药物洗脱支架的制作方法
【技术领域】
[0001] 本实用新型涉及医疗器械领域，具体涉及一种药物洗脱支架。
【背景技术】
[0002] 随着血管内介入或植入术的广泛应用，随之而来的术后血管再狭窄问题越来越受 到人们的重视。研究表明，引起血管内再狭窄的因素不尽相同，如血管内膜损伤、血栓形成、 炎症、愈合、基因等，但是目前公认的形成机制除血管壁在血管扩张后弹性回缩和血栓形成 外，因损伤所诱导的血管平滑肌细胞（VSMC)过度增殖并向内膜迀移起到了关键作用。近年 来，针对血管内再狭窄的各种发生机制已经研制出了多种含有药物涂层的介入或植入医疗 器械。药物涂层球囊和药物洗脱支架，本质上都源于以导管为基础的局部药物输送装置这 一概念，通过携带药物抑制内膜增生，只是携带药物的方式以及局部药物作用时间不同而 已。这类器械表面被涂以某种多聚物，并在此基础上结合有治疗作用的药物，带有药物涂层 的器械进入血管内后，药物能在血管局部缓慢释放，并通过不同的机制发挥作用，从而达到 治疗和预防血管内再狭窄的目的。
[0003] 药物洗脱支架在包装过程中均需要保护套管对药物支架体部分进行保护，防止运 输过程中发生破坏。目前，主要采用保护套管对支架进行保护，该方法是药物支架体压缩 后，将压缩的支架体部分插入一定规格内径的保护套管中，热定型后包装成型。但是该方法 存在缺点：药物涂层在安装保护套管的过程中会因为摩擦的原因，造成药物的损失，这种损 失通常是不可控制的，会对工艺的稳定性造成影响；同时这种摩擦对于支架也是一种损伤， 导致支架被破坏，最终影响产品的使用效果；此外这种摩擦会导致支架与球囊本身的结合 能力减弱，导致了支架在体内输送过程中发生滑动，导致支架的定位不准甚至支架流落在 体内造成严重的医疗事故。另外一方面，流失的药物会对环境、生产人员以及手术操作人员 造成潜在的伤害。 【实用新型内容】
[0004] 为了克服现有技术的缺陷，本实用新型采用以下技术方案：
[0005] -种药物洗脱支架，为球囊扩张支架，包括药物支架体和热收缩管，药物支架体为 压缩状态，热收缩管紧密包覆压缩的药物支架体。所述药物支架体为表面覆盖有药物涂层 的支架体，支架体表面覆盖药物涂层为本领域技术人员所熟知的现有技术，药物涂层由药 物组成，如紫杉醇、雷柏霉素或依维莫司等；还可能包含助剂，如PLGA(聚乳酸-羟基乙酸共 聚物）、PLA(聚乳酸）、PGA(聚羟基乙酸）等。药物涂层的制备采用常规方法，如：制备药 物溶液，通过喷涂、浸没等方式把溶液涂覆于支架体表面，干燥后即得到表面覆盖有药物涂 层的药物支架体。
[0006] 进一步地，上述热收缩管优选由聚烯烃（如聚乙烯PE、乙烯丙烯共聚物EPM等等） 或氟塑料（如全氟乙烯丙烯共聚物FEP等）制成，热收缩管的收缩比优选为1. 1~5:1。由 于本实用新型是使用热收缩管包覆在药物支架体的表面，热收缩管的收缩以及包覆对药物 涂层都有一定影响，其影响根据热收缩管的材质而表现出区别，经过筛选，当选用聚烯烃或 氟塑料热收缩管时，对药物涂层的影响最小，涂层上药物的损失最少。
[0007] 本实用新型药物洗脱支架的整体结构为常规药物洗脱支架的结构，一般包括药物 支架体、推进输送系统等部件。除了热收缩管，本实用新型药物洗脱支架一般主要由尖端、 内管、药物支架体、外管（一般包括远端、中部、近端）、手柄组成（一般还会有标记环）、球 囊组成。药物支架体套设在球囊上；球囊为折叠结构，优选为三翼折叠结构、四翼折叠结构、 五翼折叠结构或六翼折叠结构；球囊的一端和顶尖相连，球囊的另一端和外管（远端）相 连。外管的远端、中部、近端依次相连，近端与手柄相连。内管设于球囊和外管（包括远端、 中部、近端）内，内管上设有标记环，标记环设于球囊内。
