双金属假体部件的制作方法
【技术领域】
[〇〇〇1] 本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体而言，涉及一种双金属假体部件。
【背景技术】
[0002]目前，人工关节置换术已经成为治疗关节疾病的终极治疗手段，是骨科领域在二十世纪取得的最重要的进展之一。人工关节置换术可以更好的缓解疼痛，改善关节功能，恢复关节的稳定和肢体的功能，已经得到广大患者的认同。
[0003] 在人工关节置换术中，人工关节假体依据置换部位的不同，包括髋关节假体、膝关节假体、脊柱假体、肩、肘、踝等关节假体。同时，依据功能要求的不同，人工关节假体可采用不同的材料制成，因此，人工关节假体包括金属部件和/或非金属部件。其中，金属部件由于制造工艺的限制，只能采用同一种金属材料制成。
[0004] 在现有技术中，金属关节假体包括假体主体部件(例如胫骨平台、股骨髁、髋臼杯、股骨柄及球头等)和配合部件(例如聚乙烯垫片、聚乙烯内衬等)。其中，假体主体部件的材质一般分为钛合金或者钴合金。钛合金的弹性模量较低，与人体骨的生物相容性好，但是钛合金的硬度不如钴合金高，表面光洁度不好，容易与聚乙烯垫片或髋白内衬之间摩擦产生磨损颗粒，从而造成骨溶解。钴合金的弹性模量较高，与人体骨的结合不好，其弹性模量与人体骨的弹性模量相差大，易产生应力遮挡，从而容易造成术后骨质疏松、退化，进而影响术后假体长期的稳定性。因此，目前的金属关节假体无法兼顾以上两方面，从而严重影响关节假体置换的质量。
【实用新型内容】
[0005] 本实用新型的主要目的在于提供一种双金属假体部件，以解决现有技术中的金属假体部件的置换质量不好的问题。
[0006]为了实现上述目的，本实用新型提供了一种双金属假体部件，包括骨结合金属层、设置在骨结合金属层一侧的金属耐磨层以及设置在骨结合金属层和金属耐磨层之间的过渡层。
[0007] 进一步地，骨结合金属层、过渡层以及金属耐磨层通过激光或高能电子束快速成型技术熔融成型。
[0008] 进一步地，骨结合金属层为多孔金属结构。
[0009] 进一步地，骨结合金属层的材质为钛合金。
[0010] 进一步地，金属耐磨层的材质为钴合金。
[0011] 进一步地，过渡层为钛钴合金，过渡层的材质中的钛合金含量比例由骨结合金属层至金属耐磨层的方向逐渐递减，过渡层的材质中的钴合金含量比例由骨结合金属层至金属耐磨层的方向逐渐递增。
[0012] 进一步地，双金属假体部件为股骨髁假体部件或股骨柄假体部件。
[0013] 进一步地，双金属假体部件为胫骨平台假体部件，胫骨平台假体部件包括平台主体和设置在平台主体下方的支撑部，金属耐磨层、过渡层以及骨结合金属层的一部分形成平台主体，骨结合金属层的另一部分形成支撑部。
[0014]进一步地，双金属假体部件为胫骨平台假体部件，胫骨平台假体部件包括平台主体和设置在平台主体下方的支撑部，金属耐磨层、过渡层的一部分以及骨结合金属层的一部分形成平台主体，过渡层的另一部分及骨结合金属层的另一部分形成支撑部。
[0015]应用本实用新型的技术方案，设置骨结合金属层、金属耐磨层以及位于骨结合金属层和金属耐磨层之间的过渡层。骨结合金属层与人体骨相接触并形成远期的骨融合，金属耐磨层与其他部件(如聚乙烯垫片、聚乙烯内衬)相配合形成关节摩擦面。上述骨结合金属层采用生物相容性好的材料制成，金属耐磨层采用表面光洁度好的耐磨材料制成，这样可以保证骨结合金属层与人体骨的生物固定效果好的同时，又使金属耐磨层不容易与其他部件摩擦产生磨损颗粒，防止骨溶解的发生。此外，过渡层可以实现骨结合金属层和金属耐磨层的连接，并且可以保证连接强度。因此，本申请的双金属假体部件可以有效地提高关节假体置换质量以及术后假体长期的稳定性。
【附图说明】
[0016]构成本申请的一部分的说明书附图用来提供对本实用新型的进一步理解，本实用新型的示意性实施例及其说明用于解释本实用新型，并不构成对本实用新型的不当限定。在附图中:
[0017]图1示出了根据本实用新型的双金属假体部件的实施例一的结构示意图；
[0018]图2示出了根据本实用新型的双金属假体部件的实施例二的结构示意图；
[0019]图3示出了根据本实用新型的双金属假体部件的实施例三的结构示意图；
[0020]图4示出了根据本实用新型的双金属假体部件的实施例四的结构示意图；以及
[0021]图5示出了用于加工图1的双金属假体部件的金属零件加工装置的结构示意图。
[0022]其中，上述附图包括以下附图标记:
[0023]10、骨结合金属层；20、金属耐磨层；30、过渡层；41、平台主体；42、支撑部；50、铺粉装置；51、粉末混合装置；511、粉末混合腔；512、出粉口；513、螺旋结构；52、粉末输送通道；60、基础平台；70、高能束通道。
【具体实施方式】
[0024]需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。下面将参考附图并结合实施例来详细说明本实用新型。
[0025]如图1所示，在实施例一的双金属假体部件中，双金属假体部件为胫骨平台假体部件。
