上的设备，或者可以被用户携带，并且可以具有类似于寻呼机、蜂窝电话或远程控制的形式，如果期望的话。作为另一个提选，遥测单元406可以不被用户穿戴或携带而是可以仅仅在家庭站处或临床医生的办公室处可用。编程单元408可以是可以向遥测单元406提供信息以便发射到电刺激系统400的任何单元。编程单元408可以是遥测单元406的一部分，或者可以经由无线或有线连接向遥测单元406提供信号或信息。适当编程单元的一个示例是由用户或临床医生操作以向遥测单元406发送信号的计算机。
[0054]经由天线418和接收机402发送到处理器404的信号可以用来修改或者另外地指引电刺激系统的操作。例如，可使用信号来修改电刺激系统的脉冲，诸如修改脉冲持续时间、脉冲频率、脉冲波形以及脉冲强度中的一个或多个。该信号还可指引电刺激系统400停止操作、开始操作、开始对电池充电或者停止对电池充电。在其它实施例中，刺激系统不包括天线418或接收机402，并且处理器404如被编程那样的操作。
[0055]可选地，电刺激系统400可包括被耦合到处理器404和天线418以便将信号发射回至遥测单元406或能够接收信号的另一单元的发射机(未示出)。例如，电刺激系统400可发射指示电刺激系统400是否适当地操作或者指示何时需要对电池充电或者电池中的剩余电荷水平的信号。处理器404还可能够发射关于脉冲特性的信息，使得用户或临床医生可以确定或验证该特性。
[0056]刺激能量被经由引线103及其电极134从控制模块102输送到病人组织(或者经由设置在微刺激器的外壳上的电极从微刺激器输送)。刺激能量通常被作为一系列电脉冲550输送，如图5A中所示。该系列电脉冲由刺激参数，所述刺激参数包括刺激或脉冲振幅和刺激或脉冲频率(或脉冲周期)、以及电极134中的哪一个将被用于刺激能量的输送的指示，来描述。在至少某些实施例中，刺激或脉冲振幅在O至25mA范围内或者在O至50mA范围内。在至少某些实施例中，刺激或脉冲频率在I至15000Hz范围内或者在I至2000Hz范围内或者在I至1200Hz范围内。
[0057]可以使用电极中的一个或多个作为阳极，或者可以使用电极中的一个或多个作为阴极。或者其组合(例如，使用一个或多个电极作为阳极并使用一个或多个电极作为阴极)。例如，在某些实施例中，刺激参数包括单个脉冲振幅和单个脉冲频率，并且一个或多个电极被指定为阳极或阴极。
[0058]然而，将理解的是可以使用更复杂的脉冲发送方案。例如，电脉冲系列可以是脉冲的两个或更多子集的组合，每个子集具有刺激参数，诸如刺激振幅(或脉冲振幅)、刺激频率(或脉冲频率或脉冲周期)以及作为阳极或阴极(或阳极和阴极的任何组合)的电极选择。其它刺激参数可以包括脉冲宽度、脉冲形状等。每个子集具有这些刺激参数中的不同于其它子集的至少一个。作为另一示例，脉冲的子集可具有不同(例如，交替)振幅或不同脉冲频率或者被选作阳极/阴极或其组合的不同电极或不同脉冲宽度或不同脉冲形状或者这些差异的任何组合。可以连续地、同时地、在时间上重叠地或其任何组合地呈现脉冲子集。
[0059]随时间推移而输送到病人组织的电刺激能量的减少可以对延长电池寿命且在可再充电电源的情况下减少再充电会期的频率或持续时间(或两者)有用。然而，此类减少的能量应产生期望的治疗效果。此类减少可以在很少或没有副作用的情况下通过管理电脉冲系列的占空比来实现。副作用可以是最小的，因为电脉冲系列的实际中断或减少是相对短暂的，如下面将描述的。提供占空比是为了抑制来自在未施加占空比的情况下提供的原始振幅的一些或所有脉冲。
