球囊导管的制作方法
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及一种用于介入治疗技术的扩张器械，尤其涉及一种球囊导管。
【背景技术】
[0002]球囊导管是一种血管成形术工具，已被广泛运用于血管内疾病的介入治疗。球囊导管的使用手术过程:在医学影像设备的引导下，通过经皮穿刺置入各种辅助器械，如导丝和导引导管等，再将球囊导管沿着导丝设定的“轨道”向前推送，直至到靶血管。通过压力装置和膨胀介质，将球囊扩张进而扩大血管内腔，达到血运重建的目的。
[0003]球囊最终顺利扩张是达到治疗的关键。然而，球囊在扩张之前，必须保证导管能顺利到达靶血管，否则无法进行扩张。在实际临床案例中，由于远端血管迂曲，且伴随着管腔狭窄，经常会遇到导管无法通过迂曲血管达到靶血管的情形。因此，球囊导管往往需被设计成近端硬度较高，远端硬度较低，比较柔软的结构。硬度较高的近端，提供良好的支撑性和推送性，保证力的传递，效率尽可能高。硬度较低的远端，提供良好的柔顺性，使得导管的远端部分在迂曲的血管中能够顺利穿越。
[0004]现有技术中的球囊扩张导管包括球囊，以及穿设于球囊内部的内管，球囊包括远管段，远管段内设有硬度小于内管的软管，软管的近端伸入到球囊内且与内管远端相连接，软管的远端延伸至远管段外部，且作为球囊导管的远端尖端。虽然此种通过在远管段内设置软管的方式可以使球囊远管段所在的远端区域得到一定的柔顺性，但是由于伸出到球囊外的软管的硬度必须满足作为球囊导管远端尖端所需要的硬度，故采用现有技术中的软管对球囊的远管段所在的远端区域的柔顺性改善有限。
【实用新型内容】
[0005]本实用新型要解决的技术问题在于提供一种球囊导管，以解决现有技术的球囊导管中球囊的远管段所在的区域柔顺性差的缺陷。
[0006]本实用新型提供一种球囊导管，包括球囊、穿设于所述球囊中的内管以及形成所述球囊导管尖端的远端管体；所述球囊包括远管段和调节管，所述调节管同轴地嵌套于所述远管段内；所述调节管的硬度小于所述远端管体以及所述内管的硬度。
[0007]所述内管的远端伸入到所述远管段内部。
[0008]本实用新型一实施例中，所述调节管全部收容于所述远管段的内部，所述调节管的近端对接于所述内管的远端，所述调节管的远端对接于所述远端管体的近端。
[0009]本实用新型一实施例中，所述调节管近端收容于所述远管段内部且与所述内管远端对接设置，所述调节管远端伸出到所述远管段外部并插入至所述远端管体近端内部。
[0010]本实用新型一实施例中，所述调节管近端收容于所述远管段内部且与所述内管远端对接设置，所述调节管远端伸出到所述远管段外部且套设于所述远端管体近端外侧。
[0011]本实用新型一实施例中，所述内管远端外径沿远离近端的方向递减，所述调节管近端与所述内管远端相互套接；所述调节管远端收容于所述远管段内部且与所述远端管体近端对接设置。
[0012]本实用新型一实施例中，所述内管远端外径沿远离近端的方向递减，所述调节管近端与所述内管远端相互套接；所述调节管远端伸出到所述远管段外部且插入至所述远端管体近端内部。
[0013]本实用新型一实施例中，所述内管远端外径沿远离近端的方向递减，所述调节管近端与所述内管远端相互套接；所述调节管远端伸出到所述远管段外部且套设于所述远端管体近端外侧。
[0014]所述远管段以及所述调节管的嵌套长度大于或者等于所述远管段轴向长度的二分之一。
[0015]所述调节管的邵氏硬度范围为80A — 65D。
[0016]与现有技术相比，本实用新型的球囊导管通过在球囊的远管段上嵌套设置调节管，且调节管的硬度小于内管以及远端管体的硬度，同时保留球囊导管的远端管体作为球囊导管的远端尖端，则使球囊远管段所在的区域的柔顺性不会被远端管体的硬度所约束，可以通过选择不同硬度的调节管使远管段所在的区域得到不同的柔顺性，即可以使远管段所在的区域柔顺性更好。
【附图说明】
[0017]下面将结合附图及实施例对本实用新型作进一步说明，附图中:
[0018]图1是本实用新型的球囊导管的整体结构示意图；
