一种药物球囊导管的制作方法
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种药物球囊导管。
【背景技术】
[0002]血管狭窄容易导致血管血流不畅，甚至堵塞血管造成生命危险，目前针对血管狭窄的主要治疗方法包括安置血管支架和通过药物球囊输送药物治疗。
[0003]血管支架是指在病变段置入内支架以达到支撑狭窄闭塞段血管，减少血管弹性回缩及再塑形，保持管腔血流通畅，但由于接受PCI (percutaneous coronary intervent1n,经皮冠状动脉介入治疗)的患者数量逐年上升，发生支架再狭窄的患者的数量也逐渐增多。
[0004]经过国外大量临床验证，药物球囊输送药物治疗血管内狭窄和支架内再狭窄具有显著的优势，与目前使用的多种治疗手段相比，其血管和支架再狭窄率较低，不具有DES (Drug-Eluting sten，药物洗脱支架)药物释放使用的聚合物，可以避免引起炎症反应，降低抗血小板聚集治疗的潜在风险，具有较为理想的有效性或安全性，成为目前国内外医学领域研究的重点。
【实用新型内容】
[0005]发明人经过研究发现，药物球囊在治疗血管闭塞的病变和支架内狭窄上具有显著优势，而被认为是治疗血管闭塞病变和支架内再狭窄的有效治疗手段，但是现有药物球囊在扩张时会阻断病变部位的血流，容易引发并发症。
[0006]进一步的，本实用新型还可以解决现有药物球囊表面涂覆的药物容易受血流的冲刷而导致的药物的使用率低的问题。
[0007]本实用新型实施例提供一种药物球囊导管，包括:
[0008]导管体，设置在导管体上的球囊；
[0009]所述球囊的外表面设有药物涂层；
[0010]所述导管体的内腔中沿导管体轴向设有第一腔体和第二腔体，第一腔体和第二腔体贯穿设置球囊部分的导管体；
[0011]其中，所述第一腔体供导丝通过；第二腔体供血液通过。
[0012]优选的，所述第二腔体在导管体近端设有开口，供血液流出。
[0013]优选的，所述球囊的外表面经等离子体处理。
[0014]优选的，所述药物涂层包括第一涂层和第二涂层；
[0015]其中，第一涂层在球囊表面，为亲脂性药物，或亲脂性药物与亲水性助剂的混合物；
[0016]第二涂层在第一涂层上方，为亲水性的助剂。
[0017]优选的，亲脂性药物包括:紫杉醇、雷帕霉素或雷帕霉素的衍生物。
[0018]优选的，亲水性的助剂包括:尿素、碘普罗胺、醇类物质或氨基酸。
[0019]优选的，还包括:设置在药物涂层与球囊表面之间的第三涂层，所述第三涂层为醚键层。
[0020]优选的，在贯穿球囊部分的导管体上设有金属铂环，用于球囊定位。
[0021]与现有技术相比，本实用新型提供的技术方案具有以下优点:
[0022]本实用新型提供的药物球囊导管，在导管体的内腔中还设有第一腔体和第二腔体，所述第一腔体供导丝通过，由导丝引导球囊精确的达到病变部位，第二腔体供血液通过，当球囊扩张时，会撑开病变部位的血管，此时，血液通过第二腔体从球囊的一侧流至另一侧，避免现有技术中球囊扩张阻断血流的情况，进一步的，避免因血流被阻断引起的并发症的发生。
【附图说明】
[0023]为了更清楚地说明本实用新型实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作一简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
[0024]图1为本实用新型提供的一种药物球囊导管的结构示意图；
[0025]图2为本实用新型提供的一种药物球囊导管中球囊涂层的结构示意图。
【具体实施方式】
[0026]本实用新型实施例提供一种药物球囊导管，其核心思想为:导管体内有互独立且并排分布供血流通过的第二腔体和指引导丝通道的第一腔体，当球囊扩张阻断血流时，血流通过第二腔体从上游进入下游，不会完全阻断，避免引起并发症。另外，球囊表面的药物涂层采用双层喷涂的方式，在输送过程中，最外层的亲水保护层会被冲刷，当到达病变的时候，刚好露出药物层，球囊扩张，使药物与血管壁充分接触。
[0027]为了使本技术领域的人员更好地理解本实用新型方案，下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分的实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都应当属于本实用新型保护的范围。
[0028]下面结合附图和实施例，对本实用新型的【具体实施方式】作进一步详细公开的描述。
[0029]参考图1所示，为本实用新型提供的一种药物球囊导管的结构示意图，本实施例提供的球囊导管具体可以包括:球囊3，与球囊3连接的导管体7，球囊设置在导管体7上；所述球囊的外表面设有药物涂层6 ;所述导管体的内腔中设有第一腔体1和第二腔体2，第一腔体和第二腔体在导管体中是沿导管体轴向设置的，且第一腔体和第二腔体贯穿设置球囊部分的导管体；其中，所述第一腔体供导丝通过；第二腔体供血液通过。
[0030]药物球囊的外表面涂有药物，该药物可以为抑制血管再狭窄的药物，在药物球囊到达病变部位之前，球囊处于未扩张状态(收紧状态)，由导丝引导送至病变部位，在未到达病变部位前，球囊收紧，血流不会经过第二腔体流出。待球囊到达病变部位时，球囊被逐渐加压而扩张，撑起病变部位的血管，球囊与血管壁接触，球囊外表面涂层上的药物可以进入血管壁，此时，血液通过第二腔体流经球囊，即在球囊扩张时，不会导致血流完全被阻断，避免并发症的发生。
