一种左心耳封堵器的制造方法
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种左心耳封堵器。
【背景技术】
[0002]心房颤动(简称房颤)是最常见的持续性心律失常，随着年龄的增长，房颤发生率不断增加，75岁以上人群可达10%。
[0003]房颤时心房激动的频率达300-600次/分，心跳频率往往快而且不规则，心房失去有效的收缩功能。房颤时左心耳收缩力下降，再加上左心耳自身的形态特点及左心耳内的肌小梁凸凹不平，使得左心耳内血流产生漩涡和流速减慢，促使血栓形成。非瓣膜病房颤患者左心房血栓90 %以上存在于左心耳，血栓脱落后会通过主动脉血管进入脑部动脉血管形成脑栓塞，即脑卒中。
[0004]针对房颤患者脑卒中的风险，临床上目前主要采用三种方法进行预防治疗，即抗凝药物治疗、外科手术治疗和经皮左心耳封堵治疗。
[0005]抗凝药物治疗是指通过服用抗凝药物(如华法林，阿司匹林)来抑制血液凝固，以降低左心耳内血栓形成的风险，进而减少脑卒中的发生概率。临床试验表明抗凝药物治疗可显著降低脑卒中的发生概率，但是抗凝药物治疗是一个漫长的过程，同时也存在明显的并发症，主要表现为出血并发症，并且可能出现较严重的情况。
[0006]外科手术治疗包括外科手术切除或者缝合左心耳，但是外科手术创伤大，一般是在进行瓣膜置换或者冠状动脉搭桥等其他手术时完成，患者一般难以接受单纯的左心耳外科手术，特别是尚龄患者。
[0007]经皮左心耳封堵治疗是指通过经皮穿刺的方式，利用一直径较小的输送鞘管，将一左心耳封堵器输送到位于心脏左心房的左心耳并释放。左心耳封堵器可将左心耳的开口位置封堵，心房内血流不能进入左心耳，因此不能形成血栓，从而达到预防心房颤动诱发血栓栓塞的目的。从2001年开始，经皮左心耳封堵治疗开始投入使用，先后进行了动物实验和临床试验。临床试验表明，左心耳封堵术可有效降低房颤患者脑卒中的发生概率。
[0008]近几年经皮左心耳封堵术得到了很好的推广应用，全球内不同的厂家也陆续推出了新的产品。目前左心耳封堵器基本都采用镍钛合金加高分子材料覆膜制成，镍钛合金主要起到固定的作用，高分子材料覆膜主要起到封堵血流的作用。
[0009]从设计结构上来看，左心耳封堵器主要分为两种类型。第一种是一个塞子的结构，直接放入左心耳内部，塞子上带有倒刺用于固定，这种结构的左心耳封堵器通常需要输送鞘管深入左心耳内部较深的位置，因此容易刺穿左心耳，且不可重复释放。
[0010]第二种是由一个封堵盘和一个锚定盘组成的结构，封堵盘在左心房内封堵左心耳开口位置，锚定盘是放在左心耳内部且带有倒刺，起到固定封堵盘的作用。第二种结构的左心耳封堵器主要是靠封堵盘封堵左心耳，释放时必须要保证封堵盘可靠的贴合密封在左心耳开口位置。如果释放后封堵盘不能贴合在左心耳开口位置，且锚定盘不能被重新收回鞘管，那么会导致手术失败，并且可能会进一步增加血栓形成的风险，因此锚定盘的可重复释放非常重要。
[0011]现有技术中，也存在能够实现重复释放的锚定盘，但是整个锚定盘并不是力量均布的固定在左心耳内部，而是通过几个局部的区域进行固定，这样会导致这几个区域的应力集中，并且这几个区域的倒刺也会有刺穿左心耳壁，进而导致心包积液等并发症的风险。
【实用新型内容】
[0012]本实用新型提供了一种左心耳封堵器，能够均匀地贴附在左心耳内壁上，并能够实现重复释放。
[0013]一种左心耳封堵器，包括相互连接的密封盘和锚定装置，所述锚定装置与左心耳相配合的部位为锚定网，且该锚定网为无骨结构。
[0014]本实用新型提供的左心耳封堵器利用经皮穿刺的方式通过输送导管输送到心脏左心耳的位置，所述的锚定装置用于锚定整个左心耳封堵器，密封盘将左心耳的开口位置封堵，阻挡左心房内血流入左心耳，以预防房颤患者在左心耳内形成血栓，进而导致脑卒中。
[0015]所述锚定网为网状，且采用无骨结构，能够均匀地贴附在左心耳的内壁上，实现封堵器在左心耳开口部位的位置固定，同时，该锚定网在密封盘位置不当，不能完全贴合在左心耳开口处实现封堵时，能够重新回收入输送器械，实现重复释放，显著提高手术的成功率。
[0016]相比现有技术中的锚定装置结构而言，锚定网与左心耳之间为面接触，将锚定力均匀分布在锚定网与左心耳的接触面上，消除局部应力集中的现象，降低左心耳壁刺穿的风险。
[0017]作为优选，锚定装置整体为无骨结构。本实用新型中的锚定装置不存在骨架结构，当锚定装置植入左心耳中，与左心耳内壁相互作用时，力量分布均匀，尤其是锚定网没有骨架结构，使锚定网与左心耳内壁的接触面上，力量分布均匀，无骨结构也保证锚定装置具有很好的顺应性，易于适合不同的左心耳内部解剖结构。
