一种灭菌过程挑战装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本实用新型是关于一种灭菌过程的测试装置，尤其涉及一种灭菌过程挑战装置。
【背景技术】
[0002]当使用蒸汽作为灭菌因子灭菌时，灭菌过程是使用饱和蒸汽作为灭菌介质，饱和蒸汽与被灭菌物品有效接触并保持适当的时间，以达到灭菌的要求。
[0003]在蒸汽灭菌的过程中，通常在三个主要阶段进行。在第一阶段中，空气被预真空过程排出，第二阶段是灭菌阶段，蒸汽在一定压力下上升至灭菌温度并保持足够的时间。第三阶段为排出冷凝水的干燥阶段。
[0004]可以使用多种方式来实现从灭菌室内去除空气。例如，下排气蒸汽灭菌器，蒸汽进入到腔室的顶部，向下挤压空气，通过在腔室底部的排气阀排除。在预真空蒸汽灭菌器内，空气通过连续的升压和降压方式排出。
[0005]由于灭菌器垫圈的损坏，阀门或者密封件泄漏会使气体无法完全排除。使非冷凝气体存在于灭菌室，阻碍蒸汽渗透，从而导致灭菌过程的失败。这一点尤其是采用多孔材料(如医院用布或织物)时更为突出。因此，要验证压力蒸汽灭菌器的空气排除效果，保证蒸汽渗透。目前，常用的方法是BD(Bowie-Dick)测试，也叫布维-狄克测试。典型的BD测试具体作法是:由100%脱脂纯棉布折叠成长30cm± 2cm、宽25cm± 2cm、高25cm?28cm大小的布包裹；将专门的BD测试纸放入布测试包的中间；测试包的重量为4kg±5%或采用一次性BD测试包。BD测试包水平放于灭菌柜内灭菌车的前底层，靠近柜门与排气口底前方；柜内除测试包外无任何物品；保持134°C，3.5min?4min后，取出BD测试纸观察颜色变化，均匀一致变色，说明冷空气排除效果良好，灭菌锅可以使用；反之，则灭菌锅有冷空气残留，需检查BD测试失败原因。(以上方式也适合于其他灭菌因子的灭菌方式，只是选择与之对应的测试片)。
[0006]在BD测试包中心通常放置化学指示剂或生物指示剂:化学指示剂测试片是通过颜色变化判断蒸汽质量的，例如，在一个灭菌周期测试片从白色到黑色的颜色变化。如果灭菌器内有残存的空气，从而防止蒸汽接触对蒸汽敏感的油墨，使得油墨的变色不均匀。生物指示物也可以用于提供关于灭菌过程是否充分的信息。生物指示器测试系统通常采用嗜热芽孢杆菌作为指示菌。灭菌循环之后，通过培养确定是否有指示菌的成长。如果没有生长，则表明灭菌过程有效。虽然典型的BD测试包被认为能够验证预真空灭菌器的空气排空能力，但存在许多缺点，如化学指示剂对温度变化的敏感性有误差，颜色变化不够准确等。
[0007]由此，本发明人凭借多年从事相关行业的经验与实践，提出一种灭菌过程挑战装置，以克服现有技术的缺陷。
【实用新型内容】
[0008]本实用新型的目的在于提供一种灭菌过程挑战装置，结构简单，测试结果准确。
[0009]本实用新型的目的是这样实现的，一种灭菌过程挑战装置，包括一本体，所述本体中设置一测试空间，所述测试空间覆盖有一叠片层，所述叠片层固定在所述本体上，所述叠片层的内侧与所述测试空间相邻、外侧暴露于所述本体外部；所述测试空间内设置有至少一内部传感器，所述本体的外部设置有至少一外部传感器；所述本体中还设有一微处理器、一数据输出模块和一供电模块；所述内部传感器、外部传感器和数据输出模块与所述微处理器连接，所述供电模块电连接所述微处理器。
[0010]在本实用新型的一较佳实施方式中，叠片层从外侧至内侧依次由一层覆膜卡纸、一层泡棉及十层卡纸组成；所述叠片层通过一夹具固定在所述本体上。
[0011]在本实用新型的一较佳实施方式中，内部传感器和所述外部传感器为温度传感器或压力传感器或湿度传感器或过氧化氢传感器或环氧乙烷传感器或甲醛传感器。
[0012]在本实用新型的一较佳实施方式中，本体为一整体结构或分为多个部分；所述本体由铝或不锈钢或聚醚醚酮或聚砜或聚苯砜或聚四氟乙烯制成。
[0013]在本实用新型的一较佳实施方式中，本体中设置一容置空间，所述微处理器、数据输出模块和供电模块密封设置在该容置空间中。
[0014]在本实用新型的一较佳实施方式中，数据输出模块为射频输出或USB接口输出或红外输出或蓝牙输出。
[0015]在本实用新型的一较佳实施方式中，测试空间为一具有盲端的腔道或由一具有盲端的腔道连接多个腔室组成。
[0016]由上所述，本实用新型的测试空间外覆盖有叠片层，从而形成一挑战路径用于阻碍空气的排除和灭菌因子进入测试空间，测试空间内设置内部传感器，本体的外部设置外部传感器，用于检测测试空间和本体外的灭菌因子达到灭菌条件的时间和有效浓度以及饱和蒸汽的质量等参数，通过比较两者灭菌要素之间的差异(灭菌要素可以是灭菌温度、灭菌持续时间、其他灭菌因子有效浓度等)判断灭菌效果，结构简单，测试结果准确。
【附图说明】
[0017]以下附图仅旨在于对本实用新型做示意性说明和解释，并不限定本实用新型的范围。其中:
[0018]图1:为本实用新型灭菌过程挑战装置的结构示意图。
[0019]图2:为本实用新型灭菌过程挑战装置的局部放大视图。
[0020]图3:为本实用新型灭菌过程挑战装置另一实施方式的结构示意图。
【具体实施方式】
[0021]为了对本实用新型的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照【附图说明】本实用新型的【具体实施方式】。
[0022]如图1所示，本实用新型提供一种灭菌过程挑战装置100，用于测试灭菌器预真空阶段和灭菌效果验证，其包括一本体1，本体1(也可以叫壳体，其作用是将其它部件固定在其上或内部)为一整体结构或由多个部分组成；本体I可以由铝或不锈钢或聚醚醚酮或聚砜或聚苯砜或聚四氟乙烯制成。本体I中设置一测试空间2(也可以叫自由空间)，测试空间2可以为一具有盲端的腔道或由一具有盲端的腔道连接多个腔室组成。如图2所示，测试空间2覆盖有一叠片层3，叠片层3固定在本体I上，叠片层3的内侧与测试空间2相邻、外侧暴露于本体I外部。叠片层3具有一定的透气性，其从外侧至内侧依次由一层覆膜卡纸、一层泡棉及十层卡纸组成；叠片层3通过一夹具9固定在本体I上，测试空间2内的冷空气只能通过叠片层3排出，灭菌因子(例如蒸汽、过氧化氢、环氧乙烷、甲醛等)也只能通过叠片层3进入到测试空间2内，从而叠片层3形成一挑战路径用于阻碍空气的排除和灭菌因子进入测试空间。测试空间2内设置有至少一内部传感器4，进入到测试空间2内的灭菌因子与内部传感器4接触，本体I的外部设置有至少一外部传感器5，内部传感器4和外部传感器5可以为温度传感器或压力传感器或湿度传感器或过氧化氢传感器或环氧乙烷传感器或甲醛传感器，用于检测测试空间2内和挑战装置100