[0060]可以由用户或由医学从业者向电刺激系统中输入占空比参数。该占空比参数指示出要抑制的电脉冲的相对数目(例如，百分比)。抑制可以是被抑制的电脉冲的完全消除或者脉冲振幅上的减小。可以将占空比参数表示为百分比(例如，在从O至100的范围内的整数)或十进制数(例如，在从O至I范围内)或分数或者任何其它适当的数值表达式。在以下讨论中，占空比参数将被呈现为百分比，但是将认识到的是可以使用任何其它适当数值表达式。在某些实施例中，可以选择在预定范围内的任何适当占空比。在其它实施例中，该选择可以局限于两个或更多选择。例如，占空比参数可局限于整数百分比值的选择或作为五或十的倍数的百分比值。可以采用对占空比参数的选择的任何适当限制。
[0061 ]作为示例，O %的占空比参数可以指示没有电脉冲的抑制，并且100 %的占空比参数可以指示所有电脉冲的抑制，如图5A中所示。图5B图示出2%的占空比的一个示例，其中，每100个脉冲550之中的两个脉冲552被抑制。图5C图示出33%的占空比的一个示例，其中，每三个脉冲550之中的一个脉冲552被抑制。图图示出50%的占空比的一个示例，其中，每两个脉冲550之中的一个脉冲552被抑制。在某些实施例中，占空比参数可在从O至100% (或任何其它适当范围)范围内可选地以例如I %、2 %、5 %或1 %的分级(或任何其它适当分级)进行选择。
[0062]可以使用另一参数、即抑制分布参数来指示在电脉冲系列内的被抑制的脉冲的分布。图5B—图示出被抑制脉冲的均匀分布。在此类均匀分布中，被抑制的脉冲以规则的间隔发生。
[0063]被抑制的脉冲还可以以连续分布来布置，如例如在图5E中针对用于电脉冲550的30%的占空比参数所示。在连续分布中，两个或更多(例如，2、3、4、5、8、10、12、16、20、25、
30、33、50或更多)连续脉冲554被以规则间隔抑制(例如，每5、10、20、25、50、100或更多个脉冲)。被抑制的连续脉冲的数目可受限于此类抑制在电刺激的治疗输送上具有的效果。在某些实施例中，如果选择连续分布，则用户或从业者还可选择被抑制的脉冲发生的间隔。
[0064]还可以将被抑制的脉冲布置为被抑制的脉冲552的随机(包括伪随机)分布，如例如图5F中所示。在本示例中，占空比参数对于电脉冲550而言是30%。
[0065]可以使用被抑制的和未被抑制的脉冲的任何其它适当分布。例如，可以采用指数、算术或几何分布。指数分布的一个示例具有其中一个脉冲未被抑制、后面是两个被抑制的脉冲、后面是四个未被抑制的脉冲、后面是八个被抑制的脉冲等等的布置。算术分布的一个示例具有其中一个脉冲未被抑制、后面是两个被抑制的脉冲、后面是三个未被抑制的脉冲、后面是四个被抑制的脉冲等等的布置。几何分布的一个示例具有其中一个脉冲未被抑制、后面是20个被抑制的脉冲、后面是200个未被抑制的脉冲等等的布置。将理解的是这些特定脉冲布置仅仅是示例。还将理解的是还可以使用本文所述分布的任何组合。
[0066]在某些实施例中，抑制分布参数可从至少以下选项中选择:均匀分布、连续分布以及随机分布。在其它实施例中，抑制分布参数可从以下选项中的两个、三个、四个、五个或六个中选择:均匀分布、连续分布、随机分布、指数分布、算术分布或几何分布。
[0067]作为完全地抑制脉冲552、554(如图5B—5F中所示)的替代，可以使用另一参数;抑制水平参数。抑制水平参数是要被抑制的电脉冲的振幅的减小的指示。可以将抑制水平参数表示为百分比(例如，在从O至100的范围内的整数)或十进制数(例如，在从O至I范围内)或分数或者任何其它适当的数值表达式。在以下讨论中，抑制水平参数将被呈现为百分比，但是将认识到的是可以使用任何其它适当数值表达式。在某些实施例中，可以选择在预定范围内的任何适当抑制水平。在其它实施例中，该选择可以局限于两个或更多选择。例如，抑制水平参数可局限于整数百分比值的选择或作为五或十的倍数的百分比值。可以采用对抑制水平参数的选择的任何适当限制。
