一种医用结扎夹的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种医疗器械产品，特别涉及一种用生物高分子材料制备的一种医用 结扎夹，主要用于外科微创手术中血管或胆道组织的结扎和止血。
【背景技术】
[0002] 外科手术过程中为充分暴露手术视野，需要对切口内的断裂血管进行结扎，以阻 止出血。止血技术已经成为了外科手术基本操作技术的核心之一，人体任何部位的外科操 作几乎无一例外地涉及到出血与止血。一般是用止血钳夹住断裂血管后再用缝合线进行结 扎，这种方法操作比较麻烦，降低了手术效率;另一种方法是通过结扎夹来阻断血流，主要 是金属和高分子材料，例如在动脉瘤手术中使用的动脉瘤夹，胆管手术中的胆管夹等，目前 已上市产品主要有银夹、钛夹、Hem-o-Lok夹等。
[0003]在临床手术中的血管结扎操作常用方法有缝线打结、钛夹闭合、高分子不可吸收 结扎夹闭合。其中缝线扎结进行血管闭合，操作复杂、用时长、对术者操作技术水平要求较 高;钛夹闭合血管，需用特制的钛夹钳配合使用来对手术中所需结扎的血管进行闭合，操作 快捷方便，对术者操作水平要求较低。但金属夹永久植入人体后，由于金属夹本身的一些缺 陷，会产生体内游离，具有导电性，医学影像检查如B超或核磁等产生伪影不良现象。
[0004] 近年来，在临床中闭合血管和胆道组织的医疗器械，主要是高分子材料止血夹，其 基本特性为无毒无刺激，生物相容性好，安全夹闭，在体内能保持稳定的化学性能，耐酸碱 腐蚀性强，无影像学干扰。但在使用中仍存在一些问题，主要是表现在夹闭的稳定性和牢固 性不够，会出现滑脱;夹子长期存在体内，由于结构上的棱角对组织会有长期的磨损，故有 必要对结扎夹的产品结构进行设计改进。本发明改进后的结扎夹克服了上述的缺点，可以 更好的满足临床需求。
【发明内容】
[0005] 为克服现有产品的技术不足，本发明通过材料选择，制备工艺和产品结构设计方 面进行创新设计，提供一种安全可靠，防脱落，生物相容性好的医用结扎夹。
[0006] 为此，本发明提供一种用生物高分子材料制备的一种医用结扎夹。
[0007] 其构成如下:弧形结构的第一夹臂（1)和第二夹臂(2)，夹臂截面呈半圆形，方形或 梯形形状(3)，两条夹臂的内表面中线位置为凹凸槽(4)，两条夹臂之间采用弹性合页(5)连 接，两端为相互配合的锁扣结构(6)，同时在两条夹臂的内表面中线两侧设计与夹臂呈20-45度角的凸条(7)。
[0008] 其中，所述医用结扎夹采用非降解的弹性聚合物材料制成，两条夹臂由内表面至 外表面呈圆形设计，夹臂外表面无棱角，锁扣(6)为凹凸结构或卡钩和卡槽结构。
[0009] 其中，所述的非降解的弹性聚合物材料包括聚甲醛、聚醚酰亚胺、聚醚砜、聚对苯 二甲酸乙二醇酯中的任何一种的均聚物或它们中任何两种或者两种以上的单体共聚物经 熔融注塑成型。
[0010] 其中，所述的两条夹臂的内表面中线分别设计呈凹凸槽(4)，在两条夹臂的内表面 中线两侧分别设计与夹臂中线呈20-45度角的凸条(7)。
[0011] 其中，所述的两条夹臂的中间采用弹性合页(5)链接，弹性合页(5)为长月牙形状。
[0012] 其中，所述的夹臂的自由端锁扣(6)为卡钩和卡槽的凹凸锁扣结构。
