双面层流操作的无菌检查工艺隔离器的制造方法
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及一种双面层流操作的无菌检查工艺隔离器，该装置为制药企业质量无菌检查的操作环节提供稳定的、低污染风险的、低耗能、完全隔离的A级无菌区域。
【背景技术】
[0002]无菌药品根据药品的性质的不同，制作工艺也不尽相同，从无菌冻干制剂到无菌原料药，从无菌大输液到无菌滴眼液，都离不开无菌。那么保证无菌性的要求除了需要对其生产环境、生产工序、操作等要严格控制外，那么更为关键的就是对成品进行无菌性检查，来证明其最终产品符合无菌的要求。
[0003]无菌检查过程是按照生产产品的一定比例进行抽样，并提取抽检的样品经稀释，通过集菌仪将液体栗送通过集菌器滤膜，然后注入培养基进行菌落培养，并判定抽检样品是否染菌，通过测试结果来判定整批生产药品的质量。
[0004]目前，在无菌药品生产中，无菌检查操作工艺存在下列缺陷:
[0005]1、传统无菌药品的无菌检测操作，目前还停留在简单的百级层流罩、百级垂帘结构或百级超净台，但无法做到真正与外界的环境及操作者隔离开，无法使内部生产环境参数完全可控，更不能保证无料及操作工具的无菌传递，如何能减少无菌检测过程中假阳性的发生几率及阴性对照结果的真实性成为了需要解决的难题；
[0006]2、无菌药品的无菌检测操作过程中，采用层流罩或超净台进行非封闭式隔离弊端很多。首先，不能满足“强效药品必须尽可能避免与操作人员接触”的要求;其次，对于生产区域环境参数要求严格的，无法达到参数完全可控，并且无法达到可验证的要求;最后，生产区域内部无法做到CIP(Clean in place在线清洗)及SIP(Sterilize in Place在线灭菌)很容易发生交叉污染影响检测结果；
[0007]3、传统的无菌检测区域要求背景操作环境等级较高，导致无菌工作区的造价昂贵，身着无菌工作服的操作人员不仅降低生产效率，而且需要增加处理操作人员带来的污染成本。
[0008]4、虽然现在也有厂家用隔离器做无菌检查，但是用的隔离器大多材质是PVC软墙的，无法保证内部的压差，容易破损，灭菌时对隔离器本身材料的腐蚀性大，无法达到层流的效果。
[0009]5、现在有的厂家提供无菌检查，但大都是单面层流或者紊流操作的，也有双面紊流操作的无菌检查工艺隔离器，单面层流或者紊流的工艺隔离器，批量小，而双面的紊流的工艺的隔离器，自净时间长，灭菌、排残时间长，同样达不到快速、大批量的无菌检测要求，对于大批量的无菌检查，传统的单面层流或者紊流操作的无菌检查隔离器，只能采用多批次的检查方法，不仅费时、费力，同时也会增加操作人员的疲劳强度。对于有大批量无菌检查要求的企业远远不能满足，双面层流操作的无菌检查工艺隔离器就可以解决这方面的问题。
[0010]目前还没有一种设备能解决上述问题。
【发明内容】
[0011 ]本实用新型所要解决的问题是为制药企业质量无菌检查的操作环节提供稳定的、降低样品受污染的风险、环境级别较低的无菌检查环境。
[0012]为了解决上述问题，本实用新型的技术方案是提供了一种双面层流操作的无菌检查工艺隔离器，其特征在于，包括顶部设有空气处理系统的手套仓系统及电气柜系统，所述手套仓系统包括仓体，仓体上设有手套操作组件，所述手套操作组件包括操作窗密封玻璃，手套通过手套连接组件与操作窗密封玻璃连接。
[0013]优选地，所述电气柜系统底部设有真空栗及阀体安装箱及集成式过氧化氢蒸汽灭菌系统，与集成式过氧化氢蒸汽灭菌系统连接的栗体设于真空栗及阀体安装箱内，集成式过氧化氢蒸汽灭菌系统通过管道与空气处理系统、传递仓组件连通。
[0014]优选地，所述电气柜系统上设有手套仓工作状态指示灯、传递舱工作状态指示灯、消除警报按钮、触摸屏系统以及打印机。
[0015]优选地，还包括与手套仓系统的仓体底部连通的袋出系统。
[0016]优选地，所述空气处理系统包括设于空气处理系统壳体内的带新风阀的新风组件，空气处理系统壳体内的左右两侧分别设有一组排风循环装置，所述排风循环装置包括从上至下分布的带排风蝶阀一的排风组件、循环风机组件一、液槽密封过滤器。
[0017]优选地，所述空气处理系统与手套仓系统之间设有均流膜一。
[0018]进一步地，所述空气处理系统壳体内左右两侧设有照明灯一。
[0019]优选地，所述操作窗密封玻璃的上侧或下侧与仓体活动连接，下侧或上侧与仓体之间设有门锁组件。
[0020]进一步地，所述门锁组件上设有门开启状态信号装置。
[0021]优选地，所述操作窗密封玻璃内侧设有内部回风玻璃，操作窗密封玻璃与内部回风玻璃之间形成回风通道，该回风通道用于将仓体中的垂直的层流风返回到顶部空气处理系统;两者之间通过手套连接组件、连接部件连接。
[0022]进一步地，所述操作窗密封玻璃的左右两侧分别设有氮气弹簧，氮气弹簧的上端通过氮气弹簧上安装支座与操作窗密封玻璃固定连接，下端通过氮气弹簧安装底座与仓体固定连接。
[0023]优选地，所述手套操作组件与仓体之间设有密封圈。
[0024]优选地，所述手套仓系统底部设有框架支撑组件。
