一种超声引导下羊膜穿刺装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及超声介入治疗用具领域，具体是一种超声引导下羊膜穿刺装置。
【背景技术】
[0002]随着社会经济的发展和意识形态的演变，越来越多的女性逐渐将生育的年龄延至三十岁到四十岁。然而孕妇年龄的增加，生育染色体异常患儿的相对危险性亦增加。据统计，四十岁左右的孕妇，生育染色体异常患儿的可能性为4.5%，远远高于适龄孕妇。故临床上医生多建议35岁以上的孕妇进行羊膜穿刺检查。作为产前诊断的一种重要手段，羊膜穿刺检查主要用于排除胎儿的遗传性疾病。现在绝大部分遗传性疾病已经成为威胁人类健康的主要疾病之一，目前尚无有效治疗方法。利用此项技术可以预防遗传病患儿的出生，是减少遗传病的主要途径。
[0003]现在临床上进行的羊膜穿刺术，均需要在B超的标记和全程引导下进行，利用B超的超声成像技术，对穿刺进行位置的预先确定和过程的全程跟踪，选择羊水多、距体表近的部位，同时还要避开胎儿、胎盘、脐带以及孕妇血管等结构部位，避免胎儿收到穿刺的伤害，亦避免刺入其他部位导致穿刺失败。
[0004]虽然此项检查对孕妇和胎儿的影响重大，且具有一定危险性，但是在临床操作中，B超引导下的羊膜穿刺术往往存在以下难题:
[0005](I)由于穿刺针的官腔长且细，在进行羊水抽取操作时，压力往往不易掌握，造成抽力大小不均，不利于宫内环境，且给医护人员的操作带来一定难度。
[0006]为了解决上述问题，个别医院采用穿刺针穿刺后，再用连接装置(带针导管等)将穿刺针和负压管连接，利用负压吸取羊水。虽然解决了吸力不均的问题，但是操作繁琐，使得穿刺针留置的时间过长。虽然羊膜穿刺的整个过程都在B超的辅助下进行，但是由于宫内胎儿随时可能发生变换体位、伸展肢体等活动，且超声影像的清晰度有限，故留置的针尖是胎儿安全的极大隐患。羊膜穿刺的操作要领之一就是进针判断准位置后，迅速完成取液操作，尽量缩短穿刺针留置的时间。而穿刺针-导管-负压管复杂的连接操作关系，不利于穿刺术的快速开展，给孕妇和胎儿带来安全隐患。
[0007](2)进行抽取羊水的具体步骤为:用2毫升注射器抽吸羊水2毫升，弃去(此段羊水可能含母体细胞)；再用20毫升空针抽吸羊水20毫升。故无论临床上使用针管还是负压装置，均需要更换多次针筒/负压管，来满足上述步骤的要求，操作繁琐，给医护人员带来难度；操作时间较长，给胎儿和孕妇带来不必要的风险。
[0008](3)临床上在进行穿刺操作时需要医护人员手持穿刺针的根部针座部位，依据经验进行入针。往往存在一定风险:首先，一般羊膜穿刺的要求为尽量垂直入针，依靠医护人员即时的判断和操作难以达标。其次，由于穿刺针细长，且施力点(针座部位)距离着力点(针尖部位)较远，这就需要医护人员在入针时需要缓慢均匀用力，一旦用力过大，穿刺针就容易在两端力的挤压下变形，影响针头走向，造成穿刺失败。故徒手操作对医护人员经验性依赖性强，容易因为人为因素影响穿刺的效果甚至成败。
[0009](4)由于穿刺针较长，针头在进入宫内后没有响应的固定措施，故在进行羊水抽取操作时医护人员的动作变化，极易使穿刺针左右上下摇摆，首先给患者带来痛苦的同时，其次晃动的针体可能连带针尖产生位移，容易伤及对腹中的胎儿，第三，扩大的伤口也不利于术后的恢复。
【实用新型内容】
[0010]本实用新型的目的在于提供一种超声引导下羊膜穿刺装置，它将穿刺针与真空收集器设计为一体，即利用负压真空作用，使施力柔和流速均匀，又通过开关控制简化了操作流程，缩短操作时间，降低留置的针尖对孕妇和胎儿的安全隐患。
[0011]本实用新型为实现上述目的，通过以下技术方案实现:
[0012]一种超声引导下羊膜穿刺装置，包括穿刺针和针座，所述穿刺针为尖端为倾斜面的中空金属针，所述针座内设置与穿刺针连通的通孔，所述穿刺针的根部插入针座通孔的一端并与针座密封连接，所述通孔远离穿刺针的一端设置内螺纹，还包括负压收集器，所述负压收集器包括连接管、负压弃液管和负压集液管，所述连接管为外径等于通孔内径的硬质塑料管，所述连接管一端的外壁设置与内螺纹相匹配的外螺纹，所述连接管远离外螺纹的一端通过三通开关与负压弃液管和负压集液管连通，所述三通开关为塑料T型三通球阀结构，所述负压弃液管和负压集液管均为圆筒形的软质透明塑料真空管，且所述负压集液管的侧壁上设置多组风琴褶皱。
