可转化型腔静脉滤器的制造方法
【专利摘要】本实用新型公开了一种可转化型腔静脉滤器，其特征在于，包括中间的可降解结扎部、可降解结扎部两侧的过滤部、及两端的支撑部组成的两端开放、中间结扎的双喇叭形结构；所述可降解结扎部由可降解纤维丝结扎过滤部形成，可降解纤维丝降解后，过滤部为圆筒形支架结构。该腔静脉滤器装置，在肺栓塞危险期可拦截较大尺寸的血栓，预防肺静脉栓塞的发生，并在肺栓塞危险期渡过后，因部分结构材料降解，使过滤、拦截血栓的部件功能中断或丧失，使滤器内部完全开通，此时该滤器的支撑部仍留置于原位，相当于一个贴壁支架。
【专利说明】
可转化型腔静脉滤器
技术领域
[0001 ]本实用新型涉及一种可转化型腔静脉滤器。
【背景技术】
[0002]肺栓塞(Pulmonary embolism，PE)是临床发病率、死亡率较高的急性病症，其发病率居心血管疾病第三位，仅次于高血压和冠心病，其死亡率为25?30%。据不完全统计，中国目前有35.5万例肺栓塞患者。
[0003]肺栓塞是由于周围深静脉血栓或右心腔的血栓脱落进入肺循环，堵塞肺动脉或其分支，进而引发的一系列以肺循环功能障碍为主的临床病理生理改变。研究结果显示，引发肺栓塞的栓子75?90%来源于盆腔静脉或下肢深静脉脱落的血栓。脱落后的血栓沿腔静脉系统上移到心肺，造成肺动脉栓塞。
[0004]腔静脉滤器(Vena cava filter，VCF)是为预防上、下腔静脉系统栓子脱落引起肺动脉栓塞而设计的一种滤过装置，可用于抗凝禁忌并有急性肺栓塞或急性近端(膝盖以上)深静脉血栓形成的患者。
[0005]随着临床技术和制造技术的发展，腔静脉滤器的性能和植入方式有了长足的发展。腔静脉滤器是介入放射科和血管外科医生惯用的医疗设备。手术中，通过穿刺根静脉或颈静脉的方式并在造影图像辅助下将腔静脉滤器植入腔静脉。腔静脉滤器分为永久性滤器和临时性滤器(也称可回收滤器)。早期的腔静脉滤器都是永久性的，置入腔静脉内后无法以介入方式取出，由于腔静脉滤器也是血管内的异物，同样有诱发血栓的危险，因此放置腔静脉滤器后的病人需要长期抗凝治疗，这就给病人带来了不便和出血的危险。临时性滤器的发明，不仅起到了预防肺栓塞的作用，同时还避免其本身诱发血栓的风险。在病人下肢深静脉血栓的急性期置入临时性滤器，而在急性期过后，血栓脱落的风险减小时再以介入方式将其取出。
[0006]早期的腔静脉滤器多设计成伞形结构，拦截血管中游离的血栓。然而，这种结构设计在静脉腔内易倾斜、移位。为防止滤器的移位或漂移，在滤器金属丝头端或金属杆中间增加倒刺结构，使滤器能够固定在血管壁上。然而，带倒刺的金属丝直接刺入血管壁，对血管壁会造成一定的损伤，严重的刺穿静脉管壁导致出血，甚至刺入小肠、结肠等脏器引发感染。
[0007]纺锤型滤器在设计上具有粗大的腰部结构，可以起到支撑作用，不易倾斜。其中，无倒刺固定型可作为临时性滤器在植入后2?3周取出体外，有倒刺固定的类型既可作为临时性滤器，也可作为永久性滤器放置在患者体内。这种设计虽然起到了较好的固定作用，然而，由于纺锤型滤器多采用镍钛合金管激光雕刻后高温定型而成，存在金属丝断裂导致滤器结构塌陷损伤腔静脉内壁、血管栓塞导致血液流通不畅等风险，文献上也多次报道。
