一种支架置入器的制造方法
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及一种医疗器材，特别是一种小型化的能够方便的将支架置入人体器官的支架置入器。
【背景技术】
[0002]现有的支架置入器结构复杂，包括内管、外管、中管、软头等结构，而且要保证内管内径能通过直径0.035” (0.889mm)的斑马导丝，使得内管径较大，造成内管与外管间间隙减小，从而使放支架的空间减小，设计者不得不增加外管外径，已达到装入支架的目的。这样无法适用于人体内很多狭长弯曲的组织。
[0003]例如，气管支架的植入用以治疗恶性疾病:如肺癌以及良性疾病如结核等引起的气管以及支气管管腔狭窄的方法，已得到医学界的肯定，但是支架的释放步骤繁琐，医务人员技术要求高，患者风险大。
[0004]传统的气管支架植入的方式有以下几种:
[0005]1.支气管镜直视下置入:支气管镜引导插入导丝后退镜，再次通过另一鼻腔或口腔插入支气管镜，将装有支架的置入器沿导丝插入气道，到狭窄部位释放支架。其优点在支气管镜直视下释放支架，释放不到位可以及时发现调整。其缺点置入器与支气管镜同时进入气道，对通气影响较大，加大了操作风险。另外，对于在全麻下操作的时候，气管插管与呼吸机需短时间断开，便于支架的释放。放支架期间失去来呼吸机的保护，对于呼吸困难和全麻病人将是非常危险的，对手术医师心里也是很大挑战，增大了手术压力。
[0006]2.X线透视引导下置入:先将支气管镜插入气道，X线透视下在拟放置支架的上下缘位置用回形针做体表定位，经活检孔插入导丝，退出支气管镜。将装有支架的置入器沿导丝插入气道，在X线透视引导下将支架推送到气道狭窄部位，定位准确后释放支架。其缺点步骤繁琐，没有支气管镜直视下定位准确可靠，医护人员和患者受到放射辐射等缺点。
[0007]3.过去的支气管镜直接引导下置入:将装有支架的双层塑料管套在支气管镜上或支架直接捆绑在支气管镜上，支气管镜插入通过狭窄时释放支架。该法支气管镜活动灵活性差，置入的准确性差，且易损坏支气管镜，临床极少应用。参考文献《支气管镜介入治疗》
[0008]以上传统支气管支架置入的方法之所以采用盲放和X线透视下释放，主要是因为电子支气管镜钳道最大只有Φ2.8mm，而传统的支气管支架置入器外径通常为9Fr(<i>3mm)，1Fr ( Φ 3.3mm), IlFr (Φ 3.65mm)，12Fr ( Φ 4mm)，因此无法将置入器通过钳道孔进入病理位置。
[0009]再例如，各种消化道恶性肿瘤在病程晚期，可因肿瘤的直接浸润或压迫而引起严重梗阻，据统计有40%的胃癌患者和95%累及十二指肠的胰腺患者都无法作根治术。此时选择内镜下内支架置入是明智的，目前常用的狭窄部位有:
[0010]I)食管恶性肿瘤所致狭窄；
[0011]2)胃，十二指肠降部，胰胆系列肿瘤和胃癌手术后吻合口狭窄；
[0012]3)结肠恶性肿瘤梗阻和结肠手术后吻合口狭窄。
[0013]目前支架传统的释放方法是:先将内镜到达病理狭窄处，内镜不能通过狭窄性病变的，先将一根斑马导丝通过狭窄段，沿导丝置入塑料套管，注入造影剂，在X线下确定远端的病变位置，测量出整个病变的长度，再一次确定所需支架的长度(上下超过病变2cm)，然后将TTS置入器通过内窥镜沿导丝到达狭窄处，再进行支架释放。
【实用新型内容】
[0014]实用新型目的:本实用新型所要解决的技术问题是针对现有技术的不足，提供一种支架置入器。
[0015]为了解决上述技术问题，本实用新型公开了一种支架置入器，包括用于放置支架的外管，外管的远端设有头部结构，外管内设有与头部结构固定连接的线芯以及中管；
[0016]当需要释放支架时，头部结构、线芯以及中管保持固定位置，外管后撤，支架释放，然后撤回头部结构、线芯以及中管。
[0017]本实用新型的方案之一，所述头部结构是硬质结构。
[0018]本实用新型的方案之二，所述头部结构是软质结构，使置入器具有导向功能。
[0019]本实用新型中所述头部结构背离外管一端设有细长的可显影的加长软管，所述线芯穿过加长软管的中心，线芯的端部位于加长软管内。置入器没有塑料内管的结构，由一根更细的实心线芯代替。
[0020]外管上在对应支架的近端位置和距离支架的近端1mm位置分别印上例如黑色标记。
【附图说明】
[0021]下面结合附图和【具体实施方式】对本实用新型做更进一步的具体说明，本实用新型的上述和/或其他方面的优点将会变得更加清楚。
[0022]图1为实施例1结构示意图。
[0023]图2为实施例2结构示意图。
【具体实施方式】
[0024]实施例1
[0025]如图1所示，本实用新型公开了一种气管支架置入器，包括用于放置支架6的外管1，外管I的远端设有头部结构3，外管内设有与头部结构固定连接的线芯2以及中管4。
[0026]本实施例简化了支架释放时的步骤，减少了支架释放时的并发症。取消了传统的置入器内管，由Φ0.58mm镲钛丝作为线芯2，从而节约了 Φ0.7mm的空间，相当于2Fr的空间。这就为将现有的气管支架装入SFr(Ci) 2.65mm)的置入器提供了可能，也就使将新型气管支架置入器(8Fr)插入支气管镜钳道(Φ2.8mm)提供了可能。