[0068]例如，O%的抑制水平参数可以指示没有电脉冲的抑制。图5B—5F的示例图示出其中被抑制的电脉冲被完全消除的100 %的抑制水平参数。图5G图示出33 %的占空比参数和具有均匀分布的50%的抑制水平参数的一个示例。在本示例中，每第三个电脉冲的振幅被减小50 %。在某些实施例中，抑制水平参数可在从O至100%的范围内可选地以例如I %、
2%、5 %或1 %的分级进行选择。
[0069]利用占空比参数的系统还可以结合抑制分布参数或抑制水平参数中的任一者或两者。在某些实施例中，可以将这三个参数中的任何一个从初始设置变成稍后的设置。占空比参数、抑制分布参数或抑制水平参数或其任何组合的选择或改变可由例如从业者或任何其它用户对编程单元408(图4)或处理器404(图4)或电刺激系统的任何其它处理器进行编程来实行。在某些实施例中，可允许病人选择或改变这些参数中的任何一个。
[0070]图6图示出用于向病人组织输送电刺激的方法的一个示例。在步骤602中，可以由从业者或病人或任何其它适当的用户来选择刺激参数，诸如电极选择、刺激振幅(或脉冲振幅)、刺激频率(或脉冲频率或脉冲时段)、脉冲宽度、脉冲形状或其任何组合。用以选择在本段或下面描述的任何参数的许可可局限于从业者、病人或病人的任何子集。例如，在某些实施例中，对病人给定设置或改变参数的许可。在其它实施例中，不对病人给定设置或改变参数中的一个或多个(或者甚至全部)的许可。将理解的是可以选择其它刺激参数，并且更复杂的刺激模式可包括用于每个参数的超过一个值的选择。
[0071]在步骤604中，由从业者或病人或任何其它适当用户来选择占空比参数。该占空比参数是要被抑制的电脉冲的相对数目的指示。
[0072]在可选步骤606中，由从业者或病人或任何其它适当用户来选择抑制分布参数。抑制分布参数描述了在电脉冲系列内的被抑制的脉冲的分布。
[0073]在可选步骤608中，由从业者或病人或任何其它适当用户来选择抑制水平参数。抑制水平参数是要被抑制的电脉冲的振幅的减小的指示。
[0074]在步骤610中，根据在步骤602和604中且可选地在步骤606和608中选择的参数通过植入刺激引线的电极从控制模块将电刺激能量作为一系列脉冲向病人组织输送。将认识到的是，在至少某些实施例中在电刺激能量的输送期间可改变这些所选参数中的一个或多个(或者甚至全部)。
[0075]将理解的是可以由计算机程序指令来实现流程图的每个方框以及流程图中的方框的组合以及电刺激系统、外部遥测单元、编程单元、控制模块、微刺激以及在本文中公开的其它系统和方法的任何适当部分。可将这些程序指令提供给处理器以产生机器，使得在处理器上执行的指令创建用于实现在一个或多个流程图方框中指定或针对外部遥测单元、编程单元、控制模块、微刺激器及其它系统所描述的动作和在本文中公开的方法的元件。计算机程序指令可被处理器执行以促使由处理器执行一系列操作步骤以产生计算机实现过程。该计算机程序指令还可促使并行地执行操作步骤中的至少某些。此外，还可跨超过一个处理器(例如，外部遥测单元、编程单元、控制模块、微刺激器或其任何组合中的处理器)执行某些步骤，诸如在多处理器计算机系统中可能出现的。另外，在不脱离本发明的范围或精神的情况下，还可与其它过程同时地或者甚至按照与所示的不同的序列执行一个或多个过程。
[0076]可以将计算机程序指令存储在任何适当的计算机可读介质上，包括但不限于RAM、ROM、EEPR0M、闪存或其它存储器技术、CD-ROM、数字多功能磁盘(“DVD”)或其它、磁带盒、磁带、磁盘存储器或其它磁存储设备或任何其它介质，包括任何非临时计算机可读介质，其可以用来存储期望的信息且可以被计算设备访问。
