血管介入装置和导管的制作方法
【技术领域】
[0001]本实用新型总体涉及包括抗菌涂层的血管介入装置。具体而言，本实用新型针对血管介入装置上用于提供抗扭结(kink resistance)特性的抗菌涂层。
【背景技术】
[0002]在诸如导管那样的血管介入装置中包括用来使得由于使用血管介入装置而引起的感染的出现最小化的抗菌涂层，正在变得越来越常见。例如，导管常常包括抗菌润滑剂，它在导管插入到病人的血管期间提供润滑性，然后在导管被插入时提供抗菌保护。
[0003]当前的抗菌涂层的使用所存在的问题是当过量的抗菌剂进入到血流中或分布到限定的位置时引起的毒性的风险。为了在大部分持续时间期间(例如，在导管插入的全部时间内)得到抗菌保护，在导管上必须存在大剂量的抗菌润滑剂。由于大剂量的润滑剂的使用，将出现分布太高浓度的抗菌剂的风险。
[0004]导管的使用所存在的另一个问题是扭结。例如，当外周静脉导管被插入到病人的血管时，典型地，它将在导管离开导管座的离开点上被弯曲(例如，由于导管座被平坦地放置在病人的皮肤上)，也有可能在导管进入病人的皮肤或血管的进入点上被弯曲。这种弯曲常常会导致扭结，这种扭结将限制或阻止流体流过导管。
【实用新型内容】
[0005]本实用新型延伸到包括为导管提供抗扭结特性的抗菌涂层的血管介入装置。抗菌涂层可以沿导管的长度延伸，以便当导管被插入到病人的血管时提供抗菌保护。抗菌涂层还可以增加导管的有效直径，以使得导管变成扭结的可能性最小化。
[0006]在一个实施例中，本实用新型被实施为血管介入装置。血管介入装置包括导管座；从导管座向远端延伸的导管；以及抗菌涂层。抗菌涂层被施加到导管的至少一部分，并且抗菌涂层包括基底材料，所述基底材料在抗菌涂层被插入到病人的皮肤内时释放一种或多种抗菌剂。基底材料也为导管提供抗扭结特性。
[0007]在某些实施例中，抗菌涂层可以靠近导管座和/或它可包括增加的直径部分。在某些实施例中，增加的直径部分靠近导管座。
[0008]在某些实施例中，抗菌涂层的长度可被配置成使得当导管被插入到静脉时抗菌涂层的远端被放置在靠近静脉的内膜层。在某些实施例中，这个长度可以是在7毫米与12毫米之间。
[0009]在某些实施例中，基底材料可以是亲水性的，以便当抗菌涂层被放置在病人的皮肤内时增强抗菌剂的释放。在某些实施例中，基底材料可以是UV固化的丙烯酸酯-聚氨酯(acrylate-urethane)，或热固化的聚氨酯。在某些实施例中，基底材料可以具有稍微超过导管硬度的硬度。
[0010]在某些实施例中，血管介入装置还可以包括施加到导管上的抗菌润滑剂。在某些实施例中，抗菌润滑剂可被施加到不包括抗菌涂层的导管的一部分上。
[0011]在另一个实施例中，本实用新型被实施为血管介入装置。血管介入装置包括导管座；从导管座向远端延伸的导管；以及抗菌涂层。抗菌涂层从导管座向导管的远端延伸，并且在靠近导管座处具有增加的直径部分。
[0012]在另一个实施例中，本实用新型被实施为导管，包括被施加到导管的一部分上的抗菌涂层。抗菌涂层具有近端和远端。近端包括增加的直径部分。且抗菌涂层还包括基底材料，所述基底材料在抗菌涂层被放置到病人的皮肤内时释放一种或多种抗菌剂。
[0013]本【实用新型内容】被提供来以简化的形式介绍下面在详细说明中进一步描述的一组选择的概念。本【实用新型内容】不打算限定要求保护的事物的关键特性或基本特性。
[0014]本实用新型的附加特性和优点将在随后的详细说明中阐述，并且从说明中本实用新型的附加特性和优点在某种程度上明显或可以通过本实用新型的实施而获知。本实用新型的特性和优点可以借助于在所附权利要求中具体地指出的教导和组合而被实现和得到。从以下的详细说明和所附权利要求，本实用新型的这些和其它特性将变得更明显，或可以通过如在此后阐述的本实用新型的实施而获知。
【附图说明】
[0015]为了描述得到本实用新型的上述的和其他的优点和特性的方式，可以通过参考在附图中显示的具体实施例，呈现对于以上概略描述的本实用新型的更具体的说明。应当看至IJ，这些附图仅仅描绘本实用新型的典型实施例，所以不应当看作为限制它的范围，本实用新型将通过使用附图以附加的特异性和细节进行描述和说明，在附图中:
[0016]图1是包括对于导管的抗扭结特性起作用的抗菌涂层的血管介入装置的立体图；
[0017]图1A是图1的血管介入装置的立体图，其显示了沿导管的长度的抗菌涂层；
[0018]图2显示了血管介入装置的一部分的截面图；
[0019]图3显示了图2的血管介入装置当被插入到病人的血管时的截面图；
[0020]图3A是抗菌涂层与皮肤的真皮层(常驻细菌的主要来源)接触时的详细截面图；
[0021]图4是在其导管的远端部分上加上抗菌润滑剂的血管介入装置的截面图；