[0008] 本实用新型药物洗脱支架，可通过以下步骤制备：将药物支架体压握到球囊导管 上，压握好的药物支架体（即压缩状态）放入一定内径、收缩比的热收缩管中，在热收缩管 的收缩温度下，使热收缩管发生收缩，将药物支架体紧密包覆，即可得到所述药物洗脱支 架。收缩前，热收缩管的内径应比压缩状态的药物支架体外径要大，使得药物支架体插入热 收缩管时不会因接触而产生摩擦；热收缩管的收缩比根据热收缩管收缩前的内径与压缩状 态药物支架体的尺寸选择，以使得热收缩管收缩后的内径，比处于压缩状态、被热收缩管包 覆前的药物支架体的外径小，优选相差〇. 1~〇. 3mm，能够紧密包住药物支架体而又不会破 坏支架体的结构。
[0009] 与现有技术相比，本实用新型药物洗脱支架具有以下优点：
[0010] (1)采用热收缩管保护带有药物涂层的支架体，由于热收缩管在收缩前的内径可 以较大，在支架体插入的过程中，避免了药物涂层在传统保护工艺中的药量因摩擦产生的 损失，药物涂层的药物含量稳定，此外本方法避免了操作及使用过程中的药量损失，保护了 使用者和操作者的身体健康。
[0011] (2)热收缩管进行热收缩后，根据不同的收缩比，直径可以极大的降低，将药物支 架体紧紧裹住，使得包裹后的支架体部分具有更小的外径。
[0012] (3)医生可以在手术操作过程中将该热收缩管撕去，这样避免了常规的保护套管 在移除过程中对涂层的破坏，同时由于紧密包裹后的支架体部分具有更小的外径，更有利 于医生在手术过程中的操作。另外，撕去热收缩管的操作简单方便，并不会对药物洗脱支架 的使用和操作带来额外的不便。
[0013] (4)制备工艺简单可控。
【附图说明】
[0014] 图1是本实用新型药物洗脱支架示意图。
[0015]图2是本实用新型药物洗脱支架的药物支架体示意图。
[0016]图3是本实用新型药物洗脱支架撕去热收缩管、药物支架体扩张后的示意图。
[0017]图4是本实用新型药物洗脱支架的药物支架体的截面示意图。
[0018] 其中，1 :热收缩管；2 :尖端；3 :内管；4 :标记环；5 :药物支架体；6 :外管远端；7 : 外管中部；8 :外管近端；9 :手柄；10 :球囊。
【具体实施方式】
[0019] 以下结合附图和实施例对本实用新型进行说明。
[0020] 本实用新型药物洗脱支架的整体结构为常规药物洗脱支架的结构，一般包括药物 支架体、推进输送系统等部件。图1是本实用新型药物洗脱支架示意图，图2是本实用新型 药物洗脱支架的药物支架体示意图（图1相应区域的放大图），图3是本实用新型药物洗 脱支架撕去热收缩管、药物支架体扩张后的示意图。除了热收缩管1，本实用新型药物洗脱 支架一般主要由尖端2、内管3、药物支架体5、外管（一般包括远端6、中部7、近端8)、手柄 9、球囊10组成（一般还会有标记环4)。药物支架体5套设在球囊10上；球囊10为折叠 结构，优选为三翼折叠结构、四翼折叠结构、五翼折叠结构或六翼折叠结构；球囊10的一端 和尖端2相连，球囊10的另一端和外管（远端）6相连。外管的远端6、中部7、近端8依次 相连，近端8与手柄9相连。内管3设于球囊10和外管（包括远端6、中部7、近端8)内， 内管3上设有标记环4,标记环4设于球囊10内。图1、2中，药物支架体5为压缩状态，球 囊10为折叠结构（比如，图4中所示的六翼折叠），热收缩管1紧密包覆压缩的药物支架体 5。药物涂层覆盖于支架体表面，但没有在附图中表示。
[0021] 图4是本实用新型药物洗脱支架的药物支架体