[0077]可用许多不同形式来体现本文所述的方法、系统以及设备，并且不应理解为局限于在本文中阐述的实施例。因此，本文所述的方法、系统以及设备可采取完全硬件实施例、完全软件实施例或将软件和硬件方面组合的实施例。本文所述的系统和设备通常包括大容量存储器，并且可以包括设备之间的通信。大容量存储器示出一类型计算机可读介质，即计算机存储介质。计算机介质可包括用于存储诸如计算机可读指令、数据结构、程序模块或其它数据之类的信息的任何方法或技术中实现的易失性、非易失性、非临时、可移动或不可移动介质。
[0078]系统的设备或部件之间的通信方法可以包括有线或无线(例如，RF、光学或红外)通信方法或其任何组合，并且此类方法提供另一类型计算机可读介质；即通信介质。通常可用计算机可读指令、数据结构、程序模块或诸如载波、数据信号或其它传输机制之类的已调制数据信号中的其它数据来体现通信介质，并且其包括任何信息传送介质。术语“已调制数据信号”和“载波信号”包括具有以对信号中的信息、指令、数据等进行编码的方式设定或改变的其特性中的一个或多个的信号。举例来说，通信介质包括诸如扭绞线对、同轴电缆、光纤、波导之类的有线介质及其它有线介质和诸如声学、RF、红外及其它无线介质之类的无线介质。
[0079]上述说明书、示例和数据提供了本发明的组合物的制造和使用的描述。由于在不脱离本发明的精神和范围的情况下可以实现本发明的许多实施例，所以本发明还在于在下文中所附的权利要求。
【主权项】
1.一种非临时计算机可读存储介质，其具有用于通过植入式电刺激系统的至少一个电极来输送电刺激能量的处理器可执行指令，所述处理器可执行指令在被安装到系统上时使得系统能够执行动作，所述处理器可执行指令包括: 接收多个刺激参数，其包括一个或多个电极的选择、刺激振幅以及刺激频率，其中，所述刺激参数至少部分地定义在刺激频率下可作为一系列电脉冲输送的电刺激能量； 接收占空比参数，其中，所述占空比参数指示要被抑制的电脉冲的相对数目；并且通过所述一个或多个电极向病人组织输送电刺激能量，其中，根据占空比参数来抑制一定百分比的电脉冲。2.权利要求1的非临时计算机可读存储介质， 其中，所述占空比参数是要被抑制的电脉冲的百分比。3.权利要求1的非临时计算机可读存储介质， 其中，所述处理器可执行指令还包括接收分布参数， 其中，所述分布参数指示如何在电脉冲之间分布被抑制的电脉冲。4.权利要求3的非临时计算机可读存储介质， 其中，所述分布参数指示均匀分布，并且其中，输送电刺激能量包括通过刺激引线向病人组织输送电刺激能量， 其中，以均匀模式根据占空比参数来抑制一些电脉冲。5.权利要求3的非临时计算机可读存储介质， 其中，分布参数指示随机分布，并且其中，输送电刺激能量包括通过刺激引线向病人组织输送电刺激能量， 其中，以随机模式根据占空比参数来抑制一些电脉冲。6.权利要求3的非临时计算机可读存储介质， 其中，分布参数指示连续分布，并且其中，输送电刺激能量包括通过刺激引线向病人组织输送电刺激能量， 其中，以周期性间隔根据占空比参数来抑制一些电脉冲，其中在所述周期性间隔的每个时段中抑制至少两个连续电脉冲。7.权利要求1的非临时计算机可读存储介质， 其中，所述处理器可执行指令还包括接收抑制水平参数，其中，所述抑制水平参数指示出根据占空比参数要被抑制的每个电脉冲的刺激振幅的减小。8.权利要求7的非临时计算机可读存储介质， 其中，所述抑制水平参数是针对根据占空比参数要被抑制的每个电脉冲的电刺激振幅将要减小的百分比。9.一种使用植入式电刺激系统来输送电刺激能量的方法，该方法包括: 接收多个刺激参数，包括一个或多个电极的选择、刺激振幅以及刺激频率，其中，所述刺激参数至少部分地定义在刺激频率下可作为一系列电脉冲输送的电刺激能量； 接收占空比参数，其中，该占空比参数指示要被抑制的电脉冲的相对数目；并且通过一个或多个电极向病人组织输送电刺激能量，其中，根据占空比参数来抑制一定百分比的电脉冲。