一种口腔固定器及其制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种口腔固定器，涉及医疗器械领域，包括固定器本体，所述固定器本体内部为中空结构且填充有防辐射材料；固定器本体的一侧设有与口腔硬腭接触的硬腭面，另一侧设有与舌头接触的舌背面，所述舌背面的边缘设有将舌根部向前和向下颌方向推移的压舌尾翼，所述压舌尾翼位于固定器本体上对应舌根部的一端。本发明将口腔固定器本体设置为中空结构，内部填充防辐射材料，能有效的阻隔射线，避免正常组织受到照射，避免患者出现口腔粘膜损伤、味觉损伤、张口困难等不适，能够提高放疗的准确性和效果。
【专利说明】
一种口腔固定器及其制作方法
技术领域
[0001]本发明涉及医疗器械领域，具体而言，涉及一种口腔固定器及其制作方法。【背景技术】
[0002]肿瘤放射治疗是利用放射线如放射性同位素产生的a、0、y射线和各类x射线治疗机或加速器产生的x射线、电子线、质子束及其它粒子束等治疗恶性肿瘤的一种方法。
[0003]肿瘤放射治疗(简称放疗)就是用放射线治疗癌症。放射治疗已经历了一个多世纪的发展历史。在伦琴发现X线、居里夫人发现镭之后，很快就分别用于临床治疗恶性肿瘤，直到目前放射治疗仍是恶性肿瘤重要的局部治疗方法。大约70%的癌症病人在治疗癌症的过程中需要用放射治疗，约有40%的癌症可以用放疗根治。放射治疗在肿瘤治疗中的作用和地位日益突出。放射治疗已成为治疗恶性肿瘤的主要手段之一。放射疗法仅有几十年的历史， 但发展较快。由于超高压治疗机的使用，辅助工具的改进和经验的积累，治疗效果得到显著提高，目前已成为癌症治疗中的最重要手段之一。中国约有70%以上的癌症需用放射治疗， 美国统计也有50%以上的癌症需用放射治疗。放射治疗几乎可用于所有的癌症治疗，对许多癌症病人而言，放射治疗是唯一必须用的治疗方法。成千上万的人单用放射治疗或并用放射治疗、手术治疗、化学治疗和生物治疗后，治愈了他们的癌症。医生在病人手术前，可以用放射治疗来皱缩肿瘤，使之易于切除;手术后，用放射治疗来抑制残存癌细胞的生长。
[0004]随着鼻咽癌，口腔癌，口咽癌，副鼻窦癌等综合治疗手段，尤其是放疗的进步使得生存率提高，但头颈部肿瘤放射治疗时患者体位通常为标准解剖位、头部后仰过伸，因重力原因舌根部会自然后坠至咽喉部，整个舌体后移，全舌进入放射治疗高剂量区，造成舌根舌体受照剂量偏高，导致急慢性放射损伤，如口腔粘膜损伤、味觉损伤、张口困难等，不仅影响放疗的实施，而且明显减低患者的生存质量。目前患者常需口含或咬住口塞以减少口腔粘膜、舌部、软硬腭等正常组织的放射性损伤。传统方法是患者张口含半圆柱状小木塞将舌体推离高剂量区，但因每个患者口腔生理条件不一致、每次放射治疗时口含小木塞位置可重复性差、甚至口含位置错误，造成放疗过程中口腔放射性放射性损伤发生率高居不下，常造成患者因口腔剧烈疼痛拒食、体重下降、免疫功能下降、治疗耐受性下降甚至拒绝治疗。
[0005]原有未改进的口腔固定器只能确保固定精确，以及让正常组织远离射线高剂量区域，但还是会让正常组织处于低剂量射线照射范围内，常规的治疗一般在15到20次左右，如此多次的使正常组织处于低剂量射线照射范围内，射线剂量的长期累积，还是会不可避免的发生放射性损伤。
【发明内容】