[0027]置入器头部结构3采用金属子弹头型或圆球形，使置入器更好的通过狭窄段。置入器的外管I表面做清水涂层处理，使外管更润滑更容易通过钳道的狭窄段。外管前端透明段处，在支架近端位置和距离近端1mm位置分别印上黑色MARK，医师在释放支架6时，当看到第二个MARK后，将外管I回撤，第一个MARK对准狭窄处的近端，中管4推动开始释放支架，释放后支架近端正好与狭窄处的近端重合，必要时可以用活检钳往回拉一点支架做最后的精确定位确认。
[0028]SFr气管支架置入器能将传统的镍钛丝编织气管支架通过电子支气管镜钳道进入气管病理位置，在支气管镜直视下精确释放支架。同时可以保证气管插管下使用，使手术可以一直在呼吸机的保护下进行，避免了传统气管支架释放的诸多缺点，减小手术风险，降低了手术难度和节约了大量手术时间。
[0029]实施例2
[0030]本实施例提供一种TTS食道，肠道支架置入器，本实施例中I为外管，2为前端带锥度0.58mm镍钛丝作为线芯，3为软质头部结构，5为可显影PU加长软头，4为中管，6为支架。软质头部结构3与加长软头5通过UV胶与线芯2相连接。支架压缩后装在左右是中管4和头部结构3，内外是外管I和线芯2之间，外管I和线芯2空间节省了 2Fr。释放时，加长软头5先越过狭窄处，引导头部结构3，外管I依次通过狭窄，当通过内窥镜看到外管I外的第二个MARK时，确认第二个MARK与狭窄端的近端重合，匀速回撤外管1，在中管4的推动下支架缓慢打开释放，这时中管4，镍钛丝内芯2以及头部结构3，加长软头5都是连接在一块不动的。
[0031]取消了传统的置入器内管，而由一根Φ0.58mm镍钛丝作为线芯2，从而节约了Φ0.7mm的空间，相当于2Fr的空间。这就为释放同种规格的支架时，置入器外径可以做到更小(理论是可以小I?2Fr)，这对内镜治疗的发展，将起到不可估量作用。例如:食道支架通常用OTW方式释放，外径大于6_;要采用TTS方式(经内窥镜腔道Φ3.8mm)释放，置入器外径不能大于10.5Fr，传统的置入器设计空间很小，支架只能因此降低径向支撑力装入传统的置入器。新型置入器因取消了内管增大了 2Fr的空间，这样就可以使支架不损失径向支撑力的情况下装入新型置入器，从而推广内镜下精确释放支架，避免OTW释放带来的诸多不良。同时置入器前端独特的设计，将柔软的X射线下可透视的PU管安装在前端锥度磨削后的导丝上，使置入器的前端即柔软，而不失韧劲，即能顺利的通过狭窄段，而又不会伤到组织，与导丝功能相当。从而降低了手术难度和节约了大量手术时间，也为部分手术取消导丝，为病人省钱提供了可能，具有良好的市场前景。
[0032]取消了传统置入器内管由镍钛丝代替，节约了 2Fr的空间，置入器前端独特的设计，将柔软的X射线下可透视的PU管安装在前端锥度磨削后的导丝上，使置入器的前端即柔软，而不失韧劲，即能顺利的通过狭窄段，而又不会伤到组织，与导丝功能相当，使置入器更好的通过狭窄段，同时前端PU，X射线下可显影，可以在X射线下准确找到置入器和支架。置入器的外管表面和前端导向都做清水涂层处理，使置入器外表更润滑更容易通过钳道和狭窄段。
[0033]外管精确标示支架释放位置:在外管前端透明段处，在支架近端位置和距离近端1mm位置分别印上黑色MARK，医师在释放支架时，当看到第二个MARK后，将置入器回撤，第一个MARK对准狭窄处的近端，开始释放支架，释放后支架近端正好与狭窄处的近端重合，必要时可以用活检钳往回拉一点支架做最后的精确定位确认。
[0034]本实用新型提供了一种支架置入器，具体实现该技术方案的方法和途径很多，以上所述仅是本实用新型的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本实用新型的保护范围。本实施例中未明确的各组成部分均可用现有技术加以实现。
【主权项】
1.一种支架置入器，其特征在于，包括用于放置支架的外管，外管的远端设有头部结构，外管内设有与头部结构固定连接的线芯以及中管； 当需要释放支架时，头部结构、线芯以及中管保持固定位置，外管后撤，支架释放，然后撤回头部结构、线芯以及中管。
2.根据权利要求1所述的一种支架置入器，其特征在于，所述头部结构是硬质结构。
3.根据权利要求1所述的一种支架置入器，其特征在于，所述头部结构是软质结构。
4.根据权利要求3所述的一种支架置入器，其特征在于，所述头部结构背离外管一端设有细长的可显影的加长软管，所述线芯穿过加长软管的中心，线芯的端部位于加长软管内。
5.根据权利要求1所述的一种支架置入器，其特征在于，外管上在对应支架的近端位置和距离支架的近端1mm位置分别印上标记。
【专利摘要】本实用新型公开了一种支架置入器，包括用于放置支架的外管，外管的远端设有头部结构，外管内设有与头部结构固定连接的线芯以及中管；当需要释放支架时，头部结构、线芯以及中管保持固定位置，外管后撤，支架释放，然后撤回头部结构、线芯以及中管。避免了传统支架置入器释放支架的诸多缺点，减小手术风险，降低了手术难度和节约了大量手术时间。
【IPC分类】A61F2-966
【公开号】CN204394748
【申请号】CN201520013352
【发明人】蒋军红, 毛静宇, 黄建安
【申请人】蒋军红, 南京微创医学科技有限公司
【公开日】2015年6月17日
【申请日】2015年1月8日