10.权利要求9的方法，， 还包括接收分布参数，其中，所述分布参数指示如何在电脉冲之间分布被抑制的电脉冲。11.权利要求10的方法， 其中，所述分布参数指示均匀分布，并且其中，输送电刺激能量包括通过刺激引线向病人组织输送电刺激能量， 其中，以均匀模式根据占空比参数来抑制一些电脉冲。12.权利要求10的方法， 其中，分布参数指示随机分布，并且其中，输送电刺激能量包括通过刺激引线向病人组织输送电刺激能量， 其中，以随机模式根据占空比参数来抑制一些电脉冲。13.权利要求10的方法， 其中，分布参数指示连续分布，并且其中，输送电刺激能量包括通过刺激引线向病人组织输送电刺激能量， 其中，以周期性间隔根据占空比参数来抑制一些电脉冲，其中在周期性间隔的每个时段中抑制至少两个连续电脉冲。14.权利要求9的方法， 还包括接收抑制水平参数， 其中，所述抑制水平参数指示出根据占空比参数要被抑制的每个电脉冲的刺激振幅的减小。15.—种电刺激系统，包括: 电刺激引线，其包括多个电极； 控制模块，其可耦合到所述电刺激引线；以及 与控制模块通信的处理器，该处理器用于执行使得能够实现动作的处理器可读指令，包括: 接收多个刺激参数，其包括刺激引线的多个电极中的一个或多个的选择、刺激振幅以及刺激频率，其中，所述刺激参数至少部分地定义在刺激频率下可作为一系列电脉冲输送的电刺激能量； 接收占空比参数，其中，该占空比参数指示要被抑制的电脉冲的相对数目；并且通过刺激引线的所述多个电极向病人组织输送电刺激能量，其中，根据占空比参数来抑制一定百分比的电脉冲。16.权利要求15的电刺激系统， 其中，所述动作还包括接收分布参数， 其中，所述分布参数指示如何在电脉冲之间分布被抑制的电脉冲。17.权利要求16的电刺激系统， 其中，所述分布参数指示均匀分布，并且其中，输送电刺激能量包括通过刺激引线向病人组织输送电刺激能量， 其中，以均匀模式根据占空比参数来抑制一些电脉冲。18.权利要求16的电刺激系统， 其中，分布参数指示随机分布，并且其中，输送电刺激能量包括通过刺激引线向病人组织输送电刺激能量， 其中，以随机模式根据占空比参数来抑制一些电脉冲。19.权利要求16的电刺激系统， 其中，分布参数指示连续分布，并且其中，输送电刺激能量包括通过刺激引线向病人组织输送电刺激能量， 其中，以周期性间隔根据占空比参数来抑制一些电脉冲，其中在周期性间隔的每个时段中抑制至少两个连续电脉冲。20.权利要求15的电刺激系统， 其中，所述动作还包括接收抑制水平参数， 其中，所述抑制水平参数指示出根据占空比参数要被抑制的每个电脉冲的刺激振幅的减小。
【文档编号】A61N1/05GK106068140SQ201480069991
【公开日】2016年11月2日
【申请日】2014年12月16日 公开号201480069991.7, CN 106068140 A, CN 106068140A, CN 201480069991, CN-A-106068140, CN106068140 A, CN106068140A, CN201480069991, CN201480069991.7, PCT/2014/70668, PCT/US/14/070668, PCT/US/14/70668, PCT/US/2014/070668, PCT/US/2014/70668, PCT/US14/070668, PCT/US14/70668, PCT/US14070668, PCT/US1470668, PCT/US2014/070668, PCT/US2014/70668, PCT/US2014070668, PCT/US201470668
【发明人】埃玛里特·A·S·拉努
【申请人】波士顿科学神经调制公司