[0013] 其中，所述的非降解的弹性聚合物材料以下述条件进行熔融注塑制备而成，模具 预热温度80-150°C，熔化温度为均聚物材料为190-300°C，共聚物材料为190-350°C，注射压 力为40-130MPa，保压时间为5-30s，采用热流道系统。
[0014] 其中，所述的两条夹臂的内表面中线分别为凹凸槽(4)，即第一夹臂的中线为凸 条，第二夹臂的中线为凹槽，其中凸条的高度或凹槽的深度在〇.〇5mm以上;在两条夹臂的内 表面中线两边分别设计与夹臂中线呈20-45度夹角的凸条(7)，第一夹臂与第二夹臂的凸条 (7)呈交替方式。
[0015] 其中，所述的两条夹臂的中间连接处采用长月牙形状结构，长径在0.1-1_。
[0016] 其中，所述的夹臂的自由端锁扣的卡钩和卡槽结构分别是第一夹臂自由端为卡钩 凹槽，第二夹臂自由端为凸条，卡钩的凹槽与自由端距离均为卜2mm，凹槽的深度为0.01mm 以上，凸条与第二夹臂的内表面卡槽呈垂直状。
[0017] 本发明所述医用结扎夹采用非降解的弹性聚合物材料制成，主要包括聚甲醛、聚 醚酰亚胺、聚醚砜、聚对苯二甲酸乙二醇酯中的任何一种或两种以上的单体均聚物或共聚 物组成，优选为聚甲醛共聚物或均聚物，更优选为聚甲醛共聚物材料。
[0018] 所述的两条弧形夹臂由内表面至外表面呈圆面设计，即夹臂的外表面无棱角，无 毛刺，减小与组织间接触的摩擦力，两条夹臂的横截面呈半圆形，高度在2_5mm之间，优选为 3-4mm〇
[0019] 本发明中，所述的两条夹臂的内表面中线分别设计呈凹凸结构，优选为其中第一 夹臂内表面中线为凸条，第二夹臂内表面中线为对应的凹槽，凸条高度和凹槽的深度在 0.5-1.5mm，优选为 1mm 〇
[0020] 更优选为在两条夹臂的内表面中线两侧分别设计与夹臂中线呈20-45度角的凸条 锯齿结构，其中凸面锯齿呈交替方式，在结扎夹关闭时两臂相互穿插配合，增强夹闭效果， 防滑脱。优选为凸条与内表面中线成45度角，凸条的高度是0.05_，长度0.8_。
[0021] 本发明中，所述的两条夹臂的中间采用弹性合页链接，为一种柔性的铰接方式，不 仅可以使第一夹臂和第二夹臂进行转动，并且在转动至指定位置时，两个夹臂之间可以进 行一定距离的滑动，这样可以使所述的夹臂自由端卡钩和卡槽结构方便的锁定和打开。其 中弹性合页为长月牙形状，优选长径在〇.l-lmm之间，更优选为0.5mm，在结扎夹闭合时，弹 性合页处无缝隙，避免藏匿细菌或其他微生物，导致感染。
[0022]本发明中，所述的夹臂的自由端锁扣的卡钩和卡槽结构分别是第一夹臂自由端为 卡钩凹槽，第二夹臂自由端为凸条，卡钩的凹槽与自由端距离均为1 - 2mm，凹槽的深度为 0.01mm以上，凸条与第二夹臂的内表面卡槽呈垂直状，当夹子闭合时，卡钩自由端的凹槽与 卡槽自由端的凸条相互吻合，增强锁扣的闭合稳定性。
[0023]本发明中的结扎夹，两夹臂的自由端相互锁合的安全锁扣为阴阳扣合结构，在配 合施夹器使用时，夹闭后，两锁扣相互扣合产生足够的锁夹力，使被夹闭血管或管道组织能 够牢固的闭合，不容易发生脱落。
[0024] 上述发明中涉及的结扎夹结构设计，主要用于产品使用过程中结扎和夹闭效果的 保证，以此为产品结构设计基础，采用所述的非降解的弹性聚