[0008]目前，腔静脉滤器的种类较多，如:专利号为US20090187211Al的美国专利公开了一种腔静脉滤器，该滤器是采用NiTi记忆合金丝编织而成，整体结构为双喇叭形，两端开口，中间收缩为漏斗状。其中两端开口部分类似血管支架结构，起支撑作用。中间漏斗部呈双圆锥形，在两个圆锥在尾部连接，起过滤血栓的作用。该腔静脉滤器有双层过滤层，且采用的是NiTi丝密编成网。
[0009]上述专利虽然固定部与血管内壁贴合紧密，固定效果好，不易移位，倾斜。此外，由于该滤器网编织较密，可尽量多地捕获血栓。然而该密编网结构在实际临床使用中，过滤部将大、小尺寸的血栓全部捕获，因此较短的时间即可导致腔静脉堵塞，继而引发更严重的腔静脉栓塞。即使上述结构的腔静脉滤器不采用NiTi丝密编的方式，改为稀疏的编织方式，也会应为其双层过滤结构而将小尺寸的血管拦截而逐渐导致腔静脉堵塞。
[0010]另外，该腔静脉滤器为永久性植入类，也会存在较高的植入后远期血栓形成并发症，威胁病人的生命。
【发明内容】
[0011]本实用新型所要解决的问题是现有腔静脉滤器容易在捕获血栓后导致腔静脉堵塞。
[0012]为了解决上述问题，本实用新型提供了一种可转化型腔静脉滤器，其特征在于，包括中间的可降解结扎部、可降解结扎部两侧的过滤部、及两端的支撑部组成的两端开放、中间结扎的双喇叭形结构;所述可降解结扎部由可降解纤维丝结扎过滤部形成，可降解纤维丝降解后，过滤部为圆筒形支架结构。
[0013]该腔静脉滤器以镍钛合金丝为主要材质，结合可降解高分子丝材，通过编织的方法制备的可转化型腔静脉滤器。该过滤器由三部分组成:支撑部、过滤部和结扎部。
[0014]所述腔静脉滤器为两端开放，中间结扎的双喇叭形结构。固定部为两端开放的结构，与腔静脉内壁贴合紧密，由NiTi合金丝编织为单层网状。过滤部为喇叭形，由η根(n = 8/10/12/14/16)NiTi合金丝，相邻两根两两合并拧成一股，形成n/2根NiTi合金绳，一端结扎，一端开放。所述过滤部底端由可降解高分子丝结扎，两端堆成，形成双层过滤结构。
[0015]所述腔静脉滤器植入体内后，经过特定时间段，过滤部可降解结扎丝降解，NiTi绳所受束缚力消失，在超弹性作用下恢复为直线型，用于过滤、拦阻血栓的部件的功能被中断，滤器内部完全开通，但滤器留置于原位，相当于一个贴壁的支架，亦即功能得到了转化。
[0016]上述可转化型腔静脉滤器的制备方法为:
[0017]采用NiTi合金丝形状记忆材料编织，经热处理定型为圆筒状血管支架结构，使用可降解高分子纤维丝将支架中间结扎，形成两端开口，中间结扎的双喇叭结构，作为腔静脉滤器。
[0018]该腔静脉滤器装置，在肺栓塞危险期可拦截较大尺寸的血栓，预防肺静脉栓塞的发生，并在肺栓塞危险期渡过后，因部分结构材料降解，使过滤、拦截血栓的部件功能中断或丧失，使滤器内部完全开通，此时该滤器的支撑部仍留置于原位，相当于一个贴壁支架，即腔静脉滤器的功能得到了转化。
[0019]与传统不锈钢或镍钛合金材料采用切割和焊接技术制备的腔静脉滤器相比，本实用新型的有益效果在于:
[0020]1.NiTi合金生物相容性好，耐腐蚀，具备超弹性，释放后成型效果好；
[0021]2.所述结扎丝为可降解材料，经过特定时间降解后，腔静脉滤器中间过滤部功能中断，滤器内部完全开通，转化成一个贴壁支架；