[0022]图5是当抗菌涂层沿导管的全部长度延伸时的血管介入装置的截面图。
【具体实施方式】
[0023]图1显示了包括按照本实用新型的一个或多个实施例的抗菌涂层103的示例性血管介入装置100。血管介入装置100包括导管座102和从导管座向远端延伸的导管101。虽然血管介入装置100被显示为包括伸长管，但按照本实用新型的血管介入装置不一定必须包括伸长管。而且，血管介入装置100可以是外周静脉导管的例子。然而，按照本实用新型的抗菌涂层可被施加到其它类型的导管上，包括中心静脉导管和外周插入的中心导管。简而言之，按照本实用新型的一个或多个实施例，任何装置，只要其包括被插入到病人的血管的可弯曲的部件，该装置就可以包括施加于上述部件上的抗菌涂层。
[0024]抗菌涂层可包括具有抗致病菌的特性的、可被施加到导管的表面上的任何材料，这些材料具有足够的刚度，以使得导管被弯曲时变为扭结的可能性最小化。例如，在某些实施例中，抗菌涂层可包括基底材料基质和一种或多种抗菌剂。在某些实施例中，基底材料基质可以是UV固化的、亲水的材料，包含具有控制释放(洗脱)特性的抗菌剂。替换地，基底材料可被涂覆抗菌涂层，当遇到流体时，抗菌剂将从抗菌涂层洗脱。
[0025]例如，在某些实施例中，基底材料可以是水软化的UV固化的丙烯酸酯-聚氨酯，或热固化的聚氨酯。在许多实施方案中，水软化材料比非软化材料更优选，因为这样的材料当被插入到病人体中和被暴露到流体时变为更加柔软。导管常常由这样的水软化材料形成。因此，使用由水软化材料组成的抗菌涂层，可以使涂层的特性与导管匹配，以使得涂层对于导管的性能和对于病人的舒适度的任何负面影响最小化。例如，在某些实施例中，抗菌涂层的硬度可以仅仅稍微超过导管的硬度。这种增加的硬度使得导管变为扭结的可能性最小化，而同时因为导管基本上保持弹性，从而在导管使用期间最少地影响病人的舒适度。
[0026]可被使用来构成本实用新型的抗菌涂层的材料的例子包括:在标题为“VascularAccess Device Antimicrobial Materials And Solut1ns” 的美国专利 N0.8，512，294 ;标题为“Antimicrobial Composit1ns” 的美国专利申请 N0.12/397, 760 ;标题为“Antimicrobial Coating Composit1ns” 的美国专利申请 N0.12/476, 997 ;标题为“Systems And Methods For Applying An Antimicrobial Coating To A Medical Device”的美国专利申请 N0.12/490，235 ;和标题为“Antimicrobial Coating For DermallyInvasive Devices”的美国专利申请N0.12/831, 880中公开的那些材料。这些专利文件的每个专利文件引用在此以供参考。
[0027]在一个具体的实施例中，被使用来形成抗菌涂层的抗菌剂可以是包括醋酸氯己定(CHA)和/或葡萄糖酸氯己定(CHG)的氯己定。然而，可以使用能从基底材料或从基底材料的涂层洗脱的任何其他的抗菌剂。
[0028]图1A显示了导管101和抗菌涂层103的详细的视图。如图所示，抗菌涂层103可以从导管座102沿导管101的一部分延伸。在这个例子中，抗菌涂层103沿导管101的一半长度延伸。然而，在某些实施例中，抗菌涂层103可以沿导管101的较长的或较短的长度延伸，包括延伸到远端。
[0029]在图1A上能最清楚地看到，抗菌涂层103的近端可以具有朝导管座102方向增加的直径。导管101在从导管座102离开时最可能扭结。因此，朝导管座102方向增加抗菌涂层103的直径提供附加的抗扭结性，否则在那里最可能会发生扭结。在某些实施例中，诸如在图1A上显示的，抗菌涂层的直径的增加可以逐渐增加到使得抗菌涂层103可以具有与导管座102的突出部分相同的直径的程度。
[0030]虽然在图1和1A上抗菌涂层103被显示为仅仅延伸到导管座102，但在某些实施例中，抗菌涂层可以最接近地延伸到导管座的一部分上。另外，在某些实施例中，抗菌涂层在它接触到导管座的位置上的直径可被配置成小于导管座在该位置的直径。而且，在某些实施例中，直径不是逐渐增加的，而是可以在离导管座的某个距离上从较小的直径提高到较大的直径。因此，本实用新型囊括抗菌涂层在接近导管座时的直径的许多不同类型的增加。
[0031]图1A还显示抗菌涂层103的直径在其远端处减小到最小的量。在抗菌涂层的远端处具有最小的直径可以使得当导管101被插入时病人的任何不舒适感最小化。
[0032]图1A还显示，在某些实施例中，抗菌润滑油104可被施加到不包括抗菌涂层的导管的任何部分。然而，本实用新型囊括其中只有抗菌