[0026]在现有技术中，膝关节假体由股骨髁、垫片及胫骨平台组成。其中，股骨髁和胫骨平台采用金属材料制成，垫片采用医用高分子聚乙烯材料制成。其中，胫骨平台一般分为钛合金胫骨平台或者钴合金胫骨平台。采用钛合金胫骨平台虽然与人体骨的生物相容性好，但是关节表面光洁度不好，容易与聚乙烯垫片之间摩擦产生磨损颗粒，从而造成骨溶解。而采用钴合金胫骨平台虽然对聚乙烯垫片的磨损小，但是与人体骨的结合不好，其弹性模量与人体骨的弹性模量相差大，易产生应力遮挡，容易造成术后骨质疏松、退化，进而影响术后假体长期的稳定性。
[0027]如图1所示，实施例一的双金属假体部件包括骨结合金属层10、设置在骨结合金属层10 —侧的金属耐磨层20以及设置在骨结合金属层10和金属耐磨层20之间的过渡层30 〇
[0028]应用本实施例的双金属假体部件，设置骨结合金属层10、金属耐磨层20以及位于骨结合金属层10和金属耐磨层20之间的过渡层30。骨结合金属层10与人体骨相接触并形成远期的骨融合，金属耐磨层20与聚乙烯垫片相配合形成关节摩擦面。上述骨结合金属层10采用生物相容性好的材料制成，金属耐磨层20采用表面光洁度好的耐磨材料制成，这样可以保证骨结合金属层10与人体骨的生物固定效果好的同时，又使金属耐磨层20不容易与聚乙烯垫片摩擦产生磨损颗粒，防止骨溶解的发生。此外，过渡层30可以实现骨结合金属层10和金属耐磨层20的连接，并且可以保证连接强度。因此，本实施例的双金属假体部件可以有效地提高关节假体置换质量以及术后假体长期的稳定性。
[0029]如图1所示，在实施例一的双金属假体部件中，骨结合金属层10、过渡层30以及金属耐磨层20通过激光或高能电子束快速成型技术熔融成型。
[0030]长期以来骨界面的研究一直是内植物的研究重点，骨界面的初始固定强度、后期界面的愈合以及骨整合效果都是业内不断追求提高的方向。在骨界面的固定方式中，除骨水泥固定外，生物固定的关节假体表面结构也一直在持续不断地进步与演变，从喷砂粗糙表面、钛喷涂表面、金属微珠或微颗粒烧结表面、羟基磷灰石喷涂表面一直发展到目前较为前沿的钽金属骨小梁表面、3D打印金属骨小梁表面。
[0031]其中，用于金属材料的3D打印通常采用激光或高能电子束快速成型技术来实现。3D打印技术与传统的金属切削加工方法不同，它不是在整块的材料(毛坯)上通过去除材料(例如切削加工)以获得最终产品，而是通过将材料一层一层的熔融堆积叠加而得到最终的产品，所采用的能量源输入包括电能、压缩空气源、热源、紫外光、高能束(激光束、电子束等)，所使用的材料主要有高分子材料、矿物材料、金属材料、陶瓷材料、生物材料(蛋白质、活体细胞、DNA等)。
[0032]在本实施例中，激光或高能电子束快速成型技术熔融成型所使用的材料是医用金属，其工作原理是:
[0033]步骤一:在电脑中设计出双金属假体部件的骨结合金属层10、过渡层30以及金属耐磨层20的三维结构模型；
[0034]步骤二:将上述结构模型在分层软件中逐片分割成片层文件数据，每个片层文件的厚度为a，a的数值通常为0.05?0.10mm ;
[0035]步骤三:将片层文件数据按顺序输入到激光或高能电子束快速成型设备中；
[0036]步骤四:将所要使用的金属材料粉末装入设备的粉料仓，并由铺粉装置在设备的工作舱中的基础平台上铺设一层材料粉末形成第一材料粉末层，第一材料粉末层的厚度与片层文件的厚度大体一致(考虑到熔融后的材料收缩，有时铺粉厚度会略高一些)；
[0037]步骤五:由电脑控制的激光束或高能电子束对第一材料粉末层进行扫描并对预定区域进行熔融，根据每一片片层文件数据的设定，电脑控制高能束发射源投射出受到控制的激光束或电子束，在需要熔化的点位使得粉料瞬间达到1800?2000°C左右的高温熔化并随后迅速降温凝固，若干熔化点位连接成片就会得到一个固体片层，而不需要熔化的点位获得的激光或电子束能量较低，粉料不会熔化；
[0038]步骤六:由铺粉装置在基础平台上再铺设一层新的材料粉末形成第二材料粉末层，并重复步骤五以使第二材料粉末层与第一材料粉末层熔融叠加到一起，由此重复叠加累积就可以得到一个与电脑中设计的三维结构模型一摸一样的产品实物。
[0039] 步骤七:当最后一层材料粉末层扫描熔融完成后将产品实物以及包覆在其周围的未熔融的粉末取出，放进专门的回收装置内将粉末除去即可得到完整的产品。
[0040] 上述激光或高能电子束快速成型技术熔融成型的方法简单易操作，并且成型精度高，强度高。
[0041]针对本实施例的双金属假体部件，在通过激光或高能电子束快速成型技术对其加工时，需要使用金属零件加工装置进行加工。该金属零件加工装置可以实时按照比例要求进行不同材质粉末混合，并将混合好的金属粉末输送到指定高能束流束斑焦点所在的点位，此时高能束流对已输送到位的混合粉末进行熔融堆积。下面将结合附图对上述的金属零件加工装置进行详细介绍。
[0042]如图5所示，金属零件加工装置包括基础平台60、位于基础平台60上方的铺粉装置50和熔融装置。铺粉装置50包括粉末混合装置