[0019]图2是本实用新型第一实施例的球囊导管的局部结构示意图；
[0020]图3是本实用新型第二实施例的球囊导管的局部结构示意图；
[0021]图4是本实用新型第三实施例的球囊导管的局部结构示意图；
[0022]图5是本实用新型第四实施例的球囊导管的局部结构示意图；
[0023]图6是本实用新型第五实施例的球囊导管的局部结构示意图；
[0024]图7是本实用新型第六实施例的球囊导管的局部结构示意图。
【具体实施方式】
[0025]为了对本实用新型的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图详细说明本实用新型的【具体实施方式】。
[0026]在介入治疗技术的扩张器械的领域，定义距操作者相对近的一端为近端，距操作者相对远的一端为远端。
[0027]参见图1以及图2所示，为本实用新型第一实施例的球囊导管，该球囊导管包括手柄70、夕卜管60、球囊10、内管20、远端管体30以及套设于内管20外侧的显影环50 ;外管60的近端与球囊导管手柄70的远端连接，外管60的远端与球囊10近端相连，内管20穿设于球囊10内部，远端管体30作为球囊导管的尖端设置于球囊导管的远端位置。球囊10和其内设置的管体之间形成一密闭的压力腔，对球囊10内部进行高压充盈时，球囊10内壁受压膨胀，从而实现球囊10的扩张过程。
[0028]如图2所示，球囊10包括远管段110，远管段110内套设有调节管40，调节管40完全收容于球囊远管段I1的内部。内管20、调节管40以及远端管体30三者同轴设置，且内管20远端伸入到远管段110内部与调节管40的近端对接，调节管40的远端与远端管体30的近端对接。内管20、调节管40以及远端管体30的内部形成平滑连接的空腔，以形成导丝腔为导丝80提供穿设通道。此时，由于内管20、调节管40以及远端管体30三者采用对接的方式相连，则其连接部分并未设置于远管段110的内侧，故三者的连接部分不会增加远管段110所在区域的硬度，保证了远管段110所在的区域(包括远管段110以及其内设置的管体，以下简称远端区域)的柔顺性。
[0029]其中，远管段110的内表面与设置于其内的内管20、调节管40以及远端管体30的外表面相互贴合且固定连接，其连接方式与调节管40、内管20以及远端管体30三者的对接方式相同，均可以通过例如是焊接、热熔或者是粘接的方式。
[0030]可以理解的是，远管段110以及其内套设的管体部分的硬度共同决定了远端区域的柔顺性。在远管段I1硬度不变的情况下，嵌套设于远管段110中的调节管40的硬度越小，远端区域的柔顺性越高。本实施例中，调节管40的硬度小于远端管体30的硬度，远端管体30的硬度小于内管20的硬度。另外，由于本实施例中调节管40与远端管体30是分体设置的，则对调节管40硬度的选择并不受远端管体30硬度的约束，通过选择硬度较小的远端管体30不仅可以得到较好柔顺性的远端区域，也可以使远端管体30满足作为球囊导管尖端所需要的硬度。
[0031]为进一步提高远端区域的柔顺性，调节管40嵌套设置于远管段110的轴向长度占整个远管段110轴向长度的1/2以上，优选选择为50% -90%。
[0032]具体的，调节管40为弹性材料且其邵氏硬度范围为80A — 65D，例如采用TPU或PEBAX低硬度系列材料。本实施例中优选选择调节管40的材料为Pellethane 2363-90AETPU0
[0033]球囊10的材质优选为PEBEX 7233。内管20可以为多层结构，当为三层结构组成时，该三层结构可以是外层为尼龙，内层为高密度聚乙烯，中间层为粘接层；或者是，该内管20为尼龙高分子管，且内管20壁内嵌设有金属编织网。本实施例中，内管20优选选择外层的材质为PEBAX 7233与所述球囊10 —致，保证柔软度及连接相熔；内层为HDPE材料，摩擦系数低，且支撑性良好；中间层为粘接层。
[0034]如上可知，内管20的远端是伸入到远管段110内部的，内管20外壁和球囊10内壁之间形成上述密封的压力腔，则在向球囊10内部施予压力时，除了球囊10内壁之外仅仅是内管20的受到压力作用。由