[0018]本实用新型中的无骨结构是指，在锚定装置或锚定网中没有设置具有支撑作用的骨架结构，进而使锚定装置或锚定网各个部位的力学性能保持均一，不会出现应力集中在骨架结构上。
[0019]现有技术中在锚定装置中设置骨架结构，当骨架结构与左心耳内壁相互贴合时，左心耳与锚定装置之间的相互作用力集中于骨架结构上，容易使左心耳内壁局部受力过大产生应力集中，进而有刺穿左心耳的风险。
[0020]作为优选，所述锚定装置采用至少一根金属丝编织而成，所述金属丝为超弹性金属丝或记忆合金金属丝。所述锚定网呈巢形(即碗形)。为了保证与人体具有良好的生物相容性，并满足力学性能的需要，所述的超弹性金属丝或记忆合金金属丝采用镍钛丝。
[0021]所述锚定网具有规律分布的单元格结构。各单元格采用菱形或近似菱形的结构，所述锚定网为旋转曲面，旋转曲面上任意玮圆与锚定网的单元格的交点沿旋转轴均匀分布。
[0022]作为优选，所述锚定装置由金属丝编织而成，且远端呈开口状，锚定装置近端收束与密封盘连接呈锥形网，锚定装置远端开口并向近端翻卷形成所述锚定网，且锚定网包围所述锥形网。锚定网通过圆弧过渡区与锥形网衔接。
[0023]本实用新型中的远端和近端是相对于操作者而言，封堵器中距离操作者更近的一端为近端，远离操作者的一端为远端。
[0024]也即所述锚定装置为内外双层结构，内层为锥形网，锥形网的一端为与密封盘相连的中心端，外层为锚定网，锚定网通过圆弧过渡区衔接在锥形网的底缘。
[0025]锚定网和锥形网形成内外两层结构，锚定网位于锥形网的外围，由中心端朝远离密封盘方向扩散形成锥形网，锥形网的底缘外翻形成所述锚定网。
[0026]锚定网与锥形网之间通过圆弧过渡区圆滑过渡，不存在尖锐部。
[0027]锚定网为旋转曲面，旋转曲面的母线为直线或弧线。
[0028]当母线为弧线时，弧线的开口朝向锚定网的内部，锚定网呈曲面环形，曲面环形与圆弧过渡区圆滑衔接。
[0029]母线为直线，且与轴线平行或倾斜。
[0030]当母线为直线，且与轴线平行时，锚定网呈巢形，巢形与圆弧过渡区圆滑衔接。
[0031]当母线为直线，且与轴线倾斜时，锚定网呈圆台形，圆台形的下底(面积较大的底)靠近密封盘布置，圆台形的上底与圆弧过渡区圆滑衔接。
[0032]锚定装置由超弹性金属丝或记忆合金金属丝编织而成，优选地，巢形锚定网的巢口端向内弯折形成收口区。
[0033]所述收口区朝向中心端径向弯折，通过收口区使超弹性金属丝或记忆合金金属丝的端点隐藏在锚定网的内部，降低与左心耳内壁直接接触的可能性，从而减少对左心耳的伤害，锚定网的各部位之间均为圆滑过渡，不存在尖锐部。
[0034]本实用新型提供的封堵器释放时，收口区最先由输送器械中释放，由于采用超弹性金属丝或记忆合金金属丝编织而成，收口区在脱离输送器械之后，即自行发生翻转卷曲，使锚定装置与左心耳接触的部位始终为圆弧过渡的部位，避免对左心耳造成损伤。
[0035]为了使锚定网能够可靠地固定在左心耳内，优选地，所述锚定网上设有多根倒刺，当锚定网处于轴向拉伸压缩状态时，倒刺设置于锚定网的内侧面。所述倒刺沿锚定网的超弹性金属丝或者记忆合金金属丝的周向倾斜。即所述倒刺沿锚定网径向外翻，且所述倒刺沿锚定网轴向倾斜。
[0036]本实用新型提供的倒刺结构能够保证封堵器的重复释放，在人体内释放时，倒刺能够有效地刺入左心耳内壁，锚定封堵器的位置，如果密封盘的位置不合适，不能很好的封堵左心耳开口位置，需要将封堵器收回重新释放，在收回的过程中，由于倒刺处在锚定网上，即处在外层，当牵引中心端实现回收时，内层进入输送器械，外层与内层的运动方向相反，当双层结构消失时，外层也收入输送器械中，由于倒刺处在外层，倒刺的运动方向首先与刺入方向相反，使倒刺能够顺利的由左心耳内壁中抽出，然后再沿着牵引方向回收入输送器械中。
[0037]所述倒刺设置在圆弧过渡区、锚定网、或收口区的至少一处。所述倒刺与锚定网上的金属丝通过套箍固定，或焊接固定。
[0038]所述倒刺由一根超弹性金属丝或记忆合金金属丝制成，为与锚定网的超弹性金属丝或记忆合金金属丝相区别，称为倒刺金属丝，倒刺金属丝可以采用镍钛丝。所述套箍可以采用金属材质。
[0039]作为倒刺的第一种实施方式，所述倒刺的根部沿所依附的金属丝延伸至锚定装置近端收束处(即内层锥形网中心端)。即倒刺金属丝的一端与锚定网的中心端固定，并与锚定网上的一根超弹性金属丝或记忆合金金属丝相互贴靠并行，在接近倒刺金属丝的另一端处，利用套箍(例如钢套)，或焊接将倒刺金属丝和并行的超弹性