[0022]3.该腔静脉滤器因可转化为贴壁支架，无需二次手术取出，减轻病人痛苦。也不存在植入后远期血栓性并发症的发生风险，病人不需要终身服用抗凝药物，提高病人生活质量；
[0023]4.该腔静脉滤器两端为血管支架结构起固定作用，NiTi丝弹性高，顺应性好，血管支架结构与腔静脉内壁贴合更紧密，固定牢固；
[0024]5.无倒刺设计，减小对腔静脉血管内壁的损伤；
[0025]6.根据实际需要，该腔静脉滤器固定部分直径、长度可设计成多种规格；
[0026]7.NiTi合金丝编织方法技术成熟，不需要额外的设备和工艺，成本较低。
【附图说明】
[0027]图1为本实用新型提供的可转化型腔静脉滤器降解前的结构示意图；
[0028]图2为降解前过滤部和可降解结扎部的横截面图；
[0029]图3为支撑部的横截面图；
[0030]图4为本实用新型提供的可转化型腔静脉滤器降解后的结构示意图；
[0031 ]图5为本实用新型使用时降解前的示意图；
[0032]图6为本实用新型使用时降解后的示意图。
【具体实施方式】
[0033]为使本实用新型更明显易懂，兹以优选实施例，并配合附图作详细说明如下。
[0034]实施例
[0035]如图1-3所示，为本实用新型提供的一种可转化型腔静脉滤器的结构示意图包括中间的可降解结扎部1、可降解结扎部3两侧的过滤部2、及两端的支撑部I，该腔静脉滤器由NiTi形状记忆合金编织后，热定型，经可降解纤维丝结扎成两端开放，中间结扎的双喇叭形结构。所述可降解结扎部3由可降解纤维丝结扎过滤部2形成，可降解纤维丝降解后，过滤部2为圆筒形支架结构。其中，两端支撑部3为单层血管支架结构;过滤部2降解前呈对称的双喇叭状，由η根(n = 8，10，12，14或16)NiTi合金丝两两相交编织在一起，形成n/2根NiTi绳。
[0036]将本实用新型在人体使用初期如图1、5所示，经过特定时间段，过滤部2中间的可降解纤维丝降解，过滤部2的NiTi合金绳所受束缚力消失，在超弹性作用下恢复成直线型，用于过滤、拦阻血栓的部件的功能被中断，腔静脉滤器内部完全开通，但滤器留置于原位，相当于一个贴壁的支架(如图4、6所示)，即功能得到了转化。
[0037]按照上述原理，结构和编织方法制备的腔静脉滤器，还可以是不锈钢丝、钛合金丝等其他金属丝材，以及不可降解高分子纤维丝和可降解高分子纤维丝；可降解纤维丝可以是可降解镁合金、可降解高分子材料等。
[0038]若可降解纤维丝和支架纤维丝均采用不可降解材料代替，则该腔静脉滤器可作为永久性滤器使用。
【主权项】
1.一种可转化型腔静脉滤器，其特征在于，包括中间的可降解结扎部(I)、可降解结扎部(3)两侧的过滤部(2)、及两端的支撑部(I)组成的两端开放、中间结扎的双喇叭形结构；所述可降解结扎部(3)由可降解纤维丝结扎过滤部(2)形成，可降解纤维丝降解后，过滤部(2)为圆筒形支架结构。
【文档编号】A61F2/01GK205433998SQ201521095528
【公开日】2016年8月10日
【申请日】2015年12月24日
【发明人】曾凡艳, 杨永森, 罗鹏, 刘光, 李博, 王广卉, 张芳芳
【申请人】上海形状记忆合金材料有限公司