[0006]本发明的目的在于克服现有技术的不足，提供一种利用3D打印技术定制符合患者个体需求的口腔固定器，与建患者口腔器官整体轮廓高度适形，并在舌根部与舌体交界区弧面设置有压舌尾翼将舌根部向前、向下颂方向推移，使舌头远离高剂量区域的口腔固定器，进一步提高空腔固定器的寿命以及更好地保护患者口腔。
[0007]为实现本发明目的，采用的技术方案为:一种口腔固定器，其特征在于，包括固定器本体，所述固定器本体内部为中空结构且填充有防辐射材料；固定器本体的一侧设有与口腔硬腭接触的硬腭面，另一侧设有与舌头接触的舌背面，所述舌背面的边缘设有将舌根部向前和向下颂方向推移的压舌尾翼，所述压舌尾翼位于固定器本体上对应舌根部的一端。
[0008]进一步地，所述的压舌尾翼的外缘呈弧形。
[0009]进一步地，所述的硬腭面边缘设有与人体上牙弓向相匹配的上牙槽，舌背面的边缘设有与人体下牙弓相匹配的下牙槽。
[0010]进一步地，所述的固定器本体上设有用于取放口腔固定器的把手，把手位于上牙槽与下牙槽之间。
[0011]进一步地，所述的固定器本体、硬腭面、上牙槽、舌背面、下牙槽和压舌尾翼为3D打印一体件。
[0012]进一步地，所述把手的中心位置设有贯穿固定器本体的呼吸流道。
[0013]进一步地，所述压舌尾翼具有向硬腭面外凸出的斜面。
[0014]进一步地，压舌尾翼的斜面与硬腭面之间的夹角为20°?25°。
[0015]本发明还提供了一种口腔固定器制作方法，包括以下步骤:51、印模取样:通过CT扫描患者的口腔，获取患者口腔结构轮廓CT断层图像；52、提取建模:将S1步骤获得的CT扫描数据导入医学影像数据处理软件，得到患者口腔的三维数字模型；53、口腔固定器建模:建立一个与步骤S2得到的三维数字模型长宽高相一致的毛坯方块模型，确保S2步骤得到的三维数字模型整体包含在所述毛坯方块模型内；将所述的毛坯方块模型与通过步骤S2得到的三维数字模型做布尔差运算，得到口腔固定器半成品模型；54、口腔固定器半成品模型调整:对口腔固定器半成品模型光滑处理，去除模型上的尖锐面;在口腔固定器半成品模型中添加基础结构:把手、压舌尾翼、呼吸流道;得到口腔固定器成品模型；55、对口腔固定器成品模型进行抽壳处理，使其形成内部中空结构；56、3D打印:用切片软件对抽壳后的口腔固定器成品模型进行切片，将得到的切片文件，导入3D打印机进行打印，在打印中途添加防辐射材料到口腔固定器的内腔；57、打印后处理:喷砂打磨后清洗干燥，再消毒灭菌得到口腔固定器。[0〇16]进一步地，在步骤S7中所述的喷砂打磨采用的磨料为白刚玉。
[0017]本发明的有益效果:本发明达到了以下有益效果:一、在口腔固定器上沿咽喉方向设有压舌尾翼，能够将舌根部向前、向下颂方向推移， 从而使舌头远离高剂量区域，降低舌头的受照剂量，减少口腔急慢性放射损伤，避免患者出现口腔粘膜损伤、味觉损伤、张口困难等不适，能够提高放疗的准确性和效果；二、利用3D打印技术定制符合患者个体需求放疗体化放疗用口腔固定器，与建患者口腔器官整体轮廓高度适形，患者使用时必须保证上下牙齿咬合到准确位置，使用可重复性能得以保证；三、固定器本体、硬腭面、上牙槽、舌背面、下牙槽、呼吸流道和压舌尾翼成为一体，能够在口腔内实现多点固定，避免出现口腔固定器脱落的情况；四、固定器本体内部设置为中空结构，并且在内部填充防辐射材料，能有效的阻隔射线，避免正常组织受到照射。【附图说明】