[0013]还包括穿刺穿刺引导架，所述穿刺穿刺引导架包括卡夹、支架和导针管，所述卡夹包括夹板和定位螺栓，所述夹板为两个半圆形的弧形夹板，所述两个夹板的一端铰接，且另一端均设有与定位螺栓相匹配的定位螺孔，所述支架位于卡夹与导针管中间，且其两端分别与卡夹和导针管通过自锁轴铰接，所述自锁轴的一端暴露在外部且设有锁紧旋钮，所述锁紧旋钮与自锁轴相邻的一面设有凹槽，所述凹槽的内壁以及自锁轴暴露在外部一端的外壁均设有相匹配的锁紧螺纹，所述导针管为内径略大于穿刺针的外径的中空金属管。
[0014]所述负压集液管的容积为30ml，所述负压弃液管的容积为5ml。
[0015]所述穿刺针上自针尖起设有长度刻度，所述刻度的最小单位为毫米。
[0016]所述穿刺针、针座和负压收集器均为一次性医用器具。
[0017]所述穿刺针的外部在使用前设有保护套。
[0018]对比现有技术，本实用新型的有益效果在于:
[0019]1、本装置通过真空负压作用，代替人工抽吸，由于负压吸力柔和均匀，避免了手动抽吸过程中难以控制的力度不均、速度不匀的问题，降低医护人员的操作难度，有利于保护孕妇宫内环境。
[0020]2、所述负压收集器与穿刺针为一体设计，当需要进行羊水收集时，打开三通开关，即可使负压收集器与穿刺针相连通，实现羊水的吸取。与现有技术的负压收集装置相比，避免了繁琐的连接步骤，简化了操作流程，缩短了操作时间，便于医护人员快速的完成羊水收集的操作，尽量减少穿刺针滞留的时间，降低针尖对孕妇和胎儿的安全隐患。
[0021]3、所述负压收集装置自带负压弃液管和负压集液管，旋动三通开关即可变换穿刺针与负压弃液管和负压集液管之间的连通关系，进行废液(前2-3ml羊水)和羊水的分开收集，从而不必反复更换针筒/负压管等集液装置，进一步简化操作步骤，减少医护人员的工作量，缩短穿刺针滞留的时间，保证孕妇和胎儿的安全。
[0022]4、所述负压收集器与针座的通过螺纹密封连接，当采集完毕后，闭合三通开关使负压收集器处于密封状态，避免羊水与外界空气接触污染，保证检查结果的准确性。再将其旋下即可方便送检，操作便捷快速，降低了医护人员的工作量。
[0023]5、所述负压集液管为软质管，且设置多组风琴褶皱，使负压集液管的体积压缩为最小，方便医护人员操作。
[0024]6、所述负压弃液管和负压集液管均为圆筒形的透明塑料真空管，便于医护人员在操作过程中观察和判断羊水的量。
[0025]7、所述穿刺引导架的设置，用于紧固在B超探头上，通过调整支架两端与卡夹和导针管的铰接角度，来使导针管垂直指向目标穿刺点，再使用组合状态下的穿刺针、针座和负压收集器，使穿刺针自上而下通过导针管，并在导针管的定位和引导下，刺入孕妇宫腔内。它具有以下功能:首先，羊膜穿刺的入针要求为尽量保持穿刺针与孕妇肚皮的垂直，可以通过提前设定穿刺引导架的角度，使导针管保持垂直状态，从而引导穿刺针垂直入针，避免了依靠人工即时判断可能产生的误差；其次，通过导针管的限制和引导，能够避免用力过大时穿刺针的变形，亦能保证针尖和针体按既定路线推进，避免人为因素的干扰，大大提高穿刺的质量和成功率；第三，针头进入宫腔后，暴露在外部的针体由于受到导针管的固定，能够保持稳定的状态，即便在人为碰触、操作等动作变化下，仍能限定穿刺针避免其晃动，从而保证孕妇和胎儿的安全。
[0026]8、所述负压集液管的容积为30ml，适合用于采集20ml液体，所述负压弃液管的容积为5ml，适合用于采集2-3ml液体。
[0027]9、所述穿刺针上的刻度，便于医护人员在入针时参考入针的深度。
[0028]10、所述穿刺针、针座和负压收集器均为一次性医用器具，保证医疗卫生安全。
[0029]11、所述保护套的设置，一方面保护针体和针尖不被磨损，另一方面避免暴露的针尖刺伤他人，以及刺穿包装袋使本装置污染。
【附图说明】
[0030]附图1是本实用新型的刨面图。
[0031]附图2是本实用新型的示意图。
[0032]附图中所示标号:
[0033]1、穿刺针；2、针座；3、通孔；4、内螺