[0031]本实用新型提供的药物球囊导管，在导管体的内腔中还设有第一腔体和第二腔体，所述第一腔体供导丝通过，由导丝引导球囊精确的达到病变部位，第二腔体供血液通过，当球囊扩张时，会撑开病变部位的血管，此时，血液通过第二腔体从球囊的一侧流至另一侧，避免现有技术中球囊扩张阻断血流的情况，进一步的，避免因血流被阻断引起的并发症的发生。
[0032]优选的，在一些实施例中，导管体中的第二腔体在导管体与球囊连接的近端设有开口(参考图1所示)，可以使得血液尽快流经球囊进入血管。为了精确的定位球囊，使得球囊可以准确的到达病变部位，可以在贯穿球囊部分的导管体上设置金属铂环(参考图1所示，图1中以4个金属铂环为例)，用于球囊的标记和定位。
[0033]上述实施例实现了球囊扩张对血液的不限流，但是在保证球囊扩张不会引起血流完全阻断进而引起并发症的基础上，如何保证药物在输送至病变部位的过程中，尽可能不会被血流冲刷，提高药物的使用率是本实用新型进一步要解决的技术问题。
[0034]因此，为了解决上述问题，进一步的，可以将药物球囊的外表面进行等离子体处理以增加球囊表面的粗糙度，这样可以减小球囊在到达病变部位的过程中，血流对球囊表面药物涂层的冲刷，尽量减小药物的损耗。
[0035]进一步的，球囊表面的药物涂层采用双层药物涂层，来对抗血流对药物的冲刷，参考图2所示的球囊表面药物涂层示意图，优选的，所述双层药物涂层包括第一涂层和第二涂层，其中第一涂层在球囊表面上，为亲脂性药物，或亲脂性药物与亲水性助剂的混合物；第二涂层在第一涂层上方，为亲水性的助剂。第二涂层的亲水性助剂可以保护第一涂层的药物在输送至病变部位时不被血流冲刷。在实际操作时，双层药物涂层的喷涂步骤为:第一步将亲脂性的药物和亲水性的助剂混合后喷涂在球囊表面，形成第一涂层，待溶剂挥发后，将纯的亲水性助剂喷涂在第一涂层上，作为第二涂层。
[0036]优选的，所述亲脂性药物可以包括:紫杉醇、雷帕霉素和/或雷帕霉素的衍生物。所述亲水性的助剂可以包括:尿素、碘普罗胺、醇类物质或氨基酸。
[0037]在实际操作时，在球囊表面与第一涂层之间还可以涂覆一带醚键的第三涂层，增加药物与球囊表面的结合力。
[0038]综上，本实用新型提供了一种药物球囊导管，用于治疗血管闭塞病变或支架内狭窄，在使用时可以保证部分血流通过，在球囊扩张的同时，不至于完全引起血流中断，避免不良并发症的产生。导管沿导丝输送到病变部位的过程中，血流会将保护性亲水涂层冲涮掉，到达病变部位时，刚好露出里层药物涂层。通过加压，使球囊扩张，与血管壁紧密贴合，亲脂性的药物在外力的作用下，进入到血管壁。亲脂性的药物会抑制内膜细胞的增生，降低血管狭窄率。
[0039]以上实施例仅用以说明本实用新型的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本实用新型进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解:其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本实用新型各实施例技术方案的精神和范 。陋
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【主权项】
1.一种药物球囊导管，其特征在于，包括: 导管体，设置在导管体上的球囊； 所述球囊的外表面设有药物涂层； 所述导管体的内腔中沿导管体轴向设有第一腔体和第二腔体，第一腔体和第二腔体贯穿设置球囊部分的导管体； 其中，所述第一腔体供导丝通过；第二腔体供血液通过。2.根据权利要求1所述的药物球囊导管，其特征在于，所述第二腔体在导管体近端设有开口，供血液流出。3.根据权利要求1所述的药物球囊导管，其特征在于，所述球囊的外表面经等离子体处理。4.根据权利要求1所述的药物球囊导管，其特征在于，所述药物涂层包括第一涂层和第二涂层； 其中，第一涂层在球囊表面，为亲脂性药物； 第二涂层在第一涂层上方，为亲水性的助剂。5.根据权利要求4所述的药物球囊导管，其特征在于，亲脂性药物包括:紫杉醇、雷帕霉素或雷帕霉素的衍生物。6.根据权利要求4所述的药物球囊导管，其特征在于，亲水性的助剂包括:尿素、碘普罗胺、醇类物质或氨基酸。7.根据权利要求1或4所述的药物球囊导管，其特征在于，还包括:设置在药物涂层与球囊表面之间的第三涂层，所述第三涂层为醚键层。8.根据权利要求1所述的药物球囊导管，其特征在于，在贯穿球囊部分的导管体上设有金属铂环，用于球囊定位。
【专利摘要】本实用新型实施例公开了一种药物球囊导管，属于医疗器械技术领域，解决球囊扩张时阻断血流的问题，避免并发症的发生。本实用新型实施例提供的药物球囊导管包括：球囊，与球囊连接的导管体；所述球囊的外表面设有药物涂层；所述导管体的内腔中设有第一腔体和第二腔体；其中，所述第一腔体供导丝通过；第二腔体供血液通过。本实用新型中，导管体内设有第二腔体供血液通过，当球囊扩张时，血液可以通过第二腔体流动，不会阻断血流，避免并发症的发生。
【IPC分类】A61M31/00, A61M29/02, A61M25/10, A61M25/098
【公开号】CN204951907
【申请号】CN201520465529
【发明人】师玉洲, 赵丽晓
【申请人】乐普（北京）医疗器械股份有限公司
【公开日】2016年1月13日
【申请日】2015年7月1日