[0018]图1是本发明提供的口腔固定器的主视图；图2是本发明提供的口腔固定器的左视图；图3是本发明提供的口腔固定器的后视图；图4是本发明提供的口腔固定器的剖面示意图。【具体实施方式】
[0019]下面通过具体的实施例并结合附图对本发明做进一步的详细描述。
[0020]如图1所示，口腔固定器包括固定器本体2,固定器本体2的一侧设有与口腔硬腭接触的硬腭面8,固定器本体2的另一侧设有与舌头接触的舌背面6,舌背面6的边缘设有用于将舌根部向前和向下颂方向推移的压舌尾翼7,所述的压舌尾翼7沿咽喉方向凸出固定器本体2;固定器本体2设置为中空结构，在内部填充防辐射材料，在本实施例中，我们采用的是铅粉，铅粉并不是唯一的材料，只要原子序数比铅大，密度比铅大的元素且该元素性质稳定、本身无放射性，就可以作为替代材料，做成粉末填充至口腔固定器内，如果防辐射材料本身呈液态也可以作为填充，但这些材料一般成本较高，比如“金”；出于成本考虑，本实施例中采用铅粉。
[0021]压舌尾翼7为弧形，压舌尾翼7与患者口腔结构相匹配;压舌尾翼7的边缘走向为弧形，目的是使患者的口腔感觉更加舒适，不会刮伤或者刺伤口腔。
[0022]硬腭面8边缘设有与人体上牙弓向相匹配的上牙槽3,舌背面6的边缘设有与人体下牙弓相匹配的下牙槽1，所述的固定器本体2、硬腭面8、上牙槽3、舌背面6、下牙槽1和压舌尾翼7为3D打印一体结构，这种整体式结构可以使用3D打印技术整体制造，与患者口腔的匹配度更高，舒适性更好。
[0023]固定器本体2上设有用于取放口腔固定器的把手5,把手5位于上牙槽3与下牙槽1 之间，且中间设计有呼吸流道4;如图2所示，呼吸流道4呈细管状，一端出口在把手5上，另一端出口在压舌尾翼7上，贯通固定器本体2,铅粉填充在呼吸流道4外壁与固定器本体2内壁之间的空腔内；这里说的空腔即为固定器本体2中空结构内部的空间。
[0024]压舌尾翼7沿着远离硬腭面8的方向凸出，压舌尾翼7上的楔面与硬腭面角度为20° ?25°，在实际操作过程中，压舌尾翼7弯曲的角度还能根据每个患者口腔结构的不同进行适当的调整，以保证患者使用的舒适性，本实施例中采用的是25°。
[0025]上述的空腔固定器的制造方法包括以下步骤:S1、印模取样:通过CT扫描患者的口腔，获取患者口腔结构轮廓CT断层图像；CT扫描前，需确保病患口腔内无金属部件，避免造成金属伪影，影响后续的数据提取；CT扫描时， 病人嘴采取半张开的形式，上下中切牙之间距离大概在1厘米左右，模拟已含口腔固定器的口腔空间情况，同时，病人扫描CT时，采取半张开形式，避免了上下牙齿在CT数据上的分界不清的情况。
[0026]S2、提取建模:将患者的CT数据导入到医学影像数据处理软件，本实施例使用的软件为Amira;通过数据处理软件的一系列操作，包括阈值划分、区域增长等，获取病患口腔的三维数字模型。
[0027]S3、口腔固定器建模:建立一个与步骤S2得到的三维数字模型长宽高相一致的毛坯方块模型，确保S2步骤得到的三维数字模型整体包含在所述毛坯方块模型内；将所述的毛坯方块模型与通过步骤S2得到的三维数字模型做布尔差运算，得到口腔固定器半成品模型；口腔固定器半成品模型此时具有的病患特征有:A、与病患牙齿相匹配的上下牙槽B、与病患上颚面与舌背面相匹配的曲面轮廓。
[0028]S4、口腔固定器半成品模型调整:对口腔固定器半成品模型光滑处理，去除模型上的尖锐面;添加基础结构:把手、压舌尾翼、呼吸流道;得到口腔固定器成品模型；