[0025]优选地，还包括传递仓组件，所述传递仓组件包括传递仓壳体，传递仓壳体上段为进风段，下段为回风段，底部设有气动元器件箱;传递仓壳体进风段前侧设有栅孔，顶部设有排风过滤分解系统，排风过滤分解系统与带排风蝶阀二的排风风机连接，排风过滤分解系统的下方设有带新风蝶阀的循环风机组件二;传递仓壳体回风段的两侧分别设有带门锁系统的门，其中一侧的门与手套仓系统的仓体一侧的门框相配合，该门打开后与仓体内部连通；回风段的后侧设有回风板，回风板与传递仓壳体后侧形成回风通道;气流从栅孔中进入传递仓壳体内，依次经过新风蝶阀、循环风机组件二至回风段底部后，经回风板与传递仓壳体之间的回风通道回风至排风蝶阀二，经排风风机进入排风过滤分解系统。
[0026]进一步地，所述新风蝶阀前侧设有新风中效过滤器，气流从栅孔进入传递仓壳体内后经新风中效过滤器过滤后进入循环风机组件二;传递仓壳体进风段下侧的出风口处设有循环高效过滤器。
[0027]进一步地，传递仓壳体内设有照明灯二。
[0028]进一步地，所述传递仓壳体进风段与回风段之间设有均流膜二。
[0029]优选地，所述仓体的前后两侧分别设有一组手套操作组件。
[0030]本实用新型通过无菌检查隔离器可以实现无菌药品的无菌检查过程中始终处在一个受控的环境下进行，使内部的有毒物质不会危害到操作人员，也阻止了外部环境中的污染物进入操作空间内部污染待测试产品，使测试结果更具有可信度和说服力，同时也降低了生产区域对背景环境的洁净等级的要求。无菌测试工艺隔离器内部任何环境参数的改变，都会得到相对应的调控，从而实现了无菌药品的生产完成后的无菌检查环节的隔离化。
[0031]本实用新型的优点是使内部生产环境与操作者及外部环境完全隔离开，减少了人工污染的风险，同时也减少了产品对操作者和外部环境的污染;并且使生产洁净区域缩小、使生产区域的可控性大大增加，进而降低了运行成本和维护成本，同时带有集成式过氧化氢灭菌系统，可实现在线的SIP，保证了操作环境的无菌性，方便进行大批量的无菌检测。
【附图说明】
[0032]图1为本实用新型提供的一种双面无菌检查工艺隔离器的结构示意图；
[0033]图2为图1的后视图；
[0034]图3为电气柜系统组件的主视图；
[0035]图4为图3的后视图；
[0036]图5为传递仓组件的主视图；
[0037]图6为图5的左视图；
[0038]图7为手套仓系统的主视图；
[0039]图8为图7的侧视图；
[0040]图9为空气处理系统的透视图；
[0041 ]图10为手套操作组件的主视图；
[0042]图11为图10中A-A面的剖视图。
【具体实施方式】
[0043]为使本实用新型更明显易懂，兹以优选实施例，并配合附图作详细说明如下。实施例
[0044]如图1-2所示，为本实用新型提供的一种双面操作的无菌检查工艺隔离器的总装图，包括顶部设有空气处理系统2的手套仓系统及分别设于手套仓系统两侧的电气柜系统1、传递仓组件。
[0045]电气柜系统组件I如图3-4所示，电气柜系统I底部设有真空栗及阀体安装箱8及集成式过氧化氢蒸汽灭菌系统6，与集成式过氧化氢蒸汽灭菌系统6连接的栗体设于真空栗及阀体安装箱8内，集成式过氧化氢蒸汽灭菌系统6通过管道与空气处理系统2、传递仓组件3连通。电气柜系统I上设有手套仓工作状态指示灯10、传递舱工作状态指示灯9、消除警报按钮11、触摸屏系统7以及打印机13。
[0046]手套仓系统如图7-8所示，包括仓体25，仓体25的前后两侧分别设有一组手套操作组件4。手套仓系统固定在设有框架支撑组件26上，仓体25底部设有与之连通的袋出系统5。
[0047]顶部空气处理系统2将处理完成之后形成的垂直向下的层流风灌入仓体25中，通过前后两边的手套操作组件4形成回风的墙，将垂直向下的层流风返回顶部空气处理系统2中，形成循环。底部的框架支撑组件26起到对整个手套仓系统系统的支撑作用，在操作时候，形成的固体废物可以扔在袋出系统5的废物桶中，待操作完成后，将废物桶卸下，将其中的废物清理掉，此废物桶可以循环使用，与仓体25内部一起灭菌使用，其最大的优点是节约耗材，从而减少使用成本的。
[0048I 手套操作组件4如图10-11所示，包括操作窗密封玻璃41，手套通过手套连接组件44与操作窗密封玻璃41连接，操作窗密封玻璃41的上侧与仓体25通过不锈钢铰链39活动连接，下侧与仓体25之间设有门锁组件40，门锁组件40上设有门开启状态信号装置。操作窗密封玻璃41内侧设有内部回风玻璃42，操作窗密封玻璃41与内部回风玻璃42之间形成回风通道，该回风通道用于将仓体25中的垂直的层流风返回到顶部空气处理系统2;两者之间通过手套连接组件44、连接部件43连接。操作窗密封玻璃41的左右两侧分别设有氮气弹簧37，氮气弹簧37的上端通过氮气弹簧上安装支座38与操作窗密封玻璃41固定连接，下端通过氮气弹簧安装底座36与仓体25固定连接。手套操作组件4与仓体25之间设有密封圈。
[0049]操作窗密封玻璃41与仓体25上的密封圈构成系统的密封结构，将系统内部生产环境与外部环境和操作者完全隔离器开，操作者只允许通操作手套连接组件44来完成系统内部的工艺操作，操作窗密封玻璃41的开关状