55、口腔固定器成品模型抽壳；
56、3D打印:用切片软件对抽壳后的口腔固定器成品模型进行切片，将得到的切片文件，导入3D打印机进行打印，在打印中途添加铅粉到口腔固定器的内腔，内腔即为空腔固定器中空结构形成的空腔。
[0029]S7、打印后处理:喷砂打磨后清洗干燥，再消毒灭菌得到口腔固定器;消毒灭菌方式可采用常见的环氧乙烷、等离子低温干燥箱、辐照灭菌；
在步骤S7中所述的喷砂打磨采用的磨料为白刚玉。
[0030]以上所述仅为本发明的较优实施例，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
【主权项】
1.一种口腔固定器，其特征在于，包括固定器本体，所述固定器本体内部为中空结构且 填充有防辐射材料；固定器本体的一侧设有与口腔硬腭接触的硬腭面，另一侧设有与舌头 接触的舌背面，所述舌背面的边缘设有将舌根部向前和向下颂方向推移的压舌尾翼，所述 压舌尾翼位于固定器本体上对应舌根部的一端。2.根据权利要求1所述的口腔固定器，其特征在于，所述的压舌尾翼的外缘呈弧形。3.根据权利要求1所述的口腔固定器，其特征在于，所述的硬腭面边缘设有与人体上牙 弓向相匹配的上牙槽，舌背面的边缘设有与人体下牙弓相匹配的下牙槽。4.根据权利要求3所述的口腔固定器，其特征在于，所述的固定器本体上设有用于取放 口腔固定器的把手，把手位于上牙槽与下牙槽之间。5.根据权利要求1所述的口腔固定器，其特征在于，所述的固定器本体、硬腭面、上牙 槽、舌背面、下牙槽和压舌尾翼为3D打印一体件。6.根据权利要求1所述的口腔固定器，其特征在于，所述把手的中心位置设有贯穿固定 器本体的呼吸流道。7.根据权利要求1任意一项所述的口腔固定器，其特征在于，所述压舌尾翼具有向硬腭 面外凸出的斜面。8.根据权利要求1任意一项所述的口腔固定器，其特征在于，压舌尾翼的斜面与硬腭面 之间的夹角为20°~25°。9.一种口腔固定器制作方法，其特征在于，包括以下步骤:51、印模取样:通过CT扫描患者的口腔，获取患者口腔结构轮廓CT断层图像；52、提取建模:将S1步骤获得的CT扫描数据导入医学影像数据处理软件，得到患者口腔 的三维数字模型；53、口腔固定器建模:建立一个与步骤S2得到的三维数字模型长宽高相一致的毛坯方 块模型，确保S2步骤得到的三维数字模型整体包含在所述毛坯方块模型内；将所述的毛坯 方块模型与通过步骤S2得到的三维数字模型做布尔差运算，得到口腔固定器半成品模型；54、口腔固定器半成品模型调整:对口腔固定器半成品模型光滑处理，去除模型上的尖 锐面;在口腔固定器半成品模型中添加基础结构:把手、压舌尾翼、呼吸流道;得到口腔固定 器成品模型；55、对口腔固定器成品模型进行抽壳处理，使其形成内部中空结构；56、3D打印:用切片软件对抽壳后的口腔固定器成品模型进行切片，将得到的切片文 件，导入3D打印机进行打印，在打印中途添加防辐射材料到口腔固定器的内腔；57、打印后处理:喷砂打磨后清洗干燥，再消毒灭菌得到口腔固定器。10.根据权利要求6所述的口腔固定器制作方法，其特征在于，在步骤S7中所述的喷砂 打磨采用的磨料为白刚玉。
【文档编号】A61N5/10GK106075736SQ201610455402
【公开日】2016年11月9日
【申请日】2016年6月22日
【发明人】廖显洪, 雷赟, 范子煊
【申请人】成都思维智造科技有限公司